La FDA approuve Leqselvi (deuruxolitinib), un inhibiteur oral de JAK pour le traitement de l'alopécie areata sévère

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La FDA approuve Leqselvi (deuruxolitinib), un inhibiteur oral de JAK pour le traitement de l'alopécie areata sévère

MUMBAI, Inde et PRINCETON, N.J., 26 juillet 2024 /PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters : SUN.BO, Bloomberg : SUNP IN, NSE : SUNPHARMA, BSE : 524715, « Sun Pharma » et comprend ses filiales ou sociétés associées) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis approuvé les comprimés de Leqselvi (deuruxolitinib) à 8 mg pour le traitement des adultes atteints d'alopécie areata sévère.1

La pelade touche environ 700 000 personnes aux États-Unis, et 300 000 personnes souffrent d'une pelade sévère.2,3 L'alopécie amène souvent les patients à se soigner eux-mêmes avant de demander l'aide d'un professionnel, motivés par l'insatisfaction face à la lenteur des progrès des traitements existants.4, 5

« Leqselvi propose une solution nouvelle et efficace qui améliorera considérablement les options offertes aux patients de longue date souffrant d'alopécie areata sévère et à leurs médecins », a déclaré Abhay Gandhi, PDG des activités nord-américaines de Sun Pharma. "Notre activité de dermatologie en croissance rapide est ravie d'ajouter ce nouveau traitement à son portefeuille."

La pelade est une maladie auto-immune courante dans laquelle la perte de cheveux serait due à l'effondrement des privilèges immunitaires, conduisant le système immunitaire à cibler les follicules pileux et provoquant une perte soudaine de cheveux sur le cuir chevelu, le visage et parfois d'autres zones de la peau. le corps.4,5 Leqselvi est un nouvel inhibiteur sélectif oral biquotidien des Janus Kinases (JAK) JAK1 et JAK2. En tant qu'inhibiteur de JAK, Leqselvi interrompt les voies censées contribuer à la perte de cheveux dans les cas de pelade sévère.1

"Nous saluons l'approbation de Leqselvi comme une étape importante pour la communauté de la pelade", a déclaré Nicole Friedland, Président-directeur général, National Alopecia Areata Foundation (NAAF). « L'alopécie areata est une maladie auto-immune, avec des conséquences physiques, émotionnelles et financières importantes qui vont au-delà de la perte de cheveux. L'annonce d'aujourd'hui donne à la communauté de l'alopécie encore plus de choix, ce à quoi la NAAF s'engage, et offre une autre option importante pour les personnes vivant avec une alopécie sévère. areata."

L'approbation est basée sur les données de deux essais cliniques de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, THRIVE-AA1 et THRIVE-AA2, qui ont recruté un total de 1 220 patients atteints d'alopécie areata présentant au moins 50 % perte de cheveux du cuir chevelu mesurée par l'outil Severity of Alopecia Tool (SALT) pendant plus de six mois. Des données ont également été collectées à partir de deux essais d'extension ouverts à long terme dans lesquels les patients étaient éligibles pour s'inscrire à la fin des essais de 24 semaines.

Au départ de l'étude, le patient moyen n'avait que 13 % de leur couverture capillaire du cuir chevelu. Dans les essais, à 24 semaines, le critère d'évaluation principal a été atteint, avec plus de 30 % des patients prenant Leqselvi présentant une couverture capillaire du cuir chevelu de 80 % ou plus (SALT ≤20).1 Le nombre de patients prenant Leqselvi et obtenant un score SALT de ≤20 a montré une tendance à la hausse constante sans plateau pendant 24 semaines.1 De plus, jusqu'à 25 % des patients avaient presque tous leurs cheveux en arrière à 24 semaines (couverture ≥90 %).1

« Pour de nombreuses personnes atteintes d'alopécie areata sévère, une intervention précoce avec un traitement efficace est essentielle », a déclaré Natasha Mesinkovska, MD, PhD, professeure agrégée et vice-présidente de la recherche clinique en dermatologie, Université de Californie, Irvine, et chercheuse dans le Programme de développement clinique Leqselvi. "Un JAK oral qui donne des résultats prouvés aura un impact important sur la communauté de la pelade."

Dans l'étude de dosage de phase 2 et les essais randomisés de phase 3 contrôlés par placebo, peu de patients (3,1 %) ont reçu Leqselvi 8 mg deux fois par jour a été arrêté des essais en raison d'effets indésirables.1 Dans les essais cliniques, plus de 100 personnes ont continué à prendre du deuruxolitinib pendant plus de trois ans.1

Leqselvi peut provoquer des effets secondaires graves, notamment des infections graves, des tumeurs malignes, des thromboses, des perforations gastro-intestinales et certaines anomalies de laboratoire. Il peut également y avoir un risque accru de mortalité et d'événements cardiovasculaires majeurs. Leqselvi ne doit pas être utilisé chez les patients métaboliseurs lents du CYP2C9 ou prenant des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP2C9. Dans les essais contrôlés par placebo, les trois événements indésirables les plus fréquents étaient les maux de tête (12,4 % contre 9,4 % avec le placebo), l'acné (10 % contre 4,3 % avec le placebo) et la rhinopharyngite (8,1 % contre 6,7 % avec le placebo). placebo). Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris l'AVERTISSEMENT EN BOÎTE et le Guide des médicaments, ainsi que les informations importantes sur la sécurité ci-dessous.

"Nous sommes satisfaits de l'approbation rapide de Leqselvi par la FDA américaine", a déclaré Marek Honczarenko, MD, PhD, Vice-président principal, responsable du développement, Sun Pharma. "Cela valide la capacité de notre équipe à faire passer efficacement les traitements de la recherche et du développement à l'approbation d'une manière significative pour les médecins et les patients. Je tiens à remercier tous les chercheurs et patients pour leur participation aux essais cliniques."

Sun Pharma s'engage à apporter son soutien à la communauté de la pelade et introduira un programme d'accès pour aider les patients éligibles à démarrer et à suivre leur traitement. Veuillez visiter www.Leqselvi.com pour plus d'informations.

À propos de Leqselvi™ et de la pelade

Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg, comprimés est un inhibiteur oral sélectif des Janus kinases JAK1 et JAK2 approuvé pour le traitement des patients adultes atteints d'alopécie areata sévère. La pelade est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire attaque les follicules pileux, entraînant une perte partielle ou totale des cheveux sur le cuir chevelu et le corps. La pelade peut toucher jusqu'à 2,5 % de la population américaine et mondiale au cours de leur vie.3,6,7 Le cuir chevelu est la zone la plus fréquemment touchée, mais n'importe quelle zone pileuse peut être affectée seule ou avec le cuir chevelu. La maladie peut apparaître tout au long de la vie et toucher aussi bien les femmes que les hommes. La pelade peut être associée à de graves conséquences psychologiques, notamment l’anxiété et la dépression. Il existe actuellement un nombre limité d'options de traitement approuvées disponibles pour la pelade.

À propos de la conception des essais THRIVE-AA1 et THRIVE-AA2

THRIVE-AA1 et THRIVE-AA2 (NCT04518995 et NCT04797650) étaient des essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, menés auprès de 1 223 patients adultes âgés de 18 à 65 ans atteints d'alopécie areata sévère dans des sites aux États-Unis, au Canada et en Europe, évaluant le repousse des cheveux du cuir chevelu après 24 semaines de traitement en utilisant le score SALT. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 8 mg deux fois par jour, soit 12 mg deux fois par jour de deuruxolitinib ou un placebo pendant 24 semaines. Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients atteignant un score SALT de 20 ou moins à 24 semaines. Les patients inscrits dans THRIVE-AA1 et THRIVE-AA2 devaient présenter au moins 50 % de perte de cheveux du cuir chevelu due à une pelade, telle que mesurée par SALT. Un score SALT de 100 représente une perte totale de cheveux du cuir chevelu, tandis qu'un score de 0 représente une absence de perte de cheveux. Le score SALT de base moyen chez tous les patients des études THRIVE-AA1 et THRIVE-AA2 était respectivement d'environ 85,9 et 87,9.

Informations de sécurité importantes

Indications et utilisation

Leqselvi (deuruxolitinib) est un inhibiteur de la Janus kinase (JAK) indiqué pour le traitement des adultes atteints d'alopécie areata sévère.

Limitations d'utilisation

Leqselvi n'est pas recommandé pour une utilisation en association avec d'autres inhibiteurs de JAK, des immunomodulateurs biologiques, de la cyclosporine ou d'autres immunosuppresseurs puissants.

Contre-indications

Leqselvi est contre-indiqué chez les patients qui sont de mauvais métaboliseurs du CYP2C9 ou qui utilisent des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP2C9.

Avertissements

Infections graves

Risque accru d'infections bactériennes, fongiques, virales et opportunistes graves, notamment la tuberculose (TB), pouvant entraîner une hospitalisation ou la mort. Interrompre le traitement par Leqselvi si une infection grave survient jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée. Rechercher une tuberculose latente avant et pendant le traitement ; traiter la tuberculose latente avant utilisation. Surveiller tous les patients pour détecter une tuberculose active pendant le traitement, même les patients dont le test initial de tuberculose latente est négatif.

Mortalité

Taux plus élevé de mortalité toutes causes confondues, y compris la mort subite d'origine cardiovasculaire avec un autre inhibiteur de la Janus kinase (JAK) par rapport aux anti-TNF chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Leqselvi n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients atteints de PR.

Malignité

Des tumeurs malignes sont survenues chez des patients traités par Leqselvi. Taux plus élevé de lymphomes et de cancers du poumon avec un autre inhibiteur de JAK par rapport aux bloqueurs du TNF chez les patients atteints de PR.

Événements cardiovasculaires indésirables majeurs

Taux plus élevé de MACE (défini comme un décès d'origine cardiovasculaire, un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral) avec un autre inhibiteur de la Janus kinase (JAK) par rapport aux anti-TNF chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).

Thrombose

Des thromboses, notamment PE, TVP et TVC, sont survenues chez des patients traités par Leqselvi. Augmentation de l'incidence d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse et artérielle avec un autre inhibiteur de JAK par rapport aux bloqueurs du TNF.

Risque accru d'effets indésirables graves chez les métaboliseurs lents du CYP2C9 ou avec l'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP2C9

Ne traitez pas les patients métaboliseurs lents du CYP2C9 ou les patients prenant un inhibiteur modéré ou puissant du CYP2C9 avec Leqselvi.

Perforations gastro-intestinales

Des perforations gastro-intestinales sont survenues chez des patients traités par Leqselvi. Surveiller les patients qui peuvent présenter un risque accru de perforation gastro-intestinale. Évaluez rapidement les patients présentant de nouveaux symptômes abdominaux.

Élévation lipidique, anémie, neutropénie et lymphopénie

Surveillez les changements dans les lipides, l'hémoglobine, les neutrophiles et les lymphocytes.

Immunisations

Évitez d'utiliser des vaccins vivants pendant ou immédiatement avant le traitement par Leqselvi. Avant de commencer Leqselvi, il est recommandé que les patients soient mis à jour avec toutes leurs vaccinations.

Posologie

La posologie recommandée de Leqselvi pour le traitement de la pelade sévère est de 8 mg par voie orale deux fois par jour, avec ou sans nourriture.

Avant le traitement par Leqselvi, effectuez les évaluations suivantes :

  • Génotype du CYP2C9 et utilisation d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP2C9 ;
  • Évaluation de la tuberculose active et latente ;
  • Dépistage de l'hépatite virale ;
  • Numération globulaire complète (le traitement par Leqselvi n'est pas recommandé chez les patients ayant un nombre absolu de lymphocytes (ALC) <500 cellules/mm3 nombre absolu de neutrophiles (ANC ) <1 000 cellules/mm3, ou taux d'hémoglobine <8 g/dl).

    • Effets indésirables

    Les effets indésirables les plus courants (≥1 %) sont les maux de tête, l'acné, la rhinopharyngite, l'augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, l'hyperlipidémie, la fatigue, la prise de poids, la lymphopénie, la thrombocytose. , anémie, infections de la peau et des tissus mous, neutropénie et herpès.

    Utilisation dans des populations spécifiques

    D'après des études réalisées sur des animaux, Leqselvi peut nuire au fœtus pendant la grossesse. Les femmes enceintes doivent être informées du risque pour le fœtus. Envisagez la planification et la prévention de la grossesse pour les femmes en âge de procréer. Leqselvi ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent jusqu'à un jour après la dernière dose.

    Leqselvi ne doit pas être utilisé par les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère.

    Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez Sun Pharmaceutical Industries, Inc. au 1-800-818-4555. ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Références

  • Informations de prescription de Leqselvi. Informations sur les produits Leqselvi aux États-Unis. Juillet 2024. Princeton, N.J. : Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • Fondation nationale contre l'alopécie areata. Fondation nationale de l'alopécie areata. https://www.naaf.org/.
  • Benigno M. Une grande croix -Étude d'enquête sectionnelle sur la prévalence de l'alopécie areata aux États-Unis, dermatologie clinique, cosmétique et expérimentale 2020.
  • Pratt H et coll. Alopécie areata. Amorces Nat Rev Dis. 2017 ; 3 : 17011.
  • King B et al. Aperçu de la pelade pour les acteurs des soins gérés et des payeurs aux États-Unis. J Manag Care Spec Pharm. 2023 ; 29(7) : 848-856.
  • Lee HH et coll. Épidémiologie de la pelade, de l'ophiasis, du total et de l'universel : une revue systématique et une méta-analyse, J Am Acad Dermatol. mars 2020 ; 82(3) : 675-682.
  • Fricke et al. Épidémiologie et fardeau de la pelade : une revue systématique, Clin Cosmet Investig Dermatol. 24 juillet 2015;8 : 397-403.

    • Avertissement

    Les déclarations contenues dans ce « Document » décrivant les objectifs, projections, estimations, attentes, plans ou prédictions de la Société ou les conditions ou événements du secteur peuvent être des « déclarations prospectives ». au sens des lois et réglementations en valeurs mobilières applicables. Les résultats, performances ou réalisations réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou implicites. La Société ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser les déclarations prospectives pour refléter des développements ou des circonstances qui surviennent ou pour refléter la survenance de développements/circonstances imprévus après la date des présentes.

    À propos de Sun Pharmaceutical Industries Limited. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    Sun Pharma est le leader mondial des génériques spécialisés, avec une présence dans les produits de spécialité, les génériques et les produits de santé grand public. Il s'agit de la plus grande société pharmaceutique en Inde et d'un important fabricant de médicaments génériques aux États-Unis ainsi que sur les marchés émergents mondiaux. Le portefeuille spécialisé mondial à forte croissance de Sun Pharma comprend des produits innovants en dermatologie, ophtalmologie et onco-dermatologie et représente plus de 18 % des ventes de l'entreprise. Les opérations verticalement intégrées de la société fournissent des médicaments de haute qualité, auxquels font confiance les médecins et les consommateurs dans plus de 100 pays. Ses installations de fabrication sont réparties sur six continents. Sun Pharma est fière de sa main-d'œuvre multiculturelle issue de plus de 50 pays. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.sunpharma.com et suivez-nous sur LinkedIn et X (anciennement Twitter).

    Publié : 2024-07-27 05:15

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