FDA затверджує Leqembi (Lecanemab-imrb) IV дозум для лікування ранньої хвороби Альцгеймера

Підпишіться на Drugslib

Токіо та Кембридж, штат Массачусетс, 27 січня 2025 р. - Eisai Co., Ltd. (штаб -квартира: Токіо, генеральний директор: Харуо Найто, "Ейсай") та Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB , Корпоративний штаб: Кембридж, штат Массачусетс, генеральний директор: Крістофер А. Віхбахер, "Біоген") оголосив сьогодні, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затверджувала додаткову заявку на ліцензію на біологічну ліцензію (SBLA) протягом одного разу на чотири тижні lecanemab-imermb (SBLA) (Imer Американська торгова марка: Leqembi®) внутрішньовенне (iv) дозування технічного обслуговування. Leqembi показаний для лікування хвороби Альцгеймера (АД) у пацієнтів із легким когнітивним порушенням (MCI) або легкою стадією деменції захворювання (колективно називають ранньою AD) в США після 18 місяців разів на два тижні ініціації, a Перехід до режиму дозуючого обслуговування 10 мг/кг один раз на чотири тижні може бути розглянуто або режим 10 мг/кг, раз на два тижні може бути продовжено.

SBLA базується на моделюванні спостережуваних даних З дослідження 2 фази (дослідження 201) та його довгострокового розширення (LTE), а також дослідження чіткості AD (дослідження 301) та його дослідження LTE. Моделювання моделювання прогнозує, що перехід на дозування підтримки один раз на чотири тижні через 18 місяців лікування разів на два тижні підтримуватиме клінічні та біомаркерні переваги терапії. AD - це прогресуюче, невблаганне захворювання, спричинене постійним основним нейротоксичним процесом, який починається раніше і триває після видалення нальоту.1,2,3 Лише Лекембі працює на боротьбу з AD двома способами: безперервно очищати протофібрили та швидку очищення нальоту. Це важливо тому

Важливість постійного лікування

  • Дані з періоду поза лікування між дослідженням 201 (фаза 2) та LTE показали, що припинення лікування пов'язане З реакуляцією біомаркерів амілоїдних ПЕТ та плазми та CSF, а також переворотом до ставки плацебо клінічного зниження.4
  • для лікування підтримуючи, один раз на чотири тижні схеми дозування можуть бути простішими, ніж раз на два тижні для пацієнтів та дозування для пацієнтів та дозування для пацієнтів та дозування для пацієнтів та дозування та Партнери з догляду за продовженням лікування раннього al. У дослідженні ясності AD (18 місяців) середня зміна від базової лінії між групою, обробленою Lecanemab, та групою плацебо, становила -0,45 (p <0,0001) на первинній кінцевій точці клінічної деменції -суми коробки ящиків (CDR-SB) Глобальна когнітивна та функціональна шкала. 4 пацієнти.
  • Зміна від 0,5 на 1 на області пам’яті CDR, у справах громади та домашніх/захоплень-це різниця між незначними порушеннями та втратою незалежності, такими як здатність людей бути Залишившись наодинці, пам’ятайте останні події, беріть участь у щоденних заходах, повних домашніх справах, функціонують незалежно та займайтеся захопленнями та інтелектуальними інтересами. США, Японія, Китай, Південна Корея, Гонконг, Ізраїль, ОАЕ, Великобританія, Мексика та Макао. У листопаді 2024 року лікування отримало позитивну думку Комітету з лікарських засобів для використання людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), що рекомендує схвалення. EISAI подав заявки на затвердження Lecanemab у 17 країнах та регіонах. Крім того, FDA прийняла додаткову ліцензію на біологічні препарати AISAI (BLA) для підшкірного автоінжвертора Leqembi для щотижневого утримання у січні 2025 року та встановив дату дії PDUFA на 31 серпня 2025 р.

    EISAI служить лідером для розвитку та регуляторних подань Lecanemab у всьому світі з комерційним комерціалізацією як EISAI, так і Biogen та спільно, що займається продуктом, так і EISAI, що мають остаточне орган прийняття рішень.

    *Вважається, що протофібрили сприяють травмуванню мозку, яка виникає при АД, і вважається найбільш токсичною формою Aβ, що має первинну роль у когнітивному зниженні, пов'язаному з цим прогресуючою, виснажливою умовою.5 Протофібрили спричиняють травми нейронів у Мозок, який, в свою чергу, може негативно впливати на когнітивну функцію за допомогою декількох механізмів, не тільки збільшуючи розвиток нерозчинних Aβ бляшок, але й збільшуючи пряме пошкодження мембран клітин мозку та зв’язки, що передають сигнали між нервовими клітинами або нервовими клітинами та іншими клітинами. Вважається, що зменшення протофібрил може запобігти прогресуванню АД за рахунок зменшення пошкодження нейронів у мозку та когнітивної дисфункції.6

    ** Група Lecanemab порівнювали з очікуваним зниженням на основі групи нейровізуалізації хвороби Альцгеймера (ADNI). ADNI - це клінічний дослідницький проект, розпочатий у 2005 році для розробки методів прогнозування початку АД та для підтвердження ефективності лікування. Загальна когорта ADNI представляє точну популяцію тих, хто в ясності в дослідженні AD; Учасники відповідних ADNI демонструють аналогічний ступінь занепаду до групи плацебо до 18 місяців, підтримуючи доцільність відповідності.

    індикація

    leqembi® [(lecanemab-irmb) 100 мг/мл ін'єкції для внутрішньовенного використання] показано для лікування хвороби Альцгеймера (АД). Лікування з Leqembi слід ініціювати пацієнтам із легким когнітивним порушенням (MCI) або легкою стадією деменції захворювання, популяція, в якій лікування було розпочато в клінічних випробуваннях.

    важлива інформація про безпеку

    Попередження: Аномалії зображень, пов'язаних з амілоїдами (ARIA)

  • моноклональні антитіла, спрямовані Проти агрегованих форм бета-амілоїду, включаючи Leqembi, можуть спричинити ARIA, характеризуватися як Арія з набряком (ARIA-E) та ARIA з осадженням гемосидерину (ARIA-H). Захворюваність та терміни Арії різняться між методами лікування. Арія зазвичай виникає на початку лікування і зазвичай протікає безсимптомно, хоча можуть відбутися серйозні та небезпечні для життя події, включаючи припадки та статус епілептику. Арія може бути фатальною. Серйозні внутрішньомозкові крововиливи (ICH)> 1 см, деякі з яких були смертельними, спостерігалися за допомогою цього класу ліків. Оскільки aria-e може спричинити вогнищевий неврологічний дефіцит, який може імітувати ішемічний інсульт, врахуйте, чи можуть такі симптоми бути зумовлений Aria-E перед тим, як надати тромболітичну терапію пацієнту, який лікується з Leqembi.
  • аполіпопротеїн e ε4 (apoe ε4) гомозиготи: пацієнти, які є апое ε4 гомозигот (~ 15% пацієнтів з АД), які отримували цей клас ліків Більш висока захворюваність на арію, включаючи симптоматичну, серйозну та важку рентгенографічну арію, порівняно з гетерозиготами та не доносами. Тестування на статус APOE ε4 слід проводити до початку лікування, щоб інформувати про ризик розвитку АРІЇ. Перед тестуванням лікаря повинні обговорити з пацієнтами ризик Арії в умовах генотипів та наслідки результатів генетичного тестування. Лікарі повинні повідомити пацієнтів, що якщо тестування генотипу не проводиться, вони все ще можуть лікувати Leqembi; Однак не можна визначити, якщо вони є гомозиготами Apoe ε4 та під більш високим ризиком Aria.
  • Розгляньте користь Leqembi для Лікування АД та потенційний ризик виникнення серйозних подій Арії, вирішуючи ініціювати лікування Leqembi.

    • протипоказання

    leqembi протипоказаний пацієнтам із серйозною гіперчутливістю до lecanemab-imrb або до будь-якого з допоміжних речовин leqembi. Реакції включали ангіонему та анафілактику.

    попередження та запобіжні заходи

    порушення візуалізації, пов’язаних з амілоїдами

    ліки в цьому класі, включаючи Leqembi, можуть викликати Aria-E, які можна спостерігати на МРТ як набряк мозку або сулькальні випоти та Aria-H, яка включає мікрогеморагаж та поверхневий сидероз. Арія може виникати спонтанно у пацієнтів з АД, особливо у пацієнтів з результатами МРТ, що свідчать про мозкову амілоїдну ангіопатію (CAA), такі як мікрогеморування попередньої обробки або поверхневий сидероз. Aria-H, як правило, виникає з Aria-E. Повідомлені симптоми ARIA можуть включати головний біль, плутанину, зорові зміни, запаморочення, нудоту та труднощі з ходою. Також може виникнути вогнищевий неврологічний дефіцит. Симптоми зазвичай вирішуються з часом.

    Захворюваність на арію

    симптоматична аріія виникала в 3% та серйозні симптоми Арії в 0,7% з Leqembi. Симптоми клінічної АРІЇ, вирішені у 79% пацієнтів у період спостереження. Спостерігалася Арія, включаючи безсимптомні рентгенографічні події: Leqembi, 21%; плацебо, 9%. Арію-Е спостерігали: Leqembi, 13%; плацебо, 2%. Арія-H спостерігалося: Leqembi, 17%; плацебо, 9%. Не спостерігалося збільшення ізольованої Aria-H для Leqembi проти плацебо.

    Захворюваність ICH

    ICH> 1 см у діаметрі повідомлялося в 0,7% з Leqembi проти 0,1% з плацебо. Спостерігалися смертельні події ІХС у пацієнтів, які приймали Лекембі.

    Фактори ризику ARIA та ICH

    статус носія Apoe ε4

    Пацієнтів, які приймали Leqembi, 16% - APOE ε4 гомозиготи, 53% - гетерозиготи, а 31% - не доносами. З Leqembi, ARIA була вищою в гомозиготах Apoe ε4 (Leqembi: 45%; плацебо: 22%), ніж у гетерозигот (Leqembi: 19%; плацебо: 9%) та неконери (Leqembi: 13%; плацебо: 4%). Симптоматична aria-E траплялася у 9% гомозигот APOE ε4 проти 2% гетерозигот та 1% неоперацій. Серйозні події Арії відбулися у 3% гомозигот APOE ε4 та в ~ 1% гетерозигот та не доносних. Рекомендації щодо управління ARIA не відрізняються між носіями APOE ε4 та неперераторами.

    рентгенографічні результати CAA

    4 CAA має підвищений ризик для ICH. Наявність алеля ApoE ε4 також пов'язана з CAA.

    базовою присутністю щонайменше 2 мікрогерегів або наявності щонайменше 1 області поверхневого сидерозу на МРТ, який може бути на сугестивне для CAA, були визначені як фактори ризику для Арії. Пацієнти були виключені з ясності AD на наявність> 4 мікрогеморегатів та додаткових висновків, що свідчать про CAA (попередній мозковий крововилив> 1 см у найбільшому діаметрі, поверхневий сидероз, вазогенний набряк) або інші ураження (аневризма, судинна мальформація), які можуть потенційно збільшити Ризик ICH.

    супутніх антитромботичних або тромболітичних препаратів

    У чіткості AD, базове використання антитромботичних препаратів (аспірину, інших антипоячих або антикоагулянтів) було дозволено, якщо пацієнт був у стабільній дозі. Більшість експозицій були до аспірину. Антитромботичні препарати не збільшували ризик Арії з Leqembi. Захворюваність на ІХГ: 0,9% у пацієнтів, які приймали Лекембі з супутнім антитромботичним препаратом проти 0,6%, без антитромботичного та 2,5% у пацієнтів, які приймали leqembi з антикоагулянтом самостійно або з антитромбоцитарними препаратами, такими як аспірин проти пацієнтів, які отримують плацебо.

    смертельне мозкове крововиливи відбувся у 1 пацієнта, який приймав антиамілоїдне моноклональне антитіло в умовах фокусних неврологічних симптомів АРії та застосування тромболітичного агента. Введення антитромботики або тромболітичного агента (наприклад, активатор тканин плазміногену) пацієнту, який вже лікується Leqembi. Оскільки Aria-E може викликати вогнищевий неврологічний дефіцит, який може іімікувати ішемічний інсульт, лікування клініцистів повинно розглянути, чи можуть такі симптоми бути зумовлений ARIA-E перед тим, як давати тромболітичну терапію у пацієнта, який лікувався Leqembi.

    ОБЕРЕЖНО слід здійснювати при розгляді використання Leqembi у пацієнтів з факторами, які свідчать про підвищений ризик ІХС та, зокрема, пацієнтів, які повинні бути антикоагулянтними терапіями або пацієнтами з результатами МРТ, які свідчать про CAA.

    рентгенографічна тяжкість за допомогою leqembi

    Більшість рентгенографічних подій ARIA-E відбулися протягом перших 7 доз, хоча Арія може відбуватися в будь-який час, і пацієнти можуть мати> 1 епізод. Максимальна рентгенографічна тяжкість Aria-E з Leqembi була легкою у 4%, помірною у 7%та важким у 1%пацієнтів. Резолюція щодо МРТ відбулася у 52% пацієнтів з АРІ-Е на 12 тижнів, 81% на 17 тижнів та 100% в цілому після виявлення. Максимальна рентгенографічна тяжкість мікрогеморування Aria-H з Leqembi була легкою у 9%, помірною у 2%та важким у 3%пацієнтів; Поверхневий сидероз був легким у 4%, помірним у 1%та важким у 0,4%пацієнтів. З Leqembi швидкість важкої рентгенографічної ARIA-E була найвищою в гомозиготах Apoe ε4 (5%) проти гетерозигот (0,4%) або не доносних (0%). При Leqembi швидкість важкої рентгенографічної аріо-H була найвищою у гомозиготах Apoe ε4 (13,5%) проти гетерозигот (2,1%) або не перав (1,1%). /strong>

    Базовий МРТ мозку та періодичний моніторинг за допомогою МРТ рекомендуються. Підвищена клінічна пильність для Арії рекомендується протягом перших 14 тижнів лікування. Залежно від клінічних симптомів ARIA-E та ARIA-H та рентгенографічної тяжкості, використовуйте клінічне судження, розглядаючи, чи слід продовжувати дозування чи тимчасово або постійно припиняти Лекембі. Якщо пацієнт відчуває симптоми Арії, слід проводити клінічну оцінку, включаючи МРТ, якщо він вказаний. Якщо ARIA спостерігається на МРТ, до продовження лікування слід проводити ретельну клінічну оцінку. Реакції гіперчутливості

    Реакції гіперчутливості, включаючи ангіонему, бронхоспазм та анафілактику, відбулися з Leqembi. Негайно припинити інфузію при першому спостереженні за будь -якими ознаками або симптомами, що відповідають реакції гіперчутливості та ініціюють відповідну терапію.

    реакції, пов'язані з інфузією (IRR)

    спостерігалося IRR - Leqembi: 26%; Плацебо: 7% - і більшість випадків з Leqembi (75%) траплялися з першою інфузією. IRR були здебільшого м'якими (69%) або помірними (28%). Симптоми включали лихоманку та грипоподібні симптоми (озноб, генералізовані болі, почуття хитких та болю в суглобах), нудота, блювота, гіпотензія, гіпертонія та десатурація кисню.

    У разі IRR, інфузії Швидкість може бути знижена або припинена, а відповідна терапія ініційована як клінічно показана. Розглянемо профілактичне лікування перед майбутніми інфузіями антигістамінами, ацетамінофеном, нестероїдними протизапальними препаратами або кортикостероїдами.

    побічні реакції

    Найпоширеніші побічні реакції, повідомлені у ≥5%, при Leqembi та ≥2% вище, ніж плацебо, були IRR (Leqembi: 26%; плацебо: 7% ), Aria-H (Leqembi: 14%; плацебо: 8%), Aria-E (Leqembi: 13%; плацебо: 2%), головний біль (Leqembi: 11%; плацебо: 8%), поверхневий сидероз центрального нервового Система (Leqembi: 6%; плацебо: 3%), висип (leqembi: 6%; плацебо: 4%) та нудота/блювота (leqembi: 6%; плацебо: 4%).

    , будь ласка, див. Повний Призначення інформації , включаючи попередження. p>

    про lecanemab (leqembi ® )

    4 Це гуманізований імуноглобулін гамма 1 (IgG1) моноклональне антитіло, спрямоване проти агрегованого розчинного (протофібрила) та нерозчинних форм амілоїд-бета (Aβ). Леканемаб затверджений в США, 7 Японія, 8 Китай, 9 Південна Корея, 10 Гонконг, 11 Ізраїль, 12 Об'єднаних Арабських Еміратів, 13 Великобританія, 14 Мексика, 15 та Макао. У листопаді 2024 року лікування отримало позитивну думку Комітету з лікарських засобів для використання людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), що рекомендує схвалення. EISAI подав заявки на затвердження lecanemab у 17 країнах та регіонах.

    схвалення Лекембі в цих країнах ґрунтувалися на даних 3 фази з клінічного випробування глобальної ясності, в якій він відповідав своїй основній кінцевій точці та всім Ключові вторинні кінцеві точки зі статистично значущими результатами. Основною кінцевою точкою була глобальна когнітивна та функціональна шкала, клінічна деменція сума коробки (CDR-SB). У клінічному випробуванні на Clarity AD, лікування Lecanemab зменшило клінічне зниження CDR-SB на 27% на 18 місяців порівняно з плацебо.16,17 Середній показник CDR-SB на початковому рівні становив приблизно 3,2 в обох групах. Середня зміна з найменшими квадратами від базової лінії на 18 місяців становила 1,21 з Lecanemab та 1,66 з плацебо (різниця, −0,45; 95% довірчий інтервал [Ci], −0,67 до -0,23; p <0,001). Крім того, вторинна кінцева точка з ad-кооперативного дослідження-активації щоденного життя для легких когнітивних порушень (ADCS-MCI-ADL), яка вимірює інформацію, надану людьми, які доглядають за пацієнтами з АД, відзначали статистично значущу користь у порівнянні 37% порівняно до плацебо. Коригувана середня зміна від базової лінії на 18 місяців у оцінці ADCS-MCI-ADL становила -3,5 у групі Lecanemab та −5,5 у групі плацебо (різниця, 2,0; 95% ДІ, 1,2 до 2,8; р <0,001). ADCS MCI-ADL оцінює здатність пацієнтів функціонувати самостійно, включаючи можливість одягатися, годувати себе та брати участь у заходах громади. Найбільш поширеними побічними подіями (> 10%) у групі lecanemab були реакції інфузії, Aria-H (комбіновані церебральні мікрогерегери, церебральні макрогемореги та поверхневий сидероз), aria-e (набряк/випіт), головний біль та падіння.

    З липня 2020 року клінічне дослідження фази 3 (попереду 3-45) для осіб з доклінічним АД, тобто вони є клінічно нормальними та мають проміжний або підвищений рівень амілоїду в мозку, триває. Попереду 3-45 проводиться як державно-приватне партнерство між консорціумом клінічного випробування Альцгеймера, яке забезпечує інфраструктуру для академічних клінічних випробувань в АД та пов'язаних з ними деменцій у США, що фінансується Національним інститутом старіння, частиною Національних інститутів охорони здоров'я , Ейсай та біоген. Починаючи з січня 2022 року, клінічне дослідження Tau Nexgen для домінуючого успадкованого AD (DIAD), яке проводиться домінуючою успадкованою підрозділом з питань мережі Альцгеймера (DIAN-TU) під керівництвом Медичної школи університету Вашингтона в Сент-Луїсі, триває і включає Lecanemab як анти-амілоїдна терапія хребта.

    про співпрацю між EISAI та Biogen для AD

    EISAI та Biogen співпрацюють над спільною розробкою та комерціалізацією AD-методів лікування з 2014 року. EISAI служить керівництвом розвитку Lecanemab та регуляторними поданнями в усьому світі з обома компаніями, спільно комерціалізуючи та спільно вживає продукт та EISAI, що мають остаточне рішення -Пофіденційність.

    З 2005 року Ейсай та Біоарктика мали довгострокову співпрацю щодо розробки та комерціалізації AD-методів лікування. EISAI отримав глобальні права на вивчення, розробку, виробництво та ринок lecanemab на лікування АД відповідно до угоди з Bioarctic у грудні 2007 року. Угода про розробку та комерціаліза >

    про Eisai Co., Ltd.

    Корпоративна концепція Ейсай - "надати спочатку роздуму пацієнтам та людям у щоденній домені, а також збільшити переваги, які надає медична допомога". Відповідно до цієї концепції (також відома як концепція охорони здоров'я людини (HHC)), ми прагнемо ефективно досягти соціального блага у формі полегшення тривоги через здоров'я та зменшення розбіжностей у здоров’ї. Завдяки глобальній мережі науково -дослідних та науково -дослідних можливостей, виробничих майданчиків та маркетингових дочірніх підприємств, ми прагнемо створити та доставляти інноваційні продукти для націлювання на захворювання з високими незадоволеними медичними потребами, з особливим акцентом у наших стратегічних сферах неврології та онкології.

    Крім того, ми демонструємо свою прихильність до усунення занедбаних тропічних захворювань (НТД), що є цілям (3.3) цілей сталого розвитку ООН (ЦРД), працюючи над різними видами діяльності разом з глобальними партнерами.

    Для отримання додаткової інформації про EISAI, відвідайте www.eisai.com (для глобального штабу: Eisai Co., Ltd.) та зв’яжіться з нами на X, LinkedIn та Facebook. На веб -сайті та каналам соціальних медіа призначені аудиторія за межами Великобританії та Європи. Для аудиторії, що базуються у Великобританії та Європі, відвідайте www.eisai.eu та Eisai Emea LinkedIn.

    про Biogen

    заснований у 1978 році, Biogen - це провідна біотехнологічна компанія, яка піонери інноваційної науки для доставки нових лікарських засобів для трансформації життя пацієнтів та створення цінності для акціонерів та наших громад. Ми застосовуємо глибоке розуміння біології людини та використовуємо різні модальності для просування методів або терапії першого класу, які забезпечують найкращі результати. Наш підхід полягає в тому, щоб ризикувати сміливими ризиками, врівноваженими з рентабельністю інвестицій, щоб забезпечити довгострокове зростання.

    Компанія регулярно публікує інформацію, яка може бути важливою для інвесторів на своєму веб-сайті на веб-сайті www.biogen.com. Слідкуйте за біогеном у соціальних мережах - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Безпечна гавань з біогеном

    Цей випуск новин містить перспективні заяви, в тому числі про потенційні клінічні ефекти Lecanemab; потенційні переваги, безпека та ефективність Lecanemab; Потенційні регуляторні дискусії, подання та схвалення та його терміни; лікування хвороби Альцгеймера; очікувані переваги та потенціал домовленостей про співпрацю Biogen з EISAI; Потенціал комерційних програм та програм комерційного бізнесу Biogen, включаючи Lecanemab; та ризики та невизначеності, пов'язані з розробкою та комерціалізацією наркотиків. Ці твердження можуть бути ідентифіковані такими словами, як "AIM", "Передбачайте", "Повірте", "може", "Оцінка", "Очікувати", "Прогноз", "Має", "травень", "план", "" "" "" "" "" можливий, "" потенціал "," буде "," буде "та іншими словами та умовами подібного значення. Розробка та комерціалізація наркотиків передбачає високий ступінь ризику, і лише невелика кількість програм досліджень та розробок призводить до комерціалізації продукту. Результати клінічних досліджень на ранній стадії можуть не свідчити про повні результати або результати пізніших стадій або більш масштабних клінічних досліджень і не забезпечують затвердження регуляторів. Ви не повинні покладати на ці твердження надмірно залежати

    Ці твердження включають ризики та невизначеності, які можуть спричинити істотні результати суттєво від тих, що відображаються в таких твердженнях, в тому числі без обмежень несподіваних проблем, які можуть виникнути з додаткових даних, аналізу або результатів, отриманих під час клінічних досліджень; виникнення несприятливих явищ безпеки; ризики несподіваних витрат або затримки; ризик інших несподіваних перешкод; Регулюючі подання можуть зайняти більше часу або складніше завершити, ніж очікувалося; Регулюючі органи можуть вимагати додаткової інформації або подальших досліджень, або можуть провалюватися або відмовитись від затвердження або можуть затримати затвердження кандидатів на наркотики Biogen, включаючи Lecanemab; фактичні терміни та зміст подань та рішень, прийнятих регуляторними органами щодо Леканемаба; невизначеність успіху в розвитку та потенційній комерціалізації Lecanemab; Невиконання та виконання даних біогену, інтелектуальної власності та інших власних прав та невизначеностей, що стосуються претензій та викликів інтелектуальної власності; претензії на відповідальність за продукцію; та ризики для співпраці сторонніх виробників, результати операцій та фінансового стану. Вищезазначене визначає багатьох, але не всіх факторів, які можуть призвести до того, що фактичні результати відрізняються від очікувань Biogen у будь-якій перспективній заяві. Інвестори повинні врахувати цю попереджувальну заяву, а також фактори ризику, визначені в останньому щорічному або щоквартальному звіті Biogen, та в інших звітах Biogen подав до Американської комісії з цінних паперів та бірж. Ці заяви говорять лише на дату цього випуску новин. Біоген не бере на себе жодного зобов'язання публічно оновлювати будь-які оперативні заяви.

    посилання

  • 1. Ін'єкція Leqembi (Lecanemab-imrb) для внутрішньовенного використання [Пакетна вставка]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
  • 2. Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: А фаза 3 плацебо-контрольована, подвійно сліпо, паралельна група, 18-місячне дослідження, що оцінює Леканемаб при ранньому хворобі Альцгеймера. Представлено на: CTAD конференція; 29 листопада 29 грудня 2022 року; Сан -Франциско, Каліфорнія
  • 3. Hampel H, Hardy J, Blennow K та ін. Шлях амілоїд-β при хворобі Альцгеймера. Мол психіатрія. 2021; 26 (10): 5481-5503.
  • 4. EISAI представляє довгострокові дані адміністрації Lecanemab на Міжнародній конференції Асоціації Альцгеймера (AAIC) 2024. /pdf/4523_240731_1.pdf">https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf
  • 5. Амін Л, Гарріс Да. Aβ -рецептори спеціально розпізнають молекулярні особливості, що відображаються фібрилами та нейротоксичними олігомерами. Nat Commun. 2021; 12: 3451. doi: 10.1038/S41467-021-23507-Z.
  • 6. Ono K, Tsuji M. Протофібрили амілоїду-β є важливими мішенями підходу, що модифікує захворювання, при хворобі Альцгеймера. Int J Mol Sci. 2020; 21 (3): 952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
  • 7. Американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів. 2023 р. FDA перетворює нове лікування хвороби Альцгеймера для традиційного схвалення. Останній доступ: жовтень 2024 р.
  • 8. Reuters. 2023 р. Японія схвалює лікування Альцгеймера Leqembi від EISAI та Biogen. Останній доступ: жовтень 2024 р.
  • 9. Фарма -лист. 2024 р. Короткий - наркотик Альцгеймера Лекембі зараз затверджено в Китаї. Останній доступ: жовтень 2024 р.
  • 10. Фармацевтична технологія. 2024 р. MFD Південної Кореї затверджує leqembi Есай-Біоген для Альцгеймера. Останній доступ: жовтень 2024 р.
  • 11. Фармацевтична технологія. 2024 р. Гонконг схвалює Лекембі для лікування Альцгеймера. Останній доступ: жовтень 2024 р.
  • 12. Біоспір. 2024 р. Leqembi схвалив для лікування хвороби Альцгеймера в Ізраїлі. Останній доступ: жовтень 2024 р.
  • 13. Міністерство охорони здоров'я та профілактики Об'єднаних Арабських Еміратів. 2024. Зареєстрований каталог медичних продуктів. Leqembi. Останній доступ: жовтень 2024 р.
  • 14. Біоспір. 2024 р. Leqembi уповноважений на ранню хворобу Альцгеймера у Великобританії. Останній доступ: жовтень 2024 р.
  • 15. Cofepris уповноважує інноваційне лікування пацієнтів Альцгеймера. Доступно за адресою: https://bit.ly/3okks6y . Останній доступ: грудень 2024 р.
  • 16. Van Dyck, C. та ін. Леканемаб при ранній хворобі Альцгеймера. New England Journal of Medicine. 2023; 388: 9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2212948
  • 17. EISAI представляє повні результати Lecanemab фази 3 підтверджуюча чіткість AD для дослідження ранньої хвороби Альцгеймера на клінічних випробуваннях на конференції хвороби Альцгеймера (CTAD). Доступно за адресою: https://www.eisai.com/news/2022/news202 .

    • Джерело: Eisai Co., Ltd.

    Опубліковано : 2025-01-28 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова