يوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

طوكيو وكامبريدج ، ماساتشوستس ، 27 يناير 2025 - Eisai Co. ، Ltd. ، مقر الشركة: كامبريدج ، ماساتشوستس ، الرئيس التنفيذي: كريستوفر أ. فيهباخر ، "Biogen") أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلب ترخيص البيولوجيا التكميلية (SBLA) مرة واحدة كل أربعة أسابيع lecanemab-irmb ( اسم العلامة التجارية الأمريكية: LeQembi®) عن طريق الوريد (IV) جرعات الصيانة. يشار إلى LeQembi لعلاج مرض الزهايمر (AD) في المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيفة (MCI) أو مرحلة الخرف المعتدل من المرض (يشار إليه جماعيًا على أنه ميدلي م) في الولايات المتحدة بعد 18 شهرًا من كل أسبوعين من مرحلة البدء ، أ ، أ الانتقال إلى نظام جرعات الصيانة البالغ 10 ملغ/كغ مرة كل أربعة أسابيع يمكن النظر فيه أو أن نظام 10 ملغ/كغ مرة كل أسبوعين قد يستمر.

من دراسة المرحلة 2 (الدراسة 201) وتمديدها على المدى الطويل (LTE) وكذلك دراسة AD Clarity (الدراسة 301) ودراستها LTE. تتنبأ محاكاة النمذجة بأن الانتقال إلى مرة واحدة كل أربعة أسابيع جرعات الصيانة بعد 18 شهرًا من مرة واحدة كل أسبوعين سيحافظ على الفوائد السريرية والعلامة الحيوية للعلاج. AD هو مرض تدريجي لا هوادة فيه بسبب عملية سمية عصبية مستمرة تبدأ من قبل وتستمر بعد إزالة البلاك. هذا أمر مهم لأنه مع الإدارة المستمرة ، يقوم LeQembi بمسح البروتوفيليون السامون للغاية* والذي يمكن أن يستمر في التسبب في إصابة الخلايا العصبية حتى بعد تطهير لوحة الأميلويد-بيتا (Aβ) من الدماغ.

أهمية العلاج المستمر

  • أظهرت البيانات من فترة المعالجة بين الدراسة 201 (المرحلة 2) أن توقف العلاج يرتبط مع إعادة خلفية الألف إلى الياء والبلازما والبلازما و CSF ، والارتداد إلى الدواء الوهمي معدل الانخفاض السريري. شركاء الرعاية لمواصلة العلاج لمبكر الميلادية.
  • يمكن للعلاج المستمر أن يبطئ تقدم المرض ويطيل فائدة العلاج ، 4 بهدف مساعدة المرضى على الحفاظ على من هم لفترة أطول.
  • في دراسة Clarity AD Core (18 شهرًا) ، كان التغيير المتوسط ​​من خط الأساس بين كل أسبوعين معالجة Lecanemab ومجموعة الدواء الوهمي -0.45 (P <0.0001) على نقطة النهاية الأولية لتصنيف الخرف السريري من الصناديق (CDR-SB) النطاق المعرفي والوظيفي العالمي.
  • على مدار ثلاث سنوات من العلاج عبر دراسة Clarity AD Core و LTE ، قلل LeQembi من الانخفاض المعرفي على CDR -SB بمقدار -0.95 ** بالنسبة إلى مجموعة التاريخ الطبيعي المتطابق -تظهر فائدة ذات مغزى سريريًا لمبكر الإعلان مرضى.
  • تغيير من 0.5 إلى 1 على مجالات نقاط CDR للذاكرة وشؤون المجتمع والمنزل/الهوايات هو الفرق بين ضعف طفيف وفقدان الاستقلال ، مثل قدرة الناس على أن يكونوا اليسار بمفرده ، تذكر الأحداث الأخيرة ، والمشاركة في الأنشطة اليومية ، وأعمال المنزلية الكاملة ، والعمل بشكل مستقل والانخراط في الهوايات والمصالح الفكرية.

    • تمت الموافقة على LeQembi في الولايات المتحدة ، اليابان ، الصين ، كوريا الجنوبية ، هونغ كونغ ، إسرائيل ، الإمارات العربية المتحدة ، بريطانيا العظمى ، المكسيك وماكاو. في نوفمبر 2024 ، تلقى العلاج رأيًا إيجابيًا من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) التي توصي بالموافقة. قدمت EISAI طلبات للموافقة على Lecanemab في 17 دولة ومنطقة. بالإضافة إلى ذلك ، قبلت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) رخصة البيولوجيا الإضافية لـ EISAI (BLA) لـ LeQembi تحت الجلد لجرعات الصيانة الأسبوعية في يناير 2025 وتحديد تاريخ إجراءات PDUFA في 31 أغسطس 2025.

    eisai بمثابة قيادة لتطوير وتراجعات Lecanemab التنظيمية على مستوى العالم مع كل من EISAI و Biogen التجميلية والمشاركة في تعزيز المنتج و EISAI لهيئة اتخاذ القرارات النهائية.

    *يُعتقد أن الألياف البروتوفيات تساهم في إصابة الدماغ التي تحدث مع م تعتبر الشكل الأكثر سمية من Aβ ، حيث تسبب دورًا رئيسيًا في الانخفاض المعرفي المرتبط بهذه الحالة التقدمية والموهنة. الدماغ ، الذي بدوره ، يمكن أن يؤثر سلبًا على الوظيفة المعرفية عبر آليات متعددة ، لا يزيد من تطور لويحات Aβ غير القابلة للذوبان فحسب ، بل زيادة الأضرار المباشرة لأغشية خلايا الدماغ والروابط التي تنقل الإشارات بين الخلايا العصبية أو الخلايا العصبية والخلايا الأخرى. ويعتقد أن الحد من protofibrils قد يمنع تطور م عن طريق تقليل الأضرار التي لحقت الخلايا العصبية في الدماغ وخلل وظيفي معرفي.

    ** تمت مقارنة مجموعة Lecanemab بالتراجع المتوقع استنادًا إلى مجموعة مبادرة التصوير العصبي لمرض الزهايمر (ADNI). ADNI هو مشروع بحثي سريري تم إطلاقه في عام 2005 لتطوير أساليب للتنبؤ ببدء الإعلان وتأكيد فعالية العلاجات. يمثل الفوج المرصود ADNI السكان الدقيق لأولئك الذين لديهم دراسة AD Clarity ؛ يُظهر المشاركون المتطابقون في ADNI درجة مماثلة من الانخفاض في مجموعة الدواء الوهمي إلى 18 شهرًا ، مما يدعم مدى ملاءمة المطابقة.

    إشارة

    يشار إلى أن

    leqembi® [(Lecanemab-irmb) حقن 100 ملغ/مل للاستخدام في الوريد] لعلاج مرض الزهايمر (AD). يجب أن يبدأ العلاج مع LeQembi في المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيفة (MCI) أو مرحلة الخرف المعتدل من المرض ، والسكان الذي بدأ فيه العلاج في التجارب السريرية.

    معلومات أمان مهمة

    تحذير: تشوهات التصوير الأميلويد (ARIA)

  • أجسام مضادة أحادية النسيلة موجهة ضد الأشكال المجمعة من الأميلويد بيتا ، بما في ذلك LeQembi ، يمكن أن تسبب ARIA ، التي تتميز بأنها أريا مع الوذمة (ARIA-E) و ARIA مع ترسب هيموسيدرين (ARIA-H). حدوث وتوقيت أريا تختلف بين العلاجات. عادةً ما تحدث أريا في وقت مبكر من العلاج وعادة ما تكون بدون أعراض ، على الرغم من أن الأحداث الخطيرة التي تهدد الحياة ، بما في ذلك النوبة والصراع ، يمكن أن تحدث. أريا يمكن أن تكون قاتلة. وقد لوحظت نزيف خطيرة داخل المخ (ICH)> 1 سم ، بعضها قاتلاً ، مع هذه الفئة من الأدوية. نظرًا لأن ARIA-E يمكن أن يسبب عجزًا عصبيًا بؤريًا يمكن أن يحاكي السكتة الدماغية ، فكر فيما إذا كانت هذه الأعراض قد تكون بسبب ARIA-E قبل إعطاء العلاج بالتخثر للمريض الذي يتم علاجه بـ LeQembi. القرص "style =" padding-left: 20px ؛ ">
  • apolipoprotein e ε4 (apoe ε4) متماثل الزيجوت: المرضى الذين يعانون ارتفاع معدل الإصابة بالأريا ، بما في ذلك الأذن الشعاعية الخطيرة ، والخطورة ، والخطورة ، مقارنة مع الزيجوت غير المتجانسة وغير الناقلين. يجب إجراء اختبار حالة APOE ε4 قبل بدء العلاج لإبلاغ خطر تطوير ARIA. قبل الاختبار ، يجب أن يناقش الواصفون مع المرضى مخاطر ARIA عبر الأنماط الوراثية والآثار المترتبة على نتائج الاختبار الجيني. يجب على الواصفات إبلاغ المرضى أنه إذا لم يتم إجراء اختبار النمط الوراثي ، فلا يزال من الممكن علاجهم باستخدام LeQembi ؛ ومع ذلك ، لا يمكن تحديد ما إذا كانت متماثلة من متماثلات APOE ε4 ومعرضة لخطر أكبر بالنسبة للأريا.
  • علاج AD والمخاطر المحتملة لأحداث ARIA الخطيرة عند اتخاذ قرار لبدء العلاج مع LeQembi.

    • موانع

    leqembi هو بطلان في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية الخطيرة ل Lecanemab-Imb أو إلى أي من سواغات LeQembi. وشملت ردود الفعل الوذمة الوعائية وحساسية.

    التحذيرات والاحتياطات

    يمكن أن تسبب تشوهات التصوير المتعلقة بالأميلويد

    الأدوية في هذه الفئة ، بما في ذلك LeQembi ، Aria-E ، والتي يمكن ملاحظتها على التصوير بالرنين المغناطيسي على أنها وذمة الدماغ أو نشاطات التلف ، و ARIA-H ، والتي تشمل microhemorrhage و sideritis superfical. يمكن أن تحدث ARIA تلقائيًا في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر ، خاصة في المرضى الذين يعانون من نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي الذي يوحي باعتلال الأوعية الدموية الدماغية (CAA) ، مثل المعالجة الدقيقة أو التضمين السطحي. تحدث Aria-H بشكل عام مع Aria-E. قد تشمل أعراض أريا المبلغ عنها الصداع والارتباك والتغيرات البصرية والدوار والغثيان وصعوبة المشية. قد تحدث العجز العصبي البؤري أيضا. الأعراض عادة ما تحل مع مرور الوقت.

    حدوث ARIA

    حدثت أريا الأعراض في 3 ٪ وأعراض ARIA خطيرة في 0.7 ٪ مع LeQembi. تم حل أعراض أريا السريرية في 79 ٪ من المرضى خلال فترة الملاحظة. وقد لوحظت أريا ، بما في ذلك الأحداث الشعاعية بدون أعراض ،: LeQembi ، 21 ٪ ؛ وهمي ، 9 ٪. وقد لوحظ Aria-E: Leqembi ، 13 ٪ ؛ وهمي ، 2 ٪. وقد لوحظ Aria-H: Leqembi ، 17 ٪ ؛ وهمي ، 9 ٪. لم يلاحظ أي زيادة في ARIA-H المعزولة لـ LeQembi vs وهمي.

    تم الإبلاغ عن حدوث ICh

    ich> 1 سم في 0.7 ٪ مع LeQembi مقابل 0.1 ٪ مع الدواء الوهمي. وقد لوحظت أحداث قاتلة من ICH في المرضى الذين يتناولون Leqembi.

    عوامل الخطر من ARIA و ICH

    apoe ε4 carrier status

    من المرضى الذين يتناولون leqembi ، 16 ٪ كانوا متماثلون apoe ε4 ، و 53 ٪ كانوا متغاير الزيجوت ، و 31 ٪ كانوا من غير الناقلين. مع Leqembi ، كانت ARIA أعلى في متماثل Apoe ε4 متماثل (LeQembi: 45 ٪ ؛ وهمي: 22 ٪) من في متغاير الزيجوت (LeQembi: 19 ٪ ؛ وهمي: 9 ٪) وغير الناقلين (LeQembi: 13 ٪ ؛ وهمي: 4 ٪). حدثت ARIA-E من أعراض في 9 ٪ من متماثلات APOE ε4 متماثلة مقابل 2 ٪ من الزيجوت غير المتجانسة و 1 ٪ من غير الناقلين. حدثت أحداث ARIA الخطيرة في 3 ٪ من متماثل APOE ε4 المتماثل وفي ~ 1 ٪ من التغاير الزيجوت وغير الناقلين. لا تختلف التوصيات المتعلقة بإدارة ARIA بين ناقلات APOE ε4 وغير الناقلين.

    النتائج الشعاعية لـ CAA

    نتائج التصوير العصبي التي قد تشير إلى أن CAA تشمل دليلًا على ICH السابق ، و microhemorrhage الدماغي ، والانتشار السطحي القشري. CAA لديه زيادة خطر على ICH. يرتبط وجود أليل apoe ε4 أيضًا بـ CAA.

    الوجود الأساسي لما لا يقل عن اثنين من الدعامة الدقيقة أو وجود مساحة واحدة على الأقل من التلمس السطحي على التصوير بالرنين المغناطيسي ، والتي قد تكون توحي بـ CAA ، تم تحديدها كعوامل خطر للأريا. تم استبعاد المرضى من AD Clarity لوجود> 4 microhemorrhages والنتائج الإضافية التي توحي بالـ CAA (النزف الدماغي السابق> 1 سم في أعظم قطره ، وهضج سطحي ، وذمة الوذمة الوهمية) أو غيرها خطر ich.

    تم السماح بالأدوية المضادة للتخثر أو التخثر المصاحبة

    في AD الوضوح ، والاستخدام الأساسي للأدوية المضادة للتخثر (الأسبرين ، ومضادات العدل الأخرى ، أو مضادات التخثر) إذا كان المريض على جرعة مستقرة. كانت معظم التعرض للأسبرين. لم تزيد الأدوية المضادة للتخثر من خطر أريا مع leqembi. حدوث ICH: 0.9 ٪ في المرضى الذين يتناولون LeQembi مع دواء مضاد للتخثر مضاد الصاحبة مقابل 0.6 ٪ مع عدم وجود تخثر و 2.5 ٪ في المرضى الذين يتناولون LeQembi مع مضادات التخثر بمفردهم أو مع الأدوية المضادة للاضطراب مثل الأسبرين VS لا شيء في المرضى.

    حدث النزف الدماغي المميت في مريض واحد يأخذ الأجسام المضادة أحادية النسيلة المضادة للأميويد في وضع الأعراض العصبية البؤرية للأريا واستخدام عامل التخثر. إدارة مضادات التتخثر أو عامل التخثر (على سبيل المثال ، منشط البلازمينوجين الأنسجة) لمريض يعالج بالفعل مع LeQembi. نظرًا لأن ARIA-E يمكن أن يسبب عجزًا عصبيًا بؤريًا يمكن أن يحاكي السكتة الدماغية ، يجب على علاج الأطباء مراعاة ما إذا كانت هذه الأعراض يمكن أن تكون بسبب ARIA-E قبل إعطاء العلاج بالتخثر في مريض يعالج مع LeQembi.

    يجب توخي الحذر عند النظر في استخدام LeQembi في المرضى الذين يعانون من عوامل تشير إلى زيادة خطر الإصابة بالاتصالات الدولية ، وعلى وجه الخصوص ، المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج المضاد للتخثر أو المرضى الذين لديهم نتائج على التصوير بالرنين المغناطيسي الذين يشيرون إلى CAA.

    شدة التصوير الشعاعي مع LeQembi

    حدثت معظم أحداث التصوير الشعاعي ARIA-E خلال الجرعات السبعة الأولى ، على الرغم من أن ARIA يمكن أن تحدث في أي وقت ، ويمكن للمرضى الحصول على حلقة واحدة. كانت شدة التصوير الشعاعي القصوى من ARIA-E مع LeQembi خفيفة في 4 ٪ ، معتدلة في 7 ٪ ، وشديدة في 1 ٪ من المرضى. حدث قرار على التصوير بالرنين المغناطيسي في 52 ٪ من مرضى ARIA-E بمقدار 12 أسبوعًا ، و 81 ٪ بحلول 17 أسبوعًا ، و 100 ٪ بشكل عام بعد الكشف. كان الحد الأقصى لشدة التصوير الشعاعي لـ ARIA-H microhemorrhage مع LeQembi خفيفة في 9 ٪ ، معتدلة في 2 ٪ ، وشديدة في 3 ٪ من المرضى ؛ كان الانتعاش السطحي خفيفًا في 4 ٪ ، معتدلة في 1 ٪ ، وشديدة في 0.4 ٪ من المرضى. مع LeQembi ، كان معدل ARIA-E-E-E الأعلى في APOE-4 متماثل الزيجوت (5 ٪) مقابل متغاير الزيجوت (0.4 ٪) أو غير الناقل (0 ٪). مع LeQembi ، كان معدل ARIA-H الأشعة الحادة أعلى في متماثل APOE ε4 متماثل (13.5 ٪) مقابل متغاير الزيجوت (2.1 ٪) أو غير الناقلات (1.1 ٪).

    إرشادات المراقبة وإدارة الجرعة < /Strong>

    ينصح بالرنين المغناطيسي الأساسي والرصد الدوري مع التصوير بالرنين المغناطيسي. يوصى باليقظة السريرية المعززة لـ ARIA خلال الأسبوع الـ 14 الأول من العلاج. اعتمادًا على الأعراض السريرية ARIA-E و ARIA-H وشدة التصوير الشعاعي ، استخدم الحكم السريري عند النظر في ما إذا كان يجب متابعة الجرعات أو للتوقف مؤقتًا أو دائم. إذا كان المريض يعاني من أعراض ARIA ، فيجب إجراء التقييم السريري ، بما في ذلك التصوير بالرنين المغناطيسي إذا كان من المبين. إذا لوحظت ARIA على التصوير بالرنين المغناطيسي ، فيجب إجراء تقييم سريري دقيق قبل العلاج المستمر.

    تفاعلات فرط الحساسية

    تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الوذمة الوعائية ، تشنج القصبي ، الحساسية ، حدثت مع LeQembi. توقف على الفور عن التسريب على الملاحظة الأولى لأي علامات أو أعراض تتفق مع تفاعل فرط الحساسية وبدء العلاج المناسب.

    تفاعلات متعلقة بالتسريب (IRR)

    وقد لوحظ

    IRR - leqembi: 26 ٪ ؛ الدواء الوهمي: 7 ٪ - ومعظم الحالات مع Leqembi (75 ٪) حدثت مع التسريب الأول. وكانت IRRs في الغالب خفيفة (69 ٪) أو معتدلة (28 ٪). وشملت الأعراض أعراض حمى وأعراض تشبه الأنفلونزا (قشعريرة ، آلام معممة ، الشعور بالاهتزاز ، وآلام المفاصل) ، الغثيان ، القيء ، انخفاض ضغط الدم ، ارتفاع ضغط الدم ، والأكسجين. يمكن تقليل معدل أو إيقافه ، وبدأ العلاج المناسب كما هو موضح سريريًا. النظر في العلاج الوقائي قبل الحقن المستقبلية مع مضادات الهيستامين ، أو الأسيتامينوفين ، أو الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، أو الستيرويدات القشرية.

    تفاعلات سلبية

    التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا المبلغ عنها في ≥5 ٪ مع LeQembi و ≥2 ٪ أعلى من الدواء الوهمي كانت IRR (LeQembi: 26 ٪ ؛ وهمي: 7 ٪ ) ، ARIA-H (LeQembi: 14 ٪ ؛ وهمي: 8 ٪) ، Aria-E (LeQembi: 13 ٪ ؛ وهمي: 2 ٪) ، صداع (LeQembi: 11 ٪ ؛ وهمي: 8 ٪) ، انتشار سطحي من العصبي المركزي المركزي النظام (leqembi: 6 ٪ ؛ وهمي: 3 ٪) ، طفح (leqembi: 6 ٪ ؛ وهمي: 4 ٪) ، والغثيان/القيء (leqembi: 6 ٪ ؛ وهمي: 4 ٪).

    يرجى الاطلاع على الكامل وصف المعلومات بما في ذلك تحذير محاصر. p>

    حول lecanemab (leqembi ® )

    Lecanemab هو نتيجة تحالف بحث استراتيجي بين Eisai و BioArctic. إنه غلوبولين المناعي البشري غاما 1 (IgG1) جسم مضاد أحادي النسيلة موجه ضد مجمعة قابلة للذوبان (protofibril) وأشكال غير قابلة للذوبان من الأميلويد البيتا (Aβ). تمت الموافقة على Lecanemab في الولايات المتحدة ، 7 اليابان ، 8 الصين ، 9 كوريا الجنوبية ، 10 هونغ كونغ ، 11 إسرائيل ، 12 الإمارات العربية المتحدة ، 13 المملكة المتحدة ، 14 المكسيك ، 15 وماكاو. في نوفمبر 2024 ، تلقى العلاج رأيًا إيجابيًا من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) التي توصي بالموافقة. قدمت EISAI طلبات للموافقة على Lecanemab في 17 دولة ومنطقة.

    كانت موافقات LeQembi في هذه البلدان تستند إلى بيانات المرحلة الثالثة من تجربة EISAI ، و Clarity Clarity AD التجربة ، والتي واجهت نقطة النهاية الأساسية وجميعها نقاط النهاية الثانوية الرئيسية مع نتائج ذات دلالة إحصائية. كانت نقطة النهاية الأولية هي المقياس المعرفي والوظيفي العالمي ، ومجموع تصنيف الخرف السريري من الصناديق (CDR-SB). في التجربة السريرية AD Clarity ، قلل العلاج مع Lecanemab انخفاضًا سريريًا على CDR-SB بنسبة 27 ٪ في 18 شهرًا مقارنةً بالعلاج الوهمي. كان المربعات الصغرى المعدلة تعني التغير من خط الأساس في 18 شهرًا كان 1.21 مع Lecanemab و 1.66 مع وهمي (الفرق ، −0.45 ؛ فاصل الثقة 95 ٪ [CI] ، −0.67 إلى .20.23 ؛ P <0.001). بالإضافة إلى ذلك ، لاحظت نقطة النهاية الثانوية من النشاطات الدراسية التعاونية AD على نطاق المعيشة اليومية لضعف إدراكي خفيف (ADCS-MCI-ADL) ، والتي تقيس المعلومات التي يقدمها الأشخاص الذين يرعون المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر ، فائدة ذات دلالة إحصائية بنسبة 37 ٪ مقارنة إلى وهمي. كان التغيير المتوسط ​​المعدل من خط الأساس في 18 شهرًا في درجة ADCS-MCI-ADL. تقوم ADCS MCI-ADL بتقييم قدرة المرضى على العمل بشكل مستقل ، بما في ذلك القدرة على ارتداء أنفسهم وتغذية أنفسهم والمشاركة في أنشطة المجتمع. كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا (> 10 ٪) في مجموعة Lecanemab هي تفاعلات التسريب ، ARIA-H (الجمعية المجهرية الدماغية ، و macrohemorrhages الدماغية ، والاستعانة السطحية) ، ARIA-E (الوذمة/الانصباب) ، والصداع ، والخريف.

    منذ يوليو 2020 ، فإن الدراسة السريرية للمرحلة 3 (إلى الأمام 3-45) للأفراد الذين يعانون من مرض الزهايمر قبل السريرية ، مما يعني أنها طبيعية سريريًا ولديها مستويات متوسطة أو مرتفعة من الأميلويد في أدمغتهم ، مستمرة. إلى الأمام ، يتم إجراء 3-45 كشراكة بين القطاعين العام والخاص بين كونسورتيوم التجارب السريرية للزهايمر الذي يوفر البنية التحتية للتجارب السريرية الأكاديمية في الإعلان والخرف ذي الصلة في الولايات المتحدة ، بتمويل من المعهد الوطني للشيخوخة ، جزءًا من المعاهد الوطنية للصحة و eisai و biogen. منذ يناير 2022 ، فإن دراسة Tau Nexgen السريرية للمرر الموروثة بشكل مهيمن (DIAD) ، التي يتم إجراؤها بواسطة وحدة تجارب شبكة الزهايمر المهيمنة (Dian-Tu) ، بقيادة كلية الطب بجامعة واشنطن في سانت لويس ، مستمرة وتشمل Lecanemab كما العلاج العمود الفقري مضاد الأميلويد.

    حول التعاون بين Eisai و Biogen لـ AD

    eisai و biogen تتعاون في التنمية المشتركة وتسويق علاجات AD منذ عام 2014. يعمل Eisai كقيادة لتطوير Lecanemab والتقديمات التنظيمية على مستوى العالم مع قيام كلتا الشركتين بالتساؤلة والمشاركة في تعزيز المنتج و EISAI الذي لديه قرار نهائي نهائي. -سلطة صنع

    منذ عام 2005 ، كان لدى Eisai و BioArctic تعاون طويل الأجل فيما يتعلق بتطوير وتسويق علاجات الإعلانات. حصلت EISAI على الحقوق العالمية للدراسة وتطوير وتصنيع وتسويق Lecanemab لعلاج AD وفقًا لاتفاق مع Bioarctic في ديسمبر 2007. تم توقيع اتفاقية التنمية والتسويق على أجسام مضادة Lecanemab في مايو 2015.

    حول شركة Eisai ، Ltd.

    مفهوم شركة Eisai هو "التفكير أولاً للمرضى والأشخاص في مجال المعيشة اليومية ، وزيادة الفوائد التي توفرها الرعاية الصحية". بموجب هذا المفهوم (المعروف أيضًا باسم مفهوم الرعاية الصحية البشرية (HHC)) ، فإننا نهدف إلى تحقيق الخير الاجتماعي بفعالية في شكل تخفيف القلق من الصحة والحد من التباينات الصحية. من خلال شبكة عالمية من مرافق البحث والتطوير ومواقع التصنيع والشركات التابعة للتسويق ، فإننا نسعى جاهدين لإنشاء وتوصيل منتجات مبتكرة لاستهداف الأمراض ذات الاحتياجات الطبية غير الملباة ، مع تركيز خاص في مجالاتنا الاستراتيجية من علم الأعصاب وعلم الأورام.

    لمزيد من المعلومات حول eisai ، يرجى زيارة www.eisai.com (للمقر العالمي: Eisai Co. ، Ltd.) ، والتواصل معنا على X و LinkedIn و Facebook. موقع الويب وقنوات التواصل الاجتماعي مخصصة للجماهير خارج المملكة المتحدة وأوروبا. للجماهير التي تتخذ من المملكة المتحدة وأوروبا ، يرجى زيارة www.eisai.eu و eisai eisai eMea LinkedIn.

    حول Biogen

    تأسست في عام 1978 ، تعتبر Biogen شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية التي تقوم برائدة العلوم المبتكرة لتقديم أدوية جديدة لتحويل حياة المرضى ولخلق قيمة للمساهمين ومجتمعاتنا. نحن نطبق الفهم العميق لعلم الأحياء البشري ونستفيد من الطرائق المختلفة للتقدم في العلاجات أو العلاجات التي تقدم نتائج متفوقة. تتمثل نهجنا في تحمل مخاطر جريئة ، متوازنة مع العائد على الاستثمار لتحقيق نمو طويل الأجل.

    تنشر الشركة بشكل روتيني معلومات قد تكون مهمة للمستثمرين على موقعها على www.biogen.com. اتبع Biogen على وسائل التواصل الاجتماعي - Facebook ، LinkedIn ، X ، YouTube.

    Biogen Safe Harbour

    يحتوي هذا البيان الإخباري على بيانات تطلعية ، بما في ذلك التأثيرات السريرية المحتملة لـ Lecanemab ؛ الفوائد المحتملة والسلامة وفعالية Lecanemab ؛ المناقشات التنظيمية المحتملة ، التقديمات والموافقات وتوقيتها ؛ علاج مرض الزهايمر ؛ الفوائد المتوقعة وإمكانات ترتيبات تعاون Biogen مع EISAI ؛ إمكانات برامج الأعمال التجارية وخطوط الأنابيب التجارية في Biogen ، بما في ذلك Lecanemab ؛ والمخاطر والشكوك المرتبطة بتطوير الأدوية والتسويق. قد يتم تحديد هذه العبارات بواسطة كلمات مثل "AIM" و "توقع" و "تصديق" و "يمكن" و "التقدير" و "توقع" و "توقعات" و "تنوي" و "مايو" و "" خطة "و" "". ممكن ، "إمكانات" ، "ويل" ، "ورادو" والكلمات الأخرى وشروط المعنى المماثل. ينطوي تطوير الأدوية وتسويقها على درجة عالية من المخاطر ، ولا تؤدي سوى عدد صغير من برامج البحث والتطوير إلى تسويق المنتج. قد لا تكون النتائج في الدراسات السريرية في المرحلة المبكرة مؤشراً على النتائج الكاملة أو النتائج من المرحلة اللاحقة أو الدراسات السريرية على نطاق أوسع ولا تضمن الموافقة التنظيمية. يجب ألا تضع اعتمادًا لا مبرر له على هذه العبارات.

    تتضمن هذه العبارات مخاطر وشكوك يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تنعكس في هذه العبارات ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر مخاوف غير متوقعة قد تنشأ عن بيانات أو تحليل أو نتائج إضافية تم الحصول عليها خلال الدراسات السريرية ؛ حدوث أحداث السلامة السلبية ؛ مخاطر التكاليف غير المتوقعة أو التأخير ؛ خطر حدوث عقبات غير متوقعة أخرى ؛ قد تستغرق التقديمات التنظيمية وقتًا أطول أو من الصعب إكمالها من المتوقع ؛ قد تتطلب السلطات التنظيمية معلومات إضافية أو دراسات أخرى ، أو قد تفشل أو ترفض الموافقة أو قد تؤخر الموافقة على مرشحي الأدوية في Biogen ، بما في ذلك Lecanemab ؛ التوقيت الفعلي ومحتوى التقديمات والقرارات التي اتخذتها السلطات التنظيمية فيما يتعلق Lecanemab ؛ عدم اليقين من النجاح في تطوير وتسويق Lecanemab المحتملة ؛ الفشل في حماية وإنفاذ بيانات Biogen ، والملكية الفكرية وغيرها من الحقوق الملكية والشكوك المتعلقة بمطالبات وتحديات الملكية الفكرية ؛ مطالبات مسؤولية المنتج ؛ ومخاطر تعاون الطرف الثالث ونتائج العمليات والوضع المالي. تحدد ما سبق العديد من العوامل التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات Biogen في أي بيان تطلعي. يجب على المستثمرين النظر في هذا البيان التحذيري وكذلك عوامل الخطر المحددة في أحدث تقرير سنوي أو ربع سنوي في Biogen ، وفي تقارير أخرى قدمت Biogen إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. هذه العبارات تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار الإخباري. لا يتعهد Biogen بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية.

    المراجع

  • 1. حقن LeQembi (Lecanemab-Irimb) ، للاستخدام في الوريد [إدراج الحزمة]. Nutley ، NJ: Eisai Inc.
  • 2. Iwatsubo T ، Irizarry M ، Van Dyck C ، Sabbagh M ، Bateman RJ ، Cohen S. Clarity AD: A Phase 3 Through-Do-Sroup ، Double-Deblind ، Paralled-Group ، Study 18 Month لتقييم Lecanemab في وقت مبكر مرض الزهايمر. قدمت في: CTAD Conference ؛ 29 نوفمبر 2 ديسمبر ، 2022 ؛ سان فرانسيسكو ، كاليفورنيا.
  • 3. Hampel H ، Hardy J ، Blennow K ، et al. مسار الأميلويد في مرض الزهايمر. الطب النفسي مول. 2021 ؛ 26 (10): 5481-5503.
  • 4. يعرض EISAI بيانات الإدارة طويلة الأجل من Lecanemab في المؤتمر الدولي لجمعية الزهايمر (AAIC) 2024. متاح على: https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf
    • 5. أمين L ، هاريس دا. تتعرف مستقبلات Aβ على وجه التحديد على الميزات الجزيئية التي تعرضها نهايات ليفية وأوليغومرات السمية العصبية. NAT Commun. 2021 ؛ 12: 3451. doi: 10.1038/s41467-021-23507-z.
  • 6. Ono K ، Tsuji M. protofibrils من الأميلويد-هي أهداف مهمة لنهج تعديل المرض لمرض الزهايمر. int j mol sci. 2020 ؛ 21 (3): 952. doi: 10.3390/ijms21030952. بميد: 32023927 ؛ PMCID: PMC7037706.
  • 7. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 2023. يحول إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) علاج مرض الزهايمر إلى الموافقة التقليدية. آخر مرة تم الوصول إليها: أكتوبر 2024.
  • 8. رويترز. 2023. توافق اليابان على علاج مرض الزهايمر LeQembi بواسطة Eisai و Biogen. آخر مرة تم الوصول إليها: أكتوبر 2024.
  • 9. رسالة فارما. 2024. موجز - مرض الزهايمر LeQembi الذي وافق عليه الآن في الصين. آخر مرة تم الوصول إليها: أكتوبر 2024.
  • 10. التكنولوجيا الصيدلانية. 2024. توافق MFDs في كوريا الجنوبية على leqembi من Eisai-Biogen للزهايمر. آخر مرة تم الوصول إليها: أكتوبر 2024.
  • 11. التكنولوجيا الصيدلانية. 2024. توافق هونغ كونغ على ليقيمبي لعلاج مرض الزهايمر. آخر مرة تم الوصول إليها: أكتوبر 2024.
  • 12. المساحة الحيوية. 2024. وافق LeQembi لعلاج مرض الزهايمر في إسرائيل. آخر مرة تم الوصول إليها: أكتوبر 2024.
  • 13. وزارة الصحة والوقاية من الإمارات العربية المتحدة. 2024. دليل المنتج الطبي المسجل. Leqembi. آخر مرة تم الوصول إليها: أكتوبر 2024.
  • 14. المساحة الحيوية. 2024. ليقيمبي أذن بمرض الزهايمر المبكر في بريطانيا العظمى. آخر مرة تم الوصول إليها: أكتوبر 2024.
  • 15. Cofepris يسمح للعلاج المبتكر لمرضى الزهايمر. متاح على: https://bit.ly/3okks6y . آخر مرة تم الوصول إليها: ديسمبر 2024.
  • 16. Van Dyck ، C. ، et al. Lecanemab في مرض الزهايمر المبكر. مجلة نيو إنجلاند للطب. 2023 ؛ 388: 9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa222948 .
  • 17. يقدم EISAI نتائج كاملة لمرحلة Lecanemab للمرحلة الثالثة من دراسة AD Clarity AD لمؤتمر مرض الزهايمر المبكر في التجارب السريرية في مؤتمر مرض الزهايمر (CTAD). متاح على: https://www.eisai.com/news/news .

    • المصدر: Eisai Co. ، Ltd.

    نشر : 2025-01-28 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية