A FDA aprova a dosagem de manutenção de Leqembi (Lecanemab-INIR) para o tratamento da doença de Alzheimer.

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Tóquio e Cambridge, Massachusetts, 27 de janeiro de 2025 - Eisai Co., Ltd. (sede: Tóquio, CEO: Haruo Naito, "Eisai") e Biogen Inc. , Sede corporativa: Cambridge, Massachusetts, CEO: Christopher A. Viehbacher, “Biogen”) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o pedido de licença de biológicos suplementares (SBLA) por uma vez a cada quatro semanas Lecanemab-ING-INCIMB ( Nome da marca dos EUA: Leqembi®) dosagem de manutenção intravenosa (iv). O Leqembi é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer (DA) em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou estágio de doença de demência leve (coletivamente referido como DA precoce) nos EUA após 18 meses de uma vez a cada duas semanas de fase de iniciação, a a uma fase de iniciação, a a uma fase de iniciação, uma Transição para o regime de dosagem de manutenção de 10 mg/kg uma vez a cada quatro semanas pode ser considerado ou o regime de 10 mg/kg uma vez a cada duas semanas pode ser continuado.

O SBLA é baseado na modelagem de dados observados Do estudo da Fase 2 (Estudo 201) e sua extensão de longo prazo (LTE), bem como o estudo da Clarity AD (Estudo 301) e seu estudo LTE. As simulações de modelagem prevêem que a transição para a dosagem de manutenção de quatro semanas após 18 meses de uma vez a cada duas semanas o tratamento manterá os benefícios clínicos e de biomarcadores da terapia. A DA é uma doença progressiva e implacável causada por um processo neurotóxico subjacente contínuo que começa antes e continua após a remoção da placa.1,2,3 apenas o Leqembi trabalha para combater a AD de duas maneiras: limpar continuamente protofibrilas e limpar rapidamente a placa. Isso é importante porque, com a administração contínua, o Leqembi limpa protofibrilas altamente tóxicas*, que podem continuar causando lesão neuronal mesmo após a placa amilóide-beta (Aβ) foi liberada do cérebro.

Importância do tratamento em andamento

  • Dados do período fora do tratamento entre o estudo do estudo 201 (Fase 2) e LTE mostrou que a descontinuação do tratamento está associada com a reação de biomarcadores de animais de estimação e plasma e Plasma e LCF e reversão à taxa de placebo de declínio clínico.4
  • Para tratamento de manutenção, uma vez a cada quatro semanas o regime de dosagem pode ser mais fácil do que uma vez a cada duas semanas para administrar os pacientes e Os parceiros de atendimento para continuar o tratamento para o início da dC No Clarity Ad Core Study (18 meses), a mudança média da linha de base entre a única vez a cada duas semanas tratou o grupo tratado com o lecanemab e o grupo placebo foi de -0,45 (p <0,0001) no endpoint primário da classificação de demência clínica de caixa de caixas (CDR-SB) Escala cognitiva e funcional global.
  • Ao longo de três anos de tratamento em todo o Clarity Ad Core Study e LTE, Leqembi reduziu o declínio cognitivo no CDR -SB em -0,95 ** em relação a uma coorte de história natural correspondente -mostrando um benefício clinicamente significativo para o anúncio precoce pacientes.
  • Uma mudança de 0,5 para 1 nos domínios de memória CDR, assuntos comunitários e hobbies é a diferença entre leve comprometimento e perda de independência, como a capacidade das pessoas de serem Deixado sozinho, lembre -se de eventos recentes, participar de atividades diárias, completar as tarefas domésticas, funcionar de forma independente e se envolver em hobbies e interesses intelectuais.

    • Leqembi é aprovado no EUA, Japão, China, Coréia do Sul, Hong Kong, Israel, Emirados Árabes Unidos, Grã -Bretanha, México e Macau. Em novembro de 2024, o tratamento recebeu uma opinião positiva do Comitê de Medicamentos para uso humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendando a aprovação. A EISAI enviou pedidos para aprovação do Lecanemab em 17 países e regiões. Além disso, o FDA aceitou a Licença Suplementar de Biológicos (BLA) da Eisai para o Autoinjetor subcutâneo de Leqembi para a dosagem semanal de manutenção em janeiro de 2025 e estabeleceu uma data de ação do PDUFA para 31 de agosto de 2025.

    Eisai serve como líder para o desenvolvimento e as submissões regulatórias de Lecanemab em todo o mundo, com o EISAI e a co-comercialização de biogênio e co-promovendo o produto e o eisai com autoridade de tomada de decisão final.

    *Acredita -se que as protofibrilas contribuam para a lesão cerebral que ocorre com a DA e são consideradas a forma mais tóxica de Aβ, tendo um papel primário no declínio cognitivo associado a essa condição progressiva e debilitante.5 Protofibrilas causam lesão a neurônios no The the O cérebro, que por sua vez, pode afetar negativamente a função cognitiva por meio de múltiplos mecanismos, não apenas aumentando o desenvolvimento de placas de Aβ insolúveis, mas também aumentando os danos diretos às membranas das células cerebrais e as conexões que transmitem sinais entre células nervosas ou células nervosas e outras células. Acredita -se que a redução das protofibrilas possa impedir a progressão da DA, reduzindo os danos aos neurônios no cérebro e na disfunção cognitiva.6

    ** O grupo de Lecanemab foi comparado ao declínio esperado com base no grupo da iniciativa de neuroimagem da doença de Alzheimer (ADNI). A ADNI é um projeto de pesquisa clínica lançado em 2005 para desenvolver métodos para prever o início da DA e confirmar a eficácia dos tratamentos. A coorte de observação do ADNI representa a população exata daqueles em Clarity AD Study; Os participantes da ADNI correspondentes mostram grau semelhante de declínio ao grupo placebo até 18 meses, apoiando a adequação da correspondência.

    indicação

    Leqembi® [(Lecanemab-INIR) 100 mg/ml de injeção para uso intravenoso] é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer (DA). O tratamento com Leqembi deve ser iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou estágio de doença de demência leve, a população na qual o tratamento foi iniciado em ensaios clínicos.

    Informações importantes sobre segurança

    AVISO: Anormalidades de imagem relacionadas a amilóides (ARIA)

  • anticorpos monoclonais direcionados contra formas agregadas de beta amilóide, incluindo Leqembi, podem causar ária, caracterizada como ária com edema (Aria-e) e ária com deposição de hemossiderina (ARIA-H). A incidência e o tempo de Aria variam entre os tratamentos. A ARIA geralmente ocorre no início do tratamento e geralmente é assintomática, embora eventos graves e com risco de vida, incluindo convulsões e status epilepticus, podem ocorrer. Aria pode ser fatal. Hemorragias intracerebrais graves (ICH)> 1 cm, algumas das quais foram fatais, foram observadas com essa classe de medicamentos. Como o ARIA-E pode causar déficits neurológicos focais que podem imitar um derrame isquêmico, considere se esses sintomas podem ser devidos ao ARIA-E antes de dar terapia trombolítica a um paciente sendo tratado com Leqembi.
  • apolipoproteína E ε4 (apoE ε4) homozigotos: pacientes que são homozigotos ApoE ε4 (~ 15% dos pacientes com DA) tratados com esta classe Uma maior incidência de ária, incluindo ária radiográfica sintomática, grave e grave, em comparação com heterozigotos e não portadores. O teste para o status ApoE ε4 deve ser realizado antes do início do tratamento para informar o risco de desenvolver ARIA. Antes dos testes, os prescritores devem discutir com os pacientes o risco de ária entre os genótipos e as implicações dos resultados dos testes genéticos. Os prescritores devem informar os pacientes que, se o teste de genótipo não for realizado, eles ainda poderão ser tratados com Leqembi; No entanto, não se pode determinar se eles são homozigotos apoE ε4 e com maior risco de ária.
    • O tratamento da DA e o risco potencial de eventos graves da ARIA ao decidir iniciar o tratamento com Leqembi. >

    Leqembi é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade grave ao Lecanemab-INCIR ou a qualquer um dos excipientes de Leqembi. As reações incluíram angioedema e anafilaxia.

    avisos e precauções

    Anormalidades de imagem relacionadas a amilóides

    Medicamentos nesta classe, incluindo Leqembi, podem causar aria-e, que podem ser observados na ressonância magnética como edema cerebral ou derrames sulcais e efusões sulcais, e ARIA-H, que inclui micro-hemorragia e siderose superficial. ARIA pode ocorrer espontaneamente em pacientes com DA, particularmente em pacientes com achados de ressonância magnética sugestiva de angiopatia amilóide cerebral (CAA), como microhemorragia pré -tratamento ou siderose superficial. Aria-H geralmente ocorre com Aria-e. Os sintomas relatados de ARIA podem incluir dor de cabeça, confusão, mudanças visuais, tontura, náusea e dificuldade da marcha. Déficits neurológicos focais também podem ocorrer. Os sintomas geralmente resolvem com o tempo.

    A incidência de Aria

    Aria sintomática ocorreu em 3% e sintomas graves de ária em 0,7% com Leqembi. Os sintomas de ária clínica foram resolvidos em 79% dos pacientes durante o período de observação. Aria, incluindo eventos radiográficos assintomáticos, foi observada: Leqembi, 21%; placebo, 9%. ARIA-E foi observado: Leqembi, 13%; placebo, 2%. Aria-H foi observado: Leqembi, 17%; placebo, 9%. Não foi observado aumento da ARIA-H isolada para Leqembi vs placebo.

    A incidência de ich

    ich> 1 cm de diâmetro foi relatada em 0,7% com Leqembi vs 0,1% com placebo. Eventos fatais de ICH em pacientes que tomam Leqembi foram observados.

    Fatores de risco de Aria e ICH

    APOE ε4 Status

    dos pacientes que tomam Leqembi, 16% eram homozigotos apoE ε4, 53% eram heterozigotos e 31% eram não portadores. Com o Leqembi, Aria foi maior nos homozigotos APOE ε4 (Leqembi: 45%; placebo: 22%) do que em heterozigotos (Leqembi: 19%; placebo: 9%) e não -transportadores (Leqembi: 13%; placebo: 4%). Aria sintomática-E ocorreu em 9% dos homozigotos APOE ε4 vs 2% dos heterozigotos e 1% dos não portadores. Eventos graves de ARIA ocorreram em 3% dos homozigotos apoE ε4 e em ~ 1% dos heterozigotos e não portadores. As recomendações sobre o gerenciamento da ária não diferem entre os portadores APOE ε4 e não portadores.

    achados radiográficos de caa

    Os achados de neuroimagem que podem indicar CAA incluem evidências de ICH anterior, micro -hemorragia cerebral e siderose superficial cortical. A CAA tem um risco aumentado de ICH. A presença de um alelo ApoE ε4 também está associada a CAA. foi identificado como fatores de risco para Aria. Os pacientes foram excluídos da Clarity DA para a presença de> 4 micro -hemorragias e achados adicionais sugestivos de CAA (hemorragia cerebral anterior> 1 cm em maior diâmetro, siderose superficial, edema vasogênico) ou outras lesões (aneurisma, forma vascular) que possam aumentar potencialmente a potencialmente Risco de ICH.

    Medicação antitrombótica ou trombolítica concomitante

    na clareza DA, uso basal de medicação antitrombótica (aspirina, outras antiplateletes ou anticoagulantes) se o paciente estivesse em uma dose estável. A maioria das exposições foi à aspirina. Os medicamentos antitrombóticos não aumentaram o risco de ária com Leqembi. A incidência de ICH: 0,9% em pacientes que tomam leqembi com um medicamento antitrombótico concomitante vs 0,6% sem antitrombótico e 2,5% em pacientes que tomam leqembi com um anticoagulante sozinho ou com medicamentos antiplaquetários como aspirina vs não em pacientes que recebem lugares. >

    Hemorragia cerebral fatal ocorreu em 1 paciente, tomando um anticorpo monoclonal anti-amilóide no cenário de sintomas neurológicos focais da ária e o uso de um agente trombolítico. Administração de antitrombóticos ou agente trombolítico (por exemplo, ativador do plasminogênio tecidual) a um paciente que já está sendo tratado com Leqembi. Como a ARIA-E pode causar déficits neurológicos focais que podem imitar um derrame isquêmico, o tratamento dos médicos deve considerar se esses sintomas podem ser devidos a Aria-e antes de dar terapia trombolítica em um paciente sendo tratado com Leqembi.

    Cuidado deve ser exercido ao considerar o uso de Leqembi em pacientes com fatores que indicam um risco aumentado de ICH e, em particular, pacientes que precisam estar em terapia anticoagulante ou pacientes com achados em ressonância magnética que são sugestivos de CAA.

    Gravidade radiográfica com Leqembi

    A maioria dos eventos radiográficos ARIA-E ocorreu nas 7 primeiras doses, embora Aria possa ocorrer a qualquer momento, e os pacientes podem ter> 1 episódio. A gravidade radiográfica máxima de ARIA-E com Leqembi foi leve em 4%, moderada em 7%e grave em 1%dos pacientes. A resolução da ressonância magnética ocorreu em 52% dos pacientes ARIA-E por 12 semanas, 81% em 17 semanas e 100% no total após a detecção. A gravidade radiográfica máxima da micro-hemorragia Aria-H com Leqembi foi leve em 9%, moderada em 2%e grave em 3%dos pacientes; A siderose superficial foi leve em 4%, moderada em 1%e grave em 0,4%dos pacientes. Com o Leqembi, a taxa de ARIA-E grave radiográfica foi mais alta nos homozigotos APOE ε4 (5%) vs heterozigotos (0,4%) ou não portadores (0%). Com o Leqembi, a taxa de aria radiográfica grave foi mais alta nos homozigotos ApoE ε4 (13,5%) versus heterozigotos (2,1%) ou não portadores (1,1%). /forte>

    Recomenda -se a ressonância magnética do cérebro da linha de base e o monitoramento periódico com ressonância magnética. A vigilância clínica aprimorada para Aria é recomendada durante as primeiras 14 semanas de tratamento. Dependendo dos sintomas clínicos ARIA-E e ARIA-H e da gravidade radiográfica, use o julgamento clínico ao considerar se continuar a dose ou para interromper temporariamente ou permanentemente o Leqembi. Se um paciente sofrer sintomas de ARIA, a avaliação clínica deve ser realizada, incluindo ressonância magnética, se indicado. Se ARIA for observada na ressonância magnética, a avaliação clínica cuidadosa deve ser realizada antes do tratamento contínuo.

    Reações de hipersensibilidade

    Reações de hipersensibilidade

    , incluindo angioedema, broncoespasmo e anafilaxia, ocorreram com Leqembi. Interrompa prontamente a infusão após a primeira observação de quaisquer sinais ou sintomas consistentes com uma reação de hipersensibilidade e iniciar a terapia apropriada.

    Reações relacionadas à infusão (IRRS)

    Irrs foram observados - Leqembi: 26%; Placebo: 7% - e a maioria dos casos com Leqembi (75%) ocorreu com a primeira infusão. Os IRRs eram principalmente leves (69%) ou moderados (28%). Os sintomas incluíram sintomas de febre e gripe (calafrios, dores generalizadas, sentimento instável e dor nas articulações), náusea, vômito, hipotensão, hipertensão e dessaturação de oxigênio. A taxa pode ser reduzida ou descontinuada, e a terapia apropriada iniciada como indicada clinicamente. Considere o tratamento profilático antes de infusões futuras com anti-histamínicos, acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides ou corticosteróides.

    Reações adversas

    As reações adversas mais comuns relatadas em ≥5% com Leqembi e ≥2% mais altas que o placebo eram IRRS (Leqembi: 26%; Placebo: 7% ), Aria-H (Leqembi: 14%; Placebo: 8%), Aria-e (Leqembi: 13%; Placebo: 2%), Dor de cabeça (Leqembi: 11%; Placebo: 8%), Sidose superficial do nervoso central Sistema (Leqembi: 6%; placebo: 3%), erupção cutânea (Leqembi: 6%; placebo: 4%) e náusea/vômito (Leqembi: 6%; placebo: 4%).

    Por favor, consulte Full Prescrição Informações incluindo aviso em caixa. p>

    sobre lecanemab (Leqembi ® )

    Lecanemab é o resultado de uma aliança de pesquisa estratégica entre Eisai e Bioarctic. É um anticorpo monoclonal de imunoglobulina Gamma 1 (IgG1), dirigido contra solúveis agregadas (protofibrilas) e formas insolúveis de amilóide-beta (Aβ). Lecanemab é aprovado nos EUA, 7 Japão, 8 China, 9 Coréia do Sul, 10 Hong Kong, 11 Israel, 12 Emirados Árabes Unidos, 13 O Reino Unido, 14 México, 15 e Macau. Em novembro de 2024, o tratamento recebeu uma opinião positiva do Comitê de Medicamentos para uso humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendando a aprovação. A EISAI enviou pedidos de aprovação do Lecanemab em 17 países e regiões.

    as aprovações de Leqembi nesses países foram baseadas em dados da Fase 3 da Eisai, Global Clarity AD Trial Clinical, no qual atendia ao seu fim de extremidade e todos Principais pontos de extremidade secundários com resultados estatisticamente significativos. O endpoint primário foi a escala cognitiva e funcional global, a soma da classificação de demência clínica das caixas (CDR-SB). No ensaio clínico da Clarity AD, o tratamento com lecanemab reduziu o declínio clínico no CDR-SB em 27% aos 18 meses em comparação com o placebo.16,17 O escore médio de CDR-SB na linha de base foi de aproximadamente 3,2 em ambos os grupos. A mudança média dos mínimos quadrados ajustados em relação à linha de base aos 18 meses foi de 1,21 com Lecanemab e 1,66 com placebo (diferença, -0,45; intervalo de confiança de 95% [IC], -0,67 a -0,23; p <0,001). Além disso, o endpoint secundário da escala de estudo cooperativo da AD da escala de vida diária para comprometimento cognitivo leve (ADCS-MCI-ADL), que mede as informações fornecidas por pessoas que cuidam de pacientes com DA, observou um benefício estatisticamente significativo de 37% em comparação para placebo. A alteração média ajustada da linha de base aos 18 meses na pontuação do ADCS-MCI-ADL foi de -3,5 no grupo Lecanemab e -5,5 no grupo placebo (diferença, 2,0; IC 95%, 1,2 a 2,8; p <0,001). O ADCS MCI-ADL avalia a capacidade dos pacientes de funcionar de forma independente, incluindo a capacidade de se vestir, se alimentar e participar de atividades comunitárias. Os eventos adversos mais comuns (> 10%) no grupo de Lecanemab foram reações de infusão, ARIA-H (micro-reagências cerebrais combinadas, macrohemorragias cerebrais e siderose superficial), ARIA-E (Edema/Efusão), Dor de Cabeça e queda. p>

    Desde julho de 2020, o estudo clínico da Fase 3 (à frente de 3-45) para indivíduos com DA pré-clínica, o que significa que eles são clinicamente normais e têm níveis intermediários ou elevados de amilóide em seus cérebros, estão em andamento. À frente 3-45 é conduzido como uma parceria público-privada entre o consórcio de ensaios clínicos de Alzheimer, que fornece a infraestrutura para ensaios clínicos acadêmicos em DA e demências relacionadas nos EUA, financiados pelo Instituto Nacional de Envelhecimento, parte dos Institutos Nacionais de Saúde , Eisai e Biogen. Desde janeiro de 2022, o Estudo Clínico da Tau Nexgen para AD herdada dominante (DIAD), conduzida pela Unidade de Ensaios de Rede Alzheimer herdada dominantemente (Dian-Tu), liderada pela Escola de Medicina da Universidade de Washington em St. Louis, está em andamento e inclui Lecanemab como terapia anti-amilóide da espinha dorsal.

    sobre a colaboração entre Eisai e Biogen for ad

    eisai e biogênio colaboram no desenvolvimento e comercialização conjuntos de tratamentos de anúncios desde 2014. Eisai serve como líder do desenvolvimento de Lecanemab e envios regulatórios globalmente com as duas empresas co-comercializam e co-promove o produto e o eisai com decisão final -Autoridade de fabricação.

    Desde 2005, Eisai e Bioarctic tiveram uma colaboração de longo prazo em relação ao desenvolvimento e comercialização de tratamentos com anúncios. A EISAI obteve os direitos globais para estudar, desenvolver, fabricar e comercializar Lecanemab para o tratamento da DA, de acordo com um acordo com a bioártica em dezembro de 2007. O contrato de desenvolvimento e comercialização sobre o backup de anticorpo Lecanemab foi assinado em maio de 2015.

    sobre Eisai Co., Ltd.

    O conceito corporativo da

    Eisai é "pensar primeiro a pacientes e pessoas no domínio da vida diária e aumentar os benefícios que os cuidados de saúde oferecem". Sob esse conceito (também conhecido como conceito de saúde humana (HHC)), pretendemos alcançar efetivamente o bem social na forma de aliviar a ansiedade sobre a saúde e reduzir as disparidades na saúde. Com uma rede global de instalações de P&D, locais de fabricação e subsidiárias de marketing, nos esforçamos para criar e fornecer produtos inovadores para direcionar doenças com altas necessidades médicas não atendidas, com um foco particular em nossas áreas estratégicas de neurologia e oncologia.

    Para obter mais informações sobre o Eisai, visite www.eisai.com (para a sede global: Eisai Co., Ltd.) e conecte -se conosco em x, LinkedIn e Facebook. O site e os canais de mídia social destinam -se ao público fora do Reino Unido e da Europa. Para o público baseado no Reino Unido e na Europa, visite www.eisai.eu e Eisai EMEA LinkedIn.

    sobre biogen

    Fundada em 1978, a Biogen é uma empresa líder de biotecnologia que pioneira em ciências inovadoras para entregar novos medicamentos para transformar a vida dos pacientes e criar valor para os acionistas e nossas comunidades. Aplicamos profunda compreensão da biologia humana e alavancamos diferentes modalidades para avançar em tratamentos ou terapias da primeira entrelates que oferecem resultados superiores. Nossa abordagem é assumir riscos ousados, equilibrados com o retorno do investimento para fornecer crescimento a longo prazo.

    A empresa publica rotineiramente informações que podem ser importantes para os investidores em seu site em www.biogen.com. Siga Biogen on Social Media - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Biogen Safe Harbor

    Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, incluindo sobre os possíveis efeitos clínicos do lecanemab; os benefícios potenciais, a segurança e a eficácia do Lecanemab; Potenciais discussões, envios e aprovações regulatórias e o momento; o tratamento da doença de Alzheimer; os benefícios previstos e o potencial dos acordos de colaboração da Biogen com o EISAI; o potencial dos programas comerciais e de oleodutos da Biogen, incluindo o Lecanemab; e riscos e incertezas associados ao desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Essas declarações podem ser identificadas por palavras como "AIM", "Antecipando", "acredite", "poderia", "estimativa", "esperar" "prever", "pretender" "pode" "" plano "" "" " Possível, "" Potencial "," Will "," iria "e outras palavras e termos de significado semelhante. O desenvolvimento e a comercialização de medicamentos envolvem um alto grau de risco, e apenas um pequeno número de programas de pesquisa e desenvolvimento resulta na comercialização de um produto. Os resultados em estudos clínicos em estágio inicial podem não ser indicativos de resultados completos ou resultados de estudos clínicos em estágio posterior ou em maior escala e não garantem a aprovação regulatória. Você não deve depositar confiança indevida nessas declarações.

    Essas declarações envolvem riscos e incertezas que podem causar resultados reais diferencialmente daqueles refletidos nessas declarações, incluindo sem limitação preocupações inesperadas que podem surgir de dados, análises ou resultados adicionais obtidos durante estudos clínicos; a ocorrência de eventos de segurança adversa; riscos de custos ou atrasos inesperados; o risco de outros obstáculos inesperados; As submissões regulatórias podem levar mais tempo ou ser mais difícil de concluir do que o esperado; As autoridades regulatórias podem exigir informações adicionais ou estudos adicionais, ou podem falhar ou se recusar a aprovar ou atrasar a aprovação dos candidatos a medicamentos da Biogen, incluindo o Lecanemab; Timing e conteúdo reais das submissões e decisões tomadas pelas autoridades regulatórias em relação a Lecanemab; incerteza de sucesso no desenvolvimento e potencial comercialização do Lecanemab; falha em proteger e aplicar os dados da biogênio, propriedade intelectual e outros direitos e incertezas proprietários relacionados a reivindicações e desafios de propriedade intelectual; reivindicações de responsabilidade do produto; e riscos de colaboração de terceiros, resultados de operações e condição financeira. O acima exposto estabelece muitos, mas não todos, dos fatores que podem causar resultados reais a diferir das expectativas da Biogen em qualquer declaração prospectiva. Os investidores devem considerar essa declaração de advertência, bem como os fatores de risco identificados no relatório anual ou trimestral mais recentes da Biogen e em outros relatórios que a Biogen entrou com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Essas declarações falam apenas na data deste comunicado de imprensa. A Biogen não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas.

    Referências

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    • Fonte: Eisai Co., Ltd.

    Postou : 2025-01-28 12:00

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