FDA genehmigt Leqselvi für schwere Alopezie

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

FREITAG, 2. August 2024 – Die U.S. Food and Drug Administration hat Leqselvi (Deuruxolitinib)-Tabletten für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Alopecia areata zugelassen.

Leqselvi (8 mg) ist doppelt so hoch -täglicher oraler selektiver Inhibitor der Januskinasen JAK1 und JAK2. In Studien waren die drei häufigsten unerwünschten Ereignisse Kopfschmerzen, Akne und Nasopharyngitis.

Die Zulassung basierte auf Daten der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studien THRIVE-AA1 und THRIVE-AA2, an denen insgesamt 1.220 Patienten mit Alopecia areata teilnahmen, die mindestens 50 Prozent Kopfhaar hatten Verlust von mehr als sechs Monaten. Über einen Zeitraum von 24 Wochen kam es bei mehr als 30 Prozent der Patienten, die Leqselvi einnahmen, zu einer Bedeckung der Kopfhaut von ≥80 Prozent (Schweregrad des Alopecia Tool [SALT] ≤20). Bis zu einem Viertel der Patienten hatten nach 24 Wochen fast ihr gesamtes Kopfhaar zurück (≥90 Prozent Abdeckung). Die Zahl der mit Leqselvi behandelten Patienten, die einen SALT-Wert von ≤ 20 erreichten, blieb über 24 Wochen hinweg nicht stabil.

„Für viele Menschen mit schwerer Alopecia areata ist ein frühzeitiges Eingreifen mit einer wirksamen Behandlung von entscheidender Bedeutung“, sagt Natasha Mesinkovska, M.D., Ph.D. von der University of California, Irvine und Forscher im klinischen Entwicklungsprogramm Leqselvi, sagte in einer Erklärung. „Eine orale JAK, die nachgewiesene Ergebnisse liefert, wird für die Gemeinschaft der Alopecia areata von großer Bedeutung sein.“

Die Zulassung von Leqselvi wurde Sun Pharma erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-08-03 07:15

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