FDA schvaluje Lifyorli (relacilant) Plus Nab-Paclitaxel pro léčbu pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

FDA schvaluje Lifyorli (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel pro léčbu pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

REDWOOD CITY, Kalifornie--(BUSINESS WIRE)--Mar. 25, 2026 – Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), společnost v komerční fázi zabývající se objevováním a vývojem léků k léčbě závažných endokrinologických, onkologických, metabolických a neurologických poruch modulací účinků hormonu kortizolu, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration) schválil kombinaci s Lifyrelantorli (FDA) nab-paclitaxel k léčbě dospělých s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem rezistentním na platinu, kteří podstoupili jeden až tři předchozí systémové léčebné režimy, z nichž alespoň jeden zahrnoval bevacizumab. Lifyorli je první selektivní antagonista glukokortikoidního receptoru (SGRA) schválený FDA.

Schválení bylo založeno na pozitivních výsledcích pivotní studie ROSELLA společnosti Lifyorli, do které bylo zařazeno 381 pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu, které dříve dostávaly jednu až tři linie terapie, z nichž alespoň jedna zahrnovala bevacizumab. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď Lifyorli plus nab-paclitaxel nebo monoterapii nab-paclitaxel. Nebyla vyžadována žádná selekce biomarkerů.

ROSELLA splnila své duální primární cílové parametry – přežití bez progrese a celkové přežití. U pacientů léčených Lifyorli navíc k nab-paclitaxelu došlo k 35procentnímu snížení rizika úmrtí ve srovnání s pacienty léčenými samotným nab-paclitaxelem (poměr rizika: 0,65; p-hodnota: 0,0004), s mediánem celkového přežití (OS) 16,0 měsíců, ve srovnání s 11,9-pacli, 4 měsíce u pacientů užívajících samotný nab. U pacientů, kteří dostávali Lifyorli navíc k nab-paclitaxelu, došlo také ke 30procentnímu snížení rizika progrese onemocnění (poměr rizika: 0,70; p-hodnota: 0,008), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (PFS-BICR), ve srovnání s pacienty léčenými samotným nab-paclitaxelem.

Kombinace přípravku Lifyorli s nab-paclitaxelem byla dobře tolerována a zvládnutelná. Bezpečnost přípravku Lifyorli byla hodnocena v souhrnné analýze pacientů z ROSELLA a Lifyorliho studie fáze 2. Informace o předepisování přípravku Lifyorli zahrnují upozornění a opatření pro neutropenii a závažné infekce, nedostatečnost nadledvin, exacerbaci stavů léčených glukokortikoidy a embryofetální toxicitu. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi, které zaznamenalo více než 20 procent pacientů (včetně laboratorních abnormalit), byly snížený hemoglobin, pokles neutrofilů, únava, nevolnost, průjem, snížený počet krevních destiček, vyrážka a snížená chuť k jídlu.

Údaje z ROSELLA byly poprvé prezentovány na ASCO 2025 (Americká společnost klinické onkologie) se simultánní publikací v The Lancet. Kompletní výsledky z ROSELLA budou prezentovány na dubnovém zasedání Společnosti gynekologické onkologie (SGO).

"Údaje ukazují, že Lifyorli plus nab-paclitaxel poskytuje klinicky významný přínos v celkovém přežití u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu a je dobře snášen. Lifyorli je v pozici, aby se stal novým standardem péče," řekl Rob Coleman, M.D., Texas Oncology a zvláštní poradce prezidenta GOG Foundation. "Nová léčba tohoto pokročilého, opakujícího se onemocnění poskytne lékařům přesvědčivou možnost pomoci pacientům s tímto extrémně obtížně léčitelným nádorovým onemocněním."

"Schválení Lifyorli v kombinaci s nab-paclitaxelem FDA je vítanou zprávou pro nás všechny v komunitě rakoviny vaječníků," řekla Sarah OCRA DeFeo, hlavní ředitelka programu pro výzkum rakoviny ve společnosti Ovar. "Jsme vděční všem, kteří se účastnili klinických studií, jejich rodinám a lékařům, kteří pomohli posunout tuto naléhavě potřebnou možnost léčby pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu."

"Je pro mě ctí představit novou léčbu pro pacienty, kteří v minulosti měli jen málo možností," řekl Joseph Belanoff, MD, generální ředitel společnosti Corcept. "Celé roky jsme pracovali na tom, abychom prokázali potenciál modulace kortizolu v onkologii. Dnešní schválení Lifyorli je důležitým prvním krokem, ale s tímto novým způsobem léčby je toho k prozkoumání mnohem víc. Hluboce děkujeme pacientům a poskytovatelům zdravotní péče, kteří se účastnili klinických studií, díky nimž bylo toto schválení možné."

ROSELLA zapsaná v Evropě, rezistentní pacienti s rakovinou v Jižní Koreji ve Spojených státech, Jižní platina, Brazílie Argentina, Kanada a Austrálie a byla provedena ve spolupráci s The GOG Foundation, Inc. (GOG-F), Evropskou sítí gynekologických onkologických studií (ENGOT), Asijsko-pacifickou gynekologickou onkologickou skupinou (APGOT), Latinskoamerickou kooperativní onkologickou skupinou (LACOG) a Austrálií a Novozélandskou gynekologickou onkologickou skupinou (ANZGOG).

O rakovině vaječníků

Rakovina vaječníků je pátou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Pacienti, jejichž onemocnění se vrátí méně než šest měsíců po léčbě obsahující platinu, mají onemocnění „rezistentní na platinu“. Pro tyto ženy existuje jen málo možností léčby. Přibližně 20 000 žen s onemocněním rezistentním na platinu je každý rok kandidátkami na zahájení nové terapie ve Spojených státech, přičemž nejméně stejný počet je v Evropě.

O úloze kortizolu v onkologii

Kortizol hraje roli v růstu nádoru prostřednictvím několika mechanismů. Pomáhá solidním nádorům odolávat chemoterapii inhibicí buněčné apoptózy – účinek chemoterapie na zabíjení nádorů má stimulovat. U některých druhů rakoviny kortizol podporuje růst nádorů aktivací onkogenní signalizace v buňkách, na které se váže. Kortizol také potlačuje imunitní odpověď těla, což oslabuje jeho schopnost bojovat se všemi nemocemi, včetně rakoviny.

Corcept vyvíjí relakorilant u rakoviny vaječníků, endometria, děložního čípku, slinivky břišní a prostaty. Relacorilant je majetkem společnosti Corcept a je chráněn složením hmoty, způsobem použití a dalšími patenty. Evropská komise (EK) jej označila za lék na vzácná onemocnění pro léčbu rakoviny vaječníků. Společnost Corcept předložila Evropské lékové agentuře (EMA) žádost o registraci (MAA) pro relakorilant k léčbě pacientů s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu.

O Lifyorli

Lifyorli (relakorilant), schválený v kombinaci s nab-paclitaxelem, je prvním selektivním antagonistou glukokortikoidního receptoru pro dospělé s rakovinou vaječníků rezistentním na platinu, schváleným americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Lifyorli je perorální lék užívaný den před, den a den po léčbě nab-paclitaxelem. Pro Lifyorli není vyžadován žádný biomarker. Lifyorli se kompetitivně váže na glukokortikoidní receptor (GR), kde zvyšuje citlivost na chemoterapii inhibicí kortizolového potlačení apoptózy – programované buněčné smrti, kterou mají způsobit chemoterapie, jako je nab-paclitaxel. Lifyorli nemá žádný účinek na ostatní steroidní receptory v těle.

Corcept se zavázal k včasnému přístupu pacientů k Lifyorli. Máte-li dotazy týkající se dostupnosti produktu, kontaktujte prosím podporu Lifyorli na čísle 1-85-Lifyorli (1-855-439-6754).

Lifyorli Indikace a použití

Lifyorli je indikován v kombinaci s nab-paclitaxelem k léčbě dospělých pacientů s platinou-rezistentním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, kteří podstoupili 1-3 předchozí systémové léčebné režimy, z nichž alespoň jeden zahrnoval bevacizumab.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Kontraindikace:

Lifyorli je kontraindikován u pacientů užívajících systémové glukokortikoidy za účelem záchrany života (např. imunosuprese po transplantaci orgánů), protože Lifyorli antagonizuje účinek glukokortikoidů.

Upozornění a opatření:

Neutropenie a těžké infekce

Lifyorli v kombinaci s nab-paclitaxelem může způsobit neutropenii, včetně febrilní neutropenie a závažných infekcí. Vyskytla se jedna fatální příhoda septického šoku s febrilní neutropenií. U 38 procent pacientů byl zahájen faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) během prvního nebo druhého cyklu terapie.

Před každou týdenní léčbou přípravkem Lifyorli v kombinaci s nab-paclitaxelem a podle klinické indikace sledujte kompletní krevní obraz. Na základě závažnosti neutropenie odložte dávku, snižte dávku nebo trvale vysaďte přípravek Lifyorli v kombinaci s nab-paclitaxelem. V případě potřeby zvažte krátkodobou aplikaci G-CSF. Zvažte možnost souběžné adrenální insuficience, zejména v případě vážné infekce.

Adrenální insuficience

Lifyorli je reverzibilní antagonista glukokortikoidního receptoru a může způsobit nedostatečnost nadledvin. Adrenální insuficience se může objevit kdykoli během léčby přípravkem Lifyorli. Riziko adrenální insuficience se zvyšuje ve stresových situacích, jako je akutní onemocnění, infekce nebo operace. Zvažte, zda jsou v perioperačním období nutné doplňkové glukokortikoidy u pacientů, kteří dostali Lifyorli do 30 dnů po operaci. Sledujte u pacientů užívajících přípravek Lifyorli známky a příznaky adrenální insuficience. Při podezření na nedostatečnost nadledvinek přerušte podávání Lifyorli a podejte glukokortikoidní léčbu. K překonání antagonismu glukokortikoidního receptoru produkovaného Lifyorli mohou být zapotřebí vysoké dávky doplňkových glukokortikoidů. Po vyřešení adrenální insuficience pokračujte v předchozí dávce, snižte dávku nebo trvale vysaďte Lifyorli podle závažnosti.

Exacerbace stavů léčených glukokortikoidy

Užívání přípravku Lifyorli u pacientů užívajících systémové glukokortikoidy pro jiná onemocnění (např. autoimunitní poruchy) může tyto stavy zhoršit. Lifyorli je antagonista glukokortikoidního receptoru, který může snížit účinnost systémových glukokortikoidů. Podobně může současné podávání systémových glukokortikoidů snížit účinnost přípravku Lifyorli. Monitorujte pacienty kvůli snížené účinnosti Lifyorli a glukokortikoidů u pacientů užívajících obojí.

Embryo-fetální toxicita

Lifyorli může způsobit poškození plodu, když je podáván těhotné ženě. Informujte těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod. Před zahájením léčby přípravkem Lifyorli ověřte stav těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem. Poraďte ženám s reprodukčním potenciálem, včetně mužských pacientů s partnerkami s reprodukčním potenciálem, aby během léčby Lifyorli a 1 týden po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.

Nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky se objevily u 35 % pacientů, kteří dostávali Lifyorli v kombinaci s nab-paclitaxelem. Závažné nežádoucí účinky (≥2 %) u pacientů byly neutropenie (4 %), pneumonie (3,2 %), pleurální výpotek (3,2 %), febrilní neutropenie (2,1 %) a únava (2,1 %). Fatální nežádoucí účinky (2,1 %) u pacientů byly septický šok (0,5 %), srdeční zástava (0,5 %), ischemická cévní mozková příhoda (0,5 %) a perforace střeva (0,5 %).

K trvalému vysazení Lifyorli v kombinaci s nab-paclitaxelem došlo v důsledku nežádoucích účinků u 9 % pacientů. Nežádoucí reakcí (>2 %), která vedla k trvalému vysazení Lifyorli u pacientů, byla střevní obstrukce (2,6 %). K přerušení podávání přípravku Lifyorli v důsledku nežádoucí reakce došlo u 72 % pacientů. Nežádoucí účinky (≥5 %), které vyžadovaly přerušení dávkování Lifyorli v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů zahrnovaly neutropenii (44 %), anémii (12 %) a únavu (7 %). Nežádoucí účinky vyžadující snížení dávky Lifyorli zahrnovaly únavu (1,6 %), sníženou chuť k jídlu (1,2 %), bolest břicha (0,5 %), neutropenii (0,5 %), edém (0,5 %) a ischias (0,5 %). Při přerušení nebo vysazení nab-paclitaxelu by měla být léčba přípravkem Lifyorli přerušena nebo ukončena.

Nejčastějšími nežádoucími účinky (>20 %) pacientů léčených přípravkem Lifyorli plus nab-paclitaxel, včetně laboratorních abnormalit, byly snížený hemoglobin, snížení počtu neutrofilů, únava, nevolnost, průjem, snížení počtu krevních destiček, vyrážka a snížená chuť k jídlu.

Lékové interakce:

Lifyorli plus nab-paclitaxel se silnými induktory CYP3A. Jak relacilant, tak paklitaxel jsou substráty CYP3A. Současné podávání silných induktorů CYP3A může snížit koncentrace relakorilanta a paklitaxelu, což může snížit jejich účinnost.

CYP2C8 a středně silné induktory CYP3A: Sledujte sníženou účinnost přípravku Lifyorli plus nab-paclitaxel s induktory CYP2C8 a středně silnými induktory CYP3A. Paklitaxel je substrátem CYP2C8 a CYP3A a relakorilant je substrátem CYP3A. Současné podávání CYP2C8 a středně silných induktorů CYP3A může snížit koncentrace paklitaxelu a relakorilantu, což může snížit jejich účinnost.

Inhibitory CYP2C8: Sledujte zvýšené nežádoucí reakce a upravte dávkování pro nežádoucí reakce podle doporučení. Paclitaxel je substrátem CYP2C8. Současné podávání inhibitorů CYP2C8 může zvýšit koncentrace paklitaxelu, což může zvýšit riziko nežádoucích reakcí.

Substráty CYP3A: Vyhněte se současnému užívání, pokud není v Informacích o předepisování substrátů CYP3A doporučeno jinak. Relacorant je silný inhibitor CYP3A. Relacorilant zvyšuje expozici substrátům CYP3A, což může zvýšit riziko nežádoucích reakcí souvisejících s těmito substráty.

Určité substráty CYP2C8: Vyhněte se současnému užívání, pokud není v Informacích o předepisování substrátů CYP2C8 doporučeno jinak, kde minimální změny koncentrace mohou vést ke snížení účinnosti. Relacorilant je slabý induktor CYP2C8. Relacorilant snižuje expozici substrátů CYP2C8, což může snížit účinnost související s těmito substráty.

Použití u specifických populací:

Kojení: Doporučte ženám, aby během léčby Lifyorli a 1 týden po poslední dávce nekojily.

Geriatrické použití: Vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3-4 a úprava dávkování se objevila u pacientů ve věku ≥65 let ve srovnání s mladšími dospělými pacienty. Lifyorli v kombinaci s nab-paclitaxelem u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin >1,5 až 10x ULN a jakákoli AST).

O Corcept Therapeutics

Corcept se více než 25 let zaměřuje na modulaci kortizolu a jeho potenciál k léčbě pacientů s širokou škálou závažných poruch a objevil více než 1 000 patentovaných selektivních modulátorů kortizolu a antagonistů glukokortikoidních receptorů. Corcept provádí pokročilé klinické studie u pacientů s Cushingovým syndromem, solidními nádory, ALS a onemocněním jater. V roce 2012 společnost představila Korlym®, první lék schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu pacientů s endogenním Cushingovým syndromem, a v roce 2026 společnost představila Lifyorli™, schválený v kombinaci s nab-paclitaxelem, prvním selektivním antagonistou glukokortikoidového receptoru pro dospělé, který je rezistentním vůči rakovině FDA. Corcept má sídlo v Redwood City v Kalifornii. Pro více informací navštivte Corcept.com.

Výhledová prohlášení

Prohlášení v této tiskové zprávě, jiná než prohlášení o historických faktech, jsou výhledová prohlášení založená na našich současných plánech a očekáváních a podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se naše skutečné výsledky budou podstatně lišit od jakýchkoli budoucích výsledků vyjádřených nebo implikovaných takovými výhledovými prohlášeními.

V této tiskové zprávě výhledová prohlášení zahrnují prohlášení týkající se: Lifyicacy se stanou dalšími klinickými atributy a potenciálními novými klinickými vlastnostmi a bezpečnostním profilem. standardní léčbu pro pacientky s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu a poskytnout lékařům přesvědčivou možnost pomoci pacientkám s touto obtížně léčitelnou rakovinou; prezentace úplných výsledků studie ROSELLA na zasedání SGO; naši schopnost prokázat potenciál modulace kortizolu v onkologii a dále prozkoumat tento způsob léčby; náš další vývoj relakorilantu u rakoviny vaječníků, endometria, děložního čípku, slinivky břišní a prostaty; výskyt pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu, u kterých se očekává, že každý rok zahájí novou léčbu ve Spojených státech a v Evropě; a náš závazek včasného přístupu k pacientům pro Lifyorli.

Další popis rizik a nejistot lze nalézt v našich záznamech SEC, které jsou k dispozici na našich webových stránkách a webových stránkách SEC. Tato rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezena na ty, které se týkají: naší schopnosti provozovat naše podnikání; naše úsilí studovat a vyvíjet Korlym, relacorilant, miricorilant, dazucorilant, nenocorilant a naše další kandidáty na produkty; klinické vlastnosti těchto molekul; regulační schválení, mandáty, dohled a další požadavky kladené na naše produkty nebo naše podnikání zákony, předpisy nebo uvážením vládních úřadů; a rozsah a ochranná síla našeho duševního vlastnictví. Odmítáme jakýkoli záměr nebo povinnost aktualizovat výhledová prohlášení učiněná v této tiskové zprávě.

Zdroj: Corcept Therapeutics Incorporated

Zdroj: HealthDay

Související články

Corcept dostává kompletní dopis s odpovědí na Relacorilant jako léčbu pro pacienty s hyperkortizolismem – 31. prosince 2025

FDA Files Corcept’s New Drug Application for Relacorilant as a Platinum Ovarian Treatment for pacientů 2025

Corcept podává novou žádost o léčivo pro Relacorilant jako léčbu pro pacienty s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu – 14. července 2025

FDA podává novou žádost společnosti Corcept o léčivo pro Relacorilant jako léčbu pro pacienty s hyperkortizolismem – 3. března

Nová léčba pro Relacorilant

pro pacienty s hyperkortizolismem – 30. prosince 2024

Lifyorli (relacorant) Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

Drogová upozornění FDA Medwatch

Daily MedNews

Zprávy pro zdravotnické odborníky

Drug>

Nové aplikace pro zdravotníky Aplikace

Nedostatek léků

Výsledky klinických studií

Generická schválení léků

Podcast Drugs.com

S
Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2026-03-26 08:59

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.