FDA zatwierdza Langlarę (insulina glargine-aldy), wymienny lek biopodobny do Lantusa

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Langlarę (insulina glargine-aldy), wymienny lek biopodobny do Lantusa

FILADELFIA – 4 maja 2026 r. – Lannett Company, Inc., Lanexa Biologics, spółka zależna będąca w całości własnością Lannett, oraz Sunshine Lake Pharma ogłosiły dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Langlarę (insulinę glargine-aldy), jako lek biopodobny do leku Lantus (insulina glargine), do leczenia dorosłych i dzieci chorych na cukrzycę typu 1 oraz dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. FDA ustaliła, że ​​Langlarę można stosować zamiennie z lekiem referencyjnym, co umożliwia farmaceutom zastąpienie Lantusa Langlarą bez interwencji lekarza przepisującego lek w stanach, które zezwalają na taką substytucję.

Zatwierdzenie leku Langlara opierało się na kompleksowym programie analitycznym, przedklinicznym i klinicznym, który potwierdził PK/PD, skuteczność, profil bezpieczeństwa i immunogenność leku Langlara w porównaniu z lekiem Lantus u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.

„Często największą barierą w opiece nad pacjentami chorymi na cukrzycę jest koszt lub dostępność samego leku. Po wprowadzeniu na rynek leku Langlara, wspartym ogromną skalą produkcji naszego partnera, pacjenci będą mieli rozszerzony dostęp do bezpieczna, niedroga i dostępna opcja leczenia W rzeczywistości skala wymagana do wsparcia tego leku jest powodem, dla którego istnieje tak niewielu producentów insuliny” – stwierdził Tim Crew, dyrektor generalny Lannett. "Co więcej, uzyskanie oznaczenia zamienności ma kluczowe znaczenie dla dostępu pacjentów i odzwierciedla niezwykłą jakość i dyscyplinę naukową zarówno firmy Lannett, jak i naszego partnera Sunshine Lake Pharma. Lannett i Lanexa Biologics zamierzają dążyć do szerokiego umieszczania produktów leczniczych we wszystkich kanałach komercyjnych, aby uczynić ten lek dostępnym dla wszystkich, którzy go potrzebują."

Langlara jest produkowana przez Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., farmaceutyczną gałąź biznesową HEC Group i sprzedawana w Stanach Zjednoczonych wyłącznie za pośrednictwem Lanexa Biologics LLC, nowo utworzonej spółki zależnej będącej w całości własnością Lannett Company.

„Zatwierdzenie Langlary odzwierciedla znaczny wysiłek włożony przez Lannett i Sunshine Lake Pharma w zapewnienie przystępnej cenowo insuliny dla pacjentów w USA. Grupa Sunshine Lake Pharma dokonała bardzo znaczących inwestycji w celu wsparcia ogromnego skalę produkcji niezbędną, aby być znaczącym dostawcą tego krytycznego leku” – stwierdził Richard Tang, prezes Grupy HEC. „Jesteśmy niesamowicie dumni z tego, co zaowocowało tym partnerstwem. Nie możemy się doczekać współpracy z firmami Lannett i Lanexa, aby w najbliższej przyszłości udostępnić ten lek pacjentom w USA.”

Oznaczenie zamienności leku biopodobnego FDAWymienny lek biopodobny to lek biopodobny, który może zastąpić produkt referencyjny bez interwencji lekarza przepisującego lek, w zależności od stanowych przepisów farmaceutycznych. Nie wszystkie leki biopodobne są wymiennymi lekami biopodobnymi. Producent musi w szczególności uzyskać zgodę FDA na produkt wymienny.

Proces zatwierdzania wymiennych leków biopodobnych wiąże się z dodatkowymi wymaganiami związanymi z możliwością zastąpienia. Pacjenci otrzymujący leki za pośrednictwem aptek mogą mieć możliwość zamiany markowego produktu biologicznego na wymienny lek biopodobny.

Partnerstwo strategiczne z Sunshine Lake PharmaLanglara jest produkowana przez Sunshine Lake Pharma, wiodącą firmę biofarmaceutyczną posiadającą światowej klasy możliwości produkcyjne leków biologicznych i duże doświadczenie w zakresie zgodności z przepisami na rynkach międzynarodowych. Współpraca firm Lannett i Sunshine Lake Pharma odzwierciedla wspólne zaangażowanie w dostarczanie pacjentom, którzy ich potrzebują, wysokiej jakości leków biologicznych po przystępnej cenie. Najnowocześniejszy zakład produkcyjny Sunshine Lake Pharma został zaprojektowany i obsługiwany tak, aby spełniać rygorystyczne standardy zarówno FDA, jak i międzynarodowych organów regulacyjnych, zapewniając solidny i skalowalny łańcuch dostaw dla Langlary i przyszłych produktów rurociągowych. Lannett i Sunshine Lake Pharma w dalszym ciągu współpracują także nad krótkodziałającą insuliną aspart, która jest w fazie rozwoju.

O Lanexa Biologics LLCLanexa Biologics LLC jest spółką zależną będącą w całości własnością Lannett Company, Inc., utworzoną jako platforma komercyjna dla portfolio leków biopodobnych Lannett w Stanach Zjednoczonych. Lanexa łączy infrastrukturę dystrybucyjną, relacje z płatnikami i wiedzę regulacyjną swojej spółki-matki, koncentrując się na wyjątkowych wymaganiach komercyjnych rynku leków biologicznych. Utworzenie firmy Lanexa odzwierciedla długoterminowe zaangażowanie firmy Lannett w produkty biopodobne jako główny czynnik wzrostu oraz jej przekonanie, że specjalnie zaprojektowane możliwości komercyjne są niezbędne do skutecznego konkurowania w tej przestrzeni. Langlara™ to inauguracyjny produkt insulinowy firmy Lanexa. Trwają również prace nad krótko działającą insuliną aspart.

31 lipca 2025 r. firma Aurobindo Pharma ogłosiła zamiar przejęcia Lannett Company, Inc. Po sfinalizowaniu przejęcia Lanexa stanie się samodzielną firmą.

O Lannett Company, Inc.Założona w 1942 r. firma Lannett Company, Inc. jest wiodącym producentem lub dystrybutorem około 100 unikalnych rodzin produktów farmaceutycznych, które przedłużają i poprawiają jakość życia ludzi. Lannett to firma z siedzibą w USA z siedzibą w Trevose w Pensylwanii i najwyższej klasy zakładami produkcyjnymi, pakującymi i dystrybucyjnymi zlokalizowanymi w Seymour w stanie Indiana.

O Sunshine Lake PharmaSunshine Lake Pharma to wielomiliardowa chińska firma farmaceutyczna i biotechnologiczna oraz notowana na giełdzie w Hongkongu firma biofarmaceutyczna należąca do grupy HEC (kod giełdowy: 6887.HK). Kierując się niezależnymi badaniami i rozwojem, firma koncentruje się na kluczowych obszarach terapeutycznych, w tym lekach pediatrycznych, chorobach zakaźnych, chorobach przewlekłych i onkologii. Firma stworzyła zintegrowane możliwości w zakresie rozwoju i produkcji na dużą skalę, obsługując zarówno rynki krajowe, jak i międzynarodowe. Dzięki strategicznej współpracy, w tym partnerstwu z firmą Lannett, Sunshine Lake Pharma wykorzystuje swoją wiedzę techniczną i infrastrukturę produkcyjną do opracowywania złożonych i biopodobnych produktów. Sunshine Lake Pharma odgrywa kluczową rolę w rozwoju produktów i realizacji produkcji, wspierając globalne wysiłki regulacyjne i handlowe.

Langlara™ jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Lannett Co. Lantus® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Sanofi

Źródło: Lannett Company, Inc.

Źródło: HealthDay

Langlara (insulina glargine-aldy) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Nowe zastosowania leków
  • Niedobory leków
  • Kliniczne Wyniki prób
  • Zatwierdzanie leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego biuletynu

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby jak najlepiej wykorzystać Drugs.com w swoim skrzynka odbiorcza.

    Wysłano : 2026-05-05 09:26

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe