FDA, Lantus'un Değiştirilebilir Biyobenzeri Langlara'yı (insülin glarjin-aldi) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Lantus'un Değiştirilebilir Biyobenzeri Langlara'yı (insülin glarjin-aldy) Onayladı

PHILADELPHIA - 4 Mayıs 2026 - Lannett Company, Inc., Lannett'in yüzde yüz iştiraki olan Lanexa Biologics ve Sunshine Lake Pharma bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Langlara'yı (insülin) onayladığını duyurdu glarjin-aldy), Lantus'a (insülin glarjin) biyobenzer olarak, tip 1 diyabetli yetişkin ve pediatrik hastaların ve tip 2 diyabetli yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. FDA, Langlara'nın referans ilaçla değiştirilebileceğini belirleyerek eczacıların, bu tür bir ikameye izin veren eyaletlerde reçeteyi yazan kişinin müdahalesi olmadan Lantus'un yerine Langlara'yı ikame edebilmesine olanak sağladı.

Langlara'nın onayı, tip 1 ve tip 2 diyabetli hastalarda Lantus'a kıyasla Langlara'nın PK/PD'sini, etkinliğini, güvenlik profilini ve immünojenitesini doğrulayan kapsamlı bir analitik, preklinik ve klinik programa dayanıyordu.

"Genellikle diyabetle yaşayan hastaların bakımının önündeki en büyük engel, ilacın maliyeti veya bulunabilirliğidir. Ortağımızın muazzam üretim ölçeğiyle desteklenen Langlara'nın piyasaya sürülmesiyle, hastalar, Lannett CEO'su Tim Crew, "Aslında bu ilacı desteklemek için gereken ölçek, bu kadar az insülin üreticisinin var olmasının nedenidir" dedi. "Ayrıca, değiştirilebilirlik unvanını kazanmak hasta erişimi açısından kritik önem taşıyor ve hem Lannett'in hem de ortağımız Sunshine Lake Pharma'nın olağanüstü kalitesini ve bilimsel titizliğini yansıtıyor. Lannett ve Lanexa Biologics, bu ilacı ihtiyacı olan herkes için erişilebilir kılmak amacıyla tüm ticari kanallarda geniş formül yerleştirmeyi sürdürmeyi amaçlıyor."

Langlara, HEC Group'un farmasötik iş kolu olan Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. tarafından üretilmekte ve Amerika Birleşik Devletleri'nde yalnızca Lannett Company'nin yeni kurulan yüzde yüz iştiraki Lanexa Biologics LLC aracılığıyla ticarileştirilmektedir.

"Langlara'nın onayı, Lannett ve Sunshine Lake Pharma'nın ABD'deki hastalara uygun fiyatlı insülin sağlamak için harcadığı önemli çabayı yansıtmaktadır. Sunshine Lake Pharma grubu, gerekli devasa üretim ölçeğini desteklemek için çok önemli yatırımlar yapmıştır. Bu kritik ilacın anlamlı bir tedarikçisi olmak” dedi HEC Grup Başkanı Richard Tang. "Bu ortaklığın ürettiği sonuçlardan inanılmaz derecede gurur duyuyoruz; bu ilacı yakın gelecekte ABD'deki hastaların kullanımına sunmak için Lannett ve Lanexa ile birlikte çalışmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."

FDA Biyobenzer Değiştirilebilirlik Tanımı Değiştirilebilir bir biyobenzer, eyalet eczane yasalarına bağlı olarak, reçeteyi yazan sağlık hizmeti sağlayıcısının müdahalesi olmadan referans ürünle ikame edilebilen bir biyobenzerdir. Tüm biyobenzerler birbirinin yerine geçebilen biyobenzerler değildir. Bir üreticinin, değiştirilebilir bir ürün için özellikle FDA onayı alması gerekir.

Değiştirilebilir biyobenzerlere yönelik onay sürecinin, ikame potansiyeliyle ilgili ek gereksinimleri vardır. İlaçlarını eczanelerden alan hastalar, markalı bir biyolojik ürün ile değiştirilebilir bir biyobenzer arasında geçiş yapabilir.

Sunshine Lake Pharma ile Stratejik OrtaklıkLanglara, birinci sınıf biyolojik üretim becerilerine ve uluslararası pazarlarda mevzuata uygunluk konusunda güçlü bir geçmişe sahip lider bir biyofarmasötik şirketi olan Sunshine Lake Pharma tarafından üretilmektedir. Lannett ve Sunshine Lake Pharma arasındaki işbirliği, ihtiyacı olan hastalara yüksek kaliteli, uygun fiyatlı biyolojik ilaçlar sunma konusundaki ortak kararlılığı yansıtıyor. Sunshine Lake Pharma'nın son teknolojiye sahip üretim tesisi, hem FDA'nın hem de uluslararası düzenleyici otoritelerin katı standartlarını karşılayacak şekilde tasarlanmış ve işletilmiştir; Langlara ve gelecekteki boru hattı ürünleri için sağlam ve ölçeklenebilir bir tedarik zinciri sağlamaktadır. Lannett ve Sunshine Lake Pharma da geliştirilmekte olan kısa etkili bir insülin aspartı üzerinde işbirliği yapmaya devam ediyor.

Lanexa Biologics LLC HakkındaLanexa Biologics LLC, Lannett Company, Inc.'in tamamına sahip olduğu bir yan kuruluşudur ve Lannett'in Amerika Birleşik Devletleri'ndeki biyobenzer portföyü için ticari platform olarak hizmet vermek üzere kurulmuştur. Lanexa, ana şirketinin dağıtım altyapısını, ödeyici ilişkilerini ve düzenleyici uzmanlığını, biyolojik pazarın benzersiz ticari taleplerine odaklanarak birleştirir. Lanexa'nın oluşumu, Lannett'in temel büyüme faktörü olarak biyobenzerlere olan uzun vadeli bağlılığını ve bu alanda etkili bir şekilde rekabet etmek için amaca yönelik ticari yeteneklerin gerekli olduğuna olan inancını yansıtıyor. Langlara™ Lanexa'nın ilk insülin ürünüdür. Kısa etkili bir insülin aspart da geliştirilme aşamasındadır.

31 Temmuz 2025'te Aurobindo Pharma, Lannett Company, Inc.'i satın alma niyetini duyurdu. Satın alma işleminin tamamlanmasının ardından Lanexa, bağımsız bir şirket haline gelecektir.

Lannett Company, Inc. Hakkında1942'de kurulan Lannett Company, Inc., insanların yaşamlarını uzatan ve iyileştiren yaklaşık 100 benzersiz farmasötik ürün ailesinin lider üreticisi veya distribütörüdür. Lannett, genel merkezi Trevose, Pennsylvania'da bulunan ve birinci sınıf üretim, paketleme ve dağıtım tesisleri Seymour, Indiana'da bulunan ABD merkezli bir şirkettir.

Sunshine Lake Pharma HakkındaSunshine Lake Pharma, milyarlarca dolarlık Çin merkezli bir ilaç ve biyoteknoloji şirketidir ve HEC Group (Stok Kodu: 6887.HK) altında Hong Kong'da listelenen bir biyofarmasötik firmasıdır. Bağımsız araştırma ve geliştirmeyle desteklenen şirket, pediatrik ilaçlar, bulaşıcı hastalıklar, kronik hastalıklar ve onkoloji gibi temel tedavi alanlarına odaklanmaktadır. Şirket, hem yerel hem de uluslararası pazarları destekleyen, geliştirme ve büyük ölçekli üretim genelinde entegre yetenekler kurmuştur. Sunshine Lake Pharma, Lannett ile ortaklığı da dahil olmak üzere stratejik işbirlikleri aracılığıyla, karmaşık ve biyobenzer ürünleri geliştirmek için teknik uzmanlığından ve üretim altyapısından yararlanmaktadır. Sunshine Lake Pharma, küresel düzenleyici ve ticari çabaları destekleyerek ürün geliştirme ve üretimin yürütülmesinde merkezi bir rol oynamaktadır.

Langlara™, Lannett Co.'nun tescilli ticari markasıdır. Lantus®, Sanofi'nin tescilli ticari markasıdır

Kaynak: Lannett Company, Inc.

Kaynak: HealthDay

Langlara (insülin glarjin-aldy) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Profesyonelleri için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • İlaç Kıtlığı
  • Klinik Deneme Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerinden yararlanmak için bültenlerimize abone olun. gelen kutusu.

    Gönderildi : 2026-05-05 09:26

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler