FDA Menyetujui Leqselvi (deuruxolitinib), Inhibitor JAK Oral untuk Pengobatan Alopecia Areata Parah

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Leqselvi (deuruxolitinib), Inhibitor JAK Oral untuk Pengobatan Alopecia Areata Parah

MUMBAI, India dan PRINCETON, N.J., 26 Juli 2024 /PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, "Sun Pharma" dan mencakup anak perusahaan atau perusahaan asosiasinya) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui tablet Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg untuk pengobatan orang dewasa dengan alopecia areata parah.1

Alopecia areata mempengaruhi sekitar 700.000 orang di Amerika Serikat, dan 300.000 menderita alopecia areata parah.2,3 Alopecia sering kali mengarahkan pasien untuk melakukan pengobatan sendiri sebelum mencari bantuan profesional, didorong oleh ketidakpuasan terhadap lambatnya kemajuan pengobatan yang ada.4, 5

"Leqselvi menawarkan solusi baru dan efektif yang secara signifikan akan meningkatkan pilihan bagi pasien jangka panjang yang berjuang melawan alopecia areata parah dan dokter mereka," kata Abhay Gandhi, CEO, North America Business, Sun Pharma. "Bisnis dermatologi kami yang berkembang pesat sangat antusias untuk menambahkan perawatan baru ini ke dalam portofolionya."

Alopecia areata adalah penyakit autoimun umum yang menyebabkan kerontokan rambut diperkirakan terjadi akibat rusaknya sistem kekebalan tubuh, yang menyebabkan sistem kekebalan tubuh menargetkan folikel rambut dan menyebabkan kerontokan rambut secara tiba-tiba di kulit kepala, wajah, dan terkadang di area lain di tubuh. tubuh.4,5 Leqselvi adalah inhibitor selektif oral Janus Kinases (JAK) JAK1 dan JAK2 yang baru, dua kali sehari. Sebagai penghambat JAK, Leqselvi mengganggu jalur yang dianggap berkontribusi terhadap kerontokan rambut pada alopecia areata parah.1

"Kami menyambut baik persetujuan Leqselvi sebagai langkah signifikan bagi komunitas alopecia areata," kata Nicole Friedland, Presiden dan CEO, Yayasan Alopecia Areata Nasional (NAAF). “Alopecia areata adalah penyakit autoimun, dengan dampak fisik, emosional, dan finansial yang signifikan, lebih dari sekadar kerontokan rambut. Pengumuman hari ini memberdayakan komunitas alopecia dengan lebih banyak pilihan, yang menjadi komitmen NAAF, dan memberikan pilihan penting lainnya bagi mereka yang hidup dengan alopecia parah. areata."

Persetujuan ini didasarkan pada data dari dua uji klinis Fase 3 multisenter, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, THRIVE-AA1 dan THRIVE-AA2, yang melibatkan total 1.220 pasien penderita alopecia areata yang memiliki setidaknya 50% rambut rontok kulit kepala yang diukur dengan Severity of Alopecia Tool (SALT) selama lebih dari enam bulan. Data juga dikumpulkan dari dua uji coba berlabel terbuka dan diperpanjang jangka panjang di mana pasien memenuhi syarat untuk mendaftar setelah uji coba 24 minggu selesai.

Pada awal penelitian, rata-rata pasien hanya memiliki 13% dari cakupan rambut kulit kepala mereka. Dalam uji coba, pada minggu ke-24, titik akhir primer terpenuhi, dengan lebih dari 30% pasien yang memakai Leqselvi mengalami cakupan rambut kulit kepala sebesar 80% atau lebih (SALT ≤20).1 Jumlah pasien yang memakai Leqselvi dan mencapai skor SALT sebesar ≤20 menunjukkan tren peningkatan yang konsisten dan tidak stabil selama 24 minggu.1 Selain itu, hingga 25% pasien memiliki hampir seluruh rambut kulit kepala mereka kembali pada 24 minggu (cakupan ≥90%).1

"Bagi banyak orang dengan alopecia areata parah, intervensi dini dengan pengobatan yang efektif sangat penting," kata Natasha Mesinkovska, MD, PhD, Associate Professor dan Wakil Ketua Penelitian Klinis Dermatologi, Universitas California, Irvine, dan peneliti di The Program pengembangan klinis Leqselvi. "JAK oral yang memberikan hasil yang terbukti akan berdampak pada komunitas alopecia areata."

Pada studi rentang dosis Fase 2 dan uji coba acak terkontrol plasebo Fase 3, hanya sedikit pasien (3,1%) yang menerima Leqselvi 8 mg dua kali sehari dihentikan dari uji coba karena reaksi yang merugikan.1 Dalam uji klinis, lebih dari 100 orang terus menggunakan deuruxolitinib selama lebih dari tiga tahun.1

Leqselvi dapat menyebabkan efek samping yang serius termasuk infeksi serius, keganasan, trombosis, perforasi gastrointestinal, dan kelainan laboratorium tertentu. Mungkin juga ada peningkatan risiko kematian dan kejadian kardiovaskular utama. Leqselvi tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki metabolisme CYP2C9 yang buruk atau yang menggunakan inhibitor CYP2C9 sedang atau kuat. Dalam uji coba terkontrol plasebo, tiga efek samping yang paling umum adalah sakit kepala (12,4% dibandingkan 9,4% dengan plasebo), jerawat (10% dibandingkan 4,3% dengan plasebo), dan nasofaringitis (8,1% dibandingkan 6,7% dengan plasebo). plasebo). Silakan lihat Informasi Peresepan lengkap Termasuk PERINGATAN KOTAK dan Panduan Pengobatan dan lihat di bawah untuk Informasi Keselamatan Penting.

"Kami senang dengan persetujuan Leqselvi yang tepat waktu oleh FDA AS," kata Marek Honczarenko, MD, PhD, Wakil Presiden Senior, Kepala Pengembangan, Sun Pharma. "Hal ini memvalidasi kemampuan tim kami untuk secara efektif membawa pengobatan mulai dari penelitian dan pengembangan hingga mendapatkan persetujuan dengan cara yang bermakna bagi dokter dan pasien. Saya ingin berterima kasih kepada semua peneliti dan pasien atas partisipasi mereka dalam uji klinis."

Sun Pharma berkomitmen untuk memberikan dukungan kepada komunitas alopecia areata dan akan memperkenalkan program akses untuk membantu pasien yang memenuhi syarat untuk memulai dan tetap mengikuti pengobatan mereka. Silakan kunjungi www.Leqselvi.com untuk informasi tambahan.

Tentang Leqselvi™ dan alopecia areata

Leqselvi (deuruxolitinib) tablet 8 mg adalah inhibitor selektif oral Janus kinase JAK1 dan JAK2 yang disetujui untuk pengobatan pasien dewasa dengan alopecia areata parah. Alopecia areata adalah penyakit autoimun di mana sistem kekebalan tubuh menyerang folikel rambut, mengakibatkan hilangnya sebagian atau seluruh rambut di kulit kepala dan tubuh. Alopecia areata dapat menyerang hingga 2,5% penduduk Amerika Serikat dan populasi global selama masa hidup mereka.3,6,7 Kulit kepala adalah area yang paling sering terkena, namun area yang ditumbuhi rambut dapat terkena sendiri atau bersamaan dengan kulit kepala. Timbulnya penyakit ini dapat terjadi sepanjang hidup dan mempengaruhi baik wanita maupun pria. Alopecia areata dapat dikaitkan dengan konsekuensi psikologis yang serius, termasuk kecemasan dan depresi. Saat ini pilihan pengobatan yang disetujui dan tersedia untuk alopecia areata terbatas.

Tentang desain uji coba THRIVE-AA1 dan THRIVE-AA2

THRIVE-AA1 dan THRIVE-AA2 (NCT04518995 dan NCT04797650) dilakukan secara acak, tersamar ganda, dengan uji klinis terkontrol plasebo pada 1.223 pasien dewasa berusia 18-65 tahun dengan alopecia areata parah di lokasi di AS, Kanada, dan Eropa yang mengevaluasi pertumbuhan kembali rambut kulit kepala setelah 24 minggu pemberian dosis menggunakan skor SALT. Pasien diacak untuk menerima deuruxolitinib atau plasebo 8 mg dua kali sehari atau 12 mg dua kali sehari selama 24 minggu. Titik akhir primer adalah persentase pasien yang mencapai skor SALT 20 atau kurang dalam 24 minggu. Pasien yang terdaftar dalam THRIVE-AA1 dan THRIVE-AA2 diharuskan memiliki setidaknya 50 persen rambut rontok di kulit kepala akibat alopecia areata, yang diukur dengan SALT. Skor SALT 100 menunjukkan total kerontokan rambut di kulit kepala, sedangkan skor 0 menunjukkan tidak ada kerontokan rambut di kulit kepala. Skor SALT dasar rata-rata seluruh pasien yang menggunakan THRIVE-AA1 dan THRIVE-AA2 masing-masing adalah sekitar 85,9 dan 87,9.

Informasi Keselamatan Penting

Indikasi dan Penggunaan

Leqselvi (deuruxolitinib) adalah penghambat Janus kinase (JAK) yang diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan alopecia areata parah.

Batasan Penggunaan

Leqselvi tidak direkomendasikan untuk digunakan dalam kombinasi dengan penghambat JAK lainnya, imunomodulator biologis, siklosporin, atau imunosupresan kuat lainnya.

Kontraindikasi

Leqselvi dikontraindikasikan pada pasien dengan metabolisme CYP2C9 yang buruk atau yang menggunakan inhibitor CYP2C9 sedang atau kuat.

Peringatan

Infeksi Serius

Peningkatan risiko infeksi bakteri, jamur, virus, dan oportunistik yang serius termasuk tuberkulosis (TB) yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian. Hentikan pengobatan dengan Leqselvi jika terjadi infeksi serius hingga infeksi terkendali. Tes TBC laten sebelum dan selama terapi; obati TBC laten sebelum digunakan. Pantau semua pasien untuk TBC aktif selama pengobatan, bahkan pasien dengan tes TBC laten dan negatif awal.

Kematian

Tingkat kematian yang lebih tinggi karena semua penyebab, termasuk kematian kardiovaskular mendadak akibat penggunaan inhibitor Janus kinase (JAK) lainnya dibandingkan dengan penghambat TNF pada pasien rheumatoid arthritis (RA). Leqselvi tidak disetujui untuk digunakan pada pasien RA.

Keganasan

Keganasan telah terjadi pada pasien yang diobati dengan Leqselvi. Tingkat limfoma dan kanker paru-paru yang lebih tinggi dengan penghambat JAK lain vs. penghambat TNF pada pasien RA.

Kejadian Kardiovaskular yang Merugikan Besar

Tingkat MACE yang lebih tinggi (didefinisikan sebagai kematian kardiovaskular, infark miokard, dan stroke) dengan penghambat Janus kinase (JAK) lainnya dibandingkan dengan penghambat TNF pada pasien rheumatoid arthritis (RA).

Trombosis

Trombosis, termasuk PE, DVT & CVT, telah terjadi pada pasien yang diobati dengan Leqselvi. Peningkatan insiden emboli paru, trombosis vena dan arteri dengan inhibitor JAK lain vs. penghambat TNF.

Peningkatan risiko reaksi merugikan yang serius pada metabolisme CYP2C9 yang buruk atau dengan penggunaan inhibitor CYP2C9 sedang atau kuat secara bersamaan

Jangan obati pasien yang memiliki metabolisme CYP2C9 yang buruk atau pasien yang menggunakan inhibitor CYP2C9 sedang atau kuat dengan Leqselvi.

Perforasi Gastrointestinal

Perforasi GI telah terjadi pada pasien yang diobati dengan Leqselvi. Pantau pasien yang mungkin berisiko tinggi mengalami perforasi gastrointestinal. Evaluasi segera pasien yang datang dengan gejala perut baru.

Peningkatan lipid, anemia, neutropenia, dan limfopenia

Pantau perubahan lipid, hemoglobin, neutrofil, dan limfosit.

Imunisasi

Hindari penggunaan vaksin hidup selama atau segera sebelum pengobatan Leqselvi. Sebelum memulai Leqselvi, disarankan agar pasien diberi informasi terkini tentang semua imunisasi.

Dosis

Dosis Leqselvi yang dianjurkan untuk pengobatan alopecia areata parah adalah 8 mg per oral dua kali sehari, dengan atau tanpa makanan.

Sebelum pengobatan dengan Leqselvi, lakukan evaluasi berikut:

  • Genotipe CYP2C9 & penggunaan inhibitor CYP2C9 sedang atau kuat;
  • Evaluasi tuberkulosis aktif dan laten;
  • Skrining virus hepatitis;
  • Hitung darah lengkap (pengobatan Leqselvi tidak dianjurkan pada pasien dengan jumlah limfosit absolut (ALC) <500 sel/mm3 jumlah neutrofil absolut (ANC) ) <1.000 sel/mm3, atau kadar hemoglobin <8 g/dl).

    • Reaksi Merugikan

    Reaksi merugikan yang paling umum (≥1%) adalah sakit kepala, jerawat, nasofaringitis, peningkatan kreatin fosfokinase darah, hiperlipidemia, kelelahan, peningkatan berat badan, limfopenia, trombositosis , anemia, infeksi kulit dan jaringan lunak, neutropenia, dan herpes.

    Penggunaan pada Populasi Tertentu

    Berdasarkan penelitian pada hewan, Leqselvi dapat menyebabkan kerusakan pada janin selama kehamilan. Wanita hamil harus diberi tahu tentang risiko pada janin. Pertimbangkan perencanaan dan pencegahan kehamilan bagi wanita yang memiliki potensi reproduksi. Leqselvi tidak boleh digunakan oleh wanita yang sedang menyusui sampai satu hari setelah dosis terakhir.

    Leqselvi tidak boleh digunakan oleh pasien dengan gangguan ginjal berat atau gangguan hati berat.

    Untuk melaporkan KEcurigaan REAKSI SAMPING, hubungi Sun Pharmaceutical Industries, Inc. di 1-800-818-4555 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Referensi

  • Informasi Resep Leqselvi. Informasi Produk Leqselvi AS. Juli 2024. Princeton, N.J.: Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • Yayasan Nasional Alopecia Areata. Yayasan Alopecia Areata Nasional. https://www.naaf.org/.
  • Benigno M. Sebuah Salib Besar -Studi Survei Bagian Prevalensi alopecia areata di Amerika Serikat, Dermatologi Klinis, Kosmetik, dan Investigasi 2020.
  • Pratt H dkk. Alopesia areata. Primer Nat Rev Dis. 2017; 3: 17011.
  • Raja B dkk. Ikhtisar alopecia areata untuk perawatan terkelola dan pemangku kepentingan pembayar di Amerika Serikat. Farmasi Spesifikasi J Manag Care. 2023; 29(7): 848-856.
  • Lee HH dkk. Epidemiologi alopecia areata, ophiasis, totalis, dan universalis: Tinjauan sistematis dan meta-analisis, J Am Acad Dermatol. Maret 2020; 82(3): 675-682.
  • Fricke dkk. Epidemiologi dan beban alopecia areata: tinjauan sistematis, Clin Cosmet Investig Dermatol. 24 Juli 2015;8: 397-403.

    • Penafian

    Pernyataan dalam "Dokumen" ini yang menjelaskan tujuan, proyeksi, estimasi, ekspektasi, rencana atau prediksi atau kondisi atau peristiwa industri Perusahaan mungkin merupakan "pernyataan berwawasan ke depan" dalam pengertian peraturan perundang-undangan sekuritas yang berlaku. Hasil, kinerja, atau pencapaian aktual dapat berbeda secara material dari apa yang tersurat maupun tersirat. Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan perkembangan atau keadaan yang timbul atau untuk mencerminkan terjadinya perkembangan/keadaan yang tidak terduga setelah tanggal perjanjian ini.

    Tentang Sun Pharmaceutical Industries Limited. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    Sun Pharma adalah perusahaan obat generik khusus terkemuka di dunia yang hadir dalam produk khusus, obat generik, dan layanan kesehatan konsumen. Ini adalah perusahaan farmasi terbesar di India dan merupakan perusahaan generik terkemuka di AS serta pasar negara berkembang global. Portofolio produk khusus global Sun Pharma yang berkembang pesat mencakup produk-produk inovatif di bidang dermatologi, oftalmologi, dan onko-dermatologi dan menyumbang lebih dari 18% penjualan perusahaan. Operasi perusahaan yang terintegrasi secara vertikal menghasilkan obat-obatan berkualitas tinggi, dipercaya oleh dokter dan konsumen di lebih dari 100 negara. Fasilitas manufakturnya tersebar di enam benua. Sun Pharma bangga dengan tenaga kerja multikulturalnya yang berasal dari lebih dari 50 negara. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.sunpharma.com dan ikuti kami di LinkedIn & X (Sebelumnya Twitter).

    Diposting : 2024-07-27 05:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer