La FDA approva il dosaggio di mantenimento IV Leqembi (LecaneMab-fer) per il trattamento della malattia di Alzheimer

Segui Drugslib su

Tokyo e Cambridge, Mass., 27 gennaio 2025 - Eisai Co., Ltd. (quartier generale: Tokyo, CEO: Haruo Naito, “Eisai”) e Biogen Inc. , Quartier generale aziendale: Cambridge, Massachusetts, CEO: Christopher A. Viehbacher, "Biogen") ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la domanda di licenza biologica supplementare (SBLA) per una volta ogni quattro settimane Lecanemab-Irrb ( Marca di marca degli Stati Uniti: Leqembi®) dosaggio di manutenzione per via endovenosa (iv). Leqembi è indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD) in pazienti con lieve compromissione cognitiva (MCI) o lieve stadio di demenza della malattia (collettivamente definita AD) negli Stati Uniti dopo 18 mesi di una volta ogni due settimane, una fase di iniziazione, a È possibile prendere in considerazione la transizione al regime di dosaggio di manutenzione di 10 mg/kg una volta ogni quattro settimane o può essere continuato il regime di 10 mg/kg una volta ogni due settimane.

La SBLA si basa sulla modellazione dei dati osservati Dallo studio di Fase 2 (studio 201) e la sua estensione a lungo termine (LTE), nonché lo studio AD di chiarezza (Studio 301) e il suo studio LTE. Le simulazioni di modellazione prevedono che il passaggio a una volta ogni quattro settimane di dosaggio di mantenimento dopo 18 mesi di un trattamento una volta ogni due settimane manterrà benefici clinici e biomarcatori della terapia. L'AD è una malattia progressiva e implacabile causata da un processo neurotossico sottostante continuo che inizia prima e continua dopo la rimozione della placca.1,2,3 Solo Leqembi lavora per combattere l'AD in due modi: eliminare continuamente le protofibrille e chiarire rapidamente la placca. Ciò è importante perché con la somministrazione continua, Leqembi elimina protofibrille altamente tossiche* che possono continuare a causare lesioni neuronali anche dopo che la placca Amiloide-Beta (Aβ) è stata eliminata dal cervello.

Importanza del trattamento in corso

  • Dati del periodo di offerta tra lo studio di base dello studio 201 (Fase 2) e LTE hanno mostrato che l'interruzione del trattamento è associata con la riaccumulazione di PET amiloide e biomarcatori plasmatici e CSF e inversione al tasso di placebo di declino clinico.4
  • Per il trattamento di mantenimento, una volta ogni quattro settimane il regime di dosaggio può essere più facile di una volta ogni due settimane per i pazienti e I partner di cura per continuare il trattamento per l'AD.
  • Il trattamento in corso può rallentare la progressione della malattia e prolungare il beneficio della terapia, 4 con l'obiettivo di aiutare i pazienti a mantenere chi sono più a lungo.
  • Nello studio di Clarity Ad Core (18 mesi), la variazione media dal basale tra il gruppo trattato con Lecanemab una volta ogni due settimane e il gruppo placebo era -0,45 (P <0,0001) sull'endpoint primario della somma di coaste di cottura della demenza clinica (CDR-SB) Scala cognitiva e funzionale globale.
  • In tre anni di trattamento attraverso lo studio del core di AD di chiarezza e LTE, Leqembi ha ridotto il declino cognitivo sul CDR -SB di -0,95 ** rispetto a una coorte di storia naturale abbinata, mostrando benefici clinicamente significativi per l'AD precoce precoce pazienti.
  • Una modifica da 0,5 a 1 sui settori CDR di memoria, affari comunitari e casa/hobby è la differenza tra lieve compromissione e perdita di indipendenza, come la capacità delle persone di essere lasciato solo, ricorda eventi recenti, partecipa alle attività quotidiane, complete le faccende domestiche, funzionano in modo indipendente e impegnano in hobby e interessi intellettuali.

    • Leqembi è approvato nel Stati Uniti, Giappone, Cina, Corea del Sud, Hong Kong, Israele, Emirati Arabi Uniti, Gran Bretagna, Messico e Macao. Nel novembre 2024, il trattamento ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per i prodotti medicinali per l'uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) che raccomanda l'approvazione. Eisai ha presentato domande per l'approvazione di LecaneMab in 17 paesi e regioni. Inoltre, la FDA ha accettato la licenza biologica supplementare di Eisai (BLA) per l'autoiniettore sottocutaneo Leqembi per il dosaggio di manutenzione settimanale nel gennaio 2025 e ha fissato una data di azione PDUFA per il 31 agosto 2025.

    Eisai funge da protagonista per lo sviluppo di LecaneMab e le comunicazioni normative a livello globale con la co-commercializzazione e il co-commercializzazione e il co-promerzione del Biogen e il co-promuovendo il prodotto e Eisai con l'autorità decisionale finale.

    *Si ritiene che i protofibrille contribuiscano alla lesione cerebrale che si verificano con AD e sono considerate la forma più tossica di Aβ, con un ruolo primario nel declino cognitivo associato a questa condizione progressiva e debilitante.5 Protofibrille causano lesioni ai neuroni nei neuroni Il cervello, che a sua volta può avere un impatto negativo sulla funzione cognitiva attraverso più meccanismi, non solo aumentando lo sviluppo di placche Aβ insolubili, ma aumentando anche il danno diretto alle membrane delle cellule cerebrali e le connessioni che trasmettono segnali tra cellule nervose o cellule nervose e altre cellule. Si ritiene che la riduzione delle protofibrille possa impedire la progressione dell'AD riducendo il danno ai neuroni nel cervello e la disfunzione cognitiva.6

    ** Il gruppo LecaneMab è stato confrontato con il declino atteso in base al gruppo ADNI (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). ADNI è un progetto di ricerca clinica lanciata nel 2005 per sviluppare metodi per prevedere l'insorgenza dell'AD e confermare l'efficacia dei trattamenti. La coorte osservazionale ADNI rappresenta l'esatta popolazione di coloro che sono in studio di chiarezza; I partecipanti ad ADNI abbinati mostrano un simile grado di declino al gruppo placebo fino a 18 mesi, a sostegno dell'adeguatezza della corrispondenza.

    Indicazione

    Leqembi® [(LecaneMab-fer) 100 mg/ml di iniezione per uso endovenoso] è indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD). Il trattamento con leqemi dovrebbe essere iniziato in pazienti con lieve compromissione cognitiva (MCI) o una lieve fase della malattia della malattia, la popolazione in cui il trattamento è stato iniziato negli studi clinici.

    Informazioni sulla sicurezza importanti

    Avviso: anomalie di imaging correlato all'amiloide (Aria)

  • Anticorpi monoclonali diretti Contro forme aggregate di beta amiloide, incluso Leqembi, può causare aria, caratterizzata da aria con edema (aria-e) e aria con deposizione di emosiderina (Aria-H). L'incidenza e i tempi dell'aria variano tra i trattamenti. L'aria di solito si verifica all'inizio del trattamento ed è generalmente asintomatica, sebbene possono verificarsi eventi gravi e potenzialmente letali, tra cui convulsione e epilettico dello stato. Aria può essere fatale. Gravi emorragie intracerebrali (ICH)> 1 cm, alcune delle quali sono state fatali, sono state osservate con questa classe di farmaci. Poiché Aria-E può causare deficit neurologici focali che possono imitare un ictus ischemico, valuta se tali sintomi potrebbero essere dovuti all'Aria-E prima di dare la terapia trombolitica a un paziente che viene trattato con leqembi.
  • apolipoproteina E ε4 (apoe ε4) omozigoti: pazienti che sono omozigoti APOE ε4 (~ 15% dei pazienti con AD) trattati con questa classe di farmaci hanno Una maggiore incidenza di aria, tra cui aria radiografica sintomatica, grave e grave, rispetto agli eterozigoti e ai non portatori. I test per lo stato APOE ε4 devono essere eseguiti prima dell'inizio del trattamento per informare il rischio di sviluppare Aria. Prima dei test, i prescrittori dovrebbero discutere con i pazienti il ​​rischio di ARIA tra i genotipi e le implicazioni dei risultati dei test genetici. I prescrittori dovrebbero informare i pazienti che se i test del genotipo non vengono eseguiti, possono comunque essere trattati con Leqembi; Tuttavia, non si può determinare se sono omozigoti apoE ε4 e a rischio più elevato per l'aria.
  • considera il beneficio di Leqembi per Il trattamento dell'AD e il potenziale rischio di gravi eventi ARIA quando si decidono di iniziare il trattamento con leqembi.

    • Controindication

    Leqembi è controindicato nei pazienti con grave ipersensibilità a LecaneMab-ermb o a uno qualsiasi degli eccipienti di Leqembi. Le reazioni hanno incluso l'angiedema e l'anafilassi.

    avvisi e precauzioni

    anomalie di imaging correlato all'amiloide

    I farmaci in questa classe, incluso Leqembi, possono causare Aria-E, che possono essere osservati sulla risonanza magnetica come edema cerebrale o effusioni solide Aria-H, che include microemorragia e siderosi superficiale. L'aria può verificarsi spontaneamente nei pazienti con AD, in particolare nei pazienti con risultati di risonanza magnetica che suggeriscono l'angiopatia amiloide cerebrale (CAA), come la microemorragia del pretrattamento o la siderosi superficiale. Aria-H si verifica generalmente con Aria-E. I sintomi di aria segnalati possono includere mal di testa, confusione, cambiamenti visivi, vertigini, nausea e difficoltà dell'andatura. Possono verificarsi anche deficit neurologici focali. I sintomi di solito si risolvono nel tempo.

    Incidenza di aria

    Aria sintomatica si è verificata nel 3% e sintomi di aria gravi nello 0,7% con Leqembi. I sintomi dell'aria clinica si sono risolti nel 79% dei pazienti durante il periodo di osservazione. È stata osservata l'aria, compresi gli eventi radiografici asintomatici: Leqembi, 21%; placebo, 9%. È stato osservato Aria-E: Leqembi, 13%; placebo, 2%. È stato osservato Aria-H: Leqembi, 17%; placebo, 9%. Non è stato osservato alcun aumento dell'Aria-H isolato per Leqembi vs Placebo.

    Incidenza di ICH

    ich> 1 cm di diametro è stata riportata nello 0,7% con Leqembi vs 0,1% con placebo. Sono stati osservati eventi fatali di ICH nei pazienti che assumono leqemi.

    Fattori di rischio di Aria e Ich

    APOE ε4 Stato del vettore

    Dei pazienti che assumevano leqembi, il 16% erano omozigoti apoE ε4, il 53% era eterozigoti e il 31% non erano portanti. Con Leqembi, Aria era più elevata negli omozigoti ApoE ε4 (Leqembi: 45%; placebo: 22%) rispetto agli eterozigoti (Leqembi: 19%; placebo: 9%) e non carter (Leqembi: 13%; Placebo: 4%). L'aria sintomatica si è verificata nel 9% degli omozigoti APOE ε4 contro il 2% degli eterozigoti e l'1% dei non portatori. Eventi seri Aria si sono verificati nel 3% degli omozigoti ApoE ε4 e nell'1% di eterozigoti e non portatori. Le raccomandazioni sulla gestione dell'aria non differiscono tra vettori APOE ε4 e non portatori.

    Risultati radiografici di CAA

    Risultati di neuroimaging che possono indicare CAA includono prove di ICH precedente, microemorragia cerebrale e siderosi superficiale corticale. Il CAA ha un rischio aumentato per ICH. La presenza di un allele ApoE ε4 è anche associata a CAA.

    La presenza basale di almeno 2 microemorragie o la presenza di almeno 1 area di siderosi superficiale sulla risonanza magnetica, che può essere suggestiva di CAA, hanno sono stati identificati come fattori di rischio per Aria. I pazienti sono stati esclusi da chiarezza AD per la presenza di> 4 microemorragie e ulteriori risultati che suggeriscono CAA (precedente emorragia cerebrale> 1 cm di diametro massimo, siderosi superficiale, edema vasogenico) o altre lesioni (aneurisma, malformazione vascolare) che potrebbero potenzialmente aumentare il Rischio di ich.

    Concomitanti farmaci antitrombotici o trombolitici

    In chiarezza AD, era consentito l'uso basale di farmaci antitrombotici (aspirina, altri antipiali o anticoagulanti) se il paziente era in dose stabile. La maggior parte delle esposizioni erano per l'aspirina. I farmaci antitrombotici non hanno aumentato il rischio di aria con leqembi. L'incidenza di ICH: 0,9% nei pazienti che assumono leqembi con un farmaco antitrombotico concomitante vs 0,6% senza antitrombotico e 2,5% nei pazienti che assumono leqembi con un anticoagulante da solo o con farmaci antiplateli come aspirina vs nei pazienti che hanno ricevuto placebo.

    L'emorragia cerebrale fatale si è verificata in 1 paziente che assume un anticorpo monoclonale anti-amiloide nell'impostazione dei sintomi neurologici focali dell'aria e nell'uso di un agente trombolitico.

    dovrebbe essere esercitata un'ulteriore cautela quando si considera la considerazione di considerare il somministrazione di antitrombotici o un agente trombolitico (ad es. Attivatore del plasminogeno tissutale) a un paziente già trattato con Leqembi. Poiché Aria-E può causare deficit neurologici focali che possono imitare un ictus ischemico, il trattamento dei medici dovrebbe considerare se tali sintomi potrebbero essere dovuti a Aria-E prima di dare la terapia trombolitica in un paziente che viene curato con Leqembi.

    Attenzione dovrebbe essere esercitata quando si considera l'uso di Leqembi in pazienti con fattori che indicano un aumentato rischio per ICH e, in particolare, i pazienti che devono essere in terapia anticoagulante o pazienti con risultati sulla risonanza magnetica che sono indicativi di CAA. /p>

    gravità radiografica con leqembi

    La maggior parte degli eventi radiografici Aria-E si sono verificati entro le prime 7 dosi, sebbene l'aria possa verificarsi in qualsiasi momento e i pazienti possono avere> 1 episodio. La gravità radiografica massima di ARIA-E con Leqembi era lieve nel 4%, moderata nel 7%e grave nell'1%dei pazienti. La risoluzione della risonanza magnetica si è verificata nel 52% dei pazienti ARIA-E entro 12 settimane, 81% per 17 settimane e 100% complessivamente dopo il rilevamento. La massima gravità radiografica della microemorragia Aria-H con leqembi era lieve nel 9%, moderata nel 2%e grave nel 3%dei pazienti; La siderosi superficiale era lieve nel 4%, moderata nell'1%e grave nello 0,4%dei pazienti. Con Leqembi, il tasso di grave aria-e radiografica era più alto negli omozigoti APOE ε4 (5%) vs eterozigoti (0,4%) o non trasporti (0%). Con Leqembi, il tasso di grave aria-H radiografica era più alto negli omozigoti APOE ε4 (13,5%) vs eterozigoti (2,1%) o non portatori (1,1%).

    Monitoraggio e linee guida per la gestione della dose < /Strong>

    Si raccomandano

    MRI cerebrale basale e monitoraggio periodico con risonanza magnetica. Vigilanza clinica migliorata per l'IARIA è raccomandata durante le prime 14 settimane di trattamento. A seconda dei sintomi clinici Aria-E e dell'Aria-H e della gravità radiografica, utilizzare il giudizio clinico quando si considera se continuare a dosare o per interrompere temporaneamente o permanentemente il leqembi. Se un paziente sperimenta sintomi ariani, è necessario eseguire la valutazione clinica, inclusa la risonanza magnetica se indicato. Se si osserva Aria in risonanza magnetica, è necessario eseguire un'attenta valutazione clinica prima del trattamento continuo.

    Reazioni di ipersensibilità

    Le reazioni di ipersensibilità, tra cui angiedema, broncospasmo e anafilassi, si sono verificate con Leqembi. Interrompere prontamente l'infusione sulla prima osservazione di eventuali segni o sintomi coerenti con una reazione di ipersensibilità e avviare una terapia appropriata.

    Reazioni correlate all'infusione (IRRS)

    IRRS sono stati osservati: Leqembi: 26%; Placebo: 7% - e la maggior parte dei casi con Leqembi (75%) si è verificato con la prima infusione. IRR erano per lo più lievi (69%) o moderati (28%). I sintomi includevano febbre e sintomi simili all'influenza (brividi, dolori generalizzati, sentirsi traballante e dolori articolari), nausea, vomito, ipotensione, ipertensione e desaturazione dell'ossigeno.

    In caso di IRR, l'infusione Il tasso può essere ridotto o sospeso e una terapia appropriata iniziata come clinicamente indicata. Considera il trattamento profilattico prima delle future infusioni con antistaminici, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi.

    reazioni avverse

    Le reazioni avverse più comuni riportate in ≥5% con leqembi e ≥2% più alte rispetto al placebo erano IRR (Leqembi: 26%; placebo: 7% ? Sistema (leqembi: 6%; placebo: 3%), eruzione cutanea (leqembi: 6%; placebo: 4%) e nausea/vomito (Leqembi: 6%; placebo: 4%).

    Vedi full Prescribing Information including Boxed WARNING.

    Informazioni su LecaneMab (Leqembi ® )

    LecaneMab è il risultato di un'alleanza di ricerca strategica tra Eisai e Bioartico. È un anticorpo monoclonale di gamma 1 (IgG1) di immunoglobulina umanizzata diretta contro forme solubili aggregate (protofibrilla) e insolubili di beta amiloide (Aβ). Lecanemab è approvato negli Stati Uniti, 7 Giappone, 8 Cina, 9 Corea del Sud, 10 Hong Kong, 11 Israele, 12 Emirati Arabi Uniti, 13 Regno Unito, 14 Messico, 15 e Macao. Nel novembre 2024, il trattamento ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per i prodotti medicinali per l'uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) che raccomanda l'approvazione. Eisai ha presentato domande per l'approvazione di LecaneMab in 17 paesi e regioni.

    Le approvazioni di Leqembi in questi paesi erano basate sui dati di fase 3 dello studio clinico di Eisai, Global Clarity AD, in cui ha incontrato il suo endpoint primario e tutto Endpoint secondari chiave con risultati statisticamente significativi. L'endpoint primario era la somma di valutazione della demenza clinica della scala cognitiva e funzionale globale delle scatole (CDR-SB). Nello studio clinico AD di chiarezza, il trattamento con LecaneMab ha ridotto il calo clinico sul CDR-SB del 27% a 18 mesi rispetto al placebo.16,17 Il punteggio medio CDR-SB al basale era di circa 3,2 in entrambi i gruppi. La variazione media dei minimi quadrati adeguati dal basale a 18 mesi era 1,21 con LecaneMab e 1,66 con placebo (differenza, −0,45; intervallo di confidenza al 95% [CI], da -0,67 a −0,23; P <0,001). Inoltre, l'endpoint secondario dall'attività di studio cooperativa AD della scala di vita quotidiana per un lieve compromissione cognitiva (ADCS-MCI-ADL), che misura le informazioni fornite dalle persone che si occupano di pazienti con AD, ha notato un beneficio statisticamente significativo del 37% rispetto al placebo. La variazione media adeguata rispetto al basale a 18 mesi nel punteggio ADCS-MCI-ADL era di -3,5 nel gruppo LecaneMab e -5,5 nel gruppo placebo (differenza, 2,0; IC 95%, da 1,2 a 2,8; p <0,001). L'ADCS MCI-ADL valuta la capacità dei pazienti di funzionare in modo indipendente, compresa la possibilità di vestirsi, nutrirsi e partecipare alle attività della comunità. The most common adverse events (>10%) in the lecanemab group were infusion reactions, ARIA-H (combined cerebral microhemorrhages, cerebral macrohemorrhages, and superficial siderosis), ARIA-E (edema/effusion), headache, and fall.

    Dal luglio 2020 Lo studio clinico di Fase 3 (in anticipo 3-45) per gli individui con AD preclinica, il che significa che sono clinicamente normali e hanno livelli intermedi o elevati di amiloide nel loro cervello, è in corso. In anticipo 3-45 è condotto come partenariato pubblico-privato tra il consorzio di sperimentazione clinica di Alzheimer che fornisce l'infrastruttura per gli studi clinici accademici in AD e demenzia correlati negli Stati Uniti, finanziati dal National Institute on Aging, parte del National Institutes of Health , Eisai e Biogen. Dal gennaio 2022, lo studio clinico di Tau Nexgen per l'AD ereditata in modo dominante (Diad), che è condotto dall'Unità di Trials di Alzheimer Network (Dian-TU) ereditata e comprende lecanemabate. come terapia anti-amiloide della spina dorsale.

    Informazioni sulla collaborazione tra Eisai e Biogen per AD

    Eisai e Biogen hanno collaborato allo sviluppo congiunto e alla commercializzazione dei trattamenti AD dal 2014. Eisai funge da guida dello sviluppo di LecaneMab e delle comunicazioni normative a livello globale con entrambe le società che co-commercializzano e co-protegge -Autorità di produzione.

    Informazioni sulla collaborazione tra Eisai e Bioartico per AD

    Dal 2005, Eisai e Bioartico hanno avuto una collaborazione a lungo termine per quanto riguarda lo sviluppo e la commercializzazione dei trattamenti AD. Eisai ha ottenuto i diritti globali di studiare, sviluppare, fabbricare e mercato Lecanemab per il trattamento dell'AD ai sensi di un accordo con il bioartico nel dicembre 2007. L'accordo di sviluppo e commercializzazione sul backup di Lecanemab anticorpo è stato firmato nel maggio 2015. >

    Informazioni su Eisai Co., Ltd.

    Il concetto aziendale di Eisai è "dare pensiero per la prima volta a pazienti e persone nel settore della vita quotidiana e aumentare i benefici che fornisce l'assistenza sanitaria". In base a questo concetto (noto anche come concetto di assistenza sanitaria umana (HHC)), miriamo a raggiungere efficacemente il bene sociale sotto forma di alleviare l'ansia per la salute e ridurre le disparità di salute. Con una rete globale di strutture di ricerca e sviluppo, siti di produzione e filiali di marketing, ci impegniamo a creare e fornire prodotti innovativi per indirizzare le malattie con elevate esigenze mediche insoddisfatte, con particolare attenzione alle nostre aree strategiche di neurologia e oncologia. > Inoltre, dimostriamo il nostro impegno per l'eliminazione delle malattie tropicali trascurate (NTD), che è un obiettivo (3.3) degli Obiettivi di sviluppo sostenibile delle Nazioni Unite (SDG), lavorando su varie attività insieme a partner globali.

    Per ulteriori informazioni su Eisai, visitare www.eisai.com (per la sede globale: Eisai Co., Ltd.) e connettiti con noi su X, LinkedIn e Facebook. Il sito Web e i canali di social media sono destinati al pubblico al di fuori del Regno Unito e dell'Europa. Per il pubblico con sede nel Regno Unito e in Europa, visitare www.eisai.eu ed eisai emea LinkedIn.

    Informazioni su Biogen

    Fondato nel 1978, Biogen è una delle principali società di biotecnologie che pionieggiano la scienza innovativa per fornire nuovi medicinali per trasformare la vita dei pazienti e creare valore per gli azionisti e le nostre comunità. Applichiamo una profonda comprensione della biologia umana e sfruttare le diverse modalità per far avanzare trattamenti o terapie di prima classe che offrono risultati superiori. Il nostro approccio è quello di assumere rischi audaci, equilibrato con il ritorno sugli investimenti per fornire una crescita a lungo termine.

    La società pubblica abitualmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori sul suo sito Web all'indirizzo www.biogen.com. Segui Biogen sui social media - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Biogen Safe Harbor

    Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni lungimiranti, compresi i potenziali effetti clinici di LecaneMab; i potenziali benefici, sicurezza e efficacia di LecaneMab; potenziali discussioni normative, presentazioni e approvazioni e i loro tempi; il trattamento della malattia di Alzheimer; i benefici previsti e il potenziale degli accordi di collaborazione di Biogen con Eisai; il potenziale dei programmi commerciali commerciali e di pipeline di Biogen, incluso LecaneMab; e rischi e incertezze associate allo sviluppo e alla commercializzazione dei farmaci. Queste dichiarazioni possono essere identificate da parole come "obiettivo", "anticipare", "credi", "potrebbe," "stimare", "aspettarsi", "previsione", "intendere", "può", "piano", "" possibile, "" potenziale "," "" "" e altre parole e termini di significato simile. Lo sviluppo e la commercializzazione dei farmaci comportano un alto grado di rischio e solo un piccolo numero di programmi di ricerca e sviluppo comporta la commercializzazione di un prodotto. I risultati in studi clinici in fase iniziale potrebbero non essere indicativi di risultati completi o risultati di studi clinici su scala successiva o su larga scala e non garantiscono l'approvazione normativa. Non dovresti fare indebita affidamento su queste affermazioni.

    Queste dichiarazioni comportano rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli riflessi in tali dichiarazioni, anche senza limiti di preoccupazioni impreviste che possono derivare da dati aggiuntivi, analisi o risultati ottenuti durante gli studi clinici; il verificarsi di eventi di sicurezza avversi; rischi di costi o ritardi imprevisti; il rischio di altri ostacoli inaspettati; Gli invii regolamentari possono richiedere più tempo o essere più difficili da completare del previsto; Le autorità di regolamentazione possono richiedere ulteriori informazioni o ulteriori studi o possono fallire o rifiutare di approvare o ritardare l'approvazione dei candidati ai farmaci di Biogen, incluso LecaneMab; tempistica e contenuto effettivi di invii e decisioni prese dalle autorità di regolamentazione relative a LecaneMab; incertezza del successo nello sviluppo e nella potenziale commercializzazione di LecaneMab; Mancata protezione e applicazione dei dati di Biogen, della proprietà intellettuale e di altri diritti proprietari e incertezze relative alle rivendicazioni e alle sfide della proprietà intellettuale; richieste di responsabilità del prodotto; e rischi di collaborazione di terze parti, risultati delle operazioni e delle condizioni finanziarie. Quanto precede emette molti, ma non tutti, dei fattori che potrebbero far differire i risultati effettivi dalle aspettative di Biogen in qualsiasi dichiarazione previsionale. Gli investitori dovrebbero considerare questa dichiarazione cautelativa e i fattori di rischio identificati nella relazione annuale o trimestrale più recente di Biogen e in altri rapporti Biogen ha presentato alla Commissione per i titoli e gli scambi statunitensi. Queste dichiarazioni parlano solo alla data di questo comunicato stampa. Biogen non ha alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione prevista.

    Riferimenti

  • 1. Iniezione di Leqembi (LecaneMab-ermb), per uso endovenoso [inserto di pacchetto]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
  • 2. Iwatsubo T, Irizarry M, Van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: un studio di fase 3 controllato con placebo, in doppio cieco, gruppo parallelo, a 18 mesi che valuta lecanemab nella malattia di Alzheimer precoce. Presentato a: Conferenza CTAD; 29 dicembre 29 dicembre 2022; San Francisco, CA.
  • 3. Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. La via dell'amiloide-β nella malattia di Alzheimer. Mol Psychiatry. 2021; 26 (10): 5481-5503.
  • 4. EISAI presenta i dati amministrativi a lungo termine di LeCaneMab presso la Conferenza internazionale dell'Associazione Alzheimer (AAIC) 2024. Disponibile su: https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf
  • 5. Amin L, Harris DA. I recettori Aβ riconoscono specificamente le caratteristiche molecolari mostrate dalle estremità della fibrilla e dagli oligomeri neurotossici. Nat Commun. 2021; 12: 3451. doi: 10.1038/s41467-021-23507-z.
  • 6. Ono K, Tsuji M. Le protofibrille di amiloide-β sono importanti obiettivi di un approccio modificante per la malattia per la malattia di Alzheimer. Int j Mol Sci. 2020; 21 (3): 952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
  • 7. U.S. Food and Drug Administration. 2023. La FDA converte il nuovo trattamento della malattia di Alzheimer alla tradizionale approvazione. Ultimo accesso: ottobre 2024.
  • 8. Reuters. 2023. Il Giappone approva il trattamento di Alzheimer Leqembi di Eisai e Biogen. Ultimo accesso: ottobre 2024.
  • 9. La lettera farmaceutica. 2024. Breve - Alzheimer Drug Leqembi ora approvato in Cina. Ultimo accesso: ottobre 2024.
  • 10. Tecnologia farmaceutica. 2024. L'MFDS della Corea del Sud approva il Leqembi di Eisai-Biogen per l'Alzheimer. Ultimo accesso: ottobre 2024.
  • 11. Tecnologia farmaceutica. 2024. Hong Kong approva Leqembi per il trattamento di Alzheimer. Ultimo accesso: ottobre 2024.
  • 12. Biospaziale. 2024. Leqembi approvato per il trattamento della malattia di Alzheimer in Israele. Ultimo accesso: ottobre 2024.
  • 13. Ministero della salute e della prevenzione degli Emirati Arabi Uniti. 2024. Directory dei prodotti medici registrati. Leqembi. Ultimo accesso: ottobre 2024.
  • 14. Biospaziale. 2024. Leqembi autorizzato per la prima malattia di Alzheimer in Gran Bretagna. Ultimo accesso: ottobre 2024.
  • 15. Cofepris autorizza un trattamento innovativo per i pazienti di Alzheimer. Disponibile su: https://bit.ly/3okks6y . Ultimo accesso: dicembre 2024.
  • 16. Van Dyck, C., et al. Lecanemab nella prima malattia di Alzheimer. New England Journal of Medicine. 2023; 388: 9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2212948 .
  • 17. Eisai presenta risultati completi della conferenza di chiarezza di conferma di LecaneMab di Fase 3 per la prima malattia di Alzheimer durante gli studi clinici sulla conferenza sulla malattia di Alzheimer (CTAD). Available at: https://www.eisai.com/news/2022/news202285.html"> https://www.eisai.com/news/2022/news202285.html " .

    • Fonte: Eisai Co., Ltd.

    Pubblicato : 2025-01-28 12:00

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari