FDA aprova Leqselvi (deuruxolitinibe), um inibidor oral de JAK para o tratamento de alopecia areata grave

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FDA aprova Leqselvi (deuruxolitinib), um inibidor oral de JAK para o tratamento da alopecia areata grave

MUMBAI, Índia e PRINCETON, N.J., 26 de julho de 2024 /PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, "Sun Pharma" e inclui suas subsidiárias ou empresas associadas) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Leqselvi (deuruxolitinibe) comprimidos de 8 mg para o tratamento de adultos com alopecia areata grave.1

A alopecia areata afeta cerca de 700.000 pessoas nos Estados Unidos, e 300.000 têm alopecia areata grave.2,3 A alopecia geralmente leva os pacientes ao autotratamento antes de procurar ajuda profissional, motivados pela insatisfação com o lento progresso dos tratamentos existentes.4, 5

"Leqselvi oferece uma solução nova e eficaz que melhorará significativamente as opções para pacientes que sofrem há muito tempo e lutam contra a alopecia areata grave e seus médicos", disse Abhay Gandhi, CEO, North America Business, Sun Pharma. "Nosso negócio de dermatologia em rápido crescimento está entusiasmado em adicionar este novo tratamento ao seu portfólio."

A alopecia areata é uma doença autoimune comum na qual se acredita que a queda de cabelo ocorre devido ao colapso do privilégio imunológico, fazendo com que o sistema imunológico atinja os folículos capilares e cause queda repentina de cabelo no couro cabeludo, rosto e, às vezes, em outras áreas do cabelo. o corpo.4,5 Leqselvi é um novo inibidor seletivo oral de Janus Kinases (JAK) JAK1 e JAK2, duas vezes ao dia. Como um inibidor de JAK, o Leqselvi interrompe as vias que se acredita contribuirem para a queda de cabelo na alopecia areata grave.1

"Saudamos a aprovação do Leqselvi como um passo significativo para a comunidade da alopecia areata", disse Nicole Friedland, Presidente e CEO da Fundação Nacional Alopecia Areata (NAAF). “A alopecia areata é uma doença autoimune, com impactos físicos, emocionais e financeiros significativos que vão além da perda de cabelo. O anúncio de hoje capacita a comunidade da alopecia com ainda mais opções, com as quais a NAAF está comprometida, e fornece outra opção importante para aqueles que vivem com alopecia grave. areata."

A aprovação é baseada em dados de dois ensaios clínicos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo de Fase 3, THRIVE-AA1 e THRIVE-AA2, que inscreveram um total de 1.220 pacientes com alopecia areata que tiveram pelo menos 50% de perda de cabelo no couro cabeludo medida pela Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) por mais de seis meses. Os dados também foram coletados de dois ensaios abertos de extensão de longo prazo, nos quais os pacientes eram elegíveis para inscrição após a conclusão dos ensaios de 24 semanas.

No início do estudo, o paciente médio tinha apenas 13% de a cobertura capilar do couro cabeludo. Nos ensaios, às 24 semanas, o objetivo primário foi alcançado, com mais de 30% dos pacientes que tomaram Leqselvi apresentando 80% ou mais de cobertura capilar no couro cabeludo (SALT ≤20).1 O número de pacientes que tomaram Leqselvi e alcançaram uma pontuação SALT de ≤20 mostrou uma tendência ascendente consistente, sem platô ao longo de 24 semanas.1 Além disso, até 25% dos pacientes recuperaram quase todo o cabelo do couro cabeludo em 24 semanas (≥90% de cobertura).1

"Para muitas pessoas com alopecia areata grave, a intervenção precoce com tratamento eficaz é fundamental", disse Natasha Mesinkovska, médica, PhD, professora associada e vice-presidente de pesquisa clínica em dermatologia da Universidade da Califórnia, Irvine, e pesquisadora do Programa de desenvolvimento clínico Leqselvi. "Um JAK oral que forneça resultados comprovados terá impacto na comunidade de alopecia areata."

No estudo de Fase 2 de variação de dose e nos ensaios randomizados de Fase 3, controlados por placebo, poucos pacientes (3,1%) receberam Leqselvi 8 mg duas vezes ao dia foi descontinuado dos ensaios devido a reações adversas.1 Nos ensaios clínicos, mais de 100 pessoas continuaram a tomar deuruxolitinib durante mais de três anos.1

Leqselvi pode causar efeitos colaterais graves, incluindo infecções graves, doenças malignas, trombose, perfurações gastrointestinais e certas anormalidades laboratoriais. Também pode haver um risco aumentado de mortalidade e eventos cardiovasculares importantes. Leqselvi não deve ser utilizado em pacientes que sejam metabolizadores fracos do CYP2C9 ou que estejam tomando inibidores moderados ou fortes do CYP2C9. Em ensaios controlados com placebo, os três eventos adversos mais comuns foram dor de cabeça (12,4% em comparação com 9,4% com placebo), acne (10% em comparação com 4,3% com placebo) e nasofaringite (8,1% em comparação com 6,7% com placebo). placebo). Consulte as informações completas de prescrição, incluindo AVISO EM CAIXA e guia de medicação, e veja abaixo informações importantes de segurança.

"Estamos satisfeitos com a aprovação oportuna de Leqselvi pelo FDA dos EUA", disse Marek Honczarenko, MD, PhD, Vice-presidente sênior, chefe de desenvolvimento, Sun Pharma. "Isso valida a capacidade de nossa equipe de levar tratamentos de pesquisa e desenvolvimento até a aprovação de uma forma que seja significativa para médicos e pacientes. Quero agradecer a todos os investigadores e pacientes por sua participação nos ensaios clínicos."

A Sun Pharma está empenhada em fornecer apoio à comunidade de alopecia areata e introduzirá um programa de acesso para ajudar os pacientes elegíveis a iniciar e manter o tratamento. Visite www.Leqselvi.com para obter informações adicionais.

Sobre Leqselvi™ e alopecia areata

Leqselvi (deuruxolitinibe) comprimidos de 8 mg é um inibidor seletivo oral das Janus quinases JAK1 e JAK2 aprovado para o tratamento de pacientes adultos com alopecia areata grave. A alopecia areata é uma doença autoimune na qual o sistema imunológico ataca os folículos capilares, resultando na perda parcial ou total de cabelo no couro cabeludo e no corpo. A alopecia areata pode afetar até 2,5% da população dos Estados Unidos e do mundo durante a vida.3,6,7 O couro cabeludo é a área mais comumente afetada, mas qualquer local com cabelo pode ser afetado sozinho ou junto com o couro cabeludo. O início da doença pode ocorrer ao longo da vida e afeta tanto mulheres quanto homens. A alopecia areata pode estar associada a graves consequências psicológicas, incluindo ansiedade e depressão. Atualmente, há opções de tratamento aprovadas limitadas disponíveis para alopecia areata.

Sobre o desenho dos estudos THRIVE-AA1 e THRIVE-AA2

THRIVE-AA1 e THRIVE-AA2 (NCT04518995 e NCT04797650) foram ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo em 1.223 pacientes adultos com idades entre 18 e 65 anos com alopecia areata grave em locais nos EUA, Canadá e Europa avaliando o crescimento do cabelo no couro cabeludo após 24 semanas de administração usando a pontuação SALT. Os pacientes foram randomizados para receber 8 mg duas vezes ao dia ou 12 mg duas vezes ao dia de deuruxolitinibe ou placebo durante 24 semanas. O desfecho primário foi a porcentagem de pacientes que atingiram uma pontuação SALT de 20 ou menos em 24 semanas. Os pacientes inscritos no THRIVE-AA1 e no THRIVE-AA2 deveriam ter pelo menos 50% de perda de cabelo no couro cabeludo devido à alopecia areata, conforme medido pelo SALT. Uma pontuação SALT de 100 representa perda total de cabelo no couro cabeludo, enquanto uma pontuação de 0 representa ausência de perda de cabelo no couro cabeludo. A pontuação inicial média do SALT em todos os pacientes no THRIVE-AA1 e no THRIVE-AA2 foi de aproximadamente 85,9 e 87,9, respectivamente.

Informações importantes de segurança

Indicações e uso

Leqselvi (deuruxolitinibe) é um inibidor da Janus quinase (JAK) indicado para o tratamento de adultos com alopecia areata grave.

Limitações de uso

Leqselvi não é recomendado para uso em combinação com outros inibidores de JAK, imunomoduladores biológicos, ciclosporina ou outros imunossupressores potentes.

Contra-indicações

Leqselvi é contra-indicado em pacientes que são metabolizadores fracos do CYP2C9 ou que estão usando inibidores moderados ou fortes do CYP2C9.

Avisos

Infecções graves

Aumento do risco de infecções bacterianas, fúngicas, virais e oportunistas graves, incluindo tuberculose (TB), que podem levar à hospitalização ou à morte. Interrompa o tratamento com Leqselvi se ocorrer uma infecção grave até que a infecção seja controlada. Teste para TB latente antes e durante a terapia; tratar a TB latente antes de usar. Monitore todos os pacientes quanto à TB ativa durante o tratamento, mesmo os pacientes com teste de TB latente inicial negativo.

Mortalidade

Maior taxa de mortalidade por todas as causas, incluindo morte cardiovascular súbita com outro inibidor da Janus quinase (JAK) versus bloqueadores de TNF em pacientes com artrite reumatóide (AR). Leqselvi não está aprovado para uso em pacientes com AR.

Malignidade

Ocorreram doenças malignas em pacientes tratados com Leqselvi. Maior taxa de linfomas e câncer de pulmão com outro inibidor de JAK versus bloqueadores de TNF em pacientes com AR.

Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores

Taxa mais alta de MACE (definida como morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) com outro inibidor da Janus quinase (JAK) versus bloqueadores de TNF em pacientes com artrite reumatóide (AR).

Trombose

Ocorreu trombose, incluindo EP, TVP e TVC, em pacientes tratados com Leqselvi. Aumento da incidência de embolia pulmonar, trombose venosa e arterial com outro inibidor de JAK versus bloqueadores de TNF.

Aumento do risco de reações adversas graves em metabolizadores fracos do CYP2C9 ou com uso concomitante de inibidores moderados ou fortes do CYP2C9

Não trate pacientes que sejam metabolizadores fracos do CYP2C9 ou pacientes que estejam tomando um inibidor moderado ou forte do CYP2C9 com Leqselvi.

Perfurações gastrointestinais

Ocorreram perfurações gastrointestinais em pacientes tratados com Leqselvi. Monitore os pacientes que podem estar em risco aumentado de perfuração gastrointestinal. Avalie imediatamente os pacientes que apresentam novos sintomas abdominais.

Elevações lipídicas, anemia, neutropenia e linfopenia

Monitore alterações em lipídios, hemoglobina, neutrófilos e linfócitos.

Imunizações

Evite o uso de vacinas vivas durante ou imediatamente antes do tratamento com Leqselvi. Antes de iniciar Leqselvi, recomenda-se que os pacientes sejam atualizados com todas as imunizações.

Dosagem

A dosagem recomendada de Leqselvi para o tratamento da alopecia areata grave é de 8 mg por via oral duas vezes ao dia, com ou sem alimentos.

Antes do tratamento com Leqselvi, realize as seguintes avaliações:

  • Genótipo CYP2C9 e uso de inibidores moderados ou fortes do CYP2C9;
  • Avaliação de tuberculose ativa e latente;
  • Rastreamento de hepatite viral;
  • Hemograma completo (o tratamento com Leqselvi não é recomendado em pacientes com contagem absoluta de linfócitos (ALC) <500 células/mm3 contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ) <1.000 células/mm3 ou nível de hemoglobina <8 g/dl).

    • Reações adversas

    As reações adversas mais comuns (≥1%) são dor de cabeça, acne, nasofaringite, aumento da creatinofosfoquinase sanguínea, hiperlipidemia, fadiga, aumento de peso, linfopenia, trombocitose , anemia, infecções de pele e tecidos moles, neutropenia e herpes.

    Uso em populações específicas

    Com base em estudos em animais, Leqselvi pode causar danos fetais durante a gravidez. As mulheres grávidas devem ser alertadas sobre o risco para o feto. Considere o planejamento e a prevenção da gravidez para mulheres com potencial reprodutivo. Leqselvi não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando até um dia após a última dose.

    Leqselvi não deve ser usado por pacientes com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática grave.

    Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a Sun Pharmaceutical Industries, Inc. pelo telefone 1-800-818-4555 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Referências

  • Informações de prescrição de Leqselvi. Informações sobre o produto Leqselvi nos EUA. Julho de 2024. Princeton, NJ: Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • Fundação Nacional de Alopecia Areata. Fundação Nacional de Alopecia Areata. https://www.naaf.org/.
  • Benigno M. Uma grande cruz -Estudo de pesquisa seccional sobre a prevalência de alopecia areata nos Estados Unidos, Dermatologia Clínica, Cosmética e Investigacional 2020.
  • Pratt H et al. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017; 3: 17011.
  • King B et al. Visão geral da alopecia areata para cuidados gerenciados e partes interessadas pagadoras nos Estados Unidos. J Manag Care Spec Pharm. 2023; 29(7): 848-856.
  • Lee HH et al. Epidemiologia da alopecia areata, ofíase, totalis e universalis: Uma revisão sistemática e meta-análise, J Am Acad Dermatol. março de 2020; 82(3): 675-682.
  • Fricke et al. Epidemiologia e carga da alopecia areata: uma revisão sistemática, Clin Cosmet Investig Dermatol. 24 de julho de 2015;8: 397-403.

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    Sobre a Sun Pharmaceutical Industries Limited. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    A Sun Pharma é a empresa líder mundial em genéricos especializados, com presença em produtos especializados, genéricos e produtos de saúde de consumo. É a maior empresa farmacêutica da Índia e uma empresa genérica líder nos EUA, bem como nos mercados emergentes globais. O portfólio de especialidades globais de alto crescimento da Sun Pharma abrange produtos inovadores em dermatologia, oftalmologia e oncodermatologia e é responsável por mais de 18% das vendas da empresa. As operações verticalmente integradas da empresa fornecem medicamentos de alta qualidade, nos quais médicos e consumidores confiam em mais de 100 países. Suas instalações de fabricação estão espalhadas por seis continentes. A Sun Pharma orgulha-se da sua força de trabalho multicultural proveniente de mais de 50 países. Para obter mais informações, visite www.sunpharma.com e siga-nos no LinkedIn e X (antigo Twitter).

    Postou : 2024-07-27 05:15

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