FDA aprova Langlara (insulina glargina-aldy), um biossimilar intercambiável do Lantus

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FDA aprova Langlara (insulina glargine-aldy), um biossimilar intercambiável do Lantus

FILADELFIA - 4 de maio de 2026 - Lannett Company, Inc., Lanexa Biologics, uma subsidiária integral da Lannett, e Sunshine Lake Pharma anunciaram hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Langlara (insulina glargina-aldy), como biossimilar do Lantus (insulina glargina), para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com diabetes mellitus tipo 1 e adultos com diabetes mellitus tipo 2. A FDA determinou que Langlara é intercambiável com o medicamento de referência, permitindo que os farmacêuticos substituam Langlara por Lantus sem intervenção do prescritor em estados que permitem tal substituição.

A aprovação do Langlara foi baseada em um programa analítico, pré-clínico e clínico abrangente que confirmou a PK/PD, a eficácia, o perfil de segurança e a imunogenicidade do Langlara em comparação ao Lantus em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2.

“Muitas vezes, a maior barreira para o cuidado de pacientes que vivem com diabetes é o custo ou a disponibilidade do próprio medicamento. Após o lançamento do Langlara, apoiado pela tremenda escala de fabricação do nosso parceiro, os pacientes terão acesso ampliado a um opção de tratamento segura, acessível e disponível Na verdade, a escala necessária para apoiar este medicamento é a razão pela qual existem tão poucos fabricantes de insulina”, afirmou Tim Crew, CEO da Lannett. "Além disso, obter a designação de intercambialidade é fundamental para o acesso dos pacientes e reflete a extraordinária qualidade e o rigor científico da Lannett e de nosso parceiro Sunshine Lake Pharma. A Lannett e a Lanexa Biologics pretendem buscar uma ampla colocação de formulários em todos os canais comerciais, para tornar este medicamento acessível a todos que dele precisam."

Langlara é fabricado pela Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., que é o braço comercial farmacêutico do Grupo HEC e comercializado nos Estados Unidos exclusivamente através da Lanexa Biologics LLC, uma subsidiária integral recém-formada da Lannett Company.

“A aprovação de Langlara reflete o esforço significativo que a Lannett e a Sunshine Lake Pharma investiram para levar insulina acessível aos pacientes nos EUA. O grupo Sunshine Lake Pharma fez investimentos muito substanciais para apoiar a enorme escala de produção necessária para ser um fornecedor significativo deste medicamento crítico”, afirmou Richard Tang, presidente do Grupo HEC. “Estamos extremamente orgulhosos do que esta parceria produziu e esperamos trabalhar com Lannett e Lanexa para disponibilizar este medicamento aos pacientes nos EUA num futuro próximo.”

Designação de intercambialidade de biossimilares da FDAUm biossimilar intercambiável é um biossimilar que pode ser substituído pelo produto de referência sem a intervenção do prestador de cuidados de saúde prescritor, dependendo das leis farmacêuticas estaduais. Nem todos os biossimilares são biossimilares intercambiáveis. Um fabricante deve buscar especificamente a aprovação da FDA para um produto intercambiável.

O processo de aprovação para biossimilares intercambiáveis ​​tem requisitos adicionais relacionados ao potencial de substituição. Os pacientes que recebem seus medicamentos nas farmácias podem alternar entre um produto biológico de marca e um biossimilar intercambiável.

Parceria Estratégica com Sunshine Lake PharmaLanglara é fabricado pela Sunshine Lake Pharma, uma empresa biofarmacêutica líder com capacidades de fabricação de produtos biológicos de classe mundial e um forte histórico de conformidade regulatória em mercados internacionais. A colaboração entre Lannett e Sunshine Lake Pharma reflete um compromisso comum de fornecer medicamentos biológicos acessíveis e de alta qualidade aos pacientes que deles necessitam. As instalações de fabricação de última geração da Sunshine Lake Pharma foram projetadas e operadas para atender aos padrões rigorosos da FDA e das autoridades reguladoras internacionais, fornecendo uma cadeia de fornecimento robusta e escalável para Langlara e futuros produtos em pipeline. A Lannett e a Sunshine Lake Pharma também continuam a colaborar em uma insulina aspártico de ação curta que está em desenvolvimento.

Sobre a Lanexa Biologics LLCA Lanexa Biologics LLC é uma subsidiária integral da Lannett Company, Inc., criada para servir como plataforma comercial para o portfólio de biossimilares da Lannett nos Estados Unidos. A Lanexa combina a infraestrutura de distribuição, as relações com os pagadores e a experiência regulatória de sua empresa controladora com um foco dedicado nas demandas comerciais exclusivas do mercado de produtos biológicos. A formação da Lanexa reflete o compromisso de longo prazo da Lannett com os biossimilares como um motor central de crescimento e a sua crença de que capacidades comerciais desenvolvidas especificamente são essenciais para competir eficazmente neste espaço. Langlara™ é o primeiro produto de insulina da Lanexa. Uma insulina aspártico de ação curta também está em desenvolvimento.

Em 31 de julho de 2025, a Aurobindo Pharma anunciou sua intenção de adquirir a Lannett Company, Inc. Após a conclusão da aquisição, a Lanexa se tornará uma empresa independente.

Sobre a Lannett Company, Inc.Fundada em 1942, a Lannett Company, Inc. Lannett é uma empresa sediada nos EUA, com sede em Trevose, PA, e instalações de alto nível para fabricação, embalagem e distribuição localizadas em Seymour, Indiana.

Sobre a Sunshine Lake PharmaA Sunshine Lake Pharma é uma empresa farmacêutica e de biotecnologia multibilionária sediada na China e uma empresa biofarmacêutica listada em Hong Kong sob o Grupo HEC (código de ações: 6887.HK). Impulsionada por investigação e desenvolvimento independentes, a empresa concentra-se em áreas terapêuticas chave, incluindo medicamentos pediátricos, doenças infecciosas, doenças crónicas e oncologia. A empresa estabeleceu capacidades integradas em desenvolvimento e fabricação em grande escala, apoiando os mercados nacionais e internacionais. Através de colaborações estratégicas, incluindo a sua parceria com a Lannett, a Sunshine Lake Pharma aproveita a sua experiência técnica e infra-estrutura de produção para desenvolver produtos complexos e biossimilares. A Sunshine Lake Pharma desempenha um papel central no desenvolvimento de produtos e na execução da fabricação, apoiando os esforços regulatórios e comerciais globais.

Langlara™ é uma marca registrada da Lannett Co.Lantus® é uma marca registrada da Sanofi

Fonte: Lannett Company, Inc.

Fonte: HealthDay

Langlara (insulina glargine-aldy) Histórico de aprovação da FDA

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    Postou : 2026-05-05 09:26

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