La FDA aprueba la dosificación de mantenimiento de Leqembi (Lecanemab-IRMB) IV para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprano

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Tokio y Cambridge, Massachusetts, 27 de enero de 2025 - Eisai Co., Ltd. (Sede: Tokio, CEO: Haruo Naito, "Eisai") y Biogen Inc. (Nasdaq: BiIB: BiIB , Sede corporativa: Cambridge, Massachusetts, CEO: Christopher A. Viehbacher, "Biogen") anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la solicitud de licencia de productos biológicos complementarios (SBLA) durante una vez cada cuatro semanas Lecanemab-Irmb ( Marca de EE. UU.: Leqembi®) intravenosa (iv) Mantenimiento de la dosificación. Leqembi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o una etapa de enfermedad de demencia leve (denominado colectivamente AD) en los EE. UU. Después de 18 meses de una vez cada dos semanas de fase de inicio, A, A La transición al régimen de dosificación de mantenimiento de 10 mg/kg una vez cada cuatro semanas puede considerarse o el régimen de 10 mg/kg una vez que se puede continuar cada dos semanas.

El SBLA se basa en el modelado de datos observados Del estudio de fase 2 (estudio 201) y su extensión a largo plazo (LTE), así como el estudio de Clarity AD (Estudio 301) y su estudio LTE. Las simulaciones de modelado predicen que la transición a una vez cada cuatro semanas de mantenimiento de la dosificación después de 18 meses de una vez cada dos semanas, el tratamiento mantendrá los beneficios clínicos y biomarcadores de la terapia. La EA es una enfermedad progresiva e implacable causada por un proceso neurotóxico subyacente continuo que comienza antes y continúa después de la eliminación de la placa. 1,2,3 Solo Leqembi trabaja para luchar con EA de dos maneras: despejar continuamente las protofibrillas y la placa de limpieza rápidamente. Esto es importante porque con la administración continua, Leqembi limpia protofibrillas altamente tóxicas* que pueden continuar causando lesiones neuronales incluso después de que la placa de beta de amiloide (Aβ) se haya eliminado del cerebro.

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Importancia del tratamiento en curso

  • Los datos del período de tratamiento fuera del tratamiento entre el estudio central del estudio 201 (fase 2) y LTE mostraron que la interrupción del tratamiento está asociada con la reacumulación de biomarcadores de PET y plasma amiloide y plasma, y ​​la reversión a la tasa de disminución clínica de placebo. Los socios de atención continuarán el tratamiento de la ED temprana. En el estudio Clarity AD Core (18 meses), el cambio medio desde el inicio entre el grupo tratado con Lecanemab una vez cada dos semanas y el grupo placebo fue -0.45 (p <0.0001) en el punto final primario del suma de calificación de demencia clínica de las cajas (CDR-SB) Escala cognitiva y funcional global.
  • Más de tres años de tratamiento a través del estudio Clarity AD Core y LTE, Leqembi redujo el declive cognitivo en el CDR -SB en -0.95 ** en relación con una cohorte de historia natural emparejada, que muestra un beneficio clínicamente significativo para AD temprano pacientes.
  • Un cambio de 0.5 a 1 en los dominios de la memoria CDR de la memoria, los asuntos comunitarios y el hogar/pasatiempos es la diferencia entre un ligero deterioro y pérdida de independencia, como la capacidad de las personas para ser Dejados solo, recuerde eventos recientes, participar en actividades diarias, completar las tareas domésticas, funcionar de forma independiente y participar en pasatiempos e intereses intelectuales.

    • Leqembi está aprobado en el Estados Unidos, Japón, China, Corea del Sur, Hong Kong, Israel, EAU, Gran Bretaña, México y Macao. En noviembre de 2024, el tratamiento recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos para el Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendando la aprobación. Eisai ha presentado solicitudes para la aprobación de Lecanemab en 17 países y regiones. Además, la FDA aceptó la Licencia de Biológica Suplementaria de Eisai (BLA) para el autoinjector subcutáneo de Leqembi para la dosificación de mantenimiento semanal en enero de 2025 y estableció una fecha de acción PDUFA para el 31 de agosto de 2025.

    eisai sirve como el protagonista del desarrollo de Lecanemab y las presentaciones regulatorias a nivel mundial con eisai y biogen co-comercialización y co-promoción del producto y EISAI que tiene una autoridad de toma de decisiones final.

    *Se cree que las protofibrillas contribuyen a la lesión cerebral que ocurre con la EA y se considera la forma más tóxica de Aβ, que tiene un papel principal en la disminución cognitiva asociada con esta condición progresiva y debilitante.5 Las protofibrillas causan lesiones a las neuronas en la El cerebro, que a su vez, puede afectar negativamente la función cognitiva a través de múltiples mecanismos, no solo aumenta el desarrollo de placas Aβ insolubles, sino que también aumenta el daño directo a las membranas de las células cerebrales y las conexiones que transmiten señales entre las células nerviosas o las células nerviosas y otras células. Se cree que la reducción de las protofibrillas puede prevenir la progresión de AD al reducir el daño a las neuronas en el cerebro y la disfunción cognitiva.6

    ** El grupo Lecanemab se comparó con la disminución esperada basada en el grupo de la Iniciativa de Neuroimagen de la Enfermedad de Alzheimer (ADNI). ADNI es un proyecto de investigación clínica lanzado en 2005 para desarrollar métodos para predecir el inicio de la EA y confirmar la efectividad de los tratamientos. La cohorte observacional ADNI representa la población exacta de aquellos en un estudio de claridad AD; Los participantes de ADNI emparejados muestran un grado similar de declive al grupo de placebo a 18 meses, lo que respalda la idoneidad de la coincidencia.

    indicación

    Leqembi® [(Lecanemab-IRMB) La inyección de 100 mg/ml para uso intravenoso] está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (AD). El tratamiento con Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o etapa de enfermedad de demencia leve, la población en la que se inició el tratamiento en ensayos clínicos.

    información de seguridad importante

    Advertencia: anormalidades de imágenes relacionadas con el amiloide (aria)

  • anticuerpos monoclonales dirigidos Contra formas agregadas de beta amiloide, incluido Leqembi, puede causar aria, caracterizado como aria con edema (aria-e) y aria con deposición de hemosiderina (aria-h). La incidencia y el momento de la aria varían entre los tratamientos. La aria generalmente ocurre temprano en el tratamiento y generalmente es asintomático, aunque pueden ocurrir eventos graves y potencialmente mortales, incluidos las convulsiones y el estado epiléptico. La aria puede ser fatal. Las hemorragias intracerebrales graves (ICH)> 1 cm, algunas de las cuales han sido fatales, se han observado con esta clase de medicamentos. Debido a que ARIA-E puede causar déficits neurológicos focales que pueden imitar un accidente cerebrovascular isquémico, considere si tales síntomas podrían deberse a Aria-E antes de dar terapia trombolítica a un paciente que se trata con Leqembi.
  • apolipoproteína e ε4 (apoE ε4) homocigotos: los pacientes que son homocigotos APOE ε4 (~ 15% de los pacientes con EA) tratados con esta clase de medicamentos Una mayor incidencia de aria, incluida la aria radiográfica sintomática, grave y severa, en comparación con los heterocigotos y los no portadores. Las pruebas para el estado de APOE ε4 deben realizarse antes del inicio del tratamiento para informar el riesgo de desarrollar ARIA. Antes de las pruebas, los prescriptores deben discutir con los pacientes el riesgo de ARIA entre los genotipos y las implicaciones de los resultados de las pruebas genéticas. Los prescriptores deben informar a los pacientes que si no se realizan pruebas de genotipo, aún se pueden tratar con Leqembi; Sin embargo, no se puede determinar si son homocigotos ApoE ε4 y con mayor riesgo de aria.
  • considere el beneficio de Leqembi para El tratamiento de la EA y el riesgo potencial de eventos de ARIA graves al decidir iniciar el tratamiento con Leqembi.

    • contraindicación

    Leqembi está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave a Lecanemab-IMMB o a cualquiera de los excipientes de Leqembi. Las reacciones han incluido angioedema y anafilaxis.

    advertencias y precauciones

    anormalidades de imágenes relacionadas con el amiloide

    Los medicamentos en esta clase, incluido Leqembi, pueden causar aria-E, que se puede observar en MRI como edema cerebral o efusiones sulcales, y Aria-H, que incluye microhemorragia y siderosis superficial. La aria puede ocurrir espontáneamente en pacientes con EA, particularmente en pacientes con hallazgos de resonancia magnética que sugieren la angiopatía amiloide cerebral (CAA), como la microhemorragia de pretratamiento o la siderosis superficial. Aria-H generalmente ocurre con Aria-E. Los síntomas de ARIA informados pueden incluir dolor de cabeza, confusión, cambios visuales, mareos, náuseas y dificultad de la marcha. También pueden ocurrir déficits neurológicos focales. Los síntomas generalmente se resuelven con el tiempo.

    La incidencia de aria

    Aria sintomática ocurrió en 3% y síntomas de aria graves en 0.7% con Leqembi. Los síntomas de aria clínica resueltos en el 79% de los pacientes durante el período de observación. Se observó aria, incluidos los eventos radiográficos asintomáticos: Leqembi, 21%; placebo, 9%. Aria-E se observó: Leqembi, 13%; placebo, 2%. Se observó ARIA-H: Leqembi, 17%; placebo, 9%. No se observó un aumento en la ARIA-H aislada para Leqembi vs placebo.

    La incidencia de ICH

    iCh> 1 cm de diámetro se informó en 0.7% con Leqembi vs 0.1% con placebo. Se han observado eventos fatales de ICH en pacientes que toman Leqembi.

    Factores de riesgo de ARIA e ICH

    Apoe ε4 Estado del portador

    De los pacientes que tomaban Leqembi, el 16% eran homocigotos ApoE ε4, el 53% eran heterocigotos y el 31% no eran portabras. Con Leqembi, la aria fue mayor en homocigotos ApoE ε4 (Leqembi: 45%; placebo: 22%) que en heterocigotos (Leqembi: 19%; placebo: 9%) y no portadores (Leqembi: 13%; placebo: 4%). Aria-E sintomático ocurrió en el 9% de los homocigotos ApoE ε4 frente al 2% de los heterocigotos y el 1% de las no portadoras. Los eventos graves de ARIA ocurrieron en el 3% de los homocigotos ApoE ε4 y en ~ 1% de heterocigotos y no portadores. Las recomendaciones sobre el manejo de ARIA no difieren entre los portadores APOE ε4 y los no portadores.

    Hallazgos radiográficos de CAA

    Los hallazgos de neuroimagen que pueden indicar CAA incluyen evidencia de ICH previa, microhemorragia cerebral y siderosis superficial cortical. CAA tiene un mayor riesgo de ICH. La presencia de un alelo APOE ε4 también se asocia con CAA.

    La presencia basal de al menos 2 microhemorragias o la presencia de al menos 1 área de siderosis superficial en MRI, que puede sugerir CAA, tener, tener CAA, tener se ha identificado como factores de riesgo para aria. Los pacientes fueron excluidos de Clarity AD para la presencia de> 4 microhemorragias y hallazgos adicionales que sugieren CAA (hemorragia cerebral previa> 1 cm de mayor diámetro, siderosis superficial, edema vasogénico) u otras lesiones (aneurisma, malformación vascular Riesgo de ICH.

    Medicamento antitrombótico o trombolítico concomitante

    En claridad AD, se permitió el uso basal de medicamentos antitrombóticos (aspirina, otras antiplaTelets o anticoagulantes) si el paciente estaba en una dosis estable. La mayoría de las exposiciones fueron a aspirina. Los medicamentos antitrombóticos no aumentaron el riesgo de aria con Leqembi. La incidencia de ICH: 0.9% en pacientes que toman Leqembi con un medicamento antitrombótico concomitante frente al 0.6% sin antitrombótico y 2.5% en pacientes que toman Leqembi con un anticoagulante solo o con medicamentos antiplaquetarios como la aspirina VS en pacientes reciben placebo.

    ha ocurrido hemorragia cerebral fatal en 1 paciente que toma un anticuerpo monoclonal anti-amiloide en el contexto de síntomas neurológicos focales de aria y el uso de un agente trombolítico.

    Se debe ejercer una precaución adicional al considerar el Administración de antitrombóticos o un agente trombolítico (por ejemplo, activador de plasminógeno tisular) a un paciente que ya está siendo tratado con Leqembi. Debido a que ARIA-E puede causar déficits neurológicos focales que pueden imitar un accidente cerebrovascular isquémico, los médicos tratantes deben considerar si tales síntomas podrían deberse a ARIA-E antes de dar terapia trombolítica en un paciente tratado con Leqembi.

    Se debe ejercer

    precaución al considerar el uso de Leqembi en pacientes con factores que indican un mayor riesgo de ICH y, en particular, pacientes que necesitan estar en terapia anticoagulante o pacientes con hallazgos sobre MRI que sugieren CAA. < /P>

    Severidad radiográfica con Leqembi

    La mayoría de los eventos radiográficos ARIA-E ocurrieron dentro de las primeras 7 dosis, aunque la aria puede ocurrir en cualquier momento, y los pacientes pueden tener> 1 episodio. La gravedad radiográfica máxima de ARIA-E con Leqembi fue leve en 4%, moderada en 7%y severa en el 1%de los pacientes. La resolución de la resonancia magnética ocurrió en el 52% de los pacientes con ARIA-E a las 12 semanas, el 81% a las 17 semanas y al 100% en general después de la detección. La gravedad radiográfica máxima de la microhemorragia ARIA-H con Leqembi fue leve en 9%, moderada en 2%y severa en el 3%de los pacientes; La siderosis superficial fue leve en 4%, moderada en 1%y severa en el 0,4%de los pacientes. Con Leqembi, la tasa de aria-E radiográfica severa fue más alta en homocigotos ApoE ε4 (5%) frente a heterocigotos (0.4%) o no portadores (0%). Con Leqembi, la tasa de Aria-H radiográfica severa fue más alta en homocigotos ApoE ε4 (13.5%) frente a heterocigotos (2.1%) o no portadores (1.1%).

    Directrices de manejo de monitoreo y dosis << /Strong>

    Se recomiendan

    MRI cerebral basal y monitoreo periódico con MRI. Se recomienda una mayor vigilancia clínica por ARIA durante las primeras 14 semanas de tratamiento. Dependiendo de los síntomas clínicos ARIA-E y ARIA-H y la gravedad radiográfica, use el juicio clínico al considerar si continúa la dosificación o suspender temporal o permanentemente a Leqembi. Si un paciente experimenta síntomas de ARIA, se debe realizar una evaluación clínica, incluida la resonancia magnética si se indica. Si se observa ARIA en MRI, se debe realizar una evaluación clínica cuidadosa antes del tratamiento continuo.

    reacciones de hipersensibilidad

    Las reacciones de hipersensibilidad, incluidos el angioedema, el broncoespasmo y la anafilaxia, han ocurrido con Leqembi. Deseche de inmediato la infusión en la primera observación de cualquier signo o síntoma consistente con una reacción de hipersensibilidad e inicie la terapia adecuada.

    reacciones relacionadas con la infusión (IRRS)

    Se observaron

    IRR - LEQIMBI: 26%; Placebo: 7%, y la mayoría de los casos con Leqembi (75%) ocurrieron con la primera infusión. Las TIR fueron en su mayoría leves (69%) o moderados (28%). Los síntomas incluyen fiebre y síntomas similares a la gripe (escalofríos, dolores generalizados, sentirse tembloroso y dolor en las articulaciones), náuseas, vómitos, hipotensión, hipertensión y desaturación de oxígeno.

    en caso de TIR, la infusión La tasa puede reducirse o descontinuar, y la terapia adecuada se inicia como se indica clínicamente. Considere el tratamiento profiláctico antes de las futuras infusiones con antihistamínicos, acetaminofeno, fármacos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides.

    reacciones adversas

    Las reacciones adversas más comunes reportadas en ≥5% con Leqembi y ≥2% más altas que el placebo fueron TIR (Leqembi: 26%; placebo: 7% ), Aria-h (leqembi: 14%; placebo: 8%), aria-e (leqembi: 13%; placebo: 2%), dolor de cabeza (leqembi: 11%; placebo: 8%), siderosis superficial de nerviosos centrales nerviosos Sistema (Leqembi: 6%; placebo: 3%), erupción (Leqembi: 6%; placebo: 4%) y náuseas/vómitos (Leqembi: 6%; placebo: 4%).

    Por favor, vea Full Prescribir información incluyendo advertencia en caja. P>

    Acerca de Lecanemab (Leqembi ® )

    Lecanemab es el resultado de una alianza de investigación estratégica entre Eisai y Bioártica. Es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) humanizado dirigido contra formas agregadas solubles (protofibrillas) e insolubles de amiloide-beta (Aβ). Lecanemab está aprobado en los EE. UU., 7 Japón, 8 China, 9 Corea del Sur, 10 Hong Kong, 11 Israel, 12 Emiratos Árabes Unidos, 13 El Reino Unido, 14 México, 15 y Macao. En noviembre de 2024, el tratamiento recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos para el Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendando la aprobación. EISAI ha presentado solicitudes para la aprobación de Lecanemab en 17 países y regiones. puntos finales secundarios clave con resultados estadísticamente significativos. El punto final primario fue la escala cognitiva y funcional global, la suma de calificación de demencia clínica de las cajas (CDR-SB). En el ensayo clínico AD Clarity, el tratamiento con Lecanemab redujo la disminución clínica de CDR-SB en un 27% a los 18 meses en comparación con el placebo.16,17 La puntuación media CDR-SB al inicio fue de aproximadamente 3.2 en ambos grupos. El cambio medio de mínimos cuadrados ajustados desde el inicio a los 18 meses fue de 1.21 con Lecanemab y 1.66 con placebo (diferencia, −0.45; intervalo de confianza [CI] del 95%, −0.67 a −0.23; p <0.001). Además, el punto final secundario de la AD cooperativa-actividades de las actividades de la escala de vida diaria para deterioro cognitivo leve (ADCS-MCI-ADL), que mide la información proporcionada por las personas que atienden a pacientes con EA, señaló un beneficio estadísticamente significativo del 37% en comparación con a placebo. El cambio medio ajustado desde el inicio a los 18 meses en la puntuación ADCS-MCI-ADL fue −3.5 en el grupo Lecanemab y -5.5 en el grupo placebo (diferencia, 2.0; IC 95%, 1.2 a 2.8; p <0.001). El ADCS MCI-ADL evalúa la capacidad de los pacientes para funcionar de forma independiente, incluso poder vestirse, alimentarse y participar en actividades comunitarias. Los eventos adversos más comunes (> 10%) en el grupo Lecanemab fueron las reacciones de infusión, Aria-H (microhemorragias cerebrales combinadas, macrohemorragias cerebrales y siderosis superficial), aria-e (edema/efusión), dolor de cabeza y otoño. < P>

    Desde julio de 2020, el estudio clínico de fase 3 (adelante 3-45) para individuos con EA preclínica, lo que significa que son clínicamente normales y tienen niveles intermedios o elevados de amiloide en el cerebro, está en curso. Antes del 3-45 se lleva a cabo como una asociación público-privada entre el consorcio de ensayos clínicos de Alzheimer que proporciona la infraestructura para los ensayos clínicos académicos en EA y las demencias relacionadas en los EE. UU., Financiados por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento, parte de los Institutos Nacionales de Salud de Salud. , Eisai y Biogen. Desde enero de 2022, el Estudio Clínico Tau Nexgen para AD dominante (DIAD), que es realizado por la Unidad de Ensayos de la Red de Alzheimer Dominiosamente heredados (Dian-Tu), dirigida por la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis, es continua e incluye Lecanemabab como la troncal anti-amiloide terapia.

    sobre la colaboración entre Eisai y Biogen para AD

    eisai y biogen han estado colaborando sobre el desarrollo conjunto y la comercialización de los tratamientos publicitarios desde 2014. Eisai sirve como el líder del desarrollo de Lecanemab y las presentaciones regulatorias a nivel mundial con ambas empresas commercializando y co-promotando el producto y EISAI que tiene una decisión final -Aftidad de fabricación.

    sobre la colaboración entre Eisai y Bioártica para AD

    Desde 2005, Eisai y Bioártica han tenido una colaboración a largo plazo con respecto al desarrollo y comercialización de los tratamientos publicitarios. Eisai obtuvo los derechos globales para estudiar, desarrollar, fabricar y mercado Lecanemab para el tratamiento de la EA de conformidad con un acuerdo con BioARTIC en diciembre de 2007. El acuerdo de desarrollo y comercialización sobre el respaldo de anticuerpos Lecanemab se firmó en mayo de 2015.

    Acerca de Eisai Co., Ltd.

    El concepto corporativo de

    Eisai es "pensar primero a los pacientes y a las personas en el dominio de la vida diaria, y aumentar los beneficios que brinda la atención médica". Bajo este concepto (también conocido como concepto de atención médica humana (HHC)), nuestro objetivo es lograr efectivamente el bien social en forma de aliviar la ansiedad por la salud y reducir las disparidades de salud. Con una red global de instalaciones de I + D, sitios de fabricación y subsidiarias de marketing, nos esforzamos por crear y entregar productos innovadores para dirigir enfermedades con altas necesidades médicas no satisfechas, con un enfoque particular en nuestras áreas estratégicas de neurología y oncología.

    Además, demostramos nuestro compromiso con la eliminación de enfermedades tropicales descuidadas (NTD), que es un objetivo (3.3) de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas (SDG), trabajando en diversas actividades junto con socios globales. >

    Para obtener más información sobre Eisai, visite www.eisai.com (para la sede mundial: Eisai Co., Ltd.), y conéctese con nosotros en X, LinkedIn y Facebook. El sitio web y los canales de redes sociales están destinados a audiencias fuera del Reino Unido y Europa. Para el público con sede en el Reino Unido y Europa, visite www.eisai.eu y eisai emea LinkedIn.

    Acerca de Biogen

    Fundada en 1978, Biogen es una compañía de biotecnología líder que pionera a la ciencia innovadora para entregar nuevos medicamentos para transformar la vida de los pacientes y crear valor para los accionistas y nuestras comunidades. Aplicamos una comprensión profunda de la biología humana y aprovechamos las diferentes modalidades para avanzar en los tratamientos o terapias de primera clase que ofrecen resultados superiores. Nuestro enfoque es tomar riesgos audaces, equilibrados con el retorno de la inversión para ofrecer un crecimiento a largo plazo.

    La compañía publica rutinariamente información que puede ser importante para los inversores en su sitio web en www.biogen.com. Siga a Biogen en las redes sociales: Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Biogen Safe Harbor

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, incluidos los posibles efectos clínicos de Lecanemab; los beneficios potenciales, la seguridad y la eficacia de Lecanemab; Discusiones regulatorias potenciales, presentaciones y aprobaciones y el momento de las mismas; el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer; los beneficios anticipados y el potencial de los arreglos de colaboración de Biogen con EISAI; el potencial de los programas comerciales y de tuberías de Biogen, incluido Lecanemab; y riesgos e incertidumbres asociadas con el desarrollo y comercialización de medicamentos. Estas declaraciones pueden identificarse mediante palabras como "objetivo", "anticipar", "creer", "podría" "estimar", "esperar", "pronosticar", "pretender", "mayo", "plan", " posible, "" potencial "," voluntad "," lo haría "y otras palabras y términos de significado similar. El desarrollo y la comercialización de los medicamentos implican un alto grado de riesgo, y solo un pequeño número de programas de investigación y desarrollo dan como resultado la comercialización de un producto. Los resultados en los estudios clínicos en etapa temprana pueden no ser indicativos de resultados completos o resultados de estudios clínicos en estadio posterior o a mayor escala y no garantizan la aprobación regulatoria. No debe depositar una dependencia indebida de estas declaraciones.

    Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en tales declaraciones, incluidas las preocupaciones inesperadas que pueden surgir de datos, análisis o resultados adicionales obtenidos durante los estudios clínicos; la aparición de eventos de seguridad adversos; riesgos de costos o retrasos inesperados; el riesgo de otros obstáculos inesperados; Las presentaciones regulatorias pueden llevar más tiempo o ser más difíciles de completar de lo esperado; Las autoridades reguladoras pueden requerir información adicional o estudios adicionales, o pueden fallar o negarse a aprobar o retrasar la aprobación de los candidatos a los medicamentos de Biogen, incluido Lecanemab; Tiempo real y contenido de las presentaciones y decisiones tomadas por las autoridades reguladoras con respecto a Lecanemab; incertidumbre del éxito en el desarrollo y la comercialización potencial de Lecanemab; no proteger y hacer cumplir los datos de Biogen, la propiedad intelectual y otros derechos e incertidumbres de propiedad relacionados con las reclamaciones y desafíos de la propiedad intelectual; reclamos de responsabilidad del producto; y riesgos de colaboración de terceros, resultados de operaciones y condición financiera. El anterior establece muchos, pero no todos, de los factores que podrían hacer que los resultados reales difieran de las expectativas de Biogen en cualquier declaración prospectiva. Los inversores deben considerar esta declaración de advertencia, así como los factores de riesgo identificados en el informe anual o trimestral más reciente de Biogen y, en otros informes, Biogen ha presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Estas declaraciones hablan solo a partir de la fecha de este comunicado de prensa. Biogen no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración con avance.

    referencias

  • 1. Inyección de Leqembi (Lecanemab-IRMB), para uso intravenoso [inserto de paquete]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
  • 2. Iwatsubo T, Irizarry M, Van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: Un estudio de fase 3 controlado con placebo, doble ciego, grupo paralelo, estudio de 18 meses que evalúa Lecanemab en la enfermedad temprana de Alzheimer. Presentado en: Conferencia CTAD; 29 de noviembre del 2 de diciembre de 2022; San Francisco, CA.
  • 3. Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. La vía amiloide-β en la enfermedad de Alzheimer. Mol Psychiatry. 2021; 26 (10): 5481-5503.
  • 4. Eisai presenta datos de administración a largo plazo de Lecanemab en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer (AAIC) 2024. Disponible en: https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf
  • 5. Amin L, Harris da. Los receptores Aβ reconocen específicamente las características moleculares que se muestran por los extremos de la fibrilla y los oligómeros neurotóxicos. Nat Comm. 2021; 12: 3451. doi: 10.1038/s41467-021-23507-z.
  • 6. Ono K, Tsuji M. Las protofibrillas de amiloide-β son objetivos importantes de un enfoque modificador de la enfermedad para la enfermedad de Alzheimer. Int J Mol Sci. 2020; 21 (3): 952. doi: 10.3390/IJMS21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
  • 7. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 2023. La FDA convierte el nuevo tratamiento de enfermedad de Alzheimer con la aprobación tradicional. Último acceso: octubre de 2024.
  • 8. Reuters. 2023. Japón aprueba el tratamiento de Alzheimer Leqembi por Eisai y Biogen. Último acceso: octubre de 2024.
  • 9. La carta farmacéutica. 2024. Breve - Alzheimer Drug Leqembi ahora aprobado en China. Último acceso: octubre de 2024.
  • 10. Tecnología farmacéutica. 2024. Los MFD de Corea del Sur aprueban el Leqembi de Eisai-Biogen para el Alzheimer. Último acceso: octubre de 2024.
  • 11. Tecnología farmacéutica. 2024. Hong Kong aprueba a Leqembi para el tratamiento de Alzheimer. Último acceso: octubre de 2024.
  • 12. Bioespacio. 2024. Leqembi aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en Israel. Último acceso: octubre de 2024.
  • 13. Ministerio de Salud y Prevención de Emiratos Árabes Unidos. 2024. Directorio de productos médicos registrados. Leqembi. Último acceso: octubre de 2024.
  • 14. Bioespacio. 2024. Leqembi autorizado para la enfermedad temprana de Alzheimer en Gran Bretaña. Último acceso: octubre de 2024.
  • 15. CoFepris autoriza un tratamiento innovador para los pacientes de Alzheimer. Disponible en: https://bit.ly/3okks6y . Último acceso: diciembre de 2024.
  • 16. Van Dyck, C., et al. Lecanemab en la enfermedad temprana de Alzheimer. New England Journal of Medicine. 2023; 388: 9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2212948 .
  • 17. EISAI presenta resultados completos del estudio AD de claridad confirmatorio de Lecanemab Fase 3 para la enfermedad temprana de Alzheimer en los ensayos clínicos en la conferencia de la enfermedad de Alzheimer (CTAD). Disponible en: https://www.eisai.com/2022/news20285.hml. .

    • Fuente: Eisai Co., Ltd.

    Al corriente : 2025-01-28 12:00

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