FDA aprobă Leqselvi (deuruxolitinib), un inhibitor oral JAK pentru tratamentul alopeciei areate severe

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Leqselvi (deuruxolitinib), un inhibitor oral de JAK pentru tratamentul alopeciei severe

MUMBAI, India și PRINCETON, N.J., 26 iulie 2024 /PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, „Sun Pharma” și include filialele sale sau companiile asociate) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) comprimate aprobate de Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg pentru tratamentul adulților cu alopecie areata severă.1

Alopecia areata afectează aproximativ 700.000 de oameni în Statele Unite, iar 300.000 au alopecia areata severă.2,3 Alopecia îi determină adesea pe pacienți să se auto-trateze înainte de a căuta ajutor profesional, determinat de nemulțumirea față de progresul lent al tratamentelor existente.4, 5

„Leqselvi oferă o soluție nouă și eficientă care va îmbunătăți în mod semnificativ opțiunile pentru pacienții care suferă îndelung care se luptă cu alopecia areata severă și pentru medicii acestora”, a declarat Abhay Gandhi, CEO, North America Business, Sun Pharma. „Afacerea noastră de dermatologie în creștere rapidă este încântată să adauge acest tratament nou în portofoliul său.”

Alopecia areata este o boală autoimună frecventă în care se crede căderea părului are loc din cauza prăbușirii privilegiului imunitar, ceea ce duce la ca sistemul imunitar să țintească foliculii de păr și provocând căderea bruscă a părului pe scalp, față și, uneori, în alte zone ale organismul.4,5 Leqselvi este un nou inhibitor selectiv oral, administrat de două ori pe zi, al Janus Kinazelor (JAK) JAK1 și JAK2. Ca inhibitor JAK, Leqselvi întrerupe căile despre care se crede că contribuie la căderea părului în alopecia areata severă.1

„Salutăm aprobarea Leqselvi ca un pas important pentru comunitatea alopeciei areata”, a spus Nicole Friedland, Președinte și CEO, Fundația Națională pentru Alopecia Areata (NAAF). „Alopecia areata este o boală autoimună, cu efecte fizice, emoționale și financiare semnificative, care depășesc căderea părului. Anunțul de astăzi oferă comunității de alopecie și mai multe opțiuni, față de care NAAF se angajează și oferă o altă opțiune importantă pentru cei care trăiesc cu alopecie severă. areata."

Aprobarea se bazează pe datele din două studii clinice multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, de fază 3, THRIVE-AA1 și THRIVE-AA2, care au înrolat un total de 1.220 de pacienți cu alopecie areata care aveau cel puțin 50% căderea părului scalpului măsurată prin Instrumentul de severitate a alopeciei (SALT) pentru mai mult de șase luni. De asemenea, au fost colectate date din două studii deschise, de extensie pe termen lung, în care pacienții erau eligibili să se înscrie la finalizarea studiilor de 24 de săptămâni.

La momentul inițial al studiului, pacientul mediu avea doar 13% din acoperirea părului scalpului lor. În studiile, la 24 de săptămâni, obiectivul principal a fost îndeplinit, mai mult de 30% dintre pacienții care au luat Leqselvi înregistrând o acoperire a părului scalpului de 80% sau mai mult (SALT ≤20).1 Numărul de pacienți care au luat Leqselvi și au obținut un scor SALT de ≤20 au arătat o tendință ascendentă constantă, fără un platou până la 24 de săptămâni.1 În plus, până la 25% dintre pacienți au avut aproape tot părul scalpului înapoi la 24 de săptămâni (acoperire ≥90%).1

„Pentru multe persoane cu alopecie areata severă, intervenția timpurie cu un tratament eficient este esențială”, a spus Natasha Mesinkovska, MD, PhD, profesor asociat și vicepreședinte pentru cercetare clinică de dermatologie, Universitatea din California, Irvine și investigator în cadrul Programul de dezvoltare clinică Leqselvi. „Un JAK oral care oferă rezultate dovedite va avea un impact pentru comunitatea alopeciei areata.”

În cadrul studiului de fază 2 de dozare și a studiilor de fază 3 randomizate, controlate cu placebo, puțini pacienți (3,1%) au primit Leqselvi 8 mg de două ori pe zi a fost întrerupt din studii din cauza reacțiilor adverse.1 În studiile clinice, peste 100 de persoane au continuat să ia deuruxolitinib timp de mai mult de trei ani.1

Leqselvi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv infecții grave, afecțiuni maligne, tromboză, perforații gastrointestinale și anumite anomalii de laborator. De asemenea, poate exista un risc crescut de mortalitate și evenimente cardiovasculare majore. Leqselvi nu trebuie utilizat la pacienții care sunt metabolizatori lenți ai CYP2C9 sau care iau inhibitori moderati sau puternici ai CYP2C9. În studiile controlate cu placebo, cele mai frecvente trei evenimente adverse au fost cefaleea (12,4% față de 9,4% cu placebo), acneea (10% față de 4,3% cu placebo) și rinofaringita (8,1% față de 6,7% cu placebo). placebo). Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere, inclusiv AVERTISMENTUL ÎN CUTIE și Ghidul de medicamente și vedeți mai jos informații importante despre siguranță.

„Suntem mulțumiți de aprobarea în timp util a Leqselvi de către FDA din SUA”, a spus Marek Honczarenko, MD, PhD, Senior Vice President, Head of Development, Sun Pharma. „Acest lucru validează capacitatea echipei noastre de a aduce în mod eficient tratamente de la cercetare și dezvoltare la aprobare într-un mod care este semnificativ pentru medici și pacienți. Vreau să mulțumesc tuturor anchetatorilor și pacienților pentru participarea lor la studiile clinice.”

Sun Pharma se angajează să ofere sprijin comunității alopeciei areata și va introduce un program de acces pentru a ajuta pacienții eligibili să înceapă și să rămână pe drumul cel bun cu tratamentul lor. Vă rugăm să vizitați www.Leqselvi.com pentru informații suplimentare.

Despre Leqselvi™ și alopecia areata

Leqselvi (deuruxolitinib) comprimate de 8 mg este un inhibitor oral selectiv al Janus kinazelor JAK1 și JAK2 aprobat pentru tratamentul pacienților adulți cu alopecie areata severă. Alopecia areata este o boală autoimună în care sistemul imunitar atacă foliculii de păr, ducând la pierderea parțială sau completă a părului de pe scalp și corp. Alopecia areata poate afecta până la 2,5% din populația Statelor Unite și a lumii de-a lungul vieții.3,6,7 Scalpul este zona cel mai frecvent afectată, dar orice loc de păr poate fi afectat singur sau împreună cu scalpul. Debutul bolii poate apărea pe tot parcursul vieții și afectează atât femeile, cât și bărbații. Alopecia areata poate fi asociată cu consecințe psihologice grave, inclusiv anxietate și depresie. În prezent, există opțiuni de tratament aprobate limitate disponibile pentru alopecia areata.

Despre proiectarea studiilor THRIVE-AA1 și THRIVE-AA2

THRIVE-AA1 și THRIVE-AA2 (NCT04518995 și NCT04797650) au fost studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, pe 1223 de pacienți adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani cu alopecie areata severă, la locurile din S.U.A., Canada și Europa. recreșterea părului scalpului după 24 de săptămâni de dozare folosind scorul SALT. Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie 8 mg de două ori pe zi, fie 12 mg de două ori pe zi de deuruxolitinib sau placebo timp de 24 de săptămâni. Obiectivul principal a fost procentul de pacienți care au obținut un scor SALT de 20 sau mai puțin la 24 de săptămâni. Pacienților înscriși în THRIVE-AA1 și THRIVE-AA2 li sa cerut să aibă cel puțin 50% căderea părului a scalpului din cauza alopeciei areata, măsurată prin SALT. Un scor SALT de 100 reprezintă căderea totală a părului scalpului, în timp ce un scor de 0 reprezintă căderea părului scalpului. Scorul mediu de referință SALT la toți pacienții din THRIVE-AA1 și THRIVE-AA2 a fost de aproximativ 85,9 și, respectiv, 87,9.

Informații importante despre siguranță

Indicații și utilizare

Leqselvi (deuruxolitinib) este un inhibitor al kinazei Janus (JAK) indicat pentru tratamentul adulților cu alopecie areata severă.

Limitări de utilizare

Leqselvi nu este recomandat pentru utilizare în asociere cu alți inhibitori JAK, imunomodulatori biologici, ciclosporină sau alte imunosupresoare puternice.

Contraindicații

Leqselvi este contraindicat la pacienții care sunt metabolizatori lenți ai CYP2C9 sau care utilizează inhibitori moderati sau puternici ai CYP2C9.

Avertismente

Infecții grave

Risc crescut de infecții bacteriene, fungice, virale și oportuniste grave, inclusiv tuberculoză (TB), care pot duce la spitalizare sau deces. Întrerupeți tratamentul cu Leqselvi dacă apare o infecție gravă până când infecția este controlată. Testarea tuberculozei latente înainte și în timpul terapiei; tratați TB latentă înainte de utilizare. Monitorizați toți pacienții pentru TB activă în timpul tratamentului, chiar și pacienții cu test inițial negativ, latent pentru TB.

Mortalitate

Rată mai mare a mortalității de toate cauzele, inclusiv moartea subită cardiovasculară cu un alt inhibitor al kinazei Janus (JAK) față de blocanții TNF la pacienții cu artrită reumatoidă (AR). Leqselvi nu este aprobat pentru utilizare la pacienții cu RA.

Malignitate

La pacienţii trataţi cu Leqselvi au apărut tumori maligne. Rată mai mare de limfoame și cancer pulmonar cu un alt inhibitor JAK față de blocanții TNF la pacienții cu PR.

Evenimente cardiovasculare adverse majore

Rată mai mare de MACE (definită ca moarte cardiovasculară, infarct miocardic și accident vascular cerebral) cu un alt inhibitor al kinazei Janus (JAK) față de blocanții TNF la pacienții cu artrită reumatoidă (AR).

Tromboză

Tromboza, inclusiv EP, TVP și TVC, a apărut la pacienții tratați cu Leqselvi. Incidență crescută a emboliei pulmonare, trombozei venoase și arteriale cu un alt inhibitor JAK față de blocanții TNF.

Risc crescut de reacții adverse grave la metabolizatorii lenți ai CYP2C9 sau cu utilizarea concomitentă de inhibitori moderati sau puternici ai CYP2C9

Nu tratați pacienții care sunt metabolizatori lenți ai CYP2C9 sau pacienții care iau un inhibitor moderat sau puternic al CYP2C9 cu Leqselvi.

Perforații gastrointestinale

Perforaţiile gastrointestinale au apărut la pacienţii trataţi cu Leqselvi. Monitorizați pacienții care pot prezenta un risc crescut de perforație gastrointestinală. Evaluați prompt pacienții care prezintă simptome abdominale noi.

Crișteri ale lipidelor, anemie, neutropenie și limfopenie

Monitorizați modificările lipidelor, hemoglobinei, neutrofilelor și limfocitelor.

Imunizări

Evitați utilizarea vaccinurilor vii în timpul sau imediat înaintea tratamentului cu Leqselvi. Înainte de a iniția Leqselvi, se recomandă ca pacienții să fie actualizați cu toate imunizările.

Dozaj

Doza recomandată de Leqselvi pentru tratamentul alopeciei areate severe este de 8 mg pe cale orală de două ori pe zi, cu sau fără alimente.

Înainte de tratamentul cu Leqselvi, efectuați următoarele evaluări: >

  • Genotipul CYP2C9 și utilizarea inhibitorilor CYP2C9 moderati sau puternici;
  • Evaluarea tuberculozei active și latente;
  • Depistarea hepatitei virale;
  • Hemograma completă (tratamentul Leqselvi nu este recomandat la pacienții cu un număr absolut de limfocite (ALC) <500 celule/mm3 număr absolut de neutrofile (ANC) ) <1.000 celule/mm3 sau nivelul hemoglobinei <8 g/dl).

    • Reacții adverse

    Cele mai frecvente reacții adverse (≥1%) sunt cefaleea, acneea, rinofaringita, creșterea creatin fosfokinazei din sânge, hiperlipidemia, oboseala, creșterea în greutate, limfopenia, trombocitoza , anemie, infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, neutropenie și herpes.

    Utilizarea în anumite populații

    Pe baza studiilor pe animale, Leqselvi poate provoca vătămări fetale în timpul sarcinii. Femeile însărcinate trebuie informate cu privire la riscul pentru făt. Luați în considerare planificarea și prevenirea sarcinii pentru femeile cu potențial reproductiv. Leqselvi nu trebuie utilizat de femeile care alăptează decât la o zi după ultima doză.

    Leqselvi nu trebuie utilizat de către pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă.

    Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTATE, contactați Sun Pharmaceutical Industries, Inc. la 1-800-818-4555 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

    Referințe

  • Informații de prescripție Leqselvi. Informații despre produs Leqselvi U.S. Iulie 2024. Princeton, N.J.: Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • Fundația Națională pentru Alopecia Areata. Fundația Națională pentru Alopecia Areata. https://www.naaf.org/.
  • Benigno M. O cruce mare -Studiu de anchetă secțională a prevalenței alopeciei areata în Statele Unite, Dermatologie clinică, cosmetică și investigațională 2020.
  • Pratt H și colab. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017; 3: 17011.
  • Regele B și colab. Prezentare generală a alopeciei areata pentru îngrijirea gestionată și părțile interesate plătitori din Statele Unite. J Manag Care Spec Pharm. 2023; 29(7): 848-856.
  • Lee HH și colab. Epidemiologia alopeciei areata, ophiasis, totalis și universalis: O revizuire sistematică și meta-analiză, J Am Acad Dermatol. martie 2020; 82(3): 675-682.
  • Fricke și colab. Epidemiologia și povara alopeciei areate: o revizuire sistematică, Clin Cosmet Investig Dermatol. 24 iulie 2015;8: 397-403.

    • Declinarea răspunderii

    Declarațiile din acest „Document” care descriu obiectivele, proiecțiile, estimările, așteptările, planurile sau previziunile companiei sau condițiile sau evenimentele din industrie pot fi „declarații anticipative” în sensul legilor și reglementărilor aplicabile privind valorile mobiliare. Rezultatele reale, performanța sau realizările pot diferi semnificativ de cele exprimate sau implicite. Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui declarațiile anticipative pentru a reflecta evoluțiile sau circumstanțele care apar sau pentru a reflecta apariția unor evoluții/circumstanțe neprevăzute după data prezentului.

    Despre Sun Pharmaceutical Industries Limited. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    Sun Pharma este cea mai importantă companie de generice de specialitate din lume, cu prezență în produse de specialitate, generice și produse de îngrijire a sănătății de consum. Este cea mai mare companie farmaceutică din India și este o companie lider de generice în SUA, precum și pe piețele emergente globale. Portofoliul global de specialitate al Sun Pharma, cu o creștere mare, cuprinde produse inovatoare în dermatologie, oftalmologie și oncodermatologie și reprezintă peste 18% din vânzările companiei. Operațiunile integrate vertical ale companiei furnizează medicamente de înaltă calitate, în care medicii și consumatorii au încredere din peste 100 de țări. Facilitățile sale de producție sunt răspândite pe șase continente. Sun Pharma se mândrește cu forța sa de muncă multiculturală din peste 50 de țări. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să vizitați www.sunpharma.com și să ne urmăriți pe LinkedIn & X (fost Twitter).

    Postat : 2024-07-27 05:15

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare