FDA zatwierdza Leqselvi (deuruxolitynib), doustny inhibitor JAK do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Leqselvi (deuruksolitynib), doustny inhibitor JAK do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego

MUMBAI, Indie i PRINCETON, N.J., 26 lipca 2024 r. /PRNewswire/ — Firma Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, „Sun Pharma” i obejmuje jej spółki zależne i stowarzyszone) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził Leqselvi (deuruxolitynib) 8 mg tabletki do leczenia dorosłych z ciężkim łysieniem plackowatym.1

Łysienie plackowate dotyka około 700 000 osób w Stanach Zjednoczonych, a 300 000 ma ciężkie łysienie plackowate.2,3 Łysienie często skłania pacjentów do samodzielnego leczenia przed zwróceniem się o profesjonalną pomoc, wynikając z niezadowolenia z powolnego postępu istniejących metod leczenia.4, 5

„Leqselvi oferuje nowe i skuteczne rozwiązanie, które znacznie poprawi możliwości długo cierpiących pacjentów walczących z ciężkim łysieniem plackowatym i ich lekarzy” – powiedział Abhay Gandhi, dyrektor generalny North America Business w firmie Sun Pharma. „Nasza szybko rozwijająca się firma dermatologiczna jest podekscytowana możliwością dodania tego nowatorskiego leczenia do swojego portfolio.”

Łysienie plackowate to częsta choroba autoimmunologiczna, w której uważa się, że utrata włosów wynika z załamania się przywilejów immunologicznych, co prowadzi do tego, że układ odpornościowy atakuje mieszki włosowe i powoduje nagłą utratę włosów na skórze głowy, twarzy, a czasami w innych obszarach ciała. organizmu.4,5 Leqselvi to nowy, doustny, selektywny inhibitor kinaz janusowych (JAK) JAK1 i JAK2, podawany dwa razy na dobę. Jako inhibitor JAK, Leqselvi zakłóca szlaki, które uważa się za przyczyniające się do wypadania włosów w przypadku ciężkiego łysienia plackowatego.1

„Z zadowoleniem przyjmujemy zatwierdzenie leku Leqselvi jako znaczący krok dla społeczności osób cierpiących na łysienie plackowate” – powiedziała Nicole Friedland, Prezes i dyrektor generalny Narodowej Fundacji Łysienia Plackowatego (NAAF). „Łysienie plackowate to choroba autoimmunologiczna, powodująca znaczące skutki fizyczne, emocjonalne i finansowe, wykraczające poza wypadanie włosów. Dzisiejsze ogłoszenie daje społeczności osób cierpiących na łysienie jeszcze większy wybór, w co zaangażowana jest NAAF, i zapewnia kolejną ważną opcję dla osób cierpiących na ciężkie łysienie obszarowe.”

Zatwierdzenie opiera się na danych z dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy THRIVE-AA1 i THRIVE-AA2, do których włączono łącznie 1220 pacjentów z łysieniem plackowatym, u których co najmniej 50% wypadanie włosów na skórze głowy mierzone za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) przez ponad sześć miesięcy. Zebrano także dane z dwóch otwartych, długoterminowych badań stanowiących kontynuację, do których pacjenci kwalifikowali się po ukończeniu 24-tygodniowych badań.

Na początku badania przeciętny pacjent miał tylko 13% pokrycie włosów na skórze głowy. W badaniach po 24 tygodniach osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, przy czym u ponad 30% pacjentów przyjmujących lek Leqselvi wystąpiło pokrycie włosów na skórze głowy na poziomie 80% lub większym (SALT ≤20).1 Liczba pacjentów przyjmujących lek Leqselvi, którzy osiągnęli wynik SALT wynoszący ≤20 wykazywało stałą tendencję wzrostową bez plateau przez 24 tygodnie.1 Ponadto aż do 25% pacjentów odzyskało prawie wszystkie włosy na głowie po 24 tygodniach (pokrycie ≥90%).1

„Dla wielu osób cierpiących na ciężkie łysienie plackowate wczesna interwencja i skuteczne leczenie mają kluczowe znaczenie” – powiedziała Natasha Mesinkovska, lekarz medycyny, profesor nadzwyczajny i wiceprzewodnicząca ds. badań klinicznych w dermatologii na Uniwersytecie Kalifornijskim w Irvine oraz badaczka w Program rozwoju klinicznego Leqselvi. „Doustny JAK, który zapewnia potwierdzone wyniki, będzie miał wpływ na społeczność osób cierpiących na łysienie plackowate.”

W badaniu fazy 2 dotyczącym ustalania dawek i randomizowanych badaniach fazy 3 kontrolowanych placebo niewielu pacjentów (3,1%) otrzymywało Z badań wycofano lek Leqselvi w dawce 8 mg dwa razy na dobę ze względu na działania niepożądane.1 W badaniach klinicznych ponad 100 osób kontynuowało przyjmowanie deuruksolitynibu przez ponad trzy lata.1

Leqselvi może powodować poważne działania niepożądane, w tym poważne infekcje, nowotwory złośliwe, zakrzepicę, perforacje przewodu pokarmowego i pewne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Może również występować zwiększone ryzyko zgonu i poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Leku Leqselvi nie należy stosować u pacjentów słabo metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2C9 lub przyjmujących umiarkowane lub silne inhibitory CYP2C9. W badaniach kontrolowanych placebo trzema najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (12,4% w porównaniu do 9,4% w grupie placebo), trądzik (10% w porównaniu do 4,3% w grupie placebo) i zapalenie nosogardła (8,1% w porównaniu do 6,7% w grupie placebo) placebo). Prosimy zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku, w tym OSTRZEŻENIAMI W PUDEŁKU i Przewodnikiem po lekach, a poniżej znajdują się Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.

„Jesteśmy zadowoleni z terminowego zatwierdzenia leku Leqselvi przez amerykańską FDA” – powiedział dr Marek Honczarenko, Starszy wiceprezes i dyrektor ds. rozwoju firmy Sun Pharma. „To potwierdza zdolność naszego zespołu do skutecznego doprowadzania terapii z badań i rozwoju do zatwierdzenia w sposób znaczący dla lekarzy i pacjentów. Chcę podziękować wszystkim badaczom i pacjentom za udział w badaniach klinicznych.”

Firma Sun Pharma angażuje się w zapewnianie wsparcia społeczności osób cierpiących na łysienie plackowate i wprowadzi program dostępu, aby pomóc kwalifikującym się pacjentom w rozpoczęciu leczenia i kontynuowaniu leczenia. Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie www.Leqselvi.com.

O Leqselvi™ i łysieniu plackowatym

Leqselvi (deuruxolitynib) w tabletkach 8 mg to doustny selektywny inhibitor kinaz Janus JAK1 i JAK2, zatwierdzony do leczenia dorosłych pacjentów z ciężkim łysieniem plackowatym. Łysienie plackowate to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje mieszki włosowe, powodując częściową lub całkowitą utratę włosów na skórze głowy i ciele. Łysienie plackowate może w ciągu ich życia dotyczyć do 2,5% populacji Stanów Zjednoczonych i świata.3,6,7 Najczęściej dotkniętym obszarem jest skóra głowy, ale każde miejsce owłosione może zostać dotknięte samodzielnie lub razem ze skórą głowy. Początek choroby może wystąpić przez całe życie i dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Łysienie plackowate może wiązać się z poważnymi konsekwencjami psychologicznymi, w tym stanami lękowymi i depresją. Obecnie dostępna jest ograniczona liczba zatwierdzonych opcji leczenia łysienia plackowatego.

Informacje o projekcie badania THRIVE-AA1 i THRIVE-AA2

THRIVE-AA1 i THRIVE-AA2 (NCT04518995 i NCT04797650) były randomizowanymi, podwójnie ślepymi, kontrolowanymi placebo badaniami klinicznymi z udziałem 1223 dorosłych pacjentów w wieku 18–65 lat z ciężkim łysieniem plackowatym, prowadzonych w ośrodkach w USA, Kanadzie i Europie, w których oceniano skuteczność odrost włosów na skórze głowy po 24 tygodniach stosowania w skali SALT. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deuruksolitynib w dawce 8 mg dwa razy na dobę lub 12 mg dwa razy na dobę lub placebo przez 24 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy po 24 tygodniach uzyskali wynik SALT wynoszący 20 lub mniej. Od pacjentów włączonych do badań THRIVE-AA1 i THRIVE-AA2 wymagano, aby co najmniej 50% wypadania włosów na skórze głowy wynikało z łysienia plackowatego, mierzonego metodą SALT. Wynik SALT wynoszący 100 oznacza całkowitą utratę włosów na skórze głowy, podczas gdy wynik 0 oznacza brak wypadania włosów na skórze głowy. Średni wyjściowy wynik SALT u wszystkich pacjentów w badaniach THRIVE-AA1 i THRIVE-AA2 wyniósł odpowiednio około 85,9 i 87,9.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Wskazania i zastosowanie

Leqselvi (deuruxolitynib) to inhibitor kinazy janusowej (JAK) wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim łysieniem plackowatym.

Ograniczenia stosowania

Nie zaleca się stosowania leku Leqselvi w połączeniu z innymi inhibitorami JAK, biologicznymi immunomodulatorami, cyklosporyną lub innymi silnymi lekami immunosupresyjnymi.

Przeciwwskazania

Leqselvi jest przeciwwskazany u pacjentów słabo metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2C9 lub stosujących umiarkowane lub silne inhibitory CYP2C9.

Ostrzeżenia

Poważne infekcje

Zwiększone ryzyko poważnych infekcji bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i oportunistycznych, w tym gruźlicy (TB), które mogą prowadzić do hospitalizacji lub śmierci. W przypadku wystąpienia poważnego zakażenia należy przerwać leczenie lekiem Leqselvi do czasu jego opanowania. Test na utajoną gruźlicę przed i w trakcie terapii; przed użyciem należy leczyć utajoną gruźlicę. Podczas leczenia należy monitorować wszystkich pacjentów pod kątem aktywnej gruźlicy, nawet pacjentów z początkowym ujemnym, utajonym testem na gruźlicę.

Śmiertelność

Wyższy wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, w tym nagłej śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, podczas stosowania innego inhibitora kinazy janusowej (JAK) w porównaniu z blokerami TNF u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Lek Leqselvi nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów z RZS.

Nowotwór złośliwy

U pacjentów leczonych lekiem Leqselvi występowały nowotwory złośliwe. Większy odsetek chłoniaków i raków płuc w przypadku stosowania innego inhibitora JAK w porównaniu z blokerami TNF u pacjentów z RZS.

Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe

Większy odsetek MACE (definiowanych jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar) podczas stosowania innego inhibitora kinazy janusowej (JAK) w porównaniu z blokerami TNF u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Zakrzepica

U pacjentów leczonych lekiem Leqselvi występowała zakrzepica, w tym PE, DVT i CVT. Zwiększona częstość występowania zatorowości płucnej, zakrzepicy żylnej i tętniczej w przypadku stosowania innego inhibitora JAK w porównaniu z blokerami TNF.

Zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych u osób słabo metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2C9 lub w przypadku jednoczesnego stosowania umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP2C9

Nie należy stosować produktu Leqselvi u pacjentów słabo metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2C9 lub pacjentów przyjmujących umiarkowany lub silny inhibitor CYP2C9.

Perforacje przewodu pokarmowego

U pacjentów leczonych lekiem Leqselvi występowały perforacje przewodu pokarmowego. Należy monitorować pacjentów, u których może występować zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego. Niezwłocznie oceniaj pacjentów, u których występują nowe objawy brzuszne.

Podwyższenie poziomu lipidów, niedokrwistość, neutropenia i limfopenia

Monitoruj zmiany w lipidach, hemoglobinie, neutrofilach i limfocytach.

Szczepienia

Unikaj stosowania żywych szczepionek w trakcie leczenia lekiem Leqselvi lub bezpośrednio przed nim. Przed rozpoczęciem stosowania leku Leqselvi zaleca się, aby pacjenci otrzymali wszystkie szczepienia.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Leqselvi w leczeniu ciężkiego łysienia plackowatego wynosi 8 mg doustnie dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leqselvi należy przeprowadzić następującą ocenę:

  • Genotyp CYP2C9 i stosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP2C9;
  • Ocena aktywnej i utajonej gruźlicy;
  • Badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby;
  • Pełna morfologia krwi (nie zaleca się leczenia lekiem Leqselvi u pacjentów z bezwzględną liczbą limfocytów (ALC) <500 komórek/mm3 bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC ) <1000 komórek/mm3 lub poziom hemoglobiny <8 g/dl).

    • Działania niepożądane

    Najczęstsze działania niepożądane (≥1%) to ból głowy, trądzik, zapalenie nosogardła, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, hiperlipidemia, zmęczenie, zwiększenie masy ciała, limfopenia, trombocytoza , anemię, infekcje skóry i tkanek miękkich, neutropenię i opryszczkę.

    Stosowanie w określonych populacjach

    Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono, że Leqselvi może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży. Kobiety w ciąży należy poinformować o ryzyku dla płodu. Należy rozważyć planowanie ciąży i zapobieganie jej u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Leqselvi przez jeden dzień po przyjęciu ostatniej dawki.

    Leqselvi nie powinien być stosowany przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

    Aby zgłosić PODEJRZEWANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, należy skontaktować się z firmą Sun Pharmaceutical Industries, Inc. pod numerem 1-800-818-4555 lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.

    Materiały źródłowe

  • Informacje dotyczące przepisywania leku Leqselvi. Informacje o produkcie Leqselvi w USA. Lipiec 2024 r. Princeton, N.J.: Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • Krajowa Fundacja ds. łysienia plackowatego. Krajowa Fundacja Łysienia plackowatego. https://www.naaf.org/.
  • Benigno M. Duży krzyż -Sekcyjne badanie ankietowe dotyczące częstości występowania łysienia plackowatego w Stanach Zjednoczonych, Dermatologia kliniczna, kosmetyczna i badawcza 2020.
  • Pratt H. i in. Łysienie plackowate. Podkłady Nat Rev Dis. 2017; 3: 17011.
  • King B i in. Przegląd łysienia plackowatego dla podmiotów objętych opieką zarządzaną i płatników w Stanach Zjednoczonych. J Manag Care Spec Pharm. 2023; 29(7): 848-856.
  • Lee HH i in. Epidemiologia łysienia plackowatego, ophiasis, totalis i universalis: przegląd systematyczny i metaanaliza, J Am Acad Dermatol. marzec 2020; 82 ust. 3): 675-682.
  • Fricke i in. Epidemiologia i obciążenie łysieniem plackowatym: przegląd systematyczny, Clin Cosmet Investig Dermatol. 24 lipca 2015 r.; 8: 397–403.

    • Zastrzeżenie

    Stwierdzenia zawarte w tym „Dokumencie” opisujące cele, prognozy, szacunki, oczekiwania, plany lub przewidywania Spółki lub warunki lub wydarzenia branżowe mogą być „stwierdzeniami wybiegającymi w przyszłość” w rozumieniu obowiązujących przepisów i regulacji dotyczących papierów wartościowych. Rzeczywiste wyniki, wyniki lub osiągnięcia mogą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych. Spółka nie zobowiązuje się do aktualizowania ani korygowania stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia rozwoju sytuacji lub okoliczności, które mają miejsce lub w celu odzwierciedlenia wystąpienia nieprzewidzianych zmian/okoliczności po dacie niniejszego dokumentu.

    O firmie Sun Pharmaceutical Industries Limited. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    Sun Pharma jest wiodącym na świecie producentem specjalistycznych leków generycznych, obecnym na rynku specjalistycznych, generycznych i konsumenckich produktów zdrowotnych. Jest to największa firma farmaceutyczna w Indiach i wiodąca firma generyczna w USA, a także na światowych rynkach wschodzących. Szybko rozwijające się, globalne portfolio produktów specjalistycznych firmy Sun Pharma obejmuje innowacyjne produkty z zakresu dermatologii, okulistyki i onkodermatologii i stanowi ponad 18% sprzedaży firmy. Pionowo zintegrowane działania firmy dostarczają leki wysokiej jakości, którym zaufali lekarze i konsumenci w ponad 100 krajach. Jej zakłady produkcyjne rozmieszczone są na sześciu kontynentach. Sun Pharma jest dumna ze swojej wielokulturowej siły roboczej pochodzącej z ponad 50 krajów. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.sunpharma.com i śledź nas na LinkedIn i X (dawniej Twitterze).

    Wysłano : 2024-07-27 05:15

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe