FDA схвалило Leqselvi (деурксолітиніб), пероральний інгібітор JAK для лікування важкої гніздової алопеції

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Leqselvi (деуруксолітиніб), пероральний інгібітор JAK для лікування важкої гніздової алопеції

МУМБАЙ, Індія та ПРИНСТОН, Нью-Джерсі, 26 липня 2024 р. /PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, "Sun Pharma" та включає її дочірні та асоційовані компанії) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалені таблетки Leqselvi (деурксолітиніб) 8 мг для лікування дорослих із тяжкою гніздовою алопецією1.

Алопеція арата вражає близько 700 000 людей у ​​Сполучених Штатах, і 300 000 мають важку алопецію атату.2,3 Алопеція часто спонукає пацієнтів до самолікування, перш ніж звертатися за професійною допомогою, через невдоволення повільним прогресом існуючих методів лікування.4, 5

«Leqselvi пропонує нове та ефективне рішення, яке значно розширить можливості для довгостраждальних пацієнтів, які борються з важкою формою осередкової алопеції, та їхніх лікарів», — сказав Абхай Ганді, генеральний директор North America Business Sun Pharma. «Наш швидкозростаючий дерматологічний бізнес із задоволенням додає це нове лікування до свого портфоліо».

Гніздова алопеція — це поширене аутоімунне захворювання, при якому вважається, що втрата волосся відбувається внаслідок збою імунної системи, що призводить до того, що імунна система націлюється на волосяні фолікули та спричиняє раптове випадання волосся на шкірі голови, обличчі та іноді в інших областях організм.4,5 Leqselvi — це новий пероральний селективний інгібітор янус-кіназ (JAK) JAK1 і JAK2, який застосовують двічі на день. Як інгібітор JAK, Leqselvi перериває шляхи, які, як вважають, сприяють випаданню волосся при важкій гніздовій алопеції.1

«Ми вітаємо схвалення Leqselvi як значний крок для спільноти хворих на гніздову алопецію», — сказала Ніколь Фрідланд, Президент і генеральний директор Національного фонду боротьби з алопецією (NAAF). «Гніздова алопеція — це аутоімунне захворювання, яке має значні фізичні, емоційні та фінансові наслідки, які виходять за рамки втрати волосся. Сьогоднішнє оголошення дає спільноті хворих на алопецію ще більше можливостей, до яких прихильний NAAF, і надає ще один важливий варіант для тих, хто живе з важкою формою алопеції. areata."

Схвалення ґрунтується на даних двох багатоцентрових, рандомізованих, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих клінічних випробувань фази 3 THRIVE-AA1 і THRIVE-AA2, у яких було залучено загалом 1220 пацієнтів із гніздовою алопецією, які мали принаймні 50% випадання волосся на шкірі голови, виміряне інструментом тяжкості алопеції (SALT) протягом більше шести місяців. Дані також були зібрані з двох відкритих довгострокових розширених досліджень, у які пацієнти мали право брати участь після завершення 24-тижневих досліджень.

На базовому рівні дослідження середній пацієнт мав лише 13% покриття шкіри голови волоссям. У дослідженнях через 24 тижні була досягнута первинна кінцева точка: понад 30% пацієнтів, які приймали Leqselvi, відчули 80% або більше покриття шкіри голови (SALT ≤20).1 Кількість пацієнтів, які приймали Leqselvi та досягли оцінки SALT ≤20 демонструє постійну тенденцію до зростання без плато протягом 24 тижнів.1 Крім того, до 25% пацієнтів повернули майже все волосся на голові через 24 тижні (покриття ≥90%).1

«Для багатьох людей із важкою гніздовою алопецією раннє втручання та ефективне лікування є критично важливим», — сказала Наташа Месінковська, доктор медичних наук, доцент та заступник голови відділу клінічних досліджень дерматології Каліфорнійського університету в Ірвайні та дослідник у Програма клінічного розвитку Leqselvi. «Пероральний JAK, який забезпечує підтверджені результати, матиме вплив на спільноту хворих на гніздову алопецію».

У фазі 2 дослідження визначення діапазону доз і фазі 3 рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень мало пацієнтів (3,1%) отримували Leqselvi 8 мг двічі на день було виключено з випробувань через побічні реакції.1 У клінічних дослідженнях понад 100 людей продовжували приймати дейруксолітиніб більше трьох років.1

Leqselvi може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи серйозні інфекції, злоякісні новоутворення, тромбози, перфорації шлунково-кишкового тракту та певні відхилення лабораторних показників. Також може бути підвищений ризик смертності та серйозних серцево-судинних подій. Leqselvi не слід застосовувати пацієнтам, які є повільними метаболізаторами CYP2C9 або приймають помірні або сильні інгібітори CYP2C9. У плацебо-контрольованих дослідженнях трьома найпоширенішими побічними ефектами були головний біль (12,4% порівняно з 9,4% у групі плацебо), акне (10% порівняно з 4,3% у групі плацебо) та назофарингіт (8,1% порівняно з 6,7% у групі плацебо). плацебо). Будь ласка, перегляньте повну інформацію про призначення препаратів, включаючи ПОПЕРЕДЖЕННЯ В РАМКАХ і посібник із застосування ліків, а також важливу інформацію про безпеку нижче.

«Ми задоволені своєчасним схваленням Leqselvi FDA США», — сказав Марек Гончаренко, доктор медичних наук, Старший віце-президент, керівник відділу розвитку Sun Pharma. «Це підтверджує здатність нашої команди ефективно доводити лікування від досліджень і розробок до схвалення таким чином, щоб це було значущим для лікарів і пацієнтів. Я хочу подякувати всім дослідникам і пацієнтам за їхню участь у клінічних випробуваннях».

Sun Pharma прагне надавати підтримку спільноті хворих на гніздову алопецію та запровадить програму доступу, щоб допомогти пацієнтам, які відповідають вимогам, розпочати лікування та продовжувати його лікування. Будь ласка, відвідайте www.Leqselvi.com для отримання додаткової інформації.

Про Leqselvi™ і гніздову алопецію

Leqselvi (деуроксолітиніб) у таблетках по 8 мг є пероральним селективним інгібітором кіназ Janus JAK1 і JAK2, схваленим для лікування дорослих пацієнтів із тяжкою гніздовою алопецією. Гніздова алопеція — це аутоімунне захворювання, при якому імунна система атакує волосяні фолікули, що призводить до часткової або повної втрати волосся на шкірі голови та тілі. Вогнищева алопеція може вражати до 2,5% населення Сполучених Штатів і всього світу протягом життя.3,6,7 Найбільш часто уражається шкіра голови, але будь-яка ділянка, на якій є волосся, може бути уражена окремо або разом зі шкірою голови. Захворювання може виникати протягом усього життя і вражає як жінок, так і чоловіків. Гніздова алопеція може бути пов’язана з серйозними психологічними наслідками, включаючи тривогу та депресію. Наразі доступні обмежені схвалені варіанти лікування гніздової алопеції.

Про дизайн випробувань THRIVE-AA1 і THRIVE-AA2

THRIVE-AA1 і THRIVE-AA2 (NCT04518995 і NCT04797650) були рандомізованими, подвійними сліпими, плацебо-контрольованими клінічними випробуваннями за участю 1223 дорослих пацієнтів віком 18-65 років із важкою гніздовою алопецією в місцях у США, Канаді та Європі. відновлення росту волосся на шкірі голови після 24 тижнів дозування за шкалою SALT. Пацієнти були рандомізовані для прийому 8 мг двічі на день або 12 мг двічі на день дейруксолітинібу або плацебо протягом 24 тижнів. Первинною кінцевою точкою був відсоток пацієнтів, які досягли оцінки SALT 20 або менше через 24 тижні. Пацієнти, зареєстровані в THRIVE-AA1 і THRIVE-AA2, повинні були мати принаймні 50 відсотків втрати волосся на шкірі голови через гніздову алопецію, виміряну SALT. Оцінка SALT 100 означає повну втрату волосся на шкірі голови, тоді як оцінка 0 означає відсутність випадання волосся на шкірі голови. Середній вихідний показник SALT для всіх пацієнтів у THRIVE-AA1 і THRIVE-AA2 становив приблизно 85,9 і 87,9 відповідно.

Важлива інформація з безпеки

Показання та застосування

Leqselvi (deuruxolitinib) — це інгібітор янус-кінази (JAK), показаний для лікування дорослих із тяжкою гніздовою алопецією.

Обмеження використання

Leqselvi не рекомендовано використовувати разом з іншими інгібіторами JAK, біологічними імуномодуляторами, циклоспорином або іншими потужними імунодепресантами.

Протипоказання

Leqselvi протипоказаний пацієнтам, які є повільними метаболізаторами CYP2C9 або застосовують помірні або сильні інгібітори CYP2C9.

Попередження

Серйозні інфекції

Підвищений ризик серйозних бактеріальних, грибкових, вірусних та опортуністичних інфекцій, включаючи туберкульоз (ТБ), які можуть призвести до госпіталізації або смерті. Припиніть лікування препаратом Leqselvi, якщо виникає серйозна інфекція, доки інфекцію не буде контрольовано. Тест на латентний туберкульоз до і під час терапії; вилікувати латентний туберкульоз перед використанням. Слідкуйте за всіма пацієнтами на активний туберкульоз під час лікування, навіть за пацієнтами з початковим негативним тестом на латентний туберкульоз.

Смертність

Вища смертність від усіх причин, у тому числі раптова серцево-судинна смерть при застосуванні іншого інгібітора янус-кінази (JAK) порівняно з блокаторами TNF у пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА). Leqselvi не схвалено для використання пацієнтами з РА.

Злоякісні пухлини

У пацієнтів, які отримували лікування Leqselvi, виникали злоякісні новоутворення. Вищий рівень лімфом і раку легенів при застосуванні іншого інгібітора JAK порівняно з блокаторами TNF у пацієнтів з РА.

Основні несприятливі серцево-судинні події

Вища частота MACE (визначається як серцево-судинна смерть, інфаркт міокарда та інсульт) при застосуванні іншого інгібітора янус-кінази (JAK) порівняно з блокаторами TNF у пацієнтів з ревматоїдним артритом (RA).

Тромбоз

Тромбоз, включаючи ТЕЛА, ТГВ і ЦВТ, виникав у пацієнтів, які отримували лікування Leqselvi. Підвищення частоти легеневої емболії, венозного та артеріального тромбозу при застосуванні іншого інгібітора JAK порівняно з блокаторами TNF.

Підвищений ризик серйозних побічних реакцій у повільних метаболізаторів CYP2C9 або при одночасному застосуванні помірних або сильних інгібіторів CYP2C9

Не лікуйте Leqselvi пацієнтів із повільним метаболізацією CYP2C9 або пацієнтів, які приймають помірний або сильний інгібітор CYP2C9.

Шлунково-кишкові перфорації

У пацієнтів, які отримували лікування Leqselvi, виникали перфорації ШКТ. Спостерігайте за пацієнтами, у яких може бути підвищений ризик перфорації шлунково-кишкового тракту. Негайно обстежте пацієнтів із новими абдомінальними симптомами.

Підвищення ліпідів, анемія, нейтропенія та лімфопенія

Моніторинг змін ліпідів, гемоглобіну, нейтрофілів і лімфоцитів.

Імунізація

Уникайте використання живих вакцин під час або безпосередньо перед лікуванням Leqselvi. Перед початком лікування Leqselvi рекомендується зробити пацієнтам усі щеплення.

Дозування

Рекомендоване дозування Leqselvi для лікування важкої гніздової алопеції становить 8 мг перорально двічі на день, незалежно від прийому їжі.

Перед лікуванням Leqselvi виконайте такі оцінки:

  • Генотип CYP2C9 і використання помірних або сильних інгібіторів CYP2C9;
  • Оцінка активного та латентного туберкульозу;
  • Скринінг на вірусний гепатит;
  • Повний аналіз крові (лікування Leqselvi не рекомендується пацієнтам з абсолютною кількістю лімфоцитів (ALC) <500 клітин/мм3, абсолютна кількість нейтрофілів (ANC) ) <1000 клітин/мм3 або рівень гемоглобіну <8 г/дл).

    • Побічні реакції

    Найчастішими побічними реакціями (≥1%) є головний біль, акне, назофарингіт, підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, гіперліпідемія, втомлюваність, збільшення ваги, лімфопенія, тромбоцитоз , анемія, інфекції шкіри та м’яких тканин, нейтропенія та герпес.

    Застосування в певних популяціях

    На основі досліджень на тваринах Leqselvi може завдати шкоди плоду під час вагітності. Вагітних жінок слід попередити про ризик для плода. Розглянемо питання планування та запобігання вагітності для жінок репродуктивного віку. Leqselvi не слід застосовувати жінкам, які годують груддю, до одного дня після останньої дози.

    Leqselvi не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою або печінковою недостатністю.

    Щоб повідомити про ПІДОЗРЮВАНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, зверніться до Sun Pharmaceutical Industries, Inc. за номером 1-800-818-4555. або FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

    Посилання

  • Інформація про призначення Leqselvi. Інформація про продукт Leqselvi США. Липень 2024 р. Прінстон, Нью-Джерсі: Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • Національний фонд боротьби з алопецією. Національний фонд боротьби з гніздовою алопецією. https://www.naaf.org/.
  • Беніньо М. Великий хрест - Секція дослідження поширеності гніздової алопеції в Сполучених Штатах, клінічна, косметична та дослідницька дерматологія, 2020 р.
  • Пратт Х та ін. Вогнищева алопеція. Nat Rev Dis Primers. 2017 рік; 3: 17011.
  • King B et al. Огляд гніздової алопеції для керованого медичного обслуговування та зацікавлених сторін платників у Сполучених Штатах. J Manag Care Spec Pharm. 2023; 29(7): 848-856.
  • Lee HH та ін. Епідеміологія осередкової алопеції, офіазу, тоталісу та універсального облисіння: систематичний огляд і мета-аналіз, J Am Acad Dermatol. березень 2020 р.; 82(3): 675-682.
  • Фріке та ін. Епідеміологія та тягар гніздової алопеції: систематичний огляд, Clin Cosmet Investig Dermatol. 24 липня 2015 р.; 8: 397-403.

    • Відмова від відповідальності

    Заяви в цьому «Документі», що описують цілі, прогнози, оцінки, очікування, плани чи прогнози або галузеві умови або події, можуть бути «прогнозними заявами» у значенні чинних законів і правил про цінні папери. Фактичні результати, продуктивність або досягнення можуть суттєво відрізнятися від висловлених або припущених. Компанія не бере на себе зобов’язань оновлювати чи переглядати прогнозні заяви для відображення розвитку подій чи обставин, які виникають, або для відображення виникнення непередбачуваних подій/обставин після дати цього.

    Про Sun Pharmaceutical Industries Limited. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    Sun Pharma є провідною у світі компанією зі спеціалізованих генеричних препаратів, яка представлена ​​на ринку спеціалізованих, генеричних і споживчих продуктів для охорони здоров’я. Це найбільша фармацевтична компанія в Індії та провідна компанія-генерик у США, а також на глобальних ринках, що розвиваються. Глобальне спеціалізоване портфоліо Sun Pharma, що стрімко зростає, охоплює інноваційні продукти в дерматології, офтальмології та онкодерматології та становить понад 18% продажів компанії. Вертикально інтегровані операції компанії постачають високоякісні ліки, яким довіряють лікарі та споживачі в понад 100 країнах. Його виробничі потужності розташовані на шести континентах. Sun Pharma пишається своєю мультикультурною робочою силою з понад 50 країн. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.sunpharma.com і слідкуйте за нами на LinkedIn & X (раніше Twitter).

    Опубліковано : 2024-07-27 05:15

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова