FDA keurt Langlara (insuline glargine-aldy) goed, een verwisselbare biosimilar voor Lantus

Volg Drugslib op

FDA keurt Langlara (insuline glargine-aldy) goed, een uitwisselbare biosimilar van Lantus

PHILADELPHIA - 4 mei 2026 - Lannett Company, Inc., Lanexa Biologics, een volledige dochteronderneming van Lannett, en Sunshine Lake Pharma hebben vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Langlara (insuline) heeft goedgekeurd glargine-aldy), als biosimilar van Lantus (insuline glargine), voor de behandeling van volwassenen en pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassenen met diabetes mellitus type 2. De FDA heeft vastgesteld dat Langlara uitwisselbaar is met het referentiegeneesmiddel, waardoor apothekers Lantus kunnen vervangen door Langlara zonder tussenkomst van de voorschrijver in staten die dergelijke vervanging toestaan.

De goedkeuring voor Langlara was gebaseerd op een uitgebreid analytisch, preklinisch en klinisch programma dat de PK/PD, werkzaamheid, veiligheidsprofiel en immunogeniciteit van Langlara bevestigde in vergelijking met Lantus bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes.

"Vaak zijn de kosten of de beschikbaarheid van het geneesmiddel zelf de grootste barrière voor de zorg voor patiënten met diabetes. Bij de lancering van Langlara, ondersteund door de enorme productieschaal van onze partner, zullen patiënten uitgebreide toegang hebben tot een veilig, betaalbare en beschikbare behandelingsoptie. In feite is de omvang die nodig is om dit medicijn te ondersteunen juist de reden dat er zo weinig insulinefabrikanten bestaan”, aldus Tim Crew, CEO van Lannett. "Bovendien is het behalen van de aanduiding uitwisselbaarheid van cruciaal belang voor de toegang van patiënten en weerspiegelt het de buitengewone kwaliteit en wetenschappelijke nauwkeurigheid van zowel Lannett als onze partner Sunshine Lake Pharma. Lannett en Lanexa Biologics zijn van plan een brede plaatsing van formuleringen via alle commerciële kanalen na te streven, om dit medicijn toegankelijk te maken voor iedereen die het nodig heeft."

Langlara wordt vervaardigd door Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., de farmaceutische tak van de HEC Group en wordt in de Verenigde Staten exclusief op de markt gebracht via Lanexa Biologics LLC, een nieuw gevormde volledige dochteronderneming van Lannett Company.

"De goedkeuring van Langlara weerspiegelt de aanzienlijke inspanningen die Lannett en Sunshine Lake Pharma hebben geïnvesteerd om betaalbare insuline aan patiënten in de VS te brengen. De Sunshine Lake Pharma-groep heeft zeer substantiële investeringen gedaan om de enorme productieschaal te ondersteunen die nodig is om een betekenisvolle leverancier te zijn. van dit cruciale medicijn”, aldus Richard Tang, president van HEC Group. “We zijn ongelooflijk trots op wat deze samenwerking heeft opgeleverd. We kijken ernaar uit om samen te werken met Lannett en Lanexa om dit medicijn in de nabije toekomst beschikbaar te maken voor patiënten in de VS.”

FDA Biosimilar UitwisselbaarheidsaanduidingEen uitwisselbare biosimilar is een biosimilar die het referentieproduct kan vervangen zonder tussenkomst van de voorschrijvende zorgverlener, afhankelijk van de apotheekwetten van de staat. Niet alle biosimilars zijn uitwisselbare biosimilars. Een fabrikant moet specifiek goedkeuring van de FDA aanvragen voor een verwisselbaar product.

Het goedkeuringsproces voor verwisselbare biosimilars stelt aanvullende eisen met betrekking tot de mogelijkheid tot vervanging. Patiënten die hun medicijnen via hun apotheek krijgen, kunnen mogelijk overstappen tussen een biologisch merkproduct en een verwisselbare biosimilar.

Strategisch partnerschap met Sunshine Lake PharmaLanglara wordt vervaardigd door Sunshine Lake Pharma, een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf met productiemogelijkheden voor biologische geneesmiddelen van wereldklasse en een sterke staat van dienst op het gebied van naleving van de regelgeving op internationale markten. De samenwerking tussen Lannett en Sunshine Lake Pharma weerspiegelt een gedeelde toewijding aan het leveren van hoogwaardige, betaalbare biologische medicijnen aan patiënten die ze nodig hebben. De ultramoderne productiefaciliteit van Sunshine Lake Pharma is ontworpen en geëxploiteerd om te voldoen aan de strenge normen van zowel de FDA als de internationale regelgevende instanties, en biedt een robuuste en schaalbare toeleveringsketen voor Langlara en toekomstige pijplijnproducten. Lannett en Sunshine Lake Pharma blijven ook samenwerken aan een kortwerkende insuline aspart die in ontwikkeling is.

Over Lanexa Biologics LLCLanexa Biologics LLC is een volledige dochteronderneming van Lannett Company, Inc., opgericht om te dienen als commercieel platform voor Lannett's biosimilarportfolio in de Verenigde Staten. Lanexa combineert de distributie-infrastructuur, relaties met betalers en expertise op het gebied van regelgeving van het moederbedrijf met een toegewijde focus op de unieke commerciële eisen van de biologische markt. De oprichting van Lanexa weerspiegelt Lannett’s langetermijnengagement voor biosimilars als een belangrijke groeimotor en haar overtuiging dat speciaal gebouwde commerciële capaciteiten essentieel zijn om effectief op dit gebied te kunnen concurreren. Langlara™ is het eerste insulineproduct van Lanexa. Ook een kortwerkende insuline aspart is in ontwikkeling.

Op 31 juli 2025 maakte Aurobindo Pharma het voornemen bekend om Lannett Company, Inc. over te nemen. Na voltooiing van de overname zal Lanexa een op zichzelf staand bedrijf worden.

Over Lannett Company, Inc.Lannett Company, Inc., opgericht in 1942, is een toonaangevende fabrikant of distributeur van ongeveer 100 unieke farmaceutische productfamilies die het leven van mensen verlengen en verbeteren. Lannett is een in de VS gevestigd bedrijf, met het hoofdkantoor in Trevose, PA, en eersteklas faciliteiten voor productie, verpakking en distributie in Seymour, Indiana.

Over Sunshine Lake PharmaSunshine Lake Pharma is een in China gevestigd farmaceutisch en biotechnologiebedrijf met meerdere miljarden dollars, en een in Hong Kong genoteerd biofarmaceutisch bedrijf onder de HEC Group (aandelencode: 6887.HK). Gedreven door onafhankelijk onderzoek en ontwikkeling richt het bedrijf zich op belangrijke therapeutische gebieden, waaronder pediatrische medicijnen, infectieziekten, chronische ziekten en oncologie. Het bedrijf heeft geïntegreerde capaciteiten ontwikkeld op het gebied van ontwikkeling en grootschalige productie, en ondersteunt zowel de binnenlandse als de internationale markt. Via strategische samenwerkingen, waaronder het partnerschap met Lannett, maakt Sunshine Lake Pharma gebruik van haar technische expertise en productie-infrastructuur om complexe en biosimilar producten te bevorderen. Sunshine Lake Pharma speelt een centrale rol bij de productontwikkeling en productie-uitvoering en ondersteunt de wereldwijde regelgevende en commerciële inspanningen.

Langlara™ is een geregistreerd handelsmerk van Lannett Co.Lantus® is een geregistreerd handelsmerk van Sanofi

Bron: Lannett Company, Inc.

Bron: HealthDay

Langlara (insuline glargine-aldy) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Nieuwe medicijngoedkeuringen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Geneesmiddelentekorten
  • Klinische proef Resultaten
  • Generieke geneesmiddelengoedkeuringen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-05-05 09:26

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden