La FDA approva Leqselvi (deuruxolitinib), un inibitore orale della JAK per il trattamento dell'alopecia areata grave

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La FDA approva Leqselvi (deuruxolitinib), un inibitore orale di JAK per il trattamento dell'alopecia areata grave

MUMBAI, India e PRINCETON, N.J., 26 luglio 2024 /PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, "Sun Pharma" e comprende le sue controllate o società associate) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense compresse approvate di Leqselvi (deuruxolitinib) da 8 mg per il trattamento di adulti affetti da alopecia areata grave.1

L'alopecia areata colpisce circa 700.000 persone negli Stati Uniti e 300.000 soffrono di alopecia areata grave.2,3 L'alopecia spesso porta i pazienti ad autotrattarsi prima di cercare un aiuto professionale, spinti dall'insoddisfazione per il lento progresso dei trattamenti esistenti.4, 5

"Leqselvi offre una soluzione nuova ed efficace che migliorerà significativamente le opzioni per i pazienti che soffrono da molto tempo e che combattono una grave alopecia areata e per i loro medici", ha affermato Abhay Gandhi, CEO, North America Business, Sun Pharma. "La nostra attività in rapida crescita nel campo della dermatologia è entusiasta di aggiungere questo nuovo trattamento al suo portafoglio."

L'alopecia areata è una malattia autoimmune comune in cui si ritiene che la caduta dei capelli sia dovuta al collasso del sistema immunitario, che fa sì che il sistema immunitario colpisca i follicoli piliferi e causi un'improvvisa perdita di capelli sul cuoio capelluto, sul viso e talvolta su altre aree del viso. il corpo.4,5 Leqselvi è un nuovo inibitore selettivo orale due volte al giorno delle Janus chinasi (JAK) JAK1 e JAK2. Come inibitore della JAK, Leqselvi interrompe i percorsi che si ritiene contribuiscano alla caduta dei capelli nell'alopecia areata grave.1

"Accogliamo con favore l'approvazione di Leqselvi come un passo significativo per la comunità dell'alopecia areata", ha affermato Nicole Friedland, Presidente e Amministratore Delegato, Fondazione Nazionale Alopecia Areata (NAAF). "L'alopecia areata è una malattia autoimmune, con impatti fisici, emotivi e finanziari significativi che vanno oltre la caduta dei capelli. L'annuncio di oggi offre alla comunità dell'alopecia ancora più scelte, verso le quali NAAF è impegnata, e fornisce un'altra importante opzione per coloro che vivono con alopecia grave areata."

L'approvazione si basa sui dati di due studi clinici di fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, THRIVE-AA1 e THRIVE-AA2, che hanno arruolato un totale di 1.220 pazienti con alopecia areata che avevano almeno il 50% perdita di capelli del cuoio capelluto misurata mediante Severity of Alopecia Tool (SALT) per più di sei mesi. Sono stati raccolti anche dati da due studi di estensione a lungo termine in aperto in cui i pazienti erano idonei ad arruolarsi al termine degli studi di 24 settimane.

Al basale dello studio, il paziente medio aveva solo il 13% di la copertura dei capelli del cuoio capelluto. Negli studi, a 24 settimane, l'endpoint primario è stato raggiunto, con oltre il 30% dei pazienti che assumevano Leqselvi che hanno riscontrato una copertura dei capelli del cuoio capelluto pari o superiore all'80% (SALT ≤20).1 Il numero di pazienti che hanno assunto Leqselvi e hanno ottenuto un punteggio SALT di ≤20 ha mostrato una tendenza costante al rialzo senza alcun plateau durante le 24 settimane.1 Inoltre, fino al 25% dei pazienti aveva quasi tutti i capelli del cuoio capelluto indietro dopo 24 settimane (copertura ≥90%).1

"Per molte persone affette da alopecia areata grave, un intervento precoce con un trattamento efficace è fondamentale", ha affermato Natasha Mesinkovska, MD, PhD, professore associato e vicepresidente per la ricerca clinica in dermatologia, Università della California, Irvine, e ricercatrice nel Programma di sviluppo clinico Leqselvi. "Un JAK orale che fornisce risultati comprovati avrà un impatto significativo sulla comunità dell'alopecia areata."

Negli studi di fase 2 a dosaggio variabile e negli studi randomizzati di fase 3 controllati con placebo, pochi pazienti (3,1%) hanno ricevuto Leqselvi 8 mg due volte al giorno è stato interrotto dagli studi a causa di reazioni avverse.1 Negli studi clinici, più di 100 persone hanno continuato ad assumere deuruxolitinib per più di tre anni.1

Leqselvi può causare gravi effetti collaterali tra cui infezioni gravi, tumori maligni, trombosi, perforazioni gastrointestinali e alcune anomalie di laboratorio. Potrebbe anche verificarsi un aumento del rischio di mortalità e di eventi cardiovascolari maggiori. Leqselvi non deve essere usato nei pazienti che sono lenti metabolizzatori del CYP2C9 o che stanno assumendo inibitori moderati o forti del CYP2C9. Negli studi controllati con placebo, i tre eventi avversi più comuni sono stati mal di testa (12,4% rispetto a 9,4% con placebo), acne (10% rispetto a 4,3% con placebo) e nasofaringite (8,1% rispetto a 6,7% con placebo). placebo). Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione, comprese le AVVERTENZE IN SCATOLA e la Guida ai farmaci, e di seguito per importanti informazioni sulla sicurezza.

"Siamo soddisfatti della tempestiva approvazione di Leqselvi da parte della FDA statunitense", ha affermato Marek Honczarenko, MD, PhD, Vicepresidente senior, responsabile dello sviluppo, Sun Pharma. "Ciò conferma la capacità del nostro team di portare efficacemente i trattamenti dalla ricerca e sviluppo all'approvazione in un modo che sia significativo per medici e pazienti. Desidero ringraziare tutti i ricercatori e i pazienti per la loro partecipazione agli studi clinici."

Sun Pharma è impegnata a fornire sostegno alla comunità dell'alopecia areata e introdurrà un programma di accesso per aiutare i pazienti idonei a iniziare e a rimanere in linea con il trattamento. Per ulteriori informazioni, visitare www.Leqselvi.com.

Informazioni su Leqselvi™ e l'alopecia areata

Leqselvi (deuruxolitinib) compresse da 8 mg è un inibitore selettivo orale delle Janus chinasi JAK1 e JAK2 approvato per il trattamento di pazienti adulti con alopecia areata grave. L’alopecia areata è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i follicoli piliferi, provocando la perdita parziale o completa dei capelli sul cuoio capelluto e sul corpo. L'alopecia areata può colpire fino al 2,5% della popolazione statunitense e mondiale nel corso della loro vita.3,6,7 Il cuoio capelluto è l'area più comunemente colpita, ma qualsiasi sede provvista di capelli può essere colpita da sola o insieme al cuoio capelluto. L'esordio della malattia può verificarsi durante tutta la vita e colpisce sia le donne che gli uomini. L’alopecia areata può essere associata a gravi conseguenze psicologiche, tra cui ansia e depressione. Attualmente sono disponibili opzioni terapeutiche approvate limitate per l'alopecia areata.

Informazioni sul disegno degli studi THRIVE-AA1 e THRIVE-AA2

THRIVE-AA1 e THRIVE-AA2 (NCT04518995 e NCT04797650) sono stati studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo condotti su 1.223 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con alopecia areata grave presso centri negli Stati Uniti, Canada ed Europa per valutare l'efficacia ricrescita dei capelli del cuoio capelluto dopo 24 settimane di dosaggio utilizzando il punteggio SALT. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 8 mg due volte al giorno o 12 mg due volte al giorno di deuruxolitinib o placebo per 24 settimane. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano un punteggio SALT pari o inferiore a 20 a 24 settimane. I pazienti arruolati negli studi THRIVE-AA1 e THRIVE-AA2 dovevano avere almeno il 50% di perdita di capelli sul cuoio capelluto dovuta ad alopecia areata, misurata mediante SALT. Un punteggio SALT pari a 100 rappresenta la perdita totale dei capelli sul cuoio capelluto, mentre un punteggio pari a 0 rappresenta l’assenza di perdita di capelli sul cuoio capelluto. Il punteggio SALT medio al basale di tutti i pazienti negli studi THRIVE-AA1 e THRIVE-AA2 era rispettivamente di circa 85,9 e 87,9.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Indicazioni e utilizzo

Leqselvi (deuruxolitinib) è un inibitore della Janus chinasi (JAK) indicato per il trattamento di adulti con alopecia areata grave.

Limitazioni d'uso

Leqselvi non è raccomandato per l'uso in combinazione con altri inibitori JAK, immunomodulatori biologici, ciclosporina o altri potenti immunosoppressori.

Controindicazioni

Leqselvi è controindicato nei pazienti che sono lenti metabolizzatori del CYP2C9 o che utilizzano inibitori moderati o forti del CYP2C9.

Avvertenze

Infezioni gravi

Aumento del rischio di gravi infezioni batteriche, fungine, virali e opportunistiche, inclusa la tubercolosi (TBC), che possono portare al ricovero ospedaliero o alla morte. Se si verifica un'infezione grave, interrompere il trattamento con Leqselvi finché l'infezione non viene controllata. Test per la tubercolosi latente prima e durante la terapia; trattare la tubercolosi latente prima dell'uso. Monitorare tutti i pazienti per la tubercolosi attiva durante il trattamento, anche i pazienti con test iniziale negativo per la tubercolosi latente.

Mortalità

Tasso più elevato di mortalità per tutte le cause, inclusa la morte cardiovascolare improvvisa, con un altro inibitore della Janus chinasi (JAK) rispetto ai bloccanti del TNF nei pazienti con artrite reumatoide (AR). Leqselvi non è approvato per l'uso nei pazienti con artrite reumatoide.

Malignità

Si sono verificati tumori maligni in pazienti trattati con Leqselvi. Tasso più elevato di linfomi e tumori polmonari con un altro inibitore della JAK rispetto ai bloccanti del TNF nei pazienti con artrite reumatoide.

Eventi cardiovascolari avversi maggiori

Tasso più elevato di MACE (definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus) con un altro inibitore della Janus chinasi (JAK) rispetto ai bloccanti del TNF nei pazienti con artrite reumatoide (AR).

Trombosi

In pazienti trattati con Leqselvi si sono verificati casi di trombosi, comprese EP, TVP e CVT. Aumento dell'incidenza di embolia polmonare, trombosi venosa e arteriosa con un altro inibitore della JAK rispetto ai bloccanti del TNF.

Aumento del rischio di reazioni avverse gravi nei metabolizzatori lenti del CYP2C9 o con l'uso concomitante di inibitori moderati o forti del CYP2C9

Non trattare i pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2C9 o i pazienti che assumono un inibitore moderato o potente del CYP2C9 con Leqselvi.

Perforazioni gastrointestinali

In pazienti trattati con Leqselvi si sono verificate perforazioni gastrointestinali. Monitorare i pazienti che potrebbero essere ad aumentato rischio di perforazione gastrointestinale. Valutare tempestivamente i pazienti che presentano sintomi addominali di nuova insorgenza.

Innalzamento dei lipidi, anemia, neutropenia e linfopenia

Monitora i cambiamenti nei lipidi, nell'emoglobina, nei neutrofili e nei linfociti.

Vaccinazioni

Evitare l'uso di vaccini vivi durante o immediatamente prima del trattamento con Leqselvi. Prima di iniziare Leqselvi, si raccomanda che i pazienti siano aggiornati su tutte le vaccinazioni.

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato di Leqselvi per il trattamento dell'alopecia areata grave è di 8 mg per via orale due volte al giorno, con o senza cibo.

Prima del trattamento con Leqselvi, eseguire le seguenti valutazioni:

  • Genotipo CYP2C9 e uso di inibitori moderati o forti del CYP2C9;
  • Valutazione della tubercolosi attiva e latente;
  • Screening dell'epatite virale;
  • Emocromo completo (il trattamento con Leqselvi non è raccomandato nei pazienti con una conta assoluta dei linfociti (ALC) <500 cellule/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ) <1.000 cellule/mm3, o livello di emoglobina <8 g/dl).

    • Reazioni avverse

    Le reazioni avverse più comuni (≥1%) sono mal di testa, acne, nasofaringite, aumento della creatinfosfochinasi ematica, iperlipidemia, affaticamento, aumento di peso, linfopenia, trombocitosi , anemia, infezioni della pelle e dei tessuti molli, neutropenia ed herpes.

    Uso in popolazioni specifiche

    Sulla base di studi sugli animali, Leqselvi può causare danni al feto durante la gravidanza. Le donne incinte devono essere informate del rischio per il feto. Considerare la pianificazione e la prevenzione della gravidanza per le donne con potenziale riproduttivo. Leqselvi non deve essere utilizzato dalle donne che allattano al seno fino a un giorno dopo l'ultima dose.

    Leqselvi non deve essere utilizzato da pazienti con grave insufficienza renale o epatica grave.

    Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare Sun Pharmaceutical Industries, Inc. al numero 1-800-818-4555 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Riferimenti

  • Informazioni sulla prescrizione di Leqselvi. Informazioni sul prodotto Leqselvi USA. Luglio 2024. Princeton, N.J.: Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • Fondazione Nazionale Alopecia Areata. Fondazione Nazionale Alopecia Areata. https://www.naaf.org/.
  • Benigno M. Una grande croce -Studio sezionale sulla prevalenza dell'alopecia areata negli Stati Uniti, dermatologia clinica, cosmetica e sperimentale 2020.
  • Pratt H et al. Alopecia areata. Primer Nat Rev Dis. 2017; 3: 17011.
  • King B et al. Panoramica dell'alopecia areata per le parti interessate dell'assistenza gestita e dei pagatori negli Stati Uniti. J Manag Care Spec Pharm. 2023; 29(7): 848-856.
  • Lee HH et al. Epidemiologia dell'alopecia areata, dell'ofiasi, totalis e universalis: una revisione sistematica e una meta-analisi, J Am Acad Dermatol. 2020 marzo; 82(3): 675-682.
  • Fricke et al. Epidemiologia e onere dell'alopecia areata: una revisione sistematica, Clin Cosmet Investig Dermatol. 24 luglio 2015;8: 397-403.

    • Esonero di responsabilità

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    Informazioni su Sun Pharmaceutical Industries Limited. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    Sun Pharma è l'azienda leader mondiale nel settore dei farmaci generici specialistici, con una presenza nei prodotti sanitari specialistici, generici e di consumo. È la più grande azienda farmaceutica in India ed è una delle principali società di farmaci generici negli Stati Uniti e nei mercati emergenti globali. Il portafoglio specialistico globale in forte crescita di Sun Pharma comprende prodotti innovativi in ​​dermatologia, oftalmologia e oncodermatologia e rappresenta oltre il 18% delle vendite dell'azienda. Le operazioni verticalmente integrate dell'azienda forniscono farmaci di alta qualità, apprezzati da medici e consumatori in oltre 100 paesi. I suoi impianti di produzione sono distribuiti in sei continenti. Sun Pharma è orgogliosa della sua forza lavoro multiculturale proveniente da oltre 50 nazioni. Per ulteriori informazioni, visitare www.sunpharma.com e seguirci su LinkedIn e X (precedentemente Twitter).

    Pubblicato : 2024-07-27 05:15

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