FDA, Şiddetli Alopesi Areata Tedavisine Yönelik Oral JAK İnhibitörü Leqselvi'yi (deuruxolitinib) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Şiddetli Alopesi Areata Tedavisinde Oral JAK İnhibitörü olan Leqselvi'yi (deuruxolitinib) Onayladı

MUMBAI, Hindistan ve PRINCETON, N.J., 26 Temmuz 2024 /PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, "Sun Pharma" ve yan kuruluşlarını veya ortak şirketlerini içerir) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Şiddetli alopesi areatası olan yetişkinlerin tedavisi için Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg tabletleri onayladı.1

Alopecia Areata, Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 700.000 kişiyi etkilemektedir ve 300.000 kişide şiddetli alopesi Areata bulunmaktadır.2,3 Alopesi, mevcut tedavilerin yavaş ilerlemesinden duyulan memnuniyetsizlik nedeniyle sıklıkla hastaların profesyonel yardım aramadan önce kendilerini tedavi etmelerine yol açmaktadır.4, 5

Sun Pharma Kuzey Amerika İş CEO'su Abhay Gandhi, "Leqselvi, şiddetli alopesi aretasıyla mücadele eden uzun süredir acı çeken hastalar ve doktorları için seçenekleri önemli ölçüde artıracak yeni ve etkili bir çözüm sunuyor" dedi. "Hızla büyüyen dermatoloji işletmemiz bu yeni tedaviyi portföyüne eklemenin heyecanını yaşıyor."

Alopecia Areata, bağışıklık ayrıcalığının çökmesi nedeniyle saç dökülmesinin meydana geldiği düşünülen, bağışıklık sisteminin saç foliküllerini hedef almasına ve saçlı deride, yüzde ve bazen de vücudun diğer bölgelerinde ani saç dökülmesine neden olan yaygın bir otoimmün hastalıktır. vücut.4,5 Leqselvi, Janus Kinaz (JAK) JAK1 ve JAK2'nin günde iki kez oral seçici bir inhibitörüdür. Bir JAK inhibitörü olarak Leqselvi, şiddetli alopesi Areata'da saç dökülmesine katkıda bulunduğu düşünülen yolakları kesintiye uğratır.1

"Leqselvi'nin alopesi Areata topluluğu için önemli bir adım olarak onaylanmasını memnuniyetle karşılıyoruz" dedi Nicole Friedland, Ulusal Alopesi Areata Vakfı (NAAF) Başkanı ve CEO'su. "Alopecia Areata, saç dökülmesinin ötesine geçen önemli fiziksel, duygusal ve finansal etkileri olan bir otoimmün hastalıktır. Bugünkü duyuru, NAAF'ın kararlı olduğu alopesi topluluğuna daha fazla seçenek sunuyor ve şiddetli alopesi ile yaşayanlar için başka bir önemli seçenek sunuyor. alan."

Onay, alopesi Areata'lı toplam 1.220 hastayı kapsayan ve en az %50'si alopesi olan iki çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü Faz 3 klinik çalışma THRIVE-AA1 ve THRIVE-AA2'den elde edilen verilere dayanmaktadır. Altı aydan uzun süredir Alopesi Şiddeti Aracı (SALT) ile ölçülen saç derisindeki saç dökülmesi. Ayrıca, hastaların 24 haftalık denemelerin tamamlanmasının ardından kaydolmaya uygun olduğu iki açık etiketli, uzun vadeli uzatma denemesinden de veriler toplandı.

Çalışmanın başlangıcında ortalama hastada yalnızca %13'lük bir oran vardı. kafa derisi saçlarını kapsıyor. Denemelerde 24. haftada birincil sonlanım noktasına ulaşıldı; Leqselvi alan hastaların %30'undan fazlasında saç derisinin %80 veya daha fazla kaplandığı görüldü (SALT ≤20).1 Leqselvi alan ve SALT skoruna ulaşan hasta sayısı ≤20, 24 hafta boyunca herhangi bir duraklama olmadan tutarlı bir yükseliş eğilimi gösterdi.1 Ek olarak, hastaların %25'e kadarının 24 haftada neredeyse saç derisindeki saçlarının tamamı geri geldi (≥%90 kapsama).1

Irvine California Üniversitesi, Dermatoloji Klinik Araştırmaları Doçenti ve Klinik Araştırmalar Başkan Yardımcısı Natasha Mesinkovska, MD, PhD, "Şiddetli alopesi Areata'sı olan birçok kişi için etkili tedavi ile erken müdahale kritik öneme sahiptir" dedi. Leqselvi klinik geliştirme programı. "Kanıtlanmış sonuçlar veren bir oral JAK, alopesi areta topluluğu için etkili olacaktır."

Faz 2 doz belirleme çalışması ve Faz 3 randomize, plasebo kontrollü çalışmalarda az sayıda hasta (%3,1) bu ilacı aldı. Olumsuz reaksiyonlar nedeniyle günde iki kez Leqselvi 8 mg denemelere son verildi.1 Klinik çalışmalarda 100'den fazla kişi üç yıldan fazla bir süre boyunca deuruxolitinib almaya devam etti.1

Leqselvi ciddi enfeksiyonlar, maligniteler, tromboz, gastrointestinal perforasyonlar ve bazı laboratuvar anormallikleri gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ayrıca mortalite ve majör kardiyovasküler olay riskinde artış olabilir. Leqselvi, CYP2C9'u yavaş metabolize eden veya orta veya güçlü CYP2C9 inhibitörleri alan hastalarda kullanılmamalıdır. Plasebo kontrollü çalışmalarda en yaygın üç yan etki baş ağrısı (plaseboyla %9,4'e kıyasla %12,4), akne (plaseboyla %4,3'e kıyasla %10) ve nazofarenjittir (plaseboyla %6,7'ye kıyasla %8,1) plasebo). Lütfen KUTULU UYARI ve İlaç Kılavuzunu da içeren Reçeteleme Bilgilerinin tamamına bakın ve Önemli Güvenlik Bilgileri için aşağıya bakın.

"Leqselvi'nin ABD FDA tarafından zamanında onaylanmasından memnunuz" dedi Marek Honczarenko, MD, PhD, Kıdemli Başkan Yardımcısı, Geliştirme Başkanı, Sun Pharma. "Bu, ekibimizin tedavileri araştırma ve geliştirme aşamasından onay aşamasına, doktorlar ve hastalar için anlamlı olacak şekilde etkili bir şekilde getirme yeteneğini doğruluyor. Tüm araştırmacılara ve hastalara, klinik araştırmalara katılımlarından dolayı teşekkür etmek istiyorum."

Sun Pharma, alopesi Areata topluluğuna destek sağlamaya kararlıdır ve uygun hastaların tedaviye başlamasına ve tedaviye devam etmesine yardımcı olmak için bir erişim programı sunacaktır. Daha fazla bilgi için lütfen www.Leqselvi.com adresini ziyaret edin.

Leqselvi™ ve alopecia Areata hakkında

Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg tablet, Janus kinaz JAK1 ve JAK2'nin şiddetli alopesi areatası olan yetişkin hastaların tedavisi için onaylanmış oral seçici bir inhibitörüdür. Alopecia Areata, bağışıklık sisteminin saç köklerine saldırdığı, saç derisinde ve vücutta kısmen veya tamamen saç kaybıyla sonuçlanan bir otoimmün hastalıktır. Alopesi Areata, Amerika Birleşik Devletleri'nin ve dünya nüfusunun %2,5'ini yaşamları boyunca etkileyebilir.3,6,7 Saçlı deri en sık etkilenen bölgedir, ancak saç taşıyan herhangi bir bölge tek başına veya saçlı deri ile birlikte etkilenebilir. Hastalığın başlangıcı yaşam boyunca ortaya çıkabilir ve hem kadınları hem de erkekleri etkileyebilir. Alopesi Areata, anksiyete ve depresyon gibi ciddi psikolojik sonuçlarla ilişkilendirilebilir. Alopesi Areata için şu anda sınırlı sayıda onaylanmış tedavi seçeneği mevcuttur.

THRIVE-AA1 ve THRIVE-AA2 deneme tasarımı hakkında

THRIVE-AA1 ve THRIVE-AA2 (NCT04518995 ve NCT04797650), ABD, Kanada ve Avrupa'daki bölgelerde şiddetli alopesi Areata'lı 18-65 yaşları arasındaki 1223 yetişkin hastada yapılan randomize, çift-kör, plasebo kontrollü klinik çalışmalardır. SALT skoru kullanılarak 24 haftalık dozlamanın ardından kafa derisindeki saçların yeniden büyümesi. Hastalar 24 hafta boyunca günde iki kez 8 mg veya günde iki kez 12 mg deuruxolitinib veya plasebo alacak şekilde randomize edildi. Birincil son nokta, 24 haftada SALT skoru 20 veya daha düşük olan hastaların yüzdesiydi. THRIVE-AA1 ve THRIVE-AA2'ye kayıtlı hastaların, SALT ölçümüne göre alopesi Areata'ya bağlı olarak saç derisinde en az yüzde 50 oranında saç kaybı olması gerekiyordu. SALT skorunun 100 olması saç derisindeki toplam kaybı, 0 skoru ise saç dökülmesinin olmadığını temsil eder. THRIVE-AA1 ve THRIVE-AA2'deki tüm hastaların ortalama başlangıç ​​SALT puanı sırasıyla yaklaşık 85,9 ve 87,9 idi.

Önemli Güvenlik Bilgileri

Endikasyonlar ve Kullanım

Leqselvi (deuruxolitinib), şiddetli alopesi areatası olan yetişkinlerin tedavisinde endike olan bir Janus kinaz (JAK) inhibitörüdür.

Kullanım Sınırlamaları

Leqselvi'nin diğer JAK inhibitörleri, biyolojik immünomodülatörler, siklosporin veya diğer güçlü immünosupresanlarla kombinasyon halinde kullanılması önerilmez.

Kontrendikasyonlar

Leqselvi, CYP2C9'u yavaş metabolize eden veya orta veya güçlü CYP2C9 inhibitörleri kullanan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar

Ciddi Enfeksiyonlar

Tüberküloz (TB) dahil olmak üzere hastaneye kaldırılmaya veya ölüme yol açabilecek ciddi bakteriyel, fungal, viral ve fırsatçı enfeksiyon riskinde artış. Ciddi bir enfeksiyon meydana gelirse enfeksiyon kontrol altına alınana kadar Leqselvi tedavisine ara verin. Tedavi öncesinde ve sırasında gizli TB testi yapın; Kullanmadan önce gizli TB'yi tedavi edin. Tedavi sırasında tüm hastaları aktif TB açısından izleyin, hatta başlangıçta negatif, latent TB testi olan hastalar bile.

Ölüm

Romatoid artrit (RA) hastalarında TNF blokerlerine kıyasla başka bir Janus kinaz inhibitörü (JAK) ile ani kardiyovasküler ölüm de dahil olmak üzere tüm nedenlere bağlı ölüm oranlarının daha yüksek olması. Leqselvi'nin RA hastalarında kullanımı onaylanmamıştır.

Malignite

Leqselvi ile tedavi edilen hastalarda maligniteler ortaya çıkmıştır. RA hastalarında başka bir JAK inhibitörü ile TNF blokerlerine kıyasla daha yüksek lenfoma ve akciğer kanseri oranı.

Major Advers Kardiyovasküler Olaylar

Romatoid artrit (RA) hastalarında başka bir Janus kinaz inhibitörü (JAK) ile TNF blokerlerine kıyasla daha yüksek MACE oranı (kardiyovasküler ölüm, miyokard enfarktüsü ve felç olarak tanımlanır).

Tromboz

Leqselvi ile tedavi edilen hastalarda PE, DVT ve CVT dahil tromboz meydana gelmiştir. TNF blokerlerine kıyasla başka bir JAK inhibitörüyle pulmoner emboli, venöz ve arteriyel tromboz insidansında artış.

CYP2C9'u yavaş metabolize edenlerde veya orta veya güçlü CYP2C9 inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımında ciddi advers reaksiyon riskinde artış

CYP2C9'u yavaş metabolize eden hastaları veya orta veya güçlü bir CYP2C9 inhibitörü alan hastaları Leqselvi ile tedavi etmeyin.

Gastrointestinal Perforasyonlar

Leqselvi ile tedavi edilen hastalarda GI perforasyonları meydana geldi. Gastrointestinal perforasyon riski yüksek olabilecek hastaları izleyin. Yeni başlayan karın semptomlarıyla başvuran hastaları derhal değerlendirin.

Lipid yükselmeleri, anemi, nötropeni ve lenfopeni

Lipitler, hemoglobin, nötrofiller ve lenfositlerdeki değişiklikleri izleyin.

Aşılamalar

Leqselvi tedavisi sırasında veya tedaviden hemen önce canlı aşıların kullanılmasından kaçının. Leqselvi'ye başlamadan önce hastaların tüm aşılar konusunda bilgilendirilmeleri önerilir.

Dozaj

Şiddetli alopesi Areata'nın tedavisi için önerilen Leqselvi dozu, yemekle birlikte veya yemeksiz, günde iki kez ağızdan 8 mg'dır.

Leqselvi ile tedaviden önce aşağıdaki değerlendirmeleri yapın:

  • CYP2C9 genotipi ve orta veya güçlü CYP2C9 inhibitörlerinin kullanımı;
  • Aktif ve latent tüberküloz değerlendirmesi;
  • Viral hepatit taraması;
  • Tam kan sayımı (Mutlak lenfosit sayısı (ALC) <500 hücre/mm3 mutlak nötrofil sayısı (ANC) olan hastalarda Leqselvi tedavisi önerilmez) ) <1.000 hücre/mm3 veya hemoglobin düzeyi <8 g/dl).

    • Advers Reaksiyonlar

    En sık görülen advers reaksiyonlar (≥%1) baş ağrısı, akne, nazofarenjit, kan kreatin fosfokinaz artışı, hiperlipidemi, yorgunluk, kilo artışı, lenfopeni, trombositozdur. , anemi, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, nötropeni ve uçuk.

    Belirli Popülasyonlarda Kullanım

    Hayvan araştırmalarına göre Leqselvi hamilelik sırasında fetusa zarar verebilir. Hamile kadınlara fetüse yönelik riskler konusunda bilgi verilmelidir. Üreme potansiyeli olan kadınlar için hamilelik planlaması ve önlenmesini düşünün. Leqselvi, emziren kadınlar tarafından son dozdan bir gün sonrasına kadar kullanılmamalıdır.

    Leqselvi, şiddetli böbrek yetmezliği veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır.

    ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLARI bildirmek için 1-800-818-4555 numaralı telefondan Sun Pharmaceutical Industries, Inc. ile iletişime geçin. veya 1-800-FDA-1088 adresindeki FDA veya www.fda.gov/medwatch.

    Referanslar

  • Leqselvi Reçeteleme Bilgileri. Leqselvi ABD Ürün Bilgileri. Temmuz 2024. Princeton, N.J.: Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • Ulusal Alopesi Areata Vakfı. Ulusal Alopesi Areata Vakfı. https://www.naaf.org/.
  • Benigno M. Büyük Bir Haç -Amerika Birleşik Devletleri'nde Alopesi Areata Prevalansına İlişkin Kesitsel Araştırma Çalışması, Klinik, Kozmetik ve Araştırmacı Dermatoloji 2020.
  • Pratt H ve ark. Alopesi Areata. Nat Rev Dis Primerleri. 2017; 3: 17011.
  • King B ve ark. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yönetilen bakım ve ödeme yapan paydaşlar için alopesi Areata'ya genel bakış. J Manag Bakım Spesifikasyon Ecz. 2023; 29(7): 848-856.
  • Lee HH ve ark. Alopesi Areata, Ofiazis, Totalis ve Universalis Epidemiyolojisi: Sistematik Bir İnceleme ve Meta-Analiz, J Am Acad Dermatol. 2020 Mart; 82(3): 675-682.
  • Fricke ve ark. Alopesi Areata'nın epidemiyolojisi ve yükü: sistematik bir inceleme, Clin Cosmet Investig Dermatol. 24 Temmuz 2015;8: 397-403.

    • Sorumluluk reddi

    Bu "Belge"de yer alan, Şirketin hedeflerini, tahminlerini, tahminlerini, beklentilerini, planlarını veya tahminlerini ya da sektör koşullarını veya olaylarını açıklayan ifadeler "ileriye dönük ifadeler" olabilir yürürlükteki menkul kıymetler kanunları ve düzenlemeleri anlamında. Gerçek sonuçlar, performans veya başarılar, ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Şirket, ileriye dönük beyanları, ortaya çıkan gelişmeleri veya koşulları yansıtacak veya bu tarihten sonra beklenmedik gelişmelerin/koşulların ortaya çıkmasını yansıtacak şekilde güncelleme veya revize etme yükümlülüğü üstlenmemektedir.

    Sun Pharmaceutical Industries Limited Hakkında. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    Sun Pharma, özel ürünler, jenerik ürünler ve tüketici sağlık ürünleri alanında varlığıyla dünyanın önde gelen özel jenerik ilaç şirketidir. Hindistan'ın en büyük ilaç şirketidir ve ABD'nin yanı sıra gelişmekte olan küresel pazarlarda da lider bir jenerik şirkettir. Sun Pharma'nın hızla büyüyen küresel uzmanlık portföyü dermatoloji, oftalmoloji ve onko-dermatoloji alanlarındaki yenilikçi ürünleri kapsamaktadır ve şirket satışlarının %18'inden fazlasını oluşturmaktadır. Şirketin dikey olarak entegre operasyonları, 100'den fazla ülkede doktorların ve tüketicilerin güvendiği yüksek kaliteli ilaçlar sunmaktadır. Üretim tesisleri altı kıtaya yayılmıştır. Sun Pharma, 50'den fazla ülkeden gelen çok kültürlü iş gücüyle gurur duymaktadır. Daha fazla bilgi için lütfen www.sunpharma.com adresini ziyaret edin ve bizi LinkedIn ve X'te (eski adıyla Twitter) takip edin.

    Gönderildi : 2024-07-27 05:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler