Η FDA Εγκρίνει το Langlara (ινσουλίνη glargine-aldy), ένα εναλλάξιμο βιοομοειδές με το Lantus

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA Εγκρίνει το Langlara (ινσουλίνη glargine-aldy), ένα εναλλάξιμο βιο-ομοειδές με το Lantus

ΦΙΛΑΔΕΛΦΕΙΑ - 4 Μαΐου 2026 - Η Lannett Company, Inc., η Lanexa Biologics, μια εξ ολοκλήρου θυγατρική της Sunsh. Η χορήγηση (FDA) έχει εγκρίνει το Langlara (ινσουλίνη glargine-aldy), ως βιο-ομοειδές με το Lantus (ινσουλίνη glargine), για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Ο FDA έχει καθορίσει ότι το Langlara είναι εναλλάξιμα με το φάρμακο αναφοράς, επιτρέποντας στους φαρμακοποιούς να υποκαταστήσουν το Langlara με το Lantus χωρίς παρέμβαση συνταγογράφου σε πολιτείες που επιτρέπουν μια τέτοια υποκατάσταση.

Η έγκριση για το Langlara βασίστηκε σε ένα ολοκληρωμένο αναλυτικό, προκλινικό και κλινικό πρόγραμμα το οποίο επιβεβαίωσε την PK/PD, την αποτελεσματικότητα, το προφίλ ασφάλειας και την ανοσογονικότητα του Langlara σε σύγκριση με το Lantus σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.

«Συχνά, το μεγαλύτερο εμπόδιο στη φροντίδα των ασθενών με διαβήτη είναι το κόστος της κυκλοφορίας του ίδιου του φαρμάκου. Η Langlara, με την υποστήριξη της τεράστιας κλίμακας παραγωγής του συνεργάτη μας, οι ασθενείς θα έχουν διευρυμένη πρόσβαση σε μια ασφαλή, προσιτή και διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή. "Επιπλέον, η απόκτηση του χαρακτηρισμού εναλλαξιμότητας είναι κρίσιμης σημασίας για την πρόσβαση των ασθενών και αντικατοπτρίζει την εξαιρετική ποιότητα και την επιστημονική αυστηρότητα τόσο της Lannett όσο και του συνεργάτη μας Sunshine Lake Pharma. Η Lannett και η Lanexa Biologics σκοπεύουν να επιδιώξουν την ευρεία τοποθέτηση σκευασμάτων σε όλα τα εμπορικά κανάλια, για να κάνουν αυτό το φάρμακο προσβάσιμο σε όσους το χρειάζονται."

Το Langlara κατασκευάζεται από την Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., η οποία είναι ο φαρμακευτικός επιχειρηματικός βραχίονας του Ομίλου HEC και διατίθεται στο εμπόριο στις Ηνωμένες Πολιτείες αποκλειστικά μέσω της Lanexa Biologics LLC, μιας νεοσυσταθείσας εξ ολοκλήρου θυγατρικής της Lannett Company.

«Η έγκριση της Langlaranet αντικατοπτρίζει τη σημαντική επένδυση της Langlara και τη σημαντική επένδυση της Langlara στην Pharmashin. προσιτή ινσουλίνη σε ασθενείς στις ΗΠΑ Ο όμιλος Sunshine Lake Pharma έχει κάνει πολύ σημαντικές επενδύσεις για να υποστηρίξει τη μαζική κλίμακα παραγωγής που απαιτείται για να είναι ένας ουσιαστικός προμηθευτής αυτού του κρίσιμου φαρμάκου», δήλωσε ο Richard Tang, Πρόεδρος του Ομίλου HEC. "Είμαστε απίστευτα περήφανοι για αυτό που δημιούργησε αυτή η συνεργασία, ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τη Lannett και τη Lanexa για να διαθέσουμε αυτό το φάρμακο σε ασθενείς στις ΗΠΑ στο εγγύς μέλλον."

Ονομασία βιοομοειδούς εναλλαξιμότητας του FDAΈνα εναλλάξιμο βιοομοειδές είναι ένα βιοομοειδές που μπορεί να αντικατασταθεί για το προϊόν αναφοράς χωρίς την παρέμβαση του συνταγογραφούντος παρόχου υγειονομικής περίθαλψης, ανάλογα με τη νομοθεσία περί φαρμακείων της πολιτείας. Δεν είναι όλα τα βιοομοειδή εναλλάξιμα βιοομοειδή. Ένας κατασκευαστής πρέπει να ζητήσει ειδικά την έγκριση της FDA για ένα εναλλάξιμο προϊόν.

Η διαδικασία έγκρισης για εναλλάξιμα βιοομοειδή έχει πρόσθετες απαιτήσεις που σχετίζονται με τη δυνατότητα υποκατάστασης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τα φάρμακά τους μέσω των φαρμακείων τους ενδέχεται να μπορούν να αλλάξουν μεταξύ ενός επώνυμου βιολογικού προϊόντος και ενός εναλλάξιμου βιοομοειδούς.

Strategic Partnership with Sunshine Lake PharmaLanglara κατασκευάζεται από την Sunshine Lake Pharma, μια κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία με παγκοσμίου φήμης ικανότητες παραγωγής βιολογικών φαρμάκων και ισχυρό ιστορικό συμμόρφωσης με τους κανονισμούς στις διεθνείς αγορές. Η συνεργασία μεταξύ της Lannett και της Sunshine Lake Pharma αντικατοπτρίζει μια κοινή δέσμευση για την παροχή υψηλής ποιότητας, οικονομικά προσιτών βιολογικών φαρμάκων σε ασθενείς που τα χρειάζονται. Η υπερσύγχρονη μονάδα παραγωγής της Sunshine Lake Pharma έχει σχεδιαστεί και λειτουργεί για να πληροί τα αυστηρά πρότυπα τόσο του FDA όσο και των διεθνών ρυθμιστικών αρχών, παρέχοντας μια ισχυρή και επεκτάσιμη αλυσίδα εφοδιασμού για το Langlara και τα μελλοντικά προϊόντα αγωγών. Η Lannett και η Sunshine Lake Pharma συνεχίζουν επίσης να συνεργάζονται για μια μικρής δράσης ινσουλίνη aspart, η οποία βρίσκεται υπό ανάπτυξη.

Σχετικά με τη Lanexa Biologics LLCΗ Lanexa Biologics LLC είναι μια εξ ολοκλήρου θυγατρική της Lannett Company, Inc., η οποία ιδρύθηκε για να λειτουργεί ως εμπορική πλατφόρμα των Ηνωμένων Πολιτειών στο biosnet της Lanimi. Η Lanexa συνδυάζει την υποδομή διανομής, τις σχέσεις με τους πληρωτές και την ρυθμιστική τεχνογνωσία της μητρικής της εταιρείας με ειδική εστίαση στις μοναδικές εμπορικές απαιτήσεις της αγοράς βιολογικών προϊόντων. Η σύσταση της Lanexa αντανακλά τη μακροπρόθεσμη δέσμευση της Lannett στα βιοομοειδή ως βασική κινητήρια δύναμη ανάπτυξης και την πεποίθησή της ότι οι εμπορικές ικανότητες που έχουν δημιουργηθεί ειδικά είναι απαραίτητες για τον αποτελεσματικό ανταγωνισμό σε αυτόν τον χώρο. Το Langlara™ είναι το εναρκτήριο προϊόν ινσουλίνης της Lanexa. Μια ινσουλίνη ασπάρτης βραχείας δράσης βρίσκεται επίσης υπό ανάπτυξη.

Στις 31 Ιουλίου 2025, η Aurobindo Pharma ανακοίνωσε την πρόθεσή της να εξαγοράσει τη Lannett Company, Inc. Μετά το κλείσιμο της εξαγοράς, η Lanexa θα γίνει αυτόνομη εταιρεία.

Σχετικά με τη Lannett Company, Inc.Ιδρύθηκε το 1942, η Lantributor Inc. οικογένειες φαρμακευτικών προϊόντων που επεκτείνουν και ενισχύουν τη ζωή των ανθρώπων. Η Lannett είναι μια εταιρεία με έδρα τις ΗΠΑ, με έδρα στο Trevose, PA και κορυφαίες εγκαταστάσεις για την κατασκευή, τη συσκευασία και τη διανομή που βρίσκεται στο Seymour της Ιντιάνα.

Σχετικά με την Sunshine Lake PharmaΗ Sunshine Lake Pharma είναι μια φαρμακευτική και βιοτεχνολογική εταιρεία με έδρα την Κίνα πολλών δισεκατομμυρίων δολαρίων και μια βιοφαρμακευτική εταιρεία εισηγμένη στο Χονγκ Κονγκ υπό τον Όμιλο HEC (Κωδικός μετοχής: 6887.HK). Με γνώμονα την ανεξάρτητη έρευνα και ανάπτυξη, η εταιρεία εστιάζει σε βασικούς θεραπευτικούς τομείς, συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών φαρμάκων, των λοιμωδών νοσημάτων, των χρόνιων ασθενειών και της ογκολογίας. Η εταιρεία έχει δημιουργήσει ολοκληρωμένες δυνατότητες σε όλη την ανάπτυξη και την παραγωγή μεγάλης κλίμακας, υποστηρίζοντας τόσο τις εγχώριες όσο και τις διεθνείς αγορές. Μέσω στρατηγικών συνεργασιών, συμπεριλαμβανομένης της συνεργασίας της με τη Lannett, η Sunshine Lake Pharma αξιοποιεί την τεχνική τεχνογνωσία και την υποδομή παραγωγής της για να προωθήσει σύνθετα και βιοομοειδή προϊόντα. Η Sunshine Lake Pharma διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην ανάπτυξη και εκτέλεση προϊόντων, υποστηρίζοντας παγκόσμιες ρυθμιστικές και εμπορικές προσπάθειες.

Το Langlara™ είναι σήμα κατατεθέν της Lannett Co. Το Lantus® είναι σήμα κατατεθέν της Sanofi

Πηγή: Lannett Company, Inc.

Πηγή: HealthDay

Langlara (ινσουλίνη glargine-aldy) Ιστορικό έγκρισης FDA

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινές MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εφαρμογές για φάρμακα
    • New Drugli>Εφαρμογές
  • Ελλείψεις φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast
    • <2>h2>

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-05-05 09:26

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά