FDA Nyetujoni Langlara (insulin glargine-aldy), Biosimilar kanggo Lantus

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Langlara (insulin glargine-aldy), Biosimilar Lantus

PHILADELPHIA - 4 Mei 2026 - Lannett Company, Inc., Lanexa Biologics, anak perusahaan Lannett lan Sunshine Lake Pharmaceutical dina iki ngumumake yen U.S. glargine-aldy), minangka biosimilar kanggo Lantus (insulin glargine), kanggo perawatan wong diwasa lan pasien pediatrik kanthi diabetes mellitus jinis 1 lan wong diwasa kanthi diabetes mellitus jinis 2. FDA wis nemtokake manawa Langlara bisa diganti karo obat referensi, supaya apoteker bisa ngganti Langlara kanggo Lantus tanpa campur tangan resep ing negara sing ngidini substitusi kasebut.

Persetujuan kanggo Langlara adhedhasar program analitis, praklinis lan klinis sing komprehensif sing ngonfirmasi PK/PD, khasiat, profil safety lan imunogenisitas Langlara dibandhingake karo Lantus ing pasien diabetes jinis 1 lan jinis 2.

“Asring, alangan paling gedhe kanggo ngrawat pasien sing nandhang diabetes yaiku biaya utawa kasedhiyan obat kasebut amarga kasedhiyan obat kasebut. "Skala manufaktur mitra kita, pasien bakal entuk akses menyang pilihan perawatan sing aman, terjangkau lan kasedhiya, nyatane, ukuran sing dibutuhake kanggo ndhukung obat iki minangka sebab kenapa produsen insulin ora ana," ujare Tim Crew, CEO Lannett. "Kajaba iku, entuk sebutan interchangeability iku kritis kanggo akses pasien lan nggambarake kualitas luar biasa lan kaku ilmiah saka loro Lannett lan partner kita Sunshine Lake Pharma. Lannett lan Lanexa Biologics arep nguber panggonan formulary amba ing kabeh saluran komersial, supaya obat iki bisa diakses kanggo kabeh sing mbutuhake. "

Langlara diprodhuksi dening Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., yaiku cabang bisnis farmasi saka HEC Group lan dikomersialake ing Amerika Serikat kanthi eksklusif liwat Lanexa Biologics LLC, anak perusahaan Lannett Company sing mentas kabentuk.

“Persetujuan Langlara nggambarake usaha sing signifikan kanggo Sunshine Pharma Lake lan nandur modal ing insulin ing Laket Lake. Klompok Sunshine Lake Pharma wis nggawe investasi sing akeh banget kanggo ndhukung skala produksi gedhe sing dibutuhake kanggo dadi pemasok obat kritis iki, "ujare Richard Tang, Presiden HEC Group. "Kita bangga banget karo apa sing diasilake kemitraan iki, kita ngarepake kerja sama karo Lannett lan Lanexa supaya obat iki kasedhiya kanggo pasien ing AS ing mangsa ngarep."

Penetapan Ketergantian Biosimilar FDABiosimilar sing bisa diganti yaiku biosimilar sing bisa diganti kanggo produk referensi tanpa campur tangan panyedhiya perawatan kesehatan sing menehi resep, gumantung saka hukum apotek negara. Ora kabeh biosimilars minangka biosimilar sing bisa diganti. Produsen khusus kudu njaluk persetujuan FDA kanggo produk sing bisa diijolake.

Proses persetujuan kanggo biosimilars sing bisa diganti nduweni syarat tambahan sing ana gandhengane karo potensial kanggo substitusi. Pasien sing nampa obat-obatan liwat apotek bisa uga bisa ngalih ing antarane produk biologis jeneng merek lan biosimilar sing bisa diganti.

Kemitraan Strategis karo Sunshine Lake PharmaLanglara diprodhuksi dening Sunshine Lake Pharma, perusahaan biofarmasi terkemuka kanthi kapabilitas manufaktur biologi kelas donya lan rekaman kepatuhan peraturan sing kuat ing pasar internasional. Kolaborasi antarane Lannett lan Sunshine Lake Pharma nggambarake komitmen bareng kanggo ngirim obat-obatan biologi sing berkualitas lan terjangkau kanggo pasien sing mbutuhake. Fasilitas manufaktur Sunshine Lake Pharma sing paling canggih wis dirancang lan dioperasikake kanggo nyukupi standar sing tepat saka FDA lan panguwasa peraturan internasional, nyedhiyakake rantai pasokan sing kuat lan bisa diukur kanggo Langlara lan produk pipa mbesuk. Lannett lan Sunshine Lake Pharma uga terus kerja sama ing aspart insulin tumindak cendhak sing lagi dikembangake.

Babagan Lanexa Biologics LLCLanexa Biologics LLC minangka anak perusahaan saka Lannett Company, Inc., sing didegake kanggo dadi platform komersial kanggo portofolio biosimilar Lannett ing Amerika Serikat. Lanexa nggabungake infrastruktur distribusi, hubungan pembayar, lan keahlian peraturan perusahaan induk kanthi fokus khusus ing panjaluk komersial unik ing pasar biologi. Pembentukan Lanexa nggambarake komitmen jangka panjang Lannett kanggo biosimilars minangka pembalap pertumbuhan inti lan yakin manawa kemampuan komersial sing dibangun kanthi tujuan penting kanggo saingan kanthi efektif ing papan iki. Langlara™ minangka produk insulin perdana Lanexa. Aspart insulin tumindak cendhak uga lagi dikembangake.

Tanggal 31 Juli 2025, Aurobindo Pharma ngumumake maksude kanggo ndarbeni Lannett Company, Inc. Sawise nutup akuisisi, Lanexa bakal dadi perusahaan mandiri.

Babagan Lannett Company, Inc.Didegaké ing taun 1942, Lannett Company, Inc. ningkatake uripe wong. Lannett minangka perusahaan sing berbasis ing AS, kanthi kantor pusat ing Trevose, PA, lan fasilitas paling dhuwur kanggo manufaktur, kemasan, lan distribusi sing ana ing Seymour, Indiana.

Babagan Sunshine Lake PharmaSunshine Lake Pharma minangka perusahaan farmasi lan bioteknologi berbasis China multi-miliar dolar, lan perusahaan biofarmasi sing kadhaptar ing Hong Kong ing HEC Group (Kode Saham: 6887.HK). Didorong dening riset lan pangembangan independen, perusahaan fokus ing area terapeutik utama kalebu obat-obatan pediatrik, penyakit infèksius, penyakit kronis lan onkologi. Perusahaan wis nggawe kemampuan terpadu ing pangembangan lan manufaktur skala gedhe, ndhukung pasar domestik lan internasional. Liwat kolaborasi strategis, kalebu kemitraan karo Lannett, Sunshine Lake Pharma nggunakake keahlian teknis lan infrastruktur produksi kanggo ngembangake produk sing kompleks lan biosimilar. Sunshine Lake Pharma nduweni peran penting ing pangembangan produk lan eksekusi manufaktur, ndhukung upaya regulasi lan komersial global.

Langlara™ iku merek dagang kadhaptar saka Lannett Co.Lantus® minangka merek dagang kadhaptar saka Sanofi

Sumber: Lannett Company, Inc.

Sumber: HealthDay

Langlara (insulin glargine-aldy) Riwayat Persetujuan FDA

Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drugs Approvals
  • New Drugs Approvals
  • New Drugs Applications Asil
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Langganan apa wae topik sing paling disenengi ing newsletters sampeyan. kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-05 09:26

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer