FDA одобрило Ланглару (инсулин гларгин-алди), взаимозаменяемый биоаналог Лантуса

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Ланглару (инсулин гларгин-алди), взаимозаменяемый биоаналог Лантуса

ФИЛАДЕЛЬФИЯ – 4 мая 2026 г. – Lannett Company, Inc., Lanexa Biologics, дочерняя компания Lannett, и Sunshine Lake Pharma сегодня объявили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Ланглару (инсулин) гларгин-алды), как биоаналог Лантуса (инсулин гларгин), для лечения взрослых и детей с сахарным диабетом 1 типа и взрослых с сахарным диабетом 2 типа. FDA установило, что Ланглара взаимозаменяем с эталонным препаратом, что позволяет фармацевтам заменять Ланглару на Лантус без вмешательства врача в штатах, где разрешена такая замена.

Одобрение Ланглара было основано на комплексной аналитической, доклинической и клинической программе, которая подтвердила ФК/ФД, эффективность, профиль безопасности и иммуногенность Ланглары по сравнению с Лантусом у пациентов с диабетом 1 и 2 типа.

"Часто самым большим препятствием для лечения пациентов, живущих с диабетом, является стоимость или доступность самого лекарства. После запуска Ланглары, поддерживаемого огромными производственными масштабами нашего партнера, пациенты будут иметь расширенный доступ к безопасный, доступный и доступный вариант лечения. Фактически, масштабы, необходимые для поддержки этого лекарства, являются той самой причиной, по которой существует так мало производителей инсулина», — заявил Тим Крю, генеральный директор Lannett. "Более того, получение статуса взаимозаменяемости имеет решающее значение для доступа пациентов и отражает исключительное качество и научную строгость как Lannett, так и нашего партнера Sunshine Lake Pharma. Lannett и Lanexa Biologics намерены обеспечить широкое размещение формуляров по всем коммерческим каналам, чтобы сделать это лекарство доступным для всех, кто в нем нуждается".

Langlara производится компанией Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., которая является фармацевтическим бизнес-подразделением HEC Group и коммерциализируется в США исключительно через Lanexa Biologics LLC, недавно созданную дочернюю компанию Lannett Company.

«Одобрение Langlara отражает значительные усилия, которые Lannett и Sunshine Lake Pharma вложили в обеспечение доступного инсулина для пациентов в США. Группа Sunshine Lake Pharma приложила очень значительные усилия. инвестиции для поддержки масштабного производства, необходимого для того, чтобы стать значимым поставщиком этого важнейшего лекарства», — заявил Ричард Танг, президент HEC Group. «Мы невероятно гордимся результатами этого партнерства и с нетерпением ожидаем совместной работы с Lannett и Lanexa, чтобы сделать это лекарство доступным для пациентов в США в ближайшем будущем».

Значение взаимозаменяемости биоаналога FDAВзаимозаменяемый биосимиляр — это биоаналог, которым можно заменить референтный продукт без вмешательства врача, назначающего препарат, в зависимости от законов штата об аптеках. Не все биосимиляры являются взаимозаменяемыми биосимилярами. Производитель должен специально получить одобрение FDA на взаимозаменяемый продукт.

Процесс утверждения взаимозаменяемых биоаналогов предъявляет дополнительные требования, связанные с возможностью замены. Пациенты, получающие лекарства в аптеках, могут иметь возможность переключаться между фирменным биологическим продуктом и взаимозаменяемым биоаналогом.

Стратегическое партнерство с Sunshine Lake PharmaLanglara производится компанией Sunshine Lake Pharma, ведущей биофармацевтической компанией с возможностями производства биологических препаратов мирового класса и большим опытом соблюдения нормативных требований на международных рынках. Сотрудничество Lannett и Sunshine Lake Pharma отражает общее стремление предоставлять высококачественные и доступные биологические лекарства пациентам, которые в них нуждаются. Современное производственное предприятие Sunshine Lake Pharma было спроектировано и эксплуатируется в соответствии со строгими стандартами FDA и международных регулирующих органов, обеспечивая надежную и масштабируемую цепочку поставок для Ланглары и будущих продуктов разработки. Lannett и Sunshine Lake Pharma также продолжают сотрудничать в разработке аспарт короткого действия, который находится в разработке.

О Lanexa Biologics LLC Lanexa Biologics LLC является дочерней компанией, находящейся в полной собственности Lannett Company, Inc., созданной в качестве коммерческой платформы для портфеля биоаналогов Lannett в США. Lanexa сочетает в себе инфраструктуру дистрибуции, отношения с плательщиками и опыт регулирования своей материнской компании с особым вниманием к уникальным коммерческим потребностям рынка биологических препаратов. Создание Lanexa отражает долгосрочную приверженность Lannett биосимилярам как основной движущей силе роста и ее веру в то, что специально созданные коммерческие возможности необходимы для эффективной конкуренции в этой сфере. Langlara™ — первый инсулиновый продукт Lanexa. Инсулин аспарт короткого действия также находится в стадии разработки.

31 июля 2025 года компания Aurobindo Pharma объявила о намерении приобрести Lannett Company, Inc. После завершения сделки Lanexa станет самостоятельной компанией.

О Lannett Company, Inc.Основанная в 1942 году компания Lannett Company, Inc. является ведущим производителем или дистрибьютором около 100 семейств уникальных фармацевтических продуктов, которые продлевают и улучшают жизнь людей. Lannett – американская компания со штаб-квартирой в Тревозе, штат Пенсильвания, и первоклассными мощностями по производству, упаковке и распространению, расположенными в Сеймуре, штат Индиана.

О Sunshine Lake PharmaSunshine Lake Pharma — китайская фармацевтическая и биотехнологическая компания с оборотом в несколько миллиардов долларов, а также биофармацевтическая фирма, зарегистрированная на Гонконгской фондовой бирже, входящая в состав группы HEC (биржевой код: 6887.HK). Опираясь на независимые исследования и разработки, компания фокусируется на ключевых терапевтических областях, включая педиатрические лекарства, инфекционные, хронические заболевания и онкологию. Компания создала интегрированные возможности в области разработки и крупномасштабного производства, поддерживая как внутренний, так и международный рынки. Благодаря стратегическому сотрудничеству, в том числе партнерству с Lannett, Sunshine Lake Pharma использует свой технический опыт и производственную инфраструктуру для продвижения сложных и биоподобных продуктов. Sunshine Lake Pharma играет центральную роль в разработке и производстве продукции, поддерживая глобальные нормативные и коммерческие усилия.

Langlara™ — зарегистрированная торговая марка Lannett Co. Lantus® — зарегистрированная торговая марка Sanofi

Источник: Lannett Company, Inc.

Источник: HealthDay

Ланглара (инсулин гларгин-алди) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Новые разрешения на лекарства
  • Новые заявки на лекарства
  • Нехватка лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее Drugs.com в вашем почтовом ящике.

    Опубликовано : 2026-05-05 09:26

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова