FDA keurt Leqembi (Lecanemab-Immb) IV-onderhoudsdosering goed voor de behandeling van de ziekte van de vroege Alzheimer

Tokyo en Cambridge, Mass., 27 januari 2025 - Eisai Co., Ltd. (hoofdkantoor: Tokyo, CEO: Haruo Naito, "Eisai") en Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB: BIIB: BIIB: BIIB: BIIB: BIIB: BIIB: BIIB: BIIB: , Hoofdkwartier van bedrijven: Cambridge, Massachusetts, CEO: Christopher A. Viehbacher, "Biogen") heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende Biologics License Application (SBLA) heeft goedgekeurd voor eenmaal in de vier weken Lecanemab-irmb ( Amerikaanse merknaam: Leqembi®) intraveneuze (IV) onderhoudsdosering. Leqembi is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD) bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) of mild dementie -stadium van ziekten (collectief aangeduid als vroege AD) in de VS na 18 maanden van eenmaal om de twee weken initiatiefase, a Overgang naar het onderhoudsdoseringsregime van 10 mg/kg eenmaal in de vier weken kan worden overwogen of het regime van 10 mg/kg eenmaal om de twee weken kan worden voortgezet.

De SBLA is gebaseerd op het modelleren van waargenomen gegevens Uit de fase 2-studie (Study 201) en de langdurige extensie (LTE) evenals de Clarity AD-studie (Study 301) en zijn LTE-studie. Modelleringssimulaties voorspellen dat de overgang naar eenmaal om de vier weken onderhoudsdosering na 18 maanden van eenmaal om de twee weken de behandeling van klinische en biomarkers voordelen van therapie zal behouden. AD is een progressieve, meedogenloze ziekte veroorzaakt door een continu onderliggend neurotoxisch proces dat begint vóór en doorgaat na het verwijderen van plaque.1,2,3 Alleen Leqembi werkt om AD op twee manieren te bestrijden: continu opruimen van protofibrillen en snel opruimen van de plaque. Dit is belangrijk omdat Leqembi met continue toediening zeer toxische protofibrillen* opruimt die neuronaal letsel kunnen blijven veroorzaken, zelfs nadat de amyloïde-beta (Ap) plaque uit de hersenen is gewist.

Belang van de lopende behandeling

  • Gegevens uit de off-behandelingsperiode tussen de studie 201 (fase 2) kernstudie en LTE toonden aan dat stopzetting van de behandeling is geassocieerd met reaccumulatie van amyloïde PET- en plasma- en CSF -biomarkers en omkering naar placebo -snelheid van klinische achteruitgang.4
  • Voor onderhoudsbehandeling kan het doseringsregime eenmaal in de vier weken gemakkelijker zijn dan eenmaal om de twee weken voor patiënten en Zorgpartners om de behandeling voort te zetten voor vroege advertentie.
  • De lopende behandeling kan de ziekteprogressie vertragen en het voordeel van therapie verlengen, 4 met als doel patiënten te helpen handhaven wie ze langer zijn.
  • In de Clarity AD -kernstudie (18 maanden) was de gemiddelde verandering ten opzichte van de basis tussen de eenmaal om de twee weken met Lecanemab behandelde groep en de placebogroep -0,45 (p <0,0001) op het primaire eindpunt van het klinische dementie -beoordelingssum van dozen (CDR-SB) Globale cognitieve en functionele schaal.
  • Gedurende drie jaar behandeling in de Clarity AD Core Study en LTE verminderde Leqembi de cognitieve achteruitgang op de CDR -SB met -0,95 ** ten opzichte van een aangepaste cohort van de natuurlijke geschiedenis -met klinisch betekenisvol voordeel voor vroege AD Patiënten.
  • Een wijziging van 0,5 naar 1 op de CDR-scoredomeinen van geheugen, gemeenschapszaken en thuis/hobby's is het verschil tussen lichte beperking en verlies van onafhankelijkheid, zoals het vermogen van mensen om te zijn om te zijn alleen gelaten, onthoud recente gebeurtenissen, neem deel aan dagelijkse activiteiten, complete huishoudelijke taken, functioneren onafhankelijk en deelnemen aan hobby's en intellectuele belangen.
  • Leqembi is goedgekeurd in de in de VS, Japan, China, Zuid -Korea, Hong Kong, Israël, de VAE, Groot -Brittannië, Mexico en Macau. In november 2024 ontving de behandeling een positief advies van het Comité voor medicinale producten voor menselijk gebruik (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) die goedkeuring aanbevelen. EISAI heeft aanvragen ingediend voor goedkeuring van Lecanemab in 17 landen en regio's. Bovendien accepteerde de FDA EISAI's aanvullende biologische licentie (BLA) voor de Leqembi Subcutane AutoInjector voor wekelijkse onderhoudsdosering in januari 2025 en stelde een PDUFA -actiedatum in voor 31 augustus 2025.

    Eisai dient als leider voor de ontwikkeling van Lecanemab en de regulerende inzendingen wereldwijd met zowel EISAI als Biogene co-commercialisering en co-promoten van het product en Eisai met een definitieve beslissingsautoriteit.

    *Aangenomen wordt dat protofibrillen bijdragen aan het hersenletsel dat optreedt bij AD en worden beschouwd als de meest toxische vorm van Ap, met een primaire rol in de cognitieve achteruitgang geassocieerd met deze progressieve, slopende toestand.5 Protofibrils veroorzaken letsel aan neuronen in de neuronen in de Hersenen, die op zijn beurt een negatieve invloed kunnen hebben op de cognitieve functie via meerdere mechanismen, waardoor niet alleen de ontwikkeling van onoplosbare Ap -plaques verhoogt, maar ook directe schade aan hersencelmembranen en de verbindingen die signalen tussen zenuwcellen of zenuwcellen en andere cellen doorgeven. Er wordt aangenomen dat de vermindering van protofibrillen de progressie van AD kan voorkomen door schade aan neuronen in de hersenen en cognitieve disfunctie te verminderen.6

    ** De Lecanemab -groep werd vergeleken met de verwachte daling op basis van de Alzheimer Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) -groep. ADNI is een klinisch onderzoeksproject dat in 2005 wordt gelanceerd om methoden te ontwikkelen om het begin van AD te voorspellen en de effectiviteit van behandelingen te bevestigen. Het ADNI -observationele cohort vertegenwoordigt de exacte populatie van die in de duidelijkheidsadvertentiestudie; Gecontroleerde ADNI -deelnemers vertonen een vergelijkbare mate van achteruitgang tot placebo -groep tot 18 maanden, ter ondersteuning van de geschiktheid van de matching.

    indicatie

    leqembi® [(Lecanemab-Immb) 100 mg/ml injectie voor intraveneus gebruik] is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD). Behandeling met leqembi moet worden gestart bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) of mild dementie -stadium van ziekte, de populatie waarin behandeling werd gestart in klinische onderzoeken.

    belangrijke veiligheidsinformatie

    WAARSCHUWING: Amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (aria)

  • monoklonale antilichamen geregisseerd Tegen geaggregeerde vormen van bèta-amyloïde, inclusief leqembi, kan aria veroorzaken, gekenmerkt als aria met oedeem (aria-e) en aria met hemosiderine-depositie (aria-H). De incidentie en timing van ARIA variëren tussen behandelingen. Aria komt meestal vroeg in de behandeling voor en is meestal asymptomatisch, hoewel ernstige en levensbedreigende gebeurtenissen, waaronder epileplaat en status epilepticus, kunnen optreden. Aria kan fataal zijn. Ernstige intracerebrale bloedingen (ICH)> 1 cm, waarvan sommige fataal zijn geweest, zijn waargenomen met deze klasse van medicijnen. Omdat aria-e focale neurologische tekorten kan veroorzaken die een ischemische beroerte kunnen nabootsen, overweeg dan of dergelijke symptomen te wijten kunnen zijn aan aria-E voordat u trombolytische therapie geeft aan een patiënt die wordt behandeld met leqembi.
  • apolipoproteïne e ε4 (apoE ε4) homozygotes: patiënten die apoe ε4 homozygotes zijn (~ 15% van de patiënten met AD) behandeld met deze klasse van medicijnen hebben Een hogere incidentie van aria, inclusief symptomatische, ernstige en ernstige radiografische aria, vergeleken met heterozygoten en niet -dragers. Testen op APOE ε4 -status moet worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling om het risico van de ontwikkeling van ARIA te informeren. Voorafgaand aan het testen moeten voorschrijvers met patiënten het risico op aria over genotypen en de implicaties van genetische testresultaten bespreken. Voorschrijvers moeten patiënten informeren dat als genotypetests niet worden uitgevoerd, ze nog steeds kunnen worden behandeld met Leqembi; Er kan echter niet worden bepaald of ze ApoE ε4 homozygotes zijn en met een hoger risico op aria.
  • Beschouw het voordeel van Leqembi voor De behandeling van AD en het potentiële risico op ernstige ARIA -gebeurtenissen bij de beslissing om een ​​behandeling met Leqembi te initiëren.
  • contra -indicatie

    Leqembi is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige overgevoeligheid voor Lecanemab-Immb of een van de hulpstoffen van Leqembi. Reacties omvatten angio -oedeem en anafylaxie.

    waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

    Amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen

    medicijnen in deze klasse, inclusief leqembi, kunnen aria-e veroorzaken, die kan worden waargenomen op MRI als hersenoedeem of sulcale effusies, en Aria-H, die microhemorrhage en oppervlakkige siderose omvat. Aria kan spontaan optreden bij patiënten met AD, met name bij patiënten met MRI -bevindingen die wijzen op cerebrale amyloïde angiopathie (CAA), zoals microhemorrhage of oppervlakkige siderose. Aria-H komt meestal voor met Aria-E. Gerapporteerde aria -symptomen kunnen hoofdpijn, verwarring, visuele veranderingen, duizeligheid, misselijkheid en loopproblemen zijn. Focale neurologische tekorten kunnen ook optreden. Symptomen verdwijnen meestal in de loop van de tijd.

    incidentie van aria

    Symptomatische aria trad op bij 3% en ernstige aria -symptomen bij 0,7% met leqembi. Klinische aria -symptomen verdwenen bij 79% van de patiënten tijdens de observatieperiode. Aria, inclusief asymptomatische radiografische gebeurtenissen, werd waargenomen: Leqembi, 21%; Placebo, 9%. ARIA-E werd waargenomen: Leqembi, 13%; Placebo, 2%. Aria-H werd waargenomen: Leqembi, 17%; Placebo, 9%. Er werd geen toename van geïsoleerde aria-H waargenomen voor Leqembi vs placebo.

    incidentie van ICH

    ich> 1 cm in diameter werd gerapporteerd in 0,7% met leqembi versus 0,1% met placebo. Fatale gebeurtenissen van ICH bij patiënten die leqembi gebruiken, zijn waargenomen.

    Risicofactoren van aria en ICH

    ApoE ε4 Carrier Status

    Van de patiënten die Leqembi gebruikten, waren 16% APOE ε4 homozygoten, 53% waren heterozygoten en 31% waren niet -dragers. Met Leqembi was Aria hoger in ApoE ε4 homozygotes (Leqembi: 45%; placebo: 22%) dan in heterozygotes (Leqembi: 19%; placebo: 9%) en niet -carriers (Leqembi: 13%; placebo: 4%). Symptomatische aria-E trad op bij 9% van ApoE ε4 homozygoten versus 2% van heterozygoten en 1% van niet-dragers. Ernstige ARIA -gebeurtenissen deden zich voor bij 3% van ApoE ε4 homozygoten en in ~ 1% van heterozygoten en niet -dragers. De aanbevelingen voor het beheer van ARIA verschillen niet tussen APOE ε4 -dragers en niet -dragers.

    Radiografische bevindingen van CAA

    Neuroimaging bevindingen die kunnen aangeven dat CAA bewijs omvat van eerdere ICH, cerebrale microhemorrhage en corticale oppervlakkige siderose. CAA heeft een verhoogd risico op ICH. De aanwezigheid van een ApoE ε4 -allel wordt ook geassocieerd met CAA.

    De basislijnaanwezigheid van ten minste 2 microhemorrhages of de aanwezigheid van ten minste 1 gebied van oppervlakkige siderosis op MRI, die kunnen wijzen op CAA, hebben CAA, hebben geïdentificeerd als risicofactoren voor aria. Patiënten werden uitgesloten van de duidelijkheid AD voor de aanwezigheid van> 4 microhemorrhages en aanvullende bevindingen die duidden op CAA (eerdere cerebrale hemorrhage> 1 cm in de grootste diameter, oppervlakkige siderosis, vasogeen oedeem) of andere laesies (aneurysma, vasculaire misvorming) die potentiaal de potentiële verhoging van de potentiële tijd zou kunnen vergroten die potentiaal de mogelijkheid zou kunnen vergroten die potentiaal de mogelijkheid zou kunnen vergroten die potentiaal de mogelijkheid zou kunnen vergroten die de potentiële tijd kan verhogen, het potentiaal zou kunnen verhogen de de potentiële wijze de potentiële manier kan verhogen het Risico van Ich.

    Gelijktijdige antitrombotische of trombolytische medicatie

    In de duidelijkheid AD was baseline gebruik van antitrombotische medicatie (aspirine, andere antiplatelets of anticoagulantia) toegestaan ​​als de patiënt een stabiele dosis had. De meeste belichtingen waren aspirine. Antitrombotische medicijnen hebben het risico op aria met Leqembi niet verhoogd. De incidentie van ICH: 0,9% bij patiënten die leqembi gebruiken met een bijkomende antitrombotische medicatie versus 0,6% zonder antitrombotisch en 2,5% bij patiënten die leqembi gebruiken met een anticoagulans alleen of met antiotlateletmedicatie zoals aspirine versus geen bij patiënten die placebo krijgen. >

    Fatale cerebrale bloeding heeft opgetreden bij 1 patiënt die een anti-amyloïde monoklonaal antilichaam heeft gebruikt in de setting van focale neurologische symptomen van aria en het gebruik van een trombolytisch middel.

    Aanvullende voorzichtigheid moet worden uitgeoefend bij het overwegen van de Toediening van antitrombotica of een trombolytisch middel (bijvoorbeeld weefselplasminogeenactivator) aan een patiënt die al met leqembi wordt behandeld. Omdat aria-E focale neurologische tekorten kan veroorzaken die een ischemische beroerte kunnen nabootsen, moet het behandelen van clinici moeten overwegen of dergelijke symptomen te wijten kunnen zijn aan aria-E voordat ze trombolytische therapie geven bij een patiënt die wordt behandeld met Leqembi.

    voorzichtigheid moet worden uitgeoefend bij het overwegen van het gebruik van leqembi bij patiënten met factoren die wijzen op een verhoogd risico op ICH en met name patiënten die antistollingstherapie moeten hebben of patiënten met bevindingen op MRI die duiden op CAA. <

    radiografische ernst met leqembi

    De meeste ARIA-E radiografische gebeurtenissen vonden binnen de eerste 7 doses plaats, hoewel Aria op elk moment kan optreden en patiënten kunnen> 1 aflevering hebben. Maximale radiografische ernst van ARIA-E met leqembi was mild bij 4%, matig bij 7%en ernstig bij 1%van de patiënten. Resolutie op MRI trad op bij 52% van de ARIA-E-patiënten na 12 weken, 81% na 17 weken en 100% algemeen na detectie. Maximale radiografische ernst van aria-H microhemorrhage met leqembi was mild bij 9%, matig bij 2%en ernstig bij 3%van de patiënten; Oppervlakkige siderose was mild bij 4%, matig bij 1%en ernstig bij 0,4%van de patiënten. Met leqembi was de snelheid van ernstige radiografische aria-E het hoogst in ApoE ε4 homozygotes (5%) versus heterozygoten (0,4%) of niet-dragers (0%). Met Leqembi was de snelheid van ernstige radiografische aria-H het hoogst in ApoE ε4 homozygotes (13,5%) versus heterozygoten (2,1%) of niet-dragers (1,1%).

    Monitoring en dosisbeheerrichtlijnen < /sterk>

    Baseline hersen -MRI en periodieke monitoring met MRI worden aanbevolen. Verbeterde klinische waakzaamheid voor aria wordt aanbevolen tijdens de eerste 14 weken van de behandeling. Afhankelijk van de klinische symptomen van ARIA-E en ARIA-H en radiografische ernst, gebruik je klinisch oordeel bij het overwegen of je moet blijven doseren of tijdelijk of permanent moet stoppen met leqembi. Als een patiënt aria -symptomen ervaart, moet klinische evaluatie worden uitgevoerd, inclusief MRI indien aangegeven. Als ARIA wordt waargenomen op MRI, moet zorgvuldige klinische evaluatie worden uitgevoerd voorafgaand aan de doorlopende behandeling.

    overgevoeligheidsreacties

    Overgevoeligheidsreacties, waaronder angio -oedeem, bronchospasme en anafylaxie, hebben plaatsgevonden met leqembi. Stop onmiddellijk de infusie bij de eerste observatie van tekenen of symptomen die consistent zijn met een overgevoeligheidsreactie en initiëren passende therapie.

    infusiegerelateerde reacties (IRRS)

    IRR's werden waargenomen - Leqembi: 26%; Placebo: 7% - en de meeste gevallen met Leqembi (75%) trad op met de eerste infusie. IRR's waren meestal mild (69%) of matig (28%). Symptomen omvatten koorts en griepachtige symptomen (koude rillingen, gegeneraliseerde pijnen, gevoelig en gewrichtspijn), misselijkheid, braken, hypotensie, hypertensie en zuurstofontzuiming.

    in het geval van een IRR, de infusie De snelheid kan worden verlaagd of stopgezet en de juiste therapie geïnitieerd zoals klinisch aangegeven. Overweeg profylactische behandeling voorafgaand aan toekomstige infusies met antihistaminica, acetaminophen, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen of corticosteroïden.

    bijwerkingen

    De meest voorkomende bijwerkingen gerapporteerd bij ≥5% met leqembi en ≥2% hoger dan placebo waren IRR's (leqembi: 26%; placebo: 7% ), Aria-H (Leqembi: 14%; placebo: 8%), aria-e (leqembi: 13%; placebo: 2%), hoofdpijn (leqembi: 11%; placebo: 8%), oppervlakkige siderose van centrale nerveus Systeem (leqembi: 6%; placebo: 3%), uitslag (leqembi: 6%; placebo: 4%) en misselijkheid/braken (leqembi: 6%; placebo: 4%).

    Zie volledige Informatie voorschrijven inclusief boxed waarschuwing.

    over Lecanemab (Leqembi ® )

    Lecanemab is het resultaat van een strategische onderzoeksalliantie tussen EISAI en Bioarctica. Het is een gehumaniseerde immunoglobuline gamma 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht tegen geaggregeerde oplosbare (protofibril) en onoplosbare vormen van amyloïde-beta (Aβ). Lecanemab is goedgekeurd in de VS, 7 Japan, 8 China, 9 Zuid -Korea, 10 Hong Kong, 11 Israël, 12 De Verenigde Arabische Emiraten, 13 Het Verenigd Koninkrijk, 14 Mexico, 15 en Macau. In november 2024 ontving de behandeling een positief advies van het Comité voor medicinale producten voor menselijk gebruik (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) die goedkeuring aanbevelen. EISAI heeft aanvragen ingediend voor goedkeuring van Lecanemab in 17 landen en regio's.

    Leqembi's goedkeuringen in deze landen was gebaseerd op fase 3 -gegevens van EISAI's, Global Clarity AD Clinical Trial, waarin het zijn primaire eindpunt en alle ontmoette Belangrijkste secundaire eindpunten met statistisch significante resultaten. Het primaire eindpunt was de globale cognitieve en functionele schaal, klinische dementie-beoordelingssom van dozen (CDR-SB). In de Clarity AD Clinical Trial verminderde de behandeling met Lecanemab de klinische achteruitgang op CDR-SB met 27% na 18 maanden vergeleken met placebo.16,17 De gemiddelde CDR-SB-score bij baseline was ongeveer 3,2 in beide groepen. De aangepaste gemiddelde verandering van de kleinste kwadraten ten opzichte van de basislijn na 18 maanden was 1,21 met lecanemab en 1,66 met placebo (verschil, −0,45; 95% betrouwbaarheidsinterval [CI], −0,67 tot −0,23; p <0,001). Bovendien, het secundaire eindpunt van de AD-coöperatieve studie-activiteiten van de dagelijkse woonschaal voor milde cognitieve stoornissen (ADCS-MCI-ADL), die informatie meet die wordt verstrekt door mensen die voor patiënten met AD zorgden, merkte een statistisch significant voordeel op van 37% vergeleken naar placebo. De aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn na 18 maanden in de ADCS-MCI-ADL-score was −3,5 in de Lecanemab-groep en −5,5 in de placebogroep (verschil, 2,0; 95% BI, 1,2 tot 2,8; P <0,001). De ADCS MCI-ADL beoordeelt het vermogen van patiënten om onafhankelijk te functioneren, inclusief het kunnen kleden, zich voeden en deelnemen aan gemeenschapsactiviteiten. De meest voorkomende bijwerkingen (> 10%) in de Lecanemab-groep waren infusiereacties, aria-H (gecombineerde cerebrale microhemorrhages, cerebrale macrohemorrhages en oppervlakkige siderosis), aria-e (oedeem/effusie), hoofdpijn en val. P>

    Sinds juli 2020 is de fase 3 klinische studie (vooruit 3-45) voor personen met preklinische AD, wat betekent dat ze klinisch normaal zijn en tussenliggende of verhoogde niveaus van amyloïde in hun hersenen hebben, aan de gang. Vooruit 3-45 wordt uitgevoerd als een publiek-privaat partnerschap tussen het klinische proefconsortium van Alzheimer dat de infrastructuur biedt voor academische klinische proeven in AD en gerelateerde dementieën in de VS, gefinancierd door het National Institute on Aging, een deel van de National Institutes of Health , Eisai en Biogen. Sinds januari 2022 is de Tau Nexgen Clinical Study voor dominant geërfde AD (DIAD), dat wordt uitgevoerd door dominant geërfde Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), geleid door Washington University School of Medicine in St. Louis, is aan de gang en omvat Lecanemab en omvat Lecanemab als de anti-amyloïde therapie van de ruggengraat.

    over de samenwerking tussen EISAI en Biogen voor AD

    Eisai en Biogen werken sinds 2014 samen aan de gezamenlijke ontwikkeling en commercialisering van advertentiebehandelingen. EISAI dient als leider van de ontwikkeling van Lecanemab en regulerende inzendingen wereldwijd met beide bedrijven die co-commercialisering en co-promotie van het product en EISAI hebben dat het definitieve beslissing heeft -making Autoriteit.

    over de samenwerking tussen EISAI en Bioarctica voor AD

    Sinds 2005 hebben Eisai en Bioarctic een langdurige samenwerking gehad met betrekking tot de ontwikkeling en commercialisering van AD-behandelingen. Eisai verkreeg de wereldwijde rechten om Lecanemab te bestuderen, te ontwikkelen, te produceren en te markt voor de behandeling van AD in overeenstemming met een overeenkomst met Bioarctica in december 2007. De ontwikkelings- en commercialiseringsovereenkomst over de back-up van het antilichaam Lecanemab werd in mei 2015 ondertekend.

    Over Eisai Co., Ltd.

    Het bedrijfsconcept van Eisai is "om eerst te denken aan patiënten en mensen in het Daily Living Domain, en de voordelen te vergroten die de gezondheidszorg biedt." Onder dit concept (ook bekend als Human Health Care (HHC) concept) willen we effectief sociaal goed bereiken in de vorm van het verlichten van angst over gezondheid en het verminderen van gezondheidsverschillen. Met een wereldwijd netwerk van R & D -faciliteiten, productiesites en marketing dochterondernemingen streven we ernaar innovatieve producten te maken en te leveren om ziekten te richten met hoge onvervulde medische behoeften, met een bijzondere focus in onze strategische gebieden van neurologie en oncologie.

    Bovendien tonen we onze toewijding aan de eliminatie van verwaarloosde tropische ziekten (NTDS), een doelwit (3.3) van de Sustainable Development -doelen van de Verenigde Naties (SDG's), door te werken aan verschillende activiteiten samen met wereldwijde partners. >

    Ga voor meer informatie over EISAI naar www.eisai.com (voor Global Headquarters: Eisai Co., Ltd.) en maak contact met ons op X, LinkedIn en Facebook. De website en sociale mediakanalen zijn bedoeld voor het publiek buiten het VK en Europa. Ga voor het publiek in het VK en Europa naar www.eisai.eu en eisai eMea LinkedIn.

    over biogen

    Opgericht in 1978 is Biogen een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat innovatieve wetenschap pioneert om nieuwe medicijnen te leveren om het leven van patiënten te transformeren en waarde te creëren voor aandeelhouders en onze gemeenschappen. We passen een diep begrip van menselijke biologie toe en maken gebruik van verschillende modaliteiten om in de eerste klas behandelingen of therapieën te bevorderen die superieure resultaten opleveren. Onze aanpak is om gewaagde risico's te nemen, in balans met rendement op investeringen om langetermijngroei te leveren.

    Het bedrijf plaatst routinematig informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers op zijn website op www.biogen.com. Volg Biogen op sociale media - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Biogen Safe Harbor

    Dit nieuwsbericht bevat toekomstgerichte uitspraken, waaronder over de potentiële klinische effecten van Lecanemab; de potentiële voordelen, veiligheid en werkzaamheid van Lecanemab; potentiële regelgevende discussies, inzendingen en goedkeuringen en de timing daarvan; de behandeling van de ziekte van Alzheimer; de verwachte voordelen en het potentieel van de samenwerkingsregelingen van Biogen met EISAI; het potentieel van de commerciële zakelijke en pijplijnprogramma's van Biogen, waaronder Lecanemab; en risico's en onzekerheden geassocieerd met de ontwikkeling van geneesmiddelen en commercialisering. Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als "AIM", "anticiperen op" "geloven", "kan" "schatten", "verwacht", "voorspelling", "intens", "May", "" plan "," " Mogelijk, "" potentieel "," wil "," zou "en andere woorden en termen van vergelijkbare betekenis. Drugsontwikkeling en commercialisering omvatten een hoge mate van risico, en slechts een klein aantal onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's resulteren in commercialisering van een product. Resultaten in klinische studies in een vroeg stadium zijn mogelijk niet indicatief voor volledige resultaten of resultaten van klinische studies op een latere fase of grotere schaal en zorgen niet voor goedkeuring van de regelgeving. U moet geen onnodige afhankelijkheid van deze uitspraken plaatsen.

    Deze verklaringen omvatten risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van die welke worden weerspiegeld in dergelijke verklaringen, inclusief zonder beperking onverwachte zorgen die kunnen voortvloeien uit aanvullende gegevens, analyse of resultaten verkregen tijdens klinische studies; het optreden van ongunstige veiligheidsgebeurtenissen; risico's van onverwachte kosten of vertragingen; het risico van andere onverwachte hindernissen; Wettelijke inzendingen kunnen langer duren of moeilijker te voltooien zijn dan verwacht; Regelgevende autoriteiten kunnen aanvullende informatie of verdere studies nodig hebben, of kunnen falen of weigeren om de goedkeuring van de geneesmiddelenkandidaten van Biogen, inclusief Lecanemab, goed te keuren of uit te stellen; werkelijke timing en inhoud van inzendingen aan en beslissingen van de regelgevende autoriteiten met betrekking tot Lecanemab; onzekerheid over succes in de ontwikkeling en potentiële commercialisering van Lecanemab; het niet beschermen en afdwingen van de gegevens van Biogen, intellectuele eigendom en andere eigendomsrechten en onzekerheden met betrekking tot claims en uitdagingen van intellectuele eigendom; Claims voor productaansprakelijkheid; en samenwerkingsrisico's van derden, resultaten van activiteiten en financiële toestand. Het voorgaande beschrijft veel, maar niet alle, van de factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten verschillen van de verwachtingen van Biogen in een toekomstgerichte verklaring. Beleggers moeten deze waarschuwingsverklaring overwegen, evenals de risicofactoren die zijn geïdentificeerd in het meest recente jaarlijkse of driemaandelijkse rapport van Biogen en in andere rapporten heeft Biogen zich bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission ingediend. Deze verklaringen spreken alleen vanaf de datum van dit persbericht. Biogen wordt geen verplichting genomen om toekomstgerichte uitspraken publiekelijk bij te werken.

    Referenties

  • 1. Leqembi (Lecanemab-Immb) injectie, voor intraveneus gebruik [pakketinvoeging]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
  • 2. Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: een fase 3 placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, 18-maanden studie die Lecanemab evalueert in de vroege ziekte van Alzheimer. Gepresenteerd op: CTAD -conferentie; 29 november 2 december 2022; San Francisco, CA.
  • 3. Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. De amyloïde-β-route bij de ziekte van Alzheimer. Mol psychiatrie. 2021; 26 (10): 5481-5503.
  • 4. Eisai presenteert langetermijnadministratiegegevens van Lecanemab op de Alzheimer's Association International Conference (AAIC) 2024. Beschikbaar op: https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf
  • 5. Amin L, Harris da. Ap -receptoren herkennen specifiek moleculaire kenmerken die worden weergegeven door fibriluiteinden en neurotoxische oligomeren. Nat Commun. 2021; 12: 3451. doi: 10.1038/s41467-021-23507-z.
  • 6. Ono K, Tsuji M. Protofibrillen van amyloïde-β zijn belangrijke doelen van een ziektemodificerende benadering voor de ziekte van Alzheimer. Int J Mol Sci. 2020; 21 (3): 952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
  • 7. Amerikaanse Food and Drug Administration. 2023. FDA zet nieuwe ziektebehandeling van Alzheimer om in traditionele goedkeuring. Laatst bezocht: oktober 2024.
  • 8. Reuters. 2023. Japan keurt de behandeling van Alzheimer goed voor Leqembi door Eisai en Biogen. Laatst bezocht: oktober 2024.
  • 9. De farmaceutische brief. 2024. Brief - Alzheimer Drug Leqembi nu goedgekeurd in China. Laatst bezocht: oktober 2024.
  • 10. Farmaceutische technologie. 2024. MFD's in Zuid-Korea keurt Leqembi van Eisai-Biogen goed voor Alzheimer. Laatst bezocht: oktober 2024.
  • 11. Farmaceutische technologie. 2024. Hong Kong keurt Leqembi goed voor de behandeling van Alzheimer. Laatst bezocht: oktober 2024.
  • 12. Biospace. 2024. Leqembi goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer in Israël. Laatst bezocht: oktober 2024.
  • 13. Ministerie van Volksgezondheid en Preventie van de Verenigde Arabische Emiraten. 2024. Geregistreerde medische productdirectory. Leqembi. Laatst bezocht: oktober 2024.
  • 14. Biospace. 2024. Leqembi gemachtigd voor de vroege ziekte van Alzheimer in Groot -Brittannië. Laatst bezocht: oktober 2024.
  • 15. Cofepris machtigt de innovatieve behandeling voor de patiënten van Alzheimer. Beschikbaar op: https://bit.ly/3okks6y . Laatst bezocht: december 2024.
  • 16. Van Dyck, C., et al. Lecanemab bij de vroege ziekte van Alzheimer. New England Journal of Medicine. 2023; 388: 9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2212948 .
  • 17. EISAI presenteert volledige resultaten van Lecanemab Fase 3 Bevestigende duidelijkheid AD -studie voor de vroege ziekte van Alzheimer bij klinische onderzoeken op de Alzheimer's Disease (CTAD) -conferentie. Available at: https://www.eisai.com/news/22/News202285.html .
  • Bron: Eisai Co., Ltd.

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden