FDA Menyetujui Langlara (insulin glargine-aldy), Biosimilar yang Dapat Dipertukarkan dengan Lantus

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Langlara (insulin glargine-aldy), Biosimilar yang Dapat Dipertukarkan dengan Lantus

PHILADELPHIA - 4 Mei 2026 - Lannett Company, Inc., Lanexa Biologics, anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya oleh Lannett, dan Sunshine Lake Pharma hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Langlara (insulin glargine-aldy), sebagai biosimilar dengan Lantus (insulin glargine), untuk pengobatan pasien dewasa dan anak dengan diabetes melitus tipe 1 dan orang dewasa dengan diabetes melitus tipe 2. FDA telah menetapkan bahwa Langlara dapat dipertukarkan dengan obat referensi, sehingga apoteker dapat mengganti Langlara dengan Lantus tanpa intervensi dokter di negara bagian yang mengizinkan penggantian tersebut.

Persetujuan Langlara didasarkan pada program analitis, praklinis, dan klinis komprehensif yang mengkonfirmasi PK/PD, kemanjuran, profil keamanan, dan imunogenisitas Langlara dibandingkan dengan Lantus pada pasien diabetes tipe 1 dan tipe 2.

“Seringkali, hambatan terbesar dalam merawat pasien penderita diabetes adalah biaya atau ketersediaan obat itu sendiri. Setelah peluncuran Langlara, didukung oleh skala manufaktur yang luar biasa dari mitra kami, pasien akan memiliki akses yang lebih luas terhadap Langlara pilihan pengobatan yang aman, terjangkau, dan tersedia. Faktanya, skala yang diperlukan untuk mendukung obat ini adalah alasan mengapa hanya sedikit produsen insulin yang ada,” kata Tim Crew, CEO Lannett. "Selain itu, mendapatkan pengakuan yang dapat dipertukarkan sangat penting untuk akses pasien dan mencerminkan kualitas luar biasa dan ketelitian ilmiah dari Lannett dan mitra kami Sunshine Lake Pharma. Lannett dan Lanexa Biologics bermaksud untuk menerapkan penempatan formularium yang luas di semua saluran komersial, agar obat ini dapat diakses oleh semua yang membutuhkannya."

Langlara diproduksi oleh Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., yang merupakan cabang bisnis farmasi dari HEC Group dan dikomersialkan di Amerika Serikat secara eksklusif melalui Lanexa Biologics LLC, anak perusahaan baru yang dimiliki sepenuhnya oleh Lannett Company.

“Persetujuan Langlara mencerminkan upaya signifikan yang dilakukan Lannett dan Sunshine Lake Pharma dalam menghadirkan insulin yang terjangkau bagi pasien di AS. Grup Sunshine Lake Pharma telah melakukan investasi yang sangat besar untuk mendukung skala produksi besar-besaran yang diperlukan untuk menjadi pemasok yang berarti bagi obat-obatan penting ini,” kata Richard Tang, Presiden HEC Group. “Kami sangat bangga dengan hasil kemitraan ini, kami berharap dapat bekerja sama dengan Lannett dan Lanexa untuk membuat obat ini tersedia bagi pasien di AS dalam waktu dekat.”

Penunjukan Biosimilar yang Dapat Ditukarkan FDABisimilar yang dapat dipertukarkan adalah biosimilar yang dapat menggantikan produk referensi tanpa intervensi dari penyedia layanan kesehatan yang meresepkannya, bergantung pada undang-undang farmasi negara bagian. Tidak semua biosimilar merupakan biosimilar yang dapat dipertukarkan. Produsen harus secara khusus meminta persetujuan FDA untuk produk yang dapat dipertukarkan.

Proses persetujuan untuk biosimilar yang dapat dipertukarkan memiliki persyaratan tambahan terkait dengan potensi substitusi. Pasien yang menerima pengobatan melalui apotek mungkin dapat beralih antara produk biologis bermerek dan biosimilar yang dapat diganti.

Kemitraan Strategis dengan Sunshine Lake PharmaLanglara diproduksi oleh Sunshine Lake Pharma, sebuah perusahaan biofarmasi terkemuka dengan kemampuan manufaktur biologi kelas dunia dan rekam jejak kepatuhan peraturan yang kuat di pasar internasional. Kolaborasi antara Lannett dan Sunshine Lake Pharma mencerminkan komitmen bersama untuk memberikan obat-obatan biologis berkualitas tinggi dan terjangkau kepada pasien yang membutuhkannya. Fasilitas manufaktur Sunshine Lake Pharma yang canggih telah dirancang dan dioperasikan untuk memenuhi standar ketat FDA dan otoritas pengatur internasional, menyediakan rantai pasokan yang kuat dan terukur untuk Langlara dan produk pipa masa depan. Lannett dan Sunshine Lake Pharma juga terus berkolaborasi dalam pembuatan aspart insulin kerja pendek yang sedang dalam pengembangan.

Tentang Lanexa Biologics LLCLanexa Biologics LLC adalah anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh Lannett Company, Inc., yang didirikan sebagai platform komersial untuk portofolio biosimilar Lannett di Amerika Serikat. Lanexa menggabungkan infrastruktur distribusi, hubungan pembayar, dan keahlian regulasi dari perusahaan induknya dengan fokus khusus pada permintaan komersial unik dari pasar biologi. Pembentukan Lanexa mencerminkan komitmen jangka panjang Lannett terhadap biosimilar sebagai pendorong pertumbuhan inti dan keyakinannya bahwa kemampuan komersial yang dibangun dengan tujuan tertentu sangat penting untuk bersaing secara efektif di bidang ini. Langlara™ adalah produk insulin perdana Lanexa. Aspart insulin kerja pendek juga sedang dikembangkan.

Pada tanggal 31 Juli 2025, Aurobindo Pharma mengumumkan niatnya untuk mengakuisisi Lannett Company, Inc. Setelah akuisisi selesai, Lanexa akan menjadi perusahaan yang berdiri sendiri.

Tentang Lannett Company, Inc.Didirikan pada tahun 1942, Lannett Company, Inc. adalah produsen atau distributor terkemuka dari sekitar 100 rangkaian produk farmasi unik yang memperluas dan meningkatkan taraf hidup masyarakat. Lannett adalah perusahaan yang berbasis di AS, dengan kantor pusat di Trevose, PA, dan fasilitas manufaktur, pengemasan, dan distribusi terkemuka yang berlokasi di Seymour, Indiana.

Tentang Sunshine Lake PharmaSunshine Lake Pharma adalah perusahaan farmasi dan bioteknologi bernilai miliaran dolar yang berbasis di Tiongkok, dan perusahaan biofarmasi yang terdaftar di Hong Kong di bawah HEC Group (Kode Saham: 6887.HK). Didorong oleh penelitian dan pengembangan independen, perusahaan ini berfokus pada bidang terapi utama termasuk obat-obatan anak, penyakit menular, penyakit kronis, dan onkologi. Perusahaan ini telah membangun kemampuan terintegrasi di seluruh pengembangan dan manufaktur skala besar, mendukung pasar domestik dan internasional. Melalui kolaborasi strategis, termasuk kemitraannya dengan Lannett, Sunshine Lake Pharma memanfaatkan keahlian teknis dan infrastruktur produksinya untuk memajukan produk yang kompleks dan biosimilar. Sunshine Lake Pharma memainkan peran penting dalam pengembangan produk dan pelaksanaan manufaktur, mendukung upaya regulasi dan komersial global.

Langlara™ adalah merek dagang terdaftar dari Lannett Co.Lantus® adalah merek dagang terdaftar dari Sanofi

Sumber: Lannett Company, Inc.

Sumber: HealthDay

Riwayat Persetujuan FDA Langlara (insulin glargine-aldy)

Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Berita Medis Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Uji Klinis Hasil
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-05 09:26

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer