FDA genehmigt Leqembi (Lecanemab-IRMB) IV Erhaltungsdosierung zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit

Leqembi ist bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegenüber Lecanemab-IRMB oder für einen der Hilfsmittel von Leqembi kontraindiziert. Die Reaktionen umfassten Angioödeme und Anaphylaxe.

Amyloid-verwandte Bildgebungsanomalien

Medikamente in dieser Klasse, einschließlich Leqembi, können ARIA-E verursachen, was bei MRT als Hirnödem oder Sulkalerschwingungen beobachtet werden kann, und ARIA-H, das Mikrohemorrhage und oberflächliche Siderose umfasst. Arie kann bei Patienten mit AD spontan auftreten, insbesondere bei Patienten mit MRT -Befunden, die auf eine zerebrale Amyloid -Angiopathie (CAA) hinweisen, wie z. ARIA-H tritt im Allgemeinen mit Aria-e auf. Die gemeldeten ARIA -Symptome können Kopfschmerzen, Verwirrung, visuelle Veränderungen, Schwindel, Übelkeit und Gangschwierigkeiten umfassen. Es können auch fokale neurologische Defizite auftreten. Die Symptome lösen sich normalerweise im Laufe der Zeit auf.

Inzidenz von Arie

symptomatische Arie trat bei 3% und schwerwiegende Arie -Symptome bei 0,7% bei Leqembi auf. Die klinischen Arie -Symptome wurden bei 79% der Patienten während des Beobachtungszeitraums aufgelöst. Aria, einschließlich asymptomatischer radiologischer Ereignisse, wurde beobachtet: Leqembi, 21%; Placebo, 9%. ARIA-E wurde beobachtet: Leqembi, 13%; Placebo, 2%. ARIA-H wurde beobachtet: Leqembi, 17%; Placebo, 9%. Für Leqembi gegenüber Placebo wurde keine Zunahme des isolierten ARIA-H beobachtet.

Inzidenz von ICH

iCH> 1 cm im Durchmesser wurde in 0,7% mit Leqembi gegenüber 0,1% mit Placebo berichtet. Es wurden tödliche Ereignisse von ICH bei Patienten, die Leqembi einnehmen, beobachtet.

Risikofaktoren von ARIA und ICH

ApoE ε4 Trägerstatus

der Patienten, die Leqembi einnahmen, 16% waren Apoe ε4 Homozygoten, 53% waren Heterozygoten und 31% waren Nichtträger. Mit Leqembi war Aria in Apoe ε4 Homozygoten (Leqembi: 45%; Placebo: 22%) höher als bei Heterozygoten (Leqembi: 19%; Placebo: 9%) und Nichtträger (Leqembi: 13%; Placebo: 4%). In 9% der Apoe ε4-Homozygoten traten symptomatische ARIA-E gegen 2% der Heterozygoten und 1% der Nichtträger auf. Bei 3% der Apoe ε4 -Homozygoten und in ~ 1% der Heterozygoten und Nichtträger traten schwerwiegende Aria -Ereignisse auf. Die Empfehlungen zum Management von ARIA unterscheiden sich nicht zwischen ApoE ε4 -Trägern und Nichtträgern.

Neuroimaging -Befunde, die auf CAA hinweisen können, umfassen Hinweise auf frühere ICH, cerebrale Mikrohämorrhage und kortikale oberflächliche Siderose. CAA hat ein erhöhtes ICH -Risiko. Das Vorhandensein eines ApoE ε4 -Allels ist auch mit CAA assoziiert. wurde als Risikofaktoren für ARIA identifiziert. Die Patienten wurden von Clarity AD für das Vorhandensein von> 4 Mikrohämorrhages und zusätzliche Befunde ausgeschlossen, die auf CAA (vorherige Hirnblutung> 1 cm im größten Durchmesser, oberflächliche Siderose, vasogenes Ödem) oder andere Läsionen (Aneurysm, Gefäßfehlbildung), die potenziell erhöhen können, die die die Läsionen (Aneurysm), die potenziell erhöhen, die die Läsionen des Aneurys, die vaskuläre Missbildung) erhöhen, die potenziell erhöhen können, die die die die die die Vergrößerung der Läsionen des Aneurys, die vaskuläre Fehlbildung), die potenziell erhöht werden können, die die die die die die die Vergrößerung der Läsionen, die die Verfehlung der Vaserfunktionen, die potenziell erhöhen können, die die die die die Vergrößerung der Läsionen des Aneurys, die vaskuläre Missbildung), die potenziell erhöhen können, die die die die die der Risiko von Ich.

gleichzeitige antithrombotische oder thrombolytische Medikamente

In der Klarheit AD wurde die Verwendung von Antithrombotikmedikamenten (Aspirin, andere Voraussetzungen oder Antikoagulanzien) zulässig, wenn sich der Patient in einer stabilen Dosis befand. Die meisten Expositionen waren gegen Aspirin. Antithrombotische Medikamente erhöhten das ARIA -Risiko mit Leqembi nicht. Die Inzidenz von ICH: 0,9% bei Patienten einnehmen >

tödliche Hirnblutung ist bei 1 Patienten aufgetreten Verabreichung von Antithrombotika oder einem thrombolytischen Mittel (z. B. Gewebeplasminogenaktivator) an einen Patienten, der bereits mit Leqembi behandelt wird. Weil ARIA-E fokale neurologische Defizite verursachen kann, die einen ischämischen Schlaganfall nachahmen können, sollten die Behandlung von Klinikern überlegen, ob solche Symptome auf ARIA-E zurückzuführen sein könnten, bevor sie eine Thrombolytherapie bei einem mit Leqembi behandelten Patienten geben.

Vorsicht sollte bei der Betrachtung der Verwendung von Leqembi bei Patienten mit Faktoren geworfen werden, die auf ein erhöhtes Risiko für ICH und insbesondere bei Patienten auf Antikoagulans -Therapie oder Patienten mit Befunden zu MRT hinweisen, die auf CAA sorgen.

radiologischer Schweregrad mit Leqembi

Die meisten ARIA-E-radiologischen Ereignisse traten innerhalb der ersten 7 Dosen auf, obwohl Aria jederzeit auftreten kann und Patienten> 1 Episode haben können. Der maximale radiologische Schweregrad von ARIA-E mit Leqembi war in 4%mild, in 7%mittelschwer und bei 1%der Patienten schwerwiegend. Bei 52% der ARIA-E-Patienten trat die MRT-Auflösung um 12 Wochen, 81% nach 17 Wochen und insgesamt 100% nach der Nachweis auf. Die maximale radiologische Schwere der ARIA-H-Mikrohämorrhage mit Leqembi war in 9%mild, in 2%mittelschwer und bei 3%der Patienten schwerwiegend; Die oberflächliche Siderose war in 4%mild, in 1%mittelschwer und bei 0,4%der Patienten schwerwiegend. Bei Leqembi war die Rate der schweren radiologischen ARIA-E in ApoE ε4-Homozygoten (5%) gegenüber Heterozygoten (0,4%) oder Nichtträger (0%) am höchsten. Bei Leqembi war die Rate der schweren radiologischen ARIA-H in Apoe ε4 Homozygoten (13,5%) gegenüber Heterozygoten (2,1%) oder Nichtträgern (1,1%). /strong>

Basis -Hirn -MRT und regelmäßige Überwachung mit MRT werden empfohlen. Eine verbesserte klinische Wachsamkeit für ARIA wird in den ersten 14 Wochen der Behandlung empfohlen. Verwenden Sie abhängig von den klinischen Symptomen von ARIA-E und ARIA-H klinische Symptome und radiologischer Schweregrad klinisches Urteilsvermögen, wenn Sie in Betracht ziehen, ob Sie Leqembi fortsetzen oder vorübergehend oder dauerhaft einstellen sollen. Wenn ein Patient Aria -Symptome hat, sollte eine klinische Bewertung durchgeführt werden, einschließlich MRT, falls angegeben. Wenn bei der MRT Arie beobachtet wird, sollte vor der fortgesetzten Behandlung eine sorgfältige klinische Bewertung durchgeführt werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie, sind mit Leqembi aufgetreten. Die Infusion bei der ersten Beobachtung von Anzeichen oder Symptomen, die mit einer Überempfindlichkeitsreaktion übereinstimmen, umgehend beobachten und eine angemessene Therapie initiieren.

Infusionsbezogene Reaktionen (IRRS)

IRRs wurden beobachtet - Leqembi: 26%; Placebo: 7% - und die meisten Fälle mit Leqembi (75%) traten mit der ersten Infusion auf. IRRs waren meist mild (69%) oder mittel (28%). Zu den Symptomen gehörten Fieber und grippeähnliche Symptome (Schüttelfrost, verallgemeinerte Schmerzen, sich wackelig und Gelenkschmerzen), Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bluthochdruck und Sauerstoffentättigung. Die Rate kann reduziert oder abgesetzt werden und eine angemessene Therapie als klinisch angegeben eingeleitet werden. Betrachten Sie die prophylaktische Behandlung vor zukünftigen Infusionen mit Antihistaminika, Paracetamol, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Kortikosteroiden.

Nebenwirkungen

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die in ≥ 5% mit Leqembi berichtet wurden, und ≥ 2% höher als Placebo waren IRRS (Leqembi: 26%; Placebo: 7% ), Aria-H (Leqembi: 14%; Placebo: 8%), ARIA-E (Leqembi: 13%; Placebo: 2%), Kopfschmerzen (Leqembi: 11%; Placebo: 8%), oberflächliche Siderose des Zentralnervens System (Leqembi: 6%; Placebo: 3%), Hautausschlag (Leqembi: 6%; Placebo: 4%) und Übelkeit/Erbrechen (Leqembi: 6%; Placebo: 4%).

Weitere Informationen finden Sie in Verschreibungsinformationen einschließlich Boxed Warning.

Über Lecanemab (Leqembi ® )

Lecanemab ist das Ergebnis einer strategischen Forschungsbündnis zwischen Eisai und Bioarktis. Es handelt sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper-Gamma 1 (IgG1) -Monoklonal-Antikörper, der gegen aggregierte lösliche (Protofibrillen) und unlösliche Formen von Amyloid-Beta (Aβ) gerichtet ist. Lecanemab ist in den USA, 7 Japan, 8 China, 9 Südkorea, 10 Hongkong, 11 Israel, 12 die Vereinigten Arabischen Emirate, 13 im Vereinigten Königreich, 14 Mexiko, 15 und Macau, zugelassen. Im November 2024 erhielt die Behandlung eine positive Stellungnahme des Komitees für medizinische Produkte für die Verwendung von Human -Verwendung (CHMP) der Europäischen Medicines Agency (EMA), die die Zulassung empfahl. EISAI hat Anträge auf Genehmigung von Lecanemab in 17 Ländern und Regionen eingereicht. wichtige sekundäre Endpunkte mit statistisch signifikanten Ergebnissen. Der primäre Endpunkt war die globale kognitive und funktionelle Skala klinische Demenzbewertung der Kästchen (CDR-SB). In der klinischen Studie zur Klarheit ad verringerte die Behandlung mit Lecanemab den klinischen Rückgang der CDR-SB um 27% nach 18 Monaten gegenüber Placebo.16,17 Der mittlere CDR-SB-Score zu Studienbeginn betrug in beiden Gruppen ungefähr 3,2. Die mittlere Änderung der am wenigsten Quadrate nach dem Ausgangswert nach 18 Monaten betrug 1,21 mit Lecanemab und 1,66 mit Placebo (Differenz, –0,45; 95% Konfidenzintervall [CI], –0,67 bis –0,23; p <0,001). Darüber hinaus stellte der sekundäre Endpunkt der AD-Kooperativstudienaktivitäten der täglichen Lebensskala bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen (ADCS-MCI-ADL), die Informationen von Personen, die sich um Patienten mit AD kümmern, einen statistisch signifikanten Nutzen von 37% fest. nach Placebo. Die angepasste mittlere Änderung gegenüber 18 Monaten im ADCS-MCI-ADL-Score betrug in der Lecanemab-Gruppe –3,5 und in der Placebo-Gruppe –5,5 (Differenz 2,0; 95% CI, 1,2 bis 2,8; p <0,001). Das ADCS MCI-ADL bewertet die Fähigkeit der Patienten, unabhängig zu funktionieren, einschließlich der Möglichkeit, sich zu kleiden, sich selbst zu ernähren und an Aktivitäten in der Gemeinde teilzunehmen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (> 10%) in der Lecanemab-Gruppe waren Infusionsreaktionen, ARIA-H (kombinierte zerebrale Mikrohämorrhages, zerebrale Makrohämorrhages und oberflächliche Siderose), ARIA-E (Ödeme/Erguss), Kopfschmerzen und Fall. p>

Seit Juli 2020 ist die klinische Phase 3 (Vorher 3-45) für Personen mit präklinischer AD, was bedeutet, dass sie klinisch normal sind und mittlere oder erhöhte Amyloidspiegel in ihrem Gehirn haben. Voraus 3-45 wird als öffentlich-private Partnerschaft zwischen dem Alzheimer-Konsortium des klinischen Versuchs des Alzheimers durchgeführt, das die Infrastruktur für akademische klinische Studien in AD und verwandte Demenz in den USA bietet, die vom Nationalen Institut für Alterung finanziert werden, Teil der National Institute of Health Eisai und Biogen. Seit Januar 2022 ist die klinische Studie von Tau Nexgen für Dominant ererited AD (DIAD), die von der Dian-TU-Studienabteilung von Alzheimer Network (DIAN-TU) unter der Leitung der Washington University School of Medicine in St. Louis durchgeführt wird, läuft laufend und umfasst Lecanemab als Rückgrat Anti-Amyloid-Therapie.

Über die Zusammenarbeit zwischen Eisai und Biogen für AD

Eisai und Biogen arbeiten seit 2014 an der gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung von AD-Behandlungen zusammen. Eisai dient als Vorsprung für die Entwicklung von Lecanemab und die regulatorischen Einreichungen weltweit, wobei beide Unternehmen das Produkt gemeinsam haben und gemeinsam mit der endgültigen Entscheidung zusammenfassen und die endgültige Entscheidung zusammenfassen und die endgültige Entscheidung zusammenfassen und die endgültige Entscheidung gemeinsam haben und die endgültige Entscheidung haben -Machen Autorität.

Über die Zusammenarbeit zwischen Eisai und Bioarktis für Ad

Seit 2005 haben Eisai und Bioarctic eine langfristige Zusammenarbeit in Bezug auf die Entwicklung und Vermarktung von AD-Behandlungen geführt. EISAI erhielt das globale Rechte auf Studien-, Entwicklung, Herstellung und Markt-Lecanemab für die Behandlung von ADS gemäß einer Vereinbarung mit Bioarktis im Dezember 2007. Die Entwicklungs- und Kommerzialisierungsvereinbarung über den Antikörper-Lecanemab-Backup wurde im Mai 2015 unterzeichnet.

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai ist "die ersten Gedanken an Patienten und Menschen im Bereich des täglichen Lebens und die Erhöhung der Vorteile, die die Gesundheitsversorgung bietet". Nach diesem Konzept (auch als HHC -Konzept des menschlichen Gesundheitsversorgung) wollen wir das soziale Wohl in Form der Erleichterung von Angstzuständen über die Gesundheit und die Verringerung der gesundheitlichen Unterschiede effektiv erreichen. Mit einem globalen Netzwerk von F & E -Einrichtungen, Fertigungsstandorten und Marketing -Tochtergesellschaften bemühen wir uns, innovative Produkte zu schaffen und zu liefern, um Krankheiten mit hohen, nicht gedeckten medizinischen Bedürfnissen zu zielen, wobei wir uns in unseren strategischen Bereichen der Neurologie und Onkologie konzentrieren.

Weitere Informationen zu Eisai finden Sie unter www.eisai.com (für globale Hauptsitze: Eisai Co., Ltd.) und verbinden Sie sich mit uns unter X, LinkedIn und Facebook. Die Website- und Social -Media -Kanäle sind für das Publikum außerhalb Großbritanniens und Europas bestimmt. Für Publikum in Großbritannien und Europa besuchen Sie bitte www.eisai.eu und eisai emea linkedIn.

Über Biogen

1978 gegründetes Biogen ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Pioniere innovative Wissenschaft zur Bereitstellung neuer Medikamente zur Transformation des Lebens der Patienten und zur Schaffung von Wert für Aktionäre und unsere Gemeinschaften. Wir wenden ein tiefes Verständnis der menschlichen Biologie an und nutzen unterschiedliche Modalitäten, um die Erstklassenbehandlungen oder Therapien voranzutreiben, die überlegene Ergebnisse liefern. Unser Ansatz ist es, mutige Risiken einzugehen, die mit Kapitalrendite in Einklang gebracht werden, um ein langfristiges Wachstum zu erzielen. Folgen Sie Biogen in den sozialen Medien - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich der potenziellen klinischen Auswirkungen von Lecanemab; die potenziellen Vorteile, Sicherheit und Wirksamkeit von Lecanemab; potenzielle regulatorische Diskussionen, Einreichungen und Genehmigungen und das Timing davon; die Behandlung der Alzheimer -Krankheit; die erwarteten Vorteile und Potenzial der Zusammenarbeit von Biogen mit Eisai; das Potenzial der kommerziellen Geschäfts- und Pipeline -Programme von Biogen, einschließlich LeCanemab; und Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln. Diese Aussagen können durch Wörter wie "Ziel" identifiziert werden, "antizipieren", "glauben", "könnte", "Schätzung", "erwarten", "Prognose", "beabsichtigen", "May", "Plan," "" " möglich, "" Potenzial "," Will "," würde "und andere Wörter und Begriffe ähnlicher Bedeutung. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln beinhaltet ein hohes Risiko, und nur eine kleine Anzahl von Forschungs- und Entwicklungsprogrammen führt zu einer Kommerzialisierung eines Produkts. Die Ergebnisse in klinischen Studien im Frühstadium sind möglicherweise nicht auf die vollständigen Ergebnisse oder Ergebnisse der klinischen Studien später oder in größerem Maßstab hin und stellen keine regulatorische Zulassung sicher. Sie sollten nicht unangemessen auf diese Aussagen auftreten.

Diese Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen unterscheiden, die in solchen Aussagen widerspiegeln, einschließlich ohne Einschränkung unerwartete Bedenken, die sich aus zusätzlichen Daten, Analysen oder Ergebnissen, die während klinischer Studien erzielt wurden, ergeben können. das Auftreten von unerwünschten Sicherheitsereignissen; Risiken unerwarteter Kosten oder Verzögerungen; das Risiko anderer unerwarteter Hürden; Die regulatorischen Einreichungen können länger dauern oder schwieriger zu vervollständigen als erwartet. Die Aufsichtsbehörden benötigen möglicherweise zusätzliche Informationen oder weitere Studien oder scheitern oder verweigern die Zulassung oder Verzögerung der Zulassung der Arzneimittelkandidaten von Biogen, einschließlich LeCanemab. tatsächlicher Zeitpunkt und Inhalt der Einreichungen und Entscheidungen der Aufsichtsbehörden in Bezug auf Lecanemab; Unsicherheit des Erfolgs bei der Entwicklung und potenziellen Kommerzialisierung von Lecanemab; Versäumnis, die Daten von Biogen, das geistige Eigentum und andere Eigentumsrechte und Unsicherheiten in Bezug auf Ansprüche und Herausforderungen an geistiges Eigentum zu schützen und durchzusetzen; Produkthaftungsansprüche; und Kollaborationsrisiken von Drittanbietern, Ertragsgebiete und finanzielle Erkrankungen. Das Vorstehende legt viele, aber nicht alle der Faktoren fest, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse in jeder zukunftsgerichteten Aussage von den Erwartungen des Biogen unterscheiden. Anleger sollten diese warnende Erklärung sowie die in Biogens jüngsten jährlichen oder vierteljährlichen Bericht ermittelten Risikofaktoren berücksichtigen und in anderen Berichten, die Biogen bei der US -amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereicht hat. Diese Aussagen sprechen nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Biogen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren. Leqembi (Lecanemab-IRMB) -injektion für intravenöse Verwendung [Paketeinsatz]. Nutley, NJ: Eisai Inc.