FDA Nyetujoni Leqselvi (deuruxolitinib), Inhibitor JAK Oral kanggo Perawatan Alopecia Areata Parah

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Leqselvi (deuruxolitinib), Inhibitor JAK Oral kanggo Perawatan Alopecia Areata Parah

MUMBAI, India lan PRINCETON, N.J., 26 Juli 2024 /PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, "Sun Pharma" lan kalebu anak perusahaan utawa perusahaan asosiasi) dina iki ngumumake yen U.S. Food and Drug Administration (FDA) disetujoni Leqselvi (deuruxolitinib) 8 tablet mg kanggo perawatan wong diwasa karo alopecia areata abot.1

Alopecia areata mengaruhi watara 700.000 wong ing Amerika Serikat, lan 300.000 duwe alopecia areata abot.2,3 Alopecia asring ndadékaké pasien kanggo nambani dhewe sadurunge njaluk bantuan profesional, didorong dening rasa ora puas karo kemajuan alon saka pangobatan ana.4, 5

"Leqselvi nawakake solusi anyar lan efektif sing bakal nambah pilihan kanthi signifikan kanggo pasien sing wis suwe ngalami alopecia areata parah lan doktere," ujare Abhay Gandhi, CEO, Bisnis Amerika Utara, Sun Pharma. "Bisnis dermatologi sing berkembang kanthi cepet seneng nambahake perawatan novel iki menyang portofolio."

Alopecia areata minangka penyakit otoimun sing umum ing ngendi rambut rontog dikira kedadeyan amarga ambruk hak istimewa kekebalan, sing ndadékaké sistem kekebalan ngarahake folikel rambut lan nyebabake rambut rontog ing kulit sirah, rai lan kadhangkala wilayah liyane. awak.4,5 Leqselvi minangka inhibitor selektif lisan kaping pindho saben dina saka Janus Kinases (JAK) JAK1 lan JAK2. Minangka inhibitor JAK, Leqselvi ngganggu jalur sing dianggep nyumbang kanggo rambut rontog ing alopecia areata abot.1

"We welcome the approval of Leqselvi as a significant step for the alopecia areata community," said Nicole Friedland, Presiden lan CEO, National Alopecia Areata Foundation (NAAF). "Alopecia areata minangka penyakit otoimun, kanthi dampak fisik, emosional lan finansial sing signifikan sing ngluwihi rambut rontog. Pengumuman dina iki nguatake komunitas alopecia kanthi pilihan sing luwih akeh, sing ditindakake NAAF, lan menehi pilihan penting liyane kanggo wong sing ngalami alopecia abot. area."

Persetujuan kasebut adhedhasar data saka rong uji klinis Fase 3 multisenter, acak, buta ganda, kontrol plasebo, THRIVE-AA1 lan THRIVE-AA2, sing nyathet total 1,220 pasien karo alopecia areata sing duwe paling ora 50% rambut rontok ing kulit sirah sing diukur nganggo Alat Keruwetan Alopecia (SALT) luwih saka nem sasi. Data uga diklumpukake saka rong label terbuka, uji coba ekstensi jangka panjang ing ngendi pasien layak ndhaptar sawise rampung uji coba 24 minggu.

Ing baseline sinau, rata-rata pasien mung 13% saka jangkoan rambute kulit sirah. Ing uji coba, ing minggu 24, titik pungkasan utama ditemokake, kanthi luwih saka 30% pasien sing njupuk Leqselvi ngalami 80% utawa luwih jangkoan rambut kulit (SALT ≤20).1 Jumlah pasien sing njupuk Leqselvi lan entuk skor SALT saka ≤20 nuduhake tren munggah sing konsisten tanpa plato liwat 24 minggu.1 Kajaba iku, nganti 25% saka pasien meh kabeh rambute kulit sirah bali ing 24 minggu (≥90% jangkoan).1

"Kanggo akeh wong sing nandhang alopecia areata abot, intervensi awal kanthi perawatan sing efektif penting banget," ujare Natasha Mesinkovska, MD, PhD, Profesor Madya lan Wakil Ketua kanggo Riset Klinis Dermatologi, Universitas California, Irvine, lan peneliti ing Program pengembangan klinis Leqselvi. "JAK lisan sing menehi asil sing bisa dibuktekake bakal duwe pengaruh kanggo komunitas alopecia areata."

Sajrone sinau babagan dosis Phase 2 lan uji coba sing dikontrol plasebo kanthi acak Fase 3, sawetara pasien (3.1%) sing nampa. Leqselvi 8 mg kaping pindho saben dina ora diterusake saka uji coba amarga reaksi salabetipun.1 Ing uji klinis, luwih saka 100 wong terus njupuk deuruxolitinib luwih saka telung taun.1

Leqselvi bisa nyebabake efek samping sing serius kalebu infeksi serius, ganas, trombosis, perforasi gastrointestinal, lan kelainan laboratorium tartamtu. Bisa uga ana risiko kematian lan kedadeyan kardiovaskular utama. Leqselvi ora bisa digunakake ing pasien sing kurang metabolisme CYP2C9 utawa sing njupuk inhibitor CYP2C9 moderat utawa kuwat. Ing uji coba sing dikontrol plasebo, telung efek samping sing paling umum yaiku nyeri sirah (12,4% dibandhingake karo 9,4% karo plasebo), kukul (10% dibandhingake karo plasebo 4,3%), lan nasopharyngitis (8,1% dibandhingake karo 6,7% karo plasebo). plasebo). Mangga deleng Informasi Resep lengkap Kalebu PÈNGET KOTAK lan Pandhuan Obat lan deleng ing ngisor iki kanggo Informasi Penting Keamanan.

"We are pleased with the timely approval of Leqselvi by the U.S. FDA," said Marek Honczarenko, MD, PhD, Wakil Presiden Senior, Kepala Pengembangan, Sun Pharma. "Iki validasi kemampuan tim kita kanthi efektif nggawa perawatan saka riset lan pangembangan menyang persetujuan kanthi cara sing migunani kanggo dokter lan pasien. Aku pengin matur nuwun marang kabeh peneliti lan pasien kanggo partisipasi ing uji klinis."

Sun Pharma duwe komitmen kanggo menehi dhukungan kanggo komunitas alopecia areata lan bakal ngenalake program akses kanggo mbantu pasien sing layak miwiti lan tetep ing jalur perawatan. Mangga bukak www.Leqselvi.com kanggo informasi tambahan.

Babagan Leqselvi™ lan alopecia areata

Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg tablet minangka inhibitor selektif oral saka Janus kinase JAK1 lan JAK2 sing disetujoni kanggo perawatan pasien diwasa kanthi alopecia areata abot. Alopecia areata minangka penyakit otoimun ing ngendi sistem kekebalan nyerang folikel rambut, sing nyebabake mundhut sebagian utawa lengkap rambut ing kulit lan awak. Alopecia areata bisa nyebabake nganti 2,5% saka Amerika Serikat lan populasi global sajrone umure.3,6,7 Kulit sirah minangka wilayah sing paling umum kena pengaruh, nanging situs sing duwe rambut bisa kena pengaruh piyambak utawa bebarengan karo kulit sirah. Serangan saka penyakit bisa dumadi ing saindhenging urip lan mengaruhi loro wanita lan lanang. Alopecia areata bisa digandhengake karo konsekuensi psikologis sing serius, kalebu kuatir lan depresi. Saiki ana pilihan perawatan sing disetujoni winates sing kasedhiya kanggo alopecia areata.

Babagan desain uji coba THRIVE-AA1 lan THRIVE-AA2

THRIVE-AA1 lan THRIVE-AA2 (NCT04518995 lan NCT04797650) minangka uji klinis sing dikontrol plasebo kanthi acak, buta ganda, ing 1223 pasien diwasa umur 18-65 kanthi alopecia areata parah ing situs ing AS, Kanada lan Eropa sing ngevaluasi pertumbuhan maneh rambute kulit sirah sawise 24 minggu dosis nggunakake skor SALT. Pasien kanthi acak nampa 8 mg kaping pindho dina utawa 12 mg kaping pindho saben dina deuruxolitinib utawa plasebo sajrone 24 minggu. Titik pungkasan utama yaiku persentase pasien sing entuk skor SALT 20 utawa kurang ing minggu 24. Pasien sing didaftarkan ing THRIVE-AA1 lan THRIVE-AA2 diwajibake paling sethithik 50 persen rambut rontok ing kulit sirah amarga alopecia areata, sing diukur nganggo SALT. Skor SALT 100 nuduhake total rambut rontok ing kulit sirah, dene skor 0 ora nuduhake rambut rontok ing kulit sirah. Rata-rata skor SALT baseline ing kabeh pasien ing THRIVE-AA1 lan THRIVE-AA2 kira-kira 85.9 lan 87.9.

Informasi Keamanan Penting

Indikasi lan Panggunaan

Leqselvi (deuruxolitinib) minangka inhibitor Janus kinase (JAK) sing dituduhake kanggo perawatan wong diwasa kanthi alopecia areata abot.

Watesan Panganggone

Leqselvi ora dianjurake kanggo digunakake ing kombinasi karo inhibitor JAK liyane, imunomodulator biologis, siklosporin utawa imunosupresan kuat liyane.

Kontraindikasi

Leqselvi dikontraindikasi ing pasien sing metabolisme CYP2C9 ora apik utawa sing nggunakake inhibitor CYP2C9 moderat utawa kuwat.

Pènget

Infeksi Serius

Tambah risiko infeksi bakteri, jamur, virus lan oportunistik sing serius kalebu tuberkulosis (TB) sing bisa nyebabake rawat inap utawa mati. Ngganggu perawatan karo Leqselvi yen ana infeksi serius nganti infeksi kasebut dikontrol. Tes kanggo TB laten sadurunge lan sajrone terapi; nambani TB laten sadurunge digunakake. Ngawasi kabeh pasien kanggo TB aktif sajrone perawatan, sanajan pasien kanthi tes TB laten negatif awal.

Kematian

Tingkat kematian kabeh sabab sing luwih dhuwur, kalebu kematian jantung dadakan kanthi inhibitor Janus kinase (JAK) liyane vs. pamblokiran TNF ing pasien rheumatoid arthritis (RA). Leqselvi ora disetujoni kanggo digunakake ing pasien RA.

Malignant

Malignan wis dumadi ing pasien sing diobati karo Leqselvi. Tingkat limfoma lan kanker paru-paru sing luwih dhuwur karo inhibitor JAK liyane vs. pamblokiran TNF ing pasien RA.

Kedadeyan Kardiovaskular Utama sing Adverse

Tingkat MACE sing luwih dhuwur (ditetepake minangka kematian kardiovaskular, infark miokard, lan stroke) karo inhibitor Janus kinase (JAK) liyane vs. pamblokiran TNF ing pasien rheumatoid arthritis (RA).

Trombosis

Trombosis, kalebu PE, DVT & CVT, wis kedadeyan ing pasien sing diobati karo Leqselvi. Tambah insiden emboli paru, trombosis vena lan arteri karo inhibitor JAK liyane vs blocker TNF.

Tambah risiko reaksi salabetipun serius ing metabolizers CYP2C9 sing ora apik utawa kanthi nggunakake inhibitor CYP2C9 moderat utawa kuwat

Aja ngobati pasien sing metabolisme CYP2C9 kurang utawa pasien sing njupuk inhibitor CYP2C9 moderat utawa kuwat karo Leqselvi.

Perforasi gastrointestinal

Perforasi GI wis kedadeyan ing pasien sing diobati karo Leqselvi. Ngawasi pasien sing bisa nambah risiko perforasi gastrointestinal. Evaluasi kanthi cepet pasien sing ngalami gejala weteng sing anyar.

Peningkatan lipid, anemia, neutropenia, lan limfopenia

Ngawasi owah-owahan ing lipid, hemoglobin, neutrofil, lan limfosit.

Imunisasi

Aja nggunakake vaksin urip sajrone utawa sanalika sadurunge perawatan Leqselvi. Sadurunge miwiti Leqselvi, dianjurake supaya pasien diwenehi informasi babagan kabeh imunisasi.

Dosis

Dosis Leqselvi sing disaranake kanggo perawatan alopecia areata abot yaiku 8 mg kanthi lisan kaping pindho saben dina, kanthi utawa tanpa panganan.

Sadurunge perawatan karo Leqselvi, tindakake evaluasi ing ngisor iki: >

  • Genotipe CYP2C9 & panggunaan inhibitor CYP2C9 moderat utawa kuwat;
  • Evaluasi tuberkulosis aktif lan laten;
  • Skrining hepatitis virus;
  • Hitung darah lengkap (Pengobatan Leqselvi ora dianjurake kanggo pasien kanthi jumlah limfosit absolut (ALC) <500 sel/mm3 jumlah neutrofil absolut (ANC). ) <1.000 sel/mm3, utawa tingkat hemoglobin <8 g/dl).

    • Reaksi salabetipun

    Reaksi salabetipun ingkang paling umum (≥1%) yaiku sirah, kukul, nasofaringitis, peningkatan kreatin fosfokinase getih, hiperlipidemia, lemes, bobot tambah, limfopenia, trombositosis , anemia, infeksi kulit lan jaringan alus, neutropenia, lan herpes.

    Gunakake ing Populasi Tertentu

    Adhedhasar studi kewan, Leqselvi bisa nyebabake cilaka janin nalika meteng. Wanita sing ngandhut kudu diwenehi saran babagan risiko kanggo janin. Coba perencanaan lan pencegahan meteng kanggo wanita potensial reproduksi. Leqselvi ora kena digunakake dening wanita sing lagi nyusoni nganti sedina sawise dosis pungkasan.

    Leqselvi ora kena digunakake dening pasien sing nandhang gagal ginjel abot utawa gangguan hepatik sing abot.

    Kanggo nglaporake REAKSI SARUNG DIRAYU, hubungi Sun Pharmaceutical Industries, Inc. ing 1-800-818-4555 utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

    Referensi

  • Informasi Resep Leqselvi. Informasi Produk Leqselvi U.S. Juli 2024. Princeton, N.J.: Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • Yayasan Alopecia Areaata Nasional. Yayasan Alopecia Areata Nasional. https://www.naaf.org/.
  • Benigno M. A Large Cross -Studi Survei Seksi babagan Prevalensi alopecia areata ing Amerika Serikat, Dermatologi Klinis, Kosmetik lan Investigasi 2020.
  • Pratt H et al. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017; 3: 17011.
  • Raja B dkk. Ringkesan alopecia areata kanggo panyedhiya perawatan lan payer sing ngatur ing Amerika Serikat. J Manag Care Spec Pharm. 2023; 29(7): 848-856.
  • Lee HH et al. Epidemiologi alopecia areata, ophiasis, totalis, lan universalis: Tinjauan sistematis lan meta-analisis, J Am Acad Dermatol. 2020 Maret; 82(3): 675-682.
  • Fricke et al. Epidemiologi lan beban alopecia areata: review sistematis, Clin Cosmet Investig Dermatol. 24 Juli 2015; 8: 397-403.

    • Disclaimer

    Pernyataan ing "Dokumen" iki sing njlèntrèhaké tujuan, proyeksi, prakiraan, pangarepan, rencana utawa prediksi utawa kahanan industri utawa acara bisa uga "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna hukum lan peraturan sekuritas sing ditrapake. Asil nyata, kinerja utawa prestasi bisa beda-beda sacara material saka sing diungkapake utawa sing diwenehake. Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa mbenakake statement looking maju kanggo nggambarake perkembangan utawa kahanan sing muncul utawa kanggo nggambarake kedadeyan pangembangan / kahanan sing ora diantisipasi sawise tanggal kasebut.

    Babagan Sun Pharmaceutical Industries Limited. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    Sun Pharma minangka perusahaan generik khusus sing unggul ing donya kanthi produk khusus, generik lan kesehatan konsumen. Iki minangka perusahaan farmasi paling gedhe ing India lan minangka perusahaan umum sing unggul ing AS uga pasar berkembang global. Portofolio spesialisasi global Sun Pharma kanthi pertumbuhan dhuwur kalebu produk inovatif ing dermatologi, oftalmologi, lan onco-dermatologi lan nyathet luwih saka 18% dodolan perusahaan. Operasi terintegrasi vertikal perusahaan ngirim obat-obatan berkualitas tinggi, dipercaya dening dokter lan konsumen ing luwih saka 100 negara. Fasilitas manufakture nyebar ing enem bawana. Sun Pharma bangga karo tenaga kerja multikultural sing dijupuk saka luwih saka 50 negara. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.sunpharma.com lan tindakake kita ing LinkedIn & X (Biyen Twitter).

    Dikirim : 2024-07-27 05:15

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer