FDA схвалило Langlara (інсулін гларгін-алді), взаємозамінний біоподібний до Lantus

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює Langlara (інсулін гларгін-алді), взаємозамінний біоподібний до Lantus

ФІЛАДЕЛЬФІЯ – 4 травня 2026 р. – Lannett Company, Inc., Lanexa Biologics, дочірня компанія, що повністю належить Lannett, і Sunshine Lake Pharma сьогодні оголосили, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Langlara (інсулін гларгін-алді), як біоподібний препарат Lantus (інсулін гларгін), для лікування дорослих і дітей із цукровим діабетом 1 типу та дорослих із цукровим діабетом 2 типу. FDA визначило, що Langlara є взаємозамінним з референтним препаратом, що дозволяє фармацевтам замінювати Langlara на Lantus без втручання лікаря в штатах, де така заміна дозволена.

Схвалення Langlara ґрунтувалося на комплексній аналітичній, доклінічній і клінічній програмі, яка підтвердила ФК/ФД, ефективність, профіль безпеки та імуногенність Langlara порівняно з Lantus для пацієнтів із діабетом 1 та 2 типу.

«Часто найбільшою перешкодою для лікування пацієнтів із діабетом є вартість або доступність самого препарату. Після запуску Langlara підтримано Завдяки величезному масштабу виробництва нашого партнера пацієнти матимуть розширений доступ до безпечного, доступного та доступного варіанту лікування. Фактично, масштаби, необхідні для підтримки цього препарату, є причиною такої невеликої кількості виробників інсуліну», – заявив Тім Крю, генеральний директор Lannett. "Крім того, отримання позначення взаємозамінності має вирішальне значення для доступу пацієнтів і відображає надзвичайну якість і наукову ретельність як Lannett, так і нашого партнера Sunshine Lake Pharma. Lannett і Lanexa Biologics мають намір проводити широке розміщення формулярів у всіх комерційних каналах, щоб зробити цей препарат доступним для всіх, хто його потребує".

Langlara виробляється компанією Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., яка є фармацевтичним підрозділом HEC Group і комерціалізується в Сполучених Штатах виключно через Lanexa Biologics LLC, щойно створену дочірню компанію Lannett Company.

«Схвалення Langlara відображає значні зусилля, які Lannett і Sunshine Lake Pharma вклали в надання пацієнтам доступного інсуліну. Група Sunshine Lake Pharma зробила значні інвестиції, щоб підтримати масштабне виробництво, необхідне для того, щоб стати значущим постачальником цього важливого препарату», – заявив Річард Танг, президент HEC Group. «Ми неймовірно пишаємося результатами цього партнерства, ми з нетерпінням чекаємо співпраці з Lannett і Lanexa, щоб найближчим часом зробити ці ліки доступними для пацієнтів у США».

Позначення взаємозамінності біоподібних препаратів FDAВзаємозамінний біоподібний препарат – це біоподібний препарат, який можна замінити на референтний продукт без втручання лікаря, який призначає його, залежно від законів штату про фармацевтику. Не всі біосиміляри є взаємозамінними біосимілярами. Виробник має спеціально отримати дозвіл FDA на взаємозамінний продукт.

Процес схвалення для взаємозамінних біоподібних має додаткові вимоги, пов’язані з можливістю заміни. Пацієнти, які отримують ліки через свої аптеки, можуть перемикатися між фірмовим біологічним препаратом і взаємозамінним біоаналогом.

Стратегічне партнерство з Sunshine Lake PharmaLanglara виробляється Sunshine Lake Pharma, провідною біофармацевтичною компанією, яка володіє можливостями виробництва біологічних препаратів світового рівня та має значний досвід дотримання нормативних вимог на міжнародних ринках. Співпраця між Lannett і Sunshine Lake Pharma відображає спільне прагнення доставляти високоякісні та доступні біологічні ліки пацієнтам, які їх потребують. Сучасні виробничі потужності Sunshine Lake Pharma були спроектовані та експлуатуються відповідно до строгих стандартів як FDA, так і міжнародних регуляторних органів, забезпечуючи надійний і масштабований ланцюжок поставок для Langlara та майбутніх конвеєрних продуктів. Lannett і Sunshine Lake Pharma також продовжують співпрацю над інсуліном аспарт короткої дії, який знаходиться на стадії розробки.

Про Lanexa Biologics LLCLanexa Biologics LLC є дочірньою компанією Lannett Company, Inc., яка є комерційною платформою для портфоліо біоподібних препаратів Lannett у Сполучених Штатах. Lanexa поєднує в собі інфраструктуру дистрибуції, відносини з платниками та регуляторний досвід своєї материнської компанії з цілеспрямованим фокусом на унікальних комерційних вимогах ринку біопрепаратів. Створення Lanexa відображає довгострокову прихильність Lannett до біосимілярів як основного двигуна зростання та його віру в те, що цілеспрямовані комерційні можливості є важливими для ефективної конкуренції в цьому просторі. Langlara™ є першим інсуліновим продуктом Lanexa. Також розробляється інсулін аспарт короткої дії.

31 липня 2025 року Aurobindo Pharma оголосила про намір придбати Lannett Company, Inc. Після завершення придбання Lanexa стане окремою компанією.

Про Lannett Company, Inc.Заснована в 1942 році, Lannett Company, Inc. є провідним виробником або дистриб’ютором близько 100 унікальних сімейств фармацевтичних продуктів. які продовжують і покращують життя людей. Lannett – це американська компанія зі штаб-квартирою в Тревозе, штат Пенсильванія, а також першокласними потужностями для виробництва, пакування та розповсюдження в Сеймурі, штат Індіана.

Про Sunshine Lake PharmaSunshine Lake Pharma є багатомільярдною китайською фармацевтичною та біотехнологічною компанією, а також біофармацевтичною компанією, зареєстрованою в Гонконзі під управлінням HEC Group (код акцій: 6887.HK). Керуючись незалежними дослідженнями та розробками, компанія зосереджується на ключових терапевтичних сферах, включаючи педіатричні ліки, інфекційні захворювання, хронічні захворювання та онкологію. Компанія створила інтегровані можливості для розробки та великомасштабного виробництва, підтримуючи як внутрішні, так і міжнародні ринки. Завдяки стратегічній співпраці, включаючи партнерство з Lannett, Sunshine Lake Pharma використовує свій технічний досвід і виробничу інфраструктуру для просування складних і біоподібних продуктів. Sunshine Lake Pharma відіграє центральну роль у розробці продукції та її виробництві, підтримуючи глобальні регуляторні та комерційні зусилля.

Langlara™ є зареєстрованою торговою маркою Lannett Co.Lantus® є зареєстрованою торговою маркою Sanofi

Джерело: Lannett Company, Inc.

Джерело: HealthDay

Langlara (інсулін гларгін-алді) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

  • Попередження FDA Medwatch щодо наркотиків
  • Щоденні медновини
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Дефіцит ліків
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на нашу інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

    Опубліковано : 2026-05-05 09:26

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова