La FDA approva Langlara (insulina glargine-aldy), un biosimilare intercambiabile di Lantus

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La FDA approva Langlara (insulina glargine-aldy), un biosimil glargine-aldy), come biosimilare di Lantus (insulina glargine), per il trattamento di adulti e pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 e adulti con diabete mellito di tipo 2. La FDA ha stabilito che Langlara è intercambiabile con il farmaco di riferimento, consentendo ai farmacisti di sostituire Langlara con Lantus senza l'intervento del medico prescrittore negli stati che consentono tale sostituzione.

L'approvazione di Langlara si basava su un programma analitico, preclinico e clinico completo che ha confermato la farmacocinetica/farmacodinamica, l'efficacia, il profilo di sicurezza e l'immunogenicità di Langlara rispetto a Lantus in pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.

"Spesso, il principale ostacolo alla cura dei pazienti affetti da diabete è il costo o la disponibilità del medicinale stesso. Con il lancio di Langlara, supportato dall'enorme scala di produzione del nostro partner, i pazienti avranno un accesso ampliato a un un’opzione terapeutica sicura, conveniente e disponibile. In effetti, la portata necessaria per supportare questo medicinale è la ragione stessa per cui esistono così pochi produttori di insulina”, ha affermato Tim Crew, CEO di Lannett. "Inoltre, ottenere la designazione di intercambiabilità è fondamentale per l'accesso dei pazienti e riflette la straordinaria qualità e il rigore scientifico sia di Lannett che del nostro partner Sunshine Lake Pharma. Lannett e Lanexa Biologics intendono perseguire un ampio posizionamento dei formulari in tutti i canali commerciali, per rendere questo medicinale accessibile a tutti coloro che ne hanno bisogno."

Langlara è prodotta da Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., che è il ramo farmaceutico del gruppo HEC e commercializzata negli Stati Uniti esclusivamente attraverso Lanexa Biologics LLC, una consociata interamente controllata da Lannett Company.

"L'approvazione di Langlara riflette gli sforzi significativi che Lannett e Sunshine Lake Pharma hanno investito nel portare insulina a prezzi accessibili ai pazienti negli Stati Uniti. Il gruppo Sunshine Lake Pharma ha effettuato investimenti molto sostanziali per supportare la massiccia scala di produzione necessaria per essere un fornitore significativo di questa medicina fondamentale”, ha affermato Richard Tang, presidente del gruppo HEC. "Siamo incredibilmente orgogliosi di ciò che questa partnership ha prodotto e non vediamo l'ora di lavorare con Lannett e Lanexa per rendere questo medicinale disponibile ai pazienti negli Stati Uniti nel prossimo futuro."

Designazione di intercambiabilità biosimilare FDAUn biosimilare intercambiabile è un biosimilare che può essere sostituito al prodotto di riferimento senza l'intervento del medico che lo prescrive, a seconda delle leggi statali sulle farmacie. Non tutti i biosimilari sono biosimilari intercambiabili. Un produttore deve richiedere specificamente l'approvazione della FDA per un prodotto intercambiabile.

Il processo di approvazione per i biosimilari intercambiabili prevede requisiti aggiuntivi relativi al potenziale di sostituzione. I pazienti che ricevono i farmaci tramite le farmacie potrebbero essere in grado di passare da un prodotto biologico di marca a un biosimilare intercambiabile.

Partnership strategica con Sunshine Lake PharmaLanglara è prodotta da Sunshine Lake Pharma, un'azienda biofarmaceutica leader con capacità di produzione di prodotti biologici di livello mondiale e una solida esperienza di conformità normativa nei mercati internazionali. La collaborazione tra Lannett e Sunshine Lake Pharma riflette un impegno condiviso nel fornire farmaci biologici di alta qualità e convenienti ai pazienti che ne hanno bisogno. L’impianto di produzione all’avanguardia di Sunshine Lake Pharma è stato progettato e gestito per soddisfare i rigorosi standard sia della FDA che delle autorità di regolamentazione internazionali, fornendo una catena di fornitura solida e scalabile per Langlara e futuri prodotti in pipeline. Lannett e Sunshine Lake Pharma continuano inoltre a collaborare su un'insulina aspart ad azione breve che è in fase di sviluppo.

Informazioni su Lanexa Biologics LLCLanexa Biologics LLC è una consociata interamente controllata di Lannett Company, Inc., fondata per fungere da piattaforma commerciale per il portafoglio di biosimilari di Lannett negli Stati Uniti. Lanexa combina l'infrastruttura di distribuzione, i rapporti con i pagatori e l'esperienza normativa della sua società madre con un'attenzione dedicata alle esigenze commerciali uniche del mercato dei prodotti biologici. La creazione di Lanexa riflette l’impegno a lungo termine di Lannett nei confronti dei biosimilari come principale motore di crescita e la sua convinzione che le capacità commerciali mirate siano essenziali per competere efficacemente in questo spazio. Langlara™ è il prodotto insulinico inaugurale di Lanexa. È in fase di sviluppo anche un'insulina aspart ad azione breve.

Il 31 luglio 2025, Aurobindo Pharma ha annunciato l'intenzione di acquisire Lannett Company, Inc. Al termine dell'acquisizione, Lanexa diventerà un'azienda autonoma.

Informazioni su Lannett Company, Inc.Fondata nel 1942, Lannett Company, Inc. è un produttore o distributore leader di circa 100 famiglie di prodotti farmaceutici unici che estendono e migliorano la vita delle persone. Lannett è un'azienda con sede negli Stati Uniti, con sede a Trevose, Pennsylvania, e strutture di prim'ordine per la produzione, l'imballaggio e la distribuzione situate a Seymour, Indiana.

Informazioni su Sunshine Lake PharmaSunshine Lake Pharma è un'azienda farmaceutica e biotecnologica multimiliardaria con sede in Cina e un'azienda biofarmaceutica quotata a Hong Kong e facente parte del gruppo HEC (codice azionario: 6887.HK). Spinta da ricerca e sviluppo indipendenti, l'azienda si concentra su aree terapeutiche chiave tra cui farmaci pediatrici, malattie infettive, malattie croniche e oncologia. L’azienda ha creato capacità integrate nello sviluppo e nella produzione su larga scala, supportando sia i mercati nazionali che quelli internazionali. Attraverso collaborazioni strategiche, inclusa la partnership con Lannett, Sunshine Lake Pharma sfrutta le proprie competenze tecniche e le proprie infrastrutture di produzione per promuovere prodotti complessi e biosimilari. Sunshine Lake Pharma svolge un ruolo centrale nello sviluppo del prodotto e nell'esecuzione della produzione, supportando gli sforzi normativi e commerciali globali.

Langlara™ è un marchio registrato di Lannett Co.Lantus® è un marchio registrato di Sanofi

Fonte: Lannett Company, Inc.

Fonte: HealthDay

Cronologia delle approvazioni della FDA per Langlara (insulina glargine-aldy)

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    Pubblicato : 2026-05-05 09:26

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