La FDA approuve Langlara (insuline glargine-aldy), un biosimilaire interchangeable à Lantus

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La FDA approuve Langlara (insuline glargine-aldy), un biosimilaire interchangeable à Lantus

PHILADELPHIE - 4 mai 2026 - Lannett Company, Inc., Lanexa Biologics, une filiale en propriété exclusive de Lannett, et Sunshine Lake Pharma ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Langlara (insuline glargine-aldy), comme biosimilaire à Lantus (insuline glargine), pour le traitement des adultes et des patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 et des adultes atteints de diabète sucré de type 2. La FDA a déterminé que Langlara est interchangeable avec le médicament de référence, permettant aux pharmaciens de remplacer Langlara par Lantus sans intervention du prescripteur dans les États autorisant une telle substitution.

L'approbation de Langlara reposait sur un programme analytique, préclinique et clinique complet qui a confirmé la pharmacocinétique/PD, l'efficacité, le profil d'innocuité et l'immunogénicité de Langlara par rapport à Lantus chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2.

"Souvent, le plus grand obstacle aux soins pour les patients diabétiques est le coût ou la disponibilité du médicament lui-même. Lors du lancement de Langlara, soutenu par l'énorme échelle de fabrication de notre partenaire, les patients auront un accès élargi à un « C’est une option de traitement sûre, abordable et disponible. En fait, l’ampleur requise pour soutenir ce médicament est la raison même pour laquelle il existe si peu de fabricants d’insuline », a déclaré Tim Crew, PDG de Lannett. "De plus, l'obtention de la désignation d'interchangeabilité est essentielle pour l'accès des patients et reflète l'extraordinaire qualité et la rigueur scientifique de Lannett et de notre partenaire Sunshine Lake Pharma. Lannett et Lanexa Biologics ont l'intention de poursuivre le placement de formulaires à grande échelle dans tous les canaux commerciaux, afin de rendre ce médicament accessible à tous ceux qui en ont besoin. "

Langlara est fabriqué par Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., qui est la branche pharmaceutique du groupe HEC et commercialisé aux États-Unis exclusivement par l'intermédiaire de Lanexa Biologics LLC, une filiale en propriété exclusive nouvellement créée de Lannett Company.

"L'approbation de Langlara reflète les efforts importants investis par Lannett et Sunshine Lake Pharma pour offrir une insuline abordable aux patients aux États-Unis. Le groupe Sunshine Lake Pharma a réalisé des investissements très substantiels pour soutenir l'échelle de production massive nécessaire pour être un fournisseur significatif. de cette médecine essentielle », a déclaré Richard Tang, Président du Groupe HEC. "Nous sommes incroyablement fiers des résultats de ce partenariat et nous sommes impatients de travailler avec Lannett et Lanexa pour rendre ce médicament accessible aux patients aux États-Unis dans un avenir proche."

Désignation d'interchangeabilité des biosimilaires par la FDAUn biosimilaire interchangeable est un biosimilaire qui peut être remplacé par le produit de référence sans l'intervention du prestataire de soins de santé prescripteur, en fonction des lois pharmaceutiques de l'État. Tous les biosimilaires ne sont pas des biosimilaires interchangeables. Un fabricant doit spécifiquement demander l'approbation de la FDA pour un produit interchangeable.

Le processus d'approbation des biosimilaires interchangeables comporte des exigences supplémentaires liées au potentiel de substitution. Les patients recevant leurs médicaments dans leur pharmacie peuvent être en mesure de passer d'un produit biologique de marque à un biosimilaire interchangeable.

Partenariat stratégique avec Sunshine Lake Pharma Langlara est fabriqué par Sunshine Lake Pharma, une société biopharmaceutique de premier plan dotée de capacités de fabrication de produits biologiques de classe mondiale et d'un solide historique en matière de conformité réglementaire sur les marchés internationaux. La collaboration entre Lannett et Sunshine Lake Pharma reflète un engagement commun à fournir des médicaments biologiques de haute qualité et abordables aux patients qui en ont besoin. L'installation de fabrication de pointe de Sunshine Lake Pharma a été conçue et exploitée pour répondre aux normes rigoureuses de la FDA et des autorités réglementaires internationales, fournissant ainsi une chaîne d'approvisionnement robuste et évolutive pour Langlara et les futurs produits en cours de pipeline. Lannett et Sunshine Lake Pharma continuent également de collaborer sur une insuline asparte à action courte qui est en cours de développement.

À propos de Lanexa Biologics LLCLanexa Biologics LLC est une filiale en propriété exclusive de Lannett Company, Inc., créée pour servir de plate-forme commerciale pour le portefeuille de biosimilaires de Lannett aux États-Unis. Lanexa combine l'infrastructure de distribution, les relations avec les payeurs et l'expertise réglementaire de sa société mère en mettant l'accent sur les demandes commerciales uniques du marché des produits biologiques. La création de Lanexa reflète l’engagement à long terme de Lannett envers les biosimilaires en tant que principal moteur de croissance et sa conviction que des capacités commerciales spécialement conçues sont essentielles pour rivaliser efficacement dans ce domaine. Langlara™ est le premier produit d'insuline de Lanexa. Une insuline asparte à action brève est également en cours de développement.

Le 31 juillet 2025, Aurobindo Pharma a annoncé son intention d'acquérir Lannett Company, Inc. Une fois l'acquisition finalisée, Lanexa deviendra une société autonome.

À propos de Lannett Company, Inc.Fondée en 1942, Lannett Company, Inc. est l'un des principaux fabricants ou distributeurs d'environ 100 familles de produits pharmaceutiques uniques qui prolongent et améliorent la vie des gens. Lannett est une société basée aux États-Unis, dont le siège social est à Trevose, en Pennsylvanie, et des installations de premier ordre pour la fabrication, l'emballage et la distribution situées à Seymour, dans l'Indiana.

À propos de Sunshine Lake PharmaSunshine Lake Pharma est une société pharmaceutique et biotechnologique multimilliardaire basée en Chine et une société biopharmaceutique cotée à Hong Kong sous le groupe HEC (code boursier : 6887.HK). Axée sur une recherche et un développement indépendants, la société se concentre sur des domaines thérapeutiques clés, notamment les médicaments pédiatriques, les maladies infectieuses, les maladies chroniques et l'oncologie. La société a établi des capacités intégrées en matière de développement et de fabrication à grande échelle, soutenant les marchés nationaux et internationaux. Grâce à des collaborations stratégiques, notamment son partenariat avec Lannett, Sunshine Lake Pharma exploite son expertise technique et son infrastructure de production pour faire progresser des produits complexes et biosimilaires. Sunshine Lake Pharma joue un rôle central dans le développement de produits et l'exécution de la fabrication, en soutenant les efforts réglementaires et commerciaux mondiaux.

Langlara™ est une marque déposée de Lannett Co. Lantus® est une marque déposée de Sanofi

Source : Lannett Company, Inc.

Source : HealthDay

Langlara (insuline glargine-aldy) Historique des approbations de la FDA

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    Publié : 2026-05-05 09:26

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