FDA Meluluskan Langlara (insulin glargine-aldy), Bio yang Boleh Ditukar Serupa dengan Lantus

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Langlara (insulin glargine-aldy), Bio yang Boleh Ditukar Serupa dengan Lantus

PHILADELPHIA - 4 Mei 2026 - Lannett Company, Inc., Lanexa Biologics, anak syarikat milik penuh Lannett, dan Sunshine Lake Pharmacy hari ini mengumumkan bahawa U.S Langlar Food and Drug Administration telah mengumumkan bahawa U.S. glargine-aldy), sebagai biosimilar dengan Lantus (insulin glargine), untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak dengan diabetes mellitus jenis 1 dan orang dewasa dengan diabetes mellitus jenis 2. FDA telah menentukan bahawa Langlara boleh ditukar ganti dengan ubat rujukan, membolehkan ahli farmasi menggantikan Langlara untuk Lantus tanpa campur tangan preskripsi di negeri yang membenarkan penggantian tersebut.

Kelulusan untuk Langlara adalah berdasarkan program analitikal, praklinikal dan klinikal yang komprehensif yang mengesahkan PK/PD, keberkesanan, profil keselamatan dan imunogenisitas Langlara berbanding Lantus pada pesakit diabetes jenis 1 dan jenis 2.

“Selalunya, halangan terbesar untuk menjaga pesakit yang menghidap diabetes ialah kos ubat itu sendiri atau ketersediaan sokongan Langlara pada akhir pelancaran ubat itu sendiri. skala pembuatan rakan kongsi kami, pesakit akan mempunyai akses yang meluas kepada pilihan rawatan yang selamat, berpatutan dan tersedia Malah, skala yang diperlukan untuk menyokong ubat ini adalah sebab begitu sedikit pengeluar insulin wujud,” kata Tim Crew, Ketua Pegawai Eksekutif Lannett. "Selain itu, memperoleh penetapan kebolehtukaran adalah penting untuk akses pesakit dan mencerminkan kualiti luar biasa dan ketelitian saintifik kedua-dua Lannett dan rakan kongsi kami Sunshine Lake Pharma. Lannett dan Lanexa Biologic berhasrat untuk meneruskan penempatan formulari yang luas di semua saluran komersial, untuk menjadikan ubat ini boleh diakses oleh semua yang memerlukannya."

Langlara dikeluarkan oleh Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., yang merupakan cabang perniagaan farmaseutikal Kumpulan HEC dan dikomersialkan di Amerika Syarikat secara eksklusif melalui Lanexa Biologics LLC, anak syarikat milik penuh Syarikat Lannett yang baru ditubuhkan.

“Kelulusan Langlara mencerminkan usaha penting untuk membantu pesakit Sunshine Pharma Laket di AS. Kumpulan Sunshine Lake Pharma telah membuat pelaburan yang sangat besar untuk menyokong skala pengeluaran besar-besaran yang diperlukan untuk menjadi pembekal bermakna bagi ubat kritikal ini,” kata Richard Tang, Presiden Kumpulan HEC. “Kami amat berbangga dengan hasil perkongsian ini, kami berharap dapat bekerjasama dengan Lannett dan Lanexa untuk menyediakan ubat ini kepada pesakit di AS dalam masa terdekat.”

Penetapan Kebolehtukaran Biosimilar FDABiosimilar boleh tukar ialah biosimilar yang boleh digantikan untuk produk rujukan tanpa campur tangan pembekal penjagaan kesihatan yang memberi preskripsi, bergantung pada undang-undang farmasi negeri. Tidak semua biosimilar adalah biosimilar yang boleh ditukar ganti. Pengilang mesti secara khusus mendapatkan kelulusan FDA untuk produk yang boleh ditukar ganti.

Proses kelulusan untuk biosimilars boleh tukar mempunyai keperluan tambahan yang berkaitan dengan potensi penggantian. Pesakit yang menerima ubat mereka melalui farmasi mereka mungkin boleh bertukar antara produk biologi berjenama dan biosimilar yang boleh ditukar ganti.

Perkongsian Strategik dengan Sunshine Lake PharmaLanglara dikeluarkan oleh Sunshine Lake Pharma, sebuah syarikat biofarmaseutikal terkemuka dengan keupayaan pembuatan biologi bertaraf dunia dan rekod prestasi yang kukuh dalam pematuhan peraturan merentas pasaran antarabangsa. Kerjasama antara Lannett dan Sunshine Lake Pharma mencerminkan komitmen bersama untuk menyampaikan ubat biologi yang berkualiti tinggi dan mampu milik kepada pesakit yang memerlukannya. Kemudahan pembuatan tercanggih Sunshine Lake Pharma telah direka bentuk dan dikendalikan untuk memenuhi piawaian tepat kedua-dua FDA dan pihak berkuasa kawal selia antarabangsa, menyediakan rantaian bekalan yang teguh dan berskala untuk Langlara dan produk saluran paip masa hadapan. Lannett dan Sunshine Lake Pharma juga terus bekerjasama dalam aspart insulin bertindak pendek yang sedang dibangunkan.

Mengenai Lanexa Biologics LLCLanexa Biologics LLC ialah anak syarikat milik penuh Lannett Company, Inc., yang ditubuhkan untuk berfungsi sebagai platform komersial untuk portfolio biosimilar Lannett di Amerika Syarikat. Lanexa menggabungkan infrastruktur pengedaran, hubungan pembayar dan kepakaran kawal selia syarikat induknya dengan tumpuan khusus pada permintaan komersial unik pasaran biologi. Pembentukan Lanexa mencerminkan komitmen jangka panjang Lannett terhadap biosimilar sebagai pemacu pertumbuhan teras dan kepercayaannya bahawa keupayaan komersial yang dibina khas adalah penting untuk bersaing secara berkesan dalam ruang ini. Langlara™ ialah produk insulin sulung Lanexa. Aspart insulin bertindak pendek juga sedang dibangunkan.

Pada 31 Julai 2025, Aurobindo Pharma mengumumkan hasratnya untuk memperoleh Lannett Company, Inc. Selepas pengambilalihan ditutup, Lanexa akan menjadi sebuah syarikat yang berdiri sendiri.

Mengenai Lannett Company, Inc.Ditubuhkan pada tahun 1942, Lannett Company, Inc. merupakan pengeluar dan pengedar unik pharmace 10, Inc. yang merupakan pengeluar dan pengedar 10 pharmatical terkemuka, Inc. mempertingkatkan kehidupan rakyat. Lannett ialah sebuah syarikat yang berpangkalan di AS, dengan ibu pejabat di Trevose, PA, dan kemudahan terkemuka untuk pembuatan, pembungkusan dan pengedaran yang terletak di Seymour, Indiana.

Mengenai Sunshine Lake PharmaSunshine Lake Pharma ialah syarikat farmaseutikal dan bioteknologi berbilion dolar yang berpangkalan di China, dan firma biofarmaseutikal tersenarai di Hong Kong di bawah Kumpulan HEC (Kod Saham: 6887.HK). Didorong oleh penyelidikan dan pembangunan bebas, syarikat itu memberi tumpuan kepada bidang terapeutik utama termasuk ubat pediatrik, penyakit berjangkit, penyakit kronik dan onkologi. Syarikat itu telah mewujudkan keupayaan bersepadu merentasi pembangunan dan pembuatan berskala besar, menyokong kedua-dua pasaran domestik dan antarabangsa. Melalui kerjasama strategik, termasuk perkongsiannya dengan Lannett, Sunshine Lake Pharma memanfaatkan kepakaran teknikal dan infrastruktur pengeluarannya untuk memajukan produk yang kompleks dan biosimilar. Sunshine Lake Pharma memainkan peranan penting dalam pembangunan produk dan pelaksanaan pembuatan, menyokong usaha kawal selia dan komersial global.

Langlara™ ialah tanda dagangan berdaftar Lannett Co.Lantus® ialah tanda dagangan berdaftar Sanofi

Sumber: Lannett Company, Inc.

Sumber: HealthDay

Langlara (insulin glargine-aldy) Sejarah Kelulusan FDA

Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Dadah Trilikal Baharu
  • Aplikasi Dadah Baharu
    • Keputusan
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Apa sahaja topik terbaik yang diminati oleh anda. peti masuk.

    Disiarkan : 2026-05-05 09:26

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular