La FDA approuve leqembi (Lecanemab-IRMB) IV Dosage de maintenance pour le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce

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Tokyo et Cambridge, Mass., 27 janvier 2025 - Eisai Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, PDG: Haruo Naito, «Eisai») et Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB , Siège social: Cambridge, Massachusetts, PDG: Christopher A. Viehbacher, «Biogen») a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande de licence de biologie supplémentaire (SBLA) pour une fois toutes les quatre semaines LecanEMAB-IRMB ( Nom de la marque aux États-Unis: Leqembi®) Dossage de maintenance intraveineux (iv). Leqembi est indiqué pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (AD) chez les patients atteints d'une déficience cognitive légère (MCI) ou d'un léger stade de la maladie de la maladie (collectivement mentionné comme début de MA) aux États-Unis après 18 mois de la phase d'initiation une fois toutes les deux semaines, une phase d'initiation, une phase d'initiation, A transition vers le régime de dosage de maintenance de 10 mg / kg une fois que toutes les quatre semaines peuvent être envisagées ou le régime de 10 mg / kg une fois que toutes les deux semaines peuvent être poursuivies.

La SBLA est basée sur la modélisation des données observées À partir de l'étude de phase 2 (étude 201) et de son extension à long terme (LTE) ainsi que de l'étude CLARITY AD (étude 301) et de son étude LTE. Les simulations de modélisation prédisent que la transition vers une fois toutes les quatre semaines de dose d'entretien après 18 mois de traitement une fois toutes les deux semaines maintiendra les avantages cliniques et biomarqueurs du traitement. La MA est une maladie progressive et implacable causée par un processus neurotoxique sous-jacent continu qui commence avant et se poursuit après l'élimination de la plaque.1,2,3 Seul Leqembi travaille à lutter contre la MA de deux manières: éliminer continuellement les protofibrilles et nettoyer rapidement la plaque. Ceci est important car avec l'administration continue, Leqembi élimine les protofibrilles hautement toxiques * qui peuvent continuer à provoquer une lésion neuronale même après la plaque amyloïde-bêta (Aβ).

Importance du traitement continu

  • Les données de la période de traitement hors traitement entre l'étude 201 (phase 2) Core et LTE ont montré que l'arrêt du traitement est associé avec la réaccumulation des biomarqueurs amyloïdes TEP et plasma et CSF, et réversion au taux de déclin clinique du placebo.4
  • Pour le traitement d'entretien, une fois toutes les quatre semaines, le schéma de dosage peut être plus facile que toutes les deux semaines pour les patients et les patients et les patients et toutes les quatre semaines Les partenaires de soins pour poursuivre le traitement pour la première ad.
  • Le traitement continu peut ralentir la progression de la maladie et prolonger le bénéfice de la thérapie, 4 dans le but d'aider les patients à maintenir qui ils sont plus longtemps.
  • Dans l'étude Clarity AD Core (18 mois), le changement moyen par rapport à la ligne de base entre le groupe traité une fois toutes les deux semaines de LeCanEMAB et le groupe placebo était de -0,45 (p <0,0001) sur le critère d'évaluation principal du sommet des boîtes de démence clinique des boîtes (CDR-SB) Échelle cognitive et fonctionnelle globale.
  • Plus de trois ans de traitement à travers l'étude Clarity AD Core et le LTE, Leqembi a réduit le déclin cognitif sur le CDR-SB de -0,95 ** par rapport à une cohorte d'histoire naturelle appariée - montrant un avantage cliniquement significatif pour la première publicité précoce patients.
  • Un changement de 0,5 à 1 sur les domaines de la mémoire de la mémoire, des affaires communautaires et des hobbies de la maison / hobbies CDR est la différence entre une légère déficience et une perte d'indépendance, comme la capacité des gens à être Laissé seul, rappelez-vous des événements récents, participez à des activités quotidiennes, complétez les tâches ménagères, fonctionnez indépendamment et engagez-vous dans des passe-temps et des intérêts intellectuels.

    • Leqembi est approuvé dans le Les États-Unis, le Japon, la Chine, la Corée du Sud, Hong Kong, Israël, les Émirats arabes unis, la Grande-Bretagne, le Mexique et Macao. En novembre 2024, le traitement a reçu un avis positif du Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) recommandant l'approbation. Eisai a soumis des demandes d'approbation de Lecanemab dans 17 pays et régions. De plus, la FDA a accepté la licence biologique supplémentaire de l'EISAI (BLA) pour l'auto-injecteur sous-cutané de Leqembi pour le dosage de la maintenance hebdomadaire en janvier 2025 et fixé une date d'action PDUFA pour le 31 août 2025.

    Eisai est la tête du développement et des soumissions de réglementation de Lecanemab à l'échelle mondiale avec Eisai et Biogen co-commercialisant et co-prédisant le produit et Eisai ayant une autorité de prise de décision finale.

    * On pense que les protofibrilles contribuent à la lésion cérébrale qui se produit avec la MA et sont considérées comme la forme la plus toxique de l'Aβ, ayant un rôle principal dans le déclin cognitif associé à cette condition progressive et débilitante.5 Les protofibrilles provoquent une lésion des neurones dans le Le cerveau, qui à son tour, peut avoir un impact négatif sur la fonction cognitive via plusieurs mécanismes, non seulement augmentant le développement de plaques Aβ insolubles, mais aussi augmenter les dommages directs aux membranes des cellules cérébrales et les connexions qui transmettent des signaux entre les cellules nerveuses ou les cellules nerveuses et d'autres cellules. On pense que la réduction des protofibrilles peut empêcher la progression de la MA en réduisant les dommages aux neurones dans le cerveau et le dysfonctionnement cognitif.6

    ** Le groupe Lecanemab a été comparé au déclin attendu basé sur le groupe Initiative de neuroimagerie de la maladie d'Alzheimer (ADNI). ADNI est un projet de recherche clinique lancé en 2005 pour développer des méthodes pour prédire l'apparition de la MA et pour confirmer l'efficacité des traitements. La cohorte d'observation ADNI représente la population exacte de ceux de l'étude Clarity AD; Les participants ADNI appariés montrent un degré de baisse similaire au groupe placebo à 18 mois, soutenant la pertinence de l'appariement.

    Indication

    leqembi® [(lecanemab-IRMB) 100 mg / ml d'injection à usage intraveineux] est indiqué pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA). Le traitement par leqembi doit être initié chez des patients atteints d'une déficience cognitive légère (MCI) ou d'un léger stade de la maladie de la maladie, la population dans laquelle le traitement a été initié dans les essais cliniques.

    Informations de sécurité importantes

    Avertissement: anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (Aria)

  • anticorps monoclonaux dirigés Contre les formes agrégées de bêta amyloïde, y compris Leqembi, peut provoquer Aria, caractérisée comme Aria avec un œdème (Aria-E) et Aria avec un dépôt d'hémosidérine (Aria-H). L'incidence et le moment de l'ARIA varient selon les traitements. L'ARIA se produit généralement tôt dans le traitement et est généralement asymptomatique, bien que des événements graves et potentiellement mortels, y compris la crise et le statut d'épilepticus, peuvent survenir. Aria peut être fatal. Des hémorragies intracérébrales graves (ICH)> 1 cm, dont certaines ont été fatales, ont été observées avec cette classe de médicaments. Parce que l'Aria-E peut provoquer des déficits neurologiques focaux qui peuvent imiter un AVC ischémique, déterminez si de tels symptômes pourraient être dus à Aria-E avant de donner une thérapie thrombolytique à un patient traité avec leqembi.
  • apolipoprotéine e ε4 (apoe ε4) homozygotes: les patients qui sont des homozygotes APOE ε4 (~ 15% des patients atteints de MA) traités avec cette classe de médicaments ont Une incidence plus élevée d'ARIA, y compris Aria radiographique symptomatique, grave et sévère, par rapport aux hétérozygotes et aux non porteurs. Des tests pour le statut APOE ε4 doivent être effectués avant le début du traitement pour éclairer le risque de développer ARIA. Avant les tests, les prescripteurs devraient discuter avec les patients le risque d'ARIA entre les génotypes et les implications des résultats des tests génétiques. Les prescripteurs doivent informer les patients que si le test de génotype n'est pas effectué, ils peuvent toujours être traités avec Leqembi; Cependant, il ne peut pas être déterminé s'ils sont des homozygotes apoe ε4 et à un risque plus élevé d'Aria.
  • Considérez le bénéfice de Leqembi pour Le traitement de la MA et le risque potentiel de graves événements ARIA lorsqu'ils décident d'initier un traitement avec Leqembi.

    • Contre-indication

    Leqembi est contre-indiqué chez les patients atteints d'hypersensibilité grave au lecaneMab-IRM ou à l'un des excipients de Leqembi. Les réactions ont inclus l'œdème de l'angio et l'anaphylaxie.

    Avertissement et précautions

    anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde

    Les médicaments de cette classe, y compris leqembi, peuvent provoquer Aria-E, qui peuvent être observés sur l'IRM en tant qu'œdème cérébral ou effusions sulcales, et ARIA-H, qui comprend le microhémorragie et la sidérose superficielle. L'ARIA peut se produire spontanément chez les patients atteints de MA, en particulier chez les patients atteints de résultats d'IRM suggérant une angiopathie amyloïde cérébrale (CAA), comme le microhémorragie de prétraitement ou la sidérose superficielle. Aria-H se produit généralement avec Aria-E. Les symptômes ARIA signalés peuvent inclure des maux de tête, une confusion, des changements visuels, des étourdissements, des nausées et des difficultés de démarche. Des déficits neurologiques focaux peuvent également se produire. Les symptômes se résolvent généralement avec le temps.

    L'incidence de l'ARIA

    ARIA symptomatique s'est produite dans 3% et de graves symptômes de l'ARIA chez 0,7% avec Leqembi. Les symptômes cliniques de l'ARIA ont résolu chez 79% des patients pendant la période d'observation. L'aria, y compris les événements radiographiques asymptomatiques, a été observé: Leqembi, 21%; Placebo, 9%. Aria-E a été observée: Leqembi, 13%; Placebo, 2%. Aria-H a été observé: Leqembi, 17%; Placebo, 9%. Aucune augmentation de l'ARIA-H isolée n'a été observée pour Leqembi vs placebo.

    L'incidence de l'ICH

    ICH> 1 cm de diamètre a été signalée dans 0,7% avec Leqembi vs 0,1% avec un placebo. Des événements mortels de l'ICH chez les patients prenant Leqembi ont été observés.

    Facteurs de risque de ARIA et ICH

    apoe ε4 Statut Carrier

    Parmi les patients prenant Leqembi, 16% étaient des homozygotes ApoE ε4, 53% étaient des hétérozygotes et 31% étaient des non-porteurs. Avec Leqembi, Aria était plus élevée dans les homozygotes ApoE ε4 (Leqembi: 45%; placebo: 22%) que chez les hétérozygotes (Leqembi: 19%; placebo: 9%) et les non-porte-portes (Leqembi: 13%; placebo: 4%). ARIA-E symptomatique s'est produit dans 9% des homozygotes d'ApoE ε4 vs 2% des hétérozygotes et 1% des non-porte-garers. Des événements ARIA graves se sont produits dans 3% des homozygotes ApoE ε4 et dans environ 1% des hétérozygotes et des non-porte-garers. Les recommandations sur la gestion de l'ARIA ne diffèrent pas entre les porteurs APOE ε4 et les non-porteurs.

    Résultats radiographiques de CAA

    Les résultats de neuroimagerie qui peuvent indiquer le CAA comprennent des preuves de l'ICH antérieur, du microhémorragie cérébrale et de la sidérose superficielle corticale. Le CAA présente un risque accru pour l'ICH. La présence d'un allèle ApoE ε4 est également associée à CAA.

    La présence de base d'au moins 2 microhémorragies ou la présence d'au moins 1 zone de sidérose superficielle sur l'IRM, qui peut être suggérée par CAA, été identifié comme des facteurs de risque de l'ARIA. Patients were excluded from Clarity AD for the presence of >4 microhemorrhages and additional findings suggestive of CAA (prior cerebral hemorrhage >1 cm in greatest diameter, superficial siderosis, vasogenic edema) or other lesions (aneurysm, vascular malformation) that could potentially increase the Risque d'Ich.

    Médicaments antithrombotiques ou thrombolytiques concomitants

    En clarté AD, utilisation de base de médicaments antithrombotiques (aspirine, autres antiplatelets ou anticoagulants) a été autorisé si le patient était sur une dose stable. La plupart des expositions étaient à l'aspirine. Les médicaments antithrombotiques n'ont pas augmenté le risque d'ARIA avec Leqembi. L'incidence de l'ICH: 0,9% chez les patients prenant du leqembi avec un médicament antithrombotique concomitant vs 0,6% sans antithrombotique et 2,5% chez les patients prenant du leqembi avec un anticoagulant seul ou avec des médicaments antiplaquettaires tels que l'aspirine vs vs chez les patients recevant un placebo. >Une hémorragie cérébrale mortelle

    s'est produite chez 1 patient prenant un anticorps monoclonal anti-amyloïde dans le cadre des symptômes neurologiques focaux de l'ARIA et l'utilisation d'un agent thrombolytique.

    Avertinement supplémentaire devrait être exercé lors de l'examen de la Administration d'antithrombotiques ou d'un agent thrombolytique (par exemple, activateur de plasminogène tissulaire) à un patient déjà traité avec Leqembi. Parce que l'Aria-E peut provoquer des déficits neurologiques focaux qui peuvent imiter un accident vasculaire cérébral ischémique, le traitement des cliniciens devrait se demander si de tels symptômes pourraient être dus à Aria-E avant de donner une thérapie thrombolytique chez un patient traité avec Leqembi.

    La prudence doit être exercée lorsque l'on considère l'utilisation de LEQEMBI chez les patients présentant des facteurs qui indiquent un risque accru d'ICH et, en particulier, les patients qui doivent être sous traitement anticoagulant ou les patients présentant des résultats sur l'IRM qui suggèrent CAA. < / p>

    gravité radiographique avec leqembi

    La plupart des événements radiographiques Aria-E se sont produits dans les 7 premières doses, bien que l'Aria puisse se produire à tout moment, et les patients peuvent avoir> 1 épisode. La gravité radiographique maximale de l'Aria-E avec Leqembi était légère dans 4%, modérée dans 7% et sévère chez 1% des patients. La résolution de l'IRM s'est produite chez 52% des patients ARIA-E de 12 semaines, 81% par 17 semaines et 100% dans l'ensemble après la détection. La gravité radiographique maximale du microhémorragie Aria-H avec Leqembi était légère dans 9%, modérée en 2% et sévère chez 3% des patients; La sidérose superficielle était légère dans 4%, modérée en 1% et sévère chez 0,4% des patients. Avec Leqembi, le taux d'aria-e radiographique sévère était le plus élevé dans les homozygotes APOE ε4 (5%) vs hétérozygotes (0,4%) ou les non-porte-garers (0%). Avec Leqembi, le taux d'aria-H radiographique sévère était le plus élevé dans les homozygotes APOE ε4 (13,5%) par rapport aux hétérozygotes (2,1%) ou les non-porteurs (1,1%).

    Guidelines de surveillance et de gestion de la dose < / Strong>

    L'IRM cérébrale de base et la surveillance périodique avec l'IRM sont recommandées. Une vigilance clinique accrue de l'ARIA est recommandée au cours des 14 premières semaines de traitement. Selon les symptômes cliniques de l'ARIA-E et de l'Aria-H et de la gravité radiographique, utilisez un jugement clinique lorsque vous envisagez de continuer à doser ou à interrompre temporairement ou définitivement Leqembi. Si un patient présente des symptômes ARIA, une évaluation clinique doit être effectuée, y compris l'IRM si indiqué. Si l'ARIA est observée sur l'IRM, une évaluation clinique minutieuse doit être effectuée avant la poursuite du traitement.

    Réactions d'hypersensibilité

    Les réactions d'hypersensibilité, y compris l'œdème de l'angio-œdème, le bronchospasme et l'anaphylaxie, se sont produites avec Leqembi. Arrêtent rapidement la perfusion lors de la première observation de tout signe ou symptôme compatible avec une réaction d'hypersensibilité et initier une thérapie appropriée.

    Réactions liées à la perfusion (IRR)

    IRRS ont été observés - leqembi: 26%; Placebo: 7% - et la plupart des cas avec Leqembi (75%) se sont produits avec la première perfusion. Les IRR étaient principalement légères (69%) ou modérées (28%). Les symptômes comprenaient de la fièvre et des symptômes pseudo-grippaux (frissons, des maux généralisés, des sentiments tremblants et des douleurs articulaires), des nausées, des vomissements, de l'hypotension, de l'hypertension et de la désaturation de l'oxygène.

    En cas de TRI, de la perfusion Le taux peut être réduit ou interrompu et un traitement approprié initié comme indiqué cliniquement. Considérons un traitement prophylactique avant les infusions futures avec des antihistaminiques, de l'acétaminophène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des corticostéroïdes.

    réactions indésirables

    Les réactions indésirables les plus courantes rapportées dans ≥5% avec Leqembi et ≥ 2% plus élevées que le placebo étaient des TRI (Leqembi: 26%; placebo: 7% . Système (leqembi: 6%; placebo: 3%), éruption cutanée (Leqembi: 6%; placebo: 4%) et nausée / vomissements (Leqembi: 6%; placebo: 4%).

    Veuillez voir complet Informations de prescription y compris Avertissement en boîte.

    à propos de Lecanemab (leqembi ® )

    Lecanemab est le résultat d'une alliance de recherche stratégique entre Eisai et Bioarctic. Il s'agit d'un anticorps monoclonal Humanis Immunoglobuline gamma 1 (IgG1) dirigé contre les formes solubles agrégées (protofibril) et insolubles d'amyloïde-bêta (Aβ). Lecanemab est approuvé aux États-Unis, 7 Japon, 8 Chine, 9 Corée du Sud, 10 Hong Kong, 11 Israël, 12 Emirats arabes unis, 13 Le Royaume-Uni, 14 Mexique, 15 ans et Macao. En novembre 2024, le traitement a reçu un avis positif du Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) recommandant l'approbation. Eisai a soumis des demandes d'approbation de Lecanemab dans 17 pays et régions.

    Les approbations de Leqembi dans ces pays étaient basées sur les données de phase 3 de l'essai clinique Global Clarity AD d'EISAI, dans lequel il a rencontré son principal critère et tout Polies d'évaluation secondaires clés avec des résultats statistiquement significatifs. Le critère d'évaluation principal était l'échelle cognitive et fonctionnelle globale, la somme d'évaluation de la démence clinique des boîtes (CDR-SB). Dans l'essai clinique de Clarity AD, le traitement par le lecanEMAB a réduit la baisse clinique du CDR-SB de 27% à 18 mois par rapport au placebo.16,17 Le score CDR moyen CDR au départ était d'environ 3,2 dans les deux groupes. Le changement moyen des moindres carrés ajustés par rapport à la ligne de base à 18 mois était de 1,21 avec le lecanemab et 1,66 avec un placebo (différence, −0,45; intervalle de confiance à 95% [IC], −0,67 à −0,23; p <0,001). De plus, le critère d'évaluation secondaire des activités de l'étude coopérative AD de l'échelle de vie quotidienne pour une déficience cognitive légère (ADCS-MCI-ADL), qui mesure les informations fournies par les personnes qui s'occupent des patients atteints de MA, ont noté un avantage statistiquement significatif de 37% comparée comparée comparée par rapport à au placebo. Le changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base à 18 mois dans le score ADCS-MCI-ADL était de −3,5 dans le groupe LeCanEMAB et de −5,5 dans le groupe placebo (différence, 2,0; IC à 95%, 1,2 à 2,8; p <0,001). L'ADCS MCI-ADL évalue la capacité des patients à fonctionner de manière indépendante, y compris la possibilité de s'habiller, de se nourrir et de participer aux activités communautaires. Les événements indésirables les plus courants (> 10%) dans le groupe Lecanemab étaient les réactions de perfusion, l'Aria-H (microhémorragies cérébrales combinées, les macrohémorragies cérébrales et la sidérose superficielle), Aria-E (œdème / effusion), les maux de tête et la chute. p>

    Depuis juillet 2020, l'étude clinique de phase 3 (devant 3-45) pour les personnes atteintes de MA préclinique, ce qui signifie qu'elles sont cliniquement normales et ont des niveaux intermédiaires ou élevés d'amyloïde dans leur cerveau, est en cours. AHEAD 3-45 is conducted as a public-private partnership between the Alzheimer's Clinical Trial Consortium that provides the infrastructure for academic clinical trials in AD and related dementias in the U.S, funded by the National Institute on Aging, part of the National Institutes of Health , Eisai et Biogen. Depuis janvier 2022, la Tau Nexgen Clinical Study for Dossingly Héritée de la MA (DIAD), dirigée par une unité d'essais du réseau Alzheimer (Dian-TU), dirigée par une héritage, dirigée par la Washington University School of Medicine à St. Louis, est en cours et comprend Lecanemab et Lecanemab de Washington University comme thérapie anti-amyloïde de la colonne vertébrale.

    sur la collaboration entre Eisai et Biogen pour AD

    Eisai et Biogen collaborent sur le développement conjoint et la commercialisation des traitements publicitaires depuis 2014. Eisai est la tête du développement de Lecanemab et des soumissions réglementaires à l'échelle mondiale avec les deux sociétés co-commercialisant et co-prédisant le produit et Eisai ayant une décision finale pour la décision finale co-commercialisant et co-prédisant le produit et Eisai ayant une décision finale pour la décision finale co-commercialisant et co-prédisant le produit et Eisai ayant une décision finale pour la décision finale co-commercialisant et co-prédisant le produit et Eisai ayant une décision finale pour la décision finale co-commercialisant et co-prédisant le produit et Eisai ayant une décision finale Final -Les autorités de fabrication.

    concernant la collaboration entre Eisai et Bioarctic pour AD

    Depuis 2005, Eisai et Bioarctic ont eu une collaboration à long terme concernant le développement et la commercialisation des traitements publicitaires. Eisai a obtenu les droits mondiaux d'études, de développement, de fabrication et de marché des lecanemab pour le traitement de la publicité conformément à un accord avec le bioarctique en décembre 2007. L'accord de développement et de commercialisation sur le sauvegarde de LecanEMAB des anticorps a été signé en mai 2015.

    à propos d'Eisai Co., Ltd.

    Le concept d'entreprise d'Eisai est "de réfléchir d'abord aux patients et aux personnes dans le domaine de la vie quotidienne et à augmenter les avantages apportés par les soins de santé". Dans ce concept (également connu sous le nom de concept de soins de santé humaine (HHC)), nous visons à réaliser efficacement le bien social sous la forme de soulagement de l'anxiété face à la santé et de la réduction des disparités en matière de santé. Avec un réseau mondial d'installations de R&D, de sites de fabrication et de filiales de marketing, nous nous efforçons de créer et de livrer des produits innovants pour cibler les maladies avec des besoins médicaux non satisfaits, avec un objectif particulier dans nos domaines stratégiques de neurologie et d'oncologie.

    En outre, nous démontrons notre engagement à l'élimination des maladies tropicales négligées (NTD), qui est une cible (3.3) des objectifs de développement durable des Nations Unies (ODD), en travaillant sur diverses activités avec des partenaires mondiaux.

    Pour plus d'informations sur Eisai, veuillez visiter www.eisai.com (pour le siège social mondial: Eisai Co., Ltd.), et connectez-vous avec nous sur X, LinkedIn et Facebook. Le site Web et les réseaux sociaux sont destinés au public en dehors du Royaume-Uni et de l'Europe. Pour le public basé au Royaume-Uni et en Europe, veuillez visiter www.eisai.eu et Eisai Emea LinkedIn.

    sur Biogen

    Fondé en 1978, Biogen est une entreprise de biotechnologie de premier plan qui pionnie des sciences innovantes pour fournir de nouveaux médicaments pour transformer la vie des patients et créer de la valeur pour les actionnaires et nos communautés. Nous appliquons une compréhension approfondie de la biologie humaine et tirons parti de différentes modalités pour faire progresser les traitements ou les thérapies de première classe qui fournissent des résultats supérieurs. Notre approche consiste à prendre des risques audacieux, équilibrés avec le retour sur investissement pour fournir une croissance à long terme.

    La société publie régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs sur son site Web à www.biogen.com. Suivez Biogen sur les réseaux sociaux - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Biogen Safe Harbour

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, y compris les effets cliniques potentiels du lecanemab; les avantages potentiels, l'innocuité et l'efficacité de Lecanemab; Discussions réglementaires potentielles, soumissions et approbations et leur calendrier; le traitement de la maladie d'Alzheimer; les avantages et le potentiel prévus des arrangements de collaboration de Biogen avec Eisai; Le potentiel des programmes commerciaux et de pipelines commerciaux de Biogen, y compris Lecanemab; et les risques et incertitudes associés au développement et à la commercialisation de médicaments. Ces déclarations peuvent être identifiées par des mots tels que "AIM" "anticipé" "" croient "," pourrait "," estimer "," attendre "," prévision "," intente "," mai "," plan "" " «potentiel» possible, «volonté», «serait» et d'autres mots et termes de sens similaire. Le développement de médicaments et la commercialisation impliquent un degré élevé de risque, et seul un petit nombre de programmes de recherche et développement entraînent la commercialisation d'un produit. Les résultats des études cliniques à un stade précoce peuvent ne pas indiquer des résultats complets ou des résultats d'études cliniques à un stade ultérieur ou à plus grande échelle et ne garantissent pas l'approbation réglementaire. Vous ne devez pas s'appuyer indus sur ces déclarations.

    Ces énoncés impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans de telles déclarations, notamment des préoccupations inattendues qui peuvent résulter de données, d'analyses ou de résultats supplémentaires obtenus au cours des études cliniques; la survenue d'événements de sécurité défavorables; risques de coûts ou de retards inattendus; le risque d'autres obstacles inattendus; Les soumissions réglementaires peuvent prendre plus de temps ou être plus difficiles à compléter que prévu; Les autorités réglementaires peuvent nécessiter des informations supplémentaires ou d'autres études, ou peuvent échouer ou refuser d'approuver ou de retarder l'approbation des candidats au médicament de Biogen, y compris Lecanemab; Le moment et le contenu réels des soumissions et des décisions prises par les autorités réglementaires concernant Lecanemab; incertitude du succès dans le développement et la commercialisation potentielle de Lecanemab; Ne pas protéger et appliquer les données de Biogen, la propriété intellectuelle et d'autres droits et incertitudes propriétaires concernant les réclamations et défis de la propriété intellectuelle; réclamations de responsabilité du fait des produits; et les risques de collaboration tiers, les résultats des opérations et la situation financière. L'ensemble qui précède présente de nombreux, mais pas tous, des facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent des attentes de Biogen dans toute déclaration prospective. Les investisseurs devraient prendre en compte cette déclaration de prudence ainsi que les facteurs de risque identifiés dans le dernier rapport annuel ou trimestriel de Biogen et dans d'autres rapports que Biogen a déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces déclarations ne parlent qu'à la date de ce communiqué de presse. Biogen n'engage aucune obligation de mettre à jour publiquement les déclarations prospectives.

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  • 17. L'EISAI présente les résultats complets de l'étude de clarté de confirmation de la phase 3 de LecanEMAB pour la maladie de la maladie d'Alzheimer au début de la maladie à la maladie d'Alzheimer (CTAD). Disponible sur: https://www.eisai.com/news/2022/News20285. .

    • Source: Eisai Co., Ltd.

    Publié : 2025-01-28 12:00

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