Η FDA εγκρίνει τη δοσολογία συντήρησης Leqembi (LeCanemab-IMMB) για τη θεραπεία της πρώιμης νόσου του Alzheimer

Ακολουθήστε το Drugslib

Tokyo και Cambridge, Mass., 27 Ιανουαρίου 2025 - Eisai Co., Ltd. (έδρα: Τόκιο, Διευθύνων Σύμβουλος: Haruo Naito, "Eisai") και Biogen Inc. , Εταιρικά κεντρικά γραφεία: Cambridge, Μασαχουσέτη, Διευθύνων Σύμβουλος: Christopher A. Viehbacher, "Biogen") ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη συμπληρωματική αίτηση άδειας βιολογίας (SBLA) για μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες Lecanemab-IMMB ( Μάρκα ΗΠΑ: Leqembi®) Ενδοφλέβια δοσολογία συντήρησης (IV). Το Leqembi υποδεικνύεται για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer (AD) σε ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση (MCI) ή ήπια άνοια της νόσου (συλλογικά αναφέρεται ως πρώιμη AD) στις Η.Π.Α. Η μετάβαση στο σχήμα δοσολογίας συντήρησης 10 mg/kg μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες μπορεί να ληφθεί υπόψη ή το σχήμα 10 mg/kg μία φορά κάθε δύο εβδομάδες μπορεί να συνεχιστεί. Από τη μελέτη φάσης 2 (μελέτη 201) και τη μακροπρόθεσμη επέκταση (LTE) καθώς και τη μελέτη διαφήμισης σαφήνειας (μελέτη 301) και τη μελέτη LTE. Οι προσομοιώσεις μοντελοποίησης προβλέπουν ότι η μετάβαση σε μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες δοσολογία συντήρησης μετά από 18 μήνες μία φορά κάθε δύο εβδομάδες θεραπεία θα διατηρήσει κλινικά και βιολογικά οφέλη της θεραπείας. Η AD είναι μια προοδευτική, αμείλικτη ασθένεια που προκαλείται από μια συνεχή υποκείμενη νευροτοξική διαδικασία που αρχίζει πριν και συνεχίζεται μετά την απομάκρυνση της πλάκας.1,2,3 Μόνο το Leqembi εργάζεται για την καταπολέμηση της AD με δύο τρόπους: συνεχώς εκκαθάριση πρωτόλιθων και ταχέως καθαρισμού πλάκας. Αυτό είναι σημαντικό επειδή με τη συνεχή χορήγηση, το Leqembi καθαρίζει εξαιρετικά τοξικά πρωτόνι* τα οποία μπορούν να συνεχίσουν να προκαλούν νευρωνική βλάβη ακόμη και μετά την εκκαθάριση της πλάκας αμυλοειδούς-βήτα (Αβ) από τον εγκέφαλο.

Σημασία της συνεχιζόμενης θεραπείας

  • Δεδομένα από την περίοδο εκτός θεραπείας μεταξύ της μελέτης Core 2 (Phase 2) και LTE έδειξε ότι συνδέεται η διακοπή της θεραπείας Με την επανεξέταση των βιοδεικτών PET και πλάσματος αμυλοειδούς και πλάσματος και CSF και αναστροφή σε ποσοστό κλινικής παρακμής του εικονικού φαρμάκου. Οι συνεργάτες φροντίδας για τη συνέχιση της θεραπείας για την πρώιμη διαφήμιση
  • Η συνεχιζόμενη θεραπεία μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου και να παρατείνει το όφελος της θεραπείας, 4 με στόχο να βοηθήσουν τους ασθενείς να διατηρήσουν ποιοι είναι για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
  • Στη μελέτη CARY CORE CORE (18 μήνες), η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή μεταξύ των δύο εβδομάδων που υποβλήθηκε σε θεραπεία με λεκανημάνη και η ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν -0,45 (p <0,0001) στο κύριο τελικό σημείο της κλινικής άνοιας βαθμολόγησης των κουτιών (CDR-SB) Παγκόσμια γνωστική και λειτουργική κλίμακα.
  • Πάνω από τρία χρόνια θεραπείας σε όλη τη μελέτη Core Core Sarlity AD και LTE, ο Leqembi μείωσε τη γνωστική μείωση του CDR -SB κατά -0,95 ** σε σχέση με μια αντίστοιχη ομάδα φυσικής ιστορίας -παρουσιάζοντας κλινικά νόημα για την πρώιμη διαφήμιση ασθενείς.
  • Μια αλλαγή από 0,5 σε 1 στους τομείς βαθμολογίας CDR της μνήμης, των κοινοτικών υποθέσεων και του σπιτιού/χόμπι είναι η διαφορά μεταξύ της μικρής βλάβης και της απώλειας ανεξαρτησίας, όπως η ικανότητα των ανθρώπων να είναι Αριστερά μόνο, θυμηθείτε τα πρόσφατα γεγονότα, συμμετέχετε σε καθημερινές δραστηριότητες, πλήρεις οικιακές δουλειές, λειτουργούν ανεξάρτητα και συμμετέχουν σε χόμπι και πνευματικά συμφέροντα. Οι ΗΠΑ, η Ιαπωνία, η Κίνα, η Νότια Κορέα, το Χονγκ Κονγκ, το Ισραήλ, τα ΗΑΕ, η Μεγάλη Βρετανία, το Μεξικό και το Μακάο. Τον Νοέμβριο του 2024, η θεραπεία έλαβε θετική γνώμη από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Η EISAI υπέβαλε αιτήσεις για έγκριση του lecanemab σε 17 χώρες και περιοχές. Επιπλέον, η FDA αποδέχτηκε την άδεια συμπληρωματικής βιολογίας του EISAI (BLA) για τον υποδόριο αυτόματο αυτοπεποίθηση Leqembi για εβδομαδιαία δοσολογία συντήρησης τον Ιανουάριο του 2025 και έθεσε ημερομηνία δράσης PDUFA για τις 31 Αυγούστου 2025.

    Το EISAI χρησιμεύει ως ηγετικό ρόλο για την ανάπτυξη και τις ρυθμιστικές υποβολές της LeCanemab παγκοσμίως με την EISAI και τη συν-εμπλοκή του Biogen και τη συνάθροιση του προϊόντος και του EISAI με τελική αρχή λήψης αποφάσεων. *Τα πρωτόνια πιστεύεται ότι συμβάλλουν στον εγκεφαλικό τραυματισμό που εμφανίζεται με AD και θεωρείται ότι είναι η πιο τοξική μορφή του Αβ, που έχει πρωταρχικό ρόλο στη γνωστική παρακμή που σχετίζεται με αυτή την προοδευτική, εξασθενητική κατάσταση.5 Πρωτόφυλοι προκαλούν τραυματισμό στους νευρώνες στο Ο εγκέφαλος, ο οποίος με τη σειρά του, μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γνωστική λειτουργία μέσω πολλαπλών μηχανισμών, όχι μόνο αυξάνοντας την ανάπτυξη αδιάλυτων πλακών Αβ, αλλά και αυξάνοντας την άμεση βλάβη στις μεμβράνες των κυττάρων του εγκεφάλου και τις συνδέσεις που μεταδίδουν σήματα μεταξύ νευρικών κυττάρων ή νευρικών κυττάρων και άλλων κυττάρων. Πιστεύεται ότι η μείωση των protofibrils μπορεί να αποτρέψει την εξέλιξη της AD μειώνοντας τη βλάβη των νευρώνων στον εγκέφαλο και τη γνωστική δυσλειτουργία.6

    ** Η ομάδα lecanemab συγκρίθηκε με την αναμενόμενη μείωση που βασίζεται στην ομάδα Neuroimiming Nisues Neission της νόσου (ADNI). Το ADNI είναι ένα κλινικό ερευνητικό πρόγραμμα που ξεκίνησε το 2005 για την ανάπτυξη μεθόδων για την πρόβλεψη της έναρξης της AD και για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας των θεραπειών. Η παρατηρητική ομάδα ADNI αντιπροσωπεύει τον ακριβή πληθυσμό των ατόμων με τη διαφήμιση διαφημίσεων. Οι αντιστοιχημένοι συμμετέχοντες ADNI παρουσιάζουν παρόμοιο βαθμό μείωσης με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε 18 μήνες, υποστηρίζοντας την καταλληλότητα της αντιστοίχισης.

    ένδειξη

    leqembi® [(lecanemab-immb) 100 mg/ml έγχυση για ενδοφλέβια χρήση] υποδεικνύεται για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer (AD). Η θεραπεία με leqembi θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση (MCI) ή ήπια άνοια της νόσου, ο πληθυσμός στον οποίο ξεκίνησε η θεραπεία σε κλινικές δοκιμές.

    Προειδοποίηση: Ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με αμυλοειδές (ARIA) Ενάντια στις συγκεντρωμένες μορφές βήτα αμυλοειδούς, συμπεριλαμβανομένου του Leqembi, μπορεί να προκαλέσει ARIA, που χαρακτηρίζεται ως ARIA με οίδημα (Aria-e) και Aria με εναπόθεση αιμοσιδερίνης (ARIA-H). Η επίπτωση και το χρονοδιάγραμμα της ARIA ποικίλλουν μεταξύ των θεραπειών. Η ARIA εμφανίζεται συνήθως νωρίς στη θεραπεία και είναι συνήθως ασυμπτωματική, αν και μπορεί να εμφανιστεί σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή γεγονότα, συμπεριλαμβανομένης της κατάσχεσης και της επιληπτικής κατάστασης. Η Aria μπορεί να είναι θανατηφόρα. Οι σοβαρές ενδοεγκεφαλικές αιμορραγίες (ICH)> 1 cm, μερικές από τις οποίες ήταν θανατηφόρες, έχουν παρατηρηθεί με αυτή την κατηγορία φαρμάκων. Επειδή η ARIA-E μπορεί να προκαλέσει εστιακά νευρολογικά ελλείμματα που μπορούν να μιμηθούν ένα ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εξετάστε εάν τέτοια συμπτώματα θα μπορούσαν να οφείλονται στην ARIA-e πριν δοθεί θρομβολυτική θεραπεία σε έναν ασθενή που υποβάλλεται σε θεραπεία με Leqembi. δίσκος "style =" padding-left: 20px, ">

  • Απολιποπρωτεΐνη Ε ε4 (APOE ε4) Homozygotes: ασθενείς που είναι Α4 ομόζυγοι (~ 15% των ασθενών με AD) που έχουν θεραπευθεί με αυτή την κατηγορία φαρμάκων έχουν Μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης της ARIA, συμπεριλαμβανομένης της συμπτωματικής, σοβαρής και σοβαρής ακτινογραφικής ARIA, σε σύγκριση με τους ετεροζυγώτες και τους μη φορητές. Η δοκιμή για την κατάσταση APOE ε4 θα πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας για να ενημερωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης της ARIA. Πριν από τη δοκιμή, οι συνταγογράφοι πρέπει να συζητήσουν με τους ασθενείς τον κίνδυνο της ARIA μεταξύ των γονότυπων και τις συνέπειες των αποτελεσμάτων των γενετικών δοκιμών. Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς ότι εάν δεν εκτελούνται οι δοκιμές γονότυπου, μπορούν ακόμα να αντιμετωπιστούν με Leqembi. Ωστόσο, δεν μπορεί να καθοριστεί εάν είναι apoE ε4 homozygotes και με υψηλότερο κίνδυνο για την Aria.
  • Η θεραπεία της AD και ο δυνητικός κίνδυνος σοβαρών γεγονότων της ARIA όταν αποφασίζουν να ξεκινήσουν θεραπεία με το Leqembi.

    • >

    Το Leqembi αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή υπερευαισθησία στο lecanemab-IRMB ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Leqembi. Οι αντιδράσεις έχουν συμπεριλάβει αγγειοοίδημα και αναφυλαξία.

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με αμυλοειδές ARIA-H, η οποία περιλαμβάνει μικροιμόρια και επιφανειακή σκανδάρωση. Η ARIA μπορεί να εμφανιστεί αυθόρμητα σε ασθενείς με AD, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ευρήματα μαγνητικής τομογραφίας που υποδηλώνουν εγκεφαλική αμυλοειδές αγγειοπάθεια (CAA), όπως η μικροοιμία προεπεξεργασίας ή η επιφανειακή σκανδάρωση. Η ARIA-H εμφανίζεται γενικά με την ARIA-E. Τα αναφερόμενα συμπτώματα της ARIA μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, σύγχυση, οπτικές αλλαγές, ζάλη, ναυτία και δυσκολία στο βάδισμα. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν εστιακά νευρολογικά ελλείμματα. Τα συμπτώματα συνήθως επιλύονται με την πάροδο του χρόνου.

    Η επίπτωση της ARIA

    Η συμπτωματική αρία εμφανίστηκε σε 3% και τα σοβαρά συμπτώματα της ARIA σε 0,7% με Leqembi. Τα κλινικά συμπτώματα της ARIA επιλύθηκαν στο 79% των ασθενών κατά την περίοδο παρατήρησης. Η ARIA, συμπεριλαμβανομένων των ασυμπτωματικών ακτινογραφικών συμβάντων, παρατηρήθηκε: Leqembi, 21%; εικονικό φάρμακο, 9%. Η Aria-E παρατηρήθηκε: Leqembi, 13%; εικονικό φάρμακο, 2%. Παρατηρήθηκε Aria-H: Leqembi, 17%; εικονικό φάρμακο, 9%. Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της απομονωμένης ARIA-H για το LEQEMBI VS Placebo.

    Η επίπτωση ICH

    ICH> 1 cm σε διάμετρο αναφέρθηκε σε 0,7% με Leqembi έναντι 0,1% με εικονικό φάρμακο. Έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρα γεγονότα του ICH σε ασθενείς με Leqembi.

    Παράγοντες κινδύνου της ARIA και ICH ​​

    APOE ε4 Κατάσταση φορέα

    των ασθενών που έλαβαν leqembi, το 16% ήταν ομόζυγοι Α4, το 53% ήταν ετεροζυγώτες και το 31% ήταν μη φορητές. Με το Leqembi, η Aria ήταν υψηλότερη σε ομοζυγώτες ApoE ε4 (Leqembi: 45%, εικονικό φάρμακο: 22%) από ό, τι σε ετεροζυγώτες (Leqembi: 19%, εικονικό φάρμακο: 9%) και μη μεταφορέων (Leqembi: 13%, Placebo: 4%). Η συμπτωματική ARIA-E εμφανίστηκε στο 9% των ομόζυγων apoE ε4 έναντι 2% των ετεροζυγώων και του 1% των μη φορέων. Τα σοβαρά γεγονότα της ARIA εμφανίστηκαν στο 3% των ομόζυγων apoE ε4 και στο ~ 1% των ετεροζυγώτων και των μη φορέων. Οι συστάσεις για τη διαχείριση της ARIA δεν διαφέρουν μεταξύ των φορέων APOE ε4 και των μη φορέων.

    Τα ευρήματα νευροαπεικόνισης που μπορεί να υποδηλώνουν CAA περιλαμβάνουν ενδείξεις προηγούμενης ICH, εγκεφαλικής μικροιμορραγίας και επιφανειακής φλοιού. Η CAA έχει αυξημένο κίνδυνο για ICH. Η παρουσία ενός αλληλόμορφου APOE ε4 συνδέεται επίσης με την CAA. έχει αναγνωριστεί ως παράγοντες κινδύνου για την ARIA. Οι ασθενείς εξαιρέθηκαν από τη διαφήμιση σαφήνειας για την παρουσία> 4 μικροημείων και πρόσθετα ευρήματα που υποδηλώνουν CAA (προηγούμενη εγκεφαλική αιμορραγία> 1 cm σε μεγαλύτερη διάμετρο, επιφανειακή σκιρόζη, αγγειογόνο οίδημα) ή άλλες αλλοιώσεις (ανευρύσματα, αγγειακή δυσμορφία) που ενδέχεται να αυξήσουν το το Κίνδυνος ICH.

    Ταυτόχρονη αντιθρομβωτική ή θρομβολυτική φαρμακευτική αγωγή

    σε διαφήμιση σαφήνειας, η βασική χρήση της αντιθρομβωτικής φαρμακευτικής αγωγής (ασπιρίνη, άλλες αντιπολέτες ή αντιπηκτικά) επιτρέπεται εάν ο ασθενής ήταν σε σταθερή δόση. Οι περισσότερες εκθέσεις ήταν στην ασπιρίνη. Τα αντιθρομβωτικά φάρμακα δεν αύξησαν τον κίνδυνο της ARIA με το Leqembi. Η συχνότητα εμφάνισης ICH: 0,9% σε ασθενείς που λαμβάνουν Leqembi με ταυτόχρονη αντιθρομβωτική φαρμακευτική αγωγή έναντι 0,6% χωρίς αντιθρομβωτικό και 2,5% σε ασθενείς που λαμβάνουν leqembi με αντιπηκτικό μόνο ή με αντιαιμοπραλεία, όπως η ασπιρίνη έναντι των ασθενών σε ασθενείς με εικονικό φάρμακο. >

    θανατηφόρα εγκεφαλική αιμορραγία έχει συμβεί σε 1 ασθενή που λαμβάνει ένα αντι-αμυλοειδές μονοκλωνικό αντίσωμα στη ρύθμιση των εστιακών νευρολογικών συμπτωμάτων της ARIA και τη χρήση θρομβολυτικού παράγοντα. Η χορήγηση αντιθρομβητικών ή θρομβολυτικού παράγοντα (π.χ. ενεργοποιητής πλασμινογόνου ιστού) σε έναν ασθενή που έχει ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με leqembi. Επειδή η ARIA-E μπορεί να προκαλέσει εστιακά νευρολογικά ελλείμματα που μπορούν να μιμηθούν ένα ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, η θεραπεία των κλινικών θα πρέπει να εξετάσει εάν τέτοια συμπτώματα θα μπορούσαν να οφείλονται στην ARIA-e πριν δοθεί θρομβολυτική θεραπεία σε έναν ασθενή που υποβάλλεται σε θεραπεία με Leqembi.

    ΠΡΟΣΟΧΗ πρέπει να ασκείται κατά την εξέταση της χρήσης του LeQEMBI σε ασθενείς με παράγοντες που υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο για ICH και, ειδικότερα, ασθενείς που πρέπει να βρίσκονται σε αντιπηκτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ευρήματα σχετικά με τη μαγνητική τομογραφία που υποδηλώνουν CAA. /p>

    Ακτινογραφική σοβαρότητα με leqembi

    Τα περισσότερα ακτινογραφικά συμβάντα ARIA-E εμφανίστηκαν μέσα στις πρώτες 7 δόσεις, αν και η ARIA μπορεί να εμφανιστεί ανά πάσα στιγμή και οι ασθενείς μπορούν να έχουν> 1 επεισόδιο. Η μέγιστη ακτινογραφική σοβαρότητα της ARIA-E με Leqembi ήταν ήπια σε 4%, μέτρια σε 7%και σοβαρή σε 1%των ασθενών. Η ανάλυση της μαγνητικής τομογραφίας εμφανίστηκε στο 52% των ασθενών με ARIA-E κατά 12 εβδομάδες, 81% κατά 17 εβδομάδες και 100% συνολικά μετά την ανίχνευση. Η μέγιστη ακτινογραφική σοβαρότητα της μικροιμορραγίας ARIA-H με Leqembi ήταν ήπια σε 9%, μέτρια σε 2%και σοβαρή σε 3%των ασθενών. Η επιφανειακή σκανόση ήταν ήπια σε 4%, μέτρια σε 1%και σοβαρή σε 0,4%των ασθενών. Με το Leqembi, ο ρυθμός σοβαρής ακτινογραφικής ARIA-E ήταν υψηλότερος σε ομόζυγους (5%) έναντι ετεροζυγώτων (0,4%) ή μη φορέων (0%). Με το Leqembi, ο ρυθμός των σοβαρών ακτινογραφικών ARIA-H ήταν ο υψηλότερος σε APOE ε4 ομοζυγώτες (13,5%) έναντι ετεροζυγώτων (2,1%) ή μη φορέων (1,1%). /strong>

    Η βασική MRI εγκεφάλου και η περιοδική παρακολούθηση με μαγνητική τομογραφία συνιστώνται. Η ενισχυμένη κλινική επαγρύπνηση για την ARIA συνιστάται κατά τις πρώτες 14 εβδομάδες θεραπείας. Ανάλογα με τα κλινικά συμπτώματα της ARIA-E και της ARIA-H και της ακτινογραφικής σοβαρότητας, χρησιμοποιήστε την κλινική κρίση όταν εξετάζετε αν θα συνεχίσετε να δοσολογείτε ή να διακόψετε προσωρινά ή μόνιμα το Leqembi. Εάν ένας ασθενής βιώσει συμπτώματα ARIA, πρέπει να πραγματοποιηθεί κλινική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της MRI εάν υποδεικνύεται. Εάν παρατηρηθεί η ARIA στη μαγνητική τομογραφία, πρέπει να πραγματοποιηθεί προσεκτική κλινική αξιολόγηση πριν από τη συνέχιση της θεραπείας.

    Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοίδημα, του βρογχόσπασμου και της αναφυλαξίας, έχουν συμβεί με το Leqembi. Διακοπή άμεσα την έγχυση κατά την πρώτη παρατήρηση οποιωνδήποτε σημείων ή συμπτωμάτων που συμβαδίζουν με μια αντίδραση υπερευαισθησίας και ξεκινούν την κατάλληλη θεραπεία.

    Αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση (IRRS)

    IRRS παρατηρήθηκαν -leqembi: 26%; Το εικονικό φάρμακο: 7% - και οι περισσότερες περιπτώσεις με Leqembi (75%) εμφανίστηκαν με την πρώτη έγχυση. Τα IRRs ήταν ως επί το πλείστον ήπια (69%) ή μέτρια (28%). Τα συμπτώματα περιελάμβαναν συμπτώματα πυρετού και γρίπης (ρίγη, γενικευμένοι πόνοι, αίσθημα ασταθούς και πόνο στις αρθρώσεις), ναυτία, έμετο, υπόταση, υπέρταση και αποεπιλογή οξυγόνου. Ο ρυθμός μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί και η κατάλληλη θεραπεία που ξεκινά ως κλινικά υποδεικνύεται. Εξετάστε την προφυλακτική θεραπεία πριν από τις μελλοντικές εγχύσεις με αντιισταμινικά, ακεταμινοφαίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή κορτικοστεροειδή.

    Ανεπιθύμητες αντιδράσεις

    Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ≥5% με Leqembi και ≥2% υψηλότερα από το εικονικό φάρμακο ήταν IRRs (Leqembi: 26%, εικονικό φάρμακο: 7% ), Aria-H (Leqembi: 14%, εικονικό φάρμακο: 8%), Aria-e (Leqembi: 13%, εικονικό φάρμακο: 2%), κεφαλαλγία (Leqembi: 11%, εικονικό φάρμακο: 8%) Σύστημα (leqembi: 6%, εικονικό φάρμακο: 3%), εξάνθημα (leqembi: 6%, εικονικό φάρμακο: 4%) και ναυτία/έμετο (leqembi: 6%, εικονικό φάρμακο: 4%)

    Παρακαλούμε δείτε το πλήρες Πληροφορίες συνταγογράφησης p>

    Σχετικά με το lecanemab (leqembi ® )

    lecanemab είναι το αποτέλεσμα μιας στρατηγικής ερευνητικής συμμαχίας μεταξύ EISAI και Bioarctic. Πρόκειται για ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης 1 (IgG1) που κατευθύνεται έναντι συσσωματωμένων διαλυτών (protofibril) και αδιάλυτων μορφών αμυλοειδούς-βήτα (Αβ). Το LeCanemab εγκρίνεται στις Η.Π.Α., 7 Ιαπωνία, 8 Κίνα, 9 Νότια Κορέα, 10 Χονγκ Κονγκ, 11 Ισραήλ, 12 Τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, 13 Το Ηνωμένο Βασίλειο, 14 Μεξικό, 15 και Μακάο. Τον Νοέμβριο του 2024, η θεραπεία έλαβε θετική γνώμη από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Ο Eisai υπέβαλε αιτήσεις για έγκριση του lecanemab σε 17 χώρες και περιοχές. Βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία με στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα. Το πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν η παγκόσμια γνωστική και λειτουργική κλίμακα, η κλινική άνοια άθροισμα των κουτιών (CDR-SB). Στην κλινική δοκιμή διαφήμισης διαφημίσεων, η θεραπεία με lecanemab μείωσε την κλινική μείωση του CDR-SB κατά 27% σε 18 μήνες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.16,17 Η μέση βαθμολογία CDR-SB κατά την έναρξη ήταν περίπου 3,2 και στις δύο ομάδες. Η προσαρμοσμένη μέση αλλαγή των ελάχιστων τετραγώνων από την αρχική τιμή στους 18 μήνες ήταν 1,21 με lecanemab και 1,66 με εικονικό φάρμακο (διαφορά, -0,45, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI], -0,67 έως -0,23, p <0,001). Επιπλέον, το δευτερεύον τελικό σημείο από τη συνεργατική μελέτη AD-Activities της καθημερινής κλίμακας διαβίωσης για ήπια γνωστική εξασθένηση (ADCS-MCI-ADL), η οποία μετρά τις πληροφορίες που παρέχονται από άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς με AD, σημείωσαν στατιστικά σημαντικό όφελος του 37% σε σύγκριση σε εικονικό φάρμακο. Η προσαρμοσμένη μέση αλλαγή από την αρχική τιμή στους 18 μήνες στην βαθμολογία ADCS-MCI-ADL ήταν -3,5 στην ομάδα lecanemab και -5,5 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (διαφορά, 2,0, 95% CI, 1,2 έως 2,8, P <0,001). Το ADCS MCI-ADL αξιολογεί την ικανότητα των ασθενών να λειτουργούν ανεξάρτητα, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας να ντυθούν, να τροφοδοτούν τον εαυτό τους και να συμμετέχουν σε κοινοτικές δραστηριότητες. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (> 10%) στην ομάδα lecanemab ήταν οι αντιδράσεις έγχυσης, η ARIA-H (συνδυασμένες εγκεφαλικές μικροημείρες, οι εγκεφαλικές μακροημείρες και η επιφανειακή σκωρία), η Aria-e (οίδημα/έκπληξη), ο πονοκέφαλος και η πτώση. p>

    Από τον Ιούλιο του 2020 η κλινική μελέτη φάσης 3 (μπροστά 3-45) για άτομα με προκλινική διαφήμιση, που σημαίνει ότι είναι κλινικά φυσιολογικά και έχουν ενδιάμεσα ή αυξημένα επίπεδα αμυλοειδούς στο μυαλό τους. Το Ahead 3-45 διεξάγεται ως σύμπραξη δημόσιου-ιδιωτικού τομέα μεταξύ της κοινοπραξίας της κλινικής δοκιμής του Alzheimer που παρέχει την υποδομή για ακαδημαϊκές κλινικές δοκιμές σε AD και σχετικές άνοια στο Ηνωμένο Βασίλειο, που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Γήρανσης, μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας , Eisai και Biogen. Από τον Ιανουάριο του 2022, η κλινική μελέτη Tau Nexgen για κυρίαρχη κληρονομική AD (DIAD), η οποία διεξάγεται από κυρίαρχη κληρονομική μονάδα δοκιμών δικτύου Alzheimer (Dian-Tu), με επικεφαλής την Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου της Ουάσινγκτον στο St. Louis, συνεχίζεται και περιλαμβάνει το Lecanemab ως θεραπεία αντι-αμυλοειδούς ραχοκοκαλιάς.

    Σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ EISAI και Biogen για AD

    Το EISAI και το Biogen συνεργάζονται για την κοινή ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση των θεραπειών διαφημίσεων από το 2014. Η EISAI χρησιμεύει ως ηγετικό ρόλο ανάπτυξης του lecanemab και ρυθμιστικών υποβολών παγκοσμίως με τις δύο εταιρείες να εμποδίζουν και να προωθούν το προϊόν και το EISAI με τελική απόφαση -Κοτάξτε την αρχή.

    Από το 2005, οι EISAI και Bioarctic είχαν μια μακροπρόθεσμη συνεργασία σχετικά με την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση των θεραπειών διαφημίσεων. Η EISAI έλαβε τα παγκόσμια δικαιώματα για τη μελέτη, την ανάπτυξη, την κατασκευή και την αγορά lecanemab για τη θεραπεία της AD σύμφωνα με μια συμφωνία με τη Βιοκαρτική τον Δεκέμβριο του 2007. >

    Σχετικά με την Eisai Co., Ltd.

    Η εταιρική ιδέα του EISAI είναι "να δώσουμε την πρώτη σκέψη σε ασθενείς και ανθρώπους στον τομέα της καθημερινής διαβίωσης και να αυξήσουμε τα οφέλη που παρέχει η υγειονομική περίθαλψη". Κάτω από αυτή την έννοια (γνωστή και ως έννοια της ανθρώπινης υγειονομικής περίθαλψης (HHC)), στοχεύουμε στην αποτελεσματική επίτευξη του κοινωνικού καλού με τη μορφή ανακούφισης του άγχους για την υγεία και τη μείωση των ανισοτήτων υγείας. Με ένα παγκόσμιο δίκτυο εγκαταστάσεων Ε & Α, παραγωγικών χώρων και θυγατρικών μάρκετινγκ, προσπαθούμε να δημιουργήσουμε και να παραδώσουμε καινοτόμα προϊόντα για να στοχεύσουμε ασθένειες με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, με ιδιαίτερη έμφαση στους στρατηγικούς τομείς της νευρολογίας και της ογκολογίας. > Επιπλέον, αποδεικνύουμε τη δέσμευσή μας για την εξάλειψη των παραμελημένων τροπικών ασθενειών (NTDS), που αποτελεί στόχο (3.3) των στόχων βιώσιμων αναπτυξιακών στόχων των Ηνωμένων Εθνών (SDG), εργάζοντας σε διάφορες δραστηριότητες μαζί με τους παγκόσμιους εταίρους. >

    Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το EISAI, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.eisai.com (για παγκόσμια έδρα: Eisai Co., Ltd.) και συνδεθείτε μαζί μας στο X, το LinkedIn και το Facebook. Ο ιστότοπος και τα κανάλια κοινωνικών μέσων προορίζονται για ακροατήρια εκτός του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ευρώπης. Για ακροατήρια που εδρεύουν στο Ηνωμένο Βασίλειο και την Ευρώπη, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.eisai.eu και το Eisai EMEA LinkedIn.

    που ιδρύθηκε το 1978, η Biogen είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που πρωτοπόρους καινοτόμο επιστήμη για την παροχή νέων φαρμάκων για τη μετατροπή των ζωών των ασθενών και τη δημιουργία αξίας για τους μετόχους και τις κοινότητές μας. Εφαρμόζουμε βαθιά κατανόηση της ανθρώπινης βιολογίας και αξιοποιούμε διαφορετικούς τρόπους για να προχωρήσουμε σε θεραπείες ή θεραπείες πρώτης τάξης που παρέχουν ανώτερα αποτελέσματα. Η προσέγγισή μας είναι να αναλάβουμε τολμηρούς κινδύνους, ισορροπημένοι με την απόδοση των επενδύσεων για να επιτύχουν μακροπρόθεσμη ανάπτυξη. Ακολουθήστε το Biogen on Social Media - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Biogen Safe Harbour

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών κλινικών επιπτώσεων του lecanemab. τα πιθανά οφέλη, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του lecanemab · πιθανές ρυθμιστικές συζητήσεις, υποβολές και εγκρίσεις και το χρονικό διάστημα. τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer. τα αναμενόμενα οφέλη και το δυναμικό των ρυθμίσεων συνεργασίας του Biogen με την EISAI. το δυναμικό των εμπορικών προγραμμάτων επιχειρήσεων και αγωγών του Biogen, συμπεριλαμβανομένου του lecanemab. και τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που σχετίζονται με την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση φαρμάκων. Αυτές οι δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν με λέξεις όπως "AIM", "Προβλέπουν", "Πιστεύετε", "θα μπορούσαν", "εκτίμηση", "Αναμονή", "Πρόβλεψη", "Προτίθεται", "Μάιος", "Σχέδιο" " Πιθανό, "" Δυναμικό "," Will "," θα "θα" και άλλα λόγια και όροι παρόμοιου σημείου. Η ανάπτυξη και η εμπορευματοποίηση φαρμάκων περιλαμβάνουν υψηλό βαθμό κινδύνου και μόνο ένα μικρό αριθμό προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης οδηγούν στην εμπορευματοποίηση ενός προϊόντος. Τα αποτελέσματα σε κλινικές μελέτες πρώιμου σταδίου ενδέχεται να μην είναι ενδεικτικά των πλήρων αποτελεσμάτων ή των αποτελεσμάτων από τις κλινικές μελέτες μεταγενέστερης κλίμακας ή σε μεγαλύτερη κλίμακα και δεν εξασφαλίζουν έγκριση κανονιστικής ρύθμισης. Δεν πρέπει να τοποθετήσετε αδικαιολόγητη εξάρτηση από αυτές τις δηλώσεις.

    Αυτές οι δηλώσεις περιλαμβάνουν κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνες που αντικατοπτρίζονται σε τέτοιες δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων χωρίς περιορισμό απροσδόκητες ανησυχίες που μπορεί να προκύψουν από πρόσθετα δεδομένα, ανάλυση ή αποτελέσματα που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών. την εμφάνιση ανεπιθύμητων συμβάντων ασφαλείας · Κίνδυνοι απροσδόκητων δαπανών ή καθυστερήσεων · ο κίνδυνος άλλων απροσδόκητων εμποδίων. Οι κανονιστικές υποβολές ενδέχεται να διαρκέσουν περισσότερο ή να είναι πιο δύσκολο να ολοκληρωθούν από το αναμενόμενο. Οι ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται να απαιτούν πρόσθετες πληροφορίες ή περαιτέρω μελέτες ή να αποτύχουν ή να αρνηθούν να εγκρίνουν ή να καθυστερήσουν την έγκριση των υποψηφίων ναρκωτικών του Biogen, συμπεριλαμβανομένου του lecanemab. πραγματικός χρόνος και περιεχόμενο των υποβολών και των αποφάσεων των ρυθμιστικών αρχών σχετικά με το lecanemab · αβεβαιότητα της επιτυχίας στην ανάπτυξη και την πιθανή εμπορευματοποίηση του lecanemab · αδυναμία προστασίας και επιβολής των δεδομένων, της πνευματικής ιδιοκτησίας και άλλων δικαιωμάτων και των αβεβαιοτήτων και των αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με τις αξιώσεις και τις προκλήσεις της πνευματικής ιδιοκτησίας · ισχυρισμοί ευθύνης προϊόντων · και τους κινδύνους συνεργασίας τρίτων, τα αποτελέσματα των εργασιών και την οικονομική κατάσταση. Τα προαναφερθέντα παρουσιάζουν πολλά, αλλά όχι όλα, από τους παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν από τις προσδοκίες του Biogen σε οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης. Οι επενδυτές θα πρέπει να εξετάσουν αυτήν την προειδοποιητική δήλωση καθώς και τους παράγοντες κινδύνου που εντοπίστηκαν στην πιο πρόσφατη ετήσια ή τριμηνιαία έκθεση του Biogen και σε άλλες εκθέσεις, η Biogen έχει καταθέσει στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αυτές οι δηλώσεις μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Το Biogen δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημοσίως τυχόν αναφορές με προοπτική.

    Αναφορές

  • Leqembi (lecanemab-immb) έγχυση, για ενδοφλέβια χρήση [ένθετο συσκευασίας]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
  • 2. Iwatsubo Τ, Irizarry M, Van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάσης 3, διπλή-τυφλή, παράλληλη ομάδα, 18μηνη μελέτη που αξιολογεί το lecanemab στην νόσος της πρώιμης Αλζχάιμερ. Παρουσιάστηκε στο: CTAD Conference; 29 Νοεμβρίου-2 Δεκεμβρίου 2022. Σαν Φρανσίσκο, περίπου. Hampel Η, Hardy J, Blennow Κ, et αϊ. Η οδός αμυλοειδούς-β στη νόσο του Alzheimer. ΜΟΝΙΤΡΙΚΗ Ψυχιατρική. 2021 · 26 (10): 5481-5503. Το EISAI παρουσιάζει δεδομένα μακροχρόνιας διοίκησης του lecanemab στο Διεθνές Συνέδριο του Alzheimer's Association (AAIC) 2024. /pdf/4523_240731_1.pdf">https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf
  • 5. Amin L, Harris DA. Οι υποδοχείς Αβ αναγνωρίζουν ειδικά τα μοριακά χαρακτηριστικά που εμφανίζονται από τα άκρα των ινιδίων και τα νευροτοξικά ολιγομερή. Nat Commun. 2021 · 12: 3451. doi: 10.1038/s41467-021-23507-z.
  • 6. Ono K, Tsuji M. Protofibrils του αμυλοειδούς-β είναι σημαντικοί στόχοι μιας προσέγγισης τροποποίησης της νόσου για τη νόσο του Alzheimer. Int J Mol Sci. 2020 · 21 (3): 952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
  • 7. Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. 2023. Η FDA μετατρέπει τη νέα θεραπεία της νόσου του Alzheimer στην παραδοσιακή έγκριση. Τελευταία πρόσβαση: Οκτώβριος 2024.
  • 8. Reuters. 2023. Η Ιαπωνία εγκρίνει τη θεραπεία του Alzheimer Leqembi από τους Eisai και Biogen. Τελευταία πρόσβαση: Οκτώβριος 2024.
  • 9. Η επιστολή φαρμακοποιίας. 2024. Σύντομο - Το φάρμακο Alzheimer Leqembi τώρα εγκρίθηκε στην Κίνα. Τελευταία πρόσβαση: Οκτώβριος 2024.
  • 10. Φαρμακευτική τεχνολογία. 2024. Το MFDS της Νότιας Κορέας εγκρίνει το Leqembi του Eisai-Biogen για το Alzheimer's. Τελευταία πρόσβαση: Οκτώβριος 2024.
  • 11. Φαρμακευτική τεχνολογία. 2024. Το Χονγκ Κονγκ εγκρίνει το Leqembi για τη θεραπεία του Alzheimer. Τελευταία πρόσβαση: Οκτώβριος 2024.
  • 12. Biospace. 2024. Ο Leqembi εγκρίθηκε για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer στο Ισραήλ. Τελευταία πρόσβαση: Οκτώβριος 2024.
  • 13. Υπουργείο Υγείας και Πρόληψης των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων. 2024. Εγγεγραμμένος κατάλογος ιατρικών προϊόντων. Leqembi. Τελευταία πρόσβαση: Οκτώβριος 2024.
  • 14. Biospace. 2024. Ο Leqembi εξουσιοδοτείται για την πρώιμη νόσο του Alzheimer στη Μεγάλη Βρετανία. Τελευταία πρόσβαση: Οκτώβριος 2024.
  • 15. Το COFEPRIS εξουσιοδοτεί καινοτόμο θεραπεία για τους ασθενείς του Alzheimer. Διατίθεται στη: https://bit.ly/3okks6y . Τελευταία πρόσβαση: Δεκέμβριος 2024.
  • 16. Van Dyck, C., et αϊ. Lecanemab στην πρώιμη νόσο του Alzheimer. Εφημερίδα της Ιατρικής της Νέας Αγγλίας. 2023, 388: 9-21. https://www.nej.org/doi/full/10.1056/nejmoa212948
  • 17. Το EISAI παρουσιάζει πλήρη αποτελέσματα της μελέτης διαφημίσεων Lecanemab Phase 3 για την πρώιμη νόσο του Alzheimer σε κλινικές δοκιμές στη διάσκεψη της νόσου του Alzheimer (CTAD). Διατίθεται στη διεύθυνση: https://www.eis.com/news/2022/newss20285.html

    • Πηγή: Eisai Co., Ltd.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-01-28 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά