FDA одобрило Лекселви (дейруксолитиниб), пероральный ингибитор JAK для лечения тяжелой очаговой алопеции

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Лексельви (дейруксолитиниб), пероральный ингибитор JAK для лечения тяжелой очаговой алопеции

МУМБАЙ, Индия и ПРИНСТОН, Нью-Джерси, 26 июля 2024 г. /PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, «Sun Pharma» и включает ее дочерние и ассоциированные компании) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрен Лекселви (дейруксолитиниб) в таблетках по 8 мг для лечения взрослых с тяжелой очаговой алопецией1

Очаговая алопеция затрагивает около 700 000 человек в США, и у 300 000 наблюдается тяжелая очаговая алопеция.2,3 Алопеция часто заставляет пациентов заниматься самолечением, прежде чем обращаться за профессиональной помощью, из-за неудовлетворенности медленным прогрессом существующих методов лечения.4, 5

"Leqselvi предлагает новое и эффективное решение, которое значительно расширит возможности для многострадальных пациентов, борющихся с тяжелой очаговой алопецией, и их врачей", - сказал Абхай Ганди, генеральный директор североамериканского бизнеса Sun Pharma. «Наш быстрорастущий дерматологический бизнес рад добавить это новое лечение в свое портфолио».

Очаговая алопеция — это распространенное аутоиммунное заболевание, при котором выпадение волос, как полагают, происходит из-за нарушения иммунных функций, что приводит к тому, что иммунная система воздействует на волосяные фолликулы и вызывает внезапное выпадение волос на коже головы, лице, а иногда и на других участках кожи. организм.4,5 Лексельви – это новый пероральный селективный ингибитор янус-киназ (JAK) JAK1 и JAK2, принимаемый два раза в день. Будучи ингибитором JAK, Лексельви прерывает пути, которые, как считается, способствуют выпадению волос при тяжелой очаговой алопеции.1

«Мы приветствуем одобрение Лексельви как важный шаг для сообщества очаговой алопеции», — сказала Николь Фридланд. Президент и генеральный директор Национального фонда очаговой алопеции (NAAF). «Гнездная алопеция — это аутоиммунное заболевание со значительными физическими, эмоциональными и финансовыми последствиями, выходящими за рамки выпадения волос. Сегодняшнее объявление дает сообществу алопеции еще больше возможностей выбора, чему привержена NAAF, и предоставляет еще один важный вариант для тех, кто живет с тяжелой алопецией. площадь."

Одобрение основано на данных двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований фазы 3 THRIVE-AA1 и THRIVE-AA2, в которых приняли участие в общей сложности 1220 пациентов с очаговой алопецией, у которых наблюдалось не менее 50% случаев. выпадение волос на коже головы, измеренное с помощью инструмента Severity of Alopecia Tool (SALT), в течение более шести месяцев. Были также собраны данные из двух открытых долгосрочных расширенных исследований, в которых пациенты имели право участвовать после завершения 24-недельных исследований.

На исходном этапе исследования у среднего пациента было только 13% покрытие волос на голове. В исследованиях через 24 недели первичная конечная точка была достигнута: у более чем 30% пациентов, принимавших Лексельви, наблюдалось покрытие волос на коже головы 80% или более (SALT ≤20).1 Число пациентов, принимавших Лексельви и достигших показателя SALT ≤20 демонстрировали последовательную тенденцию к росту без плато в течение 24 недель.1 Кроме того, у 25% пациентов почти все волосы на голове вернулись к 24 неделям (охват ≥90%)1

«Для многих людей с тяжелой очаговой алопецией решающее значение имеет раннее вмешательство и эффективное лечение», — сказала Наташа Месинковска, доктор медицинских наук, доцент и заместитель заведующего клиническими исследованиями дерматологии Калифорнийского университета в Ирвайне, исследователь в Программа клинических разработок Leqselvi. «Пероральный JAK, который дает доказанные результаты, будет иметь большое значение для сообщества очаговой алопеции».

В ходе исследования по подбору доз фазы 2 и рандомизированных плацебо-контролируемых исследований фазы 3 лишь немногие пациенты (3,1%) получали Лекселви в дозе 8 мг два раза в день был исключен из исследований из-за побочных реакций.1 В клинических исследованиях более 100 человек продолжали принимать деуруксолитиниб в течение более трех лет.1

Лексельви может вызывать серьезные побочные эффекты, включая серьезные инфекции, злокачественные новообразования, тромбозы, перфорации желудочно-кишечного тракта и некоторые отклонения в лабораторных показателях. Также может возникнуть повышенный риск смертности и серьезных сердечно-сосудистых событий. Лексельви не следует применять пациентам с медленным метаболизмом CYP2C9 или принимающим умеренные или сильные ингибиторы CYP2C9. В плацебо-контролируемых исследованиях тремя наиболее частыми нежелательными явлениями были головная боль (12,4% по сравнению с 9,4% в группе плацебо), акне (10% по сравнению с 4,3% в группе плацебо) и назофарингит (8,1% по сравнению с 6,7% в группе плацебо). плацебо). Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении препарата, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В КОРОБКЕ и Руководством по лекарствам, а также важной информацией по безопасности ниже.

«Мы рады своевременному одобрению Лекселви FDA США», — сказал Марек Гончаренко, доктор медицинских наук, доктор философии. Старший вице-президент, руководитель отдела развития Sun Pharma. «Это подтверждает способность нашей команды эффективно проводить лечение от исследований и разработок до одобрения таким образом, чтобы это было важно для врачей и пациентов. Я хочу поблагодарить всех исследователей и пациентов за их участие в клинических испытаниях».

Sun Pharma стремится оказывать поддержку сообществу людей с очаговой алопецией и представит программу доступа, которая поможет подходящим пациентам начать лечение и продолжать лечение. Посетите сайт www.Leqselvi.com для получения дополнительной информации.

О Leqselvi™ и очаговой алопеции

Лекселви (дейруксолитиниб), таблетки по 8 мг, представляет собой пероральный селективный ингибитор янус-киназ JAK1 и JAK2, одобренный для лечения взрослых пациентов с тяжелой очаговой алопецией. Очаговая алопеция — аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует волосяные фолликулы, что приводит к частичной или полной потере волос на коже головы и теле. Очаговая алопеция может поражать до 2,5% населения США и мира в течение жизни. 3,6,7 Кожа головы является наиболее часто поражаемой областью, но любой участок, на котором растут волосы, может поражаться отдельно или вместе с кожей головы. Заболевание может возникнуть на протяжении всей жизни и поражает как женщин, так и мужчин. Очаговая алопеция может быть связана с серьезными психологическими последствиями, включая тревогу и депрессию. В настоящее время существует ограниченное количество одобренных вариантов лечения очаговой алопеции.

О дизайне исследований THRIVE-AA1 и THRIVE-AA2

THRIVE-AA1 и THRIVE-AA2 (NCT04518995 и NCT04797650) представляли собой рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые клинические исследования с участием 1223 взрослых пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с тяжелой очаговой алопецией в центрах США, Канады и Европы. возобновление роста волос на голове после 24 недель приема препарата по шкале SALT. Пациенты были рандомизированы для приема дейруксолитиниба или плацебо в дозе 8 мг два раза в день или 12 мг два раза в день в течение 24 недель. Первичной конечной точкой был процент пациентов, достигших показателя SALT 20 или менее через 24 недели. Пациенты, включенные в исследования THRIVE-AA1 и THRIVE-AA2, должны были иметь как минимум 50-процентное выпадение волос на голове из-за очаговой алопеции, согласно измерению SALT. Показатель SALT, равный 100, соответствует полному выпадению волос на голове, тогда как показатель 0 соответствует отсутствию выпадения волос на голове. Средний исходный показатель SALT у всех пациентов в группах THRIVE-AA1 и THRIVE-AA2 составлял примерно 85,9 и 87,9 соответственно.

Важная информация по безопасности

Показания и применение

Лексельви (дейруксолитиниб) представляет собой ингибитор Янус-киназы (JAK), показанный для лечения взрослых с тяжелой очаговой алопецией.

Ограничения использования

Лексельви не рекомендуется использовать в сочетании с другими ингибиторами JAK, биологическими иммуномодуляторами, циклоспорином или другими мощными иммунодепрессантами.

Противопоказания

Лекселви противопоказан пациентам с медленным метаболизмом CYP2C9 или принимающим умеренные или сильные ингибиторы CYP2C9.

Предупреждения

Серьезные инфекции

Повышенный риск серьезных бактериальных, грибковых, вирусных и оппортунистических инфекций, включая туберкулез (ТБ), которые могут привести к госпитализации или смерти. Прервите лечение препаратом Лексельви в случае возникновения серьезной инфекции до тех пор, пока инфекция не будет взята под контроль. Тест на латентный туберкулез до и во время терапии; перед применением проведите лечение латентного туберкулеза. Контролируйте всех пациентов на предмет активного туберкулеза во время лечения, даже пациентов с первоначальным отрицательным тестом на латентный туберкулез.

Смертность

Более высокий уровень смертности от всех причин, включая внезапную сердечно-сосудистую смерть, при применении другого ингибитора Янус-киназы (JAK) по сравнению с блокаторами TNF у пациентов с ревматоидным артритом (РА). Лексельви не одобрен для применения у пациентов с РА.

Злокачественные новообразования

У пациентов, принимавших Лексельви, возникали злокачественные новообразования. Более высокий уровень лимфом и рака легких при применении другого ингибитора JAK по сравнению с блокаторами TNF у пациентов с РА.

Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события

Более высокий уровень MACE (определяемый как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда и инсульт) при применении другого ингибитора Янус-киназы (JAK) по сравнению с блокаторами TNF у пациентов с ревматоидным артритом (РА).

Тромбоз

У пациентов, принимавших Лексельви, наблюдались тромбозы, включая ТЭЛА, ТГВ и ЦВТ. Повышенная частота тромбоэмболии легочной артерии, венозных и артериальных тромбозов при приеме другого ингибитора JAK по сравнению с блокаторами TNF.

Повышенный риск серьезных побочных реакций у лиц со слабым метаболизмом CYP2C9 или при одновременном применении умеренных или сильных ингибиторов CYP2C9

Не лечите Лекселви пациентов с медленным метаболизмом CYP2C9 или пациентов, принимающих умеренный или сильный ингибитор CYP2C9.

Перфорации желудочно-кишечного тракта

У пациентов, принимавших Лексельви, наблюдались перфорации ЖКТ. Мониторинг пациентов, которые могут подвергаться повышенному риску перфорации желудочно-кишечного тракта. Немедленно обследуйте пациентов, у которых появились новые симптомы со стороны брюшной полости.

Повышение уровня липидов, анемия, нейтропения и лимфопения

Отслеживать изменения липидов, гемоглобина, нейтрофилов и лимфоцитов.

Иммунизация

Избегайте использования живых вакцин во время или непосредственно перед лечением Лексельви. Перед началом применения Лексельви рекомендуется, чтобы пациенты были проинформированы обо всех прививках.

Дозировка

Рекомендуемая доза Лексельви для лечения тяжелой очаговой алопеции составляет 8 мг перорально два раза в день, независимо от приема пищи.

Перед началом лечения Лексельви проведите следующие исследования:

  • Генотип CYP2C9 и использование умеренных или сильных ингибиторов CYP2C9;
  • Оценка активного и латентного туберкулеза;
  • Скрининг на вирусный гепатит;
  • Общий анализ крови (лечение Лексельви не рекомендуется пациентам с абсолютным числом лимфоцитов (ALC) <500 клеток/мм3, абсолютным числом нейтрофилов (ANC) ) <1000 клеток/мм3 или уровень гемоглобина <8 г/дл).

    • Побочные реакции

    Наиболее частыми побочными реакциями (≥1%) являются головная боль, акне, назофарингит, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, гиперлипидемия, утомляемость, увеличение веса, лимфопения, тромбоцитоз. , анемия, инфекции кожи и мягких тканей, нейтропения и герпес.

    Использование в определенных группах населения

    По данным исследований на животных, Лексельви может нанести вред плоду во время беременности. Беременных женщин следует информировать о риске для плода. Рассмотрите возможность планирования беременности и профилактики для женщин репродуктивного потенциала. Лексельви не следует применять женщинам, кормящим грудью, в течение одного дня после приема последней дозы.

    Лексельви не следует применять пациентам с тяжелой почечной или тяжелой печеночной недостаточностью.

    Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Sun Pharmaceutical Industries, Inc. по телефону 1-800-818-4555. или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

    Ссылки

  • Информация о назначении Leqselvi. Информация о продукте Leqselvi в США. Июль 2024 г. Принстон, Нью-Джерси: Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • Национальный фонд очаговой алопеции. Национальный фонд очаговой алопеции. https://www.naaf.org/.
  • Бениньо М. Большой крест - Секторальное исследование распространенности очаговой алопеции в США, Клиническая, косметическая и исследовательская дерматология, 2020 г.
  • Пратт Х. и др. Очаговая алопеция. Праймеры Nat Rev Dis. 2017 год; 3: 17011.
  • King B et al. Обзор очаговой алопеции для участников организованной медицинской помощи и плательщиков в США. J Manag Care Spec Pharm. 2023 год; 29(7): 848-856.
  • Ли Х.Х. и др. Эпидемиология очаговой алопеции, офиаза, тотальной и универсальной алопеции: систематический обзор и метаанализ, J Am Acad Dermatol. 2020 март; 82(3): 675-682.
  • Фрике и др. Эпидемиология и бремя очаговой алопеции: систематический обзор, Clin Cosmet Investig Dermatol. 24 июля 2015 г.; 8: 397–403.

    • Отказ от ответственности

    Заявления в этом «Документе», описывающие цели, прогнозы, оценки, ожидания, планы или предсказания Компании или условия или события в отрасли, могут быть «заявлениями прогнозного характера». в значении применимых законов и правил о ценных бумагах. Фактические результаты, показатели или достижения могут существенно отличаться от выраженных или подразумеваемых. Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру прогнозных заявлений для отражения событий или обстоятельств, которые возникают, или для отражения возникновения непредвиденных событий/обстоятельств после даты настоящего Соглашения.

    О компании Sun Pharmaceutical Industries Limited. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    Sun Pharma — ведущая в мире компания по производству специализированных дженериков, занимающаяся производством специализированных дженериков и потребительских товаров для здоровья. Это крупнейшая фармацевтическая компания в Индии и ведущая компания по производству дженериков в США, а также на развивающихся рынках мира. Быстрорастущий глобальный портфель специализированных продуктов Sun Pharma включает инновационные продукты в области дерматологии, офтальмологии и онкодерматологии и составляет более 18% продаж компании. Вертикально интегрированные подразделения компании поставляют высококачественные лекарственные средства, которым доверяют врачи и потребители более чем в 100 странах. Производственные мощности компании расположены на шести континентах. Sun Pharma гордится своей мультикультурной рабочей силой, состоящей из представителей более чем 50 стран. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.sunpharma.com и подпишитесь на нас в LinkedIn и X (ранее Twitter).

    Опубликовано : 2024-07-27 05:15

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова