FDA keurt Leqselvi (deuruxolitinib) goed, een orale JAK-remmer voor de behandeling van ernstige Alopecia Areata

Volg Drugslib op

FDA keurt Leqselvi (deuruxolitinib) goed, een orale JAK-remmer voor de behandeling van ernstige Alopecia Areata

MUMBAI, India en PRINCETON, N.J., 26 juli 2024 /PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, "Sun Pharma" en inclusief haar dochterondernemingen en geassocieerde bedrijven) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg tabletten voor de behandeling van volwassenen met ernstige alopecia areata.1

Alopecia areata treft ongeveer 700.000 mensen in de Verenigde Staten, en 300.000 mensen hebben ernstige alopecia areata.2,3 Alopecia leidt er vaak toe dat patiënten zichzelf behandelen voordat ze professionele hulp zoeken, gedreven door ontevredenheid over de langzame voortgang van bestaande behandelingen.4, 5

"Leqselvi biedt een nieuwe en effectieve oplossing die de mogelijkheden voor langdurig lijdende patiënten die strijden tegen ernstige alopecia areata en hun artsen aanzienlijk zal verbeteren", aldus Abhay Gandhi, CEO, North America Business, Sun Pharma. "Ons snelgroeiende dermatologiebedrijf is verheugd deze nieuwe behandeling aan zijn portfolio toe te voegen."

Alopecia areata is een veel voorkomende auto-immuunziekte waarbij haarverlies vermoedelijk optreedt als gevolg van het wegvallen van het immuunsysteem, wat ertoe leidt dat het immuunsysteem zich richt op de haarzakjes en plotseling haarverlies veroorzaakt op de hoofdhuid, het gezicht en soms op andere delen van het lichaam. het lichaam.4,5 Leqselvi is een nieuwe, tweemaal daagse orale selectieve remmer van Janus Kinases (JAK) JAK1 en JAK2. Als JAK-remmer onderbreekt Leqselvi de routes waarvan wordt gedacht dat ze bijdragen aan haarverlies bij ernstige alopecia areata.1

"We verwelkomen de goedkeuring van Leqselvi als een belangrijke stap voor de alopecia areata-gemeenschap", aldus Nicole Friedland, President en CEO van de Nationale Alopecia Areata Foundation (NAAF). “Alopecia areata is een auto-immuunziekte, met aanzienlijke fysieke, emotionele en financiële gevolgen die verder gaan dan haaruitval. De aankondiging van vandaag geeft de alopecia-gemeenschap nog meer keuzes, waar NAAF zich voor inzet, en biedt een andere belangrijke optie voor mensen die met ernstige alopecia leven. areata."

De goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit twee multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken THRIVE-AA1 en THRIVE-AA2, waaraan in totaal 1.220 patiënten met alopecia areata deelnamen, waarbij ten minste 50% van de patiënten last had van alopecia areata. haarverlies op de hoofdhuid zoals gemeten met de Severity of Alopecia Tool (SALT) gedurende meer dan zes maanden. Er werden ook gegevens verzameld uit twee open-label, langdurige verlengingsonderzoeken waarin patiënten na voltooiing van de 24 weken durende onderzoeken in aanmerking kwamen om zich in te schrijven.

Bij aanvang van het onderzoek had de gemiddelde patiënt slechts 13% van de hun dekking van het hoofdhaar. In de onderzoeken werd na 24 weken het primaire eindpunt bereikt: meer dan 30% van de patiënten die Leqselvi gebruikten, had een dekking van 80% of meer hoofdhaar (SALT ≤20).1 Het aantal patiënten dat Leqselvi gebruikte en een SALT-score van ≤20 vertoonde een consistente opwaartse trend zonder plateau gedurende 24 weken.1 Bovendien had tot 25% van de patiënten na 24 weken bijna al het hoofdhaar terug (≥90% dekking).1

"Voor veel mensen met ernstige alopecia areata is vroegtijdige interventie met een effectieve behandeling van cruciaal belang", zegt Natasha Mesinkovska, MD, PhD, universitair hoofddocent en vicevoorzitter voor klinisch onderzoek van dermatologie, Universiteit van Californië, Irvine, en onderzoeker in de Klinisch ontwikkelingsprogramma van Leqselvi. "Een orale JAK die bewezen resultaten oplevert, zal impact hebben op de alopecia areata-gemeenschap."

In het fase 2-dosisonderzoek en de fase 3-gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken ontvingen slechts weinig patiënten (3,1%) Leqselvi 8 mg tweemaal daags werd uit de onderzoeken stopgezet vanwege bijwerkingen.1 In klinische onderzoeken bleven meer dan 100 mensen deuruxolitinib langer dan drie jaar gebruiken.1

Leqselvi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ernstige infecties, kwaadaardige aandoeningen, trombose, maag-darmperforaties en bepaalde laboratoriumafwijkingen. Er kan ook een verhoogd risico zijn op sterfte en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Leqselvi mag niet worden gebruikt bij patiënten die trage CYP2C9-metaboliseerders zijn of die matige of sterke CYP2C9-remmers gebruiken. In placebogecontroleerde onderzoeken waren de drie meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn (12,4% vergeleken met 9,4% bij placebo), acne (10% vergeleken met 4,3% bij placebo) en nasofaryngitis (8,1% vergeleken met 6,7% bij placebo). placebo). Zie de volledige voorschrijfinformatie, inclusief de INGEVOERDE WAARSCHUWING en de medicatiegids, en zie hieronder voor belangrijke veiligheidsinformatie.

"We zijn blij met de tijdige goedkeuring van Leqselvi door de Amerikaanse FDA", aldus Marek Honczarenko, MD, PhD, Senior vice-president, hoofd ontwikkeling, Sun Pharma. "Dit bevestigt het vermogen van ons team om behandelingen, van onderzoek en ontwikkeling, effectief tot goedkeuring te brengen op een manier die betekenisvol is voor artsen en patiënten. Ik wil alle onderzoekers en patiënten bedanken voor hun deelname aan de klinische onderzoeken."

Sun Pharma zet zich in om ondersteuning te bieden aan de alopecia areata-gemeenschap en zal een toegangsprogramma introduceren om in aanmerking komende patiënten te helpen aan de slag te gaan en op koers te blijven met hun behandeling. Bezoek www.Leqselvi.com voor aanvullende informatie.

Over Leqselvi™ en alopecia areata

Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg tabletten is een orale selectieve remmer van de Januskinasen JAK1 en JAK2, goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige alopecia areata. Alopecia areata is een auto-immuunziekte waarbij het immuunsysteem de haarzakjes aanvalt, wat resulteert in gedeeltelijk of volledig haarverlies op de hoofdhuid en het lichaam. Alopecia areata kan tijdens hun leven tot 2,5% van de bevolking van de Verenigde Staten en de wereld treffen.3,6,7 De hoofdhuid is het meest getroffen gebied, maar elke haardragende plek kan alleen of samen met de hoofdhuid worden aangetast. De ziekte kan zich gedurende het hele leven voordoen en treft zowel vrouwen als mannen. Alopecia areata kan in verband worden gebracht met ernstige psychologische gevolgen, waaronder angst en depressie. Er zijn momenteel beperkte goedgekeurde behandelingsopties beschikbaar voor alopecia areata.

Over de opzet van de THRIVE-AA1- en THRIVE-AA2-onderzoeken

THRIVE-AA1 en THRIVE-AA2 (NCT04518995 en NCT04797650) waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij 1223 volwassen patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met ernstige alopecia areata op locaties in de VS, Canada en Europa, waarbij de hergroei van hoofdhaar na 24 weken dosering met behulp van de SALT-score. Patiënten werden gerandomiseerd naar tweemaal daags 8 mg of tweemaal daags 12 mg deuruxolitinib of placebo gedurende 24 weken. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat na 24 weken een SALT-score van 20 of minder bereikte. Patiënten die deelnamen aan THRIVE-AA1 en THRIVE-AA2 moesten ten minste 50 procent haarverlies op de hoofdhuid hebben als gevolg van alopecia areata, zoals gemeten met SALT. Een SALT-score van 100 staat voor totaal haarverlies op de hoofdhuid, terwijl een score van 0 geen haarverlies op de hoofdhuid betekent. De gemiddelde baseline-SALT-score voor alle patiënten in THRIVE-AA1 en THRIVE-AA2 was respectievelijk ongeveer 85,9 en 87,9.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Indicaties en gebruik

Leqselvi (deuruxolitinib) is een Janus kinase (JAK)-remmer die geïndiceerd is voor de behandeling van volwassenen met ernstige alopecia areata.

Gebruiksbeperkingen

Leqselvi wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met andere JAK-remmers, biologische immunomodulatoren, cyclosporine of andere krachtige immunosuppressiva.

Contra-indicaties

Leqselvi is gecontra-indiceerd bij patiënten die trage CYP2C9-metaboliseerders zijn of die matige of sterke CYP2C9-remmers gebruiken.

Waarschuwingen

Ernstige infecties

Verhoogd risico op ernstige bacteriële, schimmel-, virale en opportunistische infecties, waaronder tuberculose (TB), die kunnen leiden tot ziekenhuisopname of overlijden. Onderbreek de behandeling met Leqselvi als er een ernstige infectie optreedt totdat de infectie onder controle is. Test op latente tuberculose voor en tijdens de therapie; behandel latente tuberculose vóór gebruik. Controleer alle patiënten op actieve tuberculose tijdens de behandeling, zelfs patiënten met een initiële negatieve, latente tuberculosetest.

Sterfte

Hoger sterftecijfer, ongeacht de oorzaak, inclusief plotselinge cardiovasculaire sterfte bij gebruik van een andere Janus-kinaseremmer (JAK) versus TNF-blokkers bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). Leqselvi is niet goedgekeurd voor gebruik bij RA-patiënten.

Maligniteit

Maligniteiten zijn opgetreden bij patiënten die met Leqselvi werden behandeld. Hoger percentage lymfomen en longkanker met een andere JAK-remmer versus TNF-blokkers bij RA-patiënten.

Belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen

Hoger percentage MACE (gedefinieerd als cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct en beroerte) met een andere Janus-kinaseremmer (JAK) versus TNF-blokkers bij patiënten met reumatoïde artritis (RA).

Trombose

Trombose, waaronder PE, DVT en CVT, is opgetreden bij patiënten die werden behandeld met Leqselvi. Verhoogde incidentie van longembolie, veneuze en arteriële trombose bij gebruik van een andere JAK-remmer versus TNF-blokkers.

Verhoogd risico op ernstige bijwerkingen bij trage metaboliseerders van CYP2C9 of bij gelijktijdig gebruik van matige of sterke CYP2C9-remmers

Behandel geen patiënten die trage CYP2C9-metaboliseerders zijn of patiënten die een matige of sterke CYP2C9-remmer gebruiken met Leqselvi.

Gastro-intestinale perforaties

Maagdarmperforaties zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met Leqselvi. Controleer patiënten die mogelijk een verhoogd risico lopen op gastro-intestinale perforatie. Evalueer onmiddellijk patiënten die nieuwe buikklachten krijgen.

Lipidenverhoging, bloedarmoede, neutropenie en lymfopenie

Controleer op veranderingen in lipiden, hemoglobine, neutrofielen en lymfocyten.

Inentingen

Vermijd het gebruik van levende vaccins tijdens of onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met Leqselvi. Voordat met Leqselvi wordt gestart, wordt aanbevolen dat patiënten op de hoogte zijn van alle vaccinaties.

Dosering

De aanbevolen dosering van Leqselvi voor de behandeling van ernstige alopecia areata is tweemaal daags 8 mg oraal, met of zonder voedsel.

Voer vóór de behandeling met Leqselvi de volgende evaluaties uit:

  • CYP2C9-genotype en gebruik van matige of sterke CYP2C9-remmers;
  • Actieve en latente tuberculose-evaluatie;
  • Virale hepatitisscreening;
  • Volledig bloedbeeld (behandeling met Leqselvi wordt niet aanbevolen bij patiënten met een absoluut lymfocytenaantal (ALC) <500 cellen/mm3 absoluut aantal neutrofielen (ANC) ) <1.000 cellen/mm3, of hemoglobinegehalte <8 g/dl).

    • Bijwerkingen

    De meest voorkomende bijwerkingen (≥1%) zijn hoofdpijn, acne, nasofaryngitis, verhoogd creatinefosfokinase in het bloed, hyperlipidemie, vermoeidheid, gewichtstoename, lymfopenie, trombocytose , bloedarmoede, infecties van de huid en weke delen, neutropenie en herpes.

    Gebruik bij specifieke populaties

    Gebaseerd op dierstudies kan Leqselvi schade aan de foetus veroorzaken tijdens de zwangerschap. Zwangere vrouwen moeten op de hoogte worden gebracht van het risico voor de foetus. Overweeg zwangerschapsplanning en -preventie voor vrouwen met voortplantingsvermogen. Leqselvi mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven tot één dag na de laatste dosis.

    Leqselvi mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nier- of leverinsufficiëntie.

    Om VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN te melden, kunt u contact opnemen met Sun Pharmaceutical Industries, Inc. op 1-800-818-4555 of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

    Referenties

  • Leqselvi-voorschrijfinformatie. Leqselvi Amerikaanse productinformatie. Juli 2024. Princeton, NJ: Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • Nationale Stichting Alopecia Areata. Nationale Stichting Alopecia Areata. https://www.naaf.org/.
  • Benigno M. Een groot kruis -Sectioneel onderzoek naar de prevalentie van alopecia areata in de Verenigde Staten, klinische, cosmetische en onderzoeksdermatologie 2020.
  • Pratt H et al. Alopecia areata. Nat Rev Dis-primers. 2017; 3: 17011.
  • King B et al. Overzicht van alopecia areata voor belanghebbenden in de beheerde zorg en betalers in de Verenigde Staten. J Beheer Care Spec Pharm. 2023; 29(7): 848-856.
  • Lee HH et al. Epidemiologie van alopecia areata, ophiasis, totalis en universalis: een systematische review en meta-analyse, J Am Acad Dermatol. 2020 maart; 82(3): 675-682.
  • Fricke et al. Epidemiologie en last van alopecia areata: een systematische review, Clin Cosmet Investig Dermatol. 24 juli 2015; 8: 397-403.

    • Disclaimer

    Verklaringen in dit "Document" die de doelstellingen, projecties, schattingen, verwachtingen, plannen of voorspellingen van het Bedrijf of de omstandigheden of gebeurtenissen in de sector beschrijven, kunnen "toekomstgerichte verklaringen" zijn in de zin van de toepasselijke effectenwetten en -regelgeving. Werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen kunnen wezenlijk verschillen van de expliciete of impliciete resultaten. Het Bedrijf is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien om ontwikkelingen of omstandigheden weer te geven die zich voordoen of om het optreden van onverwachte ontwikkelingen/omstandigheden na de datum van deze publicatie weer te geven.

    Over Sun Pharmaceutical Industries Limited. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    Sun Pharma is 's werelds toonaangevende bedrijf in gespecialiseerde generieke geneesmiddelen, met een aanwezigheid in gespecialiseerde, generieke geneesmiddelen en consumentengezondheidszorgproducten. Het is het grootste farmaceutische bedrijf in India en een toonaangevend generiek bedrijf in de VS en in opkomende markten wereldwijd. De snelgroeiende wereldwijde specialiteitsportfolio van Sun Pharma omvat innovatieve producten op het gebied van dermatologie, oogheelkunde en onco-dermatologie en is goed voor ruim 18% van de bedrijfsomzet. De verticaal geïntegreerde activiteiten van het bedrijf leveren medicijnen van hoge kwaliteit, waarop artsen en consumenten in meer dan 100 landen vertrouwen. De productiefaciliteiten zijn verspreid over zes continenten. Sun Pharma is trots op haar multiculturele personeelsbestand, afkomstig uit meer dan 50 landen. Ga voor meer informatie naar www.sunpharma.com en volg ons op LinkedIn & X (voorheen Twitter).

    Geplaatst : 2024-07-27 05:15

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden