FDA aprobă Langlara (insulina glargine-aldy), un biosimilar interschimbabil cu Lantus

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Langlara (insulina glargin-aldy), un biosimilar interschimbabil cu Lantus

PHILADELPHIA - 4 mai 2026 - Lannett Company, Inc., Lanexa Biologics, o subsidiară deținută în totalitate a Lannett, și Sunshine Lake Pharma au anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Dr. U.S. a aprobat. (insulina glargin-aldy), ca biosimilar cu Lantus (insulina glargin), pentru tratamentul adulților și copiilor cu diabet zaharat tip 1 și adulților cu diabet zaharat tip 2. FDA a stabilit că Langlara este interschimbabil cu medicamentul de referință, permițând farmaciștilor să înlocuiască Langlara cu Lantus fără intervenția prescriptorului în statele care permit o astfel de înlocuire.

Aprobarea pentru Langlara s-a bazat pe un program analitic, preclinic și clinic cuprinzător care a confirmat PK/PD, eficacitatea, profilul de siguranță și imunogenitatea Langlara în comparație cu Lantus la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și tip 2.

„Adesea, cea mai mare barieră în calea îngrijirii pacienților care trăiesc cu diabet zaharat este susținerea medicamentului însuși de către Langlara. La scara uriașă de producție a partenerului nostru, pacienții vor avea acces extins la o opțiune de tratament sigură, accesibilă și disponibilă. „În plus, obținerea desemnării de interschimbabilitate este esențială pentru accesul pacienților și reflectă calitatea extraordinară și rigoarea științifică atât a Lannett, cât și a partenerului nostru Sunshine Lake Pharma. Lannett și Lanexa Biologics intenționează să urmărească plasarea unui formular pe toate canalele comerciale, pentru a face acest medicament accesibil tuturor celor care au nevoie de el.”

Langlara este produsă de Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., care este filiala de afaceri farmaceutică a grupului HEC și comercializată în Statele Unite exclusiv prin Lanexa Biologics LLC, o filială deținută în totalitate de Lannett Company.

„Aprobarea Langlara reflectă efortul semnificativ pe care Lannett și Sunshine Lake l-au investit în pacienții americani. Grupul Sunshine Lake Pharma a făcut investiții foarte substanțiale pentru a sprijini scara masivă de producție necesară pentru a fi un furnizor semnificativ al acestui medicament esențial”, a declarat Richard Tang, președintele HEC Group. „Suntem incredibil de mândri de ceea ce a produs acest parteneriat, așteptăm cu nerăbdare să lucrăm cu Lannett și Lanexa pentru a face acest medicament disponibil pacienților din SUA în viitorul apropiat.”

Desemnarea de interschimbabilitate a biosimilarului FDAUn biosimilar interschimbabil este un biosimilar care poate fi înlocuit cu produsul de referință fără intervenția furnizorului de asistență medicală care prescrie, în funcție de legile farmaciilor de stat. Nu toate biosimilarele sunt biosimilare interschimbabile. Un producător trebuie să solicite în mod special aprobarea FDA pentru un produs interschimbabil.

Procesul de aprobare pentru biosimilare interschimbabile are cerințe suplimentare legate de potențialul de înlocuire. Pacienții care își primesc medicamentele prin farmaciile lor pot putea comuta între un produs biologic de marcă și un biosimilar interschimbabil.

Parteneriat strategic cu Sunshine Lake PharmaLanglara este produs de Sunshine Lake Pharma, o companie biofarmaceutică lider cu capacități de producție de produse biologice de clasă mondială și un istoric solid de conformitate cu reglementările pe piețele internaționale. Colaborarea dintre Lannett și Sunshine Lake Pharma reflectă un angajament comun de a furniza medicamente biologice de înaltă calitate și la prețuri accesibile pacienților care au nevoie de ele. Unitatea de producție de ultimă generație a Sunshine Lake Pharma a fost proiectată și operată pentru a îndeplini standardele stricte ale FDA și ale autorităților internaționale de reglementare, oferind un lanț de aprovizionare robust și scalabil pentru produsele Langlara și viitoarele conducte. Lannett și Sunshine Lake Pharma continuă, de asemenea, să colaboreze la o insulină aspart cu acțiune scurtă, care este în dezvoltare.

Despre Lanexa Biologics LLCLanexa Biologics LLC este o subsidiară deținută în totalitate a Lannett Company, Inc., înființată pentru a servi drept platformă comercială pentru portofoliul de biosimilare Lannett în Statele Unite. Lanexa combină infrastructura de distribuție, relațiile cu plătitorii și expertiza în reglementare a companiei sale-mamă cu un accent dedicat pe cerințele comerciale unice ale pieței produselor biologice. Formarea Lanexa reflectă angajamentul pe termen lung al lui Lannett față de biosimilare ca un motor principal de creștere și convingerea că capabilitățile comerciale create special sunt esențiale pentru a concura eficient în acest spațiu. Langlara™ este primul produs de insulină Lanexa. O insulină aspart cu acțiune scurtă este, de asemenea, în curs de dezvoltare.

La 31 iulie 2025, Aurobindo Pharma și-a anunțat intenția de a achiziționa Lannett Company, Inc. La încheierea achiziției, Lanexa va deveni o companie de sine stătătoare.

Despre Lannett Company, Inc.Înființată în 1942, Lannett Company, Inc. este un producător de frunte sau distribuitor de produse unice care extinde familiile farmaceutice și îmbunătățește familiile de produse farmaceutice. vieți. Lannett este o companie din SUA, cu sediul central în Trevose, PA și facilități de top pentru producție, ambalare și distribuție situate în Seymour, Indiana.

Despre Sunshine Lake PharmaSunshine Lake Pharma este o companie farmaceutică și de biotehnologie cu sediul în China în valoare de mai multe miliarde de dolari și o firmă biofarmaceutică listată la Hong Kong sub HEC Group (Cod stoc: 6887.HK). Condusă de cercetare și dezvoltare independentă, compania se concentrează pe domenii terapeutice cheie, inclusiv medicamente pediatrice, boli infecțioase, boli cronice și oncologie. Compania a stabilit capabilități integrate în dezvoltarea și producția pe scară largă, susținând atât piețele interne, cât și internaționale. Prin colaborări strategice, inclusiv parteneriatul cu Lannett, Sunshine Lake Pharma își valorifică expertiza tehnică și infrastructura de producție pentru a promova produse complexe și biosimilare. Sunshine Lake Pharma joacă un rol central în dezvoltarea produselor și execuția producției, sprijinind eforturile globale de reglementare și comerciale.

Langlara™ este o marcă înregistrată a Lannett Co. Lantus® este o marcă înregistrată a Sanofi

Sursa: Lannett Company, Inc.

Sursa: HealthDay

Langlara (insulină glargin-aldy) Istoricul aprobării FDA

Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • >g
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la newsletter-ul nostru, pentru a vă abona la newsletter-ul nostru de interes

    buletine informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-05-05 09:26

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare