FDA, Lantus와 상호 교환 가능한 바이오시밀러 Langlara(인슐린 글라진-알디) 승인

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FDA, Lantus의 대체 가능 바이오시밀러인 Langlara(인슐린 글라진-알디) 승인

필라델피아 - 2026년 5월 4일 - Lannett Company, Inc., Lannett가 전액 출자한 자회사인 Lanexa Biologics, Sunshine Lake Pharma는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Langlara(인슐린)를 승인했다고 발표했습니다. glargine-aldy)는 Lantus(인슐린 글라진)의 바이오시밀러로서 성인 및 소아 제1형 당뇨병 환자 및 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료에 사용됩니다. FDA는 Langlara가 대조약과 상호 교환 가능하다고 판단하여 약사가 대체를 허용하는 주에서 처방자의 개입 없이 Langlara를 Lantus로 대체할 수 있도록 했습니다.

Langlara에 대한 승인은 제1형 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Lantus와 비교하여 Langlara의 PK/PD, 효능, 안전성 프로필 및 면역원성을 확인한 포괄적인 분석, 전임상 및 임상 프로그램을 기반으로 이루어졌습니다.

“종종 당뇨병 환자 치료에 있어 가장 큰 장벽은 약품 자체의 비용이나 가용성입니다. 파트너의 엄청난 제조 규모에 힘입어 Langlara가 출시되면 환자들은 안전한 제품에 대한 접근성을 확대하게 될 것입니다. 저렴하고 이용 가능한 치료 옵션이 실제로 이 약을 지원하는 데 필요한 규모 때문에 인슐린 제조업체가 거의 존재하지 않습니다.”라고 Lannett의 CEO인 Tim Crew는 말했습니다. "또한 상호교환성 지정을 획득하는 것은 환자 접근성에 매우 중요하며 Lannett와 파트너 Sunshine Lake Pharma 모두의 탁월한 품질과 과학적 엄격함을 반영합니다. Lannett와 Lanexa Biologics는 필요한 모든 사람이 이 약품에 접근할 수 있도록 모든 상업적 채널에 걸쳐 광범위한 처방집 배치를 추구할 계획입니다."

Langlara는 HEC 그룹의 제약 사업 부문인 Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.에서 제조되었으며 Lannett Company가 새로 설립한 전액 출자 자회사인 Lanexa Biologics LLC를 통해 독점적으로 미국에서 상용화되었습니다.

“Langlara의 승인은 Lannett와 Sunshine Lake Pharma가 미국에서 환자에게 저렴한 인슐린을 제공하기 위해 투자한 상당한 노력을 반영합니다. Sunshine Lake Pharma 그룹은 대규모 생산 규모를 지원하기 위해 매우 상당한 투자를 했습니다. HEC 그룹의 사장인 Richard Tang은 이렇게 말했습니다. "우리는 이 파트너십을 통해 얻은 결과가 매우 자랑스럽습니다. Lannett 및 Lanexa와 협력하여 가까운 시일 내에 미국 환자에게 이 약을 제공할 수 있기를 기대합니다."

FDA 바이오시밀러 상호 교환 가능 지정호환 가능 바이오시밀러는 주 약국법에 따라 처방 의료 서비스 제공자의 개입 없이 대조 제품을 대체할 수 있는 바이오시밀러입니다. 모든 바이오시밀러가 상호교환 가능한 바이오시밀러인 것은 아닙니다. 제조업체는 대체 가능 제품에 대해 구체적으로 FDA 승인을 받아야 합니다.

호환 가능 바이오시밀러에 대한 승인 프로세스에는 대체 가능성과 관련된 추가 요구 사항이 있습니다. 약국을 통해 약을 받는 환자는 브랜드 생물학적 제품과 상호 교환 가능한 바이오시밀러 간에 전환할 수 있습니다.

Sunshine Lake Pharma와의 전략적 파트너십Langlara는 세계적 수준의 생물의약품 제조 역량과 국제 시장 전반에 걸쳐 강력한 규제 준수 실적을 보유한 선도적인 바이오제약 회사인 Sunshine Lake Pharma에서 제조합니다. Lannett와 Sunshine Lake Pharma 간의 협력은 고품질의 저렴한 생물학적 의약품을 필요한 환자에게 제공하겠다는 공동의 약속을 반영합니다. Sunshine Lake Pharma의 최첨단 제조 시설은 FDA와 국제 규제 당국의 엄격한 표준을 충족하도록 설계 및 운영되어 Langlara 및 미래 파이프라인 제품을 위한 강력하고 확장 가능한 공급망을 제공합니다. Lannett와 Sunshine Lake Pharma는 개발 중인 속효성 인슐린 아스파트에 대해서도 계속 협력하고 있습니다.

Lanexa Biologics LLC 정보Lanexa Biologics LLC는 Lannett Company, Inc.가 전액 출자한 자회사로, 미국에서 Lannett의 바이오시밀러 포트폴리오를 위한 상업 플랫폼 역할을 하기 위해 설립되었습니다. Lanexa는 모회사의 유통 인프라, 지불인 관계 및 규제 전문 지식을 결합하여 생물의약품 시장의 고유한 상업적 수요에 중점을 두고 있습니다. Lanexa의 설립은 핵심 성장 동력으로서 바이오시밀러에 대한 Lannett의 장기적인 헌신과 목적에 맞는 상업적 역량이 이 분야에서 효과적으로 경쟁하는 데 필수적이라는 믿음을 반영합니다. Langlara™는 라넥사의 첫 번째 인슐린 제품입니다. 속효성 인슐린 아스파트도 개발 중입니다.

2025년 7월 31일, Aurobindo Pharma는 Lannett Company, Inc.를 인수하겠다는 의사를 발표했습니다. 인수가 완료되면 Lanexa는 독립 회사가 됩니다.

Lannett Company, Inc. 정보1942년에 설립된 Lannett Company, Inc.는 사람들의 생명을 연장하고 향상시키는 약 100개의 독특한 의약품 제품군을 생산하는 선도적인 제조업체 또는 유통업체입니다. Lannett은 미국에 본사를 둔 회사로 펜실베이니아주 트레보스에 본사를 두고 있으며 인디애나주 시모어에 제조, 포장, 유통을 위한 최고 수준의 시설을 갖추고 있습니다.

Sunshine Lake Pharma 정보Sunshine Lake Pharma는 수십억 달러 규모의 중국 기반 제약 및 생명공학 회사이자 HEC 그룹(주식 코드: 6887.HK) 산하의 홍콩 상장 바이오제약 회사입니다. 독립적인 연구 개발을 통해 이 회사는 소아 의약품, 전염병, 만성 질환 및 종양학을 포함한 주요 치료 분야에 중점을 두고 있습니다. 이 회사는 개발 및 대규모 제조 전반에 걸쳐 통합 역량을 구축하여 국내 및 해외 시장을 모두 지원합니다. Lannett과의 파트너십을 포함한 전략적 협력을 통해 Sunshine Lake Pharma는 기술 전문성과 생산 인프라를 활용하여 복합 제품과 바이오시밀러 제품을 발전시킵니다. Sunshine Lake Pharma는 제품 개발 및 제조 실행에서 중심 역할을 하며 글로벌 규제 및 상업적 노력을 지원합니다.

Langlara™는 Lannett Co.의 등록 상표입니다.Lantus®는 Sanofi의 등록 상표입니다.

출처: Lannett Company, Inc.

출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-05-05 09:26

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