FDA Meluluskan Leqselvi (deuruxolitinib), Perencat JAK Oral untuk Rawatan Alopecia Areata Teruk

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Leqselvi (deuruxolitinib), Perencat JAK Oral untuk Rawatan Alopecia Areata Teruk

MUMBAI, India dan PRINCETON, N.J., 26 Julai 2024 /PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, "Sun Pharma" dan termasuk anak syarikat atau syarikat bersekutunya) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA) Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg tablet yang diluluskan untuk rawatan orang dewasa dengan alopecia areata yang teruk.1

Alopecia areata menjejaskan kira-kira 700,000 orang di Amerika Syarikat, dan 300,000 mempunyai alopecia areata yang teruk.2,3 Alopecia sering membawa pesakit untuk merawat diri sebelum mendapatkan bantuan profesional, didorong oleh rasa tidak puas hati dengan kemajuan perlahan rawatan sedia ada.4, 5

"Leqselvi menawarkan penyelesaian baharu dan berkesan yang akan meningkatkan pilihan dengan ketara untuk pesakit yang telah lama menderita yang memerangi alopecia areata yang teruk dan pakar perubatan mereka," kata Abhay Gandhi, Ketua Pegawai Eksekutif, Perniagaan Amerika Utara, Sun Pharma. "Perniagaan dermatologi kami yang berkembang pesat teruja untuk menambah rawatan baru ini pada portfolionya."

Alopecia areata ialah penyakit autoimun biasa di mana keguguran rambut dianggap berlaku disebabkan oleh keruntuhan keistimewaan imun, yang membawa kepada sistem imun yang menyasarkan folikel rambut dan menyebabkan keguguran rambut secara tiba-tiba pada kulit kepala, muka dan kadangkala kawasan lain badan.4,5 Leqselvi ialah perencat selektif oral Janus Kinases (JAK) JAK1 dan JAK2 yang baru dua kali sehari. Sebagai perencat JAK, Leqselvi mengganggu laluan yang dianggap menyumbang kepada keguguran rambut dalam alopecia areata yang teruk.1

"Kami mengalu-alukan kelulusan Leqselvi sebagai langkah penting untuk komuniti alopecia areata," kata Nicole Friedland, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif, Yayasan Alopecia Areata Kebangsaan (NAAF). "Alopecia areata ialah penyakit autoimun, dengan kesan fizikal, emosi dan kewangan yang ketara yang melangkaui keguguran rambut. Pengumuman hari ini memperkasakan komuniti alopecia dengan lebih banyak pilihan, yang NAAF komited, dan menyediakan satu lagi pilihan penting untuk mereka yang hidup dengan alopecia yang teruk. areata."

Kelulusan adalah berdasarkan data daripada dua ujian klinikal Fasa 3 berbilang pusat, rawak, buta dua, terkawal plasebo, THRIVE-AA1 dan THRIVE-AA2, yang mendaftarkan sejumlah 1,220 pesakit dengan alopecia areata yang mempunyai sekurang-kurangnya 50% keguguran rambut kulit kepala seperti yang diukur oleh Severity of Alopecia Tool (SALT) selama lebih daripada enam bulan. Data juga dikumpul daripada dua ujian lanjutan jangka panjang label terbuka di mana pesakit layak mendaftar setelah selesai ujian 24 minggu.

Pada peringkat asas kajian, purata pesakit hanya mempunyai 13% daripada liputan rambut kulit kepala mereka. Dalam ujian, pada 24 minggu, titik akhir utama dipenuhi, dengan lebih daripada 30% pesakit yang mengambil Leqselvi mengalami 80% atau lebih liputan rambut kulit kepala (SALT ≤20).1 Bilangan pesakit yang mengambil Leqselvi dan mencapai skor SALT sebanyak ≤20 menunjukkan aliran menaik yang konsisten tanpa dataran tinggi sepanjang 24 minggu.1 Selain itu, sehingga 25% pesakit mempunyai hampir semua rambut kulit kepala mereka kembali pada 24 minggu (liputan ≥90%).1

"Bagi kebanyakan orang yang mengalami alopecia areata yang teruk, campur tangan awal dengan rawatan yang berkesan adalah kritikal," kata Natasha Mesinkovska, MD, PhD, Profesor Madya dan Naib Pengerusi Penyelidikan Klinikal Dermatologi, University of California, Irvine, dan penyiasat dalam Program pembangunan klinikal Leqselvi. "JAK lisan yang memberikan hasil yang terbukti akan memberi kesan kepada komuniti alopecia areata."

Merentasi kajian julat dos Fasa 2 dan ujian terkawal plasebo rawak Fasa 3, beberapa pesakit (3.1%) menerima Leqselvi 8 mg dua kali sehari telah dihentikan daripada ujian kerana tindak balas buruk.1 Dalam ujian klinikal, lebih daripada 100 orang terus mengambil deuruxolitinib selama lebih daripada tiga tahun.1

Leqselvi boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius termasuk jangkitan serius, keganasan, trombosis, perforasi gastrousus dan keabnormalan makmal tertentu. Terdapat juga kemungkinan peningkatan risiko kematian dan kejadian kardiovaskular utama. Leqselvi tidak boleh digunakan pada pesakit yang metabolizer lemah CYP2C9 atau yang mengambil perencat CYP2C9 sederhana atau kuat. Dalam ujian terkawal plasebo, tiga kesan buruk yang paling biasa adalah sakit kepala (12.4% berbanding 9.4% dengan plasebo), jerawat (10% berbanding 4.3% dengan plasebo), dan nasofaringitis (8.1% berbanding 6.7% dengan plasebo). Sila lihat Maklumat Preskripsi penuh Termasuk AMARAN BERKOTAK dan Panduan Ubat dan lihat di bawah untuk Maklumat Keselamatan Penting.

"Kami gembira dengan kelulusan tepat pada masanya untuk Leqselvi oleh FDA A.S.," kata Marek Honczarenko, MD, PhD, Naib Presiden Kanan, Ketua Pembangunan, Sun Pharma. "Ini mengesahkan keupayaan pasukan kami untuk membawa rawatan daripada penyelidikan dan pembangunan dengan berkesan kepada kelulusan dengan cara yang bermakna untuk doktor dan pesakit. Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada semua penyiasat dan pesakit atas penyertaan mereka dalam ujian klinikal."

Sun Pharma komited untuk menyampaikan sokongan kepada komuniti alopecia areata dan akan memperkenalkan program akses untuk membantu pesakit yang layak bermula dan terus mengikuti rawatan mereka. Sila lawati www.Leqselvi.com untuk mendapatkan maklumat tambahan.

Mengenai Leqselvi™ dan alopecia areata

Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg tablet ialah perencat selektif oral Janus kinase JAK1 dan JAK2 yang diluluskan untuk rawatan pesakit dewasa dengan alopecia areata teruk. Alopecia areata adalah penyakit autoimun di mana sistem imun menyerang folikel rambut, mengakibatkan kehilangan sebahagian atau keseluruhan rambut pada kulit kepala dan badan. Alopecia areata boleh menjejaskan sehingga 2.5% daripada Amerika Syarikat dan populasi global sepanjang hayat mereka.3,6,7 Kulit kepala adalah kawasan yang paling kerap terjejas, tetapi mana-mana tapak yang mempunyai rambut boleh terjejas secara bersendirian atau bersama-sama dengan kulit kepala. Permulaan penyakit ini boleh berlaku sepanjang hayat dan memberi kesan kepada wanita dan lelaki. Alopecia areata boleh dikaitkan dengan akibat psikologi yang serius, termasuk kebimbangan dan kemurungan. Pada masa ini terdapat pilihan rawatan yang diluluskan terhad untuk alopecia areata.

Mengenai reka bentuk percubaan THRIVE-AA1 dan THRIVE-AA2

THRIVE-AA1 dan THRIVE-AA2 (NCT04518995 dan NCT04797650) telah rawak, dua buta, ujian klinikal terkawal plasebo dalam 1223 pesakit dewasa berumur 18-65 dengan areata alopecia teruk di tapak di A.S., Kanada dan Eropah yang menilai pertumbuhan semula rambut kulit kepala selepas 24 minggu dos menggunakan skor SALT. Pesakit secara rawak menerima sama ada 8 mg dua kali sehari atau 12 mg dua kali sehari deuruxolitinib atau plasebo selama 24 minggu. Titik akhir utama ialah peratusan pesakit yang mencapai skor SALT 20 atau kurang pada 24 minggu. Pesakit yang mendaftar dalam THRIVE-AA1 dan THRIVE-AA2 dikehendaki mempunyai sekurang-kurangnya 50 peratus keguguran rambut kulit kepala akibat alopecia areata, seperti yang diukur oleh SALT. Skor SALT 100 mewakili jumlah keguguran rambut kulit kepala, manakala skor 0 mewakili tiada keguguran rambut kulit kepala. Purata markah SALT garis dasar merentas semua pesakit dalam THRIVE-AA1 dan THRIVE-AA2 masing-masing adalah kira-kira 85.9 dan 87.9.

Maklumat Keselamatan Penting

Petunjuk dan Penggunaan

Leqselvi (deuruxolitinib) ialah perencat Janus kinase (JAK) yang ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan alopecia areata yang teruk.

Batasan Penggunaan

Leqselvi tidak disyorkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan perencat JAK lain, imunomodulator biologi, siklosporin atau imunosupresan kuat lain.

Kontraindikasi

Leqselvi dikontraindikasikan pada pesakit yang merupakan pemetabolisme CYP2C9 yang lemah atau yang menggunakan perencat CYP2C9 yang sederhana atau kuat.

Amaran

Jangkitan Serius

Peningkatan risiko jangkitan bakteria, kulat, virus dan oportunistik yang serius termasuk tuberkulosis (TB) yang boleh menyebabkan kemasukan ke hospital atau kematian. Menghentikan rawatan dengan Leqselvi jika jangkitan serius berlaku sehingga jangkitan dikawal. Ujian untuk TB pendam sebelum dan semasa terapi; merawat TB pendam sebelum digunakan. Pantau semua pesakit untuk TB aktif semasa rawatan, walaupun pesakit dengan ujian TB terpendam negatif awal.

Kematian

Kadar kematian semua sebab yang lebih tinggi, termasuk kematian kardiovaskular mengejut dengan perencat Janus kinase (JAK) lwn. penyekat TNF yang lain dalam pesakit rheumatoid arthritis (RA). Leqselvi tidak diluluskan untuk digunakan dalam pesakit RA.

Malignan

Keganasan telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan Leqselvi. Kadar limfoma dan kanser paru-paru yang lebih tinggi dengan perencat JAK yang lain berbanding penyekat TNF dalam pesakit RA.

Peristiwa Kardiovaskular Buruk Utama

Kadar MACE yang lebih tinggi (ditakrifkan sebagai kematian kardiovaskular, infarksi miokardium dan strok) dengan perencat Janus kinase (JAK) yang lain berbanding penyekat TNF dalam pesakit rheumatoid arthritis (RA).

Trombosis

Trombosis, termasuk PE, DVT & CVT, telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan Leqselvi. Peningkatan insiden embolisme pulmonari, vena dan trombosis arteri dengan perencat JAK yang lain lwn. penyekat TNF.

Peningkatan risiko tindak balas buruk yang serius dalam pemetabolisme CYP2C9 yang lemah atau dengan penggunaan serentak perencat CYP2C9 yang sederhana atau kuat

Jangan rawat pesakit yang merupakan pemetabolisme CYP2C9 yang lemah atau pesakit yang mengambil perencat CYP2C9 sederhana atau kuat dengan Leqselvi.

Perforasi Gastrointestinal

Perforasi GI telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan Leqselvi. Pantau pesakit yang mungkin berisiko tinggi untuk perforasi gastrousus. Nilai dengan segera pesakit yang mengalami simptom perut permulaan yang baharu.

Peningkatan lipid, anemia, neutropenia dan limfopenia

Pantau perubahan lipid, hemoglobin, neutrofil dan limfosit.

Imunisasi

Elakkan penggunaan vaksin hidup semasa atau sejurus sebelum rawatan Leqselvi. Sebelum memulakan Leqselvi, disyorkan supaya pesakit dimaklumkan tentang semua imunisasi.

Dos

Dos Leqselvi yang disyorkan untuk rawatan alopecia areata teruk ialah 8 mg secara lisan dua kali sehari, dengan atau tanpa makanan.

Sebelum rawatan dengan Leqselvi, lakukan penilaian berikut:

  • Genotip CYP2C9 & penggunaan perencat CYP2C9 sederhana atau kuat;
  • Penilaian tuberkulosis aktif dan terpendam;
  • Saringan hepatitis virus;
  • Kiraan darah lengkap (Rawatan Leqselvi tidak disyorkan pada pesakit dengan kiraan limfosit mutlak (ALC) <500 sel/mm3 kiraan neutrofil mutlak (ANC). ) <1,000 sel/mm3, atau paras hemoglobin <8 g/dl).

    • Tindak Balas Buruk

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥1%) adalah sakit kepala, jerawat, nasofaringitis, peningkatan kreatin darah fosfokinase, hiperlipidemia, keletihan, peningkatan berat badan, limfopenia, trombositosis , anemia, jangkitan kulit dan tisu lembut, neutropenia dan herpes.

    Penggunaan dalam Populasi Tertentu

    Berdasarkan kajian haiwan, Leqselvi boleh menyebabkan kemudaratan janin semasa kehamilan. Wanita hamil perlu dimaklumkan tentang risiko kepada janin. Pertimbangkan perancangan kehamilan dan pencegahan untuk wanita yang mempunyai potensi pembiakan. Leqselvi tidak boleh digunakan oleh wanita yang menyusu sehingga sehari selepas dos terakhir.

    Leqselvi tidak boleh digunakan oleh pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk atau kemerosotan hati yang teruk.

    Untuk melaporkan TINDAK BALAS YANG DISYAKI, hubungi Sun Pharmaceutical Industries, Inc. di 1-800-818-4555 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Rujukan

  • Maklumat Preskripsi Leqselvi. Maklumat Produk Leqselvi A.S.. Julai 2024. Princeton, N.J.: Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • Yayasan Alopecia Areata Kebangsaan. Yayasan Alopecia Areata Kebangsaan. https://www.naaf.org/.
  • Benigno M. A Large Cross -Kajian Tinjauan Bahagian Prevalens alopecia areata di Amerika Syarikat, Dermatologi Klinikal, Kosmetik dan Penyiasatan 2020.
  • Pratt H et al. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017; 3: 17011.
  • Raja B et al. Gambaran keseluruhan alopecia areata untuk penjagaan terurus dan pemegang kepentingan pembayar di Amerika Syarikat. J Manag Care Spec Pharm. 2023; 29(7): 848-856.
  • Lee HH et al. Epidemiologi alopecia areata, ophiasis, totalis, dan universalis: Kajian sistematik dan meta-analisis, J Am Acad Dermatol. 2020 Mac; 82(3): 675-682.
  • Fricke et al. Epidemiologi dan beban alopecia areata: kajian sistematik, Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Jul 24;8: 397-403.

    • Penafian

    Penyata dalam "Dokumen" ini yang menerangkan objektif, unjuran, anggaran, jangkaan, rancangan atau ramalan Syarikat atau keadaan atau peristiwa industri mungkin "kenyataan yang memandang ke hadapan" dalam pengertian undang-undang dan peraturan sekuriti yang berkenaan. Keputusan, prestasi atau pencapaian sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk menggambarkan perkembangan atau keadaan yang timbul atau untuk menggambarkan berlakunya perkembangan/keadaan yang tidak dijangka selepas tarikh ini.

    Mengenai Sun Pharmaceutical Industries Limited. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    Sun Pharma ialah syarikat generik khusus terkemuka di dunia dengan kehadiran dalam produk khusus, generik dan penjagaan kesihatan pengguna. Ia merupakan syarikat farmaseutikal terbesar di India dan merupakan syarikat generik terkemuka di A.S. serta pasaran baru muncul global. Portfolio khusus global pertumbuhan tinggi Sun Pharma merangkumi produk inovatif dalam dermatologi, oftalmologi, dan onko-dermatologi dan menyumbang lebih daripada 18% daripada jualan syarikat. Operasi bersepadu menegak syarikat menyampaikan ubat-ubatan berkualiti tinggi, dipercayai oleh pakar perubatan dan pengguna di lebih 100 negara. Kemudahan pembuatannya tersebar di enam benua. Sun Pharma berbangga dengan tenaga kerja berbilang budaya yang diambil dari lebih 50 negara. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.sunpharma.com dan ikuti kami di LinkedIn & X (Sebelumnya Twitter).

    Disiarkan : 2024-07-27 05:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular