FDA, 중증 원형 탈모증 치료용 경구 JAK 억제제 Leqselvi(deuruxolitinib) 승인

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FDA는 중증 원형 탈모증 치료용 경구용 JAK 억제제인 ​​Leqselvi(deuruxolitinib)를 승인했습니다.

인도 뭄바이 및 뉴저지주 프린스턴, 2024년 7월 26일 /PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited(로이터: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, "Sun Pharma" 및 자회사 또는 제휴사 포함)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 중증 원형 탈모증이 있는 성인 치료용으로 Leqselvi(deuruxolitinib) 8mg 정제를 승인했습니다.1

원형 탈모증은 미국에서 약 700,000명에게 영향을 미치며, 300,000명이 심각한 원형 탈모증을 앓고 있습니다.2,3 탈모증은 기존 치료의 느린 진행에 대한 불만으로 인해 환자들이 전문가의 도움을 받기 전에 자가 치료를 하게 되는 경우가 많습니다.4, 5

Sun Pharma의 북미 비즈니스 CEO인 Abhay Gandhi는 "Leqselvi는 심각한 원형 탈모증과 싸우고 있는 장기간 고통받는 환자와 그 의사에게 선택권을 크게 향상시킬 새롭고 효과적인 솔루션을 제공합니다."라고 말했습니다. "빠르게 성장하고 있는 우리의 피부과 사업부는 이 새로운 치료법을 포트폴리오에 추가하게 되어 기쁘게 생각합니다."

원형 탈모증은 면역 특권의 붕괴로 인해 탈모가 발생하는 것으로 생각되는 흔한 자가면역 질환으로, 면역 체계가 모낭을 표적으로 삼아 두피, 얼굴, 때로는 다른 부위에 갑작스럽게 탈모가 발생하는 것으로 생각됩니다. 렉셀비는 새로운 야누스 키나제(JAK) JAK1 및 JAK2의 1일 2회 경구용 선택적 억제제입니다. JAK 억제제인 ​​렉셀비는 중증 원형 탈모증의 탈모에 기여하는 것으로 생각되는 경로를 방해합니다.1

"우리는 원형 탈모증 커뮤니티를 위한 중요한 단계로서 렉셀비의 승인을 환영합니다"라고 Nicole Friedland는 말했습니다. 국립 탈모증 원형 재단(NAAF) 회장 겸 CEO. "원형 탈모증은 탈모를 넘어서 심각한 신체적, 정서적, 재정적 영향을 미치는 자가면역 질환입니다. 오늘의 발표는 NAAF가 전념하고 있는 훨씬 더 많은 선택권을 탈모증 커뮤니티에 부여하고 심각한 탈모증을 앓고 있는 사람들에게 또 다른 중요한 옵션을 제공합니다. 지역입니다."

이번 승인은 2건의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험인 THRIVE-AA1 및 THRIVE-AA2의 데이터를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 시험에는 원형 탈모증 환자 총 1,220명이 등록되었으며 이 시험에서는 50% 이상의 원형 탈모증 환자가 등록되었습니다. 6개월 이상 동안 SALT(Severity of Alopecia Tool)로 측정한 두피 탈모. 또한 24주 임상시험이 완료되면 환자가 등록할 수 있는 2건의 공개 장기 연장 임상시험에서 데이터를 수집했습니다.

연구 기준에서 평균 환자의 그들의 두피 모발 커버리지. 임상시험에서는 24주차에 1차 평가변수가 충족되었으며, 렉셀비를 복용한 환자의 30% 이상이 두피 모발 커버리지가 80% 이상(SALT ≤20)을 경험했습니다.1 렉셀비를 복용하고 SALT 점수 20 이하에서는 24주 동안 정체 현상 없이 일관된 상승 추세를 보였습니다.1 또한 최대 25%의 환자가 24주차에 거의 모든 두피 모발이 회복되었습니다(≥90% 적용 범위).1

"심각한 원형 탈모증을 앓고 있는 많은 사람들에게 효과적인 치료를 위한 조기 개입이 중요합니다."라고 캘리포니아 대학 어바인 캠퍼스 피부과 임상 연구 부교수 겸 부의장이자 연구 조사관인 나타샤 메신코브스카(Natasha Mesinkovska) 박사는 말했습니다. Leqselvi 임상 개발 프로그램. "입증된 결과를 제공하는 경구용 JAK는 원형 탈모증 커뮤니티에 영향을 미칠 것입니다."

제2상 용량 범위 연구와 제3상 무작위, 위약 대조 시험에서 치료를 받은 환자는 거의 없습니다(3.1%). 렉셀비 8 mg 1일 2회 투여는 이상반응으로 인해 임상시험이 중단되었습니다.1 임상시험에서는 100명 이상의 환자가 3년 이상 데우루소리티닙을 계속 복용했습니다.1

렉셀비는 심각한 감염, 악성 종양, 혈전증, 위장 천공, 특정 실험실 이상 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 또한 사망 및 주요 심혈관 사건의 위험이 증가할 수 있습니다. 렉셀비는 CYP2C9 대사가 불량한 환자나 중등도 또는 강력한 CYP2C9 억제제를 복용 중인 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 위약 대조 임상시험에서 가장 흔한 3가지 이상반응은 두통(12.4%, 위약 9.4%), 여드름(10%, 위약 4.3%), 비인두염(8.1%, 위약 6.7%)이었습니다. 위약). 박스형 경고 및 약물 가이드를 포함한 전체 처방 정보를 확인하고 중요한 안전 정보는 아래를 참조하세요.

"우리는 미국 FDA가 Leqselvi를 시기적절하게 승인한 것을 기쁘게 생각합니다"라고 Marek Honczarenko 의학박사는 말했습니다. Sun Pharma의 수석 부사장 겸 개발 책임자입니다. "이는 의사와 환자에게 의미 있는 방식으로 연구 개발부터 승인까지 치료법을 효과적으로 진행하는 우리 팀의 능력을 입증합니다. 임상 시험에 참여해주신 모든 연구자와 환자에게 감사드립니다."

Sun Pharma는 원형 탈모증 커뮤니티에 지원을 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며 자격을 갖춘 환자가 치료를 시작하고 계속해서 치료를 받을 수 있도록 돕기 위한 액세스 프로그램을 도입할 예정입니다. 자세한 내용은 www.Leqselvi.com을 방문하세요.

Leqselvi™ 및 원형 탈모증 정보

렉셀비(데우루소리티닙) 8mg 정제는 중증 원형 탈모증이 있는 성인 환자의 치료용으로 승인된 야누스 키나제 JAK1 및 JAK2의 경구용 선택적 억제제입니다. 원형탈모증은 면역 체계가 모낭을 공격하여 두피와 신체의 머리카락이 부분적으로 또는 완전히 손실되는 자가면역 질환입니다. 원형 탈모증은 평생 동안 미국 및 전 세계 인구의 최대 2.5%에 영향을 미칠 수 있습니다.3,6,7 두피는 가장 일반적으로 영향을 받는 부위이지만, 모발이 있는 모든 부위는 단독으로 또는 두피와 함께 영향을 받을 수 있습니다. 질병의 발병은 평생 동안 발생할 수 있으며 여성과 남성 모두에게 영향을 미칩니다. 원형 탈모증은 불안과 우울증을 포함한 심각한 심리적 결과와 연관될 수 있습니다. 현재 원형 탈모증에 대해 승인된 치료 옵션은 제한되어 있습니다.

THRIVE-AA1 및 THRIVE-AA2 시험 설계 정보

THRIVE-AA1 및 THRIVE-AA2(NCT04518995 및 NCT04797650)는 미국, 캐나다 및 유럽의 현장에서 중증 원형 탈모증을 앓고 있는 18~65세 성인 환자 1,223명을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험으로, 다음을 평가했습니다. SALT 점수를 사용하여 투여 24주 후 두피 모발의 재성장. 환자들은 무작위로 배정되어 24주 동안 1일 2회 8mg 또는 데루소리티닙 또는 위약 12mg을 1일 2회 투여 받았습니다. 1차 종료점은 24주차에 SALT 점수가 20점 이하인 환자의 비율이었습니다. THRIVE-AA1 및 THRIVE-AA2에 등록된 환자는 SALT로 측정했을 때 원형 탈모증으로 인한 두피 탈모가 50% 이상이어야 했습니다. SALT 점수 100은 전체 두피 탈모를 나타내고, 0점은 두피 탈모가 없음을 나타냅니다. THRIVE-AA1 및 THRIVE-AA2의 모든 환자에 대한 평균 기준 SALT 점수는 각각 약 85.9 및 87.9였습니다.

중요 안전 정보

적응증 및 사용법

렉셀비(데우루소리티닙)는 중증 원형 탈모증이 있는 성인의 치료에 사용되는 야누스 키나제(JAK) 억제제입니다.

사용 제한 사항

Leqselvi는 다른 JAK 억제제, 생물학적 면역 조절제, 사이클로스포린 또는 기타 강력한 면역 억제제와 함께 사용하는 것이 권장되지 않습니다.

금기 사항

LEqselvi는 CYP2C9 대사가 불량한 환자나 중등도 또는 강력한 CYP2C9 억제제를 사용하는 환자에게는 금기입니다.

경고

심각한 감염

입원이나 사망으로 이어질 수 있는 결핵(TB)을 포함한 심각한 세균, 진균, 바이러스 및 기회 감염의 위험이 증가합니다. 심각한 감염이 발생한 경우 감염이 조절될 때까지 렉셀비 치료를 중단하십시오. 치료 전과 치료 중에 잠복결핵 검사를 실시합니다. 사용하기 전에 잠복성 결핵을 치료하십시오. 치료 기간 동안 모든 환자의 활동성 결핵을 모니터링하십시오. 초기 음성, 잠복 결핵 검사를 받은 환자도 포함됩니다.

사망률

류마티스 관절염(RA) 환자에서 TNF 차단제에 비해 다른 야누스 키나제 억제제(JAK)를 사용한 경우 심혈관 돌연사를 포함한 모든 원인으로 인한 사망률이 더 높습니다. 렉셀비는 RA 환자에 대한 사용이 승인되지 않았습니다.

악성 종양

렉셀비로 치료받은 환자에게서 악성 종양이 발생했습니다. RA 환자에서 TNF 차단제에 비해 다른 JAK 억제제를 사용하면 림프종 및 폐암 발생률이 더 높습니다.

주요 심혈관계 이상반응

류마티스 관절염(RA) 환자에서 TNF 차단제에 비해 다른 야누스 키나제 억제제(JAK) 사용 시 MACE(심혈관 사망, 심근경색 및 뇌졸중으로 정의) 발생률이 더 높습니다.

혈전증

렉셀비로 치료받은 환자에게서 PE, DVT, CVT를 포함한 혈전증이 발생했습니다. TNF 차단제에 비해 다른 JAK 억제제를 사용하면 폐색전증, 정맥 및 동맥 혈전증의 발생률이 증가합니다.

CYP2C9 대사 저하자 또는 중등도 또는 강력한 CYP2C9 억제제를 병용하면 심각한 부작용 위험이 증가합니다.

CYP2C9 대사가 부족한 환자나 중등도 또는 강력한 CYP2C9 억제제를 복용하는 환자에게는 Leqselvi를 사용하지 마십시오.

위장 천공

렉셀비로 치료받은 환자에게서 위장관 천공이 발생했습니다. 위장 천공 위험이 높은 환자를 모니터링하십시오. 새로 발병한 복부 증상을 나타내는 환자를 즉시 ​​평가하십시오.

지질 상승, 빈혈, 호중구 감소증 및 림프구 감소증

지질, 헤모글로빈, 호중구 및 림프구의 변화를 모니터링합니다.

예방접종

렉셀비 치료 중이나 치료 직전에 생백신을 사용하지 마세요. 렉셀비 투여를 시작하기 전에 환자에게 모든 예방접종을 최신 상태로 유지하는 것이 좋습니다.

복용량

심각한 원형 탈모증 치료를 위한 렉셀비의 권장 복용량은 음식 섭취 여부에 관계없이 1일 2회 8mg을 경구 투여하는 것입니다.

렉셀비로 치료하기 전에 다음 평가를 수행하십시오.

  • CYP2C9 유전자형 및 중간 또는 강력한 CYP2C9 억제제의 사용
  • 활동성 및 잠복성 결핵 평가
  • 바이러스성 간염 검사;
  • 전혈구수(절대 림프구 수(ALC)가 500개 세포/mm3 절대 호중구 수(ANC) 미만인 환자에게는 렉셀비 치료가 권장되지 않습니다. ) <1,000개 세포/mm3 또는 헤모글로빈 수치 <8g>

    이상반응

    가장 흔한 이상반응(≥1%)은 두통, 여드름, 비인두염, 혈중 크레아틴 포스포키나제 증가, 고지혈증, 피로, 체중 증가, 림프감소증, 혈소판 증가증입니다. , 빈혈, 피부 및 연조직 감염, 호중구 감소증 및 헤르페스.

    특정 집단에서의 사용

    동물 연구에 따르면 Leqselvi는 임신 중에 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 임산부에게는 태아에 대한 위험이 있음을 알려야 합니다. 가임 여성을 위한 임신 계획 및 예방을 고려하십시오. 렉셀비는 마지막 투여 후 하루가 될 때까지 모유수유 중인 여성이 사용해서는 안 됩니다.

    Leqselvi는 중증 신장 장애 또는 중증 간 장애가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

    의심되는 이상 반응을 보고하려면 Sun Pharmaceutical Industries, Inc.(1-800-818-4555)에 문의하십시오. 또는 FDA(1-800-FDA-1088) 또는 www.fda.gov/medwatch.

    참고자료

  • Leqselvi 처방 정보. Leqselvi 미국 제품 정보. 2024년 7월. 뉴저지주 프린스턴: Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • 국립 원형 탈모증 재단. 국립 탈모증 원형 재단. https://www.naaf.org/.
  • Benigno M. A Large Cross -미국의 원형 탈모증 유병률에 대한 부문별 조사 연구, 임상, 미용 및 피부과 연구 2020.
  • Pratt H 외. 원형 탈모증. Nat Rev Dis 프라이머. 2017; 3: 17011.
  • King B et al. 미국의 관리 의료 및 지불인 이해관계자를 위한 원형 탈모증 개요. J Manag Care Spec Pharm. 2023년; 29(7): 848-856.
  • 이화호 외. 원형 탈모증, 사구증, 전두 및 보편성 탈모증의 역학: 체계적인 검토 및 메타 분석, J Am Acad Dermatol. 2020년 3월; 82(3): 675-682.
  • Fricke et al. 원형 탈모증의 역학 및 부담: 체계적 검토, Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015년 7월 24;8: 397-403.

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    Sun Pharmaceutical Industries Limited 소개. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    Sun Pharma는 특수, 제네릭 및 소비자 건강관리 제품 분야에서 입지를 다지고 있는 세계 최고의 특수 제네릭 회사입니다. 인도 최대 규모의 제약회사로, 미국은 물론 글로벌 신흥 시장에서도 선두적인 제네릭 회사입니다. Sun Pharma의 고성장 글로벌 전문 포트폴리오는 피부과, 안과, 피부 종양학 분야의 혁신적인 제품을 포괄하며 회사 매출의 18% 이상을 차지합니다. 회사의 수직 통합 운영을 통해 100개 이상의 국가에서 의사와 소비자가 신뢰하는 고품질 의약품을 제공합니다. 제조 시설은 6개 대륙에 분산되어 있습니다. Sun Pharma는 50개국 이상에서 온 다문화 인력을 자랑스럽게 생각합니다. 자세한 내용은 www.sunpharma.com을 방문하거나 LinkedIn & X(이전 Twitter)에서 팔로우하세요.

    게시됨 : 2024-07-27 05:15

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