La FDA aprueba Langlara (insulina glargina-aldy), un biosimilar intercambiable de Lantus

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La FDA aprueba Langlara (insulina glargina-aldy), un biosimilar intercambiable de Lantus

FILADELFIA - 4 de mayo de 2026 - Lannett Company, Inc., Lanexa Biologics, una subsidiaria de propiedad total de Lannett, y Sunshine Lake Pharma anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Langlara (insulina glargina-aldy), como biosimilar de Lantus (insulina glargina), para el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 y adultos con diabetes mellitus tipo 2. La FDA ha determinado que Langlara es intercambiable con el medicamento de referencia, lo que permite a los farmacéuticos sustituir Lantus por Langlara sin la intervención del médico en los estados que permiten dicha sustitución.

La aprobación de Langlara se basó en un programa analítico, preclínico y clínico integral que confirmó la PK/PD, la eficacia, el perfil de seguridad y la inmunogenicidad de Langlara en comparación con Lantus en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2.

"A menudo, la mayor barrera para la atención de los pacientes que viven con diabetes es el costo o la disponibilidad del medicamento en sí. Tras el lanzamiento de Langlara, respaldado por la enorme escala de fabricación de nuestro socio, los pacientes tendrán un mayor acceso a un producto seguro, opción de tratamiento asequible y disponible. De hecho, la escala requerida para respaldar este medicamento es la razón por la que existen tan pocos fabricantes de insulina”, afirmó Tim Crew, director ejecutivo de Lannett. "Además, obtener la designación de intercambiabilidad es fundamental para el acceso de los pacientes y refleja la extraordinaria calidad y el rigor científico tanto de Lannett como de nuestro socio Sunshine Lake Pharma. Lannett y Lanexa Biologics tienen la intención de buscar una amplia distribución en el formulario en todos los canales comerciales, para que este medicamento sea accesible para todos los que lo necesitan".

Langlara es fabricado por Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., que es la rama comercial farmacéutica de HEC Group y se comercializa en los Estados Unidos exclusivamente a través de Lanexa Biologics LLC, una subsidiaria recién formada de propiedad total de Lannett Company.

“La aprobación de Langlara refleja el importante esfuerzo que Lannett y Sunshine Lake Pharma invirtieron para llevar insulina asequible a los pacientes en los EE. UU. El grupo Sunshine Lake Pharma ha realizado inversiones muy sustanciales para respaldar la escala de producción masiva necesaria para ser un proveedor significativo de este medicamento crítico”, afirmó Richard Tang, presidente de HEC Group. "Estamos increíblemente orgullosos de lo que ha producido esta asociación y esperamos trabajar con Lannett y Lanexa para que este medicamento esté disponible para los pacientes de EE. UU. en un futuro próximo".

Designación de intercambiabilidad de biosimilares de la FDAUn biosimilar intercambiable es un biosimilar que puede sustituirse por el producto de referencia sin la intervención del proveedor de atención médica que lo prescribe, según las leyes farmacéuticas estatales. No todos los biosimilares son biosimilares intercambiables. Un fabricante debe buscar específicamente la aprobación de la FDA para un producto intercambiable.

El proceso de aprobación de biosimilares intercambiables tiene requisitos adicionales relacionados con el potencial de sustitución. Los pacientes que reciben sus medicamentos a través de sus farmacias pueden cambiar entre un producto biológico de marca y un biosimilar intercambiable.

Asociación estratégica con Sunshine Lake PharmaLanglara es fabricado por Sunshine Lake Pharma, una empresa biofarmacéutica líder con capacidades de fabricación de productos biológicos de primer nivel y un sólido historial de cumplimiento normativo en los mercados internacionales. La colaboración entre Lannett y Sunshine Lake Pharma refleja un compromiso compartido de entregar medicamentos biológicos asequibles y de alta calidad a los pacientes que los necesitan. Las instalaciones de fabricación de última generación de Sunshine Lake Pharma han sido diseñadas y operadas para cumplir con los exigentes estándares tanto de la FDA como de las autoridades reguladoras internacionales, proporcionando una cadena de suministro sólida y escalable para Langlara y futuros productos en proceso. Lannett y Sunshine Lake Pharma también continúan colaborando en una insulina aspart de acción corta que está en desarrollo.

Acerca de Lanexa Biologics LLCLanexa Biologics LLC es una subsidiaria de propiedad total de Lannett Company, Inc., establecida para servir como plataforma comercial para la cartera de biosimilares de Lannett en los Estados Unidos. Lanexa combina la infraestructura de distribución, las relaciones con los pagadores y la experiencia regulatoria de su empresa matriz con un enfoque dedicado en las demandas comerciales únicas del mercado de productos biológicos. La formación de Lanexa refleja el compromiso a largo plazo de Lannett con los biosimilares como principal motor de crecimiento y su creencia de que las capacidades comerciales diseñadas específicamente son esenciales para competir eficazmente en este espacio. Langlara™ es el producto inaugural de insulina de Lanexa. También se está desarrollando una insulina aspart de acción corta.

El 31 de julio de 2025, Aurobindo Pharma anunció su intención de adquirir Lannett Company, Inc. Una vez cerrada la adquisición, Lanexa se convertirá en una empresa independiente.

Acerca de Lannett Company, Inc.Fundada en 1942, Lannett Company, Inc. es un fabricante o distribuidor líder de alrededor de 100 familias de productos farmacéuticos únicos que extienden y mejoran la vida de las personas. Lannett es una empresa con sede en EE. UU., con sede en Trevose, PA, e instalaciones de primer nivel para fabricación, embalaje y distribución ubicadas en Seymour, Indiana.

Acerca de Sunshine Lake PharmaSunshine Lake Pharma es una empresa farmacéutica y biotecnológica multimillonaria con sede en China y una empresa biofarmacéutica que cotiza en Hong Kong bajo HEC Group (código bursátil: 6887.HK). Impulsada por investigación y desarrollo independientes, la empresa se centra en áreas terapéuticas clave que incluyen medicamentos pediátricos, enfermedades infecciosas, enfermedades crónicas y oncología. La empresa ha establecido capacidades integradas en el desarrollo y la fabricación a gran escala, respaldando los mercados nacionales e internacionales. A través de colaboraciones estratégicas, incluida su asociación con Lannett, Sunshine Lake Pharma aprovecha su experiencia técnica e infraestructura de producción para avanzar en productos complejos y biosimilares. Sunshine Lake Pharma desempeña un papel central en el desarrollo de productos y la ejecución de fabricación, apoyando los esfuerzos regulatorios y comerciales globales.

Langlara™ es una marca registrada de Lannett Co.Lantus® es una marca registrada de Sanofi

Fuente: Lannett Company, Inc.

Fuente: HealthDay

Historial de aprobación de la FDA de Langlara (insulina glargina-aldy)

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