FDA, erken Alzheimer hastalığının tedavisi için Leqembi (Lecanemab-IRMB) IV bakım dozunu onaylar

Drugslib'i takip edin

Tokyo ve Cambridge, Mass., 27 Ocak 2025 - Eisai Co., Ltd. (Merkez: Tokyo: Tokyo, CEO: Haruo Naito, “Eisai”) ve Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB , Şirket Genel Merkezi: Cambridge, Massachusetts, CEO: Christopher A. Viehbacher, “Biogen”) Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Ek Biyoloji Lisans Uygulamasını (SBLA) dört haftada bir Lecanemab-firb ( ABD markası: Leqembi®) İntravenöz (IV) Bakım dozu. Leqembi, 18 ayda bir iki haftada bir inisiyasyon aşamasında, bir ılımlı bilişsel bozukluğu (MCI) veya hafif demans aşaması (toplu olarak erken AD olarak adlandırılır) olan hastalarda Alzheimer hastalığının (AD) tedavisi için belirtilmiştir. Her dört haftada bir 10 mg/kg bakım dozlama rejimine geçiş dikkate alınabilir veya her iki haftada bir 10 mg/kg rejim devam edebilir. Faz 2 çalışmasından (çalışma 201) ve uzun vadeli uzantısı (LTE) ile Clarity AD çalışması (çalışma 301) ve LTE çalışması. Modelleme simülasyonları, iki haftada bir 18 ay sonra her dört haftada bir bakım dozlamasına geçişin tedavinin klinik ve biyobelirteç faydalarını koruyacağını öngörmektedir. AD, plak çıkarılmasından sonra başlayan ve devam eden sürekli bir nörotoksik işlemin neden olduğu ilerleyici, amansız bir hastalıktır.1,2,3 Sadece Leqembi, AD'yi iki şekilde savaşmaya çalışır: protofibrilleri sürekli temizlemek ve plakayı hızla temizlemek. Bu önemlidir, çünkü sürekli uygulama ile Leqembi, amiloid-beta (Ap) plakası beyinden temizlendikten sonra bile nöronal yaralanmaya neden olmaya devam edebilen yüksek toksik protofibrilleri* temizler.

Devam eden tedavinin önemi

  • Çalışma 201 (Faz 2) Çekirdek çalışma ve LTE arasındaki tedavi süresinden elde edilen veriler, tedavinin kesilmesinin ilişkili olduğunu gösterdi Amiloid PET ve Plazma ve CSF biyobelirteçlerinin reaksumülasyonu ve klinik düşüşün plasebo oranına geri dönme ile.4
  • Bakım tedavisi için, her dört haftada bir dozlama rejimi, hastalar için iki haftada bir dozdan daha kolay olabilir ve Bakım Ortakları Erken AD için tedaviye devam edecek. Clarity AD çekirdek çalışmasında (18 ay), kutuların klinik demans derecelendirme -toplamının birincil son noktasında iki haftada bir lekanemab ile tedavi edilen grup ile plasebo grubu arasındaki başlangıçtan ortalama değişiklik -0.45 (p <0.0001) idi. (CDR-SB) Küresel bilişsel ve fonksiyonel ölçek.
  • Clarity AD çekirdek çalışması ve LTE boyunca üç yıl boyunca tedavi, Leqembi, CDR -SB'deki bilişsel düşüşü, eşleşen bir doğal tarih kohortuna göre azalttı -erken AD için klinik olarak anlamlı fayda gösteriyor hastalar.
  • CDR bellek, topluluk işleri ve ev/hobilerin CDR puan alanlarında 0,5'ten 1'e bir değişiklik, insanların olma yeteneği gibi hafif bir bozukluk ve bağımsızlık kaybı arasındaki farktır. Yalnız kaldı, son olayları hatırlayın, günlük aktivitelere katılın, ev işlerini tamamlayın, bağımsız olarak işlev görür ve hobiler ve entelektüel çıkarlarda bulunma. ABD, Japonya, Çin, Güney Kore, Hong Kong, İsrail, BAE, Büyük Britanya, Meksika ve Macau. Kasım 2024'te tedavi, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi'nden onay öneren olumlu bir görüş aldı. EISAI, 17 ülke ve bölgede Lecanemab'ın onaylanması için başvurular sunmuştur. Ayrıca FDA, Ocak 2025'te haftalık bakım dozu için Leqembi subkutan otoinjektörü için EISAI’nın Ek Biyoloji Lisansını (BLA) kabul etti ve 31 Ağustos 2025 için bir PDUFA eylem tarihi belirledi.

    EISAI, Lecanemab'ın hem Eisai hem de Biogen ile birlikte küresel olarak geliştirme ve düzenleyici başvurular için, ürünü ve nihai karar verme otoritesine sahip EISAI ile birlikte ortaklaşa ve birlikte ortaklaşa sunar. *Protofibrillerin, AD ile meydana gelen ve en toksik AP formu olarak kabul edilen beyin hasarına katkıda bulunduğuna inanılmaktadır, bu ilerici, zayıflatıcı durumla ilişkili bilişsel düşüşte birincil role sahiptir.5 Protofibriller, nöronlarda yaralanmaya neden olur. Beyin, çoklu mekanizmalar yoluyla bilişsel işlevi olumsuz etkileyebilir, sadece çözünmeyen Ap plaklarının gelişimini arttırmakla kalmaz, aynı zamanda beyin hücresi zarlarına doğrudan hasarı arttırmak ve sinir hücreleri veya sinir hücreleri ve diğer hücreler arasında sinyalleri ileten bağlantıları arttırmak. Protofibrillerin azaltılmasının, beyindeki nöronlara ve bilişsel disfonksiyonda hasarı azaltarak AD'nin ilerlemesini önleyebileceğine inanılmaktadır.

    ** Lecanemab grubu, Alzheimer Hastalığı Nörogörüntüleme Girişimi (ADNI) grubuna dayanarak beklenen düşüşle karşılaştırıldı. ADNI, AD'nin başlangıcını tahmin etmek ve tedavilerin etkinliğini doğrulamak için yöntemler geliştirmek için 2005 yılında başlatılan bir klinik araştırma projesidir. ADNI gözlem kohortu, netlik AD çalışmasında bulunanların kesin popülasyonunu temsil eder; Eşleşen ADNI katılımcıları, plasebo grubuna 18 aya benzer bir düşüş gösterir ve eşleşmenin uygunluğunu destekler.

    Gösterge

    Leqembi® [(Lecanemab-IRMB) İntravenöz kullanım için 100 mg/ml enjeksiyon] Alzheimer hastalığının (AD) tedavisi için gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda tedavinin başlatıldığı popülasyon olan hafif bilişsel bozukluğu (MCI) veya hafif demans evresi olan hastalarda Leqembi ile tedavi başlatılmalıdır.

    uyarı: amiloid ile ilgili görüntüleme anormallikleri (ARIA)

  • monoklonal antikorlar Leqembi de dahil olmak üzere agreged beta amiloid formlarına karşı, aria (ARIA-E) ile ARIA ve hemosiderin birikimi (ARIA-H) ile ARIA olarak karakterize edilebilir. ARIA insidansı ve zamanlaması tedaviler arasında değişir. ARIA genellikle tedavinin başlarında ortaya çıkar ve genellikle asemptomatiktir, ancak nöbet ve durum epileptikus da dahil olmak üzere ciddi ve hayatı tehdit eden olaylar meydana gelebilir. Aria ölümcül olabilir. Bu ilaç sınıfı ile bazıları ölümcül olan ciddi intraserebral kanamalar (ICH)> 1 cm gözlemlenmiştir. ARIA-E, iskemik bir inme taklit edebilen fokal nörolojik eksikliklere neden olabileceğinden, bu tür semptomların Leqembi ile tedavi edilen bir hastaya trombolitik tedavi vermeden önce ARIA-E'den kaynaklanıp kaynaklanamayacağını düşünün. disk "stil =" dolgu-sol: 20px; ">
  • apolipoprotein e ε4 (apoE ε4) homozigotlar: Bu ilaç sınıfı ile tedavi edilen apoe ε4 homozigotları (AD hastalarının ~% 15'i) olan hastalar Heterozigotlara ve taşıyıcılara kıyasla semptomatik, ciddi ve ciddi radyografik aria dahil olmak üzere daha yüksek bir ARIA insidansı. APOE ε4 durumu için test, ARIA geliştirme riskini bildirmek için tedavinin başlamasından önce yapılmalıdır. Testten önce, reçete yazanlar hastalarla genotipler arasında ARIA riskini ve genetik test sonuçlarının etkilerini tartışmalıdır. Reçeteler hastalara genotip testi yapılmazsa, yine de Leqembi ile tedavi edilebileceklerini bildirmelidir; Bununla birlikte, apoe ε4 homozigotları olup olmadıkları ve aria için daha yüksek risk altında olup olmadığı belirlenemez. Leqembi ile tedaviye başlamaya karar verirken AD tedavisi ve potansiyel ciddi ARIA olaylarının potansiyel riski. >

    Leqembi, Lecanemab-IRMB'ye veya Leqembi'nin eksipiyanlarından herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Reaksiyonlar arasında anjiyoödem ve anafilaksi vardı.

    uyarılar ve önlemler

    amiloid ile ilişkili görüntüleme anormallikleri

    bu sınıftaki Leqembi de dahil olmak üzere ilaçlar, MRG'de beyin ödem veya sülkal efüzyonlar olarak gözlemlenebilen ARIA-E'ye neden olabilir ve Mikrohemoraj ve yüzeysel sideroz içeren Aria-H. ARIA, AD'li hastalarda, özellikle ön muamele mikrohemorajı veya yüzeysel sideroz gibi serebral amiloid anjiyopatiyi (CAA) düşündüren MRG bulguları olan hastalarda kendiliğinden ortaya çıkabilir. Aria-H genellikle ARIA-E ile ortaya çıkar. Bildirilen ARIA semptomları baş ağrısı, karışıklık, görsel değişiklikler, baş dönmesi, bulantı ve yürüyüş zorluğu içerebilir. Fokal nörolojik eksiklikler de ortaya çıkabilir. Semptomlar genellikle zamanla düzelir.

    ARIA insidansı

    Semptomatik ARIA% 3'te meydana geldi ve Leqembi ile% 0.7'de ciddi ARIA semptomları meydana geldi. Klinik ARIA semptomları gözlem döneminde hastaların% 79'unda çözüldü. Asemptomatik radyografik olaylar dahil olmak üzere ARIA gözlendi: Leqembi,%21; Plasebo,%9. Aria-e gözlendi: Leqembi,%13; Plasebo,%2. ARIA-H gözlendi: Leqembi,%17; Plasebo,%9. Leqembi vs plasebo için izole edilmiş ARIA-H'de artış gözlenmedi.

    ich

    ich> 1 cm çapında% 0.7'de Leqembi ile plasebo ile% 0.1 olarak bildirilmiştir. Leqembi alan hastalarda ICH'nin ölümcül olayları gözlenmiştir.

    ARIA ve ICH Risk Faktörleri

    Apoe ε4 Taşıyıcı Durumu

    Leqembi alan hastaların

    % 16'sı apoE ε4 homozigotlar,% 53'ü heterozigotlardı ve% 31'i taşıyıcıydı. Leqembi ile ARIA, ApoE ε4 homozigotlarında (Leqembi:%45; plasebo:%22) heterozigotlardan (Leqembi:%19; plasebo:%9) ve taşıyıcı olmayanlara göre daha yüksekti. Semptomatik ARIA-E, APOE ε4 homozigotlarının% 9'unda heterozigotların% 2'si ve% 1'inde taşıyıcıların% 1'inde meydana geldi. APOE ε4 homozigotlarının% 3'ünde ve heterozigotların ve taşıyıcıların ~% 1'inde ciddi ARIA olayları meydana geldi. ARIA yönetimi ile ilgili öneriler APOE ε4 taşıyıcıları ve taşıyıcılar arasında farklılık göstermez.

    CAA'nın radyografik bulguları

    CAA'yı gösterebilecek nörogörüntüleme bulguları arasında önceki ICH, serebral mikrohemoraj ve kortikal yüzeysel sideroz kanıtı bulunmaktadır. CAA'nın ICH riski artmıştır. Bir apoE ε4 alelinin varlığı da CAA ile ilişkilidir. ARIA için risk faktörleri olarak tanımlanmıştır. Hastalar,> 4 mikrohemoreSage ve CAA (önceki serebral kanama> 1 cm'de en büyük çapta, yüzeysel sideroz, vazojenik ödem) veya diğer lezyonları (anevrizma, vasküler malformasyon) düşündüren ek bulguların varlığı için netlik AD'den çıkarıldı. ICH riski.

    Eşzamanlı antitrombotik veya trombolitik ilaç

    Netlik AD'de, hasta stabil bir dozdaysa antitrombotik ilacın (aspirin, diğer antiplateletler veya antikoagülanlar) başlangıç ​​kullanımı izin verildi. Çoğu maruziyet aspirin içindi. Antitrombotik ilaçlar Leqembi ile ARIA riskini artırmadı. ICH insidansı: Eşzamanlı antitrombotik ilaçlarla Leqembi alan hastalarda% 0.9, antitrombotik olmadan% 0.6 ve tek başına antikoagülan olan Leqembi alan hastalarda veya aspirin vs gibi antiplatelet ilaçları olan hastalarda plasebo almayan hastalarda hiçbiri. >

    Ölümcül serebral kanamada, aria'nın fokal nörolojik semptomlarının ve trombolitik ajanın kullanımında bir anti-amiloid monoklonal antikor alan 1 hastada meydana geldi.

    Zaten Leqembi ile tedavi edilen bir hastaya antitrombotik veya trombolitik bir ajanın (örn. Doku plazminojen aktivatörü) uygulanması. ARIA-E, iskemik bir inmeyi taklit edebilen fokal nörolojik eksikliklere neden olabileceğinden, klinisyenleri tedavi etmek, bu semptomların Leqembi ile tedavi edilen bir hastada tromolitik tedavi vermeden önce ARIA-E'den kaynaklanıp kaynaklanamayacağını düşünmelidir.

    ICH ve özellikle antikoagülan tedavi üzerinde olması gereken hastalarda veya CAA'yı düşündüren MRG'de bulguları olan hastalarda bulunması gereken hastalarda Leqembi'nin kullanımı dikkate alındığında dikkat edilmelidir.

    leqembi ile radyografik şiddet

    Çoğu ARIA-E radyografik olay ilk 7 dozda meydana geldi, ancak ARIA herhangi bir zamanda meydana gelebilir ve hastalar> 1 atak olabilir. Leqembi ile ARIA-E'nin maksimum radyografik şiddeti%4'te hafif,%7'de orta ve hastaların%1'inde şiddetliydi. MRG'de çözünürlük ARIA-E hastalarının% 52'sinde 12 hafta,% 81, 17 hafta ve tespitten sonra% 100 meydana geldi. Leqembi ile ARIA-H mikrohemorajının maksimum radyografik şiddeti%9'da hafif,%2'de orta ve hastaların%3'ünde şiddetliydi; Yüzeysel sideroz%4'te hafif,%1'de orta ve hastaların%0.4'ünde şiddetliydi. Leqembi ile şiddetli radyografik aria-e oranı, heterozigotlara (%0.4) veya taşıyıcılara (%0) karşı apoE ε4 homozigotlarında (%5) en yüksekti. Leqembi ile, şiddetli radyografik aria-H oranı, heterozigotlara (%2.1) veya taşıyıcıları (%1.1) (

    izleme ve doz yönetim kılavuzlarında apoE ε4 homozigotlarında (%13.5) en yüksekti. /strong>

    Başlangıç ​​beyin MRI ve MRG ile periyodik izleme önerilir. Tedavinin ilk 14 haftasında ARIA için artan klinik uyanıklık önerilir. ARIA-E ve ARIA-H klinik semptomlarına ve radyografik şiddete bağlı olarak, dozlamaya devam edip etmeyeceğini veya Leqembi'yi geçici veya kalıcı olarak bırakmayı düşünürken klinik yargıyı kullanın. Bir hasta ARIA semptomları yaşarsa, belirtilirse MRI dahil klinik değerlendirme yapılmalıdır. MRG'de ARIA gözlemlenirse, devam eden tedaviye başlamadan önce dikkatli klinik değerlendirme yapılmalıdır.

    aşırı duyarlılık reaksiyonları

    Anjiyoödem, bronkospazm ve anafilaksi dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Leqembi ile meydana gelmiştir. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ile tutarlı herhangi bir belirti veya semptomun ilk gözlemlenmesi üzerine infüzyonu derhal durdurun ve uygun tedaviyi başlatın.

    İnfüzyonla İlgili Reaksiyonlar (IRRS)

    IRR'ler gözlendi - Leqembi:%26; Plasebo:%7 - ve çoğu Leqembi ile (%75) ilk infüzyonla meydana geldi. IRR'ler çoğunlukla hafif (%69) veya orta (%28) idi. Semptomlar arasında ateş ve grip benzeri semptomlar (titreme, genelleştirilmiş ağrılar, titrek hissetme ve eklem ağrısı), bulantı, kusma, hipotansiyon, hipertansiyon ve oksijen desatürasyonu.

    Oran azaltılabilir veya kesilebilir ve klinik olarak belirtildiği gibi uygun tedavi başlatılabilir. Antihistamin, asetaminofen, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar veya kortikosteroidler ile gelecekteki infüzyonlardan önce profilaktik tedaviyi düşünün.

    advers reaksiyonlar

    Leqembi ile ≥% 5 ve plasebodan ≥% 2 daha yüksek olarak bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar IRRS idi (Leqembi:% 26; plasebo:% 7 ), Aria-H (Leqembi:%14; plasebo:%8), ARIA-E (Leqembi:%13; plasebo:%2), baş ağrısı (Leqembi:%11; plasebo:%8), merkezi sinirin yüzeysel siderozu Sistem (Leqembi:%6; plasebo:%3), döküntü (Leqembi:%6; plasebo:%4) ve bulantı/kusma (Leqembi:%6; plasebo:%4).

    ).

    Lütfen Full'a bakın reçete yazma kutulu uyarı dahil. P>

    Lecanemab hakkında (Leqembi ® )

    Lecanemab, Eisai ve Biyoarktik arasında stratejik bir araştırma ittifakının sonucudur. Agreged çözünür (protofibril) ve çözünmeyen amiloid-beta (Ap) formlarına yönelik insanlaştırılmış bir immünoglobulin gama 1 (IgG1) monoklonal antikordur. Lecanemab ABD, 7 Japonya, 8 Çin, 9 Güney Kore, 10 Hong Kong, 11 İsrail, 12 Birleşik Arap Emirlikleri, 13 Birleşik Krallık, 14 Meksika, 15 ve Macau'da onaylandı. Kasım 2024'te tedavi, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi'nden onay öneren olumlu bir görüş aldı. EISAI, 17 ülke ve bölgede Lecanemab'ın onaylanması için başvurular sundu. İstatistiksel olarak anlamlı sonuçlara sahip temel ikincil uç noktalar. Birincil son nokta, küresel bilişsel ve fonksiyonel ölçek, kutuların klinik demans derecelendirme toplamı (CDR-SB) idi. Clarity AD klinik çalışmasında, Lecanemab ile tedavi, plaseboya kıyasla CDR-SB'de klinik düşüşü 18 ayda% 27 oranında azalttı.16,17 Başlangıçta ortalama CDR-SB skoru her iki grupta yaklaşık 3.2 idi. Ayarlanan en küçük kareler, 18 ayda taban çizgisinden değişen değişim, lekanemab ile 1.21 ve plasebo ile 1.66 idi (fark, −0.45;% 95 güven aralığı [CI], −0.67 ila −0.23; p <0.001). Ek olarak, AD'li hastalara bakan kişiler tarafından sağlanan bilgileri ölçen, hafif bilişsel bozukluk için günlük yaşam ölçeğinin AD kooperatif çalışma aktivitelerinden (ADCS-MCI-ADL) ikincil son nokta, istatistiksel olarak% 37'lik bir fayda olduğunu kaydetti. plasebo için. ADCS-MCI-ADL skorunda 18 ayda taban çizgisinden ayarlanmış ortalama değişim Lecanemab grubunda −3.5 ve plasebo grubunda −5.5 idi (fark, 2.0;% 95 CI, 1.2 ila 2.8; p <0.001). ADCS MCI-ADL, hastaların giyinme, kendilerini besleme ve topluluk faaliyetlerine katılma da dahil olmak üzere bağımsız olarak işlev görme yeteneğini değerlendirir. Lecanemab grubundaki en yaygın advers olaylar (>%10) infüzyon reaksiyonları, ARIA-H (kombine serebral mikrohemorajlar, serebral makrohemorrhages ve yüzeysel sideroz), aria-e (ödem/efüzyon), baş ağrısı ve düşme. P>

    Temmuz 2020'den bu yana, klinik öncesi AD'li bireyler için Faz 3 Klinik Çalışması (3-45 önde), yani klinik olarak normaldirler ve beyinlerinde ara veya yüksek amiloid seviyeleri devam etmektedir. Önde 3-45, Alzheimer'ın Klinik Araştırma Konsorsiyumu arasında, Ulusal Yaşlanma Enstitüsü tarafından finanse edilen AD ve ilgili demanslarda akademik klinik araştırmalar için altyapı sağlayan bir kamu-özel ortaklığı olarak yürütülür. , Eisai ve Biogen. Ocak 2022'den bu yana, St. Louis'deki Washington Üniversitesi Tıp Fakültesi tarafından yönetilen baskın olarak kalıtsal Alzheimer Ağ Deneme Birimi (Dian-Tu) tarafından yürütülen baskın olarak kalıtsal AD (DIAD) için Tau Nexgen Klinik Çalışması devam ediyor ve lekanemab içeriyor. omurga anti-amiloid tedavisi olarak.

    AD için EISAI ve Biogen arasındaki işbirliği hakkında

    Eisai ve Biogen, 2014'ten beri AD tedavilerinin ortak geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi konusunda işbirliği yapıyor. -Menaking Otoritesi.

    2005 yılından bu yana Eisai ve Bioarktik, AD tedavilerinin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi konusunda uzun vadeli bir işbirliği yapmıştır. EISAI, Aralık 2007'de Bioarktik ile bir anlaşma uyarınca AD'nin tedavisi için Lecanemab'ı inceleme, geliştirme, üretme ve pazarlama için küresel haklar elde etti. Mayıs 2015'te antikor lecanemab yedeklemesi üzerine geliştirme ve ticarileştirme anlaşması imzalandı. >

    Eisai Co., Ltd.

    Eisai'nin kurumsal konsepti "ilk olarak günlük yaşam alanındaki hastalara ve insanlara düşünmek ve sağlık hizmetlerinin sağladığı faydaları artırmaktır." Bu kavram altında (insan sağlığı hizmetleri (HHC) kavramı olarak da bilinir), sağlık konusunda kaygıyı hafifletme ve sağlık eşitsizliklerini azaltma şeklinde sosyal mallara etkili bir şekilde ulaşmayı amaçlıyoruz. Küresel bir Ar -Ge tesisleri, üretim alanları ve pazarlama iştirakleri ağı ile, nöroloji ve onkoloji stratejik alanlarımızda özellikle odaklanmayan tıbbi ihtiyaçları olan yüksek hastalıkları hedeflemek için yenilikçi ürünler yaratmaya ve sunmaya çalışıyoruz.

    Buna ek olarak, küresel ortaklarla birlikte çeşitli faaliyetler üzerinde çalışarak Birleşmiş Milletler Sürdürülebilir Kalkınma Hedeflerinin (SDG'ler) hedefi (3.3) olan ihmal edilmiş tropikal hastalıkların (NTD'ler) ortadan kaldırılmasına olan bağlılığımızı gösteriyoruz.

    EISAI hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.eisai.com adresini ziyaret edin (Global Merkez: Eisai Co., Ltd. için) ve X, LinkedIn ve Facebook'ta bizimle bağlantı kurun. Web sitesi ve sosyal medya kanalları İngiltere ve Avrupa dışındaki izleyiciler için tasarlanmıştır. İngiltere ve Avrupa merkezli izleyiciler için lütfen www.eisai.eu ve Eisai EMEA LinkedIn adresini ziyaret edin.

    1978'de kurulan Biogen, hastaların yaşamlarını dönüştürmek ve hissedarlar ve topluluklarımız için değer yaratmak için yeni ilaçlar sunmak için yenilikçi bilime öncülük eden önde gelen bir biyoteknoloji şirketidir. İnsan biyolojisi hakkında derin bir anlayış uyguluyoruz ve üstün sonuçlar veren sınıf içi ilk tedavileri veya tedavileri ilerletmek için farklı yöntemlerden yararlanıyoruz. Yaklaşımımız, uzun vadeli büyüme sağlamak için yatırım getirisi ile dengelenen cesur riskler almaktır. Biogen'i sosyal medyada takip edin - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Biogen Güvenli Liman

    Bu haber bülteni, Lecanemab'ın potansiyel klinik etkileri de dahil olmak üzere ileriye dönük ifadeler içermektedir; Lecanemab'ın potansiyel faydaları, güvenliği ve etkinliği; potansiyel düzenleyici tartışmalar, başvurular ve onaylar ve bunların zamanlaması; Alzheimer hastalığının tedavisi; Biogen'in EISAI ile işbirliği düzenlemelerinin beklenen faydaları ve potansiyeli; Lecanemab dahil olmak üzere Biogen'in ticari iş ve boru hattı programlarının potansiyeli; ve ilaç geliştirme ve ticarileştirme ile ilişkili riskler ve belirsizlikler. Bu ifadeler "AIM", "Beklenti", "İnanmak", "" Tahmin "," Beklen "," tahmin, "" niyet, "" "Mayıs" "Plan," "gibi kelimelerle tanımlanabilir. Olası, "" potansiyel "," "irade", "olur" ve benzer anlamın diğer kelimeler ve terimleri. Uyuşturucu geliştirme ve ticarileştirme, yüksek derecede risk içerir ve sadece az sayıda araştırma ve geliştirme programı bir ürünün ticarileştirilmesine neden olur. Erken evre klinik çalışmalarda sonuçlar, daha sonraki aşamadan veya daha büyük ölçekli klinik çalışmalardan tam sonuçların veya sonuçların göstergesi olmayabilir ve düzenleyici onay sağlamayabilir. Bu ifadelere gereksiz güvenmemelisiniz.

    Bu ifadeler, gerçek sonuçların, klinik çalışmalar sırasında elde edilen ek verilerden, analizlerden veya sonuçlardan kaynaklanabilecek beklenmedik endişeler de dahil olmak üzere, bu tür ifadelere yansıyanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek riskler ve belirsizlikler içerir; olumsuz güvenlik olaylarının ortaya çıkması; beklenmedik maliyetler veya gecikmeler riskleri; diğer beklenmedik engellerin riski; Düzenleyici başvurular beklenenden daha uzun sürebilir veya tamamlanması daha zor olabilir; Düzenleyici otoriteler ek bilgi veya daha fazla çalışma gerektirebilir veya biogen'in lecanemab dahil olmak üzere uyuşturucu adaylarının onaylanmasını veya onaylamayı reddedebilir veya geciktirebilir; düzenleyici makamların Lecanemab ile ilgili olarak verdiği kararların gerçek zamanlaması ve içeriği ve kararlar; Lecanemab'ın gelişimi ve potansiyel ticarileştirilmesinde başarı belirsizliği; Fikri mülkiyet iddiaları ve zorlukları ile ilgili Biogen'in verilerini, fikri mülkiyetini ve diğer mülkiyet haklarını ve belirsizliklerini korumaması ve uygulanmaması; ürün sorumluluk talepleri; ve üçüncü taraf işbirliği riskleri, operasyon sonuçları ve finansal durum. Yukarıdakiler, gerçek sonuçların Biogen'in gelecekteki herhangi bir ifadede beklentilerinden farklı olmasına neden olabilecek faktörlerin çoğunu değil, hepsini ortaya koyuyor. Yatırımcılar bu uyarıcı ifadeyi ve Biogen'in en son yıllık veya üç aylık raporunda ve Biogen'in ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu diğer raporlarda belirlenen risk faktörlerini de dikkate almalıdır. Bu ifadeler yalnızca bu haber bülteninin tarihi itibariyle konuşur. Biogen, ileriye dönük beyanları kamuya açıklama yükümlülüğü üstlenmez. İntravenöz kullanım için Leqembi (Lecanemab-IRMB) enjeksiyonu [Paket INSERT]. Nutley, NJ: Eisai Inc.

  • 2. Iwatsubo T, Irizarry M, Van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: Faz 3 plasebo kontrollü, çift kör, paralel grup, erken Alzheimer hastalığında lekanemabı değerlendiren 18 aylık çalışma. Sunulan: CTAD Konferansı; 29 Kasım 2 Aralık 2022; San Francisco, ca.
  • 3. Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. Alzheimer hastalığında amiloid-y yolu. Mol Psikiyatri. 2021; 26 (10): 5481-5503.
  • 4. EISAI, Alzheimer Derneği Uluslararası Konferansı'nda (AAIC) 2024'te Lecanemab'ın uzun vadeli yönetim verilerini sunar: https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf
  • 5. Amin L, Harris DA. Ap reseptörleri, fibril uçları ve nörotoksik oligomerler tarafından gösterilen moleküler özellikleri spesifik olarak tanır. Nat Commun. 2021; 12: 3451. doi: 10.1038/s41467-021-23507-z.
  • 6. Ono K, Tsuji M. Amiloid-y'nin protofibrilleri, Alzheimer hastalığı için hastalığı modifiye edici bir yaklaşımın önemli hedefleridir. Int J Mol Sci. 2020; 21 (3): 952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
  • 7. ABD Gıda ve İlaç İdaresi. 2023. FDA, yeni Alzheimer hastalığı tedavisini geleneksel onaya dönüştürür. Son Erişim: Ekim 2024.
  • 8. Reuters. 2023. Japonya, Alzheimer'ın Leqembi'nin Eisai ve Biogen tarafından tedavisini onaylıyor. Son Erişim: Ekim 2024.
  • 9. İlaç mektubu. 2024. Kısa - Alzheimer İlaç Leqembi şimdi Çin'de onaylandı. Son Erişim: Ekim 2024.
  • 10. İlaç teknolojisi. 2024. Güney Kore'nin MFD'leri Eisai-Biogen'in Alzheimer için Leqembi'yi onaylıyor. Son Erişim: Ekim 2024.
  • 11. İlaç teknolojisi. 2024. Hong Kong, Leqembi'yi Alzheimer tedavisi için onaylıyor. Son Erişim: Ekim 2024.
  • 12. Biyosey. 2024. Leqembi, İsrail'deki Alzheimer hastalığının tedavisini onayladı. Son Erişim: Ekim 2024.
  • 13. Birleşik Arap Emirlikleri Sağlık ve Önleme Bakanlığı. 2024. Kayıtlı Tıbbi Ürün Dizini. Leqembi. Son Erişim: Ekim 2024.
  • 14. Biyosey. 2024. Leqembi, İngiltere'de erken Alzheimer hastalığı için yetkilendirildi. Son Erişim: Ekim 2024.
  • 15. Cofepris, Alzheimer hastaları için yenilikçi tedaviye izin verir. REVE: https://bit.ly/3okks6y . Son Erişim: Aralık 2024.
  • 16. Van Dyck, C., vd. Erken Alzheimer Hastalığında Lecanemab. New England Tıp Dergisi. 2023; 388: 9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2222948 .
  • 17. EISAI, Alzheimer Hastalığı (CTAD) konferansında klinik çalışmalarda erken Alzheimer hastalığı için Lecanemab Faz 3 Doğrulayıcı Netlik AD çalışmasının tam sonuçlarını sunmaktadır. Adlı: https:220222022022022022022022022022022025 .

    • Kaynak: Eisai Co., Ltd.

    Gönderildi : 2025-01-28 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler