FDA menyetujui leqembi (lecanemab-irmB) IV Dosis pemeliharaan untuk pengobatan penyakit Alzheimer dini

Ikuti Drugslib di

Tokyo dan Cambridge, Mass., 27 Januari 2025 - Eisai Co., Ltd. (Markas Besar: Tokyo, CEO: Haruo Naito, "Eisai") dan Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB , Kantor Pusat Korporat: Cambridge, Massachusetts, CEO: Christopher A. Viehbacher, “Biogen”) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui aplikasi lisensi biologi tambahan (SBLA) untuk sekali setiap empat minggu lecanemab-irmBB ( Nama Merek A.S.: Leqembi®) Intravena (IV) Dosis Pemeliharaan. Leqembi diindikasikan untuk pengobatan penyakit Alzheimer (AD) pada pasien dengan gangguan kognitif ringan (MCI) atau tahap penyakit demensia ringan (secara kolektif disebut sebagai awal M) di AS setelah 18 bulan sekali setiap dua minggu fase inisiasi, a Transisi ke rejimen dosis pemeliharaan 10 mg/kg sekali setiap empat minggu dapat dipertimbangkan atau rejimen 10 mg/kg sekali setiap dua minggu dapat dilanjutkan.

SBLA didasarkan pada pemodelan data yang diamati Dari studi fase 2 (Studi 201) dan ekstensi jangka panjang (LTE) serta studi Clarity AD (Studi 301) dan studi LTE-nya. Simulasi pemodelan memperkirakan bahwa transisi ke dosis pemeliharaan sekali setiap minggu setelah 18 bulan sekali setiap dua minggu pengobatan akan mempertahankan manfaat klinis dan biomarker dari terapi. AD adalah penyakit progresif, tanpa henti yang disebabkan oleh proses neurotoksik yang mendasari terus menerus yang dimulai sebelumnya dan berlanjut setelah pemindahan plak. Ini penting karena dengan pemberian terus menerus, Leqembi membersihkan protofibril yang sangat beracun* yang dapat terus menyebabkan cedera neuron bahkan setelah plak amiloid-beta (Aβ) telah dibersihkan dari otak.

Pentingnya pengobatan yang sedang berlangsung

  • Data dari periode off-treatment antara studi 201 (fase 2) Studi inti dan LTE menunjukkan bahwa penghentian pengobatan terkait Dengan reakumulasi PET amiloid dan biomarker plasma dan CSF, dan pembalikan ke tingkat penurunan klinis plasebo.4
  • Untuk perawatan pemeliharaan, sekali setiap empat minggu rejimen dosis mungkin lebih mudah daripada setiap dua minggu untuk dosis untuk pasien dan Mitra Perawatan untuk melanjutkan pengobatan untuk dini iklan.
  • Perawatan yang sedang berlangsung dapat memperlambat perkembangan penyakit dan memperpanjang manfaat terapi, 4 dengan tujuan membantu pasien mempertahankan siapa mereka lebih lama.
  • Dalam Studi Kejelasan AD Core (18 bulan), perubahan rata -rata dari baseline antara kelompok yang diobati dengan lecanemab sekali setiap dua minggu dan kelompok plasebo adalah -0,45 (p <0,0001) pada titik akhir primer dari peringkat demensia klinis dari kotak -kotak dari kotak -kotak dari kotak -kotak klinis demensia -boxes (CDR-SB) Skala kognitif dan fungsional global.
  • Lebih dari tiga tahun pengobatan di seluruh studi inti dan LTE, Leqembi mengurangi penurunan kognitif pada CDR -SB sebesar -0,95 ** relatif terhadap kohort riwayat alam yang cocok -menunjukkan manfaat yang bermakna secara klinis untuk iklan awal iklan awal Pasien.
  • Perubahan dari 0,5 menjadi 1 pada domain skor CDR memori, urusan masyarakat dan rumah/hobi adalah perbedaan antara sedikit penurunan nilai dan hilangnya kemandirian, seperti kemampuan orang untuk menjadi Dibiarkan sendiri, ingat peristiwa baru -baru ini, berpartisipasi dalam kegiatan sehari -hari, menyelesaikan pekerjaan rumah tangga, berfungsi secara mandiri dan terlibat dalam hobi dan minat intelektual.

    • Leqembi disetujui dalam AS, Jepang, Cina, Korea Selatan, Hong Kong, Israel, UEA, Inggris Raya, Meksiko dan Makau. Pada bulan November 2024, perawatan menerima pendapat positif dari Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat Eropa (EMA) yang merekomendasikan persetujuan. Eisai telah mengajukan aplikasi untuk persetujuan Lecanemab di 17 negara dan wilayah. Selain itu, FDA menerima Lisensi Biologi Tambahan EISAI (BLA) untuk Autoinjector Subkutan Leqembi untuk Dosis Pemeliharaan Mingguan pada Januari 2025 dan menetapkan tanggal tindakan PDUFA untuk 31 Agustus 2025.

    Eisai berfungsi sebagai pemimpin untuk pengembangan Lecanemab dan pengajuan peraturan secara global dengan Eisai dan biogen co-commercialize dan mempromosikan bersama produk dan EISAI memiliki otoritas pengambilan keputusan akhir.

    *Protofibril diyakini berkontribusi pada cedera otak yang terjadi dengan AD dan dianggap sebagai bentuk Aβ yang paling beracun, memiliki peran utama dalam penurunan kognitif yang terkait dengan kondisi progresif dan melemahkan ini.5 Protofibril menyebabkan cedera pada neuron pada neuron dalam Otak, yang pada gilirannya, dapat berdampak negatif pada fungsi kognitif melalui beberapa mekanisme, tidak hanya meningkatkan perkembangan plak Aβ yang tidak larut tetapi juga meningkatkan kerusakan langsung pada membran sel otak dan koneksi yang mentransmisikan sinyal antara sel saraf atau sel saraf dan sel lainnya. Dipercayai pengurangan protofibril dapat mencegah perkembangan AD dengan mengurangi kerusakan neuron di otak dan disfungsi kognitif.6

    ** Kelompok lecanemab dibandingkan dengan penurunan yang diharapkan berdasarkan kelompok inisiatif neuroimaging penyakit Alzheimer (ADNI). ADNI adalah proyek penelitian klinis yang diluncurkan pada tahun 2005 untuk mengembangkan metode untuk memprediksi timbulnya AD dan untuk mengkonfirmasi efektivitas perawatan. Kohort observasional ADNI mewakili populasi yang tepat dari mereka yang dalam studi kejelasan; Peserta ADNI yang cocok menunjukkan tingkat penurunan yang sama dengan Placebo Group hingga 18 bulan, mendukung kesesuaian pencocokan.

    indikasi

    Leqembi® [(lecanemab-irmB) 100 mg/ml injeksi untuk penggunaan intravena] diindikasikan untuk pengobatan penyakit Alzheimer (AD). Pengobatan dengan Leqembi harus dimulai pada pasien dengan gangguan kognitif ringan (MCI) atau tahap penyakit demensia ringan, populasi di mana pengobatan dimulai dalam uji klinis.

    Informasi Keselamatan Penting

    Peringatan: kelainan pencitraan terkait amiloid (aria)

  • antibodi monoklonal yang diarahkan Terhadap bentuk-bentuk beta amiloid agregat, termasuk Leqembi, dapat menyebabkan aria, ditandai sebagai aria dengan edema (aria-e) dan aria dengan deposisi hemosiderin (aria-h). Insiden dan waktu aria bervariasi di antara perawatan. ARIA biasanya terjadi di awal pengobatan dan biasanya tidak menunjukkan gejala, meskipun peristiwa serius dan mengancam jiwa, termasuk kejang dan status epilepticus, dapat terjadi. Aria bisa berakibat fatal. Perdarahan intraserebral yang serius (ICH)> 1 cm, beberapa di antaranya berakibat fatal, telah diamati dengan kelas obat ini. Karena aria-E dapat menyebabkan defisit neurologis fokal yang dapat meniru stroke iskemik, pertimbangkan apakah gejala seperti itu bisa disebabkan oleh aria-e sebelum memberikan terapi trombolitik kepada pasien yang dirawat dengan leqembi.
  • apolipoprotein E ε4 (apoe ε4) homozigot: pasien yang homozigot APOE ε4 (~ 15% pasien dengan AD) yang diobati dengan kelas obat ini memiliki obat ini Insiden aria yang lebih tinggi, termasuk aria radiografi simtomatik, serius, dan parah, dibandingkan dengan heterozigot dan noncarrier. Pengujian untuk status APOE ε4 harus dilakukan sebelum memulai pengobatan untuk menginformasikan risiko pengembangan ARIA. Sebelum pengujian, resep harus membahas dengan pasien risiko aria di seluruh genotipe dan implikasi hasil pengujian genetik. Resep harus memberi tahu pasien bahwa jika pengujian genotipe tidak dilakukan, mereka masih dapat diobati dengan Leqembi; Namun, tidak dapat ditentukan jika mereka adalah homozigot APOE ε4 dan dengan risiko aria yang lebih tinggi.
  • Pertimbangkan manfaat Leqembi untuk Perawatan AD dan risiko potensial peristiwa aria serius ketika memutuskan untuk memulai pengobatan dengan Leqembi.

    • kontraindikasi

    Leqembi dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas serius terhadap lecanemab-irmB atau ke salah satu eksipien leqembi. Reaksi telah termasuk angioedema dan anafilaksis.

    peringatan dan tindakan pencegahan

    kelainan pencitraan terkait amiloid

    Obat-obatan di kelas ini, termasuk leqembi, dapat menyebabkan aria-e, yang dapat diamati pada MRI sebagai edema otak atau efusi sulkal, dan efusi, dan dan efusi sulkal, dan efusi sulkal, dan dan efusi sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulkal, dan sulcal, ARIA-H, yang meliputi mikrohemorrhage dan siderosis superfisial. ARIA dapat terjadi secara spontan pada pasien dengan AD, terutama pada pasien dengan temuan MRI yang menunjukkan angiopati amiloid serebral (CAA), seperti pretreatment microhemorrhage atau siderosis superfisial. Aria-H umumnya terjadi dengan aria-e. Gejala aria yang dilaporkan mungkin termasuk sakit kepala, kebingungan, perubahan visual, pusing, mual, dan kesulitan gaya berjalan. Defisit neurologis fokal juga dapat terjadi. Gejala biasanya sembuh dari waktu ke waktu.

    Insiden aria

    Aria simtomatik terjadi pada 3% dan gejala aria serius pada 0,7% dengan Leqembi. Gejala aria klinis diselesaikan pada 79% pasien selama periode pengamatan. ARIA, termasuk peristiwa radiografi tanpa gejala, diamati: Leqembi, 21%; plasebo, 9%. Aria-E diamati: Leqembi, 13%; plasebo, 2%. ARIA-H diamati: Leqembi, 17%; plasebo, 9%. Tidak ada peningkatan aria-H terisolasi yang diamati untuk leqembi vs plasebo.

    Insiden ICH

    ICH> 1 cm dengan diameter dilaporkan pada 0,7% dengan Leqembi vs 0,1% dengan plasebo. Kejadian fatal ICH pada pasien yang menggunakan Leqembi telah diamati.

    Faktor risiko aria dan ich

    APOE ε4 Status pembawa

    dari pasien yang menggunakan Leqembi, 16% adalah homozigot APOE ε4, 53% adalah heterozigot, dan 31% adalah non -pembawa. Dengan Leqembi, aria lebih tinggi di apoe ε4 homozigot (leqembi: 45%; plasebo: 22%) daripada di heterozigot (Leqembi: 19%; plasebo: 9%) dan noncarrier (Leqembi: 13%; plasebo: 4%). ARIA-E simtomatik terjadi pada 9% homozigot APOE ε4 vs 2% heterozigot dan 1% dari non-pembawa. Peristiwa aria yang serius terjadi pada 3% homozigot APOE ε4 dan pada ~ 1% heterozigot dan non -pembawa. Rekomendasi tentang manajemen aria tidak berbeda antara apoE ε4 pembawa dan non -pembawa.

    Temuan radiografi CAA

    Temuan neuroimaging yang dapat mengindikasikan CAA termasuk bukti ICH Prior, mikrohemorrhage serebral, dan siderosis superfisial kortikal. CAA memiliki peningkatan risiko ICH. Kehadiran alel APOE ε4 juga dikaitkan dengan CAA.

    Kehadiran dasar setidaknya 2 mikrohemorrhages atau adanya setidaknya 1 area siderosis superfisial pada MRI, yang mungkin menunjukkan CAA, memiliki telah diidentifikasi sebagai faktor risiko aria. Pasien dikeluarkan dari kejelasan AD untuk adanya> 4 mikrohemorrhage dan temuan tambahan yang menunjukkan CAA (perdarahan otak sebelumnya> 1 cm dengan diameter terbesar, siderosis superfisial, edema vasogenik) atau lesi lainnya (aneurisma, malformasi vaskular) yang dapat meningkatkan secara potensial. Risiko ICH.

    Obat antitrombotik atau trombolitik bersamaan

    Dalam kejelasan AD, penggunaan awal obat antitrombotik (aspirin, antiplatelet lain, atau antikoagulan) diizinkan jika pasien menggunakan dosis yang stabil. Sebagian besar paparan adalah aspirin. Obat antitrombotik tidak meningkatkan risiko aria dengan Leqembi. Insiden ICH: 0,9% pada pasien yang menggunakan Leqembi dengan obat antitrombotik bersamaan vs 0,6% tanpa antitrombotik dan 2,5% pada pasien yang menggunakan Leqembi dengan antikoagulan saja atau dengan obat antiplatelet seperti aspirin vs tidak ada pada pasien yang menerima placbo. >

    Perdarahan serebral yang fatal telah terjadi pada 1 pasien yang menggunakan antibodi monoklonal anti-amiloid dalam pengaturan gejala neurologis fokal aria dan penggunaan agen trombolitik.

    Perhatian tambahan harus dilakukan ketika mempertimbangkan tersebut Pemberian antitrombotik atau agen trombolitik (mis., Aktivator plasminogen jaringan) kepada pasien yang sudah diobati dengan Leqembi. Karena aria-E dapat menyebabkan defisit neurologis fokal yang dapat meniru stroke iskemik, dokter yang merawat harus mempertimbangkan apakah gejala seperti itu bisa disebabkan oleh aria-e sebelum memberikan terapi trombolitik pada pasien yang diobati dengan Leqembi.

    Perhatian harus dilakukan ketika mempertimbangkan penggunaan Leqembi pada pasien dengan faktor -faktor yang menunjukkan peningkatan risiko ICH dan, khususnya, pasien yang perlu menggunakan terapi antikoagulan atau pasien dengan temuan pada MRI yang menunjukkan CAA.

    keparahan radiografi dengan leqembi

    Sebagian besar peristiwa radiografi ARIA-E terjadi dalam 7 dosis pertama, meskipun ARIA dapat terjadi kapan saja, dan pasien dapat memiliki> 1 episode. Keparahan radiografi maksimum aria-E dengan Leqembi ringan pada 4%, sedang pada 7%, dan parah pada 1%pasien. Resolusi pada MRI terjadi pada 52% pasien ARIA-E pada 12 minggu, 81% pada 17 minggu, dan 100% secara keseluruhan setelah deteksi. Tingkat keparahan radiografi maksimum aria-H microhemorrhage dengan Leqembi ringan pada 9%, sedang pada 2%, dan parah pada 3%pasien; Siderosis superfisial ringan pada 4%, sedang pada 1%, dan parah pada 0,4%pasien. Dengan Leqembi, laju radiografi parah aria-E tertinggi di homozigot APOE ε4 (5%) vs heterozigot (0,4%) atau non-garrier (0%). Dengan Leqembi, tingkat radiografi parah aria-H tertinggi di homozigot APOE ε4 (13,5%) vs heterozigot (2,1%) atau non-pembawa (1,1%).

    Pemantauan dan pedoman manajemen dosis < /Strong>

    MRI otak awal dan pemantauan periodik dengan MRI direkomendasikan. Kewaspadaan klinis yang ditingkatkan untuk ARIA direkomendasikan selama 14 minggu pertama perawatan. Bergantung pada gejala klinis ARIA-E dan ARIA-H dan keparahan radiografi, gunakan penilaian klinis ketika mempertimbangkan apakah akan melanjutkan pemberian dosis atau untuk sementara atau secara permanen menghentikan Leqembi. Jika seorang pasien mengalami gejala aria, evaluasi klinis harus dilakukan, termasuk MRI jika diindikasikan. Jika ARIA diamati pada MRI, evaluasi klinis yang cermat harus dilakukan sebelum pengobatan berkelanjutan.

    reaksi hipersensitivitas

    Reaksi hipersensitivitas, termasuk angioedema, bronkospasme, dan anafilaksis, telah terjadi dengan Leqembi. Segera menghentikan infus pada pengamatan pertama dari setiap tanda atau gejala yang konsisten dengan reaksi hipersensitivitas dan memulai terapi yang sesuai.

    Reaksi terkait infus (IRRS)

    IRRS diamati - leqembi: 26%; Plasebo: 7% - dan sebagian besar kasus dengan Leqembi (75%) terjadi dengan infus pertama. IRRS sebagian besar ringan (69%) atau sedang (28%). Gejala termasuk demam dan gejala seperti flu (kedinginan, sakit umum, perasaan goyah, dan nyeri sendi), mual, muntah, hipotensi, hipertensi, dan desaturasi oksigen.

    Dalam hal IRR, infus infus. Tingkat dapat dikurangi atau dihentikan, dan terapi yang tepat dimulai seperti yang ditunjukkan secara klinis. Pertimbangkan pengobatan profilaksis sebelum infus di masa depan dengan antihistamin, asetaminofen, obat anti-inflamasi nonsteroid, atau kortikosteroid.

    reaksi merugikan

    Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan dalam ≥5% dengan Leqembi dan ≥2% lebih tinggi dari plasebo adalah IRRS (Leqembi: 26%; plasebo: 7% ), Aria-h (leqembi: 14%; plasebo: 8%), aria-e (leqembi: 13%; plasebo: 2%), sakit kepala (leqembi: 11%; plasebo: 8%), sidosis superfisial dari gugup pusat saraf pusat saraf pusat saraf pusat tengah saraf pusat tengah tengah saraf pusat tengah tengah tengah tengah tengah Sistem (Leqembi: 6%; plasebo: 3%), ruam (leqembi: 6%; plasebo: 4%), dan mual/muntah (leqembi: 6%; plasebo: 4%).

    silakan lihat Lengkap informasi resep termasuk Kotak Peringatan. p>

    tentang lecanemab (leqembi ® )

    Lecanemab adalah hasil dari aliansi penelitian strategis antara Eisai dan Bioarctic. Ini adalah antibodi monoklonal imunoglobulin 1 (IgG1) yang dimanusiakan yang diarahkan terhadap agregat terlarut (protofibril) dan bentuk amiloid-beta (Aβ) yang tidak larut. Lecanemab disetujui di AS, 7 Jepang, 8 Cina, 9 Korea Selatan, 10 Hong Kong, 11 Israel, 12 Uni Emirat Arab, 13 Inggris, 14 Meksiko, 15 dan Makau. Pada bulan November 2024, perawatan menerima pendapat positif dari Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat Eropa (EMA) yang merekomendasikan persetujuan. EISAI telah mengajukan aplikasi untuk persetujuan Lecanemab di 17 negara dan wilayah.

    Persetujuan Leqembi di negara -negara ini didasarkan pada data fase 3 dari Eisai, uji klinis Clarity AD global, di mana ia memenuhi titik akhir utamanya dan semua Titik akhir sekunder utama dengan hasil yang signifikan secara statistik. Titik akhir primer adalah skala kognitif dan fungsional global, jumlah peringkat demensia klinis kotak (CDR-SB). Dalam uji klinis Kejelasan AD, pengobatan dengan lecanemab mengurangi penurunan klinis pada CDR-SB sebesar 27% pada 18 bulan dibandingkan dengan plasebo.16,17 Rata-rata skor CDR-SB pada awal adalah sekitar 3,2 pada kedua kelompok. Perubahan rata-rata kuadrat terkecil yang disesuaikan dari baseline pada 18 bulan adalah 1,21 dengan lecanemab dan 1,66 dengan plasebo (perbedaan, −0,45; interval kepercayaan 95% [CI], −0,67 hingga −0,23; p <0,001). Selain itu, titik akhir sekunder dari aktivitas studi kooperatif AD dari skala hidup sehari-hari untuk gangguan kognitif ringan (ADCS-MCI-ADL), yang mengukur informasi yang disediakan oleh orang yang merawat pasien dengan AD, mencatat manfaat yang signifikan secara statistik dari 37% dibandingkan ke plasebo. Perubahan rata-rata yang disesuaikan dari baseline pada 18 bulan dalam skor ADCS-MCI-ADL adalah -3,5 pada kelompok lecanemab dan −5,5 pada kelompok plasebo (perbedaan, 2,0; 95% CI, 1,2 hingga 2,8; p <0,001). ADCS MCI-ADL menilai kemampuan pasien untuk berfungsi secara mandiri, termasuk mampu berpakaian, memberi makan diri mereka sendiri dan berpartisipasi dalam kegiatan masyarakat. Efek samping yang paling umum (> 10%) pada kelompok lecanemab adalah reaksi infus, aria-H (gabungan korsrohemes serebral, makrohemorrhages serebral, dan siderosis superfisial), aria-e (edema/efusi), sakit kepala, dan jatuh. p>

    Sejak Juli 2020 Studi Klinis Tahap 3 (ACORD 3-45) untuk individu dengan AD praklinis, yang berarti mereka secara klinis normal dan memiliki kadar amiloid menengah atau meningkat di otak mereka, sedang berlangsung. DEPAN 3-45 dilakukan sebagai kemitraan publik-swasta antara konsorsium uji klinis Alzheimer yang menyediakan infrastruktur untuk uji klinis akademik di AD , Eisai dan Biogen. Sejak Januari 2022, Tau Nexgen Clinical Study for Domined Onderited AD (DIAD), yang dilakukan oleh Alzheimer Network Trials Unit (Dian-TU) yang diwariskan secara dominan, dipimpin oleh Fakultas Kedokteran Universitas Washington di St. Louis, sedang berlangsung dan termasuk Lecanemab sebagai terapi anti-amiloid tulang punggung.

    tentang kolaborasi antara eisai dan biogen untuk iklan

    Eisai dan Biogen telah berkolaborasi dalam pengembangan bersama dan komersialisasi perawatan AD sejak 2014. EISAI berfungsi sebagai pemimpin pengembangan lecanemab dan pengajuan peraturan secara global dengan kedua perusahaan co-komersialisasi dan mempromosikan bersama produk dan EISAI yang memiliki keputusan akhir dengan kedua perusahaan bersama -Men Otoritas.

    tentang kolaborasi antara EISAI dan Bioarctic for AD

    Sejak 2005, Eisai dan Bioarctic telah memiliki kolaborasi jangka panjang mengenai pengembangan dan komersialisasi perawatan iklan. EISAI memperoleh hak global untuk mempelajari, mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan lecanemab untuk perlakuan AD sesuai dengan perjanjian dengan Bioarctic pada Desember 2007. Perjanjian Pengembangan dan Komersialisasi tentang Cadangan Lecanemab Antibodi ditandatangani pada Mei 2015.

    tentang Eisai Co., Ltd.

    Konsep perusahaan Eisai adalah "untuk memberikan pemikiran pertama kepada pasien dan orang -orang di domain kehidupan sehari -hari, dan untuk meningkatkan manfaat yang diberikan perawatan kesehatan." Di bawah konsep ini (juga dikenal sebagai konsep perawatan kesehatan manusia (HHC)), kami bertujuan untuk secara efektif mencapai kebaikan sosial dalam bentuk menghilangkan kecemasan atas kesehatan dan mengurangi kesenjangan kesehatan. Dengan jaringan global fasilitas R&D, situs manufaktur, dan anak perusahaan pemasaran, kami berusaha untuk menciptakan dan memberikan produk inovatif untuk menargetkan penyakit dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang tinggi, dengan fokus khusus dalam bidang strategis neurologi dan onkologi kami.

    > Selain itu, kami menunjukkan komitmen kami terhadap penghapusan penyakit tropis terabaikan (NTD), yang merupakan target (3.3) dari PBB Pembangunan Berkelanjutan (SDG), dengan bekerja pada berbagai kegiatan bersama dengan mitra global.

    Untuk informasi lebih lanjut tentang EISAI, silakan kunjungi www.eisai.com (untuk Markas Besar Global: Eisai Co., Ltd.), dan terhubung dengan kami di X, LinkedIn dan Facebook. Situs web dan saluran media sosial ditujukan untuk pemirsa di luar Inggris dan Eropa. Untuk audiens yang berbasis di Inggris dan Eropa, silakan kunjungi www.eisai.eu dan Eisai EMEA LinkedIn.

    tentang Biogen

    Didirikan pada tahun 1978, Biogen adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang memelopori ilmu inovatif untuk memberikan obat -obatan baru untuk mengubah kehidupan pasien dan untuk menciptakan nilai bagi pemegang saham dan komunitas kami. Kami menerapkan pemahaman yang mendalam tentang biologi manusia dan memanfaatkan modalitas yang berbeda untuk memajukan perawatan atau terapi kelas satu yang memberikan hasil yang unggul. Pendekatan kami adalah mengambil risiko yang berani, seimbang dengan pengembalian investasi untuk memberikan pertumbuhan jangka panjang.

    Perusahaan secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di situs webnya di www.biogen.com. Ikuti Biogen di media sosial - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Biogen Safe Harbor

    Rilis berita ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk tentang efek klinis potensial dari Lecanemab; potensi manfaat, keamanan dan kemanjuran Lecanemab; potensi diskusi, pengajuan dan persetujuan regulasi dan waktu; pengobatan penyakit Alzheimer; manfaat yang diantisipasi dan potensi pengaturan kolaborasi Biogen dengan Eisai; potensi program bisnis komersial dan pipa Biogen, termasuk Lecanemab; dan risiko dan ketidakpastian yang terkait dengan pengembangan obat dan komersialisasi. Pernyataan -pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan kata -kata seperti "AIM," "Antisipasi," "Percaya," "Bisa," "Perkiraan," "Harapkan," "Prakiraan," "Niat," "May," "Rencana," " mungkin, "" potensial, "" Will, "" Will "dan kata -kata lain dan istilah makna yang sama. Pengembangan dan komersialisasi obat melibatkan tingkat risiko yang tinggi, dan hanya sejumlah kecil program penelitian dan pengembangan yang menghasilkan komersialisasi suatu produk. Hasil dalam studi klinis tahap awal mungkin tidak mengindikasikan hasil lengkap atau hasil dari studi klinis tahap selanjutnya atau skala lebih besar dan tidak memastikan persetujuan pengaturan. Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan ini.

    Pernyataan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang tercermin dalam pernyataan tersebut, termasuk tanpa batasan kekhawatiran tak terduga yang mungkin timbul dari data tambahan, analisis atau hasil yang diperoleh selama studi klinis; terjadinya kejadian keamanan yang merugikan; risiko biaya atau penundaan yang tidak terduga; risiko rintangan tak terduga lainnya; Pengajuan peraturan mungkin memakan waktu lebih lama atau lebih sulit untuk diselesaikan dari yang diharapkan; Otoritas pengatur mungkin memerlukan informasi tambahan atau studi lebih lanjut, atau mungkin gagal atau menolak untuk menyetujui atau dapat menunda persetujuan kandidat obat Biogen, termasuk Lecanemab; Waktu aktual dan konten pengajuan dan keputusan yang dibuat oleh otoritas pengatur tentang Lecanemab; ketidakpastian keberhasilan dalam pengembangan dan potensi komersialisasi lecanemab; Kegagalan untuk melindungi dan menegakkan data Biogen, kekayaan intelektual, dan hak -hak kepemilikan lainnya dan ketidakpastian yang berkaitan dengan klaim dan tantangan kekayaan intelektual; klaim pertanggungjawaban produk; dan risiko kolaborasi pihak ketiga, hasil operasi dan kondisi keuangan. Yang disebutkan di atas menetapkan banyak, tetapi tidak semua, dari faktor-faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda dari ekspektasi Biogen dalam pernyataan berwawasan ke depan. Investor harus mempertimbangkan pernyataan peringatan ini serta faktor -faktor risiko yang diidentifikasi dalam laporan tahunan atau triwulanan Biogen terbaru dan dalam laporan lain yang diajukan Biogen kepada Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Pernyataan ini hanya berbicara pada tanggal rilis berita ini. Biogen tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik.

    referensi

  • 1. Injeksi Leqembi (Lecanemab-IRMBB), untuk penggunaan intravena [Paket Insert]. NUTLEY, NJ: EISAI INC.
  • 2. Iwatsubo T, Irizarry M, Van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: Sebuah fase 3 yang dikendalikan plasebo, double-blind, kelompok paralel, studi 18 bulan mengevaluasi lecanemab pada penyakit Alzheimer awal. Dipresentasikan di: Konferensi CTAD; 29 November 2-Desember 2022; San Francisco, ca.
  • 3. Hampel H, Hardy J, Blennow K, dkk. Jalur amiloid-β pada penyakit Alzheimer. Mol Psychiatry. 2021; 26 (10): 5481-5503.
  • 4. Eisai menyajikan data administrasi jangka panjang Lecanemab di Alzheimer's Association International Conference (AAIC) 2024. Tersedia di: https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf
  • 5. Amin L, Harris DA. Reseptor Aβ secara khusus mengenali fitur molekuler yang ditampilkan oleh ujung fibril dan oligomer neurotoksik. NAT COMMUN. 2021; 12: 3451. doi: 10.1038/s41467-021-23507-z.
  • 6. Ono K, Tsuji M. Protofibrils dari amiloid-β adalah target penting dari pendekatan pemodifikasi penyakit untuk penyakit Alzheimer. Int J Mol Sci. 2020; 21 (3): 952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
  • 7. Administrasi Makanan dan Obat -obatan A.S. 2023. FDA mengonversi novel penyakit Alzheimer menjadi persetujuan tradisional. Diakses terakhir: Oktober 2024.
  • 8. Reuters. 2023. Jepang menyetujui pengobatan Alzheimer Leqembi oleh Eisai dan Biogen. Diakses terakhir: Oktober 2024.
  • 9. Surat farmasi. 2024. Brief - Obat Alzheimer Leqembi sekarang disetujui di Cina. Diakses terakhir: Oktober 2024.
  • 10. Teknologi Farmasi. 2024. MFD Korea Selatan menyetujui Leqembi Eisai-Biogen untuk Alzheimer. Diakses terakhir: Oktober 2024.
  • 11. Teknologi Farmasi. 2024. Hong Kong menyetujui Leqembi untuk perawatan Alzheimer. Diakses terakhir: Oktober 2024.
  • 12. Biospace. 2024. Leqembi disetujui untuk pengobatan penyakit Alzheimer di Israel. Diakses terakhir: Oktober 2024.
  • 13. Kementerian Kesehatan & Pencegahan Emirat Arab. 2024. Direktori Produk Medis Terdaftar. Leqembi. Diakses terakhir: Oktober 2024.
  • 14. Biospace. 2024. Leqembi berwenang untuk penyakit Alzheimer awal di Inggris. Diakses terakhir: Oktober 2024.
  • 15. Cofepris mengesahkan pengobatan inovatif untuk pasien Alzheimer. Tersedia di: https://bit.ly/3okks6y . Diakses terakhir: Desember 2024.
  • 16. Van Dyck, C., et al. Lecanemab pada penyakit Alzheimer awal. New England Journal of Medicine. 2023; 388: 9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoA2229 .
  • 17. EISAI menyajikan hasil lengkap studi Lecanemab Fase 3 Kejernihan Konfirmasi untuk penyakit Alzheimer awal pada uji klinis pada konferensi Alzheimer's Disease (CTAD). Tersedia di: https://www.eisai .

    • Sumber: Eisai Co., Ltd.

    Diposting : 2025-01-28 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer