FDA одобряет поддержание Leqembi (Lecanemab-yrirmb) для лечения ранней болезни Альцгеймера

Следите за Drugslib на

Токио и Кембридж, штат Массачусетс, 27 января 2025 г. - eisai Co., Ltd. (Штаб -квартира: Токио, генеральный директор: Haruo Naito, «Eisai») и Biogen Inc. (NASDAQ: Biib , Корпоративная штаб-квартира: Кембридж, Массачусетс, генеральный директор: Кристофер А. Вьехбахер, «Biogen») объявил сегодня, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило заявку на лицензию на дополнительную биологическую лицензию (SBLA) на один раз каждые четыре недели Lecanemab-yrmb (Lecanemab-yrmb (Lecanemab-yrmb ( Бренда США: Leqembi®) внутривенное (iv) дозирование технического обслуживания. Leqembi показан для лечения болезни Альцгеймера (AD) у пациентов с легким когнитивным нарушением (MCI) или легкой стадией деменции заболевания (в совокупности, называемых как ранним AD) в США после 18 месяцев каждые две недели инициации, этап инициации, фаза, Переход к режиму дозирования поддержания 10 мг/кг один раз каждые четыре недели может быть рассмотрен или режим 10 мг/кг раз в две недели может быть продолжен. Из исследования фазы 2 (исследование 201) и его долгосрочного расширения (LTE), а также исследования AD Clarity (исследование 301) и его исследование LTE. Моделирование моделирования предсказывает, что переход к раз в четыре недели поддержания после 18 месяцев лечения один раз в две недели будет поддерживать клинические и биомаркерские преимущества терапии. AD - это прогрессирующее, неустанное заболевание, вызванное непрерывным основным нейротоксическим процессом, который начинается ранее и продолжается после удаления бляшек. Это важно, потому что при непрерывном введении Leqembi очищает высокотоксичные протофибрилл*, которые могут продолжать вызывать повреждение нейронов даже после того, как из мозга была очищена бляшка из амилоид-бета (Aβ).

Важность текущего лечения

  • Данные из периода вне лечения между основным исследованием исследования 201 (фаза 2) и LTE показали, что прекращение лечения связано с реакцией биомаркеров амилоидного ПЭТ и плазмы и CSF, а также возврата к частоте клинического снижения. Партнеры по уходу за продолжением лечения раннего нашей эры. В исследовании Clarity AD Core (18 месяцев) среднее изменение по сравнению с базовой линией между обработанной группой Lecanemab Lecanemab и группой плацебо составило -0,45 (P <0,0001) на первичной конечной точке клинической деменции Rating -Sum коробок (CDR-SB) Глобальная когнитивная и функциональная шкала.
  • За три года лечения в прозрачном исследовании AD Core и LTE, Leqembi снизил снижение когнитивных средств на CDR -SB на -0,95 ** по сравнению с соответствующей когортой естественной истории -демонстрируя клинически значимую пользу для ранней AD Пациенты.
  • Изменение с 0,5 до 1 в доменах памяти, общественных дел и домашних дел/хобби-это разница между небольшими нарушениями и потерей независимости, такими как способность людей быть Оставшись в покое, помните недавние события, участвовали в повседневных мероприятиях, выполняете выполнение домашних хозяйств, функционировали независимо и участвуют в хобби и интеллектуальных интересах.

    • Лекемби одобрен в США, Япония, Китай, Южная Корея, Гонконг, Израиль, ОАЭ, Великобритания, Мексика и Макао. В ноябре 2024 года лечение получило положительное мнение от Комитета по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA), рекомендующего одобрение. Eisai подал заявки на одобрение Lecanemab в 17 странах и регионах. Кроме того, FDA приняла дополнительную лицензию EISAI на биологическую лицензию (BLA) для подкожного автоинжектора LeQembi для еженедельного дозирования технического обслуживания в январе 2025 года и установила дату действия PDUFA на 31 августа 2025 года.

    eisai служит лидером для разработки и регулирования Lecanemab во всем мире с совместным коммерческим коммерческим эфиром EISAI и биогеном и совместным продуктом, а EISAI, обладающим окончательным органом по принятию решений.

    *Протофибриллы, как полагают, способствуют повреждению головного мозга, которая возникает с AD и считается наиболее токсичной формой Aβ, имея первичную роль в когнитивном снижении, связанном с этим прогрессирующим, изнурительным состоянием. 5 Протофибрилл вызывают повреждение нейронов в Мозг, который, в свою очередь, может негативно влиять на когнитивную функцию с помощью множественных механизмов, не только увеличивая развитие нерастворимых бляшек Aβ, но и увеличивая прямое повреждение мембран клеток мозга и соединения, которые передают сигналы между нервными клетками или нервными клетками и другими клетками. Считается, что снижение протофибриллов может предотвратить прогрессирование AD за счет уменьшения повреждения нейронов в мозге и когнитивной дисфункции.6

    ** Группа Lecanemab сравнивалась с ожидаемым снижением на основе группы инициативы по нейровизуализации болезни Альцгеймера (ADNI). ADNI - это клинический исследовательский проект, запущенный в 2005 году для разработки методов прогнозирования начала AD и подтверждения эффективности лечения. Обсервационная когорта ADNI представляет собой точную популяцию тех, кто в исследовании Clarity AD; Соответствующие участники ADNI показывают аналогичную степень снижения для Placebo Group до 18 месяцев, поддерживая уместность соответствия.

    Индикация

    Leqembi® [(Lecanemab-inrirmb) 100 мг/мл инъекции для внутривенного использования] показана для лечения болезни Альцгеймера (AD). Лечение лекемби должно быть инициировано у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или легкой стадией деменции заболевания, популяция, в которой лечение было начато в клинических испытаниях.

    предупреждение: аномалии, связанные с амилоидом, (ARIA)

  • Моноклональные антитела направлены Против агрегированных форм бета-амилоида, включая лекемби, могут вызывать арию, характеризующуюся как арию с отек (ария-E) и арией с отложением гемосидерина (ARIA-H). Заболеваемость и сроки арии различаются среди методов лечения. Ария обычно встречается на ранней стадии лечения и обычно является бессимптомной, хотя могут возникнуть серьезные и опасные для жизни события, включая захват и эпилептическое значение. Ария может быть смертельной. Серьезные внутримозговые кровоизлияния (ICH)> 1 см, некоторые из которых были смертельными, наблюдались с этим классом лекарств. Потому что ария-E может вызвать фокальный неврологический дефицит, который может имитировать ишемический инсульт, рассмотрите, могут ли такие симптомы быть связаны с Aria-E, прежде чем дать тромболитическую терапию пациенту, получаемому лекемби.
  • гомозиготы аполипопротеина E ε4 (APOE ε4): пациенты с гомозиготами APOE ε4 (~ 15% пациентов с AD), получавшие этот класс лекарств Более высокая частота арии, включая симптома, серьезную и тяжелую рентгенографическую арию, по сравнению с гетерозиготами и не носителями. Тестирование на статус APOE ε4 должно быть выполнено до начала лечения, чтобы информировать риск разработки ARIA. Перед тестированием назначения должны обсудить с пациентами риск арии по генотипам и последствия результатов генетического тестирования. Переписки должны сообщить пациентам, что, если тестирование генотипа не выполняется, их все равно может лечить лекемби; Однако нельзя определить, являются ли они гомозиготами апоэ ε4 и с более высоким риском для арии. Лечение AD и потенциальный риск серьезных событий арии при принятии решения о начале лечения Leqembi.

    • contraindation

    Leqembi противопоказан пациентам с серьезной гиперчувствительностью к леканемаб-обновлению или к любому из экспрессионных веществ Leqembi. Реакции включали ангионевротическую обмену и анафилаксию.

    предупреждения и меры предосторожности

    связанные с амилоидом аномалии визуализации

    лекарства в этом классе, включая лекемби, могут вызвать арию-E, которая может наблюдаться на МРТ в виде отек мозга или сульновых выпот, и и выг. Aria-H, которая включает в себя микрогеморрирование и поверхностный сидероз. Ария может происходить спонтанно у пациентов с БА, особенно у пациентов с результатами МРТ, наводящих на мысль о амилоидной ангиопатии головного мозга (CAA), таких как микрогеморраж предварительной обработки или поверхностный сидероз. Aria-H обычно встречается с Aria-e. Сообщаемые симптомы арии могут включать головную боль, путаницу, визуальные изменения, головокружение, тошноту и сложность походки. Фокальный неврологический дефицит также может произойти. Симптомы обычно решаются со временем.

    частота арии

    Симптоматическая ария произошла у 3% и серьезных симптомов арии в 0,7% с лекемби. Клинические симптомы арии разрешаются у 79% пациентов в период наблюдения. Наблюдалась ария, включая бессимптомные рентгенографические события: Лекемби, 21%; плацебо, 9%. Наблюдалась Aria-e: Leqembi, 13%; плацебо, 2%. Наблюдалась ария-H: Leqembi, 17%; плацебо, 9%. Не наблюдалось увеличения изолированной арии-H для Leqembi против плацебо.

    частота ICH

    ich> диаметром 1 см была зарегистрирована в 0,7% с лекемби против 0,1% с плацебо. Наблюдались смертельные события ICH у пациентов, принимающих лекемби.

    факторы риска арии и ich

    apoe ε4 статус носителя

    пациентов, принимающих лекемби, 16% были гомозиготами ApoE ε4, 53% были гетерозиготами, а 31% - не носители. С Leqembi ARIA была выше в гомозиготах APOE ε4 (Leqembi: 45%; плацебо: 22%), чем у гетерозигот (Leqembi: 19%; плацебо: 9%) и не носители (Leqembi: 13%; плацебо: 4%). Симптоматическая ария-E произошла в 9% гомозигот APOE ε4 против 2% гетерозигот и 1% не носителей. Серьезные события арии произошли в 3% гомозигот APOE ε4 и в ~ 1% гетерозигот и невозможных. Рекомендации по управлению арией не различаются между носителями APOE ε4 и не носителями.

    Рентгенографические результаты CAA

    Результаты нейровизуализации, которые могут указывать на CAA, включают доказательства предшествующего ICH, церебрального микрогеморрага и поверхностного сидероза коры. CAA имеет повышенный риск для ICH. Присутствие аллеля APOE ε4 также связано с CAA. был определен как факторы риска для арии. Пациенты были исключены из ясности AD для наличия> 4 микрогеморражах и дополнительных результатов, свидетельствующих о CAA (предыдущее кровоизлияние мозга> 1 см в наибольшем диаметре, поверхностном сидерозе, вазогенном отеке) или других поражениях (аневризм, сосудистая волна), которые могут потенциально увеличить Риск iCh.

    сопутствующее антитромботическое или тромболитическое лекарство

    В ясности Ad, исходное использование антитромботических препаратов (аспирин, другие антиплателеты или антикоагулянты) было разрешено, если пациент находился на стабильной дозе. Большинство воздействий были аспирином. Антитромботические препараты не увеличили риск арии с лекемби. Частота ICH: 0,9% у пациентов, принимающих лекемби с сопутствующим антитромботическим препаратом против 0,6% без антитромботического и 2,5% у пациентов, принимающих лекемби с антикоагулянтом или с антиагрегатными препаратами, такими как аспирин против пациентов, получающих плацебо. >

    смертельное кровоизлияние головного мозга произошло у 1 пациента, принимающего антиамилоидное моноклональное антитело в условиях очаговых неврологических симптомов арии и использования тромболитического агента. Введение антитромбототиков или тромболитического агента (например, активатор тканевого плазминогена) пациенту, уже получаемому лекемби. Поскольку Aria-E может вызвать фокальный неврологический дефицит, который может имитировать ишемический инсульт, лечение клиницистов должно рассмотреть вопрос о том, могут ли такие симптомы быть связаны с Aria-E, прежде чем проводить тромболитическую терапию у пациента, получаемого лекемби.

    .

    Следует проявлять соблюдение при рассмотрении использования лекемби у пациентов с факторами, которые указывают на повышенный риск для ICH и, в частности, пациентов, которые должны быть на антикоагулянтной терапии, или пациентов с результатами МРТ, которые наводят на мысль о CAA. /p>

    рентгенографическая тяжесть с leqembi

    Большинство рентгенографических событий ARIA-E произошли в течение первых 7 доз, хотя ARIA может возникнуть в любое время, а пациенты могут иметь> 1 эпизод. Максимальная рентгенографическая тяжесть ARIA-E с лекемби была легкой у 4%, умеренной у 7%и тяжелой у 1%пациентов. Разрешение на МРТ произошло у 52% пациентов с арией-E на 12 недель, 81% на 17 недель и на 100% в целом после обнаружения. Максимальная рентгенографическая тяжесть микрогеморража ARIA-H с лекемби была легкой у 9%, умеренной у 2%и тяжелой у 3%пациентов; Поверхностный сидероз был легким у 4%, умеренный у 1%и тяжелый у 0,4%пациентов. С Leqembi скорость тяжелых рентгенографических арий-E была самой высокой у гомозигот APOE ε4 (5%) против гетерозигот (0,4%) или не носителей (0%). С Leqembi скорость тяжелой рентгенографической арии-H была самой высокой у гомозигот APOE ε4 (13,5%) против гетерозигот (2,1%) или невозможных (1,1%). /strong>

    РАСКОЛЬКО МРТ Базового мозга и периодический мониторинг с МРТ рекомендуется. В течение первых 14 недель лечения рекомендуется повышенная клиническая бдительность для ARIA. В зависимости от клинических симптомов ARIA-E и ARIA-H и рентгенографической тяжести используйте клиническое суждение при рассмотрении вопроса о том, следует ли продолжать дозировать или временно или навсегда прекратить Leqembi. Если пациент испытывает симптомы арии, следует провести клиническую оценку, включая МРТ, если указано. Если ARIA наблюдается на МРТ, до продолжения лечения следует провести тщательную клиническую оценку.

    Гиперчувствительность, в том числе ангионевротическая, бронхоспазм и анафилаксия, произошли с лекемби. Быстро прекратите вливание при первом наблюдении за любыми признаками или симптомами, согласующимися с реакцией гиперчувствительности, и инициируют соответствующую терапию.

    Реакции, связанные с инфузией (IRRS)

    IRR наблюдали - Лекемби: 26%; Плацебо: 7% - и большинство случаев с Лекемби (75%) произошли с первой инфузией. IRR были в основном мягкими (69%) или умеренными (28%). Симптомы включали лихорадку и гриппоподобные симптомы (озноб, генерализованные боли, чувство шаткой и боль в суставах), тошноту, рвота, гипотония, гипертония и десатурация кислорода.

    В случае IRR, инфузия. Скорость может быть снижена или прекращена, и соответствующая терапия, инициированная как клинически указанная. Рассмотрим профилактическое лечение перед будущими инфузиями антигистаминными препаратами, ацетаминофеном, нестероидными противовоспалительными препаратами или кортикостероидами.

    .

    неблагоприятные реакции

    Наиболее распространенные побочные реакции, сообщаемые в ≥5% с лекемби, и ≥2% выше, чем плацебо, были IRR (Leqembi: 26%; плацебо: 7% ), Aria-H (Leqembi: 14%; плацебо: 8%), Aria-e (Leqembi: 13%; плацебо: 2%), головная боль (Leqembi: 11%; плацебо: 8%), поверхностный сидероз центрального нервного Система (Leqembi: 6%; плацебо: 3%), сыпь (Leqembi: 6%; плацебо: 4%) и тошнота/рвота (Leqembi: 6%; плацебо: 4%).

    , пожалуйста, смотрите Full предписывающая информация , включая . p>

    о lecanemab (leqembi ® )

    Lecanemab является результатом стратегического исследовательского альянса между Eisai и Bioarctic. Это гуманизированное иммуноглобулиновое гамма 1 (IgG1) моноклональное антитело, направленное против агрегированной растворимой (протофибрилл) и нерастворимых форм амилоид-бета (Aβ). Lecanemab утвержден в США, 7 Японии, 8 Китай, 9 Южная Корея, 10 Гонконг, 11 Израиль, 12 Объединенных Арабских Эмиратов, 13 Соединенное Королевство, 14 Мексика, 15 и Макао. В ноябре 2024 года лечение получило положительное мнение от Комитета по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA), рекомендующего одобрение. EISAI подал заявки на одобрение LeCanemab в 17 странах и регионах. Ключевые вторичные конечные точки со статистически значимыми результатами. Первичной конечной точкой была глобальная когнитивная и функциональная масштаба, клиническая сумма оценки деменции (CDR-SB). В ясности клинических испытаний лечение лечением с лекальным лечением сократило клиническое снижение CDR-SB на 27% через 18 месяцев по сравнению с плацебо. 16,17 Средний показатель CDR-SB на исходном уровне составлял приблизительно 3,2 в обеих группах. Скорректированное среднее изменение наименьших квадратов от исходного уровня через 18 месяцев составило 1,21 с леканемабом и 1,66 с плацебо (разница -0,45; 95% доверительный интервал [CI], от -0,67 до -0,23; P <0,001). Кроме того, второстепенная конечная точка от Ad Cooperative-Keoperative-активности шкалы повседневной жизни для легких когнитивных нарушений (ADCS-MCI-ADL), которая измеряет информацию, предоставленную людьми, ухаживающими на пациентах с AD, отметила статистически значимое преимущество 37%. в плацебо. Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев в оценке ADCS-MCI-ADL составило -3,5 в группе Lecanemab и -5,5 в группе плацебо (разница, 2,0; 95% ДИ, от 1,2 до 2,8; P <0,001). ADCS MCI-ADL оценивает способность пациентов функционировать независимо, включая возможность одеваться, кормить себя и участвовать в общественных мероприятиях. Наиболее распространенными побочными эффектами (> 10%) в группе Lecanemab были инфузионные реакции, ария-H (комбинированные мозговые микрогеморражи, макрогемореги церебральных P>

    С июля 2020 года клиническое исследование фазы 3 (в преддверии 3-45) для лиц с доклинической БА, что означает, что они клинически нормальные и имеют промежуточные или повышенные уровни амилоида в их мозге, продолжается. Впереди 3-45 проводится в качестве государственно-частного партнерства между клиническим консорциумом по клиническим испытаниям Альцгеймера, который предоставляет инфраструктуру для академических клинических испытаний в области AD и связанных с ними деменций в США, финансируемой Национальным институтом по старению, частью Национального института здоровья , Eisai и Biogen. С января 2022 года клиническое исследование Tau Nexgen для доминирующего унаследованного AD (DIAD), которое проводится в основном унаследованном отделении испытаний по сети Альцгеймера (Dian-Tu), во главе с Медицинской школой Вашингтонского университета в Сент-Луисе, продолжается и включает Lecanemab как основная антиамилоидная терапия.

    о сотрудничестве между eisai и biogen для ad

    eisai и Biogen сотрудничают над совместной разработкой и коммерциализацией AD-процедур с 2014 года. Eisai служит лидером развития Lecanemab и регулирующих заявлений по всему миру с совместными компаниями и совместными производителями продукта и EISAI, принимающих окончательное решение -Потвод.

    С 2005 года Eisai и Bioarctic имеют долгосрочное сотрудничество в отношении развития и коммерциализации AD-лечения. Eisai получил глобальные права на изучение, разработку, производство и рынок Lecanemab для лечения AD в соответствии с соглашением с Bioarct >

    о Eisai Co., Ltd.

    Корпоративная концепция Eisai заключается в том, чтобы «сначала задуматься о пациентах и ​​людях в области повседневной жизни и увеличить преимущества, которые обеспечивает здравоохранение». В соответствии с этой концепцией (также известной как концепция здравоохранения человека (HHC) мы стремимся эффективно достичь социального блага в форме снятия тревоги по поводу здоровья и снижения различий в здоровье. Благодаря глобальной сети средств исследований и разработок, производственных сайтов и дочерних компаний, мы стремимся создавать и предоставлять инновационные продукты для нацеливания на заболевания с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями, с особым вниманием в наших стратегических областях неврологии и онкологии. > Кроме того, мы демонстрируем нашу приверженность устранению заброшенных тропических заболеваний (NTDS), которые являются целью (3.3) целей устойчивого развития Организации Объединенных Наций (ЦУР), работая над различными видами деятельности вместе с глобальными партнерами.

    Для получения дополнительной информации об eisai, пожалуйста, посетите www.eisai.com (для штаб -квартиры Global: Eisai Co., Ltd.) и свяжитесь с нами на X, LinkedIn и Facebook. Веб -сайт и каналы социальных сетей предназначены для зрителей за пределами Великобритании и Европы. Для аудитории, базирующейся в Великобритании и Европе, пожалуйста, посетите www.eisai.eu и eisai emea linkedin.

    о Biogen

    , основанный в 1978 году, Biogen является ведущей биотехнологической компанией, которая пионером является инновационной наукой для доставки новых лекарств для преобразования жизни пациентов и создания ценности для акционеров и наших сообществ. Мы применяем глубокое понимание биологии человека и используем различные методы для продвижения первого в классе методов лечения или методов лечения, которые обеспечивают превосходные результаты. Наш подход состоит в том, чтобы принять смелые риски, сбалансированные с возвратом инвестиций для обеспечения долгосрочного роста. Следите за Biogen в социальных сетях - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Biogen Safe Harbour

    Этот выпуск пресс-связи содержит перспективные заявления, в том числе о потенциальных клинических последствиях леканемаба; потенциальные преимущества, безопасность и эффективность леканемаба; потенциальные регулирующие дискуссии, представления и одобрения и их время; лечение болезни Альцгеймера; ожидаемые преимущества и потенциал соглашений о сотрудничестве Biogen с EISAI; потенциал программ коммерческого бизнеса и трубопроводов Biogen, включая Lecanemab; и риски и неопределенности, связанные с разработкой и коммерциализацией лекарств. Эти заявления могут быть идентифицированы такими словами, как «Цель», «Предвидеть», «верь», «может», «оценка», «ожидание», «прогноз», «намерение», «может», «план», »,» Возможно, «потенциал», «воля», «будет», и другие слова и термины аналогичного значения. Разработка и коммерциализация лекарств включают высокую степень риска, и лишь небольшое количество исследований и программ разработок приводит к коммерциализации продукта. Результаты в клинических исследованиях на ранней стадии могут не свидетельствовать о полных результатах или результатах, полученных на более поздней стадии или более масштабных клинических исследованиях и не обеспечивают одобрения регулирующих органов. Вы не должны полагаться на эти утверждения.

    Эти утверждения включают риски и неопределенности, которые могут привести к существенно различить фактические результаты от отраженных в таких утверждениях, включая, помимо прочего, неожиданные опасения, которые могут возникнуть в результате дополнительных данных, анализа или результатов, полученных во время клинических исследований; возникновение неблагоприятных событий безопасности; риски неожиданных затрат или задержек; риск других неожиданных препятствий; Нормативные материалы могут занять больше времени или быть труднее завершить, чем ожидалось; Регулирующие органы могут потребовать дополнительной информации или дальнейших исследований, или могут не отказаться или отказываться утверждать или могут отложить одобрение кандидатов на лекарства Biogen, включая Lecanemab; Фактическое время и содержание представлений и решений, принятых регулирующими органами, касающимися леканемаба; неопределенность успеха в развитии и потенциальной коммерциализации леканемаба; Неспособность защитить и обеспечить соблюдение данных Биогена, интеллектуальной собственности и других проприетарных прав и неопределенности, связанных с требованиями интеллектуальной собственности и проблем; требования об ответственности за продукцию; и сторонние риски сотрудничества, результаты операций и финансового состояния. Вышеизложенное излагает много, но не все факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты отличаются от ожиданий Biogen в любом прогнозном заявлении. Инвесторы должны рассмотреть это предостерегающее заявление, а также факторы риска, выявленные в последнем ежегодном или ежеквартальном отчете Biogen, и в других отчетах, которые Biogen подал в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти заявления говорят только на дату этого пресс -релиза. Biogen не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению любых прогнозных операторов. Инъекция Leqembi (Lecanemab-yurnb), для внутривенного использования [вставка пакета]. Nutley, NJ: Eisai Inc.

  • 2. Iwatsubo T, Irizarry M, Van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: Фаза 3 плацебо-контролируемой, двойной слепой, параллельной групп 18-месячного исследования, оценивающего леканемаб при ранней болезни Альцгеймера. Представлено на: CTAD Conference; 29 ноября-2 декабря 2022 года; Сан -Франциско, Калифорния.
  • 3. Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. Путь амилоида-β при болезни Альцгеймера. Мол психиатрия. 2021; 26 (10): 5481-5503.
  • 4. Eisai представляет данные о долгосрочной администрировании Lecanemab на Международной конференции Ассоциации Альцгеймера (AAIC) 2024. Доступно по адресу: https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf
  • 5. Амин Л, Харрис Д.А. Рецепторы Aβ специфически распознают молекулярные особенности, отображаемые с помощью концов фибрилл и нейротоксических олигомеров. Nat Commun. 2021; 12: 3451. doi: 10.1038/s41467-021-23507-z.
  • 6. Ono K, Tsuji M. Протофибрилл амилоид-β являются важными мишенями для модифицирующего заболевания подхода при болезни Альцгеймера. Int J Mol Sci. 2020; 21 (3): 952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
  • 7. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 2023. FDA превращает новое лечение болезни Альцгеймера в традиционное одобрение. Последнее доступ: октябрь 2024 г.
  • 8. Рейтер. 2023. Япония одобряет лечение Альцгеймера Leqembi Eisai и Biogen. Последний доступ: октябрь 2024 г.
  • 9. Письмо фармацевтическое. 2024. Краткое описание - Альцгеймерский наркотик Leqembi в настоящее время одобрен в Китае. Последнее доступ: октябрь 2024 г.
  • 10. Фармацевтическая технология. 2024. MFD Южной Кореи одобряют Leqembi Eisai-Biogen для болезни Альцгеймера. Последнее доступ: октябрь 2024 г.
  • 11. Фармацевтическая технология. 2024. Гонконг одобряет Лекемби для лечения Альцгеймера. Последнее доступ: октябрь 2024 г.
  • 12. Биография. 2024. Лекемби одобрен для лечения болезни Альцгеймера в Израиле. Последнее доступ: октябрь 2024 г.
  • 13. Министерство здравоохранения и профилактики Объединенных Арабских Эмиратов. 2024. Зарегистрированный каталог медицинских продуктов. Лекемби. Последнее доступ: октябрь 2024 г.
  • 14. Биография. 2024. Лекемби, уполномоченный на раннюю болезнь Альцгеймера в Великобритании. Последний доступ: октябрь 2024 г.
  • 15. Кофеприс разрешает инновационное лечение пациентов с болезнью Альцгеймера. Доступно по адресу: https://bit.ly/3okks6y . Последнее доступ: декабрь 2024 года.
  • 16. Van Dyck, C., et al. Lecanemab при ранней болезни Альцгеймера. Новая Англия Журнал медицины. 2023; 388: 9-21. https://www.nejm.m.org/doi/full/10.1056/nejmoa2212948 .
  • 17. EISAI представляет полные результаты изучения AD Clarity AD Fase Fase Lecanemab для ранней болезни Альцгеймера на клинических испытаниях на конференции по болезни Альцгеймера (CTAD). Доступно по адресу: https://www.eisai.com/news/2022282828 .

    • Источник: Eisai Co., Ltd.

    Опубликовано : 2025-01-28 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова