La FDA aprueba Leqselvi (deuruxolitinib), un inhibidor oral de JAK para el tratamiento de la alopecia areata grave

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La FDA aprueba Leqselvi (deuruxolitinib), un inhibidor oral de JAK para el tratamiento de la alopecia areata grave

MUMBAI, India y PRINCETON, Nueva Jersey, 26 de julio de 2024 /PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, "Sun Pharma" e incluye sus subsidiarias o compañías asociadas) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Leqselvi (deuruxolitinib) comprimidos de 8 mg para el tratamiento de adultos con alopecia areata grave.1

La alopecia areata afecta a alrededor de 700.000 personas en los Estados Unidos, y 300.000 tienen alopecia areata grave.2,3 La alopecia a menudo lleva a los pacientes a autotratarse antes de buscar ayuda profesional, impulsados ​​por la insatisfacción con el lento progreso de los tratamientos existentes.4, 5

"Leqselvi ofrece una solución nueva y eficaz que mejorará significativamente las opciones para los pacientes que sufren desde hace mucho tiempo y que luchan contra la alopecia areata grave y para sus médicos", afirmó Abhay Gandhi, director ejecutivo de negocios en Norteamérica de Sun Pharma. "Nuestro negocio de dermatología de rápido crecimiento se complace en agregar este novedoso tratamiento a su cartera".

La alopecia areata es una enfermedad autoinmune común en la que se cree que la pérdida de cabello se produce debido al colapso del privilegio inmunológico, lo que hace que el sistema inmunológico se dirija a los folículos pilosos y provoque una pérdida repentina de cabello en el cuero cabelludo, la cara y, a veces, otras áreas del rostro. el cuerpo.4,5 Leqselvi es un nuevo inhibidor selectivo oral de las Janus Kinasas (JAK) JAK1 y JAK2 que se administra dos veces al día. Como inhibidor de JAK, Leqselvi interrumpe las vías que se cree que contribuyen a la caída del cabello en la alopecia areata grave.1

"Damos la bienvenida a la aprobación de Leqselvi como un paso importante para la comunidad de alopecia areata", dijo Nicole Friedland, Presidente y director ejecutivo de la Fundación Nacional de Alopecia Areata (NAAF). "La alopecia areata es una enfermedad autoinmune, con importantes impactos físicos, emocionales y financieros que van más allá de la pérdida de cabello. El anuncio de hoy brinda a la comunidad de alopecia aún más opciones, con las cuales NAAF está comprometida, y brinda otra opción importante para quienes viven con alopecia severa. areata."

La aprobación se basa en datos de dos ensayos clínicos de fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, THRIVE-AA1 y THRIVE-AA2, en los que se inscribieron un total de 1220 pacientes con alopecia areata que tenían al menos un 50 % de Pérdida de cabello del cuero cabelludo medida por la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) durante más de seis meses. También se recopilaron datos de dos ensayos abiertos de extensión a largo plazo en los que los pacientes eran elegibles para inscribirse al finalizar los ensayos de 24 semanas.

Al inicio del estudio, el paciente promedio tenía solo el 13 % de la cobertura del cabello del cuero cabelludo. En los ensayos, a las 24 semanas, se cumplió el criterio de valoración principal: más del 30 % de los pacientes que tomaban Leqselvi experimentaron una cobertura del cabello del cuero cabelludo del 80 % o más (SALT ≤20).1 El número de pacientes que tomaron Leqselvi y lograron una puntuación SALT de ≤20 mostró una tendencia ascendente constante sin una meseta a lo largo de las 24 semanas.1 Además, hasta el 25 % de los pacientes recuperaron casi todo el cabello del cuero cabelludo a las 24 semanas (cobertura ≥90 %).1

"Para muchas personas con alopecia areata grave, la intervención temprana con un tratamiento eficaz es fundamental", afirmó Natasha Mesinkovska, MD, PhD, profesora asociada y vicepresidenta de investigación clínica de dermatología de la Universidad de California, Irvine, e investigadora del Programa de desarrollo clínico de Leqselvi. "Un JAK oral que proporcione resultados comprobados tendrá un gran impacto para la comunidad de alopecia areata".

En el estudio de rango de dosis de Fase 2 y en los ensayos aleatorizados controlados con placebo de Fase 3, pocos pacientes (3,1%) recibieron Leqselvi 8 mg dos veces al día se suspendió de los ensayos debido a reacciones adversas.1 En los ensayos clínicos, más de 100 personas continuaron tomando deuruxolitinib durante más de tres años.1

Leqselvi puede causar efectos secundarios graves que incluyen infecciones graves, tumores malignos, trombosis, perforaciones gastrointestinales y ciertas anomalías de laboratorio. También puede haber un mayor riesgo de mortalidad y eventos cardiovasculares importantes. Leqselvi no debe utilizarse en pacientes que sean metabolizadores lentos de CYP2C9 o que estén tomando inhibidores moderados o potentes de CYP2C9. En los ensayos controlados con placebo, los tres eventos adversos más comunes fueron dolor de cabeza (12,4% en comparación con 9,4% con placebo), acné (10% en comparación con 4,3% con placebo) y nasofaringitis (8,1% en comparación con 6,7% con placebo). placebo). Consulte la información de prescripción completa, incluido el recuadro de advertencia y la guía del medicamento, y consulte a continuación información de seguridad importante.

"Estamos satisfechos con la aprobación oportuna de Leqselvi por parte de la FDA de EE. UU.", dijo Marek Honczarenko, MD, PhD, Vicepresidente sénior, Jefe de Desarrollo, Sun Pharma. "Esto valida la capacidad de nuestro equipo para llevar eficazmente los tratamientos desde la investigación y el desarrollo hasta la aprobación de una manera que sea significativa para los médicos y los pacientes. Quiero agradecer a todos los investigadores y pacientes por su participación en los ensayos clínicos".

Sun Pharma se compromete a brindar apoyo a la comunidad de alopecia areata e introducirá un programa de acceso para ayudar a los pacientes elegibles a comenzar y mantenerse al día con su tratamiento. Visite www.Leqselvi.com para obtener información adicional.

Acerca de Leqselvi™ y la alopecia areata

Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg comprimidos es un inhibidor selectivo oral de las Janus quinasas JAK1 y JAK2 aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con alopecia areata grave. La alopecia areata es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunológico ataca los folículos pilosos, lo que provoca la pérdida parcial o total del cabello en el cuero cabelludo y el cuerpo. La alopecia areata puede afectar hasta el 2,5% de la población estadounidense y mundial durante su vida.3,6,7 El cuero cabelludo es el área más comúnmente afectada, pero cualquier sitio con cabello puede verse afectado solo o junto con el cuero cabelludo. La aparición de la enfermedad puede ocurrir a lo largo de la vida y afecta tanto a mujeres como a hombres. La alopecia areata puede estar asociada con graves consecuencias psicológicas, como ansiedad y depresión. Actualmente, existen opciones de tratamiento aprobadas limitadas disponibles para la alopecia areata.

Acerca del diseño de los ensayos THRIVE-AA1 y THRIVE-AA2

THRIVE-AA1 y THRIVE-AA2 (NCT04518995 y NCT04797650) fueron ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 1223 pacientes adultos de 18 a 65 años con alopecia areata grave en sitios de EE. UU., Canadá y Europa que evaluaron el nuevo crecimiento del cabello del cuero cabelludo después de 24 semanas de dosificación utilizando la puntuación SALT. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 8 mg dos veces al día o 12 mg dos veces al día de deuruxolitinib o placebo durante 24 semanas. El criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes que alcanzaron una puntuación SALT de 20 o menos a las 24 semanas. Los pacientes inscritos en THRIVE-AA1 y THRIVE-AA2 debían tener al menos un 50 por ciento de pérdida de cabello en el cuero cabelludo debido a alopecia areata, según lo medido por SALT. Una puntuación SALT de 100 representa la pérdida total del cabello del cuero cabelludo, mientras que una puntuación de 0 representa ninguna pérdida de cabello en el cuero cabelludo. La puntuación SALT inicial promedio en todos los pacientes en THRIVE-AA1 y THRIVE-AA2 fue de aproximadamente 85,9 y 87,9 respectivamente.

Información de seguridad importante

Indicaciones y uso

Leqselvi (deuruxolitinib) es un inhibidor de la Janus quinasa (JAK) indicado para el tratamiento de adultos con alopecia areata grave.

Limitaciones de uso

No se recomienda el uso de Leqselvi en combinación con otros inhibidores de JAK, inmunomoduladores biológicos, ciclosporina u otros inmunosupresores potentes.

Contraindicaciones

Leqselvi está contraindicado en pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2C9 o que utilizan inhibidores moderados o potentes del CYP2C9.

Advertencias

Infecciones graves

Mayor riesgo de infecciones bacterianas, fúngicas, virales y oportunistas graves, incluida la tuberculosis (TB), que pueden provocar hospitalización o muerte. Interrumpa el tratamiento con Leqselvi si se produce una infección grave hasta que se controle la infección. Prueba de tuberculosis latente antes y durante la terapia; tratar la tuberculosis latente antes de su uso. Monitoree a todos los pacientes para detectar tuberculosis activa durante el tratamiento, incluso los pacientes con una prueba de tuberculosis latente inicial negativa.

Mortalidad

Mayor tasa de mortalidad por todas las causas, incluida la muerte cardiovascular súbita, con otro inhibidor de la Janus quinasa (JAK) frente a bloqueadores del TNF en pacientes con artritis reumatoide (AR). Leqselvi no está aprobado para su uso en pacientes con AR.

Malignidad

Se han producido neoplasias malignas en pacientes tratados con Leqselvi. Mayor tasa de linfomas y cánceres de pulmón con otro inhibidor de JAK frente a bloqueadores del TNF en pacientes con AR.

Eventos cardiovasculares adversos importantes

Mayor tasa de MACE (definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) con otro inhibidor de la Janus quinasa (JAK) frente a bloqueadores del TNF en pacientes con artritis reumatoide (AR).

Trombosis

Se han producido trombosis, incluidas EP, TVP y TVC, en pacientes tratados con Leqselvi. Mayor incidencia de embolia pulmonar, trombosis venosa y arterial con otro inhibidor de JAK frente a bloqueadores del TNF.

Mayor riesgo de reacciones adversas graves en metabolizadores lentos de CYP2C9 o con el uso concomitante de inhibidores moderados o potentes de CYP2C9.

No trate con Leqselvi a pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2C9 ni a pacientes que toman un inhibidor moderado o potente de CYP2C9.

Perforaciones gastrointestinales

Se han producido perforaciones gastrointestinales en pacientes tratados con Leqselvi. Monitoree a los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de perforación gastrointestinal. Evalúe con prontitud a los pacientes que presenten síntomas abdominales de nueva aparición.

Elevaciones de lípidos, anemia, neutropenia y linfopenia.

Controle los cambios en lípidos, hemoglobina, neutrófilos y linfocitos.

Vacunas

Evite el uso de vacunas vivas durante o inmediatamente antes del tratamiento con Leqselvi. Antes de iniciar Leqselvi, se recomienda que los pacientes estén al día con todas las vacunas.

Dosis

La dosis recomendada de Leqselvi para el tratamiento de la alopecia areata grave es de 8 mg por vía oral dos veces al día, con o sin alimentos.

Antes del tratamiento con Leqselvi, realice las siguientes evaluaciones:

  • Genotipo CYP2C9 y uso de inhibidores moderados o potentes de CYP2C9;
  • Evaluación de tuberculosis activa y latente;
  • Detección de hepatitis viral;
  • Recuento sanguíneo completo (no se recomienda el tratamiento con Leqselvi en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (ALC) <500 células/mm3 y un recuento absoluto de neutrófilos (ANC). ) <1.000 células/mm3, o nivel de hemoglobina <8 g/dl).

    • Reacciones adversas

    Las reacciones adversas más comunes (≥1%) son dolor de cabeza, acné, nasofaringitis, aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre, hiperlipidemia, fatiga, aumento de peso, linfopenia, trombocitosis. , anemia, infecciones de la piel y tejidos blandos, neutropenia y herpes.

    Uso en poblaciones específicas

    Según estudios en animales, Leqselvi puede causar daño fetal durante el embarazo. Se debe advertir a las mujeres embarazadas sobre el riesgo para el feto. Considere la planificación y prevención del embarazo para mujeres en edad fértil. Leqselvi no debe ser utilizado por mujeres que estén amamantando hasta un día después de la última dosis.

    Leqselvi no debe ser utilizado por pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.

    Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Sun Pharmaceutical Industries, Inc. al 1-800-818-4555 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Referencias

  • Información de prescripción de Leqselvi. Información del producto Leqselvi EE. UU. Julio de 2024. Princeton, Nueva Jersey: Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • Fundación Nacional de Alopecia Areata. Fundación Nacional de Alopecia Areata. https://www.naaf.org/.
  • Benigno M. Una gran cruz -Estudio de encuesta seccional de prevalencia de alopecia areata en Estados Unidos, dermatología clínica, cosmética y de investigación 2020.
  • Pratt H et al. Alopecia areata. Imprimaciones Nat Rev Dis. 2017; 3: 17011.
  • Rey B et al. Descripción general de la alopecia areata para las partes interesadas en la atención administrada y los pagadores en los Estados Unidos. J Manag Care Spec Pharm. 2023; 29(7): 848-856.
  • Lee HH et al. Epidemiología de la alopecia areata, ofiasis, totalis y universalis: una revisión sistemática y un metanálisis, J Am Acad Dermatol. 2020 marzo; 82(3): 675-682.
  • Fricke et al. Epidemiología y carga de la alopecia areata: una revisión sistemática, Clin Cosmet Investig Dermatol. 24 de julio de 2015; 8: 397-403.

    • Descargo de responsabilidad

    Las declaraciones contenidas en este "Documento" que describen los objetivos, proyecciones, estimaciones, expectativas, planes o predicciones o las condiciones o eventos de la industria de la Compañía pueden ser "declaraciones prospectivas". en el sentido de las leyes y reglamentos de valores aplicables. Los resultados, desempeño o logros reales podrían diferir materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas para reflejar desarrollos o circunstancias que surjan o para reflejar la ocurrencia de desarrollos/circunstancias imprevistas después de la fecha del presente.

    Acerca de Sun Pharmaceutical Industries Limited. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    Sun Pharma es la empresa líder mundial en genéricos especializados con presencia en productos especializados, genéricos y de atención sanitaria para el consumidor. Es la empresa farmacéutica más grande de la India y una empresa genérica líder en los EE. UU., así como en los mercados emergentes mundiales. La cartera de especialidades globales de alto crecimiento de Sun Pharma abarca productos innovadores en dermatología, oftalmología y oncodermatología y representa más del 18% de las ventas de la empresa. Las operaciones verticalmente integradas de la empresa ofrecen medicamentos de alta calidad, en los que confían médicos y consumidores en más de 100 países. Sus instalaciones de fabricación están repartidas en seis continentes. Sun Pharma se enorgullece de su fuerza laboral multicultural proveniente de más de 50 países. Para obtener más información, visite www.sunpharma.com y síganos en LinkedIn & X (anteriormente Twitter).

    Al corriente : 2024-07-27 05:15

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