FDA、重度の円形脱毛症治療のための経口JAK阻害剤レクセルビ（デュウルキソリチニブ）を承認

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FDA、重度の円形脱毛症治療のための経口 JAK 阻害剤レクセルビ (デュルキソリチニブ) を承認

インドのムンバイおよびニュージャージー州プリンストン、2024 年 7 月 26 日 /PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited (ロイター: SUN.BO、ブルームバーグ: SUNP IN、NSE: SUNPHARMA、BSE: 524715、「サン ファーマ」およびその子会社または関連会社を含む) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が次のことを発表しました。重度の円形脱毛症の成人の治療薬として Leqselvi (デュウルキソリチニブ) 8 mg 錠を承認しました。1

円形脱毛症は米国で約 70 万人が罹患しており、30 万人が重度の円形脱毛症を患っています。2,3 脱毛症の患者は、既存の治療法の遅々たる進歩に対する不満から、専門家の助けを求める前に自己治療することがよくあります。4、 5

「レクセルヴィは、重度の円形脱毛症と闘う長年の患者とその医師の選択肢を大幅に強化する、新しく効果的なソリューションを提供します」とサン ファーマの北米事業 CEO、アベイ ガンジーは述べました。 「急成長を遂げている当社の皮膚科事業は、この新しい治療法を自社のポートフォリオに追加できることに興奮しています。」

円形脱毛症は、免疫特権の崩壊によって脱毛が発生すると考えられている一般的な自己免疫疾患であり、免疫システムが毛包を標的にし、頭皮、顔、場合によっては他の領域に突然の脱毛を引き起こします。 4,5 Leqselvi は、ヤヌスキナーゼ (JAK) JAK1 および JAK2 の新しい 1 日 2 回の経口選択的阻害剤です。 JAK 阻害剤として、レクセルビは、重度の円形脱毛症の脱毛に寄与すると考えられる経路を遮断します。1

「円形脱毛症コミュニティにとって重要な一歩として、レクセルビの承認を歓迎します」とニコール フリードランド氏は述べています。国立円形脱毛症財団（NAAF）の社長兼最高経営責任者（CEO）。 「円形脱毛症は自己免疫疾患であり、脱毛を超えた身体的、精神的、経済的影響を及ぼします。今日の発表は、脱毛症コミュニティにさらに多くの選択肢を与えるものであり、NAAFはそれに力を入れており、重度の脱毛症を抱えて生きる人々に新たな重要な選択肢を提供します」エリアタ。」

この承認は、2 つの多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相臨床試験 THRIVE-AA1 および THRIVE-AA2 のデータに基づいており、この試験には少なくとも 50% の円形脱毛症患者計 1,220 人が登録されました。 Severity of Alopecia Tool (SALT) によって測定された、6 か月以上にわたる頭皮の脱毛。データは、患者が 24 週間の試験終了後に登録できる 2 つの非盲検長期延長試験からも収集されました。

研究のベースラインでは、平均的な患者の症状は 13% のみでした。頭皮の毛髪の範囲。試験では、24 週間の時点で主要評価項目が達成され、レクセルビを服用している患者の 30% 以上が 80% 以上の頭髪被覆率 (SALT ≤20) を経験しました。1 レクセルビを服用し、SALT スコア 10 を達成した患者の数≤20 は、24 週間を通じて停滞期がなく、一貫した上昇傾向を示しました。1 さらに、最大 25% の患者が 24 週間でほぼすべての頭皮の毛を取り戻しました (カバー率 90% 以上)。1

「重度の円形脱毛症の多くの人にとって、効果的な治療による早期介入が重要です」と、カリフォルニア大学アーバイン校の皮膚科臨床研究准教授兼副委員長であり、レクセルヴィ臨床開発プログラム。 「実証済みの結果をもたらす経口 JAK は、円形脱毛症コミュニティに影響を与えるでしょう。」

第 2 相用量範囲試験と第 3 相ランダム化プラセボ対照試験を通じて、投与を受けた患者はほとんど (3.1%) でした。レクセルビ 8 mg を 1 日 2 回投与するのは、副作用のため試験から中止されました。1 臨床試験では、100 人以上が 3 年以上デュルキソリチニブの服用を続けました。1

レクセルビは、重篤な感染症、悪性腫瘍、血栓症、胃腸穿孔、特定の臨床検査異常などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。また、死亡率や重大な心血管イベントのリスクが増加する可能性もあります。 Leqselvi は、CYP2C9 代謝が低い患者、または中等度または強力な CYP2C9 阻害剤を服用している患者には使用しないでください。プラセボ対照試験では、最も一般的な 3 つの有害事象は、頭痛 (12.4% 対プラセボ群 9.4%)、ニキビ (10% 対プラセボ群 4.3%)、および鼻咽頭炎 (8.1% 対プラセボ群 6.7%) でした。プラセボ）。箱入り警告および投薬ガイドを含む完全な処方情報を参照し、重要な安全性情報については以下を参照してください。

「米国 FDA によるレクセルビのタイムリーな承認に満足しています」とマレク・ホンチャレンコ医学博士は述べました。サン・ファーマ社上級副社長兼開発責任者。 「これは、医師と患者にとって有意義な方法で、研究開発から承認まで効果的に治療法をもたらす私たちのチームの能力を証明しています。臨床試験に参加してくださったすべての研究者と患者に感謝したいと思います。」

サン ファーマは、円形脱毛症コミュニティへの支援の提供に尽力しており、対象となる患者が治療を開始し、順調に治療を進められるよう支援するアクセス プログラムを導入します。詳細については、www.Leqselvi.com をご覧ください。

Leqselvi™ と円形脱毛症について

レクセルビ (デュウルキソリチニブ) 8 mg 錠は、重度の円形脱毛症の成人患者の治療用に承認されたヤヌスキナーゼ JAK1 および JAK2 の経口選択的阻害剤です。円形脱毛症は、免疫系が毛包を攻撃する自己免疫疾患であり、その結果、頭皮と体の毛髪が部分的または完全に失われます。円形脱毛症は、米国および世界人口の最大 2.5% が一生のうちに罹患する可能性があります 3,6,7。最も一般的に罹患する部位は頭皮ですが、毛が生えている部位ならどれでも、単独で罹患することも、頭皮と一緒に罹患する可能性もあります。この病気の発症は生涯を通じて起こる可能性があり、女性と男性の両方に影響を与えます。円形脱毛症は、不安やうつ病などの深刻な精神的影響を引き起こす可能性があります。現在、円形脱毛症に対して利用できる承認済みの治療選択肢は限られています。

THRIVE-AA1 および THRIVE-AA2 試験デザインについて

THRIVE-AA1 および THRIVE-AA2 (NCT04518995 および NCT04797650) は、米国、カナダ、ヨーロッパの施設で、18 ～ 65 歳の重度円形脱毛症の成人患者 1,223 名を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、 SALTスコアを使用した、24週間の投与後の頭皮の毛髪の再成長。患者は、8mgを1日2回、または12mgを1日2回、またはプラセボのいずれかを24週間投与する群に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、24週間の時点でSALTスコアが20以下に達した患者の割合でした。 THRIVE-AA1 および THRIVE-AA2 に登録された患者は、SALT で測定した場合、円形脱毛症による頭皮の脱毛が少なくとも 50% あることが求められました。 SALT スコア 100 は頭皮の完全な脱毛を表し、スコア 0 は頭皮の脱毛がないことを表します。 THRIVE-AA1 と THRIVE-AA2 の全患者の平均ベースライン SALT スコアは、それぞれ約 85.9 と 87.9 でした。

重要な安全性情報

適応症と使用法

レクセルビ (デュウルキソリチニブ) は、重度の円形脱毛症の成人の治療を適応とするヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤です。

使用の制限

レクセルビは、他の JAK 阻害剤、生物学的免疫調節剤、シクロスポリン、または他の強力な免疫抑制剤と組み合わせて使用​​することは推奨されません。

禁忌

レクセルビは、CYP2C9 代謝が低い患者、または中程度または強力な CYP2C9 阻害剤を使用している患者には禁忌です。

警告

重篤な感染症

入院や死亡につながる可能性のある、結核 (TB) などの重篤な細菌、真菌、ウイルス、日和見感染症のリスクが増加します。重篤な感染症が発生した場合は、感染が制御されるまでレクセルビによる治療を中断してください。治療前および治療中に潜在性結核の検査を行う。使用前に潜在性結核を治療してください。治療中は、初期の潜在性結核検査が陰性であった患者も含め、すべての患者の活動性結核をモニタリングします。

死亡率

関節リウマチ (RA) 患者では、別のヤヌスキナーゼ阻害剤 (JAK) と TNF 阻害剤を併用した場合、心血管系突然死を含む全死因死亡率が高くなります。 Leqselvi は関節リウマチ患者への使用は承認されていません。

悪性腫瘍

レクセルビで治療を受けた患者には悪性腫瘍が発生しています。関節リウマチ患者では、TNF 阻害剤と比較して別の JAK 阻害剤を使用した場合、リンパ腫および肺がんの発生率が高くなります。

重大な心血管系有害事象

関節リウマチ (RA) 患者において、別のヤヌスキナーゼ阻害剤 (JAK) を使用した場合と TNF 阻害剤を使用した場合とでは、MACE (心血管死、心筋梗塞、脳卒中として定義される) の発生率が高い。

血栓症

レクセルビによる治療を受けた患者では、PE、DVT、CVT などの血栓症が発生しています。別の JAK 阻害剤と TNF 阻害剤を併用すると、肺塞栓症、静脈および動脈血栓症の発生率が増加します。

CYP2C9 代謝が低い人、または中程度または強力な CYP2C9 阻害剤を併用すると、重篤な副作用のリスクが増加します。

CYP2C9 代謝が低い患者、または中等度または強力な CYP2C9 阻害剤を服用している患者を Leqselvi で治療しないでください。

胃腸穿孔

レクセルビで治療された患者では消化管穿孔が発生しています。胃腸穿孔のリスクが高い可能性がある患者を監視します。新たに発症した腹部症状を呈する患者を速やかに評価します。

脂質上昇、貧血、好中球減少症、リンパ球減少症

脂質、ヘモグロビン、好中球、リンパ球の変化を監視します。

予防接種

レクセルビ治療中または治療直前の生ワクチンの使用は避けてください。 Leqselvi を開始する前に、患者にすべての予防接種について最新情報を伝えることをお勧めします。

投与量

重度の円形脱毛症の治療におけるレクセルビの推奨用量は、食事の有無にかかわらず、1 日 2 回 8 mg を経口摂取します。

レクセルビによる治療の前に、次の評価を行ってください。 >

  • CYP2C9 遺伝子型と中程度または強力な CYP2C9 阻害剤の使用;
  • 活動性および潜在性結核の評価;
  • ウイルス性肝炎スクリーニング;
  • 全血球計算 (絶対リンパ球数 (ALC) が 500 細胞/mm3 絶対好中球数 (ANC) の患者にはレクセルビ治療は推奨されません) ) <1,000 細胞/mm3、またはヘモグロビン レベル <8 g/dl)。

    • 副作用

    最も一般的な副作用 (1% 以上) は、頭痛、ざ瘡、鼻咽頭炎、血中クレアチンホスホキナーゼの増加、高脂血症、疲労、体重増加、リンパ減少症、血小板増加症です。 、貧血、皮膚および軟部組織の感染症、好中球減少症、ヘルペス。

    特定の集団での使用

    動物実験に基づくと、レクセルビは妊娠中に胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠中の女性には、胎児へのリスクについて知らせる必要があります。生殖能力のある女性の妊娠計画と予防を検討してください。授乳中の女性は、レクセルビを最後の投与から 1 日経つまで使用しないでください。

    重度の腎障害または重度の肝障害のある患者はレクセルビを使用しないでください。

    副作用の疑いを報告するには、Sun Pharmaceutical Industries, Inc.（1-800-818-4555）までご連絡ください。または FDA（1-800-FDA-1088） またはwww.fda.gov/medwatch。

    参考文献

  • レクセルヴィの処方情報。 Leqselvi の米国製品情報。 2024 年 7 月。ニュージャージー州プリンストン: Sun Pharmaceutical Industries Limited。
  • 国立円形脱毛症財団。国立円形脱毛症財団。 https://www.naaf.org/.
  • ベニグノ M. A ラージ クロス-米国における円形脱毛症の有病率に関する部門別調査研究、臨床、美容および調査皮膚科 2020。
  • Pratt H et al.円形脱毛症。 Nat Rev Dis プライマー。 2017年; 3: 17011.
  • King B 他。米国のマネージドケアおよび支払者の関係者向けの円形脱毛症の概要。 J Mang Care Spec Pharm. 2023年; 29(7): 848-856。
  • リー HH ら。円形脱毛症、オフィア症、全身性脱毛症、および汎発性脱毛症の疫学:系統的レビューとメタ分析、J Am Acad Dermatol。 2020年3月; 82(3): 675-682。
  • フリッケら。円形脱毛症の疫学と負担：系統的レビュー、Clin Cosmet Investig Dermatol。 2015 年 7 月 24 日;8: 397-403。

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    投稿しました : 2024-07-27 05:15

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