FDA schvaluje Leqselvi (deuruxolitinib), perorální inhibitor JAK pro léčbu těžké alopecie areata

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Leqselvi (deuruxolitinib), perorální inhibitor JAK pro léčbu těžké alopecie areata

MUMBAI, Indie a PRINCETON, N.J., 26. července 2024 /PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, "Sun Pharma" a zahrnuje její dceřiné nebo přidružené společnosti) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválené tablety Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg k léčbě dospělých s těžkou alopecia areata.1

Alopecia areata postihuje přibližně 700 000 lidí ve Spojených státech a 300 000 má těžkou alopecii areata.2,3 Alopecie často vede pacienty k tomu, aby se sami léčili, než vyhledají odbornou pomoc, vedená nespokojeností s pomalým postupem stávající léčby.4, 5

"Leqselvi nabízí nové a efektivní řešení, které významně rozšíří možnosti pro dlouhodobě trpící pacienty potýkající se s těžkou alopecia areata a jejich lékaře," řekl Abhay Gandhi, CEO, North America Business, Sun Pharma. „Naše rychle se rozvíjející dermatologická činnost je nadšená, že můžeme přidat tuto novou léčbu do svého portfolia.“

Alopecia areata je běžné autoimunitní onemocnění, při kterém se předpokládá, že vypadávání vlasů nastává v důsledku kolapsu imunitního systému, což vede k tomu, že se imunitní systém zaměří na vlasové folikuly a způsobí náhlé vypadávání vlasů na pokožce hlavy, na obličeji a někdy i na jiných oblastech. 4,5 Leqselvi je nový perorální selektivní inhibitor Janus kináz (JAK) JAK1 a JAK2 podávaný dvakrát denně. Jako inhibitor JAK Leqselvi přerušuje cesty, o kterých se předpokládá, že přispívají ke ztrátě vlasů u těžké alopecie areata.1

"Vítáme schválení Leqselvi jako významný krok pro komunitu alopecia areata," řekla Nicole Friedland, Prezident a CEO, National Alopecia Areata Foundation (NAAF). "Alopecia areata je autoimunitní onemocnění s významnými fyzickými, emocionálními a finančními dopady, které přesahují ztrátu vlasů. Dnešní oznámení dává komunitě alopecie ještě více možností, ke kterým se NAAF zavázala, a poskytuje další důležitou možnost pro ty, kteří žijí s těžkou alopecií." areata."

Schválení je založeno na údajích ze dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 THRIVE-AA1 a THRIVE-AA2, do kterých bylo zařazeno celkem 1 220 pacientů s alopecia areata, kteří měli alespoň 50 % vypadávání vlasů na pokožce hlavy měřené nástrojem Severity of Alopecia Tool (SALT) po dobu delší než šest měsíců. Údaje byly také shromážděny ze dvou otevřených, dlouhodobých prodloužených studií, do kterých se pacienti mohli zapsat po dokončení 24týdenních studií.

Na začátku studie měl průměrný pacient pouze 13 % jejich pokrytí vlasů na hlavě. Ve studiích po 24 týdnech byl primární cílový bod splněn, přičemž více než 30 % pacientů užívajících přípravek Leqselvi zaznamenalo 80% nebo více pokrytí vlasů na hlavě (SALT ≤ 20).1 Počet pacientů užívajících přípravek Leqselvi a dosáhli skóre SALT ≤20 vykazovalo konzistentní vzestupný trend bez plató během 24 týdnů.1 Navíc až 25 % pacientů mělo po 24. týdnu téměř všechny vlasy na temeni hlavy (≥90% pokrytí).1

"Pro mnoho lidí s těžkou alopecia areata je kritická včasná intervence s účinnou léčbou," řekla Natasha Mesinkovska, MD, PhD, docentka a místopředsedkyně pro klinický výzkum dermatologie, University of California, Irvine a výzkumná pracovnice Program klinického vývoje Leqselvi. „Porální JAK, která přináší prokázané výsledky, bude mít dopad na komunitu alopecia areata.“

Ve studii fáze 2 a randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 dostávalo jen málo pacientů (3,1 %) Leqselvi 8 mg dvakrát denně bylo ze studií vyřazeno z důvodu nežádoucích účinků.1 V klinických studiích více než 100 lidí pokračovalo v užívání deuruxolitinibu déle než tři roky.1

Leqselvi může způsobit závažné nežádoucí účinky včetně závažných infekcí, malignit, trombózy, gastrointestinálních perforací a určitých laboratorních abnormalit. Může také existovat zvýšené riziko úmrtnosti a závažných kardiovaskulárních příhod. Přípravek Leqselvi by neměli užívat pacienti, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C9 nebo kteří užívají středně silné nebo silné inhibitory CYP2C9. V placebem kontrolovaných studiích byly třemi nejčastějšími nežádoucími účinky bolest hlavy (12,4 % ve srovnání s 9,4 % u placeba), akné (10 % ve srovnání se 4,3 % u placeba) a nazofaryngitida (8,1 % ve srovnání s 6,7 % u placeba). placebo). Přečtěte si prosím úplné informace o předepisování včetně KRABIČKOVÉHO VAROVÁNÍ a Příručky k lékům a níže naleznete důležité bezpečnostní informace.

„Jsme potěšeni včasným schválením Leqselvi americkým FDA,“ řekl Marek Honczarenko, MD, PhD, Senior Vice President, Head of Development, Sun Pharma. "To potvrzuje schopnost našeho týmu efektivně přivést léčbu od výzkumu a vývoje ke schválení způsobem, který je smysluplný pro lékaře a pacienty. Chci poděkovat všem vyšetřovatelům a pacientům za jejich účast v klinických studiích."

Sun Pharma se zavázala poskytovat podporu komunitě alopecia areata a zavede přístupový program, který pomůže způsobilým pacientům začít a udržet si léčbu. Další informace naleznete na www.Leqselvi.com.

O Leqselvi™ a alopecia areata

Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg tablety je perorální selektivní inhibitor Janusových kináz JAK1 a JAK2 schválený pro léčbu dospělých pacientů s těžkou alopecia areata. Alopecia areata je autoimunitní onemocnění, při kterém imunitní systém napadá vlasové folikuly, což vede k částečné nebo úplné ztrátě vlasů na pokožce hlavy a na těle. Alopecia areata může během života postihnout až 2,5 % populace Spojených států a celosvětové populace.3,6,7 Nejčastěji postiženou oblastí je pokožka hlavy, ale jakékoli místo s vlasy může být postiženo samostatně nebo společně s pokožkou hlavy. Nástup onemocnění se může objevit v průběhu života a postihuje ženy i muže. Alopecia areata může být spojena s vážnými psychickými následky, včetně úzkosti a deprese. V současnosti jsou k dispozici omezené schválené možnosti léčby alopecia areata.

O návrhu studie THRIVE-AA1 a THRIVE-AA2

THRIVE-AA1 a THRIVE-AA2 (NCT04518995 a NCT04797650) byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie u 1223 dospělých pacientů ve věku 18-65 let s těžkou alopecia areata na místech v USA, Kanadě a Evropě, které vyhodnocovaly výsledky. opětovný růst vlasů na pokožce hlavy po 24 týdnech podávání pomocí skóre SALT. Pacienti byli randomizováni k podávání buď 8 mg dvakrát denně nebo 12 mg dvakrát denně deuruxolitinibu nebo placeba po dobu 24 týdnů. Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří dosáhli skóre SALT 20 nebo méně ve 24. týdnu. U pacientů zařazených do THRIVE-AA1 a THRIVE-AA2 bylo požadováno, aby alespoň 50 procent vypadávalo vlasy na hlavě v důsledku alopecia areata, měřeno pomocí SALT. Skóre SALT 100 představuje celkovou ztrátu vlasů na hlavě, zatímco skóre 0 představuje žádnou ztrátu vlasů na hlavě. Průměrné výchozí skóre SALT u všech pacientů v THRIVE-AA1 a THRIVE-AA2 bylo přibližně 85,9 respektive 87,9.

Důležité bezpečnostní informace

Indikace a použití

Leqselvi (deuruxolitinib) je inhibitor Janus kinázy (JAK) indikovaný k léčbě dospělých s těžkou alopecia areata.

Omezení použití

Leqselvi se nedoporučuje používat v kombinaci s jinými inhibitory JAK, biologickými imunomodulátory, cyklosporinem nebo jinými silnými imunosupresivy.

Kontraindikace

Leqselvi je kontraindikován u pacientů, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C9 nebo kteří užívají středně silné nebo silné inhibitory CYP2C9.

Varování

Závažné infekce

Zvýšené riziko závažných bakteriálních, plísňových, virových a oportunních infekcí včetně tuberkulózy (TB), které mohou vést k hospitalizaci nebo smrti. Pokud dojde k závažné infekci, přerušte léčbu přípravkem Leqselvi, dokud nebude infekce pod kontrolou. Test na latentní TBC před a během léčby; léčit latentní TBC před použitím. Sledujte všechny pacienty na aktivní TBC během léčby, dokonce i pacienty s počátečním negativním, latentním testem na TBC.

Úmrtnost

Vyšší míra mortality ze všech příčin, včetně náhlé kardiovaskulární smrti s jiným inhibitorem Janus kinázy (JAK) vs. blokátory TNF u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Přípravek Leqselvi není schválen pro použití u pacientů s RA.

Malignita

U pacientů léčených přípravkem Leqselvi se vyskytly malignity. Vyšší výskyt lymfomů a rakoviny plic s jiným inhibitorem JAK vs. blokátory TNF u pacientů s RA.

Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody

Vyšší míra MACE (definovaná jako kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a mrtvice) s jiným inhibitorem Janus kinázy (JAK) vs. blokátory TNF u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

Trombóza

U pacientů léčených přípravkem Leqselvi se vyskytla trombóza, včetně PE, DVT a CVT. Zvýšený výskyt plicní embolie, žilní a arteriální trombózy s jiným inhibitorem JAK vs. blokátory TNF.

Zvýšené riziko závažných nežádoucích reakcí u pomalých metabolizátorů CYP2C9 nebo při současném užívání středně silných nebo silných inhibitorů CYP2C9.

Neléčte pacienty, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C9 nebo pacienty užívající středně silný nebo silný inhibitor CYP2C9 přípravkem Leqselvi.

Gastrointestinální perforace

U pacientů léčených přípravkem Leqselvi došlo k perforaci gastrointestinálního traktu. Sledujte pacienty, kteří mohou mít zvýšené riziko perforace gastrointestinálního traktu. Okamžitě vyhodnoťte pacienty s nově vzniklými břišními příznaky.

Zvýšení hladiny lipidů, anémie, neutropenie a lymfopenie

Monitorujte změny lipidů, hemoglobinu, neutrofilů a lymfocytů.

Imunizace

Během léčby přípravkem Leqselvi nebo těsně před ní se vyhněte použití živých vakcín. Před zahájením léčby přípravkem Leqselvi se doporučuje, aby pacienti byli informováni o všech očkováních.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Leqselvi pro léčbu těžké alopecia areata je 8 mg perorálně dvakrát denně, s jídlem nebo bez jídla.

Před zahájením léčby přípravkem Leqselvi proveďte následující hodnocení:

  • Genotyp CYP2C9 a použití středně silných nebo silných inhibitorů CYP2C9;
  • Vyhodnocení aktivní a latentní tuberkulózy;
  • Skrining virové hepatitidy;
  • Úplný krevní obraz (léčba Leqselvi se nedoporučuje u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) <500 buněk/mm3 absolutního počtu neutrofilů (ANC ) <1 000 buněk/mm3 nebo hladina hemoglobinu <8 g/dl).

    • Nežádoucí účinky

    Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥1 %) jsou bolest hlavy, akné, zánět nosohltanu, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, hyperlipidémie, únava, zvýšení hmotnosti, lymfopenie, trombocytóza , anémie, infekce kůže a měkkých tkání, neutropenie a herpes.

    Použití u specifických populací

    Na základě studií na zvířatech může přípravek Leqselvi způsobit poškození plodu během těhotenství. Těhotné ženy by měly být informovány o riziku pro plod. Zvažte plánování a prevenci těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem. Přípravek Leqselvi by neměly užívat kojící ženy do jednoho dne po poslední dávce.

    Leqselvi by neměli užívat pacienti s těžkým poškozením ledvin nebo závažným poškozením jater.

    Chcete-li nahlásit PODEZŘENÍ NA NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, kontaktujte Sun Pharmaceutical Industries, Inc. na čísle 1-800-818-4555 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

    Odkazy

  • Leqselvi Informace o předepisování. Informace o produktu Leqselvi U.S. Červenec 2024. Princeton, N.J.: Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • Národní nadace Alopecia Areata. Národní nadace Alopecia Areata. https://www.naaf.org/.
  • Benigno M. A Large Cross -Sekční průzkumná studie prevalence alopecia areata ve Spojených státech, Klinická, kosmetická a vyšetřovací dermatologie 2020.
  • Pratt H a kol. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017; 3: 17011.
  • King B et al. Přehled alopecia areata pro řízenou péči a plátce ve Spojených státech. J Manag Care Spec Pharm. 2023; 29(7): 848-856.
  • Lee HH a kol. Epidemiologie alopecia areata, ophiasis, totalis a universalis: Systematický přehled a metaanalýza, J Am Acad Dermatol. březen 2020; 82(3): 675-682.
  • Fricke a kol. Epidemiologie a zátěž alopecia areata: systematický přehled, Clin Cosmet Investig Dermatol. 24. července 2015: 397-403.

    • Odmítnutí odpovědnosti

    Prohlášení v tomto „dokumentu“ popisující cíle, projekce, odhady, očekávání, plány nebo předpovědi společnosti nebo podmínky nebo události v odvětví mohou být „výhledová prohlášení“ ve smyslu platných zákonů a předpisů o cenných papírech. Skutečné výsledky, výkony nebo úspěchy se mohou podstatně lišit od těch vyjádřených nebo předpokládaných. Společnost se nezavazuje aktualizovat nebo revidovat výhledová prohlášení tak, aby odrážela vývoj nebo okolnosti, které nastanou, nebo aby odrážela výskyt neočekávaného vývoje/okolností po datu tohoto dokumentu.

    O společnosti Sun Pharmaceutical Industries Limited. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    Sun Pharma je přední světová specializovaná generická společnost se zastoupením v oblasti speciálních, generických a spotřebitelských zdravotnických produktů. Je to největší farmaceutická společnost v Indii a je přední generickou společností v USA i na globálních rozvíjejících se trzích. Vysoce rostoucí globální specializované portfolio společnosti Sun Pharma zahrnuje inovativní produkty v dermatologii, oftalmologii a onkodermatologii a představuje více než 18 % tržeb společnosti. Vertikálně integrované operace společnosti dodávají vysoce kvalitní léky, kterým důvěřují lékaři a spotřebitelé ve více než 100 zemích. Její výrobní závody jsou rozmístěny na šesti kontinentech. Sun Pharma je hrdá na svou multikulturní pracovní sílu z více než 50 zemí. Pro další informace prosím navštivte www.sunpharma.com a sledujte nás na LinkedIn & X (dříve Twitter).

    Vyslán : 2024-07-27 05:15

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova