FDA meluluskan dos penyelenggaraan Leqembi (Lecanemab-IRMB) IV untuk rawatan penyakit Alzheimer awal

Tokyo dan Cambridge, Mass., 27 Januari 2025 - Eisai Co., Ltd. (Ibu Pejabat: Tokyo, Ketua Pegawai Eksekutif: Haruo Naito, "Eisai") dan Biogen Inc. (Nasdaq: Biib , Ibu Pejabat Korporat: Cambridge, Massachusetts, Ketua Pegawai Eksekutif: Christopher A. Viehbacher, "Biogen") mengumumkan hari ini bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan Permohonan Lesen Biologi Tambahan (SBLA) Jenama A.S.: Leqembi®) Intravena (IV) Penyelenggaraan dos. Leqembi ditunjukkan untuk rawatan penyakit Alzheimer (AD) pada pesakit yang mengalami gangguan kognitif ringan (MCI) atau tahap demensia yang ringan (secara kolektif dirujuk sebagai AD awal) di A.S. selepas 18 bulan sekali setiap dua minggu fasa permulaan, a Peralihan ke rejimen dos penyelenggaraan sebanyak 10 mg/kg sekali setiap empat minggu boleh dipertimbangkan atau rejimen 10 mg/kg sekali setiap dua minggu boleh diteruskan.

SBLA didasarkan pada pemodelan data yang diperhatikan Dari kajian Fasa 2 (Kajian 201) dan lanjutan jangka panjang (LTE) serta kajian iklan kejelasan (Kajian 301) dan kajian LTEnya. Simulasi pemodelan meramalkan bahawa peralihan ke sekali setiap empat minggu penyelenggaraan dos selepas 18 bulan sekali setiap dua minggu rawatan akan mengekalkan manfaat klinikal dan biomarker terapi. AD adalah penyakit yang progresif dan tidak henti -henti yang disebabkan oleh proses neurotoksik yang berterusan yang bermula sebelum dan berterusan selepas penyingkiran plak.1,2,3 Hanya Leqembi yang berfungsi untuk melawan AD dalam dua cara: terus membersihkan protofibrils dan cepat membersihkan plak. Ini penting kerana dengan pentadbiran yang berterusan, Leqembi membersihkan protofibrils yang sangat toksik* yang boleh terus menyebabkan kecederaan neuron walaupun selepas plak amiloid-beta (Aβ) telah dibersihkan dari otak.

kepentingan rawatan berterusan

  • data dari tempoh rawatan di antara kajian 201 (fasa 2) kajian teras dan LTE menunjukkan bahawa penghentian rawatan dikaitkan dengan reacumulation amyloid PET dan plasma dan biomarker CSF, dan pengembalian kepada kadar plasebo penurunan klinikal.4
  • untuk rawatan penyelenggaraan, sekali setiap empat minggu rejimen dos mungkin lebih mudah daripada sekali setiap dua minggu untuk pesakit dan Rakan penjagaan untuk meneruskan rawatan untuk AD awal.
  • Rawatan yang berterusan dapat memperlahankan perkembangan penyakit dan memanjangkan manfaat terapi, 4 dengan matlamat membantu pesakit mengekalkan siapa mereka lebih lama. Dalam kajian teras iklan kejelasan (18 bulan), perubahan min dari garis dasar antara kumpulan yang dirawat dengan dua minggu dan kumpulan plasebo adalah -0.45 (p <0.0001) pada titik akhir utama penarafan demensia klinikal -jumlah kotak -kotak (CDR-SB) Skala kognitif dan fungsi global.
  • Lebih dari tiga tahun rawatan merentasi kajian teras iklan kejelasan dan LTE, Leqembi mengurangkan penurunan kognitif pada CDR -SB oleh -0.95 ** berbanding dengan kohort sejarah semula jadi yang dipadankan -menunjukkan manfaat yang bermakna secara klinikal untuk AD awal AD pesakit.
  • Perubahan dari 0.5 hingga 1 pada domain skor CDR memori, urusan masyarakat dan rumah/hobi adalah perbezaan antara sedikit kemerosotan dan kehilangan kemerdekaan, seperti kemampuan orang untuk menjadi Tinggal sahaja, ingat peristiwa baru -baru ini, mengambil bahagian dalam aktiviti harian, kerja rumah yang lengkap, berfungsi secara bebas dan terlibat dalam hobi dan kepentingan intelektual.
  • A.S., Jepun, China, Korea Selatan, Hong Kong, Israel, UAE, Great Britain, Mexico dan Macau. Pada bulan November 2024, rawatan itu menerima pendapat positif dari Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) Agensi Ubat Eropah (EMA) yang mengesyorkan kelulusan. EISAI telah mengemukakan permohonan untuk kelulusan Lecanemab di 17 negara dan wilayah. Di samping itu, FDA menerima Lesen Biologi Tambahan Eisai (BLA) untuk autoinjector subkutaneus Leqembi untuk dos penyelenggaraan mingguan pada bulan Januari 2025 dan menetapkan tarikh tindakan PDUFA untuk 31 Ogos, 2025.

    eisai berfungsi sebagai peneraju untuk pembangunan dan pengunduran pengawalseliaan LeCanemab di seluruh dunia dengan kedua-dua Eisai dan Biogen bersama-sama dan mempromosikan produk dan Eisai yang mempunyai kuasa membuat keputusan muktamad. *Protofibrils dipercayai menyumbang kepada kecederaan otak yang berlaku dengan AD dan dianggap sebagai bentuk Aβ yang paling toksik, yang mempunyai peranan utama dalam penurunan kognitif yang dikaitkan dengan keadaan progresif dan melemahkan ini.5 Protofibrils menyebabkan kecederaan pada neuron di dalam Otak, yang seterusnya dapat memberi kesan negatif terhadap fungsi kognitif melalui pelbagai mekanisme, bukan sahaja meningkatkan perkembangan plak Aβ yang tidak larut tetapi juga meningkatkan kerosakan langsung ke membran sel otak dan sambungan yang menghantar isyarat antara sel saraf atau sel saraf dan sel -sel lain. Adalah dipercayai pengurangan protofibrils boleh menghalang perkembangan AD dengan mengurangkan kerosakan kepada neuron di otak dan disfungsi kognitif.6

    ** Kumpulan Lecanemab dibandingkan dengan penurunan yang dijangkakan berdasarkan kumpulan Inisiatif Neuroimaging Inisiatif Alzheimer (ADNI). ADNI adalah projek penyelidikan klinikal yang dilancarkan pada tahun 2005 untuk membangunkan kaedah untuk meramalkan permulaan AD dan untuk mengesahkan keberkesanan rawatan. Kohort pemerhatian ADNI mewakili populasi yang tepat bagi mereka dalam kajian iklan kejelasan; Peserta ADNI yang dipadankan menunjukkan tahap penurunan yang sama kepada kumpulan plasebo hingga 18 bulan, menyokong kesesuaian pemadanan.

    petunjuk

    Leqembi® [(LeCanemaB-IRMB) 100 mg/ml suntikan untuk kegunaan intravena] ditunjukkan untuk rawatan penyakit Alzheimer (AD). Rawatan dengan Leqembi harus dimulakan pada pesakit dengan gangguan kognitif ringan (MCI) atau tahap demensia yang ringan, penduduk di mana rawatan dimulakan dalam ujian klinikal.

    Maklumat keselamatan penting

    Amaran: Keabnormalan pengimejan yang berkaitan dengan amiloid (ARIA)

  • antibodi monoklonal yang diarahkan Terhadap bentuk agregat beta amyloid, termasuk leqembi, boleh menyebabkan aria, dicirikan sebagai aria dengan edema (aria-e) dan aria dengan pemendapan hemosiderin (Aria-H). Insiden dan masa Aria berbeza di antara rawatan. Aria biasanya berlaku pada awal rawatan dan biasanya tidak asimtomatik, walaupun peristiwa yang serius dan mengancam nyawa, termasuk kejang dan status epilepticus, boleh berlaku. Aria boleh membawa maut. Pendarahan intracerebral yang serius (ICH)> 1 cm, yang sebahagiannya telah membawa maut, telah diperhatikan dengan kelas ubat ini. Kerana Aria-E boleh menyebabkan defisit neurologi fokus yang boleh meniru strok iskemia, pertimbangkan sama ada gejala tersebut boleh disebabkan oleh Aria-E sebelum memberikan terapi trombolytik kepada pesakit yang dirawat dengan Leqembi. cakera "style =" padding-left: 20px; ">
  • apolipoprotein e ε4 (apoe ε4) homozygotes: pesakit yang apoe ε4 homozygotes (~ 15% pesakit dengan AD) dirawat dengan kelas ubat ini Kejadian aria yang lebih tinggi, termasuk aria radiografi gejala, serius, dan teruk, berbanding dengan heterozygotes dan noncarriers. Ujian untuk status APOE ε4 perlu dilakukan sebelum memulakan rawatan untuk memaklumkan risiko membangunkan ARIA. Sebelum ujian, preskripsi harus berbincang dengan pesakit risiko ARIA merentasi genotip dan implikasi hasil ujian genetik. Prescribers harus memaklumkan pesakit bahawa jika ujian genotip tidak dilakukan, mereka masih boleh dirawat dengan Leqembi; Walau bagaimanapun, ia tidak dapat ditentukan jika mereka adalah homozygotes ε4 dan berisiko tinggi untuk aria. Rawatan AD dan potensi risiko peristiwa ARIA yang serius apabila memutuskan untuk memulakan rawatan dengan Leqembi.
  • >

    Leqembi dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai hipersensitiviti yang serius kepada lecanemab-iRmb atau kepada mana-mana excipients Leqembi. Reaksi telah termasuk angioedema dan anafilaksis.

    Amaran dan Langkah berjaga -jaga

    Keabnormalan pengimejan yang berkaitan dengan amiloid ARIA-H, yang termasuk microhemorrhage dan siderosis dangkal. ARIA boleh berlaku secara spontan pada pesakit dengan AD, terutamanya pada pesakit dengan penemuan MRI yang mencadangkan angiopati amiloid serebrum (CAA), seperti mikrohorrhage pretreatment atau siderosis dangkal. ARIA-H umumnya berlaku dengan Aria-E. Gejala ARIA yang dilaporkan mungkin termasuk sakit kepala, kekeliruan, perubahan visual, pening, mual, dan kesukaran. Defisit neurologi focal juga mungkin berlaku. Gejala biasanya diselesaikan dari masa ke masa.

    Insiden ARIA

    Aria gejala berlaku dalam 3% dan gejala Aria yang serius dalam 0.7% dengan Leqembi. Gejala aria klinikal diselesaikan dalam 79% pesakit semasa tempoh pemerhatian. Aria, termasuk peristiwa radiografi tanpa gejala, diperhatikan: Leqembi, 21%; plasebo, 9%. Aria-E diperhatikan: Leqembi, 13%; plasebo, 2%. Aria-H diperhatikan: Leqembi, 17%; plasebo, 9%. Tiada peningkatan dalam Aria-H terpencil diperhatikan untuk Leqembi vs plasebo.

    Insiden ICH

    ich> 1 cm diameter dilaporkan dalam 0.7% dengan Leqembi vs 0.1% dengan plasebo. Peristiwa maut ICH pada pesakit yang mengambil leqembi telah diperhatikan.

    Faktor risiko ARIA dan ICH

    status pembawa apoe ε4

    pesakit yang mengambil Leqembi, 16% adalah apoe ε4 homozygotes, 53% adalah heterozygotes, dan 31% adalah noncarriers. Dengan Leqembi, aria lebih tinggi di apoe ε4 homozygotes (Leqembi: 45%; plasebo: 22%) daripada di heterozygotes (Leqembi: 19%; plasebo: 9%) dan noncarriers (Leqembi: 13%; plasebo: 4%). Aria-E simptomatik berlaku dalam 9% daripada Homozygotes ApoE ε4 vs 2% daripada heterozygotes dan 1% daripada noncarriers. Peristiwa aria yang serius berlaku dalam 3% daripada homozygotes apoE ε4 dan dalam ~ 1% daripada heterozygotes dan noncarriers. Cadangan mengenai pengurusan ARIA tidak berbeza antara pembawa ApoE ε4 dan noncarrier.

    Penemuan Radiografi CAA

    Penemuan neuroimaging yang mungkin menunjukkan CAA termasuk bukti ICH sebelumnya, mikrohemorrhage cerebral, dan siderosis dangkal kortikal. CAA mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk ICH. Kehadiran alel apoE ε4 juga dikaitkan dengan CAA. telah dikenal pasti sebagai faktor risiko untuk ARIA. Pesakit dikecualikan daripada AD kejelasan untuk kehadiran> 4 mikrohorrhages dan penemuan tambahan yang mencadangkan CAA (pendarahan serebrum sebelum ini> 1 cm dalam diameter terbesar, siderosis dangkal, edema vasogenik) atau lesi lain (aneurisme, miskin vaskular) Risiko ICH.

    ubat antitrombotik atau trombolitik yang bersamaan

    Dalam AD kejelasan, penggunaan asas ubat antitrombotik (aspirin, antiplatelet lain, atau antikoagulan) dibenarkan jika pesakit berada pada dos yang stabil. Kebanyakan pendedahan adalah aspirin. Ubat antitrombotik tidak meningkatkan risiko ARIA dengan Leqembi. Insiden ICH: 0.9% pada pesakit yang mengambil Leqembi dengan ubat antitrombotik bersamaan dengan 0.6% tanpa antitrombotik dan 2.5% pada pesakit yang mengambil leqembi dengan antikoagulan sahaja atau dengan ubat antiplatelet seperti aspirin vs pada pesakit yang menerima plasebo. < >

    pendarahan cerebral maut telah berlaku dalam 1 pesakit yang mengambil antibodi monoklonal anti-amiloid dalam penetapan gejala neurologi fokus aria dan penggunaan agen trombolytik. Pentadbiran antithrombotics atau agen thrombolytic (mis., Pengaktif plasminogen tisu) kepada pesakit yang sudah dirawat dengan Leqembi. Kerana Aria-E boleh menyebabkan defisit neurologi fokus yang boleh meniru strok iskemia, merawat doktor harus mempertimbangkan sama ada gejala tersebut boleh disebabkan oleh Aria-E sebelum memberikan terapi trombolitik dalam pesakit yang dirawat dengan Leqembi.

    berhati -hati harus dilaksanakan apabila mempertimbangkan penggunaan leqembi pada pesakit dengan faktor -faktor yang menunjukkan peningkatan risiko untuk ICH dan, khususnya, pesakit yang perlu menjalani terapi antikoagulan atau pesakit dengan penemuan MRI yang mencadangkan CAA. < /P>

    Keparahan radiografi dengan Leqembi

    Kebanyakan peristiwa radiografi ARIA-E berlaku dalam 7 dos pertama, walaupun aria boleh berlaku pada bila-bila masa, dan pesakit boleh mempunyai> 1 episod. Keparahan radiografi maksimum Aria-E dengan Leqembi adalah ringan dalam 4%, sederhana dalam 7%, dan teruk dalam 1%pesakit. Resolusi MRI berlaku dalam 52% pesakit ARIA-E sebanyak 12 minggu, 81% oleh 17 minggu, dan 100% secara keseluruhan selepas pengesanan. Keparahan radiografi maksimum mikrohorrhage ARIA-H dengan Leqembi adalah ringan dalam 9%, sederhana dalam 2%, dan teruk dalam 3%pesakit; Siderosis cetek ringan dalam 4%, sederhana dalam 1%, dan teruk pada 0.4%pesakit. Dengan Leqembi, kadar Aria-E radiografi yang teruk adalah tertinggi dalam apoe ε4 homozygotes (5%) vs heterozygotes (0.4%) atau noncarriers (0%). Dengan Leqembi, kadar ARIA-H radiografi yang teruk adalah tertinggi di ApoE ε4 homozygotes (13.5%) vs heterozygotes (2.1%) atau noncarriers (1.1%). /strong>

    MRI otak asas dan pemantauan berkala dengan MRI disyorkan. Kewaspadaan klinikal yang dipertingkatkan untuk ARIA disyorkan semasa rawatan 14 minggu pertama. Bergantung pada gejala klinikal Aria-E dan ARIA-H dan keterukan radiografi, gunakan penghakiman klinikal apabila mempertimbangkan sama ada untuk meneruskan dos atau secara sementara atau secara kekal menghentikan Leqembi. Sekiranya pesakit mengalami gejala ARIA, penilaian klinikal perlu dilakukan, termasuk MRI jika ditunjukkan. Sekiranya ARIA diperhatikan pada MRI, penilaian klinikal yang berhati -hati perlu dilakukan sebelum rawatan berterusan.

    Reaksi hipersensitiviti

    Reaksi hipersensitiviti, termasuk angioedema, bronchospasm, dan anafilaksis, telah berlaku dengan Leqembi. Segera hentikan infusi pada pemerhatian pertama sebarang tanda atau gejala yang selaras dengan tindak balas hipersensitiviti dan memulakan terapi yang sesuai.

    Reaksi berkaitan infusi (IRRS)

    IRRS diperhatikan -leqembi: 26%; Placebo: 7%-dan kebanyakan kes dengan Leqembi (75%) berlaku dengan infusi pertama. IRR kebanyakannya ringan (69%) atau sederhana (28%). Gejala termasuk demam dan simptom seperti selesema (menggigil, sakit umum, rasa goyah, dan sakit sendi), loya, muntah, hipotensi, hipertensi, dan desaturasi oksigen. Kadar boleh dikurangkan atau dihentikan, dan terapi yang sesuai dimulakan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Pertimbangkan rawatan prophylactic sebelum infus masa depan dengan antihistamin, acetaminophen, ubat anti-radang nonsteroid, atau kortikosteroid.

    Reaksi buruk

    Reaksi buruk yang paling biasa dilaporkan dalam ≥5% dengan Leqembi dan ≥2% lebih tinggi daripada plasebo adalah IRRS (Leqembi: 26%; Placebo: 7% ), Aria-H (Leqembi: 14%; Placebo: 8%), Aria-E (Leqembi: 13%; Placebo: 2%), Sakit Kepala (Leqembi: 11%; Placebo: 8%), Siderosis Dangkal Sistem (Leqembi: 6%; Placebo: 3%), Rash (Leqembi: 6%; Placebo: 4%), dan mual/muntah (Leqembi: 6%; Placebo: 4%).

    Sila lihat penuh Menetapkan maklumat termasuk amaran berkotak. p>

    Mengenai lecanemab (leqembi ® )

    Lecanemab adalah hasil dari perikatan penyelidikan strategik antara Eisai dan Bioarctic. Ia adalah antibodi monoklonal immunoglobulin gamma 1 (IgG1) yang diarahkan terhadap bentuk larut (protofibril) yang tidak larut dan bentuk amiloid-beta (Aβ) yang tidak larut. Lecanemab diluluskan di A.S., 7 Jepun, 8 China, 9 Korea Selatan, 10 Hong Kong, 11 Israel, 12 Emiriah Arab Bersatu, 13 United Kingdom, 14 Mexico, 15 dan Macau. Pada bulan November 2024, rawatan itu menerima pendapat positif daripada Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) Agensi Ubat Eropah (EMA) yang mengesyorkan kelulusan. EISAI telah mengemukakan permohonan untuk kelulusan LeCanemab di 17 negara dan kawasan. Titik akhir sekunder utama dengan hasil yang signifikan secara statistik. Titik akhir utama adalah skala kognitif dan fungsi global, penarafan demensia klinikal jumlah kotak (CDR-SB). Dalam percubaan klinikal AD kejelasan, rawatan dengan lecanemab mengurangkan penurunan klinikal pada CDR-SB sebanyak 27% pada 18 bulan berbanding plasebo.16,17 Skor CDR-SB min pada garis dasar adalah kira-kira 3.2 dalam kedua-dua kumpulan. Kuadrat paling tidak diselaraskan bermakna perubahan dari garis dasar pada 18 bulan adalah 1.21 dengan lecanemab dan 1.66 dengan plasebo (perbezaan, -0.45; selang keyakinan 95% [CI], -0.67 hingga -0.23; p <0.001). Di samping itu, titik akhir sekunder dari pengiktirafan kajian koperasi iklan skala hidup harian untuk kecacatan kognitif ringan (ADCS-MCI-ADL), yang mengukur maklumat yang disediakan oleh orang yang menjaga pesakit dengan AD, mencatatkan manfaat yang signifikan secara statistik sebanyak 37% berbanding ke plasebo. Perubahan min yang diselaraskan dari garis dasar pada 18 bulan dalam skor ADCS-MCI-ADL adalah -3.5 dalam kumpulan Lecanemab dan -5.5 dalam kumpulan plasebo (perbezaan, 2.0; 95% CI, 1.2 hingga 2.8; p <0.001). ADCS MCI-ADL menilai keupayaan pesakit berfungsi secara bebas, termasuk mampu berpakaian, memberi makan kepada diri mereka dan mengambil bahagian dalam aktiviti masyarakat. Peristiwa buruk yang paling biasa (> 10%) dalam kumpulan lecanemab adalah tindak balas infusi, ARIA-H (gabungan mikrohorhages cerebral, makrohemorrhages serebrum, dan siderosis cetek), Aria-E (edema/effusion), sakit kepala, dan jatuh.

    Sejak Julai 2020 kajian klinikal Fasa 3 (di hadapan 3-45) untuk individu yang mempunyai AD pramatang, yang bermaksud mereka secara klinikal normal dan mempunyai tahap amiloid perantaraan atau tinggi di otak mereka, berterusan. Di hadapan 3-45 dijalankan sebagai perkongsian awam-swasta antara konsortium percubaan klinikal Alzheimer yang menyediakan infrastruktur untuk ujian klinikal akademik dalam AD dan demensia yang berkaitan di U.S, yang dibiayai oleh Institut Penua , Eisai dan Biogen. Sejak Januari 2022, Kajian Klinikal Tau Nexgen untuk AD (Diad) yang diwarisi yang dikuasai, yang dijalankan oleh Unit Percubaan Rangkaian Alzheimer yang diwarisi (Dian-Tu), yang diketuai oleh Washington University School of Medicine di St. Louis, sedang dijalankan dan termasuk Lecanemab sebagai terapi anti-amiloid tulang belakang.

    Mengenai kerjasama antara Eisai dan Biogen untuk Ad

    eisai dan biogen telah bekerjasama dalam pembangunan bersama dan pengkomersialan rawatan AD sejak tahun 2014. Eisai berfungsi sebagai peneraju pembangunan lecanemab dan penyerahan pengawalseliaan di seluruh dunia dengan kedua-dua syarikat bersama-sama dan mempromosikan produk dan Eisai yang mempunyai keputusan muktamad -Mengulasi Pihak Berkuasa.

    Sejak tahun 2005, Eisai dan Bioarctic mempunyai kerjasama jangka panjang mengenai pembangunan dan pengkomersialan rawatan AD. Eisai memperoleh hak global untuk mengkaji, membangun, mengeluarkan dan memasarkan Lecanemab untuk rawatan AD menurut persetujuan dengan Bioarctic pada bulan Disember 2007. Perjanjian Pembangunan dan Pengkomersialan mengenai Back-Up antibodi Lecanemab telah ditandatangani pada Mei 2015.

    Mengenai Eisai Co., Ltd.

    Konsep korporat Eisai adalah "memberi pemikiran pertama kepada pesakit dan orang dalam domain Hidup Harian, dan untuk meningkatkan manfaat yang disediakan oleh penjagaan kesihatan." Di bawah konsep ini (juga dikenali sebagai konsep penjagaan kesihatan manusia (HHC)), kami berhasrat untuk mencapai kebaikan sosial secara berkesan dalam bentuk melegakan kecemasan terhadap kesihatan dan mengurangkan perbezaan kesihatan. Dengan rangkaian global kemudahan R & D, tapak pembuatan dan anak syarikat pemasaran, kami berusaha untuk mencipta dan menyampaikan produk inovatif untuk menargetkan penyakit dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi, dengan tumpuan khusus dalam bidang strategik neurologi dan onkologi kami. > Di samping itu, kami menunjukkan komitmen kami terhadap penghapusan penyakit tropika yang diabaikan (NTD), yang merupakan sasaran (3.3) dari Matlamat Pembangunan Mampan Pertubuhan Bangsa -Bangsa Bersatu (SDG), dengan mengusahakan pelbagai aktiviti bersama dengan rakan kongsi global.

    Untuk maklumat lanjut mengenai Eisai, sila layari www.eisai.com (untuk ibu pejabat global: Eisai Co., Ltd.), dan berhubung dengan kami di X, LinkedIn dan Facebook. Laman web dan saluran media sosial dimaksudkan untuk penonton di luar UK dan Eropah. Untuk penonton yang berpusat di UK dan Eropah, sila lawati www.eisai.eu dan Eisai EMEA LinkedIn.

    Mengenai Biogen

    Ditubuhkan pada tahun 1978, Biogen adalah sebuah syarikat bioteknologi terkemuka yang merintis sains inovatif untuk menyampaikan ubat -ubatan baru untuk mengubah kehidupan pesakit dan mewujudkan nilai bagi para pemegang saham dan komuniti kita. Kami menggunakan pemahaman yang mendalam tentang biologi manusia dan memanfaatkan modaliti yang berbeza untuk memajukan rawatan atau terapi kelas pertama yang memberikan hasil yang lebih baik. Pendekatan kami adalah untuk mengambil risiko yang berani, seimbang dengan pulangan pelaburan untuk menyampaikan pertumbuhan jangka panjang.

    Syarikat secara rutin menyiarkan maklumat yang mungkin penting kepada pelabur di laman webnya di www.biogen.com. Ikuti Biogen di Media Sosial - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Biogen Safe Harbour

    Siaran berita ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk tentang potensi kesan klinikal Lecanemab; potensi manfaat, keselamatan dan keberkesanan Lecanemab; perbincangan pengawalseliaan, penyerahan dan kelulusan dan masa itu; rawatan penyakit Alzheimer; manfaat yang dijangkakan dan potensi pengaturan kerjasama Biogen dengan Eisai; potensi program perniagaan komersial dan saluran paip Biogen, termasuk LeCanemaB; dan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan pembangunan dadah dan pengkomersialan. Kenyataan ini boleh dikenal pasti dengan kata -kata seperti "matlamat," "menjangkakan," "percaya," "boleh," "anggaran," "mengharapkan," "ramalan," "berniat," "boleh," "pelan," " mungkin, "" potensi, "" akan, "" akan "dan kata -kata lain dan istilah makna yang sama. Pembangunan dadah dan pengkomersialan melibatkan tahap risiko yang tinggi, dan hanya sebilangan kecil program penyelidikan dan pembangunan mengakibatkan pengkomersialan produk. Hasil dalam kajian klinikal peringkat awal mungkin tidak menunjukkan hasil penuh atau hasil dari peringkat kemudian atau kajian klinikal skala yang lebih besar dan tidak memastikan kelulusan pengawalseliaan. Anda tidak boleh meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan ini.

    Kenyataan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang ditunjukkan dalam pernyataan tersebut, termasuk tanpa batasan kebimbangan yang tidak dijangka yang mungkin timbul daripada data tambahan, analisis atau hasil yang diperoleh semasa kajian klinikal; kejadian peristiwa keselamatan yang buruk; risiko kos atau kelewatan yang tidak dijangka; risiko halangan lain yang tidak dijangka; Penyerahan pengawalseliaan mungkin mengambil masa lebih lama atau lebih sukar untuk diselesaikan daripada yang dijangkakan; Pihak berkuasa pengawalseliaan mungkin memerlukan maklumat tambahan atau kajian lanjut, atau mungkin gagal atau enggan meluluskan atau mungkin melambatkan kelulusan calon dadah Biogen, termasuk Lecanemab; masa sebenar dan kandungan penyerahan kepada dan keputusan yang dibuat oleh pihak berkuasa pengawalseliaan mengenai Lecanemab; ketidakpastian kejayaan dalam pembangunan dan potensi pengkomersialan lecanemab; kegagalan untuk melindungi dan menguatkuasakan data Biogen, harta intelektual dan hak -hak proprietari dan ketidakpastian yang berkaitan dengan tuntutan dan cabaran harta intelek; tuntutan liabiliti produk; dan risiko kerjasama pihak ketiga, hasil operasi dan keadaan kewangan. Yang disebutkan di atas menetapkan banyak, tetapi tidak semua, faktor-faktor yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza daripada jangkaan Biogen dalam mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Pelabur harus mempertimbangkan penyata peringatan ini serta faktor risiko yang dikenal pasti dalam laporan tahunan atau suku tahunan terbaru Biogen dan dalam laporan lain Biogen telah memfailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S .. Kenyataan ini hanya bercakap pada tarikh siaran berita ini. Biogen tidak melaksanakan sebarang kewajipan untuk mengemas kini secara terbuka apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

    Rujukan

  • 1. Suntikan Leqembi (Lecanemab-Irmb), untuk kegunaan intravena [memasukkan pakej]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
  • 2. Iwatsubo T, Irizarry M, Van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Kejelasan AD: Fasa 3 placebo-controlled, double-blind, kumpulan selari, kajian 18 bulan yang menilai lecanemab pada penyakit Alzheimer awal. Dibentangkan di: Persidangan CTAD; 29 November 2-Disember, 2022; San Francisco, ca.
  • 3. Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. Laluan amyloid-β dalam penyakit Alzheimer. Psikiatri mol. 2021; 26 (10): 5481-5503.
  • 4. Eisai membentangkan data pentadbiran jangka panjang lecanemab di Persidangan Antarabangsa Persatuan Alzheimer (AAIC) 2024. Boleh didapati di:
  • 6. Ono K, Tsuji M. Protofibrils amyloid-β adalah sasaran penting dalam pendekatan yang mengubahsuai penyakit untuk penyakit Alzheimer. Int J mol Sci. 2020; 21 (3): 952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
  • 7. Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S .. 2023. FDA menukarkan rawatan penyakit Alzheimer novel kepada kelulusan tradisional. Terakhir diakses: Oktober 2024.
  • 8. Reuters. 2023. Jepun meluluskan rawatan Alzheimer Leqembi oleh Eisai dan Biogen. Terakhir diakses: Oktober 2024.
  • 9. Surat Pharma. 2024. Singkat - Alzheimer Drug Leqembi kini diluluskan di China. Terakhir diakses: Oktober 2024.
  • 10. Teknologi Farmaseutikal. 2024. MFD Korea Selatan meluluskan Leqembi Eisai-Biogen untuk Alzheimer. Terakhir diakses: Oktober 2024.
  • 11. Teknologi Farmaseutikal. 2024. Hong Kong meluluskan Leqembi untuk rawatan Alzheimer. Terakhir diakses: Oktober 2024.
  • 12. BioSPACE. 2024. Leqembi diluluskan untuk rawatan penyakit Alzheimer di Israel. Terakhir diakses: Oktober 2024.
  • 13. Kementerian Kesihatan & Pencegahan Arab Bersatu. 2024. Direktori Produk Perubatan Berdaftar. Leqembi. Terakhir diakses: Oktober 2024.
  • 14. BioSPACE. 2024. Leqembi diberi kuasa untuk penyakit Alzheimer awal di Great Britain. Terakhir diakses: Oktober 2024.
  • 15. Cofepris memberi kuasa kepada rawatan inovatif untuk pesakit Alzheimer. Boleh didapati di: https://bit.ly/3okks6y . Terakhir diakses: Disember 2024.
  • 16. Van Dyck, C., et al. Lecanemab pada awal penyakit Alzheimer. New England Journal of Medicine. 2023; 388: 9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/Nejmoa .
  • 17. EISAI membentangkan hasil penuh Lecanemab Fasa 3 Kajian iklan kejelasan pengesahan untuk penyakit Alzheimer awal pada ujian klinikal mengenai Persidangan Penyakit Alzheimer (CTAD). Available at: .
  • Sumber: Eisai Co., Ltd.

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular