FDA, 자폐증이 아닌 희귀 뇌 장애에 류코보린 승인

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By HealthDay 직원 HealthDay Reporter

Judith Stewart, BPharm의 의학 검토. 2026년 3월 11일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

HealthDay를 통해

2026년 3월 11일 수요일 — 미국 식품의약국(FDA)은 매우 희귀한 뇌 장애에 대한 제네릭 의약품을 승인했지만 자폐증.

화요일에 기관은 비타민 B의 한 형태인 엽산이 뇌에 도달하는 것을 방해하는 유전적 질환을 가진 사람들을 위해 류코보린을 제거했습니다.

FDA는 이 장애가 미국에서 백만 명 중 1명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추정합니다.

이 결정은 관계자들이 이 약이 자폐증 환자에게 도움이 될 수 있다고 말한 이후 몇 달 동안 모호해졌던 이후에 나온 것입니다.

9월에는 대통령 Donald Trump와 FDA 국장 박사님 Marty Makary는 이 약이 자폐증에 대한 가능한 치료법으로 검토되고 있다고 말했습니다.

당시 Makary는 “자폐증이 있는 어린이의 20, 40, 50%가 그 약일 수 있습니다”라고 말했습니다.

그러나 FDA 관계자는 월요일 FDA가 나중에 가장 강력한 과학적 증거에만 초점을 맞추었다고 말했습니다. 그 증거는 뇌의 엽산에 영향을 미치는 희귀한 유전적 돌연변이가 있는 사람들에게 이 약물의 사용을 뒷받침했을 뿐입니다.

또한 관계자들은 자폐증에 대한 이 약물의 사용을 뒷받침하는 한 연구가 올해 초 철회되었다고 언급했습니다.

자폐증 연구자들은 이 약물이 대부분의 자폐증 환자에게 도움이 되는 것으로 입증되지 않았다고 말합니다.

“류코보린이 대부분의 자폐증 환자에게 도움이 될 것이라는 증거는 없으며 이 약물이 안전하다고 말할 수 있는 증거도 확실히 없습니다.” Dr. 자폐증 과학 재단(Autism Science Foundation)의 알리시아 할러데이(Alycia Halladay)는 AP와의 인터뷰에서 이렇게 말했습니다.

류코보린은 의사들이 특정 화학요법 약물의 부작용을 줄이고 희귀한 혈액 질환을 치료하기 위해 수년 동안 사용해 온 실험실에서 만들어진 엽산 형태입니다.

화요일 승인 대상 질환을 앓고 있는 사람들은 운동 문제, 발작 및 때로는 자폐증과 유사할 수 있는 기타 신경학적 증상이 나타날 수 있습니다.

그러나 주요 의료 단체는 자폐증에 류코보린을 사용하는 것에 대해 신중한 태도를 취하고 있습니다.

미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics)는 대뇌 엽산 결핍증이 있는 어린이를 포함하여 자폐증이 있는 어린이에게 이 제품의 사용을 권장하지 않습니다.

그러나 불확실성에도 불구하고 류코보린 처방이 증가했습니다.

The Lancet의 최근 연구에 따르면 5세 어린이를 위한 처방은 17은 지난 9월 백악관 발표 이후 3개월 동안 71% 증가했습니다.

“자폐증 증상을 치료할 수 있다는 초기의 성급하고 잘못된 발표로 인해 자폐증에 대한 류코보린 처방이 크게 증가했습니다.", 자폐증 전문가인 David Mandell Mandell은 "이제 가족들은 자녀를 위한 모범 사례에 대해 채찍질을 경험하고 있습니다."라고 덧붙였습니다.

일부 가족들은 최근 공급 부족으로 인해 처방전 작성에 어려움을 겪고 있다고 보고했습니다.

FDA 관계자는 FDA가 외국 제조업체의 공급 지원을 허용하고 있다고 말했습니다. 이 약의 원 제조사인 GSK는 해당 버전을 다시 출시할 계획이 없습니다.

할러데이는 자폐증 치료를 위해 이 약을 복용할 때 부모들이 주의해야 한다고 경고했습니다.

보고에 따르면 이 약은 일부 환자의 과민성, 공격성, 과잉 행동과 같은 부작용과 연관되어 있습니다.

“부모가 이것을 고집한다면 그것이 해를 끼칠 수 있고 좋지 않을 수도 있다는 것을 알아야 합니다.”라고 Halladay는 말했습니다.

연구원들은 자폐증이 유전적 요인과 환경적 요인의 혼합으로 인해 발생할 가능성이 높으며 아직 알려진 단일 원인이 없다고 말합니다.

출처

  • AP 통신, 2026년 3월 10일

    • 면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 의료 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2026-03-12 01:49

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