FDA schvaluje Leqembi (Lecanemab-irmb) IV dávkování údržby pro léčbu časné Alzheimerovy choroby

Sledujte Drugslib

Tokyo a Cambridge, Massachusetts, 27. ledna 2025 - Eisai Co., Ltd. (Sídlo: Tokio, CEO: Haruo Naito, „Eisai“) a Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB: , Firemní sídlo: Cambridge, Massachusetts, generální ředitel: Christopher A. Viehbacher, „Biogen“) dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila žádost o doplňkovou biologickou licenci (SBLA) pro jednou za čtyři týdny Lecanemab-Irtb ( Americká značka: Leqembi®) Intravenózní dávkování údržby. Leqembi je indikován pro léčbu Alzheimerovy choroby (AD) u pacientů s mírným kognitivním poškozením (MCI) nebo mírnou demencí stadií onemocnění (společně označované jako rané nl) v USA po 18 měsících jednou za dva týdny iniciační fáze, a Přechod na režim dávkování údržby 10 mg/kg jednou za čtyři týdny může být zvážen nebo může pokračovat režim 10 mg/kg jednou za dva týdny.

SBLA je založen na modelování pozorovaných dat Z studie fáze 2 (studie 201) a její dlouhodobé prodloužení (LTE), jakož i studie AD Clarity (studie 301) a její studie LTE. Simulace modelování předpovídají, že přechod na jednou za čtyři týdny dávkování údržby po 18 měsících jednou za dva týdny bude léčba udržovat klinické a biomarkerové přínosy terapie. AD je progresivní, neúnavné onemocnění způsobené nepřetržitým základním neurotoxickým procesem, který začíná dříve a pokračuje po odstranění plaku.1,2,3 Pouze Leqembi pracuje na boji proti AD dvěma způsoby: nepřetržité vyčištění protofibril a rychlé vyčištění plaku. To je důležité, protože s nepřetržitým podáváním leqembi vyčistí vysoce toxické protofibrily*, které mohou i nadále způsobovat poškození neuronů i po amyloid-beta (Ap) plaku z mozku.

Důležitost probíhající léčby

  • Údaje z období mimo léčbu mezi studií 201 (fáze 2) a LTE ukázaly, že je přidruženo přerušení léčby s reaccumulací amyloidních PET a biomarkerů Plasma a CSF a reverzí na míru placeba klinického poklesu.4
  • Pro udržovací léčbu může být jednou za čtyři týdny dávkovací režim snazší než jednou za dva týdny dávkování u pacientů a u pacientů a u pacientů a u pacientů a Partneři péče o pokračování léčby rané nl. Ve studii jádra Ad Clarity (18 měsíců) byla průměrná změna oproti základní linii mezi jednou za dva týdny Lecanemab ošetřená skupina a skupinou placeba -0,45 (P <0,0001) na primárním koncovém bodě klinické demence s hodnocením součtu krabic (CDR-SB) Globální kognitivní a funkční stupnice.
  • Během tří let léčby v rámci studie jádra Ad Clarity a LTE, Leqembi snížil kognitivní pokles na CDR -SB o -0,95 ** vzhledem k odpovídající přírodní historii -vykazující klinicky smysluplný přínos pro ranou AD pacienti.
  • Změna z 0,5 na 1 na skóre CDR skóre paměti, komunitních záležitostí a domácích/koníčků je rozdíl mezi mírným poškozením a ztrátou nezávislosti, jako je schopnost lidí být Zůstat sám, pamatujte na nedávné události, účastnit se každodenních činností, úplných domácích prací, fungovat samostatně a zapojit se do koníčků a intelektuálních zájmů. USA, Japonsko, Čína, Jižní Korea, Hongkong, Izrael, SAE, Velká Británie, Mexiko a Macau. V listopadu 2024 získala léčba od Výboru pro léčivé výrobky pro lidské použití (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pozitivní názor. Eisai podala žádosti o schválení Lecanemabu v 17 zemích a regionech. FDA navíc přijal Eisaiho doplňkovou biologickou licenci (BLA) pro podkožní autoinjektor Leqembi pro týdenní dávkování údržby v lednu 2025 a stanovil datum akce PDUFA pro 31. srpna 2025.

    Eisai slouží jako vedoucí pro vývoj Lecanemabu a regulační podání globálně s kookomercializací a spolupromotováním produktu EISAI a Biogen, který má konečnou rozhodovací orgán.

    *Předpokládá se, že protofibrily přispívají k poškození mozku, ke kterému dochází u AD a jsou považovány za nejvíce toxičtější formu Ap, která má primární roli v kognitivním poklesu spojeném s tímto progresivním, oslabujícím stavem.5 protofibrily způsobují poškození neuronů v Mozek, který zase může negativně ovlivnit kognitivní funkci prostřednictvím více mechanismů, nejen zvyšuje vývoj nerozpustných Ap plaků, ale také zvyšuje přímé poškození membrán mozkových buněk a spojení, které přenášejí signály mezi nervovými buňkami nebo nervovými buňkami a jinými buňkami. Předpokládá se, že redukce protofibril může zabránit progresi AD snížením poškození neuronů v mozku a kognitivní dysfunkci.6

    ** Skupina Lecanemab byla porovnána s očekávaným poklesem na základě iniciativy neuroimagingové iniciativy Alzheimerovy choroby (ADNI). ADNI je projekt klinického výzkumu zahájený v roce 2005 s cílem vyvinout metody předpovídání nástupu AD a potvrzení účinnosti léčby. Observační kohorta ADNI představuje přesnou populaci těch, kteří jsou ve studii AD Clarity; Přiřazené účastníci ADNI vykazují podobný stupeň poklesu placebo na 18 měsíců, což podporuje vhodnosti shody.

    Indikace

    leqembi® [(lecanemab-irmb) 100 mg/ml injekce pro intravenózní použití] je indikováno pro léčbu Alzheimerovy choroby (AD). Léčba leqembi by měla být zahájena u pacientů s mírným kognitivním poškozením (MCI) nebo mírnou demencí stadií onemocnění, populace, ve které byla léčba zahájena v klinických studiích.

    důležité informace o bezpečnosti

    varování: Abnormality zobrazování souvisejících s amyloidem (Aria)

  • nařízené monoklonální protilátky Proti agregovaným formám beta amyloidu, včetně leqembi, může způsobit árii, charakterizovanou jako árie s otokem (Aria-e) a árií s depozicí hemosiderinu (Aria-H). Incidence a načasování árie se liší mezi léčbami. Aria se obvykle vyskytuje na začátku léčby a je obvykle asymptomatická, i když mohou dojít k vážným a život ohrožujícím událostem, včetně záchvatů a stavu epilepticus. Aria může být fatální. S touto třídou léků byly pozorovány vážné intracerebrální krvácení (ICH)> 1 cm, z nichž některé byly fatální. Protože Aria-E může způsobit fokální neurologické deficity, které mohou napodobovat ischemickou mrtvici, zvažte, zda by takové příznaky mohly být způsobeny Aria-E, než poskytne trombolytickou terapii pacientovi, který je léčen leqembi.
  • apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) homozygoti: pacienti, kteří jsou Apoe ε4 homozygoty (~ 15% pacientů s AD) léčených touto třídou léků, které byly léčeny touto třídou léků Vyšší incidence árie, včetně symptomatické, vážné a těžké radiografické árie, ve srovnání s heterozygoty a nositeli. Před zahájením léčby by mělo být provedeno testování stavu APOE ε4, aby bylo možné informovat o riziku vzniku ARIA. Před testováním by měli předepisující lékaři diskutovat s pacienty o riziku ARIA napříč genotypy a důsledky výsledků genetického testování. Předepisující by měli informovat pacienty, že pokud není testování genotypu prováděno, lze je stále léčit leqembi; Nelze však zjistit, zda se jedná o apoe ε4 homozygoti a vyšším rizikem Aria. Léčba AD a potenciální riziko závažných událostí Aria při rozhodování o zahájení léčby leqembi.

    • kontraindikace

    leqembi je kontraindikován u pacientů s vážnou přecitlivělostí na Lecanemab-IRMB nebo na některý z pomocných látek leqembi. Reakce zahrnovaly angioedém a anafylaxis.

    varování a preventivní opatření

    Abnormality zobrazované amyloidy

    v této třídě, včetně Leqembi, mohou způsobit Aria-E, což lze pozorovat na MRI jako edém mozku nebo sulkální výpotce a a Aria-H, která zahrnuje mikrohemorage a povrchní siderózu. Aria se může vyskytnout spontánně u pacientů s AD, zejména u pacientů s nálezy MRI naznačujících mozkovou amyloidní angiopatii (CAA), jako je mikrohemorbage před léčbou nebo povrchní sideróza. Aria-H se obecně vyskytuje u Aria-E. Hlášené příznaky Aria mohou zahrnovat bolest hlavy, zmatek, vizuální změny, závratě, nevolnost a obtíže s chůzí. Může se také vyskytnout fokální neurologické deficity. Příznaky se v průběhu času obvykle vyřeší.

    Incidence Aria

    Symptomatická ária se vyskytla u 3% a vážných symptomů Aria u 0,7% u leqembi. Klinické symptomy ARIA se vyřešily u 79% pacientů v období pozorování. Byla pozorována Aria, včetně asymptomatických radiografických událostí: Leqembi, 21%; Placebo, 9%. Aria-E byla pozorována: Leqembi, 13%; Placebo, 2%. Byla pozorována Aria-H: Leqembi, 17%; Placebo, 9%. U leqembi vs placebo nebylo pozorováno žádné zvýšení izolované Aria-H.

    Výskyt ICH

    ich> 1 cm v průměru byl hlášen v 0,7% s leqembi vs. 0,1% u placeba. Byly pozorovány fatální události ICH u pacientů užívajících leqembi.

    Rizikové faktory Aria a ICH

    Apoe ε4 Stav nosiče

    P U leqembi byla Aria vyšší v homozygotech ApoE ε4 (leqembi: 45%; placebo: 22%) než u heterozygotů (leqembi: 19%; placebo: 9%) a nonči (leqembi: 13%; placebo: 4%). Symptomatická Aria-E se vyskytla u 9% APOE ε4 homozygotů vs 2% heterozygotů a 1% nerušiteli. Vážné události ARIA se vyskytly u 3% homozygotů ApoE ε4 a u ~ 1% heterozygotů a nerušitelů. Doporučení pro správu Aria se neliší mezi nosiči ApoE ε4 a nerušiteli.

    radiografické nálezy CAA

    Neuroimagingová nálezy, které mohou naznačovat CAA, zahrnují důkaz předchozího ICH, mozkového mikrohemorbálování a kortikální povrchové sideroózy. CAA má zvýšené riziko ICH. Přítomnost alely ApoE ε4 je také spojena s CAA. byly identifikovány jako rizikové faktory pro Arii. Pacienti byli vyloučeni z AD Clarity AD na přítomnost> 4 mikrohemorbages a další nálezy naznačující CAA (předchozí mozkové krvácení> 1 cm v největším průměru, povrchní sideróz Riziko Ich.

    Současné antitrombotické nebo trombolytické léky

    v AD Clarity AD, výchozí použití antitrombotických léků (aspirin, jiné antiaagulanty nebo antikoagulanty), pokud byl pacient na stabilní dávce. Většina expozic byla aspirinu. Antitrombotické léky nezvýšily riziko aria s Leqembi. Výskyt ICH: 0,9% u pacientů užívajících leqembi se souběžným antitrombotickým lékem vs. 0,6% bez antitrombotických a 2,5% u pacientů užívajících leqembi s antikoagulantem samotným nebo s antiaaguletovými léky, jako je u pacientů, kteří dostávají placebo. >

    Fatální mozkové krvácení se vyskytlo u 1 pacienta, který užíval anti-amyloidní monoklonální protilátku při stanovení fokálních neurologických symptomů árie a použití trombolytického činidla. Podávání antitrombotik nebo trombolytického činidla (např. Tkáňového plasminogenového aktivátoru) pacientovi, který byl již léčen leqembi. Protože Aria-E může způsobit fokální neurologické deficity, které mohou napodobovat ischemickou mrtvici, léčba lékařů by měla zvážit, zda by takové příznaky mohly být způsobeny Aria-E, než poskytne trombolytickou terapii u pacienta léčeného LEQEMBI.

    UPOZORNĚNÍ by měly být posouzeny při zvažování použití leqembi u pacientů s faktory, které naznačují zvýšené riziko ICH a zejména pacientů, kteří musí být na antikoagulační terapii nebo pacienti se zjištěními na MRI, které svědčí o CAA. <<<<< /P>

    radiografická závažnost s leqembi

    Většina radiografických událostí Aria-E se objevila v prvních 7 dávkách, ačkoli aria může nastat kdykoli a pacienti mohou mít> 1 epizodu. Maximální radiografická závažnost Aria-E s leqembi byla mírná u 4%, střední u 7%a vážná u 1%pacientů. Rozlišení MRI se vyskytlo u 52% pacientů s Aria-E o 12 týdnů, 81% o 17 týdnů a 100% celkově po detekci. Maximální radiografická závažnost mikrohemorhage Aria-H s leqembi byla mírná u 9%, střední 2%a vážná u 3%pacientů; Povrchová sideróza byla mírná u 4%, mírná u 1%a vážná u 0,4%pacientů. U leqembi byla míra závažných radiografických ARIA-E nejvyšší u homozygotů ApoE ε4 (5%) vs heterozygoty (0,4%) nebo neručí (0%). U leqembi byla míra závažných radiografických ARIA-H nejvyšší v homozygotech ApoE ε4 (13,5%) vs. heterozygoty (2,1%) nebo nonriéry (1,1%). /silné>

    Doporučujeme se

    Základní MRI mozku a periodické monitorování s MRI. Během prvních 14 týdnů léčby se doporučuje zvýšená klinická ostražitost pro Arii. V závislosti na klinických symptomech Aria-E a Aria-H a radiografické závažnosti použijte klinický úsudek při zvažování, zda pokračovat v dávkování nebo dočasně nebo trvale přerušit leqembi. Pokud pacient zažívá příznaky ARIA, mělo by být provedeno klinické hodnocení, včetně MRI, pokud je to uvedeno. Pokud je Aria pozorována při MRI, mělo by být před pokračující léčbou provedeno pečlivé klinické hodnocení.

    reakce přecitlivělosti

    hypersenzitivní reakce, včetně angioedému, bronchospasmu a anafylaxe, došlo u leqembi. Okamžitě přeruší infuzi po prvním pozorování jakýchkoli příznaků nebo symptomů v souladu s hypersenzitivní reakcí a zahájí vhodnou terapii.

    Reakce související s infuzí (IRRS)

    Byly pozorovány

    IRRS - LEQEMBI: 26%; Placebo: 7% - a většina případů s leqembi (75%) se vyskytla při první infuzi. IRRS byly většinou mírné (69%) nebo střední (28%). Mezi příznaky patřily horečky a symptomy podobné chřipce (zimnice, zobecněné bolesti, pociťovanou bolest a bolest kloubů), nevolnost, zvracení, hypotenze, hypertenze a desaturace kyslíku.

    V případě IRR, infuze, infuze Míra může být snížena nebo ukončena a vhodná terapie zahájena podle klinicky uvedeného. Zvažte profylaktickou léčbu před budoucími infuzemi antihistaminikami, acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy.

    Nežádoucí účinky

    Nejběžnější nežádoucí účinky uvedené v ≥ 5% s leqembi a ≥2% vyšší než placebo byly IRRS (Leqembi: 26%; placebo: 7%: 7%; ), Aria-H (Leqembi: 14%; placebo: 8%), Aria-E (Leqembi: 13%; placebo: 2%), bolest hlavy (leqembi: 11%; placebo: 8%), povrchní sideroóza centrálního nervového Systém (leqembi: 6%; placebo: 3%), vyrážka (leqembi: 6%; placebo: 4%) a nevolnost/zvracení (leqembi: 6%; placebo: 4%).

    Viz Full předepisovací informace včetně Boxed varování.

    o lecanemabu (leqembi ® )

    Lecanemab je výsledkem strategické aliance pro výzkum mezi Eisai a Bioarctic. Jedná se o humanizovanou imunoglobulinovou gama 1 (IgG1) monoklonální protilátku namířenou proti agregované rozpustné (protofibril) a nerozpustné formy amyloidní beta (Ap). Lecanemab je schválen v USA, 7 Japonsku, 8 Číně, 9 Jižní Koreji, 10 Hongkongu, 11 Izrael, 12 Spojených arabských emirátů, 13 Spojených království, 14 Mexiko, 15 a Macau. V listopadu 2024 získala léčba od Výboru pro léčivé výrobky pro lidské použití (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pozitivní názor. Eisai podala žádosti o schválení Lecanemabe v 17 zemích a regionech. klíčové sekundární koncové body se statisticky významnými výsledky. Primárním koncovým bodem bylo globální kognitivní a funkční měřítko, Clinical Demenia hodnocení součtu krabic (CDR-SB). V klinické studii AD Clarity AD snížila léčba lecanemabem klinickým poklesem CDR-SB o 27% po 18 měsících ve srovnání s placebem.16,17 Průměrné skóre CDR-SB na začátku bylo v obou skupinách přibližně 3,2. Upravená průměrná změna nejmenších čtverců z výchozí hodnoty po 18 měsících byla 1,21 s Lecanemabem a 1,66 s placebem (rozdíl, -0,45; 95% interval spolehlivosti [CI], -0,67 až -0,23; p <0,001). Kromě toho sekundární koncový bod z reklamního kooperativního studie-aktivity každodenního obytného měřítka pro mírné kognitivní poškození (ADCS-MCI-ADL), který měří informace poskytnuté lidmi, kteří se starají o pacienty s AD, zaznamenal statisticky významný přínos 37% ve srovnání na placebo. Upravená průměrná změna z výchozí hodnoty po 18 měsících ve skóre ADCS-MCI-ADL byla -3,5 ve skupině Lecanemab a -5,5 ve skupině s placebem (rozdíl, 2,0; 95% CI, 1,2 až 2,8; P <0,001). ADCS MCI-ADL hodnotí schopnost pacientů fungovat samostatně, včetně schopnosti oblékat se, krmit se a účastnit se komunitních aktivit. Nejběžnějšími nežádoucími účinky (> 10%) ve skupině Lecanemab byly infuzní reakce, Aria-H (kombinované mozkové mikrohemorhages, mozkové makrohemorbage a povrchní sideróza), Aria-E (edém/efúze), bolest hlavy a pokles.

    Od července 2020 Klinická studie fáze 3 (dopředu 3-45) u jedinců s předklinickou AD, což znamená, že jsou klinicky normální a mají v mozcích střední nebo zvýšené hladiny amyloidu. Areling 3-45 je prováděno jako partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi konsorciem klinického hodnocení Alzheimerovy choroby, které poskytuje infrastrukturu pro akademické klinické hodnocení v AD a souvisejících demencích v USA, financované Národním institutem pro stárnutí, součástí Národního ústavů zdraví , Eisai a Biogen. Od ledna 2022 klinická studie Tau Nexgen pro dominantně zděděná AD (DIAD), kterou provádí dominantní zděděná jednotka Alzheimer Network Trials Unit (Dian-TU), vedená Washington University School of Medicine v St. Louis, a zahrnuje Lecanemab a zahrnuje Lecanemab jako páteřní anti-amyloidní terapie.

    o spolupráci mezi Eisai a Biogen for AD

    Eisai a Biogen spolupracují na společném rozvoji a komercializaci reklamních ošetření od roku 2014. Eisai slouží jako vedoucí vývoje lecanemabu a regulačních podání po celém světě s oběma společnostmi spoluzakladatelstvím a spolupromotováním produktu a Eisai má konečné rozhodnutí a Eisai má konečné rozhodnutí -Making Authority.

    o spolupráci mezi Eisai a Bioarctic pro AD

    Od roku 2005 mají Eisai a Bioarctic dlouhodobou spolupráci ohledně vývoje a komercializace léčby reklamy. Eisai získala globální práva na studium, vývoj, výrobu a trh lecanemab pro léčbu AD podle dohody s Bioarctic v prosinci 2007. Dohoda o vývoji a komercializaci na záloze protilátky Lecanemab byla podepsána v květnu 2015. >

    o Eisai Co., Ltd.

    Eisaiho firemní koncept je „dát nejprve přemýšlel pacientům a lidem v každodenní životní oblasti a zvýšit výhody, které poskytuje zdravotní péče.“ Podle tohoto konceptu (také známého jako koncept lidského zdraví (HHC)) se snažíme účinně dosáhnout sociálního dobra ve formě úlevy od úzkosti nad zdravím a snížení zdravotních nerovností. S globální sítí zařízení pro výzkum a vývoj, výrobní místa a marketingové dceřiné společnosti se snažíme vytvářet a dodávat inovativní produkty zaměřené na nemoci s vysokými neuspokojenými lékařskými potřebami, se zvláštním zaměřením v našich strategických oblastech neurologie a onkologie. > Kromě toho demonstrujeme náš závazek k odstranění zanedbávaných tropických onemocnění (NTD), což je cíl (3.3) cílů udržitelného rozvoje OSN (SDG), tím, že pracujeme na různých činnostech spolu s globálními partnery.

    Další informace o EISAI naleznete na adrese www.eisai.com (pro globální sídlo: Eisai Co., Ltd.) a spojte se s námi na X, LinkedIn a Facebook. Web a kanály sociálních médií jsou určeny pro publikum mimo Spojené království a Evropu. Publikum se sídlem ve Velké Británii a Evropě naleznete na adrese www.eisai.eu a Eisai Emea LinkedIn.

    o Biogen

    Založena v roce 1978, Biogen je přední biotechnologická společnost, která průkopní inovativní věda poskytuje nové léky na transformaci životů pacientů a vytváří hodnotu pro akcionáře a naše komunity. Používáme hluboké porozumění biologii člověka a využíváme různé modality pro pokrok v léčbě nebo terapií prvních ve své třídě, které přinášejí vynikající výsledky. Naším přístupem je podstoupit odvážná rizika, vyvážená návratností investic, aby se poskytla dlouhodobý růst. Sledujte Biogen na sociálních médiích - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Biogen Safe Harbor

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, včetně možných klinických účinků lecanemabu; potenciální přínosy, bezpečnost a účinnost lecanemabu; potenciální regulační diskuse, podání a schválení a jejich načasování; léčba Alzheimerovy choroby; očekávané výhody a potenciál uspořádání spolupráce Biogen s EISAI; potenciál komerčních a potrubních programů Biogen, včetně Lecanemabu; a rizika a nejistoty spojená s vývojem a komercializací léčiv. Tato prohlášení mohou být identifikována slovy, jako je „AIM“, „Předpovídat“, „Věřit“, „by mohl“, „odhadnout“, „očekávat“, „Prognóza“, „zamýšlel“, „květen“, „plán“, ““ možné, „„ potenciál “,„ vůle “,„ by “a další slova a podmínky podobného významu. Vývoj léčiv a komercializace zahrnují vysoký stupeň rizika a pouze malý počet programů výzkumu a vývoje má za následek komercializaci produktu. Výsledky v klinických studiích v rané fázi nemusí svědčit o úplných výsledcích nebo výsledcích z pozdějších klinických studií nebo ve větším měřítku a nezajišťují regulační schválení. Neměli byste se na tyto tvrzení nepřiměřeně spoléhat.

    Tato prohlášení zahrnují rizika a nejistoty, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch, které se odrážejí v těchto prohlášeních, včetně bez omezení neočekávané obavy, které mohou vzniknout z dalších údajů, analýz nebo výsledků získaných během klinických studií; výskyt nepříznivých bezpečnostních událostí; rizika neočekávaných nákladů nebo zpoždění; riziko jiných neočekávaných překážek; Regulační podání může trvat déle nebo je obtížnější dokončit, než se očekávalo; Regulační orgány mohou vyžadovat další informace nebo další studie, nebo mohou selhat nebo odmítnout schválit nebo mohou zpozdit schválení kandidátů na léky Biogen, včetně Lecanemabu; skutečné načasování a obsah podání a rozhodnutí regulačních orgánů ohledně Lecanemabu; nejistota úspěchu ve vývoji a potenciální komercializaci Lecanemabu; Neschopnost chránit a prosazovat údaje Biogen, duševní vlastnictví a další vlastnická práva a nejistoty týkající se nároků a výzev duševního vlastnictví; nároky na odpovědnost za produkt; a rizika spolupráce třetích stran, výsledky provozu a finanční situace. Výše uvedené stanoví mnoho, ale ne všechny, faktorů, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky liší od očekávání Biogen v jakémkoli výhledovém prohlášení. Investoři by měli zvážit toto varovné prohlášení a rizikové faktory identifikované v poslední roční nebo čtvrtletní zprávě Biogen a v jiných zprávách, které Biogen podal u americké komise pro cenné papíry a burzu. Tato prohlášení hovoří pouze k datu této tiskové zprávy. Biogen nepřijímá žádnou povinnost veřejně aktualizovat žádná výhledová prohlášení.

    Reference

  • 1. Injekce Leqembi (Lecanemab-IRMB) pro intravenózní použití [vložení balíčku]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
  • 2. IWATSUBO T, Irizarry M, Van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: fáze 3 placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, 18měsíční studie hodnotící Lecanemab u časné Alzheimerovy choroby. Prezentováno na konferenci CTAD; 29. listopadu-2. prosince 2022; San Francisco, CA.
  • 3. Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. Amyloid-P cesta u Alzheimerovy choroby. Mol Psychiatry. 2021; 26 (10): 5481-5503.
  • 4. EISAI představuje údaje o dlouhodobé správě Lecanemabu na mezinárodní konferenci Alzheimerovy asociace (AAIC) 2024. /pdf/4523_240731_1.pdf">https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf
  • 5. Amin L, Harris DA. Ap receptory specificky rozpoznávají molekulární rysy zobrazené fibrilskými koncemi a neurotoxickými oligomery. Nat Commun. 2021; 12: 3451. doi: 10.1038/s41467-021-23507-z.
  • 6. Ono K, Tsuji M. Protofibrily amyloidu-P jsou důležitými cíli přístupu modifikujícího onemocnění pro Alzheimerovu chorobu. Int j mol sci. 2020; 21 (3): 952. doi: 10,3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
  • 7. Americká správa potravin a léčiv. 2023. FDA převádí rovnou léčbu Alzheimerovy choroby na tradiční schválení. Poslední přístup: říjen 2024.
  • 8. Reuters. 2023. Japonsko schvaluje léčbu Alzheimera Leqembi od Eisai a Biogen. Poslední přístup: říjen 2024.
  • 9. Farmaceutický dopis. 2024. Krátký - Alzheimer Drug Leqembi nyní schválen v Číně. Poslední přístup: říjen 2024.
  • 10. Farmaceutická technologie. 2024. Jižní Koreje MFDS schválí Leqembi Eisai-Biogen pro Alzheimerovu chorobu. Poslední přístup: říjen 2024.
  • 11. Farmaceutická technologie. 2024. Hongkong schvaluje Leqembi pro Alzheimerovu léčbu. Poslední přístup: říjen 2024.
  • 12. Biospace. 2024. Leqembi schválil pro léčbu Alzheimerovy choroby v Izraeli. Poslední přístup: říjen 2024.
  • 13. Spojené arabské emiráty Ministerstvo zdravotnictví a prevence. 2024. Registrovaný adresář lékařských produktů. Leqembi. Poslední přístup: říjen 2024.
  • 14. Biospace. 2024. Leqembi je povoleno pro ranou Alzheimerovu chorobu ve Velké Británii. Poslední přístup: říjen 2024.
  • 15. Cofepris povoluje inovativní léčbu pacientů s Alzheimerem. K dispozici na: https://bit.ly/3okks6y . Poslední přístup: prosinec 2024.
  • 16. Van Dyck, C., a kol. Lecanemab u rané Alzheimerovy choroby. New England Journal of Medicine. 2023; 388: 9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2212948 .
  • 17. EISAI představuje úplné výsledky konference Lecanemab Fáze 3 Potvrzující reklamu pro časnou Alzheimerovu chorobu v klinických studiích o Alzheimerově chorobě (CTAD). K dispozici na adrese: https://www.eisai.com/news/2022/News22285555555555.html" .

    • Zdroj: Eisai Co., Ltd.

    Vyslán : 2025-01-28 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova