FDA、ランタスと互換性のあるバイオシミラーであるラングララ（インスリングラルギンアルディ）を承認

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FDA、ランタスと互換性のあるバイオシミラーのラングララ (インスリングラルギンアルディ) を承認

フィラデルフィア - 2026 年 5 月 4 日 - Lannett Company, Inc.、Lannett の完全子会社である Lanexa Biologics、および Sunshine Lake Pharma は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が承認したと発表しました。 Langlara (インスリングラルギン-アルディ) は、Lantus (インスリングラルギン) のバイオシミラーとして、1 型糖尿病の成人および小児患者および 2 型糖尿病の成人の治療を目的としています。 FDA は、ラングララは参照医薬品と互換性があると判断し、代替が許可されている州では、薬剤師が処方者の介入なしにラングララをランタスに置き換えることができるようになりました。

ラングララの承認は、1 型および 2 型糖尿病患者におけるラングララの PK/PD、有効性、安全性プロフィール、免疫原性をランタスと比較して確認した包括的な分析、前臨床、臨床プログラムに基づいて行われました。

「多くの場合、糖尿病患者のケアにおける最大の障壁となるのは、薬剤自体のコストまたは入手可能性です。ラングララの発売により、当社のパートナーの驚異的な製造規模に支えられ、患者はアクセスが拡大します。実際、この薬をサポートするのに必要な規模こそが、インスリン製造業者がほとんど存在しない理由なのです」と Lannett の CEO、Tim Crew 氏は述べています。 「さらに、互換性の指定を取得することは、患者のアクセスにとって重要であり、ラネットと当社のパートナーであるサンシャイン レイク ファーマの並外れた品質と科学的厳密さを反映しています。ラネットとラネクサ バイオロジクスは、この医薬品を必要とするすべての人が利用できるように、すべての商業チャネルにわたって広範な製剤配置を追求するつもりです。」

Langlara は、HEC グループの製薬事業部門である Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. によって製造され、Lannett Company の新設完全子会社である Lanexa Biologics LLC を通じて独占的に米国で商品化されています。

「Langlara の承認は、米国の患者に手頃な価格のインスリンを提供するためにラネットとサンシャイン レイク ファーマが投資した多大な努力を反映しています。サンシャイン レイク ファーマHEC グループは、この重要な医薬品の有意義な供給者となるために必要な大規模な生産規模をサポートするために、非常に多額の投資を行ってきました」と HEC グループ社長のリチャード・タンは述べました。 「私たちはこのパートナーシップが生み出したものを非常に誇りに思っています。近い将来、この薬を米国の患者が利用できるよう、Lannett および Lanexa と協力していきたいと考えています。」

FDA バイオシミラー互換性指定互換性のあるバイオシミラーは、州の薬局法に応じて、処方する医療提供者の介入なしに参照製品と置き換えることができるバイオシミラーです。すべてのバイオシミラーが互換性のあるバイオシミラーであるわけではありません。メーカーは、互換性のある製品については特に FDA の承認を求める必要があります。

互換性のあるバイオシミラーの承認プロセスには、代替の可能性に関連する追加の要件があります。薬局を通じて薬を受け取る患者は、ブランド名の生物学的製品と互換性のあるバイオシミラーの間で切り替えることができる場合があります。

サンシャイン レイク ファーマとの戦略的パートナーシップLanglara は、世界クラスの生物製剤製造能力と国際市場における規制順守の強力な実績を持つ大手バイオ医薬品企業であるサンシャイン レイク ファーマによって製造されています。ラネットとサンシャイン レイク ファーマの協力は、高品質で手頃な価格の生物学的医薬品を必要とする患者に提供するという共通の取り組みを反映しています。サンシャイン レイク ファーマの最先端の製造施設は、FDA と国際規制当局の両方の厳しい基準を満たすように設計および運営されており、ラングララおよび将来のパイプライン製品に堅牢で拡張性のあるサプライ チェーンを提供します。 Lannett と Sunshine Lake Pharma は、開発中の短時間作用型インスリン アスパルトでも協力を続けています。

Lanexa Biologics LLC についてLanexa Biologics LLC は、Lannett Company, Inc. の完全所有子会社であり、米国における Lannett のバイオシミラー ポートフォリオの商業プラットフォームとして機能するために設立されました。 Lanexa は、親会社の流通インフラ、支払者との関係、規制に関する専門知識を組み合わせて、生物製剤市場特有の商業的需要に重点的に取り組んでいます。ラネクサの設立は、中核的な成長原動力としてのバイオシミラーに対するラネットの長期的な取り組みと、この分野で効果的に競争するには専用の商業能力が不可欠であるという信念を反映している。 Langlara™ は、Lanexa の最初のインスリン製品です。短時間作用型インスリン アスパルトも開発中です。

2025 年 7 月 31 日、オーロビンド ファーマは Lannett Company, Inc. を買収する意向を発表しました。買収が完了すると、Lanexa は独立した会社になります。

Lannett Company, Inc. について1942 年に設立された Lannett Company, Inc. は、人々の生活を延長し向上させる約 100 のユニークな医薬品ファミリーの大手製造業者または販売業者です。 Lannett は米国に本拠を置く企業で、本社はペンシルバニア州トレヴォースにあり、製造、梱包、流通の一流施設はインディアナ州シーモアにあります。

サンシャイン レイク ファーマについてサンシャイン レイク ファーマは、中国に本拠を置く数十億ドル規模の製薬およびバイオテクノロジー企業であり、HEC グループ (証券コード: 6887.HK) 傘下の香港上場バイオ医薬品企業です。同社は独立した研究開発を推進し、小児医学、感染症、慢性疾患、腫瘍学などの主要な治療分野に焦点を当てています。同社は、開発から大規模製造までの統合能力を確立し、国内市場と国際市場の両方をサポートしています。ラネットとのパートナーシップを含む戦略的提携を通じて、サンシャイン レイク ファーマはその技術的専門知識と生産インフラを活用して、複雑なバイオシミラー製品を進歩させています。サンシャイン レイク ファーマは、製品開発と製造実行において中心的な役割を果たし、世界的な規制や商業上の取り組みをサポートしています。

Langlara™ は Lannett Co の登録商標です。Lantus® はサノフィの登録商標です

出典: Lannett Company, Inc.

出典: HealthDay

ラングララ (インスリン グラルギン アルディ) FDA の承認履歴

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    投稿しました : 2026-05-05 09:26

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