وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Leqselvi (deuruxolitinib)، وهو مثبط فموي لـ JAK لعلاج الثعلبة البقعية الشديدة

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Leqselvi (deuruxolitinib)، وهو أحد مثبطات JAK عن طريق الفم لعلاج الثعلبة البقعية الشديدة

مومباي، الهند وبرينستون، نيوجيرسي، 26 يوليو 2024 /PRNewswire/ - صن للصناعات الدوائية المحدودة (رويترز: SUN.BO، بلومبرج: SUNP IN، NSE: SUNPHARMA، BSE: 524715، "Sun Pharma" وتشمل الشركات التابعة لها أو الشركات الزميلة) أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تمت الموافقة على أقراص Leqselvi (deuruxolitinib) 8 ملغ لعلاج البالغين المصابين بالثعلبة البقعية الشديدة.1

تؤثر الثعلبة البقعية على حوالي 700000 شخص في الولايات المتحدة، ويعاني 300000 شخص من الثعلبة البقعية الشديدة.2،3 غالبًا ما تؤدي الثعلبة المرضى إلى العلاج الذاتي قبل طلب المساعدة المهنية، مدفوعًا بعدم الرضا عن التقدم البطيء للعلاجات الحالية.4، 5

"يقدم Leqselvi حلاً جديدًا وفعالاً من شأنه أن يعزز بشكل كبير الخيارات المتاحة للمرضى الذين يعانون منذ فترة طويلة والذين يعانون من الثعلبة البقعية الشديدة وأطبائهم،" كما قال أبهاي غاندي، الرئيس التنفيذي لأعمال أمريكا الشمالية في شركة Sun Pharma. "إن شركة الأمراض الجلدية سريعة النمو لدينا متحمسة لإضافة هذا العلاج الجديد إلى محفظتها."

الثعلبة البقعية هي أحد أمراض المناعة الذاتية الشائعة التي يُعتقد أن تساقط الشعر يحدث بسبب انهيار الامتياز المناعي، مما يؤدي إلى استهداف الجهاز المناعي لبصيلات الشعر والتسبب في تساقط الشعر المفاجئ في فروة الرأس والوجه وأحيانًا مناطق أخرى من الشعر. الجسم.4،5 Leqselvi هو مثبط انتقائي جديد عن طريق الفم مرتين يوميًا لـ Janus Kinases (JAK) JAK1 و JAK2. بصفته مثبطًا لـ JAK، يقطع Leqselvi المسارات التي يُعتقد أنها تساهم في تساقط الشعر في حالات الثعلبة البقعية الشديدة. 1

"نحن نرحب بموافقة Leqselvi كخطوة مهمة لمجتمع الثعلبة البقعية،" قالت نيكول فريدلاند، الرئيس والمدير التنفيذي للمؤسسة الوطنية للثعلبة البقعية (NAAF). "الحاصة البقعية هي أحد أمراض المناعة الذاتية، ولها تأثيرات جسدية وعاطفية ومالية كبيرة تتجاوز مجرد فقدان الشعر. ويمنح إعلان اليوم مجتمع الثعلبة مزيدًا من الخيارات، وهو ما تلتزم به NAAF، ويوفر خيارًا مهمًا آخر لأولئك الذين يعانون من الثعلبة الشديدة. منطقة."

تعتمد الموافقة على بيانات من تجربتين سريريتين متعددتي المراكز، عشوائيتين، مزدوجتي التعمية، ومضبوطتين بالعلاج الوهمي، من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية THRIVE-AA1 وTHRIVE-AA2، اللتين سجلتا إجمالي 1220 مريضًا مصابين بالثعلبة البقعية والذين كان لديهم ما لا يقل عن 50% تساقط شعر فروة الرأس كما تم قياسه بواسطة أداة شدة الثعلبة (SALT) لأكثر من ستة أشهر. تم جمع البيانات أيضًا من تجربتين تمديديتين مفتوحتين طويلتي الأمد حيث كان المرضى مؤهلين للتسجيل عند الانتهاء من التجارب التي استمرت 24 أسبوعًا.

في خط الأساس للدراسة، كان لدى المريض العادي 13% فقط من تغطية شعر فروة رأسهم. في التجارب، بعد 24 أسبوعًا، تم تحقيق نقطة النهاية الأولية، حيث شهد أكثر من 30٪ من المرضى الذين تناولوا Leqselvi تغطية لشعر فروة الرأس بنسبة 80٪ أو أكثر (SALT ≥20).1 عدد المرضى الذين تناولوا Leqselvi وحصلوا على درجة SALT أظهر ≥20 اتجاهًا تصاعديًا ثابتًا مع عدم وجود ثبات خلال 24 أسبوعًا. 1 بالإضافة إلى ذلك، عاد ما يصل إلى 25% من المرضى إلى استعادة كل شعر فروة الرأس تقريبًا بعد 24 أسبوعًا (تغطية ≥90%). 1

"بالنسبة للعديد من الأشخاص الذين يعانون من داء الثعلبة الشديد، يعد التدخل المبكر مع العلاج الفعال أمرًا بالغ الأهمية،" قالت ناتاشا ميسينكوفسكا، دكتوراه في الطب، دكتوراه، أستاذ مشارك ونائب رئيس الأبحاث السريرية للأمراض الجلدية، جامعة كاليفورنيا، إيرفاين، وباحثة في برنامج التطوير السريري Leqselvi. "سيكون علاج JAK عن طريق الفم الذي يقدم نتائج مثبتة مؤثرًا على مجتمع الثعلبة البقعية."

عبر المرحلة الثانية من دراسة نطاق الجرعة والمرحلة الثالثة العشوائية التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، تلقى عدد قليل من المرضى (3.1٪) تم إيقاف Leqselvi 8 mg مرتين يوميًا من التجارب بسبب ردود الفعل السلبية. 1 في التجارب السريرية، استمر أكثر من 100 شخص في تناول الديوروكسوليتينيب لأكثر من ثلاث سنوات.

قد يسبب ليكسلفي آثارًا جانبية خطيرة بما في ذلك الالتهابات الخطيرة والأورام الخبيثة والتخثر وثقوب الجهاز الهضمي وبعض التشوهات المخبرية. قد يكون هناك أيضًا خطر متزايد للوفيات وأحداث القلب والأوعية الدموية الكبرى. لا ينبغي استخدام Leqselvi في المرضى الذين يعانون من ضعف استقلاب CYP2C9 أو الذين يتناولون مثبطات CYP2C9 المعتدلة أو القوية. في التجارب ذات الشواهد بالعلاج الوهمي، كانت الأحداث الضائرة الثلاثة الأكثر شيوعًا هي الصداع (12.4% مقارنة بـ 9.4% مع الدواء الوهمي)، وحب الشباب (10% مقارنة بـ 4.3% مع الدواء الوهمي)، والتهاب البلعوم الأنفي (8.1% مقارنة بـ 6.7% مع الدواء الوهمي). الوهمي). يرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة بما في ذلك التحذير المعبأ ودليل الدواء وانظر أدناه للحصول على معلومات السلامة الهامة.

"نحن سعداء بالموافقة على Leqselvi في الوقت المناسب من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية،" قال ماريك هونكزارينكو، دكتوراه في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه. نائب الرئيس الأول، رئيس قسم التطوير، شركة Sun Pharma. "يؤكد هذا صحة قدرة فريقنا على نقل العلاجات بشكل فعال من البحث والتطوير إلى الموافقة بطريقة مفيدة للأطباء والمرضى. وأود أن أشكر جميع الباحثين والمرضى على مشاركتهم في التجارب السريرية."

تلتزم شركة Sun Pharma بتقديم الدعم لمجتمع داء الثعلبة وستقدم برنامج وصول لمساعدة المرضى المؤهلين على البدء والبقاء على المسار الصحيح في علاجهم. يرجى زيارة www.Leqselvi.com للحصول على معلومات إضافية.

حول Leqselvi™ والثعلبة البقعية

Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg أقراص هو مثبط انتقائي عن طريق الفم لـ Janus kinases JAK1 وJAK2 المعتمد لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من داء الثعلبة الشديد. الثعلبة البقعية هي أحد أمراض المناعة الذاتية حيث يهاجم الجهاز المناعي بصيلات الشعر، مما يؤدي إلى فقدان جزئي أو كامل للشعر في فروة الرأس والجسم. قد تؤثر الثعلبة البقعية على ما يصل إلى 2.5% من سكان الولايات المتحدة والعالم خلال حياتهم. 3،6،7 فروة الرأس هي المنطقة الأكثر إصابة، ولكن أي موقع حامل للشعر يمكن أن يتأثر بمفرده أو مع فروة الرأس. يمكن أن تحدث بداية المرض طوال الحياة وتؤثر على النساء والرجال على حد سواء. يمكن أن تترافق الثعلبة البقعية مع عواقب نفسية خطيرة، بما في ذلك القلق والاكتئاب. توجد حاليًا خيارات علاجية معتمدة محدودة متاحة لداء الثعلبة البقعية.

حول تصميم تجربة THRIVE-AA1 وTHRIVE-AA2

تم إجراء تجارب سريرية عشوائية مزدوجة التعمية باستخدام الدواء الوهمي THRIVE-AA1 وTHRIVE-AA2 (NCT04518995 وNCT04797650) على 1223 مريضًا بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18 و65 عامًا مصابين بالثعلبة البقعية الشديدة في مواقع بالولايات المتحدة وكندا وأوروبا لتقييم مدى فعالية العلاج الوهمي. إعادة نمو شعر فروة الرأس بعد 24 أسبوعًا من الجرعات باستخدام مقياس الملح. تم اختيار المرضى بشكل عشوائي لتلقي إما 8 ملغ مرتين يوميًا أو 12 ملغ مرتين يوميًا من الديوروكسوليتينيب أو الدواء الوهمي لمدة 24 أسبوعًا. وكانت نقطة النهاية الأولية هي النسبة المئوية للمرضى الذين حصلوا على درجة SALT تبلغ 20 أو أقل في 24 أسبوعًا. كان مطلوبًا من المرضى المسجلين في THRIVE-AA1 وTHRIVE-AA2 أن يكون لديهم ما لا يقل عن 50 بالمائة من تساقط شعر فروة الرأس بسبب الثعلبة البقعية، وفقًا لقياس SALT. تمثل درجة SALT البالغة 100 فقدانًا كاملاً لشعر فروة الرأس، في حين تمثل الدرجة 0 عدم فقدان شعر فروة الرأس. كان متوسط ​​درجة الملح الأساسية لدى جميع المرضى في THRIVE-AA1 وTHRIVE-AA2 حوالي 85.9 و87.9 على التوالي.

معلومات السلامة الهامة

الدواعي والاستخدام

Leqselvi (deuruxolitinib) هو مثبط يانوس كيناز (JAK) محدد لعلاج البالغين الذين يعانون من داء الثعلبة الشديد.

قيود الاستخدام

لا يُنصح باستخدام Leqselvi مع مثبطات JAK الأخرى، أو معدّلات المناعة البيولوجية، أو السيكلوسبورين أو مثبطات المناعة القوية الأخرى.

موانع الاستعمال

يُمنع استخدام Leqselvi في المرضى الذين يعانون من ضعف استقلاب CYP2C9 أو الذين يستخدمون مثبطات CYP2C9 المعتدلة أو القوية.

تحذيرات

العدوى الخطيرة

زيادة خطر الإصابة بالعدوى البكتيرية والفطرية والفيروسية والانتهازية الخطيرة بما في ذلك السل (TB) الذي قد يؤدي إلى دخول المستشفى أو الوفاة. قم بإيقاف العلاج بـ Leqselvi في حالة حدوث عدوى خطيرة حتى تتم السيطرة على العدوى. اختبار السل الكامن قبل وأثناء العلاج؛ علاج السل الكامن قبل الاستخدام. راقب جميع المرضى المصابين بالسل النشط أثناء العلاج، حتى المرضى الذين يعانون من اختبار السل الكامن السلبي الأولي.

الوفيات

ارتفاع معدل الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب، بما في ذلك الوفاة القلبية الوعائية المفاجئة مع مثبط جانوس كيناز آخر (JAK) مقابل حاصرات TNF في مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي (RA). لم تتم الموافقة على استخدام Leqselvi في مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي.

الأورام الخبيثة

لقد حدثت أورام خبيثة لدى المرضى الذين عولجوا بـ Leqselvi. ارتفاع معدل الأورام اللمفاوية وسرطانات الرئة مع مثبط آخر لـ JAK مقابل حاصرات TNF في مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي.

الأحداث القلبية الوعائية الضارة الرئيسية

ارتفاع معدل MACE (المعروف بالوفاة القلبية الوعائية، واحتشاء عضلة القلب، والسكتة الدماغية) مع مثبط جانوس كيناز آخر (JAK) مقابل حاصرات TNF في مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي (RA).

تجلط الدم

حدثت حالات تجلط الدم، بما في ذلك PE وDVT وCVT، في المرضى الذين عولجوا بـ Leqselvi. زيادة حدوث الانسداد الرئوي والتخثر الوريدي والشرياني مع مثبط آخر لـ JAK مقابل حاصرات TNF.

زيادة خطر حدوث ردود فعل سلبية خطيرة في المستقلبات الضعيفة لـ CYP2C9 أو مع الاستخدام المصاحب لمثبطات CYP2C9 المعتدلة أو القوية

لا تعالج المرضى الذين يعانون من ضعف استقلاب CYP2C9 أو المرضى الذين يتناولون مثبط CYP2C9 المعتدل أو القوي مع Leqselvi.

ثقوب الجهاز الهضمي

حدثت ثقوب في الجهاز الهضمي لدى المرضى الذين عولجوا بـ Leqselvi. مراقبة المرضى الذين قد يكونون في خطر متزايد للإصابة بانثقاب الجهاز الهضمي. قم بتقييم المرضى الذين تظهر عليهم أعراض جديدة في البطن على الفور.

ارتفاع الدهون، وفقر الدم، وقلة العدلات، وقلة اللمفاويات

مراقبة التغيرات في الدهون والهيموجلوبين والعدلات والخلايا الليمفاوية.

التحصينات

تجنب استخدام اللقاحات الحية أثناء أو قبل العلاج بـ Leqselvi مباشرة. قبل البدء في استخدام Leqselvi، يوصى بإطلاع المرضى على جميع التطعيمات.

الجرعة

الجرعة الموصى بها من Leqselvi لعلاج الثعلبة البقعية الشديدة هي 8 ملغ عن طريق الفم مرتين يوميًا، مع أو بدون طعام.

قبل العلاج بـ Leqselvi، قم بإجراء التقييمات التالية:

  • النمط الجيني CYP2C9 واستخدام مثبطات CYP2C9 المتوسطة أو القوية؛
  • تقييم السل النشط والكامن؛
  • فحص التهاب الكبد الفيروسي
  • تعداد الدم الكامل (لا يُنصح باستخدام العلاج بـ Leqselvi في المرضى الذين يعانون من عدد الخلايا الليمفاوية المطلق (ALC) <500 خلية >

    التفاعلات الضارة

    التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥1%) هي الصداع، حب الشباب، التهاب البلعوم الأنفي، زيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم، فرط شحميات الدم، التعب، زيادة الوزن، قلة اللمفاويات، كثرة الصفيحات. وفقر الدم، والتهابات الجلد والأنسجة الرخوة، وقلة العدلات، والهربس.

    الاستخدام في مجموعات سكانية محددة

    بناءً على الدراسات التي أجريت على الحيوانات، قد يسبب Leqselvi ضررًا للجنين أثناء الحمل. وينبغي تحذير النساء الحوامل من وجود خطر على الجنين. النظر في التخطيط للحمل والوقاية منه للنساء ذوات القدرة الإنجابية. لا ينبغي أن تستخدم النساء المرضعات Leqselvi إلا بعد يوم واحد من آخر جرعة.

    لا ينبغي استخدام Leqselvi من قبل المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد أو اختلال كبدي حاد.

    للإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها، اتصل بشركة Sun Pharmaceutical Industries, Inc. على الرقم 1-800-818-4555 أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم ‎1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

    المراجع

  • معلومات وصف دواء ليكسلفي. معلومات المنتج الأمريكية Leqselvi. يوليو 2024. برينستون، نيوجيرسي: شركة Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • المؤسسة الوطنية لمرض الثعلبة البقعية. المؤسسة الوطنية للثعلبة البقعية. https://www.naaf.org/.
  • بينينو م. صليب كبير -دراسة مسحية مقطعية لانتشار الثعلبة البقعية في الولايات المتحدة، الأمراض الجلدية السريرية والتجميلية والاستقصائية 2020.
  • برات إتش وآخرون. داء الثعلبة. نات ريف ديس الاشعال. 2017; 3: 17011.
  • الملك ب وآخرون. نظرة عامة على الثعلبة البقعية لأصحاب المصلحة في مجال الرعاية المُدارة والدافعين في الولايات المتحدة. J Manag Care Spec Pharm. 2023؛ 29(7): 848-856.
  • لي سمو وآخرون. علم الأوبئة من داء الثعلبة، الأفياز، الكلي، والعالمي: مراجعة منهجية وتحليل تلوي، J Am Acad Dermatol. 2020 مارس; 82(3): 675-682.
  • فريك وآخرون. علم الأوبئة وعبء داء الثعلبة: مراجعة منهجية، Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 يوليو 24;8: 397-403.

    • إخلاء المسؤولية

    البيانات الواردة في هذه "المستند" والتي تصف أهداف الشركة أو توقعاتها أو تقديراتها أو توقعاتها أو خططها أو تنبؤاتها أو ظروف الصناعة أو الأحداث قد تكون "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قوانين ولوائح الأوراق المالية المعمول بها. قد تختلف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية ماديًا عن تلك المعلنة أو الضمنية. لا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث أو مراجعة البيانات التطلعية لتعكس التطورات أو الظروف التي تنشأ أو لتعكس حدوث تطورات / ظروف غير متوقعة بعد تاريخه.

    نبذة عن شركة صن للصناعات الدوائية المحدودة. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    تعد شركة Sun Pharma إحدى الشركات الرائدة عالميًا في مجال الأدوية المتخصصة، ولها حضور في مجال منتجات الرعاية الصحية المتخصصة والأدوية العامة والمستهلكين. إنها أكبر شركة أدوية في الهند وهي شركة عامة رائدة في الولايات المتحدة وكذلك في الأسواق الناشئة العالمية. تشمل محفظة التخصصات العالمية عالية النمو لشركة "صن فارما" منتجات مبتكرة في مجال الأمراض الجلدية وطب العيون وطب الأورام الجلدية وتمثل أكثر من 18% من مبيعات الشركة. توفر عمليات الشركة المتكاملة رأسيًا أدوية عالية الجودة، ويثق بها الأطباء والمستهلكون في أكثر من 100 دولة. وتنتشر مرافق التصنيع الخاصة بها عبر القارات الست. تفتخر شركة صن فارما بقوتها العاملة متعددة الثقافات المنتمية إلى أكثر من 50 دولة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.sunpharma.com ومتابعتنا على LinkedIn & X (Twitter سابقًا).

    نشر : 2024-07-27 05:15

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية